如今，对于在医院、疗养所、医师诊室、康复设施或家中的许多人 来说，个体膀胱的短期或重复导管插入术是常见的治疗。例如，患者有 时进行导管插入术以治疗诸如尿潴留、不能排尿之类的症状，或者用于 从门诊病人获得无菌尿样。
由于长期使用留置导管往往引起诸如感染、尿道损伤、和膀胱损伤 之类的问题，因此有时需要对个体进行间歇导管插入术。长期使用留置 导管也是引起膀胱癌的一种风险因素。对于具有诸如脊髓损伤、多发性 硬化、中风、创伤或其他脑损伤之类的神经原性泌尿症状的人来说这种 情况很常见。妨碍个体自主排空膀胱的能力的症状也可能在手术后或者 由于良性前列腺肥大或糖尿病而产生。许多受影响个体能够而且更喜欢 进行自我导管插入术。对于许多人来说，在一天的疗程中(例如以3-6 小时的间隔)执行重复导管插入术的不舒适和风险的程度由该方式获得 的伴随的方便性、私密性或自主性弥补。在自我导管插入术中产生的一 些主要困难是：缺少令人满意的导管插入术套件；在医疗处置期间保持 规定的卫生水平的问题；以及有时要在受约束的空间和私密性的情况下 执行医疗处置的困难。
在辅助或非自我导管插入术中，在医院中的常见做法是使用导管插 入术托盘，其一般包括无菌床单、手套、常规导管、消毒溶液、拭子、 润滑剂、镊子、垫料和尿收集容器。执行辅助导管插入术时患者通常处 于仰卧位置。然而，要在医疗处置期间保持无菌区仍然是个问题，并且 “导管插入术托盘”医疗处置如今不适合用于一些个体和情况。
患有脊髓损伤或其他神经原性疾病的许多个体例行地每天使用常 规导管或套件和“清洁技术”执行几次间歇导管插入术。清洁技术表示 尿道区域最初用杀菌剂擦拭，并且在医疗处置期间努力避免导管的污 染。用户的手不是无菌的，因此未保持无菌区。一般而言，由于两个原 因使用清洁技术代替无菌技术。首先，对于正在执行自我导管插入术的 个体来说严格地遵守无菌技术即使并非完全不可能，也是非常困难的。 其次，这些个体需要每天3到6次对自己进行导管插入术，因此执行无 菌导管插入术所需的新无菌导管和附件的成本对于许多用户来说变得 过于昂贵。有时个体将重复使用“清洁过的”导管。结果，非无菌技术 的使用将多次导致污染和随后泌尿道的感染，为患者和社会带来了显著 的发病率和成本。
即使成本不是用户的主要考虑因素，对于使用收集袋兼做导管插入 盖的多数常规的独立无菌单元来说，用户极难抓握和插入导管。这对于 也可能具有限制手动灵活性的神经问题的自我导管插入术用户来说特 别成问题。而且，对于一些可用的导管套件和方法来说，要么导管在插 入期间未被充分润滑(因而需要附加应用可能有菌的润滑剂)，要么带 有润滑剂的导管太滑而不能通过柔性不够的袋子有效抓握。由于应用问 题，喜欢自我导管插入术的多数个体不能方便地这样做，并且使用许多 现有的导管插入术装置保持所需的卫生水平。
仅仅将导管包装在无菌尿收集袋内部的常规导管插入术组件的明 显问题在于：柔性袋一般既不够薄壁和柔顺以便抓握导管并给送至尿道 中，也不够刚性以便精确地测量排尿量或用于取样。对于一些可用的导 管套件来说，还存在柔性或滑溜的导管往往掉落到收集袋中的问题。在 该情况下，用户必须在导管可以插入患者的尿道口中之前首先操纵导管 末端回到袋开口。
如今使用的一些导管插入术装置利用亲水导管，在使用前当用水湿 润时所述亲水导管是自润滑的。此外，有用于湿润亲水导尿管的装置， 所述装置包括限定了用于接收导管的湿润流体接收区域的湿润器和湿 润流体容器。
尽管不采用干导管和润滑剂可以具有一些优点，但许多亲水导管装 置和导管插入术方法共有的严重缺陷是当从其包装抽出导管时，湿润流 体往往流出导管的末端并且流到用户身上或用户的床或轮椅上。另一缺 陷在于一些亲水导管套件不能防止滑溜亲水导管掉落到附连的尿收集 袋中。结果，用户必须在导管可以插入患者的尿道中之前操纵导管末端 回到袋开口。如果导管在从尿道取出之后滑动到尿收集袋中，这将会歪 曲尿收集容量。一些常规装置的又一问题在于湿润液体会与收集的尿液 汇合，从而歪曲容量测量和尿分析的结果。
因此，需要提供一种避免上述问题的更好的亲水导管组件。所需的 是易于使用的一次性导管插入术组件，其包括亲水导管并且可供卫生保 健提供者和类似个体使用，并且其适于自我导管插入术。

本发明提供了一种新的导管装置或组件，其在不使用常规无菌区技 术的情况下允许膀胱的基本无菌的导管插入术和建立尿液从导管的排 出端的自然排泄。新的导管组件是现有“成套”自润滑导管插入术组件 的可替代选择或改进。根据本发明的某些示例性实施方式，提供了一种 尿道导管插入术装置，其一般包括(a)导管引入器，其包括具有用于 接收导尿管末端的入口的第一导引部分和具有用于释放所述导管末端 的开孔的第二导引部分，所述开孔适于接触尿道口；(b)导管，其包括 具有至少一个尿液入口的末端、尿液出口、和外表面，至少所述外表面 的可插入尿道部分是亲水的，所述导管末端最初布置在第一导引部分 中；(c)柔性壁护套，其包括第一和第二端、管腔、和小于所述导管的 长度，所述护套的第一端在邻近所述出口的导管上的非插入尿道位置密 封地附连到所述导管，并且所述护套的第二端密封地附连到第一导引部 分，由此所述导管末端保持在第一导引部分中并且防止滑动到所述护套 的管腔中，所述入口和至少所述导管的可插入尿道部分包在所述护套的 管腔中，所述护套适于容纳用于湿润所述亲水导管或至少其可插入尿道 部分的液体；(d)隔膜，其在所述导管引入器中布置在第一和第二导引 部分之间，并且适于由所述导管末端刺穿和适于在由所述导管末端刺穿 之前和之后阻止或防止所述湿润液体从第一导引部分泄漏到第二导引 部分中。
在某些实施方式中，所述隔膜包括延伸部，该延伸部突出到第二导 引部分中并且基本上适合所述导管末端的形状和适合移动导管的圆周。 在某些实施方式中，第一导引部分包括与所述护套的管腔流体连通的腔 室，并且所述护套的管腔和/或第一导引部分容纳足以湿润所述导管的 亲水外表面以使导管润滑的一定量的湿润液体。在某些实施方式中，第 二导引部分包括腔室，该腔室适于最初至少容纳足以湿润所述导管的亲 水外表面以使导管润滑的一定量的湿润液体，其中，在所述隔膜被打开 之前所述隔膜能够防止所述湿润液体流到第一导引部分中。在一些实施 方式中，第二导引部分是弹性可压缩的。在某些实施方式中，柔性壁护 套是所述湿润液体不可渗透的并且还可以包括抓握增强表面。
在某些实施方式中，上述导管插入术组件还包括附连到所述导管上 的非插入尿道部位的尿收集袋。所述收集袋适于接收所述导管的尿液出 口。有利地，所述尿液出口与所述护套的管腔分离使得所述护套的管腔 不与所述收集袋流体连通，因而防止所述湿润液体进入所述尿收集袋。 在某些实施方式中，所述护套的第一端邻近所述尿收集袋的附连部位或 其附近密封地附连到所述导管。
在某些实施方式中，所述护套的长度近似等于所述可插入尿道导管 部分的长度，所述导管末端保持在第一导引部分中并且当所述装置完全 伸展时防止滑动到所述护套的内部中。
在一些实施方式中，上述导管插入术装置包括密封所述导管出口的 可拆卸封闭件。在某些实施方式中，导管插入术装置包括身体接触套环 和邻接所述套环的具有其最小外径的截头圆锥形区段。
在某些实施方式中，第一和第二导引部分可释放地接合在一起使得 所述隔膜可拆卸，并且在其他实施方式中它们固定接合在一起，并且所 述隔膜布置在它们之间。在上述导管插入术装置的某些实施方式中所述 隔膜包括适合的流体阻隔。
根据本发明的某些实施方式还提供了一种用于导管插入膀胱的套 件，其包括如上所述的导管插入术装置，包住所述导管插入术装置的一 次性包装；和至少一个消毒拭子。在某些实施方式中，所述套件包括具 有容量标记的可附连的尿收集容器。
根据本发明的某些实施方式进一步提供了一种在膀胱的导管插入 术期间阻止或防止湿润液体泄漏的方法。该方法包括：(a)提供包括附 连尿收集容器的上述装置，或提供不带有附连尿收集容器的上述装置和 提供尿处理或收集；(b)将所述导管引入器出口放靠在需要导管插入术 的个体的尿道口上；(c)在沿着所述导管的可插入尿道长度的一个或多 个第一位置或一系列位置将所述柔性壁护套和润湿亲水导管抓握在一 起，并且将所述导管末端推压到所述隔膜中使得所述隔膜被刺穿并使所 述护套的一部分朝着第一导引部分塌缩；(d)在沿着所述导管的可插入 尿道长度的一个或多个第二位置或一系列位置将所述柔性带壁护套和 润湿导管再抓握在一起，并且移动所述导管末端通过所述刺穿隔膜，由 此使所述护套的另一部分朝着第一导引部分塌缩并且所述刺穿的隔膜 或其一部分形成围绕所述移动导管的防漏可滑动密封件；(e)在沿着所 述导管的可插入尿道长度的一个或多个第三位置或一系列位置将所述 柔性壁护套和润湿导管再抓握在一起，并且推压所述导管末端通过所述 第二导引部分，通过所述出口，进入尿道和进入膀胱，由此导致所述护 套的另一部分朝着所述第一导引部分塌缩并且尿液流入所述导管末端 中并流出所述排尿出口；(f)在清空膀胱之后，通过基本逆向执行每个 步骤(e)-(b)从膀胱和尿道取出所述导管。在某些实施方式中，所 述方法也包括(g)测量在所述容器中收集的尿液量。
根据本发明的某些实施方式又进一步提供了一种在膀胱的导管插 入术期间阻止或防止湿润液体泄漏的方法。该方法包括：(a)提供上述 导管插入术装置，所述导管引入器的开孔最初具有可拆卸封闭件，其中 所述导管从该开孔离开，并且第二导引部分至少容纳足以湿润所述导管 的亲水外表面以使导管高度润滑或滑溜的一定量的湿润液体。该方法进 一步包括(b)如果所述装置不包括附连尿收集容器，则提供尿处理或 收集。根据该方法，在沿着所述导管的可插入尿道长度的一个或多个第 一位置或一系列位置将所述柔性壁护套和导管抓握在一起，并且通过将 所述导管末端推压到所述隔膜中刺穿所述隔膜，并且导致所述护套的一 部分朝着第一导引部分塌缩或靠拢。该方法进一步包括(d)从所述刺 穿的隔膜收回所述导管末端，并在所述第一和第二导引部分之间留下开 口，该开口允许所述湿润液体进入所述第一导引部分中。必要时，(e) 用户用手指挤压或压缩至少所述导管引入器的软的第二导引部分以便 于所述湿润液体移动通过所述隔膜开口并进入所述第一导引部分和护 套内部中。当所述护套和第一导引部分内部的所述导管由所述液体湿润 之后，医疗处置继续进行，去除所述密封件并且将所述导管引入器出口 放靠在需要导管插入术的个体的尿道口上。所述密封件或封闭件足够牢 固，从而当第二导引部分被挤压时防止被挤压液体从所述开孔泄漏。该 方法进一步包括(g)通过所述隔膜开口返回所述已润湿的导管末端， 形成围绕所述移动导管的防漏密封件；(h)在沿着所述导管的护套包住 可插入尿道长度的一个或多个随后位置或一系列随后位置将所述柔性 壁护套和润湿导管再抓握在一起，并且推压所述导管末端通过所述第二 导引部分，通过所述出口，进入尿道并进入膀胱，由此导致所述护套的 另外部分朝着所述第一导引部分塌缩，直到尿液流入所述导管末端中并 流出所述排尿出口；(i)在清空膀胱之后，通过基本逆向执行步骤(h) 从膀胱和尿道取出所述导管。
根据本发明的上述导管插入术装置是卫生保健人员使用的常规导 管插入术托盘的经济和理想的可替代选择。本导管装置对于辅助或自我 导管插入术来说使用简单，个体可以处于仰卧或非仰卧位置。亲水导管 插入术装置及其使用方法与其他“成套”组件相比提供了减小的污染和 感染风险，并且使用常规容器为测量或分析提供了容易的废物处理或收 集，而不会由于湿润液体与收集的尿液汇合而歪曲这样的测量。该装置 和导管插入术方法可供医院、流动急救设施、医师诊所、康复设施、疗 养所等中的卫生保健提供者使用。它对于个体执行临时导管插入术来说 也是有利的，容易在家中或公共厕所中进行自我导管插入术，并且在操 作和使用期间提供高度的卫生。根据本发明的导管插入术套件还适于经 济地被制造并且被销售供一次性使用，这在减小导管插入术患者的尿道 和膀胱感染发病率方面将是大大有益的。通过参照下面的详细描述和附 图，这些和其他特征和优点将更明显。
附图说明
图1A是根据本发明的示例性实施方式的尿道导管插入术装置的侧 视图。
图1B示出了图1A的导管插入术装置的导管在插入期间部分地延 伸。
图2A是根据本发明的示例性实施方式的导管引入器的侧视图。
图2B是图2A的导管引入器的侧视剖视图。
图2C是根据本发明的导管插入术装置的另一实施方式的侧视图。
图2D是根据本发明的示例性实施方式的导管引入器的侧视剖视图。
图2E是根据本发明的示例性实施方式的另一导管引入器的侧视剖 视图。
图3A是显示可以用于图2A-B所示的示例性实施方式中的根据本发 明的示例性实施方式的导管引入器的第二导引部分的立体图。
图3B显示了图3A的第二导引部分的出口端。
图3C是可以用于图2A-B所示的实施方式中的根据本发明的示例性 实施方式的导管引入器的第二导引部分的侧视剖视图。
图4A是可以用于图2A-B所示的导管引入器中的根据本发明的示例 性实施方式的第一导引部分的侧视图。
图4B是图4A的第一导引部分的立体图。
图4C是图4A的第一导引部分的端视图，其显示了邻接第二导引部 分的一端。
图4D是图4A的第一导引部分的端视图，其显示了与图4C所示的 一端相对的另一端的导管入口。
图4E是图4A中所示的第一导引部分的剖视图。
图4F是图4B中所示的第一导引部分的立体剖视图。
图5A是如图2B、2D中所示的根据本发明的示例性实施方式的隔 膜的俯视图。
图5B是根据本发明的示例性实施方式的图5A中所示的隔膜的侧视 图。
图5C是根据本发明的示例性实施方式的图5A中使用的另一隔膜的 侧视图。
图5D是图2E所示的导管引入器中使用的根据本发明的示例性实施 方式的阻漏隔膜的侧视图。
图5E是如图5D中所示的隔膜的俯视图。
图6是根据本发明的示例性实施方式的导管插入术装置的侧视图。
图7A-C是根据本发明的某些示例性实施方式的导管引入器的放大 剖视图；图7A示出了容纳湿润液体的第一导引部分和导管末端；图7B 示出了容纳湿润液体的第二导引部分；图7C省略了第二导引部分并且 利用了可拆卸隔膜盖。
图8是根据本发明的示例性实施方式的包括收集袋的导管插入术装 置的侧视图。
图9是根据本发明的示例性实施方式的包括尿收集袋的另一导管插 入术装置的正视图。

本发明用于解决市面上的常规装置和组件的缺陷，并且提供那些产 品所没有的额外优点和特征。参考图1A，导管装置10包括导管引入器 15、亲水导管90、薄壁柔性护套100、以及第一护套封闭件112和第二 护套封闭件120。可选地，尿收集袋是预先附连的或者可以由用户附连 (参照图8和图9)。导管90优选地与常规亲水导尿管类似或相同，或 者它可以具有任何合适的亲水导尿管设计。将引入到尿道中的导管的全 部或至少一部分涂有亲水材料(例如，涂有聚乙烯吡咯烷酮的PVC导 管)，或者由合适的亲水材料(例如，硅树脂)形成。在任一情况下， 在该公开内容中该导管被称为“亲水导管”。当在这里和该公开内容的 全文中使用时，术语“亲水材料”指的是与水联合并且当湿润时变得润 滑或滑溜的材料。当润湿时，涂覆导管或者形成导管或导管一部分的亲 水材料使导管的外表面滑溜，从而当导管在尿道组织上滑动时减小了它 的摩擦性质。亲水材料是生物相容的或者至少身体容许其与尿道组织间 歇接触。在如图1A、图2C和图6所示的导管装置的某些实施方式中， 为了延长预润湿导管的保存期，亲水物质优选地不容易溶解在水中。
图2A-C中所示的导管引入器15包括作为独立部件或者采用一体化 或整体结构形式的第一和第二导引部分70、20，阻流隔膜40位于第一 和第二导引部分之间(如图2D中所示)。为了易于制造和为了成本考虑， 整体构造在一些情况下是优选的。第一导引部分70和第二导引部分20 可以由刚性、半刚性或软性(可压缩)的透明或半透明塑料或硅树脂制 造，但是也可以使用其他合适的材料，只要最终导管引入器是生物相容 的，可杀菌的并且在装置的使用期间还能为导管提供足够的结构支撑。 导管引入器的外表面可以是平滑的，或者可以具有粗糙化或纹理化的外 表面以便于用户抓握。
参考图3A-C中所示的实施方式，第二导引部分20包括末端21、 末端39、以及在末端21和39与中心通孔22之间延伸的外表面28。身 体接触套环或凸缘37布置在末端21。外表面28包括邻近末端39的大 致圆柱形区段29，和在圆柱形区段29和凸缘37之间延伸的截头圆锥形 区段30。通孔22包括多个轴向对准的孔段，包括邻近末端39的接收部 分23、直径减小部分24、锥形部分25和邻近末端21的颈部分26。环 形台肩或唇边34在通孔22中形成于接收部分23和直径减小部分24之 间。接收部分23包括在末端39的斜缘33和在唇边34和斜缘33之间 形成的环形凹窝或凹槽32。需要时，圆柱形部分29和/或区段30可以 包括糙化或纹理化表面(如图3B中所示)，所述表面可以在第二导引部 分20的铸造期间制成或者通过刻划或加工外表面28而产生。可替代地， 为了易于制造，通孔23可以具有从末端21到末端39的基本一致的直 径(在外观上类似于图2B和2D中所示的通孔74)。
如图4A-F所示，第一导引部分70为大体圆柱形元件，其具有联结 部分78、护套保持部分79和布置在它们之间的中心部分77。第一导引 部分70进一步包括末端71、末端84、和中心通孔74。通孔74包括邻 近末端71的出口76，和邻近末端84的锥形入口75，如图4E-F中所示。 护套保持部分79包括在末端84的护套保持套环86和在套环86和中心 部分77之间的环形凹窝或颈部88。联结部分78基本上为圆柱形并且可 以包括在末端71的环形唇边72和布置在唇边72和中心部分77之间的 环形脊或突出部80。如图4B中所示以及下面更详细地描述，联结部分 78的尺寸被确定成匹配地接收在第二导引部分20(图3A)的接收部分 23内。
在图2E、7A和7B中示出了类似的导管引入器15a、15b和15c。 导管引入器15a(图2E)示出了适合于作为整体生产的装置，其简单地 具有窄通孔74a、长形颈部88a、中心部分77a、和布置在第二导引部分 20的部分25和中心部分77a之间的隔膜40。引入器15b(图7A)具有 改进的通孔，该通孔允许导引部分270和220中有较大内腔。第一导引 部分适于最初容纳湿润液体。导管引入器15c(图7B)类似于图7A的 引入器，但是适于最初将湿润液体保持在第二导引部分中。
参考图2B、2D和7B，阻流薄膜或隔膜40布置在第一和第二导引 部分70、20之间。优选地，隔膜40由能够将湿润液体密封和保持在未 刺穿隔膜的两侧的弹性材料(例如，硅树脂或类似材料)制造，并且还 能够经受常规的杀菌处理。隔膜40(图5A-C和7B)优选地包括中心 刻痕部分42以便于被导管90的末端92穿刺以形成开孔46，但是仍然 保持足够密封以将湿润液体保持在第一导引部分中，直到导管末端推靠 在隔膜的中心区域42上以在刻痕区域中形成开口或开孔46(图5A)。 在图2B中，隔膜40布置在导引元件70的环形唇边72和容纳元件20 的环形台肩34之间。如图2B和5A-B中所示，隔膜40可以基本上是 平的并且包括凸起圈环44，该凸起圈环44接合导引件70的环形唇边 72和容纳元件20的环形台肩34以帮助形成良好密封。可替代地，如图 5C和7B中所示，为了易于制造，省略了弹性隔膜40的凸起圈环44， 也省略了第一导引部分70的环形唇边72。
图2E、图5D-E和图7A显示了用于导管插入术装置中的另一示例 性隔膜。该阻流隔膜140包括延伸部141，该延伸部与导管的形状和外 径一致，从而当润湿的亲水导管移动通过刻痕区域142以产生开孔146 时帮助形成和保持湿润液体的防漏屏障。隔膜140的构造可以另外地类 似于图5B或5C中所示的构造。可替代地，可以利用任何其他合适的 隔膜设计，其也能够防止水/盐水随着露出的导管流出装置。该特征保 证湿润液体将不会溢出到用户身上或用户的床、轮椅、衣服等上面。阻 流隔膜将湿润液体保持在护套的区域和导管引入器的第一导引部分中。
再次参照导管，如图1A-B和图7A-B中所示，装置10的柔性亲水 导管90具有末端区域或末端92和相对区域或相对端96。至少一个尿液 入口94设在末端92附近，并且尿液出口98设在相对端96。最初，导 管90的末端92可滑动地并可旋转地保持在第一导引部分70内，但是 不接触隔膜40。例如，导管末端置于第一导引部分70的通孔74中并且 处在隔膜40和锥形入口75之间的位置(图2B和2D)。类似地，如图 6中所示，导管90由薄壁柔性护套200保持就位在第一导引部分70中。
可替代地，如图7A-B中所示，例如，导管末端布置在第一导引部 分270中，该第一导引部分270具有比图2B和2D中所示更大的孔径 或内腔。当亲水导管具有足够刚性从而在不需要窄通孔辅助支撑的情况 下被引导向隔膜并刺穿隔膜时，该构造可能是优选的。
在图1A-B中，护套100具有末端102、相对端106、管腔104和封 闭点103、108。靠近末端102的封闭点103固定附连到第一导引部分 70的环形凹窝88中，例如(图4E)，并且靠近末端106的封闭点108 固定附连到导管90，邻近末端106的封闭点108与邻近导管90的排尿 出口98的密封点95一致，使得护套100从导引件70的环形凹窝88到 靠近末端96的密封点95沿着导管90包住导管90。封闭件120、112 可以是塑料或弹性系绳或条带，或任何其他合适的封闭构件。在护套封 闭点之间由护套覆盖的导管的长度至少是将要插入尿道中的导管部分， 加上在导管插入术医疗处置期间将留在导管引入器内部的长度，加上需 要或希望保留在第一导引部分的外部以适应如图1B和2C中所示的护 套塌缩或蜷缩的长度。经过润湿的亲水导管与干导管相比往往更难通过 柔性护套壁牢固地抓握，因此护套的内表面可以被修饰或纹理化以改善 抓握性。优选地，延伸超出封闭件120大约2-3英寸(5.1-7.6cm)的导 管部分不是亲水的和/或可以保持干燥以便于附连尿收集容器和易于使 用。
在导管装置10的另一示例性构造中(如图2C中所示)，第一导引 部分70的环形凹窝88被省略，系绳112、120同样被省略，并且护套 末端112改为由压环113牢固地保持在适当位置。也可以改用其他的将 护套附连到导管引入器的技术，例如热熔合，粘合剂或胶水(图6)，只 要在导管插入术装置的操作和使用期间能够由封闭件排除污染、防止湿 润液体的泄漏、并且护套的管腔和尿收集容器不流体连通即可。为了易 于制造和考虑成本因素在一些情况下图2C或图6的实施方式可能是优 选的。
护套100的管腔104或内部应当足够大，从而当在使用期间护套材 料塌缩和蜷缩时允许护套90在其中滑动，但是又不会太大以致于护套 庞大。使用常规亲水导管，护套直径优选地为大约1.5至2.5英寸 (3.8-6.4cm)并且比导管短大约2-3英寸。例如，如今一般使用的导管 直径范围为大约8弗伦奇至大约22弗伦奇，并且通常长为大约14英寸 (35.6cm)。
在本装置的示例性实施方式中，无菌湿润液体160，例如水或盐水， 存在于护套的管腔内部和/或第一导引部分的通孔或腔室内部，并且当 装置的取向变化时该液体能够在这两个区域之间自由移动(图2C，图6， 图7A，图8和图9)。结果，导管可以保持在预润湿条件下，随时可用 而不需要单独应用润滑剂。无菌导管插入术装置可以被储存直到需要使 用时，同时预润湿导管保持其润滑性质。
作为将湿润液体放置在护套的内部的代替或附加，适量的湿润液体 160可以容纳在第二导引部分220中，如图7B中所示。在该构造中， 液体160最初由完整隔膜40或140并且由诸如密封条带50(也如图1A， 6和8中所示)之类的可拆卸封闭件保持在第二导引部分中，并且也由 两个导引部分之间的隔膜保持，该可拆卸封闭件可以粘附到末端21的 身体接触套环37以至少覆盖开孔27。可选地，可拆卸紧密联结帽或塞 (未显示)可以代替条带50和拉舌52(图1A)。第二导引部分优选地 由弹性甚至柔性材料制造，所述材料将为导管提供支撑并提供导管引入 器15与身体的尿道口之间的满意接口，并且甚至还能够被挤压或压缩 以通过隔膜中的开口将湿润液体排到第一导引部分和护套区域中。在该 情况下，在末端21的封闭件优选地足够牢固，从而当第二导引部分被 压缩时能抵抗液体的力。为了易于制造，第一和第二导引部分可以由相 同可压缩材料(例如硅树脂)制造。
在图7A中显示了导管引入器的类似构造，其中第一和第二导引部 分270、220由相同或不同材料制造并且接合在一起或形成为在两个部 分之间的适当位置锁定隔膜240的一体单元。第一导引部分能够保持足 够量的湿润液体160，例如水、盐水或其他合适的溶液，并且可以附连 到护套200的第一端202，如图6中所示。在图7A-B中放大显示的第 一导引部分270在形状上为锥形或大体圆锥形或截头圆锥形以便于将导 管末端导引到膜中并且从那里离开第二导引部分，并且使用户更容易看 到怎样定位导管引入器。护套200的第二端202可以在第一导引部分270 的环形凹窝279处附连到锥形区域277上。较大通孔274(例如与图2D 中所示的通孔相比)为多数亲水导管提供足够的支撑，并且较大腔室可 以容纳用于湿润亲水导管的表面的更大量的液体。隔膜140优选地类似 于隔膜40并且包括突出到第二导引部分220中的防漏延伸部141。在少 量湿润液体通过隔膜从护套/第一导引部分泄漏的情况下，为了进一步 使从装置逸出的湿润液体最少，可以在导管引入器15、15a、15b或15c 的身体接触端提供帽或盖。例如，盖可以类似于带有拉舌52的盖50， 如图1A和7B中所示。导管插入术装置的又一可替代构造利用如图7C 中所示的简化的导管引入器15d，该引入器15d没有第二导引部分并且 利用在隔膜之上的可拆卸盖150，该可拆卸盖150被成形为适应隔膜延 伸部141的形状。该设计还提供了防止湿润液体泄漏的附加保护，例如 在装置的操作期间当刻痕区域142被部分打开时可能发生所述泄漏。
主要参考图8，类似于图1A中所示的导管插入术装置有利地与尿收 集袋130组合。导管插入术装置10a包括导管引入器15、容纳预定量的 湿润液体160的护套100、亲水导管90、和尿收集袋130。收集袋预附 连到或可附连到导管以包住末端96。由于第一导引部分70的内部通向 护套的管腔，当导管装置摇动、倾斜或液体以另外方式围绕护套移动时 湿润液体也自由流到第一导引部分70中，从而保证在使用前亲水导管 的完全湿润。可替代地，湿润液体160可以储存在第二导引部分中，如 上所述，用于在使用时释放到第一导引部分和护套中。一般地，仅需要 将亲水导管暴露到液体中大约20-30秒以变得足够润滑。在图9中显示 了类似于图8的构造，其中为了易于制造，尿收集袋130a附连在护套 封闭部位120。例如，护套的封闭和收集袋的附连可以通过热压或通过 套环附件实现。尿收集袋不通向护套的管腔104。导管插入术装置的这 些和其他实施方式的特征在于封闭的护套防止了湿润液体与收集的尿 液汇合并防止了歪曲输出容量测量并且防止尿分析样本的稀释。
再次参考图2B、3A-C、和4A-F，通过将导管装置10的隔膜40放 靠在第二导引部分20的通孔22中的唇边34上来组装导管引入器15。 然后将第一导引部分70的联结部分78插入第二导引部分20的接收部 分23中直到环形脊80被捕获在第二导引部分20的环形凹窝32内。然 后将导管90的末端92插入第一导引部分70的锥形入口75和通孔74 中，然后进一步插入直到末端92邻近隔膜40。在组装期间和使用前注 意不要过早刺穿隔膜40。护套100的末端102接着围绕第一导引部分 70的环形凹窝88被布置并且通过封闭条带112固定到那里。类似地， 条带120在封闭点108将护套100的末端106附连到导管90。
在导管装置10的另一示例性实施方式中(如图2C中所示)，第一 导引部分70的环形凹窝88被省略，系绳112、120同样被省略，并且 护套末端112由压环113牢固地附连。也可以改用将护套附连到导管引 入器的其他方式，例如热熔合，粘合剂或胶水(图6)，只要在导管插入 术装置的操作期间能由封闭件充分地排除污染、防止湿润液体的泄漏、 并且护套的管腔和尿收集容器不流体连通即可。为了易于制造和成本考 虑，图2C或图6的实施方式可以是优选的。
足以完全湿润导管的一定量的湿润液体，优选水或盐水，在密封之 前放置在护套中。可替代地，类似量的湿润液体放置在第二导引部分220 内部(图6和7B)。如上所述，在该构造中湿润液体不会通过未打开的 隔膜泄漏并且防止进入第一导引部分270和护套200，使得在使用前导 管不会被润湿。该构造可以具有延长装置的保存期的优点。隔膜可以是 平的或者可以包括延伸部141(分别如图7A和7B中所示)。一旦被填 充，条带50或其他合适的封闭件放置在开孔或出口上以将湿润液体160 保持在第二导引部分20中(图7B)。在又一构造中，第二导引部分20 的通孔23是类似于如图2B和2D中所示的第一导引部分70的通孔74 的窄通孔，并且能够容纳用于湿润亲水导管的必要量的湿润液体。为了 易于制造，该实施方式可以是优选的。又一可替代方式是既在护套/第 一导引部分中又在第二导引部分中包括湿润液体，特别当希望用较大量 的液体湿润导管时。
这样组装后，包括湿润液体和密封条带或用于密封导管引入器的开 孔的其他合适的封闭件的上述导管插入术装置根据类似医疗装置的标 准做法(例如常规的辐照技术)进行杀菌。然后在需要用之前将装置储 存在无菌一次性包装材料中。在某些实施方式中，导管装置是套件的一 部分，所述套件包括一个或多个浸渍消毒剂的拭子。可选地，套件也可 以包括手套、样本容器和/或尿液测量容器。优选地尿液测量容器是带 有容量标记和样本采样口的袋。容器要么已经固定到导管和/或护套封 闭件，要么适于在使用时附连到尿液出口。如上所述，尿液容器和导管 护套以这样一种方式附连或可附连，使得湿润液体不能与尿液混合，并 且使得导管不能滑动到收集袋中，如图8中所示。
当利用装置的预润湿导管构造时，通过首先清洁尿道区域立即 开始医疗处置，执行导管插入术的人从第二导引部分20或220的开孔 27去除封闭件。例如，通过牵拉非粘附部分拉舌52(如图1A和7B中 所示)而去除粘附密封件。导管末端96的出口98被定位成用于排出到 收集或测量容器或袋、便携废物容器、厕所、或样本容器中。导管出口 可以方便地附连到带有精确测量标记的收集容器，从而与常规的亲水导 管组件一般可能出现的情况相比，允许尿排出量的更精确测量。可替代 地，为了方便，可以包括容量标记和样本回收口的一次性收集容器与引 入器/导管/护套单元组合。
尽管优选是清洁的，但是进行该医疗处置的用户的手并不必须严格 地是“无菌的”或套上手套，只要在导管插入术期间注意不直接接触尿 道口或导管的区域即可。如果导管引入器是可分离的，或者以另外方式 破坏隔膜的圈环44所提供的密封，使得外部污染物可以被引入导管引 入器15的无菌内部中，或者湿润液体可以溢出，则用户不断开两个导 引部分也是重要的。
参考图1A-B、图2A、图2C、图6、和图7A-B，在外表面28上抓 握导管引入器15，将身体接触套环37放靠在尿道口上使得第二导引部 分20或220的开孔27与尿道口轴向对准。通过柔软的柔性护套材料100 (例如靠近第一导管导引件70的护套保持套环86(图4A、4B和4E)) 抓握导管90并且手动地使导管的末端92在第一导引部分中前进直到隔 膜40或140的刻痕中心部分42或142由导管90的末端92刺破或刺穿。 结果，形成隔膜40或140中的紧密联结中心开孔46或146，导管的末 端通过其突出到第二导引部分中。如先前所述，隔膜40或140优选地 包括由薄弹性材料制造的适合延伸部41或141，但是它可以形成不同的 形状，只要它能够类似地起作用以最初防止湿润液体接触亲水导管即 可，并且它可以被刺穿以形成和保持围绕移动导管的滑配合的、阻流开 孔46或146。
如果导管最初不在润湿条件下被提供，并且第二导引部分容纳湿润 液体(图7B)，则前述医疗处置这样被修改：首先刺穿隔膜并收回导管 末端，并且允许液体进入第一导引部分和护套，从而接触导管的亲水部 分。如果第二导引部分是可压缩的，则挤压导管引入器或至少第二导引 部分，可以用于帮助将液体通过隔膜的开孔排出到第一导引部分中并且 在那里液体可以流入护套的管腔中。装置可以被倒置和操作以保证液体 接触由护套和第一导引部分包住的导管的整个部分。在导管末端进行穿 刺以打开隔膜之前或与其同时挤压可压缩导管引入器或第二导引部分， 由此扭曲柔性隔膜并在隔膜上施加流体力也是有益的。在导管变得完全 润湿之后(例如大约20-30秒)医疗处置继续进行，去除在导管引入器 的出口的耐压密封件或盖，清洁尿道口，将导管再插入隔膜开孔中，和 将导管继续向前移动到第二导引部分和尿道中。优选地，当导管从导管 引入器露出时几乎没有湿润液体被带向前或通过隔膜溢出。
一旦移动导管末端通过第一导引部分70并且进入第二导引部分20， 引起的护套100或200的过剩长度被向上拉起并且邻近第一导引部分变 得聚拢105(图1B和2C)。当继续将导管引入器15保持就位在尿道口 上时，必要时，用户通过护套100或200在导管90上的抓握被重复地 重定位，以用于轻轻地推压亲水导管90离开引入器并进入尿道口，通 过尿道最终进入膀胱足够的距离以允许积聚尿液的排出。参考图2B和 2D中所示的实施方式，锥形部分25和颈部26帮助将导管导引到与开 孔27对准。通孔22和74、容器开孔27、隔膜开孔46、导引件锥形入 口75以及导引件出口76的内径稍大于导管90的外径，使得即使当完 全润湿和滑溜时导管也可以稍微径向地移动并且可以纵向地滑动。然 而，通孔直径22、74被足够地限制使得导管引入器15防止柔软的挠性 亲水导管弯曲并且为导管提供足够的刚性和支撑以容易插入到尿道中。 挠性较小的亲水导管可以满意地与类似于图7A-B中所示的导管引入器 一起使用而不需要窄通孔的支撑。
现在参考图8和9，尿收集袋可以附连到导管并且可以包括校准量 标记132以用于提供精确的尿排出量测量，和/或袋可以包括尿采样口 134用于取出样本以供分析(图8)。可替代地，如果利用如图1A-B中 所示的基本引入器/导管/护套组件，用户可将导管的尿液出口附连到合 适的收集容器或另外地提供尿液处理。
必要时，导管引入器保持就位在尿道口并且导管通过护套被支撑直 到排尿完成并且导管被移除。基本上通过逆向执行插入过程将导管从尿 道收回，从而恢复导管在第一导引部分和护套内部的使用前位置。在收 回之后，导管再次保持就位在第一导引部分和护套内，在该位置导管被 防止滑动到尿收集容器中。该单元容易以卫生的方式处理。整个导管插 入术过程通常可以在大约5分钟或更少的时间完成。
使用新的导管装置提供了导管的更好润滑，从而减小了尿道导管插 入术通常所引起的不舒服或刺激。避免了用于湿润亲水导管的液体的溢 出。该装置也是对其他成套导管组件的改进，原因在于它为用户提供了 更多的选择，例如不需要润滑胶和在常规厕所中处理废物。示例性实施 方式还提供了使用常规容器精确测量尿排出量，而不必首先打开收集 袋，并收集样本以供分析。该装置更适合于在家中或在公共厕所中使用， 并且使其更容易用于自我导管插入术。导管插入术医疗处置和上述装置 允许用户容易地保持无菌技术以避免微生物污染物引入上尿道和膀胱 中。而且，新的导管插入术装置提供一定程度的保护以防止医务人员直 接接触导管，所述导管可能已暴露于可能被病毒污染的体液。这里的示 例性导管装置可以经济地被制造以供医院、急救护理设施、疗养所、康 复中心等使用。
本发明的示例性实施方式的前述公开内容是用于示出和描述的目 的。并非想要穷尽于此或将本发明限制到公开内容的具体形式。根据以 上公开内容这里所述的实施方式的许多变型和修改对于普通技术人员 来说都是显而易见的。本发明的范围将仅仅由权利要求和由它们的等同 方案限定。
此外，在描述本发明的示例性实施方式中，说明书可能将本发明的 方法和/或过程表现为特定步骤顺序。然而，就该方法或过程并不依赖 于这里所述的特定步骤顺序来说，该方法或过程不应当被限制到所述的 特定步骤顺序。本领域的普通技术人员应当理解，其他步骤顺序是可能 的。所以，说明书中所述的特定步骤顺序不应当被理解成对权利要求的 限制。另外，涉及本发明的方法和/或过程的权利要求不应当被限制为 以记载的顺序执行它们的步骤，本领域的技术人员可以容易地理解顺序 可以变化并且仍然在本发明的精神和范围内。
本申请要求2005年8月17日申请的美国临时专利申请No.60/708,893 的优先权，上述专利申请的公开内容通过引用而结合在本申请中。