技术领域：
[0001] 本
发明涉及一种中药制剂及其制备方法，特别是治疗类风湿关节炎中药制剂及制备方法。背景技术：
[0002] 祖国医学防治风湿类
疾病历史悠久，历代积累了丰富经验。目前，已经研制出一些由单味药如雷公藤、昆明山海棠和由当归、淫羊藿、全蝎、蜈蚣、蜂房、地鳖虫及青风藤、附子、
鹿茸、黄芪和制川乌、制草乌、制乳香、制没药、制
马钱子、怀生地等药物为主组成的复方制剂，对风湿类疾病防治取得了较好作用。但上述药物的
副作用较多，如损害生殖系统功能，引起内分泌功能紊乱及刺激胃肠粘膜引起恶心，呕吐，腹痛，腹泻等胃肠道不良反应，可引起肝损害，使血中谷丙转
氨酶升高，抑制骨髓造血，使白细胞、血小板减少，使
机体易发生感染，严重时可诱发再生障碍性贫血，还可出现
心律失常等心脏受损、
皮肤瘙痒过敏反应和口干、便秘等。发明内容：
[0003] 本发明目的是提供一种治疗类风湿关节炎中药制剂及制备方法，减少不良反应，疗效高，无明显副作用，解决背景技术存在的上述问题。
[0004] 本发明目的是通过下面的技术方案实现的：
[0005] 治疗类风湿关节炎中药制剂包含人工麝香、制川乌、生地龙、生全蝎、生黑豆、
淀粉，各组份的重量百分比为：人工麝香0.60％--1.20％、制川乌45.3％--49.6％、生地龙16.7％--21.3％、生全蝎12.4％--18.6％、生黑豆5.8％--9.4％、淀粉8.9％--13.2％。
[0006] 治疗类风湿关节炎中药制剂的制备方法包含如下步骤：
[0007] ①按重量百分比选取个组份备用，人工麝香0.60％--1.20％、制川乌45.3％--49.6％、生地龙16.7％--21.3％、生全蝎12.4％--18.6％、生黑豆
5.8％--9.4％、淀粉8.9％--13.2％；
[0008] ②制川乌、生地龙、生全蝎、生黑豆，除去杂质，洗净，干燥，
粉碎，过80--120目筛；
[0009] ③将制川乌粉、生地龙粉、生全蝎粉、生黑豆粉与淀粉，置
搅拌机内充分搅拌、混合均匀，称为药粉；
[0010] ④将人工麝香加入黄酒中，搅拌均匀，使其充分溶解，制成含人工麝香1.48％--2.9％溶液，称为含有麝香的黄酒，备用；
[0011] ⑤取前述混合充分的药粉总量的60％--80％，加入含有麝香的黄酒，药粉与含有麝香的黄酒的重量比为2∶1，置搅拌机内充分搅拌、混合均匀；
[0012] 制丸
[0013] 用塑制法制成湿丸；将塑制法制成的湿丸，用余下的20％--40％药粉采用泛制法制成较大湿丸，置60--65℃烘干即得。
[0014] 塑制法和泛制法都是重要制备技术领域公知、公用的制备方法。
[0015] 本发明中各组份的特点和作用如下：
[0016] 1、麝香：辛、温，开窍醒神，活血通经，消肿止痛，用于跌扑损伤，痹痛麻木等。
[0017] 2、制川乌：辛，苦，热；有大毒。祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节
疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛，麻醉止痛。
[0018] 3、生地龙：咸，寒。清热定惊，通络，平喘，利尿，用于关节痹痛，肢体麻木，半身不遂等。
[0019] 4、生全蝎：辛，平；有毒。息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。用于抽搐痉挛，半身不遂，风湿顽痹等。
[0020] 5、生黑豆：甘、平。健脾补肾，消肿利
水，祛风解毒。用于脾肾虚寒，水肿胀满，风痹筋挛，缓解药物中毒等。
[0021] 6、淀粉：辅料。
[0022] 采用本发明制备方法制备的丸剂可以称为麝香乌龙丸。其方解与功能主治：
[0023] 麝香辛温，具有行血通络，消肿止痛，并能通行十二经上下，内透骨髓，外彻皮毛，通开闭阻经隧之功，作为君药；辅以川乌温阳散寒，祛风逐湿为臣；地龙善通
经络，能引川乌直达风寒湿邪所结之处；全蝎息风解痉止痛，并与地龙相伍搜剔窜透，使深入于经络、筋骨、肌肉之风寒湿邪搜剔而出，共为佐药：黑豆健脾益肾，有治风湿痹痛之效，并解诸药之毒，以为使药；全方配合恰切历节病病机，组成有理有序，药简而
力专。
[0024] 功能主治：温经散寒，舒筋活络，行血祛瘀，消肿止痛。用于风寒湿所致的历节病，肌肉筋骨疼痛，筋脉拘挛，关节肿大畸形，曲伸不利；骨折软组织挫伤，瘀血肿痛，半身不遂等。
[0025] 本发明的中药制剂符合中医对类风湿关节炎的病因病机理论，亦符合现代医学对该病的认识，该药具有良好的现代药理
基础，验之于临床，与现有的中成药相比，有疗效高，无明显副作用等优点，有强力
镇痛，快速消肿，防止关节畸形，恢复关节功能的功效。提高早期治愈率，控制中期发展，改善晚期症状的良好作用。
[0026] 本发明具有如下特点：①全方配合恰切类风湿关节炎病机，组方有理有序，药效深入持久，药简而力专。②有明显的抗炎、镇痛、消肿作用。③具有调节
激素、性激素水平，多环节、多靶点起治疗作用。④具有免疫调节修复作用。⑤、塑制法和泛制法相结合，特有的制备方法保证麝香不挥发，保持药效。⑥本发明通过对药物组份、配比的合理选择，取得了理想的治疗效果，既符合国家药典对有关药物剂量的要求，又能保证良好的治疗效果，无明显副作用。具体实施方式：
[0028] 在实施例中，治疗类风湿关节炎中药制剂包含人工麝香、制川乌、生地龙、生全蝎、生黑豆、淀粉，各组份的重量百分比为：人工麝香0.60％--1.20％、制川乌45.3％--49.6％、生地龙16.7％--21.3％、生全蝎12.4％--18.6％、生黑豆5.8％--9.4％、淀粉8.9％--13.2％。
[0029] 治疗类风湿关节炎中药制剂的制备方法：
[0030] ①按重量百分比选取个组份备用，人工麝香0.60％--1.20％、制川乌45.3％--49.6％、生地龙16.7％--21.3％、生全蝎12.4％--18.6％、生黑豆
5.8％--9.4％、淀粉8.9％--13.2％；
[0031] ②制川乌、生地龙、生全蝎、生黑豆，除去杂质，洗净，干燥，粉碎，过80--120目筛；
[0032] ③将制川乌粉、生地龙粉、生全蝎粉、生黑豆粉与淀粉，置搅拌机内充分搅拌、混合均匀，称为药粉；
[0033] ④将人工麝香加入黄酒中，搅拌均匀，使其充分溶解，制成含人工麝香1.48％--2.9％溶液，称为含有麝香的黄酒，备用；
[0034] ⑤取前述混合充分的药粉总量的60％--80％，加入含有麝香的黄酒，药粉与含有麝香的黄酒的重量比为2∶1，置搅拌机内充分搅拌、混合均匀；
[0035] 制丸
[0036] 用塑制法制成湿丸重11.6--12.5g/100粒；将塑制法制成的湿丸，用余下的20％--40％药粉采用泛制法制成15.6--16.5g/100粒湿丸，置60--65℃烘干即得。
[0037] 采用本发明制备方法制备的丸剂可以称为“麝香乌龙丸”。
[0038] 本发明各个实施例中，各组份重量百分比见下表：
[0039]药味 人工麝香 制川乌 生地龙 生全蝎 生黑豆 淀粉
百分比
1 1.2 45.3 16.7 18.6 5.8 12.4
2 0.6 47.3 21.3 12.5 9.4 8.9
3 0.8 49.6 18.2 13.5 8.4 9.5
4 1.1 48.4 17.8 16.3 6.8 9.6
5 0.9 46.8 19.2 14.6 7.4 11.1
6 1.0 46.5 19.6 12.4 7.3 13.2
[0040] 本发明的临床疗效报告
[0041] 评价麝香乌龙丸的临床疗效及安全性，前瞻性研究了150例类风湿关节炎患者治疗前、后晨僵、关节疼痛、压痛、肿胀、关节功能障碍、整体功能等指数及实验室血RF、CRP、ESR、ASO、免疫球蛋白检查和肿胀关节X线片等项目进行观察。
[0042] 诊断标准：
[0043] ARA 1987年6月第51届ARA会议修订的标准。
[0044] 1.早起关节僵硬至少1小时(≥6周)。
[0045] 2.3个以上关节肿胀(≤6周)。
[0046] 3.手关节或掌指关节或近端指间关节肿胀(≤6周)。
[0047] 4.对称性肿胀。
[0048] 6.手的X线改变。
[0049] 6.皮下结节。
[0050] 7.类风湿因子。
[0051] 如具备4项以上指标即可确诊。
[0052] 疗效判定标准：
[0053] 近期控制：经治疗后受累关节肿痛消失，关节功能改善或恢复正常，RF、ESR恢复正常，且停药后可维持3个月以上。
[0054] 显效：受累关节肿痛明显好转或消失，ESR、RF滴度降低，或ESR、RF已恢复正常，但关节肿痛尚未消失。
[0055] 有效：经治疗后受累关节疼痛或肿痛有好转。无效：经治疗1-3个
疗程(每个疗程30天以上)，受累关节肿痛无好转。
[0056] 结果：见表1、表2
[0057] 近期控制43例(28.67％)，显效56例(37.33％)，有效45例(30％)，无效6例(4％)，总有效率96％。表1临床指数治疗前后比较(x±s)
[0058]项目 例数 治疗前 治疗后
晨僵指数 150 6.58±2.57 1.96±0.64**
关节疼痛指数 150 13.86±5.26 5.26±1.88**
关节压痛指数 123 9.22±5.11 3.34±1.11**
肿胀指数 84 27.46±13.32 8.57±4.32**
关节功能障碍指数 105 16.33±8.45 11.89±3.16*
整体功能指数 46 2.13±0.75 1.47±0.86*
[0059] 注：治疗前、后比较*P＜0.05 **P＜0.01
[0060] 附：各项指数均分为4级，0级计0分，I级计1分，II级计2分，III级计3分。计算方法：先求出每例患者所有患关节计分之和，再求出每项全部病例的均值作为指数，进行统计处理
[0061] 表2治疗前后实验室检查资料比较(x±s)
[0062]项目 例数 治疗前 治疗后
Hb(g/dl) 150 9.80±1.24 11.36±1.54*
WBC(×109/L) 150 11.48±1.03 9.67±1.21*
ESR(mm/h) 102 54.60±16.38 32.61±12.52**
CRP(mg/dl) 96 48.76±21.3 29.82±10.63**
IgG(mg/dl) 73 3418±896 2836±1025*
IgM(mg/dl) 73 384±78.23 210±57.76*
[0063] 注：治疗前、后比较*P＜0.05 **P＜0.01。
[0064] 典型病例
