利用一个可以膨胀的气囊和一个安置在该气囊中的电极并能够通 过向该电极提供射频能量而产生一射频电场来加热与该气囊接触的组 织的治疗方法，公开在例如授予本发明申请人的日本专利 No.2538375、No.2510428和No.2574119中。与该气囊接触的组织必 须均匀地或均质地加热，以达到令人满意的治疗。但是，组成电极的 电极线不能均匀地排列在气囊中。如果电极线排列不规则，那么气囊 中所含的液体就不规则地或不均匀地加热。气囊中所含液体的局部温 差也由于对流而增大，且气囊中上部的温度变高。因而，气囊中的温 度会不可避免地分布得不规则或不均匀。因此，与气囊接触的组织不 能均匀地受热。

因此，本发明的目的是解决现有技术中的这些问题，并提供一种 能够均匀地加热与气囊接触的组织从而安全而合适地对患病部分进行 诸如烧蚀或高温治疗之类的热疗法的射频热气囊导管。
按照本发明，一种射频热气囊导管，包括：一根导管，包括一外 轴管和一穿过该外轴管而可以相对于外轴管滑动的内轴管；一个可以 膨胀的气囊，能够膨胀而与一目标损害接触并安装在内外轴管的各自 的前端部之间；一个射频电极，用于与一反电极组合而提供射频能量， 伸入气囊壁中或气囊内，所述反电极配置在一预定位置上；一根引线， 电连接于该射频电极上；一个温度传感器，能够感知气囊中所含液 体的温度；以及一个温度分布均匀化机构，用于使气囊中所含液体 的温度分布均匀化；其中该温度分布均匀化机构是一个搅动机构，用 于搅动气囊中所含的液体，该搅动机构包括：一个连接在外轴管上的 连接管，利用由外轴管和内轴管限定的通道与该气囊连通；以及一 个振动发生机构，用于将振动施加在充满该连接管和通道的液体上。
该温度分布均匀化机构使气囊中所含液体的温度分布均匀化，以 防止气囊中所含液体由于对流等原因而产生的不规则的温度分布，使 得与气囊接触的目标损害可以通过射频加热而均匀地受热。因为气囊 中所含液体的温度分布可以均匀化，所以温度传感器测量的液体温度 可以与目标损害的温度精确符合，从而可以精确地控制目标损害的温 度。
该温度分布均匀化机构可以是一个用于搅动气囊中所含液体的搅 动机构。该搅动机构搅动液体，使液体中的温度分布均匀。
该射频热气囊导管还可以包括：一个安置在内轴管前端部部分上 以围绕导管轴线转动的旋转前套管；一个安置在外轴管的前端部部分 上以围绕导管轴线转动的旋转后套管；以及一个保持该引线使得射频 能量能够供给到引线上并使引线可以转动的旋转底套筒；其中，该射 频电极包括多根彼此平行地延伸在旋转前套筒和旋转后套筒之间的电 极线，而该搅动机构包括一个旋转驱动机构，用于驱动射频电极、旋 转前套筒、旋转后套筒、引线和旋转底套筒进行转动。
该搅动机构的旋转驱动机构驱动射频电极、旋转的前套筒、旋转 的后套筒、引线和旋转的底套筒进行转动，以便在供给射频能量期间 使射频电极转动。这样，能够获得均匀的射频能量供给，而液体中的 温度分布能够由于转动的射频电极的搅动效果而均匀化。
该射频电极可以包括多根彼此平行地连接在旋转前套筒和旋转后 套筒上的电极线。这样，射频电极可以容易地组成并可以均匀地分布 在气囊中。
最好是，当外轴管和内轴管沿轴向彼此相对地移动而使气囊膨胀 时，组成射频电极的直线延伸的电极线可以弯曲成拱形，从而沿气囊 的内表面延伸。
通过转动弯曲成拱形的射频电极的电极线，可以高效地搅动气囊 中所含的液体，并可以产生一个均匀的射频电场。
该引线可以螺旋形地缠绕，而转动的驱动机构可以转动该引线， 从而转动该射频电极。
在螺旋形缠绕的引线沿一个方向转动的时候，当转动的驱动机构 停止转动该螺旋形缠绕的引线时，该螺旋形缠绕的引线能够由于其自 身的弹力而沿反方向转动以恢复其天然形状。
该转动的驱动机构可以驱动旋转前套筒、旋转后套筒、引线和旋 转底套筒，使它们沿相反方向交替转动，并可以在它们沿每种相反方 向转动预定圈数后改变旋转前套筒、旋转后套筒、引线和旋转底套筒 的转动方向。这样，该射频电极可以交替地沿相反方向简单地转动， 以便用射频电极搅动气囊中所含的液体。
该搅动机构可以包括一根连接在外轴管上而利用由内外轴管限定 的通道与气囊连通的连接管和一个用于将振动施加在充满连接管及通 道的液体上的振动发生机构。
该振动发生机构将振动施加在充满连接管及通道的液体上，而该 振动传播给气囊中所含的液体并搅动该液体，从而使气囊中所含液体 的温度分布均匀化。
该振动发生机构可以将振动施加在充满连接管和通道的液体，使 得气囊内所含的液体中产生涡流。
气囊内所含的液体中产生的涡流能够使气囊内所含液体的温度分 布高效地均匀化。
该温度分布均匀化机构是一个循环机构，用于循环气囊中的液 体，使得气囊中所含液体的温度分布均匀化。
气囊中所含液体的温度分布可以通过用循环机构循环固定温度的 液体而均匀化。
伸入气囊中的内轴管的一部分可以设置多个小喷嘴，而该循环机 构可以包括一个液体供给机构，后者能够将液体供入内轴管以通过这 些小喷嘴喷射液体并通过由内外轴管限定的通道将喷射的液体吸入气 囊。
该液体供给机构能够通过内轴管的小喷嘴喷射液体，并能够通过 由内外轴管限定的通道回收该液体。
该射频电极可以螺旋形地缠绕在气囊中延伸的内轴管的一部 分。因此，该射频电极可以容易地安置在气囊中，以用于高效的射 频加热。
该气囊可以用一种抗血栓形成的耐热的弹性树脂制成。该气囊令 人满意地满足气囊所需的所有特性。
该预定位置可以是病人身上的一个位置，而反电极附着在病人身 上。
该预定位置可以是气囊壁中的或气囊内的一个位置。
该预定位置可以是一个邻近该气囊的位置。
附图说明
结合附图阅读下列描述将更加清楚本发明的上述和其它目的、特 点和优点。附图中：
图1是本发明第一实施例中的射频热气囊导管的前部的示意透视 图；
图2是射频热气囊导管的与图1中所示的其前部连续的后部的示 意透视图；
图3是帮助说明当用于肺静脉的电隔离以治疗心房纤维性颤动时 射频热气囊导管的操作的示意图；
图4(a)和4(b)是气囊导管处在气囊缩扁以插入肺静脉中的状 态和处在气囊膨胀而与目标损害接触的状态的各自的示意图；
图5是本发明的第二实施例中的射频热气囊导管的示意透视 图；
图6(a)和6(b)是图5中所示的射频热气囊导管处在气囊缩扁 以插入股动脉中的状态和处在气囊膨胀而与目标组织附近相接触的各 自的示意图；
图7是帮助说明使用热气囊导管来治疗动脉硬化的示意图；以及
图8是本发明的第三实施例中的射频热气囊导管的视图的一部 分。

现在参照图1至4描述本发明第一实施例中的射频热气囊导管。 参照图1和2，一根射频热气囊导管1包括一根由外轴管2和在外轴管 2中延伸因而能相对于外轴管2滑动的内轴管3组成的导管4、一个能 够被膨胀而与损害目标接触并在外轴管2和内轴管3的各自端部部分 之间延伸的可膨胀气囊6、一个设置在气囊6中的射频电极8、一根电 连接到射频电极8上的引线10、一个安置在气囊6中并能够感知气囊 6中温度的热电偶12以及一个搅动装置14(即用于使气囊6中所含液 体的温度分布均匀化的温度分布均匀化机构)。导向丝16通过基本上 与导管4同轴的内轴管3伸出。导向丝16引导导管4。
旋转前套筒20安置于在气囊6中伸出的内轴管3的前端部部分 上，用于围绕导管4的轴线旋转。旋转后套筒21安置于外轴管2的前 端部部分上，用于围绕导管4的轴线旋转。射频电极8包括多根彼此 平行地延伸在旋转前套筒20和旋转后套筒21之间的电极线8a。当气 囊6缩扁时，射频电极8的电极线8a基本上直线地延伸。当通过相对 于内轴管3滑动外轴管2而使气囊6膨胀时，电极线8a弯曲成拱形， 从而沿气囊6的内表面延伸，如图1中所示。
旋转的底套筒23安置在内轴管3上，用于在靠近外轴管2的后端 的位置处围绕导管4的轴线旋转。旋转底套筒23具有设置一环24的 前端部部分、设置一接触环25的后端部部分和设置一齿轮26的中部。 支承在一个导电弓上的电刷29保持与接触环25接触。
外轴管2的后端部部分中形成一个外螺纹31，螺母32与外螺纹 31啮合。O形环27安置在旋转底套筒23上，以便用液密方式密封外 轴管2的内表面和旋转底套筒23的外表面之间的间隙。这样，旋转底 套筒23和外轴管2之间的间隙与旋转底套筒23和内轴管3之间的间 隙以液密方式受到密封。内轴管3通过旋转前套筒20、旋转后套筒21 和旋转底套筒23而延伸。在旋转底套筒23的后端部中形成一个外螺 纹33，而一个螺母与外螺纹33啮合。一个O形环28保持在旋转底套 筒23的后端部和螺母34之间。O形环28以液密方式密封内轴管3的 外表面和旋转底套筒23之间的间隙。
引线10绕成螺旋形线圈。引线10的一端连接在旋转后套筒21上 而另一端连接在连接环25上。保持与接触环25接触的电刷29电连接 在一个射频发生器40上。射频发生器40产生的射频能量通过引线10 供给到射频电极8上。该射频发和器在射频电极8和附着在病人身体 表面上的反电极53(图3)之间施加一个13.56MHz的射频电流。例如， 当气囊6的直径为约2.5cm时，向射频电极8提供输出为100至200W 的射频能量。当该射频电流加在射频电极8和附着在病人身体表面上 的反电极53之间时，与气囊6接触的组织18由于伴随着电容性加热 的射频介电加热而热灼。该介电加热是围绕气囊6内部的电极8而产 生的，与不同的介电常数成正比。因此，与气囊6接触的组织18按照 射频加热原理而被热灼，该热量是在分别具有不同介电常数的介电部 件的接触部分中产生的。
在齿轮26附近设置一个具有齿轮36和37的减速齿轮35与一个 电动机38。电动机38的输出轴的转动通过齿轮37和36以减小的速度 传递给齿轮26。可以这样控制电动机38，使得其输出轴沿一个方向转 动预定的圈数，也可以这样控制，使得其输出轴交替地沿顺时针方向 转动两满圈和沿逆时针方针转动两满圈。
引线10用稍硬的材料制成。当电动机38驱动固定在齿轮26上的 旋转底套筒23时，连接在环24上的引线10旋转，因此，旋转后套筒 21、射频电极8和旋转前套筒20也旋转。
当电动机38控制成沿一个方向以预定的圈数转动引线10时，引 线10以其螺旋形缠绕方向的反方向旋转。当引线10旋转预定圈数后 电动机38停止时，引线10自动沿反方向旋转到其初始形状。通过交 替地起动和停止电动机38，可以交替地沿相反方向转动射频电极8。 当电动机38控制成其输出轴交替地沿顺时针方向转动两满圈和沿逆时 针方向转动两满圈时，用弹性材料制成的引线10以直线方式交替地沿 相反方向转动射频电极8。
搅动装置14(即温度分布均匀化机构)包括使射频电极8转动的 旋转前套筒20、旋转后套筒21、旋转底套筒23和电动机38。导线10 将电动机38的转动驱动运动传递给射频电极8，并将射频发生器40 产生的射频能量传送给射频电极8。搅动装置14用于消除气囊6中产 生的局部温差，并使气囊6内液体的温度分布变均匀。
在外轴管2的后端部上连接一根支管51。支管51设有一个通风管 和一个对比介质供给管。支管51的通风管打开，以便对气囊6抽气， 然后支管51的对比介质供给管打开，以供给液体如生理盐水到气囊6 中来膨胀气囊6。
内轴管3设有两个腔，即第一腔和第二腔。第一腔用作延伸引导 丝16的空间并用作液体通道。第二腔用作延伸导线的空间，该导线用 于传送由附接在内轴管3的暴露区段中部上的热电偶12提供的信息。
气囊6中所含的液体的温度由附接在内轴管3上的热电偶12测 量。热电偶12的导线通过内轴管3的第二腔延伸并连接在温度计42 上。温度计42指示气囊6中所含液体的温度。
气囊6是用耐热的弹性的抗血栓形成的树脂制成的。在膨胀状态 下，如图1中所示，气囊6的形状像洋葱。
射频电极8包括多根电极线8a。电极线8a的数目为几根到几十 根。当内轴管3相通对于外轴管2沿轴向移动而减小旋转前套筒20和 旋转后套筒21之间的间隔时，基本上直线形的电极线8a弯曲成拱形， 使得射频电极8变成一个大体上像筐或洋葱的形状。如果电极线8a用 形状记忆合金制成，那么电极线8a能够在基本上直线形状和拱形之间 精确地改变其形状。电极线8a的前端和后端部分涂了树脂，以防止这 两个端部部分的过度射频加热。
射频发生器40将兆赫数量级(如13.56MHz)的射频能量提供给 射频电极8。这样，通过在射频电极8和附着在图3中所示的病人背部 表面上的反电极53之间的病人身体部分中的电容性射频加热而产生了 热量。
射频电极8通过螺旋形引线10连接在旋转底套筒23的接触环25 上。支承在导电弓上并连接到射频发生器40上的电刷29保持与接触 环25的接触，以便向射频电极8提供射频能量。射频电极8是转动的， 以便围绕射频电极8产生更均匀的射频电场。
减速齿轮35将输入速度即电动机38的输出轴的转动速度减小到 一个低的输出速度。电动机38的转动力通过减速齿轮35和齿轮26传 递到旋转底套筒23。旋转底套筒23的转动通过引线10传递到旋转后 套筒21，以转动气囊6中的电极线8a。因此，充满膨胀气囊6的液体 受电极线8a的搅动而防止由于对流造成的不规则的温度分布并使充满 气囊6的液体中的温度分布均匀化。这样，气囊6中心区内的液体温 度、气囊6壁附近的液体温度和与气囊6接触的组织18的温度都能相 等。因此，由热电偶12测量并由温度计42批示的气囊6内中心区的 液体温度能精确代表与气囊6接触的组织18的温度。
当射频能量向射频电极8提供时，液体的温度由安置在内轴管3 的暴露区段中部的热电偶12测量，而射频发生器40的输出以反馈控 制方式受到控制，使得充满气囊6的液体加热到最佳温度。因此，与 气囊6接触的组织18可以以最佳温度加热。
旋转的筐式射频电极8产生一更均匀的射频电场，并搅动充满气 囊6的液体。这样，液体内的温度分布被均匀化，而与气囊6接触的 组织可以以所要温度精确地加热。
下面将描述当用于肺静脉的电隔离以治疗心房纤维性颤动时射频 热气囊导管1的操作。
图3是帮助说明用于热灼肺静脉17的口17a周围的心房19的组 织18的操作的图。通过外轴管2的支管51将生理盐水溶液供入气囊6 和将生理盐水溶液吸出气囊6的循环重复几次，以清洗气囊6中的空 气。如图4(a)中所示，气囊6缩扁而内轴管3从外轴管2中完全伸 出，使得旋转前套管20和旋转后套管21之间的距离增大到极限，而 射频电极8的电极线8a在射频热气囊导管1插入肺静脉17之前基本 上直线性伸出。在这种状态下，气囊6的直径减小到最小值。然后， 气囊6插入肺静脉17。操作射频热气囊导管1而将气囊6安置在目标 组织18附近。然后，如图4(a)中所示，抽回内轴管3，通过支管51 将对比介质和生理盐水溶液供入气囊6而膨胀气囊6。因为旋转前套筒 20向着旋转后套筒21移动，所以电极线8a弯曲成拱形。这样，射频 电极8在气囊6中膨胀成筐形。细微地操作射频热气囊导管1，而使气 囊6与目标组织18接触。
然后，起动电动机38，以通过减速齿轮35驱动旋转底套筒23转 动。旋转底套筒23的转动由通过导管4延伸的螺旋形引线10传递给 旋转后套筒21。因此，在气囊6中膨胀成筐形的射频电极8转动而搅 动充满气囊6的液体。
随后，射频发生器40在附着于病人背部的反电极53和连接在射 频热气囊导管1的膨胀成筐形的射频电极8上的接触环25之间施加一 个比如13.56MHz的射频电流。一个射频电流通过与接触环25接触的 电刷29而流动。因此，气囊6和与其接触的组织8由于伴随着射频电 容性加热的射频介质加热而受到加热。虽然，如果气囊6中所含的液 体没有受到搅动，那么由于对流，气囊6中上部的温度将高于气囊6 中下部的温度，但是，因为液体受到膨胀成筐形的旋转射频电极8的 搅动，所以气囊6中所含液体的温度分布是均匀的。如果射频电极8 与气囊6不对准并固定地保持在气囊6中，那么组织8不规则地受热。 因为射频电极8是转动的，所以在其周围产生的均匀的射频电场，而 气囊6和组织18通过射频加热而均匀受热。
气囊6中的在周围聚集了电极线8a的旋转套筒20和21的邻近部 分具有被过热的倾向。通过用介电常数小的材料如树脂或陶瓷材料来 制作旋转套筒20和21，通过用树脂给电极8a的部分进行涂层，和/ 或通过用凉水循环穿过内轴管3，可以避免此种过热。
这样，肺静脉17可以通过热灼心房19的围绕肺静脉17的环状 部分的组织18来电隔离，以安全地医疗患有心房纤维性颤动的病 人。
下面描述本发明第二实施例中的射频热气囊导管1。射频热气囊导 管1包括一个循环系统60，用于使气囊6中所含的液体循环，以使液 体中的温度分布均匀化。延伸在气囊6中的内轴管3的一部分设有多 个小喷嘴64。循环系统60包括一个温度控制器66和一个液体供给装 置62，温度控制器66用于将待供入内轴管3的液体保持在例如37℃， 而液体供给装置62能够将由温度控制器66控制的预定温度的液体供 入内轴管3并将通过小喷嘴64喷射的液体通过内轴管3和外轴管2之 间的环状空间吸入气囊6。当膨胀时，气囊6具有椭圆体形状。射频电 极8螺旋形地缠绕于在气囊6中延伸的内轴管3的部分上。射频电极8 通过引线10连接在射频发生器40上。气囊6中所含液体的温度用热 电偶12测量并用类似于第一实施例的描述中提到的方法监控，而待提 供给射频电极8的射频能量按照测量的温度控制。
如图5中所示，由温度控制器66控制在例如37℃的循环液体70 当其通过内轴管3的延伸在气囊6中的部分并通过小喷嘴64喷入气囊 6时加热到44℃。喷入气囊6的循环液体70的温度降到43.5℃，当 循环液体70到达外轴管2的前端时其温度进一步降到43℃。因此循环 液体70通过循环系统60循环而将气囊6中所含液体均匀地保持在约 43.5℃。
下面将描述图5中所示的用于医治图7中所示的动脉硬化部分的 射频热气囊导管1。
射频热气囊导管1的气囊6被缩扁而通过股动脉插入颈动脉的患 病部分68，如图6(a)中所示。然后，对比介质和生理盐水溶液通过 附接在外轴管2上的支管51供入气囊6。因此，气囊6受到膨胀而扩 张患病部分68中的狭窄。在这种状态下，起动了施加在射频电极8和 附着在病人背上的反电极53之间的13.56MHz的射频电压。
循环系统60通过压力将例如37℃的循环液体70供入内轴管3的 腔中。由射频加热的循环液体70通过小喷嘴64射入气囊6。循环液体 70通过气囊6流动，使气囊6中的温度分布均匀化，并通过外轴管2 的腔排出。当气囊6在43.5℃保持20分钟或更长时间时，颈动脉的动 脉粥样硬化损害部分68中的膨胀细胞或增生平滑肌细胞遇到凋亡而颈 动脉的动脉粥样硬化损害部分68稳定了。然后，气囊6缩扁，而射频 热气囊导管1从股骨动脉抽出。
射频热气囊导管1的能够以最佳温度均匀地加热患病部分68的组 织。这样，通过在43.5℃加热颈动脉的动脉粥硬化损害部分68二十分 钟或更长时间而并不影响正常组织如内皮，颈动脉的动脉粥样硬化损 害部分68能够通过膨胀细胞或增生平滑肌细胞巨噬细胞(即不稳定因 素)的凋亡而变稳定。
射频热气囊导管1可用于癌的高温治疗。已经证明，通过在43.5 ℃将癌细胞加热20分钟或更长时间，可将其控制或消灭。
参照表示本发明第三实施例的射频热气囊导管1的图8，射频热气 囊导管1包括气囊6和搅动装置80，装置80用于搅动气囊6所含液体， 以使液体中的温度分布均匀化。
搅动装置80包括连接管82和振动发生器81，连接管82连接在外 轴管2上而开口通入一个由外轴管2和通过外轴管2延伸的内轴管3 限定的环形通道83，该振动发生器81(例如是产生振动的隔板泵)对 充满环状通道83的液体施加振动。连接管82利用环状通道83与气囊 6连通。由振动发生器81产生的例如约1Hz的振动86通过充满连接管 82和环状通道83的液体传播。因此，由于振荡液体和重力之间的相互 作用，气囊6所含的液体中产生涡流85。这些涡流通过不定的方向搅 动液体，因此使气囊6中所含液体内的温度分布均匀化。这样，可以 以最佳温度均匀地加热组织68中形成的动脉粥样化。
一个类似于图5中所示的射频电极8的螺旋形地缠绕内轴管3的 射频电极8用于射频加热。
当气囊6用合适的弹性材料制成时，由于振动发生器81产生的振 动86，气囊6中所含的液体内可以产生满意的涡流。
从上述可见，本发明的射频热气囊导管能够通过射频加热以最佳 温度均匀地加热与气囊接触的组织，并能够安全地形成一个穿透的三 维环孔层，而不会由于形成血栓或组织炭化而产生溃疡。因此，可以 通过肺静脉的隔离来安全可靠地治疗心律失常，如由于来自肺静脉及 其口的期外收缩而引发的心房纤维性颤动。
因为可以以最佳温度均匀地加热组织，所以可以通过以预定温度 加热动脉硬化部分以使作为不稳定因素的膨胀细胞或增生的平滑肌细 胞受到凋亡而不影响正常组织如内皮来稳定该动脉硬化部分。
虽然已经以带有一定程度的特殊性的优选实施例来描述了本发 明，但显然其中可以进行许多变化和修改。
例如，在本发明的优选实施例中，反电极53是附着在病人身体表 面上的。但是，反电极53的位置不限于病人身体表面。反电极53可 以安置在气囊壁中或气囊内的位置上，或者反电极53可以安置在邻近 气囊的位置上。
因此可以理解，本发明可以用不同于本文具体描述的方式来实施 而并不偏离其范围和精神。