导管，例如那些用在心血管应用中的导管，由安装在手柄远端的 伸长的电极携带元件组成。所述手柄具有至少一个连接器，以使得患 者的缆绳能够连接至手柄的近端，以将信号穿过手柄而供给至电极。 通常，这些导管包括设在电极携带元件中的操控机构或通管丝 (stylets)，以实现对电极携带元件的远端的操控。
这种结构布置导致了设备部件的价格昂贵，尤其是具有至少一个 连接器和缆绳的手柄。此外，由于电极携带元件和手柄内部的真空， 大体上不可能实现这种导管的充分杀菌，以允许它们被重新使用。因 此，在大多数情况下，这些导管仅能够使用一次，接着就被处理掉了。
这不仅仅产生了巨大的费用，并且对潜在危险物品的处理还产生 了环境问题。

按照本发明的一个方面，提供有一种导管手柄组件，其包括：
固定器，其具有近端和远端；
电极套载体，其设在所述固定器的所述远端；
形状赋予元件载体，该形状赋予元件载体可拆卸地安装至所述固 定器的所述近端，且具有至少一个用来安装形状赋予元件的至少一部 分的安装构形；以及
滑动件，该滑动件可移置地设在所述固定器中，且所述滑动件的 远端安装有所述电极套载体，所述滑动件的近端限止于靠近所述形状 赋予元件载体的位置。
所述固定器可以从它的近端到它的远端向内逐渐变细。所述固定 器上可以设有接合件，以对使用者的手提供握持。这种结构布置增强 了手柄组件的平衡和人体工程。
所述形状赋予元件载体可以包括操作元件和容纳构件，该容纳构 件用来容纳所述形状赋予元件的更多的部分，且可滑动地容纳在所述 操作元件的端部内。进一步地，所述操作元件和所述容纳构件可以包 括多个定位构形，该多个定位构形能够分别容纳在所述固定器和所述 滑动件的互补的容纳构形中。所述定位构形和容纳构形可以是互补的 卡口型配合。
优选地，所述滑动件包括导向装置，该导向装置设置在靠近所述 滑动件的容纳构形的位置，且该导向装置对所述形状赋予元件进入到 所述滑动件的近端进行导向。所述导向装置可以是漏斗状构件的形式， 以用来对所述形状赋予元件进入到所述滑动件进行导向。
所述滑动件可以包括主体构件，该主体构件支撑导向构件，所述 导向构件从所述导向装置处向远侧延伸。所述导向构件可以是被所述 主体支撑的主导向管。
次级导向构件可以从靠近所述电极套载体的位置延伸，所述次级 导向构件与所述滑动件的导向构件相配合，以用来在所述固定器内导 向和支撑所述形状赋予元件。类似地，所述次级导向构件可以是可滑 动地容纳在主导向管上方的次级导向管。
所述主体构件的远侧部可以是管状的，并可以从所述固定器的远 端突出，所述电极套载体可滑动地容纳在所述管状部的远侧部分上。 利用这种结构，在使用中，被电极套载体携带的电极套能够相对于容 纳在电极套腔体内的形状赋予元件而进行延伸或回缩。因此，电极套 的远端、带有电极的远端能够被临床医生操作来插入到困难位置 (difficult)，以达到患者身体内的部位，和/或增强组织/电极接触。
所述管状部可以包括设在所述固定器的远端内的近侧部分，所述 近侧部分和所述远侧部分被支座分离，所述支座带有滑动控制构件。 为了便于模制，所述滑动控制构件可以是紧密配合在支座上的分离元 件。
所述管状部的近侧部分和远侧部分中的每一个都可以带有摩擦诱 导零件，其分别用来增大所述滑动件和所述固定器之间以及所述滑动 件和所述电极套载体之间的摩擦。所述摩擦诱导零件可以是在所述支 座的相对侧上带有的摩擦衬垫。
所述电极套载体可以带有转接器，该转接器便于将所述形状赋予 元件穿过所述电极套载体而插入。进一步地，所述电极套载体可以包 括转接器，该转接器具有用来阻止流体回流到所述固定器内的闭合元 件。
所述操作元件可以具有基本为桨状的手柄，该手柄从所述固定器 轴向突出。所述固定器的近端和所述操作元件可以限定通路开口，一 束电导体和导管的至少其中之一能够穿过该通路开口。
按照本发明的第二方面，提供有一种电引线，其包括：
腔体限定构件，该腔体限定构件沿着其长度具有间断处，以产生 近侧部和远侧部；
所述腔体限定构件的外表面上带有的多个导体，所述导体在所述 间断处与所述腔体限定构件分离，以能够获得被所述远侧部限定的所 述腔体的一部分的通路，所述多个导体电桥连接所述间断处；以及
在所述腔体限定构件的所述远侧部上带有的至少一个电极。
所述电引线可以旨在与如上所述的导管手柄组件一起使用，所述 远侧部的近端固定至所述电极套载体的远端，所述电极套载体限定了 通道，所述腔体限定构件的近侧部和一束导体穿过该通道，以在所述 固定器中向内延伸，并穿过所述固定器的近端而离开。
附图说明
图1显示了按照本发明的实施方式的导管手柄组件的三维后视图；
图2显示了所述手柄组件的三维分解图；
图3显示了所述手柄组件的截面平面图；
图4显示了沿着图3中的IV—IV线的所述手柄组件的截面侧视图；
图5以放大比例显示了图3中圆圈圈起的部分；
图6以放大比例显示了图4中圆圈圈起的部分；
图7显示了所述手柄组件的形状赋予元件载体的截面平面图；以 及
图8显示了按照本发明的另一实施方式的电引线的示意性图示。

在图中，标号10大体上指代按照本发明实施方式的导管手柄组件。 手柄组件10包括管状固定器。电极套载体14安装在固定器12的远端。 形状赋予元件载体或旋钮16设在固定器12的近端18处。滑动件20 (图2至图4)容纳在固定器12的内部22中。
固定器12从它的近端18至远端24向内逐渐变细。接合件26设 在靠近固定器12的远端24到固定器12上，以在操作手柄组件10的 时候，为临床医生的手提供握持。固定器12的逐渐变细的特性和接合 件26提供了平衡的手柄组件10，其有利于临床医生的操作。
滑动件20包括主体构件28，该主体构件28限止在扩大的管状部 30内。由漏斗状构件32形成的导向机构设在主体构件28的近端。漏 斗状构件32协助将形状赋予元件(图中未示)插入到滑动件20的近 端。
主体构件28具有纵向延伸、中心定位的槽34，该槽34从漏斗状 构件32处延伸。充当主导向管的金属管36容纳在槽34内，并通过例 如适当的粘合剂而固定在适当位置。如图中的图3和图4中更加详细 的显示，管36突出到管状部分30内。
主体构件28的扩大的管状部30具有被径向升起的支座42所分离 的近侧部分38和远侧部分40。滑动件20的管状部30的远侧部分40 和支座42从固定器12的远端24突出。滑动控制构件44安装在支座 42上。为了便于模制，滑动控制构件44可拆卸地安装在旋钮42上， 并粘合在适当位置。然而，将会理解，利用适宜的模制技术，滑动控 制构件44可以与主体构件28一起作为单一模制件而进行模制。
支座42的远端限定了环状定位肋46，该环状定位肋46容纳在滑 动控制构件44的互补环状槽48内。这用于滑动控制构件44相对于支 座42的定位。
还将注意到，滑动件20的管状部30具有限定在近侧部分38和远 侧部分40两者上的平面50。平面50带有由摩擦衬垫52形成的摩擦诱 导零件。近侧摩擦衬垫52诱导滑动件20和固定器12的内部22之间 的摩擦，远侧摩擦衬垫52诱导滑动件20和电极套载体14之间的摩擦。
电极套载体14包括锥状的鼻形元件54，该锥状的鼻形元件54具 有和其作为一体件而构成的控制构件56。电极套载体14可滑动地安装 在滑动件20的管状部30的远侧部分40上。利用这种结构布置，所述 电极套载体能够相对于固定器12的其余部分进行轴向位移。这允许了 由电极套载体14携带的电极套(图中未示)相对于容纳在电极套腔体 内的形状赋予元件而进行位移。该电极套按照申请人的制造工艺而进 行制造，该制造工艺在申请人2001年10月19日申请的、名称为“电 引线”的国际申请第PCT/AU01/01339号中进行了描述。该制造工艺的 益处在于，所产生的电极套具有了未受阻碍的腔体。这是由于用于电 极套的电极的导体所造成的，所述导体螺旋地缠绕在电引线的腔体限 定零件的外表面。换句话说，导体并未延伸穿过电引线的腔体。因此， 所述形状赋予元件能够通过电极套载体而插入到电极套的腔体中。
截头圆锥形的导向构件58容纳在电极套载体14中，以对形状赋 予元件穿过电极套载体14的插入进行导向。
可选择地，转接器60固定至导向构件58的近端。当和手柄组件 10一起使用的导管包括灌洗液时，来使用转接器60。因此，转接器60 安装有由隔膜62形成的闭合构件。隔膜62在其穿过手柄组件10而插 入的时候被形状赋予元件刺穿。该隔膜62的类型是：它在形状赋予元 件收回的时候重新密封，以阻止流体进入到手柄组件10的内部。
导向构件58和转接器60分别限定了凹槽64和66(图3和图5)， 其中，电引线的近侧部的远侧部分容纳在穿过固定器12的近侧部中， 以穿过位于固定器12的近端18的开口或槽76(图3)而离开，以下 将会详述，所述电引线的近侧部的远侧部分中的远侧部形成了电极套。 如图中的图6所示，凹槽64向中心钻孔67内开口，该中心钻孔67穿 过电极套载体14在连接处64.1被限定。如图中的图5的最清晰显示， 钻孔67的近端被隔膜62所阻塞。
转接器60还限定了插座69(图5)，灌注管(图中未示)的远端 插入到插座69中，以与电极套载体14的钻孔67流体流通。所述灌注 管还穿过固定器12的内部，并穿过开口67而离开固定器12。
此外，注意到在图中的图3至图6中，导向构件58的近端具有漏 斗状的开口70，该漏斗状的开口70有助于将形状赋予元件穿过导向构 件58而插入，以离开电极套载体14。
次级导向管72从靠近电极套载体14的位置延伸。在设有转接器 60的情况下，次级导向管72从转接器60的近侧延伸。在省略转接器 60的情况下，管72安装至导向构件58的近端。
管72可滑动地容纳在主导向管36的上方，以当电极套载体14相 对于滑动件20轴向位移的时候，辅助保持电极套载体14相对于滑动 件20的管状部30的远侧部分40的精确轴向位移。
在实施方式当中，手柄组件10意在与由操控轴形成的形状赋予元 件一起来使用。图中省略了该操控轴。该操控轴的类型是：具有容纳 在管状构件的通道内的内致动器和外管状元件。所述致动器和管状构 件在操控轴的远侧区域的连接处互相紧固在一起。所述管状构件在靠 近管状构件和致动器的连接处限定了弯曲增强区域，以使得当管状构 件和致动器之间发生相对轴向位移的时候，所述管状构件出现绕所述 弯曲增强区域的弯曲。所述操控轴在申请人共同待审的、申请日为2005 年2月18日、名称为“可操控的导管”、国际专利申请第 PCT/AU2005/000216号中进行了详细描述。
参考图中的图7，对旋钮16进行了更详细的描述。旋钮16具有凸 起部74，该凸起部74容纳在固定器12的近端18内，并大体上在形状 上被设置成在固定器12的近端18内的滑动配合(a snag fit)。然而， 如图中的图1的最清晰显示，凸起部74的一部分被切除，以限定进入 口或进入槽76，如果可以应用的话，电引线(以下将参考图中的图8 进行详细描述)和灌注管穿过该进入口或进入槽76。
桨状的手柄77从接近凸起部74的位置突出。该桨状的手柄76限 定了通道78，该通道78朝凸起部74内的更宽阔的通道80内开口。凸 起部74和手柄77共同形成了操作元件81。
容纳操控轴的外管状构件的容纳构件82轴向可滑动地容纳在操作 元件81的通道80中。容纳构件82限定了钻孔84，操控轴的管状构件 滑动配合在该钻孔84内。容纳构件82通过平头螺钉86而被可滑动地 约束在通道80内，该平头螺钉86穿过凸起部74而容纳在轴向延伸的 盲槽88中，该盲槽88限定在容纳构件82的一侧内。如图中的图2至 图4更清晰的显示，容纳构件82为多边形横截面，更具体而言是正方 形横截面，以阻止容纳构件82相对于操作元件81的转动。从而，通 道80具有相对应的多边形横截面。
由多个嵌套管92、94、96形成的填料(packing)90设在通道78 内，并在其内容纳操控轴的致动器。注意到如果希望的话，可以省略 填料90，或者可以采用较少的管来容纳操控轴的致动器。填料90限定 了环状槽98，平头螺钉100容纳在环状槽98中，以用来将操控轴的致 动器锁定至操作元件16。
固定器12的近端18具有一对相对的容纳构形，每个容纳构形由L 形的槽102形成。图中的图1和图2更加清晰地显示了槽102的其中 之一。操作元件81具有一对相对的定位构形，其由相对地径向向外延 伸的销104形成。销104容纳在槽102内，并且在插入销104之后， 通过转动操作元件81穿过预定弧，操作元件81被锁定至固定器12的 近端18。
类似地，如图中的图4更加详细地显示，滑动件20的主体构件28 的近端具有一对相对的容纳构形，再次地，每个容纳构形由L形的槽 106形成。图中的图2更加清晰地显示了所述槽106的其中之一。
容纳构件82在其远端带有一对相对的定位构形，该定位构形由一 对相对地向外延伸的销108形成。当滑动件20在固定器12内完全处 在它的近侧位置的时候，销108容纳在槽106中。这将容纳构件82锁 定至滑动件20，以在滑动件20在滑动控制构件44的作用下位移的时 候与滑动件20一起移动。如在申请人共同待审的国际申请第 PCT/AU2005/000216号中所详细描述的那样，参照上面所述，当操控 轴的致动器和操控轴的管状元件相对彼此移动时，在操控轴的远端产 生了弯曲作用。因此，通过在滑动件20的作用下的容纳构件82和操 作元件16之间的相对移动，实现了该弯曲作用。
近侧摩擦衬垫52具有突出物110(图4)，该突出物110从操作性 的下表面突出，以容纳在滑动件20的管状部30的近侧部分38中的凹 槽112内。摩擦衬垫52通过平头螺钉114而被定位在适当位置，并对 滑动件20相对于固定器12进行定位。
类似地，远侧摩擦衬垫52在其下表面具有突出物116，该突出物 116容纳在滑动件20的管状部30的远侧部分40中的凹槽118内。远 侧摩擦衬垫52通过平头螺钉120而相对于电极套载体14进行固定， 并还对电极套载体14相对于滑动件20的管状部30的远侧部分40进 行定位。将会理解，利用这种布置，产生了滑动件20相对于固定器12 的轴向滑动移动，并且类似地，产生了电极套载体14相对于滑动件12 的轴向滑动移动。这些摩擦性地限制了的移动是由摩擦衬垫52来控制 的。
手柄组件10大体上将是希望会被处理的一次性使用装置。然而， 包括操作元件81和容纳构件82的旋钮16被重新使用。因此，操作元 件81是由可杀菌的或耐热塑胶材料或金属制成，例如钛或不锈钢，而 容纳构件82是由可以进行热处理的金属制成。旋钮16和容纳构件82 被重新使用，而手柄组件10的其余部分在一次使用过后即被处理。
现在参考图中的图8，显示有电引线的实施方式，并总体上用标号 130来表示。电引线130在长度上基本大于作为导管使用所需的电极套 的长度。电引线130具有远侧部132，该远侧部132具有必要的长度， 并形成了导管的电极套。导体136缠绕在腔体限定构件134周围，以 用作正常使用。在电极套部分132的近端，通过将导体136从腔体限 定构件134处展开而进入所述电引线的腔体限定构件134。通过展开导 体136并分离腔体限定构件134来形成腔体限定构件134内的间断 135，能够获取进入远侧部132的腔体限定构件134的腔体138的通路。 在使用中，远侧部132的近端固定至电极套载体14的远端。
电引线130的其余的近侧部140的导体136缠绕在电引线130的 其余的近侧部140上，该电引线130的其余的近侧部140形成了导管 的电缆绳，并分别穿过导向构件58和转接器60的凹槽64和66，并从 内部穿过固定器12，以穿过限定在操作元件81和固定器12的远端18 之间的槽76而离开。电连接器142连接至电引线130的近侧部140的 近端，以用来连接至患者缆绳或其它设备(图中未示)。
将会注意到，电引线130的远侧部132的远端在其上具有电极144。 进一步地，由于导向构件58的结构，以及选择性地，转接器60的结 构，当电极套载体14相对于滑动件20位移的时候，整个引线130与 电极套载体14一起移动。
本发明的特别优势在于，所提供的手柄组件10符合人体工程学的 可靠(sound)和平衡，以对临床医生提供使用上的便利。本发明进一 步的优势在于，所提供的手柄组件10便于将导管和/或灌注管的通道从 内部穿过手柄组件10。因此，这些缆绳和/或灌注管的妨碍情况的可能 性降低。这通过电引线130的结构而产生了便利。
本发明还具有的进一步的优势在于，所提供的手柄组件10具有可 再使用的部分，从而减少了成本并降低了对环境的污染。在这方面， 要注意到固定器12、电极套14和滑动件20为低成本物件，其可以在 一次使用后处理掉，并且如果可能的话可以再循环。这些部件在其内 不具有任何电导材料。这便利了这些部件的处理和它们的再循环。
此外，手柄组件10的远端没有电连接器，这便于将形状赋予元件 插入到连接至电极套载体14的电引线130的腔体限定部134中。形状 赋予元件的容易插入进一步由滑动件20的近侧部和电极套载体14的 导向构件58的结构而产生了便利。
更进一步地，电极套相对于形状赋予元件可位移的便利有助于临 床医生在手边(at hard)定位电极，以达到患者体内部位的位置，和/ 或增强组织/电极在所述部位的接触。在固定器12内的电引线的部分与 电极套载体14一起移动，该事实增强了手柄组件10的使用便利。
本领域技术人员将会理解，可以对如具体实施方式所示的本发明 进行多种变化和/或修改，而不偏离所宽泛地描述的本发明的精神和范 围。因此，本实施方式在所有方面应当被认为是示例性的，而非限制 性的。
相关申请的交叉引用
本申请要求2006年8月4日提交的美国临时专利申请第60/835,501号的 优先权，该申请的内容通过引用结合于此文中。