模块化导管
阅读：727发布：2020-05-12
专利汇可以提供模块化导管专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且一种模 块 化 导管 包括具有一个或多个 电极 的一个管状鞘模块以及一个细长形状赋予机构模块，该一个或多个电极附连到该管状鞘的远端上。该形状赋予机构模块被可去除地接收在由该管状鞘限定的一个腔管内。该管状鞘模块和该形状赋予机构模块可释放地可连接至一个 手柄 模块。该手柄包括限定一个空腔的多个壁构件，该空腔容纳可释放地连接至该手柄的一个或多个模块并且通过至少部分地分开这些壁构件而可进入。该管状鞘、该形状赋予构件模块、以及该手柄是独立地可替换的并且可以被灭菌以便随后使用。，下面是模块化导管专利的具体信息内容。
1.一种可重复使用的模块化导管，该导管包括：
具有一个近端和一个远端的一个管状鞘，该管状鞘具有附连到该管状鞘的远端上的一个或多个电极；
具有一个近端和一个远端的一个细长形状赋予机构模块，该形状赋予机构模块被接收在由该管状鞘限定的一个腔管内，使得该形状赋予机构模块的远端基本上与该管状鞘的远端对齐；以及
可释放地可连接至该管状鞘的近端和该形状赋予元件的近端的一个手柄，该手柄包括限定一个空腔的多个壁构件，该空腔容纳可释放地连接至该手柄的一个或多个模块并且通过至少部分地分开这些壁构件而可进入。
2.如权利要求1所述的模块化导管，其中该管状鞘、该形状赋予机构模块、以及该手柄是可拆卸地彼此可连接的。
3.如权利要求1所述的模块化导管，其中该管状鞘、该形状赋予机构模块、以及该手柄是彼此独立地可替换的。
4.如以上权利要求中任一项所述的模块化导管，其中由该空腔容纳的该一个或多个模块包括至少一个电子电路板。
5.如权利要求4所述的模块化导管，其中该电子电路板被安排为执行信号处理。
6.如权利要求4所述的模块化导管，其中该电子电路板被安排为识别该模块化导管。
7.如权利要求4所述的模块化导管，其中该电子电路板被安排为将反馈提供给外部装置。
8.如以上权利要求中任一项所述的模块化导管，其中该多个壁构件是彼此可拆卸的。
9.如以上权利要求中任一项所述的模块化导管，其中该管状鞘、该形状赋予机构模块、以及该手柄是可灭菌的。
10.如权利要求9所述的模块化导管，其中该手柄是通过进入该空腔并且去除任何不可灭菌的模块而从该空腔内可灭菌的。
11.如以上权利要求中任一项所述的模块化导管，其中该形状赋予机构包括一个转向机构。
12.如以上权利要求中任一项所述的模块化导管，其中该手柄进一步包括可释放地附连到该手柄的外表面上的一个或多个模块。
13.如权利要求12所述的模块化导管，其中连接至该手柄外表面上的该一个或多个模块被安排为与由该空腔容纳的至少一个模块接合。
模块化导管
技术领域
背景技术
[0003] 贯穿本说明书的任何现有技术的讨论决不应该被认为是承认这种现有技术是广泛已知的或者构成一般常识的部分。
[0004] 在医疗实践中普遍使用电生理学导管来检查并治疗心脏。它们可以通过在皮肤中的小刺孔而被插入到患者的心血管系统中。然后，它们可以延伸穿过静脉而进入心脏中，在那里它们感测心脏的电活动。在某些类型的异常电活动的情况下，一些电生理学导管可以通过消融心脏的适当区域来治疗心脏。导管总体上包括一个管状结构例如一个塑料管、以及连接至该管状结构的一个手柄，该塑料管带有附连到该管的顶端的一个或多个电极。这些电极通过电导体被连接至如监控器或刺激器的仪器。
[0005] 在医疗程序中使用它们的过程中，导管被暴露于人体内的生物流体。因为导管与这些体液接触，它们通常被设计为一次性使用的装置，以避免病毒或细菌从一个患者传递到另一个患者。在每个程序之后处置导管导致对患者和医疗保健系统的重大开销并且产生大量的医疗废弃物。导管，特别是导管的手柄和鞘典型地是一种昂贵的设备零件。它们包括昂贵的部件和材料，例如铂-铱电极、用于偏转机构的构造中的部件、以及在用于增加功能性的在手柄中使用的专有电子器件。在一次性使用之后，当处置该装置时损失了这些贵重的部件。因为导管是昂贵的并且它们的使用产生大量的废弃物，某些机构对导管进行灭菌或再处理以便再使用。再处理一次性使用的装置降低了程序的成本并且使产生的医疗废弃物减到最少。
[0006] 然而，由于导管通常被设计为仅一次性使用，因而再处理的装置可能不如预期那样起作用。再处理的导管的一部分经常不再起作用，整个装置仍必须被弃置。
[0007] 另外，导管典型地被制作成基本上是一体的装置，其中大多数部件使用永久性连接和密封而被结合在一起。这些类型的导管是难以或不可能进行可靠地再灭菌的。另外，电生理学导管的增加的复杂性使得导管的再灭菌过程更加困难。导管的一些精细零件在再灭菌过程中可能劣化，这可以导致导管的故障。在一些情况下，当导管被重复使用时，导管的小零件可能变得分离的，从而对患者安全性产生影响。此外，甚至在灭菌过程之后，生物物质的小粒子可能被截留在导管之内。
发明内容
[0008] 本发明的一个目的是克服或改善现有技术的至少一个缺点、或者提供一个有用的替代方案。
[0009] 根据一个实施例，提供了一种可重复使用的模块化导管，该导管包括：具有一个近端和一个远端的一个管状鞘，该管状鞘具有附连到该管状鞘的远端上的一个或多个电极；具有一个近端和一个远端的一个细长形状赋予机构模块，该形状赋予机构模块被接收在由该管状鞘限定的一个腔管中，使得该形状赋予机构模块的远端基本上与该管状鞘的远端对齐；以及可释放地可连接至该管状鞘的近端以及该形状赋予元件的近端的一个手柄，该手柄包括限定一个空腔的多个壁构件，该空腔容纳可释放地连接至该手柄的一个或多个模块并且通过至少部分地分开这些壁构件而可进入。
[0010] 一个实施例提供的是，该管状鞘、该形状赋予机构模块、以及该手柄是可拆卸地彼此可连接的。另外，该管状鞘、该形状赋予机构模块、以及该手柄是彼此独立地可替换的。
[0012] 根据本发明的一个实施例，该多个壁构件是彼此可拆卸的。
[0013] 根据本发明的一个实施例，该管状鞘、该形状赋予机构模块、以及该手柄是可灭菌的。该手柄还可以是通过进入该空腔并去除任何不可灭菌的模块而从该空腔内可灭菌的。该手柄可进一步包括可释放地附连到该手柄的外表面上的一个或多个模块。可以连接至该手柄外表面上的该一个或多个模块可以进一步被安排为与由该空腔容纳的至少一个模块接合。根据本发明的一个实施例，该形状赋予机构包括一个转向机构。
[0014] 贯穿本说明书所提到的“一个实施例(one embodiment)”或者“一个实施例(an embodiment)”或者“一些实施例”表示结合该实施例来描述的具体特征、结构或特性被包括在本发明的至少一个实施例中。因此，在贯穿本说明书的不同位置出现的短语“在一个实施例中”或“在一个实施例中”或者“在一些实施例中”不一定都是、但可能是指同一个实施例。此外，具体的特征、结构或特性在一个或多个实施例中可以按任何适合的方式组合，这对于本领域普通技术人员而言根据本披露是显而易见的。
附图说明
附图说明
[0015] 图1a显示了彼此分离的模块化导管组件的模块；
[0016] 图1b显示了当这些模块已经被装配在一起时模块化导管的截面侧视图；
[0017] 图1c显示了当被装配时该模块化导管的侧视图；
[0018] 图2a至图2d显示了在管状鞘的远端处安置电极的不同替代方案；
[0019] 图3a显示了该模块化导管的一个实施例的模块，该实施例具有与导管连接器结合的一个管状鞘；
[0020] 图3b显示了该模块化导管的另一个实施例，该实施例具有一个组合的转向机构和手柄模块、以及与导管连接器结合的一个管状鞘；并且
具体实施方式
[0022] 图1a、图1b以及图1c描绘了具有一个管状电极鞘10、一个可拆卸的形状赋予机构或一个转向机构20、以及一个可拆卸的手柄30的一个模块化导管。管状电极鞘10包括附连到鞘10的顶端或远端的一个或多个电极。在本说明书中，术语“远侧的”通常是指离导管的使用者最远的方向。对应地，在本说明书中的术语“近侧的”通常是指当导管在使用中时离使用者最近的方向。
[0023] 在图1a中分别描绘了当部件彼此分离时导管的模块化部件。电极鞘10是一个管状构件，该构件在其远端处携带电极11以及用于将电信号从这些电极传导至鞘10近端处的一个连接器元件13的导线12。连接器13可以是任何适合形式的电连接器，例如电插头型的安排、滑环型安排、或者具有凹凸配合连接器体的一个连接器。手柄模块30还容纳一个偏转旋钮31，该旋钮可以相对于该手柄移动。连接器模块40允许导管通过患者延伸电缆连接至多个电气仪器，例如连接至一个监控器、一个刺激器、或者一个能量源如用于消融的RF能量源。连接器模块40进一步连接至一个内部连接器41以允许与管状鞘模块10的连接器导线12连接/断开。
[0024] 该导管还包括处于转向机构模块20形式的一个形状赋予机构。图1a至图1c具有一个分开的转向机构模块20，例如一个管心针，当导管在使用中时用于在患者的心血管系统中引导该导管。该转向机构模块使得能够控制电极鞘10远端的横向位移以及随后的曲率半径，以便允许将导管顶端安置在患者的心血管系统中的所希望的位置处。
[0025] 图1b显示了当模块化导管的部件被装配在一起时该导管的截面示意图。转向机构模块20被插入到由管状鞘10限定的一个腔管内，使得该转向构件模块的远端基本上与管状鞘10的远侧顶端对齐。转向机构模块20通过联接末端21而被连接至偏转旋钮31和/或手柄30。管状鞘10的导线12通向连接器13，该连接器通过一个内部连接器41与后部连接器40接合。
[0026] 电极鞘10和转向机构模块20彼此独立地各自可释放地可连接至手柄30。然而，应当理解的是，虽然转向机构20和电极鞘10在此被描述为分开的结构，只要那个整体结构然后可拆卸地可连接至手柄30，它们也是可以彼此附接的。转向机构模块20可以由一根导线或者一根导线和一个管组成。当拉动联接末端21时，该导管的远端会偏转并引导该导管的远端。当管状鞘10和转向机构模块20被联接至偏转旋钮31和/或手柄30时，转向机构20和手柄30的相对移动引起导管的远侧顶端的横向位移。偏转旋钮31优选地包括沿着手柄30纵向地可移位的一对致动器或滑块。转向机构单元20的近端被连接至这些致动器，使得旋钮31沿着手柄滑动，转向机构的顶端或远端弯曲或偏转，从而在使用中在所希望的方向上引导导管顶部。
[0027] 图1c显示了具有电极11、电极鞘10、偏转旋钮31、手柄30、以及连接器40的装配的导管。在手柄近端处的连接器40可以结合一个滑环安排或一个相似的连接安排，该安排允许在没有旋转将该导管连接至一个监控系统的电缆的情况下使该手柄旋转(该电缆和该监控系统未在图1a至图1c中显示)。
[0028] 该模块化导管允许从多个管状鞘中选择一个管状鞘10，各个管状鞘针对不同的应用具有不同的电极配置。图2a至图2c显示了用于不同导管类型的具有多个感测电极14的管状鞘模块10的变体。这些变体包括带有一个诊断导管顶端15(图2a)、一个消融导管顶端16(图2b)、以及灌注消融导管顶端17(图2c)的多个导管、以及带有具有多个电极19的环形电极区域18的一个环导管(图2d)。
[0029] 图3a和图3b显示了具有其他模块配置的模块化导管组件的变体。图3a显示了转向机构模块50、手柄模块51、以及组合的管状电极鞘和连接器模块52。在这个实例中，连接器40可以被安置在手柄的近端处，或者组合的管状电极鞘和连接器模块52可以直接被连接至将该导管连接至一个监控系统(未显示)的电缆。图3b显示了组合的电极鞘和连接器模块
52、和一个组合的手柄和转向机构模块50。在图3b中，手柄和转向机构是附接在一起的，并且组合的电极鞘和连接器模块52可以被可去除地附连到该手柄上或者直接附连到通向患者监控系统的电缆上。具有两个或更多个模块的其他变体是可能的。图3a和图3b的管状电极鞘可以选自具有不同电极配置的多种电极鞘。
52、和一个组合的手柄和转向机构模块50。在图3b中，手柄和转向机构是附接在一起的，并且组合的电极鞘和连接器模块52可以被可去除地附连到该手柄上或者直接附连到通向患者监控系统的电缆上。具有两个或更多个模块的其他变体是可能的。图3a和图3b的管状电极鞘可以选自具有不同电极配置的多种电极鞘。
[0030] 图4a、图4b以及图4c描绘了具有位于导管的手柄中的一个电子电路板的模块化导管。
[0031] 在图4a中，分别描绘了当这些部件被彼此分离时导管的模块化部件。类似于图1a，参考号10指示了作为携带电极11和导线12的一个管状构件的电极鞘，这些导线将电信号从这些电极传导至一个连接器元件13。连接器13优选地是满足图2a至图2d中所示的不同范围的电极配置的一种通用型连接器。转向机构模块20使鞘10的顶端或远端能够偏转，并且它可以由一根导线或者一根电线和一个管如一个管心针组成。转向机构模块20被插入到鞘10中，如在图4b所见，并且通过位于转向机构模块20的近端处的一个末端21而被连接至手柄30。末端21相对于导管鞘10的纵向移动是通过适当地操纵手柄30而完成的，该纵向移动导致导管顶端的偏转。管状鞘10被锚定到手柄30的控制旋钮31上，并且末端20被锚定到手柄
30上、或者被锚定到控制旋钮31和手柄30上，使得末端21的移动使导管的顶端偏转。控制旋钮31和管状鞘10相对于手柄30移动，使得转向机构模块对管状鞘10赋予一个适当的偏转。
30上、或者被锚定到控制旋钮31和手柄30上，使得末端21的移动使导管的顶端偏转。控制旋钮31和管状鞘10相对于手柄30移动，使得转向机构模块对管状鞘10赋予一个适当的偏转。
[0032] 如在图4a和图4b中所见，模块化导管还可以包括带有一个或多个电导体60和一个适合的内部连接器62的一个传感器61。传感器61可以用于如感测温度、感测接触力、和/或确定顶端的位置等应用中。传感器61被安排在鞘10内，并通过导体60和连接器62而连接至一个电子板70。电子电路板70可以用于例如识别装置、处理来自电极鞘10和/或传感器61的信号、以及将反馈提供给外部装置如成像监控器、计算机或类似装置。在图4b中，管状鞘10的连接器13是被连接至电子板70，该电子板进一步通过内部连接器41以及后部连接器40而被连接至附连的计算机或监控系统。来自电子板70的信号以可被外部装置理解的适合形式而被携带。
[0033] 手柄30包括在该手柄内形成一个空腔的一个或多个壁构件。这些壁构件优选地是可以被任何适合的连接器对连接在一起的一对外壳。该连接器可以是弹簧锁型连接器、互补的插脚和插座、或者滑动连接器安排。另外，这些外壳还可以通过在一侧的一个铰链以及一对可释放地连接的连接器而连接，使得在手柄内的该空腔可以通过打开这些外壳或者部分地彼此分开这些外壳而进入。该手柄优选地是由耐用且刚性的材料制成的并且是经济地形成的，以便允许使用者更轻松地操作该导管。电子板70通过适合的连接器可去除地连接至该手柄，这些连接器允许电路板70从该手柄易于连接/断开。因为嵌入在导管手柄中的电子电路板增加了导管的成本，有利地是具有一个可拆卸的电路板，使得如果手柄的一些其他部分不能进一步被使用则该电路板可以重复使用，或者在旧电路板停止适当地起作用的情况下用新的电路板替换该电路板。另外，如果该手柄正在被灭菌则可去除该电路板。对于在本说明书中描述的任何模块化导管，该手柄可以具有控制类型或形状的不同变化。使用者可以针对具体的医疗程序选择他所希望使用的控制手柄的类型。
[0034] 图4c显示了具有电极11、电极鞘10、偏转旋钮31、手柄30以及连接器40的完成的导管。
[0035] 在使用之后，一旦该导管已经从患者体内去除，则可以通过从该手柄断开连接器并且从手柄30解开联接构件而拆卸该导管。已经与患者接触的管状鞘10可以被处置并且被一个新的管状鞘替换，或者可替代地被灭菌来用于随后的使用。在无需从手柄分离多个部件例如电路板70以及连接器41和40的情况下，可以将手柄30从管状鞘10和转向机构20分离，并且在必要时被重复使用并被灭菌。可替代地，可以打开该手柄，并且可以去除该手柄内的多个部件，用于灭菌过程以确保更好的灭菌结果。此外，转向机构模块20可以从该手柄中分离，并且在必要时可以在灭菌之后重复使用。
[0036] 该模块化导管的一个优点是，因为该转向机构模块是从管状鞘10和手柄30是可拆卸的，它可以包括多种不同的解决方案。转向机构模块20可以是一个管心针并且它可以对管状鞘10赋予一个形状。该形状可以是一个预先确定的呈曲线或环的形状，由此可以通过将转向机构模块变换至具有不同形状的另一个转向机构模块而变更该管状鞘的形状。另外，可以通过变更形状的曲率半径或者将形状变换为另一个形状或曲线而控制该转向机构的形状。
[0037] 该模块化导管的另一个优点是，该导管的任何模块都可以彼此独立地被处置或者被灭菌。这意味着在使用和/或灭菌中特别耐用的单元例如转向机构模块20或者手柄30可以重复使用许多次。可能更快劣化的模块如模块化鞘10可以重复使用如同它们耐受灭菌过程一样的次数，并且然后独立于该导管的其他模块而被处置。另外，如果任何一个模块停止适当地起作用，则可以在不丢弃其他仍然如预期地起作用的模块的情况下用新的模块替换它。随着时间的过去这显著减少导管的成本。
[0038] 该导管的模块化结构提供了容易的多个模块的连接或断开，并且允许将具有不同功能的多个模块如具体的医疗程序中的需要而一起或分开使用。使用者可以针对具体的医疗程序选择他所希望使用的鞘、转向机构或手柄的类型。使用者可以针对随后使用进一步选择他想要对其再处理和灭菌的导管的模块。该导管的模块性还允许通过重复使用一些或所有的导管的模块并且将它们用来制造另一种导管(特别是另一种类型的导管)而重新制造心导管。
[0039] 此外，由于这些模块可以彼此分离以便确保生物物质不被截留在这些模块上，特别是在这些模块的连接点中，模块化导管的再处理是更容易的并且更可靠的。而且，特别是如果将该手柄被打开并且同样从该手柄的内部灭菌，则该手柄的模块性允许该手柄更可靠的灭菌。因为该手柄由壳样部件组成，不需要进行防水密封，这使得制造过程不复杂。
[0040] 该模块化导管的另一个优点是，由可重复使用的模块制成的装置是更经济的并且是更有利于环境的。此外，通过使装置的使用期限最大化，这些成本和环境的益处也被最大化。通过使导管被构造为具有使用者可变换的模块，这些益处被增强。
[0041] 被特别设计为有待再处理的导管会产生更安全的、更可靠的、再处理的导管。这种导管还会导致节约每次程序的成本(因为昂贵的零件可以重复使用)、以及减少环境影响，产生最少的医疗废弃物。
[0042] 贯穿本说明书所提及的“一个实施例(one embodiment)”、“一些实施例”或者“一个实施例(an embodiment)”表示结合该实施例来描述的具体特征、结构或特性被包括在本发明的至少一个实施例中。因此，在贯穿本说明书的不同位置出现的短语“在一个实施例中”、“在一些实施例中”或者“在一个实施例中”不一定都是、但可能是指同一个实施例。此外，具体特征、结构或特性在一个或多个实施例中可以按任何适合的方式组合，这对于本领域普通技术人员而言根据本披露是显而易见的。
[0043] 如在此使用的，除非另外规定，使用序数形容词“第一”、“第二”、“第三”等来描述一个共同对象仅仅表示相似对象的不同实例被提及，而不是旨在暗示如此描述的这些对象必须在时间上、空间上、在等级上、或以任何其他方式处于一个给定的顺序。
[0044] 在以下权利要求书中以及在此的说明中，术语包括(comprising,comprised of or which comprises)的任何一个都是开放式的术语，表示至少包括所跟随的要素/特征，但是不排除其他的要素/特征。因此，术语包括当用于权利要求书中时，不应当被解释为限制于其后所列出的装置或要素或步骤。例如，表述包括A和B的一个装置的范围不应当被限制于仅仅由要素A和要素B组成的装置。在此所使用的术语包含(including or which includes or that includes)的任何一个也是开放式的术语，也表示至少包含跟随该术语的要素/特征，但是不排除其他要素/特征。因此，包含与包括是同义词，并且表示包括。
[0045] 应当认识到，在本发明的示例性实施例的以上说明中，出于精简本披露以及帮助理解一个或多个不同的发明方面的目的，本发明的不同特征有时在一个单个实施例、附图或其说明中被集合在一起。然而，这种披露方法不应当被解释为反映这样的意图，即，所要求的发明需要比在各权利要求中明确叙述的特征更多的特征。相反，如以下权利要求书所反映的，发明的多个方面在于少于前面披露的单个实施例的所有特征。因此，详细说明之后的权利要求书在此明确结合到本详细说明中，其中每条权利要求自身作为本发明的单独的实施例。
[0046] 此外，如本领域技术人员应当理解的，虽然在此描述的一些实施例包括在其他实施例中所包括的一些特征但不包括其他特征，不同实施例的特征的组合意在处于本发明的范围内并且形成不同的实施例。例如，在随后的权利要求书中，任何所要求的实施例可以按任何组合来使用。
[0047] 在此所提供的说明中，提出了众多的具体细节。然而，应当理解的是，可以在没有这些具体细节的情况下实践本发明的实施例。在其他情况下，为了不使本说明的理解难懂，没有详细展示熟知的方法、结构以及技术。
[0048] 同样，应当注意的是，术语联接当用于权利要求书中时不应当被解释为仅仅限制于直接连接。术语“联接”和“连接”可以与它们的派生词一起使用。应当理解的是，这些术语不旨在为彼此的同义词。因此表述联接至装置B的装置A的范围不应当被限制为其中装置的输出端直接连接至装置B的输入端的装置或系统。这表示在A的输出端与B的输入端之间存在一个路径，该路径可以是包括其他装置或工具的一个路径。“联接”可以表示两个或更多个元件处于直接物理接触、或处于电接触，或者是两个或更多个元件彼此并不处于直接接触但是仍然彼此协作或相互作用。
[0049] 因此，虽然已经描述了被认为是本发明的优选实施例的实施例，本领域的技术人员将认识到在不背离本发明的精神的情况下可以对其做出其他的和进一步的修改，并且旨在要求处于本发明的范围内的所有这些变化和修改。例如，上文给定的任何规则仅仅代表可能使用的程序。功能性可以添加或从框图中删除，并且操作可以在功能块之间互换。多个步骤可以被添加到在本发明的范围内描述的方法中或从中删除。
[0050] 本领域技术人员应当认识到，在不背离广泛描述的本披露的范围的情况下，可以对如具体实施例所示的披露做出众多的变化和/或修改。因此，现有的这些实施例在各个方面都被认为是说明性的而非限制性的。
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