技术领域
[0001] 本
发明实施例涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种药物洗脱球囊扩张导管及使用方法。
背景技术
[0002] 球囊扩张导管是一种头端带有可膨胀球囊的软性导管，目前的球囊扩张导管的主要结构构成包括球囊、导管和
双腔导管座三个部分，其常用于在影像引导下扩张人体内狭窄的空腔脏器，如血管，消化道，泌尿道等。在不膨胀的情况下，球囊和导管会进入病变的血管，当球囊被送至病变血管时可迅速充盈导管，使得球囊表面的药物涂层紧贴血管病变区域的内壁，待
治疗成功后可以回缩球囊以便撤出
球囊导管到体外。
[0003] 现今的球囊扩张导管在使用时，需要将球囊
送达血管病变血管，而当球囊被插入血管后，血管内的血液会流通从而不停的对球囊表面的药物涂层进行冲刷，当涂层球囊到达病变血管时，球囊上的药量就会大量流失，导致治疗效果下降，为了解决这个问题，如
申请号为201721443136.5，
专利名称为一种药物球囊扩张导管的实用新型专利，其主要就是通过将球囊表面的药物涂层厚度设置为从球囊靠近双腔
导管座的一端向另一端呈线性递增的趋势分布，但在操作时，无法避免血管内壁的摩擦，若伸入的导管长度较长，球囊上药物的损耗程度也会偏大，导致治疗效果下降。
发明内容
[0004] 为此，本发明实施例提供一种药物洗脱球囊扩张导管及使用方法，以解决
现有技术中由于球囊被插入血管后，血管内的血液以及血管内壁都会对药物涂层进行冲刷摩擦，使得球囊上的药量大量流失，导致治疗效果下降的问题。
[0005] 为了实现上述目的，本发明的实施方式提供如下技术方案：
[0006] 在本发明实施例的第一个方面，提供了一种药物洗脱球囊扩张导管，包括双腔导管以及连接在所述双腔导管一端的双腔导管座，所述双腔导管的另一端连接表面具有药物涂层的药物球囊，所述双腔导管座通过所述双腔导管与所述药物球囊连通，在所述药物球囊的外侧套设有可相对所述双腔导管和所述药物球囊移动，且用于约束所述药物球囊的保护
套管，所述保护套管移离所述药物球囊至所述双腔导管上时，通过所述双腔导管将所述药物球囊充盈扩张，以使所述药物球囊外表的药物涂层充分
接触人体病变血管。
[0007] 作为本发明的一种优选方案，所述双腔导管包括内管和套设在所述内管上的外管，所述药物球囊与所述外管的内部连通，所述内管穿过所述药物球囊至外部连接有柔性端头，且所述药物球囊与所述内管、所述外管之间密封，所述柔性端头远离药物球囊的一端设置为柔性尖端，且所述柔性端头的另一端设置为柔性连接部，所述柔性连接部与所述保护套管的端部对接。
[0008] 作为本发明的一种优选方案，所述柔性端头为套接在所述内管端部的管状结构，在所述柔性端头的外侧设置有沿管壁向
外延伸的凸起部，所述凸起部的外径比所述保护套管与所述柔性连接部对接的一端的外径大。
[0009] 作为本发明的一种优选方案，所述保护套管的外表面设有润滑涂层，所述润滑涂层为疏
水涂层或亲水涂层，且在所述保护套管的内表面设有聚四氟乙烯涂层。
[0010] 作为本发明的一种优选方案，所述保护套管靠近所述双腔导管座的一端内壁设置有加强管，所述加强管与所述双腔导管的外壁接触；所述保护套管靠近所述双腔导管座的端部外壁设置有固定环。
[0011] 作为本发明的一种优选方案，所述双腔导管座包括管座体，以及设置在所述管座体上的
导丝通道和输液通道，所述导丝通道与所述内管连通，且所述导丝通道与所述内管的管路方向相同；所述输液通道与所述外管连通，且所述输液通道与所述外管的管路方向倾斜设置。
[0012] 作为本发明的一种优选方案，所述柔性端头为聚乙烯、聚丙烯、聚醚酰胺或尼龙任意一种材质或几种材质混合制成。
[0013] 作为本发明的一种优选方案，所述保护套管的管材结构可为单腔管、编织管、
单层管、多层管、变径管或多结构混合管；且所述保护套管可为聚四氟乙烯、聚烯
烃、聚酰胺、聚醚酰胺和聚酯或以上材料的任意两种或多种材料混合制成。
[0014] 作为本发明的一种优选方案，所述加强管为
聚合物材质或金属材质。
[0015] 在本发明实施例的第二个方面，提供了一种药物洗脱球囊扩张导管的使用方法，包括如下步骤：
[0016] 步骤100、通过药物对球囊表面进行
喷涂形成药物涂层；
[0017] 步骤200、从双腔导管的内管插入一根长芯轴；
[0018] 步骤300，在外管上设置可移动的保护套管，在内管的端部设置用于引导伸入人体病变血管的柔性端头，将柔性端头与保护套管对接，球囊收缩在保护套管内，拔出长芯轴。
[0019] 步骤400、在药物球囊到达人体病变血管时，保持双腔导管不动，并且向外逐渐拉动保护套管，使药物球囊完全裸露出，通过外管将所述药物球囊充盈扩张，以使得药物球囊外表的药物涂层充分接触人体病变血管。
[0020] 本发明的实施方式具有如下优点：
[0021] 该设备设有保护套管，当球囊插入血管时，因球囊表面套接有保护套管，故球囊不会直接受到血管内血液的冲刷，且当带有药物的球囊伸入至病人的血管病变血管时，再使球囊从保护套管中露出并使其充盈紧贴病变血管，从而进行治疗操作，其操作过程简单方便，且还避免了血管内壁对球囊表面药物的摩擦，导致药量损失的情况发生，同时保护套管的设置还可起到保护血管内壁的作用，使得球囊导管移动过程中不会损伤血管。
附图说明
[0022] 为了更清楚地说明本发明的实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是示例性的，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图引伸获得其它的实施附图。
[0023] 本
说明书所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。
[0024] 图1为本发明实施例的整体结构示意图；
[0025] 图2为本发明实施例的柔性连接部
覆盖保护套管的示意图；
[0026] 图3为本发明实施例的保护套管覆盖柔性连接部的示意图；
[0027] 图4为本发明实施例的柔性连接部与保护套管平面对接的示意图；
[0028] 图5为本发明实施例的保护套管的主视横截面图；
[0029] 图6为本发明实施例的柔性端头结构示意图。
[0030] 图中：
[0031] 1-双腔导管；2-双腔导管座；3-药物球囊；4-保护套管；5-柔性端头；
[0032] 101-内管；102-外管；
[0033] 201-管座体；202-导丝通道；203-输液通道；
[0034] 401-润滑涂层；402-聚四氟乙烯涂层；403-加强管；404-固定环；
[0035] 501-柔性尖端；502-柔性连接部；503-凸起部。
具体实施方式
[0036] 以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
[0037] 如图1所示，本发明提供了一种药物洗脱球囊扩张导管，其通过球囊表面套接的保护套管4，来避免血管内血液对球囊表面的冲刷，从而降低了药物涂层在到达病变血管时的药量损失，使得后续的治疗效果不会受到影响。
[0038] 包括双腔导管1以及连接在所述双腔导管1一端的双腔导管座2，所述双腔导管1的另一端连接表面具有药物涂层的药物球囊3，该药物涂层是药物球囊3的有效长度部分，且该药物涂层可为紫杉醇、紫杉醇衍
生物、雷帕霉素及雷帕霉素衍生物，医生可根据需求进行涂制，所述双腔导管座2通过所述双腔导管1与所述药物球囊3连通，在所述药物球囊3的外侧套设有可相对所述双腔导管1和所述药物球囊3移动，且用于约束所述药物球囊3的保护套管4，所述保护套管4移离所述药物球囊3至所述双腔导管1上时，通过所述双腔导管1将所述药物球囊3充盈扩张，以使所述药物球囊3外表的药物涂层充分接触人体病变血管。
[0039] 其中，双腔导管座2包括管座体201，以及设置在所述管座体201上的导丝通道202和输液通道203，所述导丝通道202与所述内管101连通，且所述导丝通道202与所述内管101的管路方向相同；所述输液通道203与所述外管102连通，且所述输液通道203与所述外管102的管路方向倾斜设置，该药物球囊3的一端与内管101密封连接，且药物球囊3的另一端与外管102密封连接，使得外管102注入的药物能完全进入药物球囊3内，使其扩张从而紧贴血管病变血管。
[0040] 双腔导管1包括内管101和套设在所述内管101上的外管102，所述药物球囊3与所述外管102的内部连通，所述内管101穿过所述药物球囊3至外部连接有柔性端头5，该柔性端头5可为市场上常见的柔性端头，同时该柔性端头5关系到药物球囊3通过血管闭塞病变处的能
力，即该柔性端头5可辅助药物球囊3通过血管闭塞病变处，其中柔性尖端501可通过血管严重狭窄病变的部位，而柔性连接部502可通过与保护套管4的不同连接方式来调节柔性尖端101通过狭窄病变血管的能力。
[0041] 该球囊扩张导管在使用时，可先通过药物对药物球囊3表面进行喷涂形成药物涂层，再从双腔导管1的内管插入一根长芯轴，增强整个双腔导管1的强度，便于接着在外管102上设置可移动的保护套管4，同时在内管101的端部设置用于引导伸入人体病变血管的柔性端头5，并将柔性端头5与保护套管4对接，并使药物球囊3折叠收缩在保护套管4内，柔性端头5主要起到引导整个设备伸入人体病变血管的作用；
[0042] 拔出长芯轴后，将柔性端头5逐渐伸入人体，在药物球囊3到达人体血管病变血管时，保持双腔导管1不动，并且向外逐渐拉动保护套管4，使药物球囊3完全裸露出，通过外管将所述药物球囊充盈扩张，以使得药物球囊外表的药物涂层充分接触人体病变血管。
[0043] 在本实施例中，双腔导管1的外管与药物球囊3内部的连通的，充盈扩张球囊导管3的方式可以是向外管中注入液体，一般要求药物球囊3是不具备渗透性的，注入的液体是医学临床上对人体没有影响的液体。
[0044] 另外，在本实施例中，还可以在药物球囊3上均匀设置若干纳米微孔，可以缓慢渗透液体；采用这种结构的药物球囊3的话，可以分别采用以下两种情况对病变血管涂药：
[0045] 第一种情况，药物球囊3不具备药物涂层，可以省略制备药物涂层的麻烦，当药物球囊3在病变血管完全裸露时，通过外管向药物球囊内注入药液，但是这种情况对药液的损耗比较大；
[0046] 第二种情况，在药物球囊3上设置药物涂层，也通过外管向药物球囊内注入药液，此时可以注入少量的药液，作为补充作用。
[0047] 在本实施例中，要求药物球囊3与所述内管101、所述外管102之间密封，避免用于充盈药物球囊3的液体进入人体。
[0048] 其中，柔性端头5为套接在所述内管101端部的管状结构，在所述柔性端头5的外侧设置有沿管壁向外延伸的凸起部503，所述凸起部503的外径比所述保护套管4与所述柔性连接部502对接的一端的外径大，所述柔性端头5为聚乙烯、聚丙烯、聚醚酰胺或尼龙任意一种材质或几种材质混合制成；在该球囊扩张导管进行伸入人体操作时，柔性尖端501先进入人体，随后引导其他部分逐渐进入人体，在柔性尖端501逐渐移动的过程中，凸起部503可将经过人体的部位的扩开使得保护套管4的外壁更容易经过。
[0049] 柔性连接部502与保护套管4之间的连接方式分为三种：
[0050] 第一种，如图4所示，柔性连接部502的末端与保护套管4平面对接，常规的连接方式，简单方便；
[0051] 第二种，如图3所示，保护套管4的端部向外翻起形成比保护套管4半径大的空心圆台段，柔性连接部502的末端连接在空心圆台段与内管101的外壁之间，保护套管4与柔性连接部502之间的连接更为紧密；
[0052] 第三种，如图2所示，柔性连接部502的末端与内管101的外壁之间留有一定的间隙，保护套管4的端部连接在该间隙中，不仅保护套管4与柔性连接部502之间的连接更为紧密，而且采用这种连接方式的话，柔性端头5的柔性尖端501的半径相对较小，更适合引导进入比较狭窄的病变血管。
[0053] 如图1和图3所示，保护套管4的外表面设有润滑涂层401，所述润滑涂层401为疏水涂层或亲水涂层，该润滑涂层401不仅可以涂设疏水涂层也可涂设亲水涂层，使得保护套管4经过病变血管时，可以安全的滑动，即增大了保护套管4与血管之间的润滑程度，以此来减小血管的损伤程度，且在所述保护套管4的内表面设有聚四氟乙烯涂层402，该聚四氟乙烯涂层402具有抗酸抗
碱、抗各种
有机溶剂的特点，几乎不溶于所有的溶剂，同时，聚四氟乙烯具有耐高温的特点，它的
摩擦系数极低，保护套管4与药物球囊3可以安全的相对滑动，且不会扯拉药物球囊3从而对药物球囊3造成影响。
[0054] 保护套管4的管材结构可为单腔管、编织管、单层管、多层管、变径管或多结构混合管；且所述保护套管4可为聚四氟乙烯、聚烯烃、聚酰胺、聚醚酰胺和聚酯或以上材料的任意两种或多种材料混合制成，是为了使得保护套管4与药物球囊3之间可以正常滑动，不会出现移动保护套管4导致药物球囊3出现弯曲的情况，同时保护套管4的管材结构和材料设置为多种，是为了使保护套管4得适用范围较广，且能根据经济能力和病变的
位置进行选择。
[0055] 保护套管4靠近所述双腔导管座2的一端内壁设置有加强管403，所述加强管403与所述双腔导管1的外壁接触；所述保护套管4靠近所述双腔导管座2的端部外壁设置有固定环404，该固定环404为环形扣状，当药物球囊3被送达血管病变血管时，使用者只用后撤固定环404，之后加强管302可带动保护套管4活动，使得药物球囊3能被正常裸露。
[0056] 加强管403为聚合物材质或金属材质，其具体可为聚酰胺、镍
钛管或不锈
钢管，使得使用者对加强管403施加力时，不会出现加强管403
变形，导致双腔导管1被带动弯曲的情况发生。
[0057] 当药物球囊3伸入至血管病变血管后，可直接拉动固定环404，使得加强管403可带着保护套管4后移，直至药物球囊3完全裸露出为止，然后可通过外管102输入药液扩张药物球囊3，使其与病变血管充分接触。
[0058] 本实施例中，为了使药物球囊的治疗效果更好，故使所述药物涂层中心位置的厚度小于两端的厚度，是为了使设备在使用时，药物可以更均匀的与病变血管接触，因为当药物涂层刚接触到病变血管时，血液会冲击靠近柔性尖端501一端的药物涂层，使其迅速溶解导致该区域接触药物的量减少，而将药物涂层设置为两端厚中间薄，使得药物涂层接触血液时即使有一端被溶解，但其另一端还可起到一定阻挡作用，将部分溶解的药物挡在中间区域，从而避免大量药物流失，使得病变血管接触的药物量更多，且更均匀。
[0059] 虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施例对本发明作了详尽的描述，但在本发明
基础上，可以对之作一些
修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
