一种葡萄糖质控液
阅读：703发布：2021-05-28
专利汇可以提供一种葡萄糖质控液专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 提供的 葡萄糖 质控液，包含： 磷酸 二氢 钾 ，二 水 合磷酸氢二钠， 氯化钾 ， 硝酸 钠，二水合依地酸二钠，TritonX-100，Parmetol K40，并且用蒸馏水或纯化水做 溶剂 。本发明提供的葡萄糖质控液可以作为多种品牌的POCT 血糖仪 的 质量 控制，能够满足临床室内、室间质量控制应用的需要，同时节省总体 试剂 的使用成本。，下面是一种葡萄糖质控液专利的具体信息内容。
1.一种葡萄糖质控液，其特征在于，包含磷酸盐稀释剂，该磷酸盐稀释剂包含：磷酸二氢钾，二水合磷酸氢二钠，氯化钾，硝酸钠，二水合依地酸二钠，TritonX-100，Parmetol K40，用蒸馏水或纯化水做溶剂。
2.如权利要求1所述的葡萄糖质控液，其特征在于：磷酸二氢钾添加量0.055wt％，二水合磷酸氢二钠添加量浓度0.237wt％—0.238wt％，氯化钾添加量0.15wt％，硝酸钠添加量浓度为0.019wt％—0.020wt％，二水合依地酸二钠添加量浓度为0.038wt％—0.040wt％，TritonX-100添加量为0.005wt％—0.0055wt％，Parmetol K40添加量为0.05wt％—
0.06wt％。
一种葡萄糖质控液
技术领域
背景技术
[0002] 葡萄糖质控液的主要成分为磷酸盐稀释剂和β-D(+)无水葡萄糖。其中磷酸盐是生物化学研究中使用最广泛的一种缓冲剂，由于它们是二级解离，有二个pKa值，所以用它们配制的缓冲液，pH范围最宽。β-D(+)无水葡萄糖是经过提纯、结晶的D-葡萄糖系无水物，或含有一分子结晶水。白色无臭结晶性颗粒或晶粒状粉末。易溶于水，极易溶于沸水，微溶于乙醇。储存条件为2～8℃。D-葡萄糖溶于水时,其旋光度随时间发生变化，逐渐接近+57.2°。这是因为此时的溶液形成了一个含1/3的α-D-葡萄糖和2/3的β-D-葡萄糖的稳定体系。
[0003] 市售血糖仪的葡萄糖质控液一般采用溶剂为注射用水作为溶剂，注射用水的pH值为5.0-7.0，电导率为1.3us/cm，该方法生产的质控液由于电导率的偏大，在临床上不良反应较多，并且稳定性不好，而我们配制的质控液所用的水质的技术指标pH值6.0-7.0，水质更靠近中性，电导率为0.65us/cm，避免了微生物影响质控液的质量。同时市售质控品开瓶后置于一定温度下保存可稳定8小时、7天不等，其中朗道质控在-20℃冷冻时可保存较长的时间，但用户使用较为繁琐。我们配制的质控液所用到的稀释剂中含有Parmetol K40，既保证了质控液的长期稳定性，密封保存置于2～8℃保存有效期9个月，又确保其在开瓶使用后置2～8℃保存可稳定一个月，长于一般质控液的开瓶有效期，且用于仪器上测试血液的结果相当乐观。
[0004] 作为体外诊断试剂所用葡萄糖质控液，其技术指标主要涉及的是准确度和精密度，再根据相关技术，发现准确度在±11wt％、精密度 CV≤8.00wt％范围的质控液符合市面多种款型的POCT血糖分析仪使用，并且测试效果优于一些血糖仪配套的试剂。
发明内容
[0005] 本发明提供的葡萄糖质控液，包含：磷酸二氢钾添加量0.055wt％，二水合磷酸氢二钠添加量浓度0.237wt％—0.238wt％，氯化钾添加量 0.15wt％，硝酸钠添加量浓度为0.019wt％—0.020wt％，二水合依地酸二钠添加量浓度为0.038wt％—0.040wt％，TritonX-100添加量为 0.005wt％—0.0055wt％，Parmetol K40添加量为0.05wt％—
0.06wt％，用蒸馏水或纯化水做溶剂。
0.06wt％，用蒸馏水或纯化水做溶剂。
[0006] 本发明的磷酸盐稀释剂而不仅稀释葡萄糖配制成质控液，通过大量实验后发现，还可以稀释血液，且在上述浓度的配比下，质控液功效及血液稀释性最优。
[0007] 本发明提供的葡萄糖质控液可以作为多种品牌的POCT血糖仪的质量控制，能够满足临床室内、室间质量控制应用的需要，同时节省总体试剂的使用成本。
具体实施方式
[0008] 下面通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。可以理解的是，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本发明，而非对本发明的限定。
[0009] 制备实施例
[0010] 本发明的阶段目标：
[0012] 第二阶段配制5.80mmol/L的葡萄糖质控液水平1(13.6mmol/L的葡萄糖质控液水平2)；
[0013] 第三阶段依据配方建立成熟的工艺流程；
[0014] 第四阶段利用血糖仪等仪器进行准确性测试，精密度测试，重复试验及临床校准一致性试验，并正式投入生产。
[0015] 最终目的：制备一种血糖样本检测用的5.80mmol/L的葡萄糖质控液水平1(13.6mmol/L的葡萄糖质控液水平2)的方法。
[0016] 1.本发明研究的溶液所需的附加条件如下：
[0017] 1.1分析天平(0.0001g)
[0018] 1.2磁力搅拌器；
[0019] 1.3数字温控器；
[0020] 1.4pH计；
[0021] 1.5电导率仪；
[0022] 1.6烧杯；
[0023] 1.7配制的磷酸盐稀释剂需测其pH和电导率，具体步骤如下：
[0024] 1.7.1取少量磷酸盐稀释剂于一个100ml的小烧杯中；
[0026] 1.7.3分别按下pH计和电导率仪的“读数”按钮；
[0027] 1.7.4等待1min-2min，记录下pH计上的读数和电导率上的读数；
[0028] 2.关键技术要领：
[0029] 2.1溶解原材料的溶剂体积应为目标体积的60wt％，方可避免泡沫的产生；
[0030] 2.2对于有机物Parmetol K40和TritonX-100，一个是起杀菌、灭菌的作用，一个是离散血样中的细胞使之分散，便于仪器检测，同时降低稀释液的表面张力从而减少气泡的产生，消除气泡给对测量带来的干扰，该物质同时还具有鞘液的作用；添加顺序是先添加 TritonX-100后添加Parmetol K40；
[0031] 2.3质控液的配制过程为先配一定浓度的浓溶液，随后进行稀释，保证溶液均一性；
[0032] 2.4配制完的葡萄糖质控液需静置；
[0033] 2.5本发明采用低转速搅拌溶解法，配制后需搅拌30min。
[0034] 2.6 Parmetol K40的含量应为0.05wt％～0.06wt％，配制出的校准液稳定性更加良好，同时测试出的结果更加准确；
[0035] 2.7水质最好是三级蒸水或纯化水且符合一定标准。
[0036] 3.葡萄糖质控水平1(葡萄糖质控水平2)具体制备方法：
[0037] 3.1制备一定体积的磷酸盐稀释剂，其中该稀释剂包含：磷酸二氢钾添加量0.055wt％，二水合磷酸氢二钠添加量浓度0.237wt％— 0.238wt％，氯化钾添加量
0.15wt％，硝酸钠添加量浓度为0.019wt％—0.020wt％，二水合依地酸二钠添加量浓度为
0.038wt％—0.040wt％， TritonX-100的添加量为0.005wt％—0.0055wt％，Parmetol K40的添加量为0.05wt％—0.06wt％，并且用符合一定标准的蒸馏水或纯化水做溶剂；
0.15wt％，硝酸钠添加量浓度为0.019wt％—0.020wt％，二水合依地酸二钠添加量浓度为
0.038wt％—0.040wt％， TritonX-100的添加量为0.005wt％—0.0055wt％，Parmetol K40的添加量为0.05wt％—0.06wt％，并且用符合一定标准的蒸馏水或纯化水做溶剂；
[0039] 3.3然后缓慢往5000ml烧杯中加入52.3g(葡萄糖质控液水平2： 122.51g)β-D(+)无水葡萄糖，放于磁力搅拌器上不断搅拌约30min；
[0040] 3.4等上述化学品完全溶解后，然后再往5L烧杯中加磷酸盐稀释剂定容至5L；
[0041] 3.5移取步骤3.4的混合溶液500ml于另一5L烧杯中，然后用磷酸盐稀释剂定容至5L，放于磁力搅拌器上不断搅拌30min，静置30min
[0042] 3.6溶解均匀后，即得灌装前溶液，在过滤器中放入三蒸水中浸泡过的0.22um的醋酸纤维滤膜，过滤三次，即为需要的5.80mmol/L的葡萄糖质控液水平1(13.6mmol/L的葡萄糖质控液水平2)
[0043] 3.7若溶液是澄清透明状，则取样检测，连做三批，开始测试其准确性，若有沉淀和浑浊现象则祛除，重新配制；
[0044] 3.8测试合格后，再用上述5.80mmol/L的葡萄糖质控液水平1 (13.6mmol/L的葡萄糖质控液水平2)进行上机验证试验
[0045] 引证：YYT 0456.1-2014血液分析仪用试剂第1部分：清洗液； YYT 0456.3-2014血液分析仪用试剂第3部分：稀释剂；ISO18113-2 第2部分：专业用体外诊断试剂；GBT 26124-2011临床化学体外诊断试剂盒标准(GB)YYT 0701-2008血细胞分析仪用校准物(品) GBT1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写(摘要)
[0046] 效果实施例
[0047] 各物质组分含量说明
[0048]
[0049]
[0050] 对比例1中加入基准范围之外的无机盐，其电导率为40.23ms/cm，在电导率标准范围5.00～6.00ms/cm之外。
[0051] 对比例2中加入过量的TritonX-100，产生的泡沫极难消去，需静置30min以上。
[0052] 对比例3中加入过量的Parmetol K40，溶液稳定性较差，无法达到预期贮存日期。
[0053] 按照实例1所述比例加入各物质，其电导率为5.3ms/cm，在规定的电导率标准范围之内，产生的泡沫极易消去。实例2也同样具备优异的电导率。
[0054] 效果实施例2
[0055]
[0056]
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