技术领域
[0001] 本
发明涉及一种导管组件。本发明尤其涉及一种用于导管组件的整体式隔膜和针尖护罩。
背景技术
[0002] 血管内导管用于将
流体输入至患者体内、将流体从患者体内退出、或者用于监控患者血管系统的各种参数。典型地，用针将导管引入患者血管内。导管被安装在具有尖锐的远端尖部的针上，导管的至少远端部分紧紧接合针的外表面以便在将插入血管期间阻止导管的剥离。
[0003] 临床医师通过患者
皮肤将针插入至患者血管内。一旦在回血腔室内看到回血，导管就
螺纹接合在针上并完全插入血管内。然后针从导管中退出，从而将导管固定在适当
位置上。一旦针从导管中退出，针就是“被血污染的尖端”并且必须被合适地处理。
[0004] 最近几年，对于被血污染的尖端引起的意外针刺伤尤为关注。尽管意识到需要合适地处理被血污染的尖端，但是被污染的针意外刺伤，例如在紧急情况下，或者由于未注意或忽略造成的后果下仍旧发生。发生这种问题的结果是已经发展了各种针尖护罩。除了保护临床医师不会被针意外刺伤外，针尖护罩还使得在导管插入过程中暴露血的现象最小化。
[0005] 许多针尖护罩设计的一个缺点是这些针尖护罩具有尖锐并暴露的金属边缘。而且，由于针尖护罩非常的小，对于临床医师来说，在视觉上确认针的尖端是否被保护是困难的。在一些设计中，即使针尖端被保护了，临床医师在导管插入过程中仍旧可暴露给从
导管座溢出的血和/或在针被退出时留在针上的血引起的血的飞溅。
[0006] 需要一种针尖护罩，其保护临床医师不被暴露给尖锐的金属边缘并且提供临床医师不会被针刺伤的快速视觉确认，而且还在导管的插入和针的退出期间容纳血。
发明内容
[0007] 本发明涉及一种用于导管组件的整体式隔膜和针尖护罩装置，该导管组件具有针、导管和导管座。上述装置包括隔膜和针尖护罩，隔膜构成为可移除地接合导管座的内表面，针尖护罩固定到隔膜内并且构成为在打开位置和闭合位置之间移动。在打开位置，针尖端位于针尖护罩的远端，在闭合位置，针尖端被保护在针尖护罩内。上述装置被固定到导管座内，直到针尖端位于针尖护罩内为止。在针尖端位于针尖护罩内部时，上述装置可容易地与针一起从导管座中移除。
附图说明
[0008] 图1是在插入导管之前的导管组件的代表性
实施例的透视图；
[0009] 图2是图1的导管组件的截面图；
[0010] 图3是在插入导管之后并且在针被退出时图2的导管组件的截面图；
[0011] 图4是在整体式隔膜和针尖护罩从导管座中退出之后并且帽插在导管组件之上时的图1的导管组件的透视图；
[0012] 图5是用于图1-4的导管组件的整体式隔膜和针尖护罩的代表性实施例的剖开的透视图；
[0013] 图6是图5的针尖护罩的剖开的透视图；
[0014] 图7是用于导管组件的整体式隔膜和针尖护罩的另一实施例的截面图；
[0015] 图8是图7的整体式隔膜和针尖护罩的剖开的透视图；
[0016] 图9是在插入导管之前的本发明的导管组件的另一实施例的截面图；
[0017] 图9A是图9的一部分的分解视图，其示出在打开位置的整体式隔膜和针尖护罩的另一实施例；
[0018] 图10是在插入导管之后并且在针被退出时图9的导管组件的截面图；
[0019] 图10A是图10的一部分的分解视图，其示出在闭合位置的图9A的整体式隔膜和针尖护罩。
具体实施方式
[0020] 图1是在放入患者血管内之前的导管组件10的代表性实施例的透视图。导管组件10包括针12、导管14、导管座16、翼部18、带有帽22的端口20，以及具有抓持部件26的
针座24和通气孔塞28，其中针12具有针尖端12a和位于针上的结构13(在图2中示出)，帽22插在端口20之上。导管组件10的远端大体朝向针尖端12a，导管组件10的近端大体朝向通气孔塞28。
[0021] 图2是图1的导管组件10的截面图。为清楚起见，在图2中，帽22、针座24和通气孔塞28已经被移除。如图2中所示，导管座16包括端口隔膜30、整体式隔膜32和针尖护罩34。针尖护罩34完全封闭在隔膜32内，使得隔膜32和针尖护罩34形成整体单元，该整体单元可插入导管座16内并且可固定到导管座16内，并且可在适当的时候(如下文中解释的)容易地从导管座16中移除。如图2中所示，隔膜32和针尖护罩34位于导管座16内并且构成为使得针12穿过隔膜32和针尖护罩34中的开口。如下文中更详细解释的，针尖护罩34构成为在打开位置和闭合位置之间弯曲。在图2中，由于通过针12作用在针尖护罩34上的扩张
力，针尖护罩34位于打开位置。针尖护罩34保持在打开位置，直到针12退出至针尖端12a被封闭在针尖护罩34内的位置。当针尖护罩34位于打开位置时，隔膜32构成为接合导管座16的内表面36，从而形成密封以便将血容纳在导管座16内。如下文中进一步描述的，在优选实施例中，隔膜32由可扩展的材料制成，并且是软的和柔韧的。
[0022] 针12通过患者皮肤插入血管内。针12在血管中的放置通过确认在针座24和通气孔塞28中有可见的回血而得以证实(参见图1)。然后，通过使用抓持部件26沿近端方向从导管座16拉动针座24和通气孔塞28，使针12从导管14中退出，将导管14留在患者血管中的合适位置上。
[0023] 图3是在针12已经从导管14中退出之后、但在针12完全从导管座16中退出之前图2的导管组件10的截面图。如图3中所示，针尖护罩34位于闭合位置，隔膜32已经与导管座16的内表面36脱离接合。如下文中更详细解释的，紧接在针尖端12a穿过针尖护罩34的远端之后，针尖护罩34从打开位置(图2)移动到闭合位置。因为针12不再抵抗针尖护罩34而施加扩
张力以便使针尖护罩34保持打开，因而针尖护罩34自动地闭合。当针尖护罩34移动至闭合位置时，在优选实施例中，隔膜32返回至其初始形状并且相应地与导管座16的内表面36脱离接合，从而隔膜32和针尖护罩34容易地从导管座16中移除。在该位置，针12可完全地从导管座16中移除，并且针尖护罩34和隔膜32固定在针尖端12a的周围。
[0024] 如图3所示，针12可包括位于针12远端部分、但是相对于针尖端12a位于近端位置上的结构13。结构13使得针12在针12上的特
定位置处具有增加的直径。当针12从导管座16中退出时，在结构13到达针尖护罩34的近端时，阻止针12进一步向近端的移动。因此，针尖端12a固定在针尖护罩34和隔膜32内。任何随后的拉力都导致隔膜32和针尖护罩34与针12一起从导管座16中移除。
[0025] 尽管在图3中示出凸起作为针12上的结构13，但是应认识到任何类型的结构都可以用在针12上，只要该结构构成为阻止针12完全穿过针尖护罩34和隔膜32。
[0026] 如参考图1-3进行描述的，导管组件10设计成在导管座16与隔膜32和针尖护罩34的整体单元之间形成互
锁，使得隔膜32保持在导管座16内的适当位置上，从而形成容纳血的密封，直到针尖端12a安全地包含在针尖护罩34内。一旦针尖端12a被限定在针尖护罩34内，隔膜32自动地将其自身与导管座16内表面36脱离接合。在该位置，隔膜32可容易地从导管座16中移除。一旦针尖护罩34位于闭合位置，就不需要隔膜32与导管座16的内表面36完全脱离接合，只要与针尖护罩34位于打开位置时相比，与导管座16的接合力减小一些即可。当针12被退出时，接合力的减小允许隔膜32从导管座16中移除。
[0027] 图1-3中所示的导管组件10作为具有端口20的带端口导管，该导管可用于输送流体流过导管14。然而，应认识到本发明的整体式隔膜和针尖护罩可用于任何类型的导管组件，包括直的导管。如果在导管组件10中用直的导管替代图1-3中的带端口导管，由于端口隔膜30的主要目的是阻止流体从端口20中
泄漏，可以不需要端口隔膜30。本发明的导管组件具有整体式隔膜和针尖护罩，该导管组件在插入导管14期间设计用于在导管座16内包含血和其他流体，而在插入导管14之后针12被移除时还提供改进的针尖端防护能力。
[0028] 一旦针12完全从导管座16中退出，隔膜32和针尖护罩34在针尖端12a周围封闭，临床医师可以以各种通常已知的方式(沿近端方向)控制血流动通过导管座16并从导管座16中流出。例如，临床医师可手动地将压力施加至静脉，从而插入导管14以阻
止血的流动。除了或替换的，临床医师可在导管座16上安装帽，以便阻止血从导管座16中流出。对于临床医师来说，作为替代，将静脉输注管(IV线)附连到导管座16上也是普遍的。
[0029] 图4是在针12已经完全从导管座16中退出并且帽38已经插在导管座16的近端上之后，图1-3的导管组件10的透视图。帽38用于密封导管座16内的任何血或其他流体。帽38被示出作为用于阻止血从导管座16中泄漏的一个实例。然而，如上所提及的，存在多种控制血流动的方式。作为替换帽38的一个可行方案，临床医师可插入一路厄氏配件，该路厄氏配件构成为接收IV线。如图4中所示，当针12完全从导管座16中退出，针尖端12a被保护在针尖护罩34内，其完全由隔膜32封闭。
[0030] 图5是在闭合位置的图2-4的隔膜32和针尖护罩34剖开的透视图。如上所提及的，在优选实施例中，针尖护罩34完全封闭在隔膜32内。隔膜32包括远端32a和近端32b以及开口40。类似地，针尖护罩34包括远端34a和近端34b，以及位于远端34a的多个弹性指状物42和位于近端34b的开口44。隔膜32的开口40和针尖护罩34的开口44都略微大于针12的平均外径，但是小于针12在凸起13处的增加的直径。如图2中所示，隔膜32构成为扩展并且与导管座16的内表面36接合。因为除了接收针12的开口40以外，隔膜32的近端32b基本被密封，因而隔膜32用于在插入导管14的过程期间，将血或其他流体密封在导管座16内。针12可被部分地从导管14中退出，并且针尖端12a位于针尖护罩
34的远端，隔膜32继续用作容纳血的装置。因此，临床医师可进行其他医护措施，而不必首先完全退出针12。
[0031] 隔膜32的远端32a可被预先切有狭缝，从而远端32a被构成为在针12通过隔膜32和针尖护罩34被接收时形成开口。开口可略微大于针12的直径。由于隔膜32可由弹性体材料制成，隔膜32可被设计成一旦针尖端12a被固定在针尖护罩34内，位于远端32a的任何开口都闭合。因此，当针12被退出并且穿过隔膜32时，针12上血的任何残留物都可被包含在隔膜32内。还应认识到，隔膜32的远端32a可被设计具有更大的开口，该更大的开口在针尖端12a被包含在针尖护罩34内之后可以或可不密封闭合。
[0032] 在优选实施例中，隔膜32可由弹性体材料，例如
硅树脂或
橡胶制成，从而隔膜32构成为是可扩展的。当针12通过针尖护罩34被接收，并且针尖护罩34的指状物42被针12向外推动时，隔膜32也向外扩展。一旦指状物42弹回至闭合位置，如图5所示，隔膜32可被设计成缩回至其初始位置。
[0033] 在优选实施例中，在将导管14插入血管之前并且在导管14已经插入并且针12已经从导管座16中退出之后，隔膜32完全封闭针尖护罩34。因此，由于针尖护罩34被封闭在隔膜32内，因而临床医师或其他使用者不被暴露给针尖护罩34上的任何尖的金属边缘，其中隔膜由橡胶或其他类型的弹性体制成。而且，由于隔膜32大于针尖护罩34，并且可能
颜色明亮，隔膜32对临床医师提供如下快速的视觉确认，即在针12从导管座16中退出时，针尖端12a被保护。这由图4示出，图4示出了隔膜32围绕针尖端12a封闭。
[0034] 图6是图5的位于闭合位置的针尖护罩34的剖开的透视图。在图6所示的实施例中，针尖护罩34具有总共7个弹性指状物。由于图6是针尖护罩34的截面图，尽管仅仅示出了指状物42d的一半，图6中七个指状物中的四个42a、42b、42c、42d仍是可见的。针尖护罩34构成为使得当多个指状物42位于闭合位置时，在针尖护罩34的远端34a有一个开口。该开口具有小于针12的外径的直径。因此，一旦包括尖端12a和凸起13的针12的远端部分位于针尖护罩34内，则通过围绕针12闭合的指状物42限制了针12沿远端方向的移动。如上所讨论的，凸起13限制了针12沿近端方向的进一步的移动。
[0035] 尽管在图2-6中示出的针尖护罩34的实施例具有七个指状物，但是应认识到，可在针尖护罩34中使用更多或更少的指状物。指状物42构成为使得在每个指状物42之间的间隙G(参见图6)足够小，以便在针尖端12a位于针尖护罩34内之后阻止针尖端12a穿透间隙G之一。
[0036] 针尖护罩34可由金属、例如不锈
钢制成。然而，应认识到针尖护罩34可由其他材料，例如聚
碳酸酯或其他类型的塑料材料制成。
[0037] 图7是本发明的整体式隔膜和针尖护罩的另一实施例的截面图，其中整体式隔膜和针尖护罩包括位于闭合位置的隔膜132和针尖护罩134。类似于上面描述并在图2-6中示出的实施例，在图7的实施例中，针尖护罩134完全封闭在隔膜132内。如图7中所示，包括针尖端112a和结构113的针112已经穿过导管组件的一部分退出，并且针尖端112a和结构113被封闭在针尖护罩134内。如上面描述的，结构113用于将针尖端112a固定在针尖护罩134内，并且阻止针112通过隔膜132和针尖护罩134完全退出。
[0038] 针尖护罩134包括远端134a、近端134b、内主体部分135和外主体部分136。如图7中所示，外主体部分136围绕内主体部分135封闭。内主体部分135类似于图6的针尖护罩34，外主体部分136具有大于内主体部分135的类似结构。内主体部分135在远端134a包括多个弹性指状物142。外主体部分136包括多个弹性指状物144，这些指状物144构成为放置在指状物142之上，如图7中所示。
[0039] 图8是图7的隔膜132和针尖护罩134的整体单元的剖开的透视图，其示出闭合位置的针尖护罩134。如图8中所示，内主体部分135嵌在外主体部分136内。在图7和8中所示的针尖护罩134的实施例中，内主体部分135和外主体部分136每个都具有七个指状物。内主体部分135的指状物142a-142g在图8中示出位于针尖护罩134的远端134a。外主体部分136的一些指状物144的一小部分在图8中是可见的，其位于指状物142的远端。如图8中所示，指状物142和144彼此偏移，使得指状物的每层之间的间隙也彼此偏移。
[0040] 如图8中所示，当针尖护罩134位于闭合位置时，在远端134a处有一个开口。该开口小于图7的针112的外径。一旦针尖端112a位于针尖护罩134内，由于指状物142和144的双层结构，因而针112不能穿过该开口或者刺穿指状物142中的任何间隙。
[0041] 图9和10是本发明的导管组件的替换实施例的截面图。如图9所示，导管组件210类似于图1-4中的导管组件，并且包括针212、导管214、导管座216、翼部218和端口220，其中，针212包括针尖端212a和凸起213。导管座216包括端口隔膜230、整体式隔膜232和针尖护罩234。如图9中所示，由于针212穿过针尖护罩234被接收并且针尖端212a位于针尖护罩234的远端，因而针尖护罩234位于打开位置。针尖护罩234类似于图7和8中的针尖护罩134，并且包括第二层弹性指状物。应认识到类似于图2-6中的针尖护罩34，仅仅具有
单层弹性指状物的针尖护罩也可用于导管组件210中。
[0042] 图9A是图9的导管组件210的一部分的分解视图，其示出了位于打开位置的整体式隔膜232和针尖护罩234。隔膜232包括结构246，该结构246形成在隔膜232的外表面上。结构246围绕隔膜232的外周边形成，并且构成为接合相反的结构247，该相反的结构247在图9A中示出为形成在导管座216的内表面236上的环形凹槽。隔膜232可构成为当针212将针尖护罩234移动至打开位置时向外扩展，从而导致结构246接合形成在导管座
216内表面236上的相反的结构247，因而将隔膜232锁定在导管座216内的适当位置上。
[0043] 图10是针212已经从导管214中退出之后、但是在针212从导管座216中完全退出之前的图9的导管组件210。图10A是图10的一部分的分解视图，其示出了闭合位置的针尖护罩234。一旦针尖端212a推出到针尖护罩234中，针尖护罩234就移动至闭合位置，并且包括结构246的隔膜232与导管座216的内表面236脱离接合。然后，隔膜232可与针212一起容易地从导管座216中去除。如图10和10A中所示，一旦针尖护罩234位于闭合位置，隔膜232的结构246与导管座216完全脱离接合。然而，应认识到当针尖护罩234位于闭合位置时，结构246仍旧可与导管座216部分接合，只要存在减小的接合。相比于当针尖护罩234位于打开位置的情况，减小的接合导致需要将隔膜232从导管座216中移除的力减小。
[0044] 如图9A和10A中所示，结构246是围绕隔膜232的外周边延伸的突出部。替代或除了突出部之外，结构246可包括形成在隔膜232上的其他类型的结构，这些结构被构成为与导管座216的内表面上的相反的结构配合。
[0045] 类似于图1-4的导管组件10，图9和10的导管组件210可包括具有端口220的带端口导管。再次应认识到，本发明可与任何类型的导管、包括直的导管一起使用。整体式隔膜和针尖护罩设计成被固定到任何类型的导管座内，并且在针的尖端被保护在针尖护罩内时可容易地与针一起移除。
[0046] 在另一实施例中，整体式隔膜和针尖护罩还可包括一隔膜，该隔膜不构成为是可扩展的和可缩回的以便接合导管座的内表面和与导管座的内表面脱离接合，但是作为替代，该隔膜通过
摩擦力的平衡在导管座内被简单的保持在适当位置上。该实施例与上面描述的实施例相比，可对导管座或隔膜和针尖护罩的尺寸变化更加敏感。在上面描述并在图2-5、7-10中示出的实施例中，在针尖护罩闭合时，隔膜自动地与导管座脱离接合，因此在针从导管座中退出时隔膜可容易地从导管座中移除。因此，临床医师很可能不注意或感觉到隔膜和导管座之间的分离。然而，在替换的实施例中，其中隔膜摩擦地保持在导管座中的适当位置上，临床医师可需要通过某些附加力推动针以便将隔膜从导管座中移除。
[0047] 如上面描述并在图2-6中示出的，尽管可使用其他材料，但是本发明的针尖护罩24优选地可由金属制成。针尖护罩可由平坦的金属片制成。多个切口可形成在金属中，其中切口布置成彼此平行，以便形成多个段。然后，金属可形成中空的圆柱形管，其中切口构成为沿纵向布置在管上。在管的一端，每个段的一部分可向下弯曲为管的内径，以便形成多个弹性指状物。
[0048] 为了形成针尖护罩134和234的双层的实施例，如图7-10中所示，可类似地形成第二金属片，假设由第二金属片形成的管比由第一金属片形成的管具有更大的直径。因此，第二管可插在第一管上以便形成针尖护罩134的外主体部分136。针尖护罩234可类似地形成。
[0049] 如上面描述并在图2-5、7-10中示出的实施例中，优选地，隔膜由弹性体制成。隔膜可通过注射成型或压缩模塑形成，其中模型构成为形成隔膜近端的开口。在形成隔膜之后，可在隔膜的远端增加一狭槽或穿孔。
[0050] 整体式隔膜和针尖护罩可通过将针尖护罩插入先前模制的隔膜中或者通过直接在针尖护罩之上模制隔膜而形成。在优选的方法中，针尖护罩被插入先前模制的隔膜中。由于隔膜优选由弹性体材料制成，因而只要隔膜具有位于近端的开口和中空的内部，针尖护罩就可通过开口被推入隔膜的内部。由于隔膜可构成为扩展以便在隔膜内接收针尖护罩，因而所述开口和中空的内部空间的初始大小不必要求与针尖护罩一样大。
[0051] 应认识到具有单层和双层指状物的针尖护罩可利用不同于上面描述的另外的或替换的方法形成。还应认识到上面描述的隔膜可利用替换的工艺形成。而且，形成整体式隔膜和针尖护罩的附加方法落入本发明的范围内。
[0052] 为了装配类似于图1-4的导管组件10的导管组件，在穿过导管座16和导管14放置针12之前，导管14可被附连到导管座16。隔膜32和针尖护罩34的整体单元可安装在针12的近端上。然后，具有针尖端12a和结构13的针12的远端可被插入导管座16的近端内并且随后利用螺纹拧入通过导管座16和导管14，直到针尖端12a通过导管14的远端伸向外部(见图1)。当针12利用螺纹拧入通过导管座16和导管14时，隔膜32和针尖护罩34被插入导管座16中。因为针尖护罩34由于针12穿过其中而位于打开位置，因而隔膜32可向外扩展。因此，可需要一些力以便将隔膜32插入导管座16内。针座24(见图1)在针12利用螺纹拧入通过导管座16之前或之后可被插在针12的近端之上。应认识到，可优选实施自动制造工艺以便装配导管组件10。
[0053] 包括图7和8中的整体式隔膜132和针尖护罩134以及图9和10的导管组件210的上述的附加实施例，可利用上述的优选方法装配。然而，应认识到形成整体式隔膜和针尖护罩以及装配导管组件的附加方法都落入本发明的范围内。
[0054] 尽管已经参考优选实施例描述了本发明，但是本领域技术人员将认识到可以在形式和细节上进行变化而没有脱离本发明的精神和范围。
