一种治疗哮喘的药剂
阅读：699发布：2023-02-27
专利汇可以提供一种治疗哮喘的药剂专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 公开一种 治疗 哮喘的中草药药剂，由补肾和平喘的中药组成，所有的中草药包括苏子、杏仁、甘草、黄芩、黄连、款冬花、百部、川贝母或贝母、地龙、补骨脂、党参、麦芽、神曲、五味子、 石膏 。此药剂在中国应用20年，在以色列应用5年余。治疗了数以千计的哮喘患者，有效率是93%。本发明的药剂能止咳，去痰，抗气道过敏性 炎症 反应，改善 肺 功能，血 氧 分压和增加CD2、CD4，CD4/CD8，减少血液中的IgE，并且升高CAMP，降低血液中的CGMP，稳定肥大细胞，抑制组胺释放。停止哮喘发作，电镜下可见此药保护肺细胞，增加肺的2型细胞，恢复肺活量。对于 激素 依赖型病人可以调整丘脑-垂体-肾上腺轴减少和停用口服激素，为了进一步证明疗效，在以色列特拉受麦尔医院(Tel-Hashomer)作了临床实验研究，证明效果非常显著。，下面是一种治疗哮喘的药剂专利的具体信息内容。
1、一种治疗哮喘的药剂，其包括如下组分：
名称 拼音 拉丁种属 重量百分含量麻黄 MA HUANG EPHEDRA SINICA 1-10杏仁 XING REN PRUNUS ARMENIACA 1-10甘草 GAN CAO GLYCYRRHIZA URALENSIS 1-10黄芩 HUANG QIN SCUTELLARIA BAICALENSIS 1-10黄连 HUANG LIAN COPTIS CHINESIS 1-15黄柏 HUANG BAI PHELLODENRON CHINENSE 1-15款冬花 KUANG DONG HUA TUSILAGO FARFARA 1-10百部 BAI BU STEMONA SESSILIFOLIA 1-10川贝母 CHUAN BEI MU FRITLLARIA CIRRHOSA 1-10地龙 DILONG PHERETIMAASPERGILLUM 1-15补骨脂 BU GU ZHI PSORALEA CORYLIFOLIA 1-10党参 DANG SHEN CODONOPSIS PILOSULA 1-10山楂 SHAN ZHA CRATAEGRUS PINNATIFIDA 1-8
麦芽 MAI YA HORDEUM VULGARA 1-6
神曲 SHEN QU MASSAFERMENTATA MEDICALIS 1-6
五味子 WU WEI ZI SCHISANDRA CHINENSIS 1-10石膏 SHI GAO GYPSUM 5-30苏子 SU ZI FERILLA FRUTESCENS 1-10。
2、根据权利要求1所述的治疗哮喘的药剂，其各组分含量如下：
名称 拼音 拉丁种属 重量百分含量麻黄 MA HUANG EPHEDRA SINICA 5.1
杏仁 XING REN PRUNUS ARMENIACA 6.12
甘草 GAN CAO GLYCYRRHIZA URALENSIS 5.1
黄芩 HUANG QIN SCUTELLARIA BAICALENSIS 6.12
黄连 HUANG LIAN COPTIS CHINESIS 6.12
黄柏 HUANG BAI PHELLODENDRON CHINENSE 6.12
款冬花 KUANG DONG HUA TUSILAGO FARFARA 5.1
百部 BAI BU STEMONA SESSILIFOLIA 5.1
川贝母 CHUAN BEI MU FRITLLARIA CIRRHOSA 5.1
地龙 DI LONG PHERETIMA ASPERGILLUM 5.1
补骨脂 BU GU ZHI PSORALEA CORYLIFOLIA 5.1
党参 DANG SHEN CODONOPSIS PILOSULA 6.1
山楂 SHAN ZHA CRAIAEGRUS PINNATIFIDA 4.12
麦芽 MAI YA HORDEUM VULGARA 2.04
神曲 SHEN QU MASSA FERMENTATA MEDICALIS 2.04
五味子 WU WEI ZI SCHISANDRA CHINENSIS 5.1
石膏 SHI GAO GYPSUM 15.31
苏子 SU ZI FERILLA FRUTESCENS 5.1。
3、根据权利要求1或2所述的治疗哮喘的药剂，其特征是所说的药剂剂型是胶囊，或冲剂。
技术领域
本发明涉及治疗哮喘的药物，尤指一种由中草药组成的治疗哮喘的药剂。
背景技术
研究证实哮喘的流行率在许多区域有所增加而且发病率仍然很高。尽管在哮喘的发病 机理和治疗方面取得了一些进展，但是在发达国家发病率和死亡率仍在上升。目前，西医预 防哮喘的方法主要是吸入和口服激素。但是长期应用激素会产生许多副作用，所以病人常常 寻求非西医的方法，来预防和减轻哮喘的症状。在中国，中药治疗哮喘已有几个世纪的历史， 并且有丰富的临床经验，这是因为中药的组方没有固定标准，而且随病人个人情况随时加减， 以前治疗哮喘的处方只强调了一个方面，例如：仅致力于哮喘的发作或预防。
发明内容
所以本发明人决定用下面的配方PCCJ用于哮喘的发作期和缓解期，抗哮喘发作药物和 预防药物同时应用(补肾和驱邪药物同时应用)，它们由从下述中草药选用一部分或全部而 制成的治疗哮喘的药剂：麻黄(EPHEDRA SINICA)、杏仁(PRUNUS ARMENIACA)、甘草 (GLYCYRRHIZA URALENSIS)、黄芩(SCUTELLARIA BAICALENSIS)、黄连(COPTIS CHINESIS)、 黄柏(PHELLODENDRON CHINENSE)、款冬花(TUSILAGO FARFARA)、百部(STEMONA SESSILIFOLIA)、川贝母(或贝母)(FRITLLARIA CIRRHOSA)、地龙(PHERETIMA ASPERGILLUM)、 补骨脂(PSORALEA CORYLIFOLIA)、党参(CODONOPSIS PILOSULA)、山楂(CRATAEGRUS PINNATIFIDA)、麦芽(HORDEUM VULGARA)、神曲(MASSA FERMENTATA MEDICALIS)、五味子 (SCHISANDRA CHINENSIS)、石膏(GYPSUM)、苏子(FERILLA FRUTESCENS)、紫苑(ASTER TATARICUS)、白芍(PAEONIA LACTIFLORA)、金银花(LONICERA JAPONICA)、连翘(FORSYTHIA SUSPENSA)、荆芥(SCHIZONEPETA TENUIFOLIA)、黄芪(ASTRAGALUS MEMBRANACEUS)、防 风(LEDEBOURIELLA DIVARICATA)。
由上面所列的中草药中可优选出如下具体配方，共7个。
配方1 名称 拼音(pinyin) 拉丁种属(species) 重量百分含量 (dose in weight) 麻黄 MA HUANG EPHEDRA SINICA 5.1％ 杏仁 XING REN PRUNUS ARMENIACA 6.12％ 甘草 GAN CAO GLYCYRRHIZA URALENSIS 5.1％ 黄芩 HUANG QIN SCUTELLARIA BAICALENSIS 6.12％ 黄连 HUANG LIAN COPTIS CHINESIS 6.12％ 黄柏 HUANG BAI PHELLODENDRON CHINENSE 6.12％ 款冬花 KUANG DONG HUA TUSILAGO FARFARA 5.1％ 百部 BAI BU STEMONA SESSILIFOLIA 5.1％ 川贝母 CHUAN BEI MU FRITLLARIA CIRRHOSA 5.1％ 地龙 DI LONG PHERETIMA ASPERGILLUM 5.1％ 补骨脂 BU GU ZHI PSORALEA CORYLIFOLIA 5.1％ 党参 DANG SHEN CODONOPSIS PILOSULA 6.12％ 山楂 SHAN ZHA CRATAEGRUS PINNATIFIDA 4.1％ 麦芽 MAI YA HORDEUM VULGARA 2.04％ 神曲 SHEN QU MASSA FERMENTATA MEDICALIS 2.04％ 五味子 WU WEI ZI SCHISANDRA CHINENSIS 5.1％ 石膏 SHI GAO GYPSUM 15.31％ 苏子 SU ZI FERILLA FRUTESCENS 5.1％
配方2 名称 拼音(pinyin) 拉丁种属(species) 重量百分含量 (dose in weight) 麻黄 MA HUANG EPHEDRA SINICA 5.1(1-10)％ 杏仁 XING REN PRUNUS ARMENIACA 6.12(1-10)％ 甘草 GAN CAO GLYCYRRHIZA URALENSIS 5.1(1-10)％ 黄芩 HUANG QIN SCUTELLARIA BAICALENSIS 6.12(1-10)％ 黄连 HUANG LIAN COPTIS CHINESIS 6.12(1-15)％ 黄柏 HUANG BAI PHELLODENRON CHINENSE 6.12(1-15)％ 款冬花 KUANG DONG HUA TUSILAGO FARFARA 5.1(1-10)％ 百部 BAI BU STEMONA SESSILIFOLIA 5.1(1-10)％ 川贝母 CHUAN BEI MU FRITLLARIA CIRRHOSA 5.1(1-10)％ 地龙 DI LONG PHERETIMA ASPERGILLUM 5.1(1-15)％ 补骨脂 BU GU ZHI PSORALEA CORYLIFOLIA 5.1(1-10)％ 党参 DANG SHEN CODONOPSIS PILOSULA 6.12(1-10)％ 山楂 SHAN ZHA CRATAEGRUS PINNATIFIDA 4.1(1-8)％ 麦芽 MAI YA HORDEUM VULGARA 2.04(1-6)％ 神曲 SHEN QU MASSA FERMENTATA MEDICALIS 2.04(1-6)％ 五味子 WU WEI ZI SCHISANDRA CHINENSIS 5.1(1-10)％ 石膏 SHI GAO GYPSUM 15.31(5-30)％ 苏子 SU ZI FERILLA FRUTESCENS 5.1(1-10)％
配方3 名称 拼音(pinyin) 拉丁种属(species) 重量百分含量 (dose in weight) 麻黄 MA HUANG EPHEDRA SINICA 5.1(1-30)％ 杏仁 XING REN PRUNUS ARMENIACA 6.12(1-30)％ 甘草 GAN CAO GLYCYRRHIZA URALENSIS 5.1(1-30)％ 黄芩 HUANG QIN SCUTELLARIA BAICALENSIS 6.12(1-35)％ 黄连 HUANG LIAN COPTIS CHINESIS 6.12(1-35)％ 黄柏 HUANG BAI PHELLODENRON CHINENSE 6.12(1-35)％ 款冬花 KUANG DONG HUA TUSILAGO FARFARA 5.1(1-30)％ 百部 BAI BU STEMONA SESSILIFOLIA 5.1(1-30)％ 川贝母 CHUAN BEI MU FRITLLARIA CIRRHOSA 5.1(1-30)％ 地龙 DI LONG PHERETIMA ASPERGILLUM 5.1(1-35)％ 补骨脂 BU GU ZHI PSORALEA CORYLIFOLIA 5.1(1-30)％ 党参 DANG SHEN CODONOPSIS PILOSULA 6.12(1-30)％ 山楂 SHAN ZHA CRATAEGRUS PINNATIFIDA 4.1(1-30)％ 麦芽 MAI YA HORDEUM VULGARA 2.04(1-30)％ 神曲 SHEN QU MASSA FERMENTATA MEDICALIS 2.04(1-30)％ 五味子 WU WEI ZI SCHISANDRA CHINENSIS 5.1(1-30)％ 石膏 SHI GAO GYPSUM 15.31(5-50)％ 苏子 SU ZI FERILLA FRUTESCENS 5.1(1-30)％
配方4 名称 拼音(pinyin) 拉丁种属(species) 重量百分含量 (dose in weight) 杏仁 XING REN PRUNUS ARMENIACA 6.12(1-30)％ 甘草 GAN CAO GLYCYRRHIZA URALENSIS 6(1-30)％ 黄芩 HUANG QIN SCUTELLARIA BAICALENSIS 6.12(1-35)％ 黄连 HUANG LIAN COPTIS CHINESIS 6.12(1-35)％ 紫苑 ZI YUAN ASTER TATARICUS 5.1(1-30)％ 百部 BAI BU STEMONA SESSILIFOLIA 5.1(1-30)％ 贝母 BEI MU FRITLLARIA CIRRHOSA 5.1(1-30)％ 地龙 DI LONG PHERETIMA ASPERGILLUM 5.1(1-35)％ 补骨脂 BU GU ZHI PSORALEA CORYLIFOLIA 5.1(1-30)％ 党参 DANG SHEN CODONOPSIS PILOSULA 6.12(1-30)％ 山楂 SHAN ZHA CRATAEGRUS PINNATIFIDA 4.1(1-30)％ 麦芽 MAI YA HORDEUM VULGARA 2.04(1-30)％ 神曲 SHEN QU MASSA FERMENTATA MEDICALIS 2.04(1-30)％ 五味子 WU WEI ZI SCHISANDRA CHINENSIS 5.1(1-30)％ 石膏 SHI GAO GYPSUM 15.31(1-50)％ 苏子 SU ZI FERILLA FRUTESCENS 5.1(1-30)％
其中或放白芍(BAI SHAO(PAEONIA LACTIFLORA))4(1-30)％。
配方5 名称 拼音(pinyin) 拉丁种属(species) 重量百分含量 (dose in weight) 杏仁 XING REN PRUNUS ARMENIACA 6.12(1-30)％ 甘草 GAN CAO ASTER TATARICUS 6(1-30)％ 黄芩 HUANG QIN SCUTELLARIA BAICALENSIS 6.12(1-35)％ 黄连 HUANG LIAN COPTIS CHINESIS 6.12(1-35)％ 黄柏 HUANG BAI PHELLODENRON CHINENSE 6.12(1-35)％ 款冬花 KUANG DONG HUA TUSILAGO FARFARA 5.1(1-30)％ 百部 BAI BU STEMONA SESSILIFOLIA 5.1(1-30)％ 贝母 BEI MU FRITLLARIA CIRRHOSA 5.1(1-30)％ 地龙 DI LONG PHERETIMA ASPERGILLUM 5.1(1-35)％ 补骨脂 BU GU ZHI PSORALEA CORYLIFOLIA 5.1(1-30)％ 党参 DANG SHEN CODONOPSIS PILOSULA 6.12(1-30)％ 山楂 SHAN ZHA CRATAEGRUS PINNATIFIDA 4.1(1-30)％ 麦芽 MAI YA HORDEUM VULGARA 2.04(1-30)％ 神曲 SHEN QU MASSA FERMENTATA MEDICALIS 2.04(1-30)％ 五味子 WU WEI ZI SCHISANDRA CHINENSIS 5.1(1-30)％ 石膏 SHI GAO GYPSUM 15.31(1-50)％ 苏子 SU ZI FERILLA FRUTESCENS 5.1(1-30)％ 白芍 BAI SHAO PAEONIA LACTIFLORA 4(1-30)％
配方6 名称 拼音(pinyin) 拉丁种属(species) 重量百分含量 (dose in weight) 杏仁 XING REN PRUNUS ARMENIACA 6.12(1-30)％ 甘草 GAN CAO ASTER TATARICUS 5.1(1-30)％ 黄芩 HUANG QIN SCUTELLARIA BAICALENSIS 6.12(1-35)％ 黄连 HUANG LIAN COPTIS CHINESIS 6.12(1-35)％ 百部 BAI BU STEMONA SESSILIFOLLA 5.1(1-30)％ 川贝母 CHUAN BEI MU FRITLLARIA CIRRHOSA 5.1(1-30)％ 地龙 DI LONG PHERETIMA ASPERGILLUM 5.1(1-35)％ 补骨脂 BU GU ZHI PSORALEA CORYLIFOLLA 5.1(1-30)％ 党参 DANG SHEN CODONOPSIS PILOSULA 6.12(1-30)％ 山楂 SHAN ZHA CRATAEGRUS PINNATIFIDA 4.1(1-30)％ 麦芽 MAI YA HORDEUM VULGARA 2.04(1-30)％ 神曲 SHEN QU MASSA FERMENTATA MEDICALIS 2.04(1-30)％ 五味子 WU WEI ZI SCHISANDRA CHINENSIS 5.1(1-30)％ 石膏 SHI GAO GYPSUM 15.31(5-50)％ 苏子 SU ZI FERILLA FRUTESCENS 5.1(1-30)％ 白芍 BAI SHAO PAEONIA LACTIFLORA 4(1-30)％ 金银花 JIN YIN HUA LONICERA JAPONICA 5(1-30)％ 连翘 LIAN QIAO FORSYTHIA SUSPENSA 6(1-30)％ 荆芥 JING JIE SCHIZONEPETA TENUIFOLIA 5(1-30)％
配方7 名称 拼音(pinyin) 拉丁种属(species) 重量百分含量 (dose in weight) 杏仁 XING REN PRUNUS ARMENIACA 6.12(1-30)％ 甘草 GAN CAO ASTER TATARICUS 5.1(1-30)％ 黄芩 HUANG QIN SCUTELLARIA BAICALENSIS 6.12(1-35)％ 黄连 HUANG LIAN COPTIS CHINESIS 6.12(1-35)％ 百部 BAI BU STEMONA SESSILIFOLIA 5.1(1-30)％ 川贝母 CHUAN BEI MU FRITLLARIA CIRRHOSA 5.1(1-30)％ 地龙 DI LONG PHERETIMA ASPERGILLUM 5.1(1-35)％ 补骨脂 BU GU ZHI PSORALEA CORYLIFOLIA 5.1(1-30)％ 党参 DANG SHEN CODONOPSIS PILOSULA 6.12(1-30)％ 山楂 SHAN ZHA CRATAEGRUS PINNATIFIDA 4.1(1-30)％ 麦芽 MAI YA HORDEUM VULGARA 2.04(1-30)％ 神曲 SHEN QU MASSA FERMENTATA MEDICALIS 2.04(1-30)％ 五味子 WU WEI ZI SCHISANDRA CHINENSIS 5.1(1-30)％ 石膏 SHI GAO GYPSUM 15.31(5-50)％ 苏子 SU ZI FERILLA FRUTESCENS 5.1(1-30)％ 白芍 BAI SHAO PAEONIA LACTIFLORA 4(1-30)％ 黄芪 HUANG QI ASTRAGALUS MEMBRANACEUS 6(1-30)％ 防风 FANG FENG LEDEBOURIELLA DIVARICATA 5(1-30)％ 金银花 JIN YIN HUA LONICERA JAPONICA 5(1-30)％ 连翘 LIAN QIAO FORSYTHIA SUSPENSA 6(1-30)％ 荆芥 JING JIE SCHIZONEPETA TENUIFOLIA 5(1-30)％
本配方中或者去掉金银花(JIN YIN HUA(LONICERA JAPONICA))连翘(LIAN QIAO(FORSYTHIA SUSPENSA))荆芥(JING JIE(SCHIZONEPETA TENUIFOLIA))。
注：上述各配方中括号内的数字表示前面数字上下浮动范围，如连翘6(1-30)％中的(1-30)即表示 这个数值6是可在1至30之间变动，其余类同。
本发明可制成多种中药剂型，例如可将药草磨成粉状混合均匀，然后装入胶囊中，每个 胶囊中装入0.5克。也可按常规工艺制成冲剂，均可达到良好效果。
此配方是在麻杏石甘汤和黄连解毒汤的基础上加减而成，方中麻黄为君宣肺而泻邪热，但 其性温，故配伍辛甘大寒之石膏为臣药，使宣肺而不助热，清肺而不留邪，肺气肃降有权，喘急可 平，是相制为用。杏仁降肺气，用为佐药，助麻黄石膏清肺平喘。甘草益气和中和石膏生津止 渴，调和于寒温宣降，是佐使药。在黄连解毒汤中，黄连泻心火为君，兼泻中焦之火，黄芩泻 肺热，泻上焦之火为臣；黄柏泻下焦之火，泻三焦之火，导热下行，为佐使。配方中苏子降气消 痰，止咳平喘，与杏仁同用。款冬花润肺下气，止咳化痰，协助杏仁贝母。百部，贝母，化 痰止咳。地龙息风止痉扩张支气管平喘，配合麻黄，杏仁，石膏应用。五味子上敛肺气，下 滋肾阴。党参补中益气，用于肺气亏损。补骨脂补肾壮阳与党参，五味子收敛肺气。山楂， 麦芽，神曲健脾开胃，以防益气补血药滋腻滞气，有碍脾胃运化功能。配方中的各组份互相配 合，补而不滞，泻而不虚，增加机体免疫功能扩张支气管而平喘。
发明的有益效果
本发明可制成胶囊剂、冲剂，其中制成平喘冲剂(以下简称PCCJ)，按上述各配方以常 用方法制成的药物制剂，本发明人已在中国应用了二十多年，在以色列应用了五年多。支气 管哮喘的治疗分为两个阶段：发作期和缓解期。在发作阶段，PCCJ的临床疗效并不比西药 快，但是在缓解期优于西药。机理是治疗咳嗽和呼吸困难不仅是关系到肺，而且涉及到肾脏， 在发作期主要是治疗肺部症状，在缓解期则是用补肾的方法。PCCJ更强调子机体的抗病能 力，因此它可以用于治疗过敏性和非过敏性哮喘。在过去的实验当中，哮喘发病率越来越高， 这可能与对哮喘发病机理的错误理解和治疗方法不当有关。在过去，病理学认为支气管哮喘 的病理改变主要是支气管痉挛。一些学校提出了哮喘病理机理新概念为气道过敏性炎症是支 气管哮喘的病理改变，在支气管灌洗之中，发现了比肥大细胞更多的嗜伊红细胞和巨噬细胞， 后者更易引起哮喘的发作。在炎性介质中，血小板生物活性因子(PAF)的生物活性比白细 胞介素和前列腺素和组胺强，PAF的病理学效果强于组胺1000倍，是更强的嗜伊红趋化因 素。支气管扩张药物作为支气管哮喘治疗的第一药物，已经有四十年的历史。研究证实，支 气管的高敏状态是哮喘加重的主要原因，因为长期的应用支气管扩张药物可以抑制炎症反 应，引起病人症状的加重，这是引起哮喘发病的主要原因。目前，肾上腺皮质激素是有效的 抗气道炎症反应的药物，而且它作用于哮喘的许多方面，但是百分之八十的病人对肾上腺皮 质激素反应良好，而百分之二十的病人无反应，这是因为病人细胞表面的肾上腺皮质激素受 体数量的减少。用激素系统的治疗容易引起丘脑—垂体—肾上腺轴的抑制，导致病人依赖激 素和潜在性的炎症扩散。对大多数病人来说，如果每天吸入激素超过1600μg连续三个月， 将会抑制丘脑垂体肾上腺轴以及肾上腺皮质激素的作用。当病人不吸入激素时，哮喘非常容 易复发。本发明人从中药中提出了PCCJ来治疗哮喘病人。PCCJ能减少或终止哮喘发作， 而且改善肺功能，调节免疫功能，升高T细胞和减少IgE，抑制气道过敏性反应，减轻气道 高敏状态和减少激素的副作用和激素的用量，最终可停止使用激素。PCCJ的临床有效率是 百分之九十三。为了进一步证实临床疗效，在以色列特拉受麦尔(Tel-Hashomer)医院作了 临床实验研究，结果如下。
A.方法
病人，门诊的哮喘病人，哮喘属于肺热和本虚标实型，哮喘的分类，诊断和判断标准根据 中药新药临床研究的标准。
两周的准备实验阶段以后，28个病人随意的分为两组。进行双盲和安慰剂控制研究来 评估PCCJ对于症状，早晚的PF和调节免疫功能临床疗效。实验组有15个病人，12女3男， 平均年龄43岁(19-68)。平均病程为20.5年。其中1例为轻度哮喘，13例为中度，1例为 重度。4例为内源型哮喘，4例为外源型哮喘，7例为混合型哮喘。对照组有13个病人，7 女6男，平均年龄为46岁(18-68)。平均病程为18.5年。其中3例为轻度哮喘，9例为中 度，1例为重度。4例为内源型哮喘，4例为外源型哮喘，5例为混合型哮喘。
B.实验设计
本实验是对两组病人进行的双盲的、随机的两组平行的实验研究。实验在以色列特拉 受麦尔(Tel-Hashomer)医院进行。实验得到了所有病人的口头和书面同意。
实验有两周的准备阶段(阶段1 run-in period)；4周控制阶段(阶段2 controlled period)； 4周减量西药阶段(阶段3 titration period)；4周的开放阶段(阶段4 Open period)。有6次 门诊复查：在准备阶段之初，在治疗过程之初，两周后，然后依次为四，六，八，十周后。
进入准备阶段后，所有的病人都服用安慰剂，一次5个胶囊，每日二次，需要时加服 西药。在准备阶段末，病人随机地接受下面治疗的一种，PCCJ或者服用安慰剂(每种药剂5 个胶囊每日3次)，为期两个月。
阶段设计分为A，B，C，D。A：两周的准备期，所有的病人服安慰剂和西药；B： 治疗期为四周，病人服用PCCJ或者安慰剂和西药；C：治疗期为四周，病人尽量减少西药 的服用量；D：控制组的病人服用PCCJ一个月。
C.每日记录
在实验准备阶段和治疗阶段，病人每天都填写病历，用来记录：每天早晚服药前的最 大呼气量中较好的，这个量是由呼吸测试仪来测定的；哮喘病在晚上和白天的症状(根据5 分计分法，0分没有症状，3分以上为严重症状)；由于哮喘而致的醒来次数；吸入激素和支 气管扩张剂的次数和量(包括晚上和白天)和口服西药的量。
D.门诊复查
在每次来门诊时，病人需要回答以下问题：情感状况和哮喘病症，包括咳嗽，痰，呼 吸困难，还要进行一些测量，包括肺的罗音，心率(HR)和血压(BP)，副作用，退出实验， 减少和停止服用西药。交上每日的记录，再用肺功能仪器测量肺功能(FVC，FVE1和 FVE1％)。IgE，胆固醇和血相等。
EPISODE-FREE DAYS(无症状日)
EPISODE-FREE DAYS是非常成功的控制了哮喘的一天。也就是说，不需要吸入激素 和支气管扩张剂。哮喘症状分值为0，早上为最大呼气量的为百分之八十，并且没有不适。
E.治疗
在实验组中，病中口服PCCJ。PCCJ既是治疗型药物又是预防型药物，含有麻黄，苏 子，杏仁，党参等。每次5胶囊(2克)，一日三次。一个疗程为两个月。对照组的病人服用 安慰剂，每次5胶囊，一日三次。一个疗程为两个月。严重哮喘可加用激素治疗。
E.统计分析
统计材料根据实验设计，方法通过T检验和ANOVA。
F.结果
28个病人随机分成两组，实验前两组之间的症状，肺功能，PF等等没有显著不同。 15在治疗组，13个在对照组。在对照组两个病人病情加重服用了激素。治疗组没有病人加 用激素，而且容易的减少了激素的用量，治疗组的一些病人完全停用激素随访半年没有复发。 一些病人已经停用药物3年没有哮喘发作。
G.疗效判断标准：
临床控制：哮喘的症状和肺部哮鸣音消失或不足轻度者；显效：哮喘的症状和肺部哮 鸣显著改善(+++--+)；有效：哮喘的症状和肺部哮鸣音稍有改善(+++--++--+)；无效： 哮喘的症状和肺部哮鸣音无改善或加重。
H.临床疗效
PCCJ组：3例临床控制(20％)；5例显效(33％)；6例有效(40％)；1例无效(7％)。 对照组6例有效(46％)；7例无效(54％)。治疗组总有效率93％而对照组46％。两组比较 有显著差异(P＜0.05)。
症状
1.咳嗽，咳痰，气短，肺部哮鸣音
在实验前阶段结束后，病人服用5个胶囊，一日三次，PCCJ组症状积分明显降低而 对照组无改善，表1。
表1咳嗽，咳痰，气短，肺部哮鸣音计分的改变(mean+SD) 组别 N 症状 阶段1(RUNIN) 阶段2(CONTROLLED) 阶段3(TITRATION) 分(SCORE) 分(SCORE) 分(SCORE) PCCJ 15 咳嗽 1.600±0.90 0.33±0.488* 0.200±0.56* 15 咳痰 1.533±0.915 0.400±0.507 0.200±0.414* 15 气短 2.200±0.676 0.733±0.961 0.53±0.990* 15 哮鸣音 1.467±1.060 0.333±0.724 0.267±0.794* 对照组13 咳嗽 1.514±0.899 1.385±1.387 1.462±1.397 13 咳痰 1.250±0.886 1.625±1.598 1.750±1.581 13 气短 2.077±0.641 1.769±0.725 1.846±0.987 13 哮鸣音 0.846±0.899 1.000±1.080 0.923±1.038
注解：*P＜0.0001.和服药前(阶段1)相比。
2.白天和夜间症状
PCCJ比对照组非常显著的控制了白天和夜间的哮喘的症状表
表2白天和夜间症状的改变(mean±SD) 组别 N 症状 阶段1(RUNIN) 阶段2(CONTROLLED) 阶段3(TITRATION) 分(SCORE) 分(SCORE) 分(SCORE) PCCJ 15 白天 3.133±1.356 0.600±0.737* 0.400±0.828* 15 夜间 1.933±1.870 0.333±0.724* 0.133±0.352* 对照组13 白天 2.846±1.281 2.615±1.446 2.923±1.553 13 夜间 2.286±1.380 2.143±1.574 2.741±1.799
注解：*P＜0.0001.和服药前(阶段1)相比
3.肺功能
在PCCJ组FVC明显增加，对照组没有改变。FEV1在PCCJ基础线是51.8％，用药两周 后，PEV1均值增加到了64.133，服药一个月后增加到了65.867％，但对照组没有改变。表3。
表3FVC(L％)和FEV1(L/S％)的改变(mean±SD) 组别 N 肺功能 阶段1(RUNIN) 阶段2(CONTROLLED) 阶段3(TITRATION) PCCJ 15 FVC 64.867±17.087 79.600±12.275** 79.800±13.433** 15 FEV1 51.800±20.022 64.133±17.948* 65.867±18.958* 对照组 13 FVC 75.154±22.407 76.385±23.243 74.467±20.769 13 FEV1 63.231±26.398 64.000±26.957 61.615±23.361
注解：*P＜0.0015；**P＜0.0003.和服药前(阶段1)相比。
4.最大呼气流速(Peak Expiratory Flow Rates)
在PCCJ组Peak Expieatory Flow Rates从服药前25升/每分钟增加到了33.6升/每分 钟(P＜0.0001)，对照组无改变。见表4
表4Peak Expiratory Flow Rates的改变(mean±SD) 组别 N 肺功能 阶段1(RUNIN) 阶段2(CONTROLLED) 阶段3(TITRATION) (m) (m) (m) PCCJ 14 PF 250±57.196 330.667±73.918* 336±71.394* 对照组13 PF 299.23±126.26 294.614±110.076 294.615±110.575
注解：*P＜0.0001和服药前(阶段1)相比。
5.IgE的改变
PCCJ能够降低IgE，但对照组无明显改变。见表5。
表5IgE的变化(mean±SD) 组别 N IgE 阶段1(RUNIN) 阶段2(CONTROLLED) (IU/ML) (IU/ML) PCCJ 14 IgE 193.931±159.348 120.380±96.560* 对照组10 IgE 286.706±215.484 304.229±226.733
注解：*P＜0.067和服药前(阶段1)相比。
6.胆固醇
PCCJ能够减低血液当中的胆固醇，对照组无明显变化。见表6.
表6血液中胆固醇的变化(mean±SD) 组别 N 胆固醇 阶段1(RUNIN) 阶段2(CONTROLLED) (mg/％) (mg/％) PCCJ 15 胆固醇 226.067±42.145 211.067±31.710* 对照组11 胆固醇 205.455±43.126 207.091±51.696
注解：*P＜0.0073.和服药前(阶段1)相比。
7.PCCJ显著的减少了哮喘的发作。
表7哮喘的发作的变化(mean±SD) 组别 N 阶段1(RUNIN) 阶段2(CONTROLLED) 阶段3(TITRATION) 分(SCORE) 分(SCORE) 分(SCORE) PCCJ 15 2.4±1.498 0.4±0.737* 0.333±0.617* 对照组13 2.308±1.437 2.154±1.573 2.308±1.316
注解：*P＜0.0001.和服药前(阶段1)相比.
8.PCCJ减少Ventolin(沙丁胺醇salbutamol)的用量，见表8.
表8Ventolin的用量变化(mean±SD) 组别 N 阶段1(RUNIN) 阶段2(CONTROLLED) 阶段3(TITRATION) pull(100μg) pull(100μg) pull(100μg) PCCJ 15 3.667±2.257 1.267±1.534* 0.667±0.976* 对照组 12 3.417±2.811 3.167±3.040 3.333±2.640
注解：*P＜0.0001.和服药前(阶段1)相比。
9.PCCJ减少Flixotide(氟替卡松丙酸酯)的用量，见表9.
表9Flixotide的用量变化(mean±SD) 组别 N 阶段1(RUNIN) 阶段2(CONTROLLED) 阶段3(TITRATION) μg μg μg PCCJ 7 714.286±267.261 178.571±237.979* 250±204.124* 对照组 11 318.182±252.262 363.636±303.390 386.364±303.390
注解：*P＜0.0038.和服药前(阶段1)相比。
10.PCCJ减少Budicort的用量，见表10.
表10Budicort的用量变化(mean±SD) 组别 N 阶段1(RUNIN) 阶段2(CONTROLLED) 阶段3(TITRATION) mg mg mg PCCJ 11 0.455±0.202 0.218±0.260* 0.127±0.135* 对照组 11 0.218±0.209 0.2±0.2 0.273±0.257
注解：*P＜0.0001和服药前(阶段1)相比。
11.PCCJ减少Serevant的用量，见表11.
表11.Serevant的用量变化(mean±SD) 组别 N 阶段1(RUNIN) 阶段2(CONTROLLED) 阶段3(TITRATION) μg μg μg PCCJ 9 23.000±10.173 16.000±9.836* 15±4.5* 对照组 10 15.3±13.450 15.3±13.450 14.4±13.550
注解：*P＜0.0661.和服药前(阶段1)相比。
12.PCCJ能够调节T细胞亚群。
表12T细胞亚群的变化 组别 N CD2 CD4 CD8 CD4/CD8 (％) (％) (％) 健康人 10 8.3±6.9 58.8±6.3 25.9±2.6 2.2±0.25 PCCJ 药前 25 56.4±11.6△ 32.1±1.1△ 40.6±14.1△ 0.9±0.4△ 药后 25 65.3±14* 47.5±12.5* 27.5±5* 1.8±3.4** 对照组 药前 8 50.3±6.4△ 37±8.5△ 36.1±10.1△ 12±0.6△ 药后 8 48±6.3 36±11.4 32.6±15.1 1.3±0.65
注解：和健康人相比△P＜0.01；和治疗前相比*P＜0.05；**P＜0.01。
结果显示：两组药前CD2，CD4低于健康人，CD8高于正常人，CD4/CD8的比率也较正常 人低，这提示当哮喘急性发作的时候，病人存在T-细胞亚群的失调。治疗后病人的CD2， CD4，CD4/CD8显著增加，CD8降低。对照组无显著变化。
I.讨论
实验结果证实PCCJ可以松驰支气管平滑肌，用于支气管哮喘急性发作和对抗气道过敏 性炎症。同时补肾的中药又预防支气管哮喘急性发作。T细胞亚群在激素免疫当中起到一个 重要的调节作用，近年来发现，T细胞调节IgE的形成。当淋巴细胞孵化时，可发现TH克 隆可促使B细胞分泌更多的IgE。一些病人属于IgE依赖型，这些病人在血清中有高水平的 IgE，肥大细胞交连后IgE可引起介质释放，引起支气管痉挛或急性发作。同时还发现哮喘 病人在哮喘急性发作时周围血中TH降低，而肺组织TH增高，并且持续一个很长的时间。这 提示TH转移至肺，导致I型变态反应起到了一个重要的作用。PCCJ能够调节T细胞亚群， 预防哮喘发作。同时PCCJ升高血浆中的CAMP，保护和增加肺的2型细胞，恢复肺功能到 正常。可减少或停用激素。以上的动物实验也显示服用本发明的药物214倍1周，和服用80 倍3个月未见任何副作用。所以长期服用本发明的药物安全有效。
由上面所列的中草药中可优选出如下具体配方，共7个。
配方1 名称 拼音(pinyin) 拉丁种属(species) 重量百分含量 (dose in weight) 麻黄 MA HUANG EPHEDRA SINICA 5.1％ 杏仁 XING REN PRUNUS ARMENIACA 6.12％ 甘草 GAN CAO GLYCYRRHIZA URALENSIS 5.1％ 黄芩 HUANG QIN SCUTELLARIA BAICALENSIS 6.12％ 黄连 HUANG LIAN COPTIS CHINESIS 6.12％ 黄柏 HUANG BAI PHELLODENDRON CHINENSE 6.12％ 款冬花 KUANG DONG HUA TUSILAGO FARFARA 5.1％ 百部 BAI BU STEMONA SESSILIFOLIA 5.1％ 川贝母 CHUAN BEI MU FRITLLARIA CIRRHOSA 5.1％ 地龙 DI LONG PHERETIMA ASPERGILLUM 5.1％ 补骨脂 BU GU ZHI PSORALEA CORYLIFOLIA 5.1％ 党参 DANG SHEN CODONOPSIS PILOSULA 6.12％ 山楂 SHAN ZHA CRATAEGRUS PINNATIFIDA 4.1％ 麦芽 MAI YA HORDEUM VULGARA 2.04％ 神曲 SHEN QU MASSA FERMENTATA MEDICALIS 2.04％ 五味子 WU WEI ZI SCHISANDRA CHINENSIS 5.1％ 石膏 SHI GAO GYPSUM 15.31％ 苏子 SU ZI FERILLA FRUTESCENS 5.1％
配方2 名称 拼音(pinyin) 拉丁种属(species) 重量百分含量 (dose in weight) 麻黄 MA HUANG EPHEDRA SINICA 5.1(1-10)％ 杏仁 XING REN PRUNUS ARMENIACA 6.12(1-10)％ 甘草 GAN CAO GLYCYRRHIZA URALENSIS 5.1(1-10)％ 黄芩 HUANG QIN SCUTELLARIA BAICALENSIS 6.12(1-10)％ 黄连 HUANG LIAN COPTIS CHINESIS 6.12(1-15)％ 黄柏 HUANG BAI PHELLODENRON CHINENSE 6.12(1-15)％ 款冬花 KUANG DONG HUA TUSILAGO FARFARA 5.1(1-10)％ 百部 BAI BU STEMONA SESSILIFOLIA 5.1(1-10)％ 川贝母 CHUAN BEI MU FRITLLARIA CIRRHOSA 5.1(1-10)％ 地龙 DI LONG PHERETIMA ASPERGILLUM 5.1(1-15)％ 补骨脂 BU GU ZHI PSORALEA CORYLIFOLIA 5.1(1-10)％ 党参 DANG SHEN CODONOPSIS PILOSULA 6.12(1-10)％ 山楂 SHAN ZHA CRATAEGRUS PINNATIFIDA 4.1(1-8)％ 麦芽 MAI YA HORDEUM VULGARA 2.04(1-6)％ 神曲 SHEN QU MASSA FERMENTATA MEDICALIS 2.04(1-6)％ 五味子 WU WEI ZI SCHISANDRA CHINENSIS 5.1(1-10)％ 石膏 SHI GAO GYPSUM 15.31(5-30)％ 苏子 SU ZI FERILLA FRUTESCENS 5.1(1-10)％
配方3 名称 拼音(pinyin) 拉丁种属(species) 重量百分含量 (dose in weight) 麻黄 MA HUANG EPHEDRA SINICA 5.1(1-30)％ 杏仁 XING REN PRUNUS ARMENIACA 6.12(1-30)％ 甘草 GAN CAO GLYCYRRHIZA URALENSIS 5.1(1-30)％ 黄芩 HUANG QIN SCUTELLARIA BAICALENSIS 6.12(1-35)％ 黄连 HUANG LIAN COPTIS CHINESIS 6.12(1-35)％ 黄柏 HUANG BAI PHELLODENRON CHINENSE 6.12(1-35)％ 款冬花 KUANG DONG HUA TUSILAGO FARFARA 5.1(1-30)％ 百部 BAI BU STEMONA SESSILIFOLIA 5.1(1-30)％ 川贝母 CHUAN BEI MU FRITLLARIA CIRRHOSA 5.1(1-30)％ 地龙 DI LONG PHERETIMA ASPERGILLUM 5.1(1-35)％ 补骨脂 BU GU ZHI PSORALEA CORYLIFOLIA 5.1(1-30)％ 党参 DANG SHEN CODONOPSIS PILOSULA 6.12(1-30)％ 山楂 SHAN ZHA CRATAEGRUS PINNATIFIDA 4.1(1-30)％ 麦芽 MAI YA HORDEUM VULGARA 2.04(1-30)％ 神曲 SHEN QU MASSA FERMENTATA MEDICALIS 2.04(1-30)％ 五味子 WU WEI ZI SCHISANDRA CHINENSIS 5.1(1-30)％ 石膏 SHI GAO GYPSUM 15.31(5-50)％ 苏子 SU ZI FERILLA FRUTESCENS 5.1(1-30)％
配方4 名称 拼音(pinyin) 拉丁种属(species) 重量百分含量 (dose in weight) 杏仁 XING REN PRUNUS ARMENIACA 6.12(1-30)％ 甘草 GAN CAO GLYCYRRHIZA URALENSIS 6(1-30)％ 黄芩 HUANG QIN SCUTELLARIA BAICALENSIS 6.12(1-35)％ 黄连 HUANG LIAN COPTIS CHINESIS 6.12(1-35)％ 紫苑 ZI YUAN ASTER TATARICUS 5.1(1-30)％ 百部 BAI BU STEMONA SESSILIFOLIA 5.1(1-30)％ 贝母 BEI MU FRITLLARIA CIRRHOSA 5.1(1-30)％ 地龙 DI LONG PHERETIMA ASPERGILLUM 5.1(1-35)％ 补骨脂 BU GU ZHI PSORALEA CORYLIFOLIA 5.1(1-30)％ 党参 DANG SHEN CODONOPSIS PILOSULA 6.12(1-30)％ 山楂 SHAN ZHA CRATAEGRUS PINNATIFIDA 4.1(1-30)％ 麦芽 MAI YA HORDEUM VULGARA 2.04(1-30)％ 神曲 SHEN QU MASSA FERMENTATA MEDICALIS 2.04(1-30)％ 五味子 WU WEI ZI SCHISANDRA CHINENSIS 5.1(1-30)％ 石膏 SHI GAO GYPSUM 15.31(1-50)％ 苏子 SU ZI FERILLA FRUTESCENS 5.1(1-30)％
其中或放白芍(BAI SHAO(PAEONIA LACTIFLORA))4(1-30)％。
配方5 名称 拼音(pinyin) 拉丁种属(species) 重量百分含量 (dose in weight) 杏仁 XING REN PRUNUS ARMENIACA 6.12(1-30)％ 甘草 GAN CAO ASTER TATARICUS 6(1-30)％ 黄芩 HUANG QIN SCUTELLARIA BAICALENSIS 6.12(1-35)％ 黄连 HUANG LIAN COPTIS CHINESIS 6.12(1-35)％ 黄柏 HUANG BAI PHELLODENRON CHINENSE 6.12(1-35)％ 款冬花 KUANG DONG HUA TUSILAGO FARFARA 5.1(1-30)％ 百部 BAI BU STEMONA SESSILIFOLIA 5.1(1-30)％ 贝母 BEI MU FRITLLARIA CIRRHOSA 5.1(1-30)％ 地龙 DI LONG PHERETIMA ASPERGILLUM 5.1(1-35)％ 补骨脂 BU GU ZHI PSORALEA CORYLIFOLIA 5.1(1-30)％ 党参 DANG SHEN CODONOPSIS PILOSULA 6.12(1-30)％ 山楂 SHAN ZHA CRATAEGRUS PINNATIFIDA 4.1(1-30)％ 麦芽 MAI YA HORDEUM VULGARA 2.04(1-30)％ 神曲 SHEN QU MASSA FERMENTATA MEDICALIS 2.04(1-30)％ 五味子 WU WEI ZI SCHISANDRA CHINENSIS 5.1(1-30)％ 石膏 SHI GAO GYPSUM 15.31(1-50)％ 苏子 SU ZI FERILLA FRUTESCENS 5.1(1-30)％ 白芍 BAI SHAO PAEONIA LACTIFLORA 4(1-30)％
配方6 名称 拼音(pinyin) 拉丁种属(species) 重量百分含量 (dose in weight) 杏仁 XING REN PRUNUS ARMENIACA 6.12(1-30)％ 甘草 GAN CAO ASTER TATARICUS 5.1(1-30)％ 黄芩 HUANG QIN SCUTELLARIA BAICALENSIS 6.12(1-35)％ 黄连 HUANG LIAN COPTIS CHINESIS 6.12(1-35)％ 百部 BAI BU STEMONA SESSILIFOLLA 5.1(1-30)％ 川贝母 CHUAN BEI MU FRITLLARIA CIRRHOSA 5.1(1-30)％ 地龙 DI LONG PHERETIMA ASPERGILLUM 5.1(1-35)％ 补骨脂 BU GU ZHI PSORALEA CORYLIFOLLA 5.1(1-30)％ 党参 DANG SHEN CODONOPSIS PILOSULA 6.12(1-30)％ 山楂 SHAN ZHA CRATAEGRUS PINNATIFIDA 4.1(1-30)％ 麦芽 MAI YA HORDEUM VULGARA 2.04(1-30)％ 神曲 SHEN QU MASSA FERMENTATA MEDICALIS 2.04(1-30)％ 五味子 WU WEI ZI SCHISANDRA CHINENSIS 5.1(1-30)％ 石膏 SHI GAO GYPSUM 15.31(5-50)％ 苏子 SU ZI FERILLA FRUTESCENS 5.1(1-30)％ 白芍 BAI SHAO PAEONIA LACTIFLORA 4(1-30)％ 金银花 JIN YIN HUA LONICERA JAPONICA 5(1-30)％ 连翘 LIAN QIAO FORSYTHIA SUSPENSA 6(1-30)％ 荆芥 JING JIE SCHIZONEPETA TENUIFOLIA 5(1-30)％
配方7 名称 拼音(pinyin) 拉丁种属(species) 重量百分含量 (dose in weight) 杏仁 XING REN PRUNUS ARMENIACA 6.12(1-30)％ 甘草 GAN CAO ASTER TATARICUS 5.1(1-30)％ 黄芩 HUANG QIN SCUTELLARIA BAICALENSIS 6.12(1-35)％ 黄连 HUANG LIAN COPTIS CHINESIS 6.12(1-35)％ 百部 BAI BU STEMONA SESSILIFOLIA 5.1(1-30)％ 川贝母 CHUAN BEI MU FRITLLARIA CIRRHOSA 5.1(1-30)％ 地龙 DI LONG PHERETIMA ASPERGILLUM 5.1(1-35)％ 补骨脂 BU GU ZHI PSORALEA CORYLIFOLIA 5.1(1-30)％ 党参 DANG SHEN CODONOPSIS PILOSULA 6.12(1-30)％ 山楂 SHAN ZHA CRATAEGRUS PINNATIFIDA 4.1(1-30)％ 麦芽 MAI YA HORDEUM VULGARA 2.04(1-30)％ 神曲 SHEN QU MASSA FERMENTATA MEDICALIS 2.04(1-30)％ 五味子 WU WEI ZI SCHISANDRA CHINENSIS 5.1(1-30)％ 石膏 SHI GAO GYPSUM 15.31(5-50)％ 苏子 SU ZI FERILLA FRUTESCENS 5.1(1-30)％ 白芍 BAI SHAO PAEONIA LACTIFLORA 4(1-30)％ 黄芪 HUANG QI ASTRAGALUS MEMBRANACEUS 6(1-30)％ 防风 FANG FENG LEDEBOURIELLA DIVARICATA 5(1-30)％ 金银花 JIN YIN HUA LONICERA JAPONICA 5(1-30)％ 连翘 LIAN QIAO FORSYTHIA SUSPENSA 6(1-30)％ 荆芥 JING JIE SCHIZONEPETA TENUIFOLIA 5(1-30)％
本配方中或者去掉金银花(JIN YIN HUA(LONICERA JAPONICA))连翘(LIAN QIAO(FORSYTHIA SUSPENSA))荆芥(JING JIE(SCHIZONEPETA TENUIFOLIA))。
注：上述各配方中括号内的数字表示前面数字上下浮动范围，如连翘6(1-30)％中的(1-30)即表示 这个数值6是可在1至30之间变动，其余类同。
本发明可制成多种中药剂型，例如可将药草磨成粉状混合均匀，然后装入胶囊中，每个 胶囊中装入0.5克。也可按常规工艺制成冲剂，均可达到良好效果。
此配方是在麻杏石甘汤和黄连解毒汤的基础上加减而成，方中麻黄为君宣肺而泻邪热，但 其性温，故配伍辛甘大寒之石膏为臣药，使宣肺而不助热，清肺而不留邪，肺气肃降有权，喘急可 平，是相制为用。杏仁降肺气，用为佐药，助麻黄石膏清肺平喘。甘草益气和中和石膏生津止 渴，调和于寒温宣降，是佐使药。在黄连解毒汤中，黄连泻心火为君，兼泻中焦之火，黄芩泻 肺热，泻上焦之火为臣；黄柏泻下焦之火，泻三焦之火，导热下行，为佐使。配方中苏子降气消 痰，止咳平喘，与杏仁同用。款冬花润肺下气，止咳化痰，协助杏仁贝母。百部，贝母，化 痰止咳。地龙息风止痉扩张支气管平喘，配合麻黄，杏仁，石膏应用。五味子上敛肺气，下 滋肾阴。党参补中益气，用于肺气亏损。补骨脂补肾壮阳与党参，五味子收敛肺气。山楂， 麦芽，神曲健脾开胃，以防益气补血药滋腻滞气，有碍脾胃运化功能。配方中的各组份互相配 合，补而不滞，泻而不虚，增加机体免疫功能扩张支气管而平喘。
发明的有益效果
本发明可制成胶囊剂、冲剂，其中制成平喘冲剂(以下简称PCCJ)，按上述各配方以常 用方法制成的药物制剂，本发明人已在中国应用了二十多年，在以色列应用了五年多。支气 管哮喘的治疗分为两个阶段：发作期和缓解期。在发作阶段，PCCJ的临床疗效并不比西药 快，但是在缓解期优于西药。机理是治疗咳嗽和呼吸困难不仅是关系到肺，而且涉及到肾脏， 在发作期主要是治疗肺部症状，在缓解期则是用补肾的方法。PCCJ更强调子机体的抗病能 力，因此它可以用于治疗过敏性和非过敏性哮喘。在过去的实验当中，哮喘发病率越来越高， 这可能与对哮喘发病机理的错误理解和治疗方法不当有关。在过去，病理学认为支气管哮喘 的病理改变主要是支气管痉挛。一些学校提出了哮喘病理机理新概念为气道过敏性炎症是支 气管哮喘的病理改变，在支气管灌洗之中，发现了比肥大细胞更多的嗜伊红细胞和巨噬细胞， 后者更易引起哮喘的发作。在炎性介质中，血小板生物活性因子(PAF)的生物活性比白细 胞介素和前列腺素和组胺强，PAF的病理学效果强于组胺1000倍，是更强的嗜伊红趋化因 素。支气管扩张药物作为支气管哮喘治疗的第一药物，已经有四十年的历史。研究证实，支 气管的高敏状态是哮喘加重的主要原因，因为长期的应用支气管扩张药物可以抑制炎症反 应，引起病人症状的加重，这是引起哮喘发病的主要原因。目前，肾上腺皮质激素是有效的 抗气道炎症反应的药物，而且它作用于哮喘的许多方面，但是百分之八十的病人对肾上腺皮 质激素反应良好，而百分之二十的病人无反应，这是因为病人细胞表面的肾上腺皮质激素受 体数量的减少。用激素系统的治疗容易引起丘脑—垂体—肾上腺轴的抑制，导致病人依赖激 素和潜在性的炎症扩散。对大多数病人来说，如果每天吸入激素超过1600μg连续三个月， 将会抑制丘脑垂体肾上腺轴以及肾上腺皮质激素的作用。当病人不吸入激素时，哮喘非常容 易复发。本发明人从中药中提出了PCCJ来治疗哮喘病人。PCCJ能减少或终止哮喘发作， 而且改善肺功能，调节免疫功能，升高T细胞和减少IgE，抑制气道过敏性反应，减轻气道 高敏状态和减少激素的副作用和激素的用量，最终可停止使用激素。PCCJ的临床有效率是 百分之九十三。为了进一步证实临床疗效，在以色列特拉受麦尔(Tel-Hashomer)医院作了 临床实验研究，结果如下。
A.方法
病人，门诊的哮喘病人，哮喘属于肺热和本虚标实型，哮喘的分类，诊断和判断标准根据 中药新药临床研究的标准。
两周的准备实验阶段以后，28个病人随意的分为两组。进行双盲和安慰剂控制研究来 评估PCCJ对于症状，早晚的PF和调节免疫功能临床疗效。实验组有15个病人，12女3男， 平均年龄43岁(19-68)。平均病程为20.5年。其中1例为轻度哮喘，13例为中度，1例为 重度。4例为内源型哮喘，4例为外源型哮喘，7例为混合型哮喘。对照组有13个病人，7 女6男，平均年龄为46岁(18-68)。平均病程为18.5年。其中3例为轻度哮喘，9例为中 度，1例为重度。4例为内源型哮喘，4例为外源型哮喘，5例为混合型哮喘。
B.实验设计
本实验是对两组病人进行的双盲的、随机的两组平行的实验研究。实验在以色列特拉 受麦尔(Tel-Hashomer)医院进行。实验得到了所有病人的口头和书面同意。
实验有两周的准备阶段(阶段1 run-in period)；4周控制阶段(阶段2 controlled period)； 4周减量西药阶段(阶段3 titration period)；4周的开放阶段(阶段4 Open period)。有6次 门诊复查：在准备阶段之初，在治疗过程之初，两周后，然后依次为四，六，八，十周后。
进入准备阶段后，所有的病人都服用安慰剂，一次5个胶囊，每日二次，需要时加服 西药。在准备阶段末，病人随机地接受下面治疗的一种，PCCJ或者服用安慰剂(每种药剂5 个胶囊每日3次)，为期两个月。
阶段设计分为A，B，C，D。A：两周的准备期，所有的病人服安慰剂和西药；B： 治疗期为四周，病人服用PCCJ或者安慰剂和西药；C：治疗期为四周，病人尽量减少西药 的服用量；D：控制组的病人服用PCCJ一个月。
C.每日记录
在实验准备阶段和治疗阶段，病人每天都填写病历，用来记录：每天早晚服药前的最 大呼气量中较好的，这个量是由呼吸测试仪来测定的；哮喘病在晚上和白天的症状(根据5 分计分法，0分没有症状，3分以上为严重症状)；由于哮喘而致的醒来次数；吸入激素和支 气管扩张剂的次数和量(包括晚上和白天)和口服西药的量。
D.门诊复查
在每次来门诊时，病人需要回答以下问题：情感状况和哮喘病症，包括咳嗽，痰，呼 吸困难，还要进行一些测量，包括肺的罗音，心率(HR)和血压(BP)，副作用，退出实验， 减少和停止服用西药。交上每日的记录，再用肺功能仪器测量肺功能(FVC，FVE1和 FVE1％)。IgE，胆固醇和血相等。
EPISODE-FREE DAYS(无症状日)
EPISODE-FREE DAYS是非常成功的控制了哮喘的一天。也就是说，不需要吸入激素 和支气管扩张剂。哮喘症状分值为0，早上为最大呼气量的为百分之八十，并且没有不适。
E.治疗
在实验组中，病中口服PCCJ。PCCJ既是治疗型药物又是预防型药物，含有麻黄，苏 子，杏仁，党参等。每次5胶囊(2克)，一日三次。一个疗程为两个月。对照组的病人服用 安慰剂，每次5胶囊，一日三次。一个疗程为两个月。严重哮喘可加用激素治疗。
E.统计分析
统计材料根据实验设计，方法通过T检验和ANOVA。
F.结果
28个病人随机分成两组，实验前两组之间的症状，肺功能，PF等等没有显著不同。 15在治疗组，13个在对照组。在对照组两个病人病情加重服用了激素。治疗组没有病人加 用激素，而且容易的减少了激素的用量，治疗组的一些病人完全停用激素随访半年没有复发。 一些病人已经停用药物3年没有哮喘发作。
G.疗效判断标准：
临床控制：哮喘的症状和肺部哮鸣音消失或不足轻度者；显效：哮喘的症状和肺部哮 鸣显著改善(+++--+)；有效：哮喘的症状和肺部哮鸣音稍有改善(+++--++--+)；无效： 哮喘的症状和肺部哮鸣音无改善或加重。
H.临床疗效
PCCJ组：3例临床控制(20％)；5例显效(33％)；6例有效(40％)；1例无效(7％)。 对照组6例有效(46％)；7例无效(54％)。治疗组总有效率93％而对照组46％。两组比较 有显著差异(P＜0.05)。
症状
1.咳嗽，咳痰，气短，肺部哮鸣音
在实验前阶段结束后，病人服用5个胶囊，一日三次，PCCJ组症状积分明显降低而 对照组无改善，表1。
表1咳嗽，咳痰，气短，肺部哮鸣音计分的改变(mean+SD) 组别 N 症状 阶段1(RUNIN) 阶段2(CONTROLLED) 阶段3(TITRATION) 分(SCORE) 分(SCORE) 分(SCORE) PCCJ 15 咳嗽 1.600±0.90 0.33±0.488* 0.200±0.56* 15 咳痰 1.533±0.915 0.400±0.507 0.200±0.414* 15 气短 2.200±0.676 0.733±0.961 0.53±0.990* 15 哮鸣音 1.467±1.060 0.333±0.724 0.267±0.794* 对照组13 咳嗽 1.514±0.899 1.385±1.387 1.462±1.397 13 咳痰 1.250±0.886 1.625±1.598 1.750±1.581 13 气短 2.077±0.641 1.769±0.725 1.846±0.987 13 哮鸣音 0.846±0.899 1.000±1.080 0.923±1.038
注解：*P＜0.0001.和服药前(阶段1)相比。
2.白天和夜间症状
PCCJ比对照组非常显著的控制了白天和夜间的哮喘的症状表
表2白天和夜间症状的改变(mean±SD) 组别 N 症状 阶段1(RUNIN) 阶段2(CONTROLLED) 阶段3(TITRATION) 分(SCORE) 分(SCORE) 分(SCORE) PCCJ 15 白天 3.133±1.356 0.600±0.737* 0.400±0.828* 15 夜间 1.933±1.870 0.333±0.724* 0.133±0.352* 对照组13 白天 2.846±1.281 2.615±1.446 2.923±1.553 13 夜间 2.286±1.380 2.143±1.574 2.741±1.799
注解：*P＜0.0001.和服药前(阶段1)相比
3.肺功能
在PCCJ组FVC明显增加，对照组没有改变。FEV1在PCCJ基础线是51.8％，用药两周 后，PEV1均值增加到了64.133，服药一个月后增加到了65.867％，但对照组没有改变。表3。
表3FVC(L％)和FEV1(L/S％)的改变(mean±SD) 组别 N 肺功能 阶段1(RUNIN) 阶段2(CONTROLLED) 阶段3(TITRATION) PCCJ 15 FVC 64.867±17.087 79.600±12.275** 79.800±13.433** 15 FEV1 51.800±20.022 64.133±17.948* 65.867±18.958* 对照组 13 FVC 75.154±22.407 76.385±23.243 74.467±20.769 13 FEV1 63.231±26.398 64.000±26.957 61.615±23.361
注解：*P＜0.0015；**P＜0.0003.和服药前(阶段1)相比。
4.最大呼气流速(Peak Expiratory Flow Rates)
在PCCJ组Peak Expieatory Flow Rates从服药前25升/每分钟增加到了33.6升/每分 钟(P＜0.0001)，对照组无改变。见表4
表4Peak Expiratory Flow Rates的改变(mean±SD) 组别 N 肺功能 阶段1(RUNIN) 阶段2(CONTROLLED) 阶段3(TITRATION) (m) (m) (m) PCCJ 14 PF 250±57.196 330.667±73.918* 336±71.394* 对照组13 PF 299.23±126.26 294.614±110.076 294.615±110.575
注解：*P＜0.0001和服药前(阶段1)相比。
5.IgE的改变
PCCJ能够降低IgE，但对照组无明显改变。见表5。
表5IgE的变化(mean±SD) 组别 N IgE 阶段1(RUNIN) 阶段2(CONTROLLED) (IU/ML) (IU/ML) PCCJ 14 IgE 193.931±159.348 120.380±96.560* 对照组10 IgE 286.706±215.484 304.229±226.733
注解：*P＜0.067和服药前(阶段1)相比。
6.胆固醇
PCCJ能够减低血液当中的胆固醇，对照组无明显变化。见表6.
表6血液中胆固醇的变化(mean±SD) 组别 N 胆固醇 阶段1(RUNIN) 阶段2(CONTROLLED) (mg/％) (mg/％) PCCJ 15 胆固醇 226.067±42.145 211.067±31.710* 对照组11 胆固醇 205.455±43.126 207.091±51.696
注解：*P＜0.0073.和服药前(阶段1)相比。
7.PCCJ显著的减少了哮喘的发作。
表7哮喘的发作的变化(mean±SD) 组别 N 阶段1(RUNIN) 阶段2(CONTROLLED) 阶段3(TITRATION) 分(SCORE) 分(SCORE) 分(SCORE) PCCJ 15 2.4±1.498 0.4±0.737* 0.333±0.617* 对照组13 2.308±1.437 2.154±1.573 2.308±1.316
注解：*P＜0.0001.和服药前(阶段1)相比.
8.PCCJ减少Ventolin(沙丁胺醇salbutamol)的用量，见表8.
表8Ventolin的用量变化(mean±SD) 组别 N 阶段1(RUNIN) 阶段2(CONTROLLED) 阶段3(TITRATION) pull(100μg) pull(100μg) pull(100μg) PCCJ 15 3.667±2.257 1.267±1.534* 0.667±0.976* 对照组 12 3.417±2.811 3.167±3.040 3.333±2.640
注解：*P＜0.0001.和服药前(阶段1)相比。
9.PCCJ减少Flixotide(氟替卡松丙酸酯)的用量，见表9.
表9Flixotide的用量变化(mean±SD) 组别 N 阶段1(RUNIN) 阶段2(CONTROLLED) 阶段3(TITRATION) μg μg μg PCCJ 7 714.286±267.261 178.571±237.979* 250±204.124* 对照组 11 318.182±252.262 363.636±303.390 386.364±303.390
注解：*P＜0.0038.和服药前(阶段1)相比。
10.PCCJ减少Budicort的用量，见表10.
表10Budicort的用量变化(mean±SD) 组别 N 阶段1(RUNIN) 阶段2(CONTROLLED) 阶段3(TITRATION) mg mg mg PCCJ 11 0.455±0.202 0.218±0.260* 0.127±0.135* 对照组 11 0.218±0.209 0.2±0.2 0.273±0.257
注解：*P＜0.0001和服药前(阶段1)相比。
11.PCCJ减少Serevant的用量，见表11.
表11.Serevant的用量变化(mean±SD) 组别 N 阶段1(RUNIN) 阶段2(CONTROLLED) 阶段3(TITRATION) μg μg μg PCCJ 9 23.000±10.173 16.000±9.836* 15±4.5* 对照组 10 15.3±13.450 15.3±13.450 14.4±13.550
注解：*P＜0.0661.和服药前(阶段1)相比。
12.PCCJ能够调节T细胞亚群。
表12T细胞亚群的变化 组别 N CD2 CD4 CD8 CD4/CD8 (％) (％) (％) 健康人 10 8.3±6.9 58.8±6.3 25.9±2.6 2.2±0.25 PCCJ 药前 25 56.4±11.6△ 32.1±1.1△ 40.6±14.1△ 0.9±0.4△ 药后 25 65.3±14* 47.5±12.5* 27.5±5* 1.8±3.4** 对照组 药前 8 50.3±6.4△ 37±8.5△ 36.1±10.1△ 12±0.6△ 药后 8 48±6.3 36±11.4 32.6±15.1 1.3±0.65
注解：和健康人相比△P＜0.01；和治疗前相比*P＜0.05；**P＜0.01。
结果显示：两组药前CD2，CD4低于健康人，CD8高于正常人，CD4/CD8的比率也较正常 人低，这提示当哮喘急性发作的时候，病人存在T-细胞亚群的失调。治疗后病人的CD2， CD4，CD4/CD8显著增加，CD8降低。对照组无显著变化。
I.讨论
实验结果证实PCCJ可以松驰支气管平滑肌，用于支气管哮喘急性发作和对抗气道过敏 性炎症。同时补肾的中药又预防支气管哮喘急性发作。T细胞亚群在激素免疫当中起到一个 重要的调节作用，近年来发现，T细胞调节IgE的形成。当淋巴细胞孵化时，可发现TH克 隆可促使B细胞分泌更多的IgE。一些病人属于IgE依赖型，这些病人在血清中有高水平的 IgE，肥大细胞交连后IgE可引起介质释放，引起支气管痉挛或急性发作。同时还发现哮喘 病人在哮喘急性发作时周围血中TH降低，而肺组织TH增高，并且持续一个很长的时间。这 提示TH转移至肺，导致I型变态反应起到了一个重要的作用。PCCJ能够调节T细胞亚群， 预防哮喘发作。同时PCCJ升高血浆中的CAMP，保护和增加肺的2型细胞，恢复肺功能到 正常。可减少或停用激素。以上的动物实验也显示服用本发明的药物214倍1周，和服用80 倍3个月未见任何副作用。所以长期服用本发明的药物安全有效。
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