一种灌注药物球囊
阅读：652发布：2020-05-23
专利汇可以提供一种灌注药物球囊专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 提供了一种灌注药物球囊。所述灌注药物球囊包括球囊、双腔管、推送杆、 导丝 、灌注孔、显影标记环和药物涂层。本发明灌注药物球囊在球囊前端及后端有多个灌注孔，球囊扩张后血流仍可通过灌注孔到达病变远端。可避免多支病变、左心功能低下等高危患者在介入时因球囊扩张时间过长而引起的严 重心 肌缺血、血流动 力 学紊乱等一些心脏事件。相对于传统的药物球囊，使用本发明灌注药物球囊可以(1)延长了 药物洗脱球囊 在血管内充盈扩张的时间，使药物充分和血管壁 接触 ，使其充分发挥作用；(2)在接受 治疗 之前就存在血流动力学影响，心功能不足或射血分数较低，甚至近端大血管、左主干的患者，也可以接受药物球囊的治疗。，下面是一种灌注药物球囊专利的具体信息内容。
1.一种灌注药物球囊，其特征在于，包括球囊和双腔管，双腔管穿过球囊两端并分别与球囊两端密封相连；所述双腔管中包括导丝腔和充压腔，所述导丝腔和充压腔分别沿双腔管延伸；所述导丝腔穿过双腔管两端，导丝腔两端开口，导丝沿导丝腔插入并穿过导丝腔；
所述充压腔的前端密封，密封处设置在球囊前端外的双腔管内或球囊内的双腔管内；所述充压腔后端与推送杆一端密封相连，所述推送杆中设置推送杆充压腔，所述推送杆充压腔与双腔管中充压腔相通；在球囊内的双腔管上设置显影标记环；在球囊两端外部的双腔管上分别设置多个灌注孔，每个灌注孔分别与导丝腔相通；在球囊内部的双腔管上设置1个或多个充压孔，每个充压孔分别与充压腔相通；所述球囊表面设置药物涂层。
2.根据权利要求1所述的一种灌注药物球囊，其特征在于，所述双腔管的管壁为双层管结构。
3.根据权利要求2所述的一种灌注药物球囊，其特征在于，双腔管的管壁内层为聚四氟乙烯管；双腔管的管壁外层为聚醚酰胺管、尼龙管、聚酰亚胺管、聚醚醚酮管或聚氨酯管。
4.根据权利要求1所述的一种灌注药物球囊，其特征在于，在球囊内的双腔管的两端分别设置1个显影标记环。
5.根据权利要求1所述的一种灌注药物球囊，其特征在于，推送杆另一端与底座相连。
6.根据权利要求1所述的一种灌注药物球囊，其特征在于，相邻灌注孔的间距为
0.1-1.5mm，优选为0.4-1mm，进一步优选为0.7mm。
7.根据权利要求1所述的一种灌注药物球囊，其特征在于，每个灌注孔的孔径为
0.1-1mm，优选为0.1-0.5mm，进一步优选为0.3mm。
8.根据权利要求1所述的一种灌注药物球囊，其特征在于，所述双腔管上设置有灌注孔部分的管外径大于没有设置灌注孔部分的管外径。
9.根据权利要求1所述的一种灌注药物球囊，其特征在于，所述球囊和双腔管上分别设置亲水涂层，在球囊上的亲水涂层外侧设置药物涂层。
10.根据权利要求1所述的一种灌注药物球囊，其特征在于，所述球囊表面设置多个凹槽。
一种灌注药物球囊
技术领域
[0001] 本发明涉及微创介入医疗器械领域，具体而言，涉及一种灌注药物球囊。
背景技术
[0002] 冠心病介入治疗开创了冠心病治疗的新纪元，而术后再狭窄是其目前面临的主要挑战之一。再狭窄的发生不仅导致了心绞痛症状的复发，需要再次血运重建来缓解症状，部分患者还有可能引发急性冠脉综合症。支架的使用降低了再狭窄率，但是同时带来了一个新的棘手问题-支架内再狭窄(ISR)。
[0003] 支架内再狭窄(ISR)是一种病理生理演变过程，组织学上的表现不同于再狭窄，以新生内膜形成为特征。在药物洗脱支架时代，ISR仍有发生，且一旦出现缺乏有效的处理方法。在再狭窄的药物支架内叠加另一药物支架会使随后的再狭窄发生率高达43％。近年来出现的药物球囊是目前比较有前途的技术之一。
[0004] 药物洗脱球囊由于其结构不同于药物洗脱支架，因此从一定程度上避免了由支架金属结构和多聚物引起的副反应。药物洗脱球囊的优点包括(1)特定血管区域药物的均匀分布；(2)局部药物的高浓度和一周的短时作用，不影响长期的愈合进程；(3)无多聚物载体，减少慢些炎性反应和晚期血栓形成；(4)无金属骨架，保存了血管原有的解剖形态，在处理小血管和分叉病变过程中，避免了对血流模式的影响；(5)缩短了抗血小板治疗的疗程。药物洗脱球囊最大的缺点在于不能长时间充盈球囊。为了使药物洗脱球囊表面的药物更好地发挥作用，必须将球囊完全充盈使其贴近血管壁，并且尽可能的延长球囊扩张时间。但是充分充盈球囊并延长球囊扩张时间将阻断血流，从而引发严重的心肌缺血、血流动力学紊乱等心脏不良事件的发生，最终导致心肌不可逆的损伤以及心梗的发生。出于患者安全角度考虑，因此将药物洗脱球囊充盈时间的限制在120秒之内，从而使药物洗脱球囊表面的药物在没有充分完全进入血管壁之前就撤出体外。若患者在接受治疗之前就存在血流动力学影响，心功能不足或射血分数较低的情况，则不建议使用药物洗脱球囊，以免增加其心脏负荷。
[0005] 有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
[0006] 本发明的目的在于提供一种灌注药物球囊，所述的灌注药物球囊具有结构简单，治疗过程中能够保障血液流通，延长治疗时间，使药物充分发挥作用等优点。
[0007] 为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
[0008] 一种灌注药物球囊，包括球囊和双腔管，双腔管穿过球囊两端并分别与球囊两端密封相连；所述双腔管中包括导丝腔和充压腔，所述导丝腔和充压腔分别沿双腔管延伸；所述导丝腔穿过双腔管两端，导丝腔两端开口，导丝沿导丝腔插入并穿过导丝腔；所述充压腔的前端密封，密封处设置在球囊前端外的双腔管内或球囊内的双腔管内；所述充压腔后端与推送杆一端密封相连，所述推送杆中设置推送杆充压腔，所述推送杆充压腔与双腔管中充压腔相通；在球囊内的双腔管上设置显影标记环；在球囊两端外部的双腔管上分别设置多个灌注孔，每个灌注孔分别与导丝腔相通；在球囊内部的双腔管上设置1个或多个充压孔，每个充压孔分别与充压腔相通；所述球囊表面设置药物涂层。
[0009] 本发明灌注药物球囊结构简单，由于在其前端及后端都存在灌注孔，因此在灌注药物球囊扩张后，从冠状动脉口撤出指引导管后，近端的冠状动脉压力将血液压向球囊前端的灌注孔从而进入灌注药物球囊中央的空腔，最终从灌注药物球囊后端的灌注孔流出，从而保证冠脉远端的血流灌注。后端的血流灌注主要取决于前端的灌注压力。
[0010] 本发明灌注药物球囊区别于普通药物球囊在于灌注药物球囊在球囊前端及后端有多个灌注孔，球囊扩张后血流仍可通过灌注孔到达病变远端。可避免多支病变、左心功能低下等高危患者在介入时因球囊扩张时间过长而引起的严重心肌缺血、血流动力学紊乱等一些心脏事件。相对于传统的药物球囊，使用本发明灌注药物球囊可以(1)延长了药物洗脱球囊在血管内充盈扩张的时间，使药物充分和血管壁接触，使其充分发挥作用；(2)在接受治疗之前就存在血流动力学影响，心功能不足或射血分数较低的患者，也可以接受药物球囊的治疗。
[0011] 所述双腔管的管壁优选为双层管结构。双腔管的管壁内层为聚四氟乙烯管；双腔管的管壁外层为聚醚酰胺管、尼龙管、聚酰亚胺管、聚醚醚酮管或聚氨酯管。采用双层管结构，有利于增强高分子材料的强度，便于插入和取出。
[0012] 优选在球囊内的双腔管的两端分别设置1个显影标记环，有利于更准确地对球囊进行定位。
[0013] 所述显影标记环的材质优选为铂铱合金、或黄金、钨等重金属材料，能够在X光下进行显影。
[0014] 推送杆另一端与底座相连。
[0018] 所述导丝腔的内径为0.3-0.5mm，优选为0.35-0.45mm，进一步优选为0.4mm；所述导丝的外径优选不大于0.2mm。
[0019] 所述充压腔优选为扁口型，便于使扩张液顺利通入；所述充压腔的高度为0.1-0.20mm，优选为0.1-0.15mm，进一步优选为0.11mm；所述充压腔的宽度为
0.15-0.25mm，优选为0.17-0.22mm，进一步优选为0.19mm。
0.15-0.25mm，优选为0.17-0.22mm，进一步优选为0.19mm。
[0020] 相邻灌注孔的间距为0.1-1.5mm，优选为0.4-1mm，进一步优选为0.7mm。
[0021] 每个灌注孔的孔径为0.1-1mm，优选为0.1-0.5mm，进一步优选为0.3mm。
[0022] 优选结合灌注孔间距、孔径及作用部位，确定灌注孔的数量。
[0023] 相邻充压孔的间距为0.1-1.5mm，优选为0.4-1mm，进一步优选为0.7mm。
[0024] 每个充压孔的孔径为0.1-1mm，优选为0.1-0.5mm，进一步优选为0.3mm。
[0025] 优选结合充压孔间距、孔径及使用需求，确定充压孔的数量。
[0026] 所述球囊长度为12-20mm，优选为15-20mm，进一步优选为20mm。
[0027] 所述球囊扩张后的高度为2.5-4mm，优选为3-4mm，进一步优选为4mm。
[0028] 所述双腔管的外径为1.09-1.15mm，优选为1.1-1.14mm，进一步优选为1.11-1.13mm。
[0029] 所述推送杆的外径为0.61-0.65mm，优选为0.62-0.64mm，进一步优选为0.63mm。
[0030] 所述双腔管上设置有灌注孔部分的管外径优选大于双腔管上没有设置灌注孔部分的管外径。有利于增强设置有灌注孔部分的双腔管强度，也便于在双腔管上进行打孔操作。
[0031] 所述球囊和双腔管上分别设置亲水涂层，在球囊上的亲水涂层外侧设置药物涂层。所述亲水涂层优选为聚乙烯吡咯烷酮涂层。所述药物涂层所使用的药物优选为雷帕霉素(或其衍生物)，激素类(雌激素类)药物和抗肿瘤药物(紫杉醇)中的一种或多种。
[0032] 所述球囊表面设置多个凹槽。有利于增大球囊表面积，可以涂覆更多的药物，延长作用时间，增强药效。
[0033] 所述球囊前端外部的双腔管一端优选为锥形。
[0034] 上述说明中，以远离底座端为前端，以靠近底座端为后端。
[0035] 本发明灌注药物球囊的使用方法如下：
[0036] 1.术前准备：
[0037] 1)将灌注药物球囊(以下称为本品)从包装容器内以无菌方式取出后，拆开保护软管等保护构件。应小心地取出本品，并确认有无破损。
[0038] 2)按照下列步骤去除球囊与充压腔的空气。
[0039] ①以适当浓度稀释造影剂(以下称为扩张液)，然后注入扩张用装置并与底座连接，放置本品时将尖端芯片向下。
[0040] ②使用扩张用装置用扩张液填充球囊与充压腔，去除空气。
[0041] ③重复②的操作，完全去除空气。
[0042] ④从柄上拆卸扩张用装置，去除扩张用装置内的空气。(在①～④的操作过程中，也可以使用注射器代替扩张用装置。)
[0043] ⑤将球囊在额定爆破压的范围内加压，并保持大约5秒。
[0044] ⑥如果球囊无异常，则收缩球囊。
[0045] 3)利用冲洗用连接针，使用肝素加生理盐水溶液冲洗导丝腔，并填充该液体。
[0046] 2.插入与拔出
[0047] 1)经穿刺口在导引导管内插入导丝，推进至穿过目标部位(狭窄病变或者穿孔部分)的位置，本品应使用6Fr以上的导引导管。
[0048] 2)沿着导丝插入本品，在X射线透视状态下将本品向前方推进，直至本品的尖端部位的X射线不穿透标记到达目标位置为止。这时，球囊应完全收缩。
[0050] 4)到达目标部位，使用适当的压力扩张球囊，或者将球囊扩张至球囊标贴的直径大小。使球囊表面尽可能贴近血管壁，利于药物渗透进入血管壁。暂时密封从穿孔部位泄漏的血液时，应当在可密封范围内，尽量使用最小限度的压力扩张。球囊的扩张压增高，有增大穿孔部位的负荷，扩大穿孔部位的可能。
[0051] 5)在球囊的扩张过程中，可以通过灌注孔获得末梢的最大冠脉血流量，因此，将导丝拉回至位于灌注孔近端的X射线不穿透标记(灌注标记)处。导丝通过导丝腔整体时，有降低血液灌注量的可能。
[0052] 另外，因为增大了冠脉血流量，所以推荐从冠状动脉入口部位取下导引导管。取下导引导管时，再次接合导引导管，使用导丝通过目标部位后收缩球囊。确认导丝位于本品的导丝管腔内，并未从灌注孔脱出。
[0053] 6)进行长时间连续扩张时，应当一边操作一边确认球囊的性能无异常，并且应当每隔15分钟收缩球囊，并再次扩张，不可在额定爆破压状态下，长时间(超过150分钟)留置本品。
[0054] 7)使球囊完全收缩，放松止血阀。
[0056] 3.更换
[0057] 1)放松止血阀。
[0058] 2)用一只手抓住导丝与止血阀，不让导丝在冠状动脉内的位置上移动。然后用另一只手抓住本品的底座部位，开始将本品从导引导管内撤出。这时，应当在X射线透视状态下监视冠状动脉内的导丝的位置。
[0059] 3)缓慢地撤出本品，直到本品从导丝入口部位露出。然后一边保持通过病变部位的导丝的位置，一边慎重地将本品从导丝中卸下。
[0060] 4)关闭止血阀。
[0061] 5)根据需要准备、并插入新的灌注药物球囊。
[0062] 与现有技术相比，本发明的有益效果为：
[0063] 与传统的药物球囊相比，本发明灌注药物球囊由于在其前端及后端都存在灌注孔，因此在灌注药物球囊扩张后，从冠状动脉口撤出指引导管后，近端的冠状动脉压力将血液压向球囊前端的灌注孔从而进入灌注药物球囊中央的空腔，最终从灌注药物球囊后端的灌注孔流出，从而保证冠脉远端的血流灌注。后端的血流灌注主要取决于前端的灌注压力。
[0064] 本发明灌注药物球囊区别于普通药物球囊在于灌注药物球囊在球囊前端及后端有多个灌注孔，球囊扩张后血流仍可通过灌注孔到达病变远端。可避免多支病变、左心功能低下等高危患者在介入时因球囊扩张时间过长而引起的严重心肌缺血、血流动力学紊乱等一些心脏事件。相对于传统的药物球囊，使用本发明灌注药物球囊可以(1)延长了药物洗脱球囊在血管内充盈扩张的时间，使药物充分和血管壁接触，使其充分发挥作用；(2)在接受治疗之前就存在血流动力学影响，心功能不足或射血分数较低的患者，也可以接受药物球囊的治疗。附图说明
[0065] 为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0066] 图1为本发明灌注药物球囊的结构示意图；
[0067] 附图标记：
[0068] 1-球囊；2-双腔管；3-灌注孔；
[0069] 4-显影标记环；5-推送杆；6-底座。
具体实施方式
[0070] 下面将结合附图和具体实施方式对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，但是本领域技术人员将会理解，下列所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
[0071] 在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
[0072] 在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
[0073] 如图1所示，本发明提供了一种灌注药物球囊，包括球囊1和双腔管2，双腔管2穿过球囊1两端并分别与球囊1两端密封相连；所述双腔管2中包括导丝腔和充压腔，所述导丝腔和充压腔分别沿双腔管2延伸；所述导丝腔穿过双腔管2两端，导丝腔两端开口，导丝沿导丝腔插入并穿过导丝腔；所述充压腔的前端密封，密封处设置在球囊1前端外的双腔管2内或球囊1内的双腔管2内；所述充压腔后端与推送杆5一端密封相连，所述推送杆5中设置推送杆5充压腔，所述推送杆5充压腔与双腔管2中充压腔相通；在球囊1内的双腔管2上设置显影标记环4；在球囊1两端外部的双腔管2上分别设置多个灌注孔3，每个灌注孔3分别与导丝腔相通；在球囊1内部的双腔管2上设置1个或多个充压孔，每个充压孔分别与充压腔相通；所述球囊1表面设置药物涂层。
[0074] 本发明灌注药物球囊结构简单，由于在其前端及后端都存在灌注孔3，因此在灌注药物球囊扩张后，从冠状动脉口撤出指引导管后，近端的冠状动脉压力将血液压向球囊1前端的灌注孔3从而进入灌注药物球囊中央的空腔，最终从灌注药物球囊后端的灌注孔3流出，从而保证冠脉远端的血流灌注。后端的血流灌注主要取决于前端的灌注压力。
[0075] 本发明灌注药物球囊区别于普通药物球囊在于灌注药物球囊在球囊1前端及后端有多个灌注孔3，球囊1扩张后血流仍可通过灌注孔3到达病变远端。可避免多支病变、左心功能低下等高危患者在介入时因球囊1扩张时间过长而引起的严重心肌缺血、血流动力学紊乱等一些心脏事件。相对于传统的药物球囊，使用本发明灌注药物球囊可以(1)延长了药物洗脱球囊在血管内充盈扩张的时间，使药物充分和血管壁接触，使其充分发挥作用；(2)在接受治疗之前就存在血流动力学影响，心功能不足或射血分数较低的患者，也可以接受药物球囊的治疗。
[0076] 所述双腔管2的管壁优选为双层管结构。双腔管2的管壁内层为聚四氟乙烯管；双腔管2的管壁外层为聚醚酰胺管、尼龙管、聚酰亚胺管、聚醚醚酮管或聚氨酯管。采用双层管结构，有利于增强高分子材料的强度，便于插入和取出。
[0077] 优选在球囊1内的双腔管2的两端分别设置1个显影标记环4，有利于更准确地对球囊1进行定位。
[0078] 所述显影标记环4的材质优选为铂铱合金、或黄金、钨等重金属材料，能够在X光下进行显影。
[0079] 推送杆5另一端与底座6相连。
[0080] 所述推送杆5的材质优选为不锈钢。
[0081] 所述底座6的材质优选为聚碳酸酯(Polycarbonate)尼龙、聚乙烯或者ABS。
[0082] 所述导丝优选为不锈钢丝，形状为圆丝、扁丝或圆丝与扁丝交替使用。
[0083] 所述导丝腔的内径为0.3-0.5mm，优选为0.35-0.45mm，进一步优选为0.4mm；所述导丝的外径优选不大于0.2mm。
[0084] 所述充压腔优选为扁口型，便于使扩张液顺利通入；所述充压腔的高度为0.1-0.20mm，优选为0.1-0.15mm，进一步优选为0.11mm；所述充压腔的宽度为
0.15-0.25mm，优选为0.17-0.22mm，进一步优选为0.19mm。
0.15-0.25mm，优选为0.17-0.22mm，进一步优选为0.19mm。
[0085] 相邻灌注孔3的间距为0.1-1.5mm，优选为0.4-1mm，进一步优选为0.7mm。
[0086] 每个灌注孔3的孔径为0.1-1mm，优选为0.1-0.5mm，进一步优选为0.3mm。
[0087] 优选结合灌注孔3间距、孔径及作用部位，确定灌注孔3的数量。
[0088] 相邻充压孔的间距为0.1-1.5mm，优选为0.4-1mm，进一步优选为0.7mm。
[0089] 每个充压孔的孔径为0.1-1mm，优选为0.1-0.5mm，进一步优选为0.3mm。
[0090] 优选结合充压孔间距、孔径及使用需求，确定充压孔的数量。
[0091] 所述球囊1长度为12-20mm，优选为15-20mm，进一步优选为20mm。
[0092] 所述球囊1扩张后的高度为2.5-4mm，优选为3-4mm，进一步优选为4mm。
[0093] 所述双腔管2的外径为1.09-1.15mm，优选为1.1-1.14mm，进一步优选为1.11-1.13mm。
[0094] 所述推送杆5的外径为0.61-0.65mm，优选为0.62-0.64mm，进一步优选为0.63mm。
[0095] 所述双腔管2上设置有灌注孔3部分的管外径优选大于双腔管2上没有设置灌注孔3部分的管外径。有利于增强设置有灌注孔3部分的双腔管2强度，也便于在双腔管2上进行打孔操作。双腔管2上设置有灌注孔3部分的管外径优选为1.13mm，双腔管2上没有设置灌注孔3部分的管外径优选为1.11mm。
[0096] 所述球囊1和双腔管2上分别设置亲水涂层，在球囊1上的亲水涂层外侧设置药物涂层。所述亲水涂层优选为聚乙烯吡咯烷酮涂层。所述药物涂层所使用的药物优选为雷帕霉素(或其衍生物)，激素类(雌激素类)药物和抗肿瘤药物(紫杉醇)中的一种或多种。
[0097] 所述球囊1表面设置多个凹槽。有利于增大球囊1表面积，可以涂覆更多的药物，延长作用时间，增强药效。
[0098] 所述球囊1前端外部的双腔管2一端优选为锥形。
[0099] 上述说明中，以远离底座6端为前端，以靠近底座端6为后端。
[0100] 本发明灌注药物球囊的使用方法如下：
[0101] 1.术前准备：
[0102] 1)将灌注药物球囊(以下称为本品)从包装容器内以无菌方式取出后，拆开保护软管等保护构件。应小心地取出本品，并确认有无破损。
[0103] 2)按照下列步骤去除球囊1与充压腔的空气。
[0104] ①以适当浓度稀释造影剂(以下称为扩张液)，然后注入扩张用装置并与底座6连接，放置本品时将尖端芯片向下。
[0105] ②使用扩张用装置用扩张液填充球囊1与充压腔，去除空气。
[0106] ③重复②的操作，完全去除空气。
[0107] ④从柄上拆卸扩张用装置，去除扩张用装置内的空气。(在①～④的操作过程中，也可以使用注射器代替扩张用装置。)
[0108] ⑤将在额定爆破压的范围内加压，并保持大约5秒。
[0109] ⑥如果球囊1无异常，则收缩球囊1。
[0110] 3)利用冲洗用连接针，使用肝素加生理盐水溶液冲洗导丝腔，并填充该液体。
[0111] 2.插入与拔出
[0112] 1)经穿刺口在导引导管内插入导丝，推进至穿过目标部位(狭窄病变或者穿孔部分)的位置，本品应使用6Fr以上的导引导管。
[0113] 2)沿着导丝插入本品，在X射线透视状态下将本品向前方推进，直至本品的尖端部位的X射线不穿透标记到达目标位置为止。这时，球囊1应完全收缩。
[0114] 3)确定本品的位置，拧紧止血阀使血液不再泄漏。拧紧止血阀时应注意不要拧得过紧，否则可能会限制造影剂流向充压腔，延缓球囊1的扩张与收缩时间。
[0115] 4)到达目标部位，使用适当的压力扩张球囊1，或者将球囊1扩张至球囊1标贴的直径大小。使球囊1表面尽可能贴近血管壁，利于药物渗透进入血管壁。暂时密封从穿孔部位泄漏的血液时，应当在可密封范围内，尽量使用最小限度的压力扩张。球囊1的扩张压增高，有增大穿孔部位的负荷，扩大穿孔部位的可能。
[0116] 5)在球囊1的扩张过程中，可以通过灌注孔3获得末梢的最大冠脉血流量，因此，将导丝拉回至位于灌注孔3近端的X射线不穿透标记(灌注标记)处。导丝通过导丝腔整体时，有降低血液灌注量的可能。
[0117] 另外，因为增大了冠脉血流量，所以推荐从冠状动脉入口部位取下导引导管。取下导引导管时，再次接合导引导管，使用导丝通过目标部位后收缩球囊1。确认导丝位于本品的导丝管腔内，并未从灌注孔3脱出。
[0118] 6)进行长时间连续扩张时，应当一边操作一边确认球囊1的性能无异常，并且应当每隔15分钟收缩球囊1，并再次扩张，不可在额定爆破压状态下，长时间(超过150分钟)留置本品。
[0119] 7)使球囊1完全收缩，放松止血阀。
[0120] 8)在X射线透视状态下，确认球囊1部分已被完全撤回后，拔出本品。
[0121] 3.更换
[0122] 1)放松止血阀。
[0123] 2)用一只手抓住导丝与止血阀，不让导丝在冠状动脉内的位置上移动。然后用另一只手抓住本品的底座6部位，开始将本品从导引导管内撤出。这时，应当在X射线透视状态下监视冠状动脉内的导丝的位置。
[0124] 3)缓慢地撤出本品，直到本品从导丝入口部位露出。然后一边保持通过病变部位的导丝的位置，一边慎重地将本品从导丝中卸下。
[0125] 4)关闭止血阀。
[0126] 5)根据需要准备、并插入新的灌注药物球囊。
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