电生理导管是经常在多种心律不齐的诊断中用于测量心脏中的电 信号的医疗装置。一定类型的这些导管可能也可以用于通过消融技术 来治疗心律不齐。
通常，为了达到(access)要治疗的心脏区域，导管通过病人的股 静脉插入。导管的尖端通过病人的血管系统操纵到期望位置。类似的， 导管尖端通过心脏的心室操纵到达期望位置。
在过去，可操纵导管经常使用包含在导管的远端中的金属条或垫 片作为操纵装置的部分。一条或多条拉线被连接到该金属条。这些拉 线的操纵导致金属条弯曲以偏转导管的远端。
这样的设计是复杂的并且很难制造。特别地，这许多部件必须装 配和连接到一起，典型地是通过手工。
此外，导管内腔经常包含操纵装置连同其他元件，例如电导。因 此，在内腔中的空间非常珍贵(at a premium)。

根据本发明的第一方面，提供一种用于导管的操纵机构，该操纵 机构包括：
限定通道的管状部件，该管状部件具有形成在该管状部件的预定 区域处的纵向延伸的弯曲增强部分；以及
容纳在该管状部件中的致动器，该致动器的远端部分和管状部件 的远部固定到一起。
该弯曲增强部分可以以剖开部分的形式，该剖开部分对着大于管 状部件的壁的180°的角，以保持该管状部件的材料的纵向延伸的连结 板(web)或脊。
该致动器可以是具有与管状部件的远端固定在一起的远端的实心 元件和管状元件的一种，该致动器具有纵向延伸的弯曲增强部分，该 弯曲增强部分与管状部件的弯曲增强部分一致。
在一个实施例中，该致动器可以是具有限定致动器的弯曲增强部 分的剖开部分的管状元件，该剖开部分对着大于管状元件壁的180°的 角，以保持该管状元件的材料的纵向延伸的连结板或脊。该管状部件 和致动器的弯曲增强部分可以彼此一致，但是该管状部件和管状元件 的脊以相对于彼此的相对关系布置。
可以在管状部件和管状元件的脊之间布置插入物，用于控制管状 部件和管状元件的弯曲。该插入物可以是弹性柔性材料的条，该弹性 柔性材料例如不锈钢、合适的塑料材料、镍钛诺(nitinol)等等，容纳 在管状部件和管状元件的脊之间。
在一个实施例中，该条的宽度大小不能超出管状元件的外径。
该机构可以包括容纳在管状部件上面的保护装置，以抑制异物进 入该管状部件。该保护装置可以包括容纳在管状部件上面的保护套。 该保护装置可以进一步包括覆盖在管状部件的弯曲增强部分的增强结 构，并且保护套容纳在该增强结构上面。
该增强结构可以包括一系列在保护套下面的环状部件。该环状部 件可以包括第一管状元件，其布置在管状部件的弯曲增强部分的近端 处。一系列环可以远离管状元件布置。要知道，环越短，管状部件的 弯曲增强部分的柔性程度越大。
在另一实施例中，该条的宽度大小可以超出管状元件的外径。
在此实施例中，该机构可以包括容纳在管状部件上面的保护装置， 以抑制异物进入管状部件。该保护装置可以至少包括容纳在管状部件 上面的保护套，当在端点看时，该条的宽度大小给予保护套非圆形横 截面。
在又一实施例中，该致动器可以是实心元件，其具有与管状部件 的弯曲增强部分一致的减小的横截面的区域。
该管状部件和致动器可以是超弹性材料的，例如镍钛诺。
致动器可以利用远离连接点突出的致动器的部分，在连接点处固 定到管状部件的远端，该致动器的部分形成为远离该连接点的预定形 状。
该预定形状可以是远离连接点弯曲的环的形式，这样该环位于横 向于管状部件的纵向轴的平面内。
该致动器的部分可以沿着该致动器的部分的长度在纵向隔开的间 隔处带有放射不透明(radio opaque)元件。
该机构可以进一步包括：
第一管状部件；
第二管状部件，其容纳在第一管状部件的通道中，该第二管状部 件限定第二通道，以及管状部件之一的远端在布置在另一管状部件的 远端附近的终端处固定到该另一管状部件；以及
致动器，其被容纳贯串管状部件的通道，其中该致动器的远部与 另一管状部件的远部固定到一起。
第二管状部件可以具有弯曲增强部分，其与第一管状部件的弯曲 增强部分一致，该第一管状部件和第二管状部件的弯曲增强部分布置 在终端的附近。
该另一管状部件可以包括纵向延伸的第二弯曲增强部分，该第二 弯曲增强部分布置在该另一管状部件的终端和远部中间。
该另一管状部件可以在第二弯曲增强部分的区域中成形为预定形 状，该形状能够通过操纵致动器而改变。预定形状可以是环形，该环 的直径可以通过致动器来调节。该另一管状部件可以远离终端弯曲， 使得该环位于横向于该另一管状部件的纵向轴延伸的平面内。
至少该另一管状部件的部分可以沿着该另一管状部件的部分的长 度在纵向隔开的间隔处带有放射不透明元件。再一次，该放射不透明 元件可以布置为与电极护套的电极互相对准或布置在该电极护套的电 极下面，使用期间该操纵机构插入该电极护套中。
该机构可以具有布置在管状部件上的保护套，以抑制异物进入管 状部件，也用来相对于管状部件容纳致动器。
根据本发明的第二方面，提供了一种导管，其包括：
限定内腔的细长元件；以及
如上所述的操纵机构，其容纳在该内腔中。
该细长元件可以被固定，防止在弯曲时相对于操纵机构旋转。
该细长元件可以被固定，通过在与管状部件的弯曲增强部分对准 的细长元件的至少一个区域处变形，来防止相对于该操纵机构的旋转。 该细长元件可以通过在该细长元件覆盖在管状部件的弯曲增强部分上 的地方稍微弯曲该细长元件来变形。
细长元件可以在该细长元件的两个纵向隔开位置处弯曲，以抑制 在该细长元件和操纵机构之间的相对旋转。
作为代替，从终端看，该细长元件至少在与操纵机构的管状部件 的弯曲增强部分一致的细长元件的区域中具有非圆形横截面，以抑制 利用操纵机构弯曲该细长元件时在该细长元件和操纵机构之间的相对 旋转。
根据本发明的另一方面，提供了一种制造如上所述的导管的方法， 该方法包括：
提供细长元件；以及
使与操纵机构的弯曲增强部分对准的细长元件的至少一个区域变 形，以抑制在弯曲时该细长元件和操纵机构的相对旋转。
该方法可以包括通过卷曲(crimp)细长元件来变形该细长元件。 因此，该方法可以包括在细长元件上的至少两个纵向间隔位置处卷曲 该细长元件。
此外，该方法还包括在将操纵机构插入细长元件的内腔之前卷曲 该细长元件。该方法可以包括在卷曲之前将模(former)插入到细长元 件的内腔中，以限制该细长元件在卷曲时的变形。
附图说明
图1A显示了根据本发明的实施例的用于导管的操纵机构的示意 性三维视图；
图1B显示了图1A的操纵机构的横截面视图；
图2显示了根据本发明的另一实施例的用于导管的操纵机构的示 意性三维视图；
图2A显示了图2的操纵机构的变化的部分的示意性三维视图；
图3显示了根据本发明的又一实施例的用于导管的操纵机构的示 意性三维视图；
图3A显示了图3的操纵机构的变化的部分的示意性横截面视图；
图4显示了操纵机构的致动器的另一实施例的部分的三维视图；
图5A-5D显示了根据本发明的又一实施例的用于导管的操纵机构 的制造中的步骤；
图6显示了用于导管的操纵机构的又一实施例的部分的示意性三 维视图；
图7显示了在施加保护套之后的图6的操纵机构的示意性三维视 图；
图8显示了沿着图7中的线VIII-VIII的图7的操纵机构的截面端 视图；
图9显示了用于和图6-8的操纵机构一起使用的导管的电极护套 的部分的示意性三维视图；
图10显示了沿着线X-X得到的电极护套的截面端视图；以及
图11显示了根据本发明的又一实施例的用于导管的电极护套的 远部的示意性三维视图。

首先参考图中的附图1，通常利用参考数字10来表示用于导管的 操纵机构的实施例。该操纵机构10包括限定通道14的第一外部管状 部件12。致动器16容纳在通道12中。在该实施例中，致动器16也是 管状的。
管状部件12具有纵向延伸的弯曲增强部分，其具有在管状部件 12的远端20附近的纵向延伸剖开部分18的形式。该剖开部分18对着 超出180°的角。例如，假设管状部件12具有大约0.66mm的外径，连 结板22或管状部件12的壁保持具有大约0.25mm的宽度以及形成“铰 链”或“脊”，环绕该“铰链”或“脊”，管状部件12的远端20可 以在箭头24的方向上弯曲。
致动器16还具有纵向延伸的弯曲增强剖开部分26，其与管状部 件12的剖开部分18一致。然而，管状致动器16的连结板28与管状 部件12的连结板22相对地布置，如在附图的图1B中更清楚地示出。
管状部件12和管状致动器16为任何合适的结构材料，但是优选 包括超弹性合金，例如镍钛诺。
套(在此实施例中未示出)覆盖管状部件12以相对于管状部件 12容纳致动器16，以及还用于抑制异物进入管状部件12的通道14。 虽然该套可以滑动到操纵机构上或翻转(evert)和裹到该操纵机构上， 一种提供覆盖的方法是通过使用热收缩材料或管形材料，例如具有合 适的强度、光滑度和生物相容性属性的氟乙烯聚合体热缩管。
在使用中，操纵机构10插入以导管的电极护套(未显示)的形式 的细长元件的内腔中。管状部件12的近端被固定到把手(未显示)， 该把手允许导管被操纵通过病人的血管系统。管状部件12的近端被固 定在相对于导管的把手的张力、压缩和旋转中。
因此，管状部件12的近端16.1包括用于连接到操纵控制装置(例 如导管的把手)的连接结构30。
在这点上，要注意致动器16的远端16.2以移动多个管状部件所 需要的程度，固定到管状部件12的远端20。
当导管要向左弯曲时，如在图1A中所示的，管状致动器16在箭 头32的方向上相对于管状部件30推动。相反的，向右弯曲导管时， 如在图1A中所示，致动器16通过导管的把手的控制装置在箭头34的 方向上拉伸。
在附图的图2中所示的操纵机构10的实施例中，其中，参考附图 的图1A和图1B，相同参考数字表示相同部分，致动器16包括在管状 部件12的剖开部分18的区域中收缩的实心线部件。该收缩区域或者 相对于致动器16的纵轴偏置，如在附图的图2中所示；或者替代的， 该收缩区域由减小的横截面的部分52限定，如在附图的图4中所示的。 该部分52与管状部件12的剖开部分18一致，以提供操纵机构10的 弯曲增强区域。
致动器16在连接点或区域20.2处固定到管状部件12的远端20。 致动器16的部分16.3远离连接点20.2突出。如所示，致动器16的部 分16.3在远离连接点20.2的23处弯曲。此外，远离弯曲23的部分16.3 成形为预定形状的形式，例如环25，其位于通常横向于管状部件12的 纵轴的平面内。要知道，该预定形状可以采用其他形式，例如螺旋、 旋线(spiral)等。在此实施例中，线致动器16为任何适合的结构材料， 例如不锈钢、超弹性合金例如镍钛诺等。致动器的部分16.3预先成形 为期望形状。因此，将知道，通过利用具有不同成形的远部16.3的致 动器16来替换具有致动器16的一个形状16.3的操纵机构10，如临床 医生对于特定应用所需要的，不同的形状可以被赋予导管的远端。
作为本实施例的改进，致动器16的部分16.3可以在沿着部分16.3 的长度纵向隔开的间隔处带有放射不透明部件54，如在附图的图2A 中所示的。这些部件54被施加作为具有和导管的电极护套上的电极(未 显示)的相同长度的覆层或短长度套管。此外，当操纵机构10插入到 电极护套中时，放射不透明部件54与电极对准地放在电极下面，便于 让经由荧光镜观察导管的临床医生来布置电极。当部件54是套管的形 式时，它们由例如通过卷曲加工附着到致动器16的部分16.3的钽管来 制造。
现在参考附图的图3，显示了用于导管的操纵机构的又一实施例。 再一次参考之前的附图，相同参考数字表示相同部分，除非另外指出。
在此实施例中，操纵机构10包括致动器16，其是管状的，并且 作为第一致动器起作用。致动器16在管状部件12的远端20附近的终 端36处终止。该管状致动器16以以上参考附图中的图1A描述的相同 方法，控制管状部件12在箭头24的方向上的弯曲。该弯曲运动通过 分别布置在终端36附近的管状部件12和致动器16的剖开纵向延伸弯 曲增强部分18、26变得容易。
管状部件12显示为如所述在远离终端区域36的38处弯曲以进一 步延伸到环42中。在管状部件12中限定该管状部件12的弯曲区域38 和远端20之间的第二纵向延伸剖开部分40。该管状部件12例如通过 对管状部件12的材料热定形来预成形为具有弯曲38和环42。
以一定长度的线44方式的另一致动器突出通过管状部件12和管 状致动器16的通道。线44的远端46例如通过将该远端和管状部件12 的远端20卷曲到一起来固定到管状部件12的远端20。
远离终端36的管状部件12的部分通过管状致动器16的操作来操 纵。因此，通过推动致动器16，管状部件12的远部被向左移动，如在 附图的图3中所示。相反的，通过推动管状致动器16，位于远离终端 36的管状部件12的部分被向右移动。
环42的直径通过操纵线44来改变。因此，如果在箭头48的方向 上推动线44，环42的直径被增加。相反的，通过在箭头50的方向上 拉伸线44，则环42的直径减少。要知道，在箭头48和50的方向上推 动和拉伸线44，可以用于便利将包括操纵结构的导管引入病人的血管， 以及便利操纵该导管通过该病人的血管系统。
要知道，管状部件12的远部可以被操控的程度以及其可以被弯曲 的程度分别取决于管状部件12和管状致动器16的剖开部分18和26 的形状和尺寸。类似的，环42的半径或直径可以被改变的程度通过管 状部件12的剖开部分40的形状和尺寸以及通过线44的尺寸和材料属 性来控制。
在附图的图3A中，显示了图3的操纵机构的变化。在该变化中， 远离终端36的管状部件12的部分(以及更具体地是环42)带有一系 列隔开的放射不透明元件54。这些元件54再一次或者被通过压印施加 作为管状部件的外表面的覆层，或者代之以，该元件可以为合适的放 射不透明材料例如钽的封套55。封套55黏附地固定在剖开部分40中， 而封套55规定尺寸为不突出一虚圆，该虚圆具有和管状部件12的中 心一致的中心，以及具有和管状部件12相同的外径。代替封套55，该 元件也可以是卵形的，以具有邻接以及黏附地固定到在已经形成管状 部件12的剖开部分40之后保留的材料的连结板或脊57的部分。封套 55或卵形元件，视情况利用适合的粘合剂例如氰基丙烯酸酯粘合剂黏 附地固定到管状部件12。
覆盖管状部件12的护套可以另外或代替地在移印在该护套上的 纵向隔开间隔处带有放射不透明元件。
现在参考附图的图5A到5D，描述了该操纵机构10的又一实施例。 再一次，参考之前的附图，相同参考数字表示相同部分，除非另外指 出。
在此实施例中，以插入物或垫片56的形式的支架中心插入在管状 部件12的连结板22和致动器16的连结板28之间，其分别显示在附 图的图5B中。插入物56作为支架的浮动中心，以及用于给予操纵机 构10更定向的弯曲性能。在本发明的此实施例中，插入物56的宽度 不超出管状部件12的外径，以及因此，容纳在管状部件12的圆周中。
为了协助将插入物56保持在相对于管状部件12和致动器16的适 当位置处，保护装置58施加到管状部件12上以放置并覆盖在操纵机 构10的管状部件12的弯曲增强部分60上。该保护装置58首先包括 一系列包容环(containment ring)62和稍微更长的包容管64。该包容 环62和包容管64施加在弯曲增强部分60的区域中的管状部件12上。 典型地，环62具有在0.5mm到1.5mm的范围中的长度，以及优选地 具有大约1mm的长度。环62的长度越短，操纵机构10的柔性越好。
管64配合到弯曲增强部分60的近端上，以减少在该弯曲增强部 分60的近端折断的可能性。其限制了在弯曲增强部分60的近端处的 弯曲量以及提供了更渐进的弯曲。该管具有至少10mm的长度，其中 至少5mm覆在弯曲增强部分60的近端上。环62和管64是合适的合 成塑料材料的短段，该合适的合成塑料材料例如薄壁刚性聚合物管， 例如聚酰亚胺管。
一旦包容环62和包容管64已经被布置在管状部件12上面，它们 通过以热缩材料的套管66的形式的保护套被保持在适当位置，以提供 保护装置58。
现在参考附图的图6到图10，说明了该操纵机构的又一实施例。 特别地，参考附图的图5A-5D，相同参考数字表示类似部分，除非特 别指出。
在此实施例中，如在附图的图6中更清楚显示的，金属插入物56 具有超出管状部件12的外径的宽度尺寸。结果，当以一定长度的热缩 管68的形式的保护套被施加到操纵机构10的弯曲增强部分60上时， 基本为卵形的横截面被给予如附图的图8中更清楚显示的保护套68。
此外，在此实施例中，导管的电极护套70(图9)具有类似的卵 形横截面，如在附图的图10中所示。该卵形横截面沿着电极护套70 延伸至少操纵机构10的管状部件12的弯曲增强部分60的长度。当操 纵机构10被插入到电极护套的内腔72中时，电极护套70的卵形横截 面与操纵机构的弯曲增强部分60一致。
利用该装置，在操纵机构10和电极护套70之间的旋转被抑制， 同时依然允许在操纵机构10和电极护套70之间的在纵向方向上的滑 动。因此，利用该电极护套70和操纵机构10的结构，便利了通过操 纵机构10的电极护套的面内双向操纵。
在之前的两个实施例中，或者管状部件12可以带有以压印覆层、 管或套的放射不透明元件，金属插入物56可以带有压印在其上的纵向 隔开的放射不透明元件，和/或看情况而定，保护护套66或保护管68 可以在其上在纵向隔开间隔处带有压印放射不透明元件。
参考图11，描述了用于导管的电极护套的实施例，以及其通常利 用参考数字80来表示。
该电极护套80在其远端处带有远端电极82，以及沿着电极护套 80的远部在纵向隔开间隔处带有环形电极84。
在此实施例中，在将操纵机构10插入到电极护套80的内腔(未 显示)之前，电极护套80被修改以抑制在操纵机构10和电极护套80 之间的相对旋转。更具体地，该电极护套80通过在其远侧区域中被变 形来修改。
为了达到这样的变形，以一定长度的线的形式(未显示)的模， 被插入到电极护套80的内腔中。例如，该模可以是0.66mm直径的 NiTi线。该线抑制了电极护套80的过度变形，以及便利了电极护套80 的轻微卷曲。
一旦电线已经被插入电极护套80的内腔中，通过在第一和第二环 形电极84之间和接近环形电极84附近卷曲来变形电极护套80，以形 成一对纵向间隔卷曲区域86。
在完成卷曲来形成卷曲区域86之后，NiTi线被去除，以及操纵机 构10被插入到电极护套80的内腔中。
该卷曲区域86导致电极护套80的内腔的减小横截面的区域。该 减小的横截面的区域允许操纵机构10的通道通过该卷曲区域86，但是 导致在电极护套80和操纵机构10之间的充分摩擦，以抑制当弯曲操 纵机构10时在操纵机构10和电极护套80之间的相对旋转。
因此，当操纵机构10在第一方向上操纵电极护套80的远侧区域 时，弯曲在面内发生。当操纵机构10被操纵来在相反方向上操纵电极 护套80的远端时，在操纵机构10和电极护套80之间的摩擦啮合便利 了电极护套80的远端的方向的面内改变。这允许由临床医生对于电极 护套80的远端的更大控制。
本发明的一个优点是使用操纵机构10可以得到精确可操纵的导 管。该操纵机构10易于生产。该简易性导致相对更低成本的操纵机构。 更进一步的，操纵机构10可以被加工(tailor)来通过剖开部分18、26 和40的合适成形来获得变化的柔性程度。
本发明的又一个优点是操纵机构10容易被形成为环。这样的环允 许使用包括操纵机构10的导管在肺静脉处的孔处执行消融术。也就是 说，通过调节剖开部分18、26和40的每个的结构，可以在多个平面 内获得偏转中的较大变动以及环的尺寸的改变。更进一步地，操纵机 构10的范围可以被提供具有不同的远侧形状。临床医生可以选择需要 形状的操纵机构来将该形状给予电极护套，以使得临床医生能够执行 期望的功能。这还改善了包括操纵机构的模块化导管系统的多功能性。
本领域技术人员将知道可以做出如在特殊实施例中所示的许多的 变化和修改而不偏离广泛描述的精神或范围。因此，该说明书在任何 方面都被认为是描述性的而不是限制性的。
相关申请的交叉引用
本申请要求2004年8月5日提交的美国临时专利申请No 60/599,720的优先权，该申请的内容通过参考包括在这里。