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用于使 引导 导管自对中的方法

阅读：797发布：2021-06-15

专利汇可以提供用于使引导导管自对中的方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且引导导管能将自身与血液流对准，由此有助于将从引导导管传递出的引导线或其他细长装置引导穿过心脏瓣口，以治疗诸如瓣膜狭窄之类心脏状况。例如，引导导管能将自身与血液流对准，由此有助于将从引导导管传递出的引导线或其他细长装置与方向流相逆地引导穿过心脏瓣口或者身体中任何其他正常或异常通道。该装置也可用于定位并修复在浸没的或流体填充的腔室中存在流体射流的位置处的泄露。一种用于使医疗仪器在身体导管中对中的装置包括：由多个框架部件制成的构架，其限定具有多个开口端的内腔；和覆盖件。，下面是用于使引导导管自对中的方法专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种用于使医疗仪器在患者体内导管中对中的装置，所述装置包括：
构架，所述构架包括多个细长金属框架部件，其中，各所述框架部件附连于彼此以限定中心内腔，所述中心内腔具有开口近端和开口远端，其中，所述远端所具有的直径大于所述近端的直径，并且其中，各所述框架部件附连于彼此以进一步限定两个或更多个侧孔，所述侧孔距离所述近端比距离所述远端更近；以及
覆盖件，其中，所述覆盖件附连于所述构架并且所述覆盖件是生物相容膜片或膜。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述多个细长金属框架部件包括镍钛诺，其中，所述装置能塌缩至适合于限制在输送套管内的低轮廓构造，并且其中，所述装置能在所述装置未容纳在所述输送套管内时自扩张成扩张构造。
3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述框架部件附连于彼此以进一步限定四个或更多个侧孔，所述侧孔距离所述近端比距离所述远端更近。
4.如权利要求1所述的装置，其特征在于，各所述侧孔绕所述装置的纵向轴线对称地定位。
5.如权利要求1所述的装置，其特征在于，各所述侧孔限定开口流体流路，所述开口流体流路不由所述覆盖件闭塞。
6.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述多个细长金属框架部件形成多个花瓣。
7.如权利要求6所述的装置，其特征在于，所述多个花瓣的相邻花瓣彼此交叠。
8.如权利要求7所述的装置，其特征在于，所述多个花瓣铰接于所述装置的近端套环。
9.一种用于治疗人类患者的系统，所述系统包括：
自对中装置，其包括：
构架，所述构架包括多个细长金属框架部件，其中，各所述框架部件附连于彼此以限定中心内腔，所述中心内腔具有开口近端和开口远端，其中，所述远端所具有的直径大于所述近端的直径，并且其中，各所述框架部件附连于彼此以进一步限定两个或更多个侧孔，所述侧孔距离所述近端比距离所述远端更近；以及
覆盖件，其中，所述覆盖件附连于所述构架并且所述覆盖件是生物相容膜片或膜；
引导线，所述引导线包括细长金属丝；以及
 引导导管，所述引导导管具有内腔，其中，所述自对中装置和所述引导线设置成容纳在所述内腔内，其中，当所述自对中装置容纳在所述内腔内时，所述自对中装置处于低轮廓构造中，并且其中，当所述自对中装置不容纳在所述内腔内时，所述自对中装置能自扩张成扩张构造。
10.一种用于治疗人类患者的方法，所述方法包括：
提供一医疗装置系统，所述医疗装置系统包括：
自对中装置，所述自对中装置包括：
构架，所述构架包括多个细长金属框架部件，其中，所述框架部件附连于彼此以限定中心内腔，所述中心内腔具有开口近端和开口远端，其中，所述远端所具有的直径大于所述近端的直径，并且其中，各所述框架部件附连于彼此以进一步限定两个或更多个侧孔，所述侧孔距离所述近端比距离所述远端更近；以及
覆盖件，其中，所述覆盖件附连于所述构架并且所述覆盖件是生物相容膜片或膜；
引导线，所述引导线包括细长金属丝；以及
引导导管，所述引导导管具有内腔，其中，所述自对中装置和所述引导线设置成容纳在所述内腔内，其中，当所述自对中装置容纳在所述内腔内时，所述自对中装置处于低轮廓构造中，并且其中，当所述自对中装置不容纳在所述内腔内时，所述自对中装置能自扩张成扩张构造；
将容纳有所述自对中装置和所述引导线的引导导管插入到所述患者体内；
将所述引导导管引导至所述患者体内的目标部位；
使所述自对中装置从所述引导导管的远端露出，其中，当所述自对中装置从所述引导导管露出时，所述自对中装置从所述低轮廓构造重构至所述扩张构造；以及使所述引导线从所述引导导管的远端露出。
11.如权利要求10所述的方法，其特征在于，所述方法用于治疗所述患者的狭窄主动脉瓣。
12.如权利要求10所述的方法，其特征在于，所述方法用于治疗所述患者中的瓣周主动脉瓣或二尖瓣泄漏，或血管瘘。
13.一种用于使医疗仪器在患者体内导管中对中的装置，所述装置包括：
扩开本体，所述扩开本体包括两个或更多个聚合物部分，其中所述两个或更多个聚合物部分能彼此联接以限定中心内腔，所述中心内腔具有开口近端和开口远端，其中，所述远端所具有的直径大于所述近端的直径，并且其中，所述两个或更多个聚合物部分附连于彼此以进一步限定两个或更多个侧孔，所述侧孔距离所述近端比距离所述远端更近，其中，所述侧孔绕所述装置的纵向轴线对称地定位，并且其中，所述侧孔限定开口流体流路，所述开口流体流路不由所述聚合物部分闭塞。

说明书全文

用于使引导 导管自对中的方法

[0001] 相关申请的交叉引用

[0002] 本申请要求2013年7月22日提交的美国临时申请系列号61/856,910的权益。现有申请的公开被认为是本申请公开的一部分(并且以参见的方式被纳入其中)。

背景技术

[0003] 1.技术领域

[0004] 本文献涉及一种用于治疗诸如瓣膜狭窄之类心脏状况的装置和方法。例如，该文献涉及这样的装置和方法，即，引导导管通过所述装置和方法能将自身与血液流对准，由此有助于将从引导导管传递出的引导线或其他细长装置与方向流相逆地引导穿过心脏瓣口或者身体中任何其他正常或异常通道。该装置也可用于定位并修复在浸没的或流体填充的腔室中存在流体射流的位置处的泄露。

[0005] 2.背景技术信息

[0006] 心脏瓣膜狭窄是心脏的瓣膜发生缩窄(狭窄)的状况。在瓣膜狭窄的情况下，形成瓣膜小叶的组织变硬，使得瓣膜开度缩小并减少了能流过该瓣膜的血量。如果狭窄是轻微的，则整体心脏输出保持正常。然而，当瓣膜会变得严重狭窄时，会导致心脏输出减小并使得心脏功能受损。

[0007] 二尖瓣狭窄是二尖瓣的异常缩小，导致血液从左心房向左心室的流动受限。心房心室可能由于压力积聚而扩大。血液和体液则可能聚集在肺组织(肺水肿)中，导致难以呼吸。在其他问题中，二尖瓣狭窄会使得人严重缺乏呼吸。

[0008] 当心脏的主动脉瓣缩窄时发生主动脉瓣狭窄。当主动脉瓣由此被阻塞时，心脏需更用力地工作来将血液泵送至身体。最终，此种额外的工作限制了心脏能泵送的血量并且会削弱心脏肌肉。左心房可能随着压力积聚而扩大，且血液和体液则可能聚集在肺组织(肺气肿)中，导致难以呼吸。药物可缓解轻度至中度主动脉瓣狭窄的症状。然而，治疗若干主动脉瓣膜狭窄的仅有方式是通过手术来替换瓣膜。

[0009] 修复或替换主动脉瓣的治疗包括球囊瓣膜成形术(瓣膜切开术)、外科主动脉瓣置换手术以及经导管主动脉瓣置换术(TAVR)。经导管主动脉瓣置换术包括利用假体瓣膜来替换主动脉瓣，该假体瓣膜经由股动脉(经股)或者心脏的左心室心尖(经心尖)输送。经导管主动脉瓣置换术有时称为经导管主动脉瓣置入术(TAVI)。

[0010] 在狭窄的主动脉瓣上执行经导管主动脉瓣置换术、瓣膜成形术或血流动力学研究时最具挑战性的步骤之一是寻找瓣口并且使得引导线、导管或其它细长的医疗装置通过该严重狭窄的瓣膜。当前的实践包括利用引导线随机地探测狭窄瓣膜直到穿过该瓣口为止。从缩窄的瓣膜流出的高压血流使得对准导管并与血流方向相逆地行进更加困难。延长的探测会增大少量钙化碎屑和动脉粥样硬化从瓣膜表面松脱的风险，并可能导致中风。
发明内容

[0011] 本文献提供用于治疗诸如瓣膜狭窄之类心脏状况的装置和方法。例如，该文献提供这样的装置和方法，即引导导管通过所述装置和方法能将自身与血液流对准，由此有助于将从引导导管传递出的引导线或其他细长装置与流方向相逆地引导穿过心脏瓣口。

[0012] 本文提供的装置和方法通过使引导导管快速地与瓣口对准以使得从该引导导管传递的引导线能在无需随机探测的情形下穿过狭窄瓣膜，而在心脏插管术期间节省时间和费用。这能降低栓塞性中风的风险并减少对于患者和医生的辐射暴露。所述装置和方法能用于经导管主动脉瓣置换术以及用于这样的诊断检查：即，在该诊断检查中，需要横穿主动脉瓣来测量主动脉狭窄情形中的压力梯度。除了治疗主动脉狭窄以外，本文提供的装置和方法具有针对瓣周二尖瓣泄漏以及任何其他瘘管的应用，这些应用中，需要寻找流体流并与该流体流相逆地进行横穿。非医疗应用可包括将封闭装置引导经过这样的设备中的孔或通道：即，所述设备是诸如用于存储有毒液体的船/艇或舰以及保持或浸没在液体中的容器。

[0013] 在一个总的方面，本文献的特征在于一种用于使医疗仪器在患者体内的导管中对中的装置。该装置包括由多个细长金属框架部件制成的构架和附连于构架的覆盖件。该覆盖件是生物相容膜片或膜。这些框架部件附连于彼此以限定中心内腔，该中心内腔具有开口近端和开口远端。远端所具有的直径大于近端的直径。这些框架部件附连于彼此以进一步限定两个或更多个侧孔，这些侧孔距离近端比距离远端更近。在各个实施方式中，所述多个细长金属框架部件包括镍钛诺，其中，该装置能塌缩至适合于限制在输送套管内的低轮廓构造，并且所述装置能在该装置未容纳在输送套管内时自扩张成扩张构造。这些框架部件可附连于彼此以进一步限定四个或更多个侧孔，这些侧孔距离近端比距离远端更近。这些侧孔可绕该装置的纵向轴线对称地定位。这些侧孔可限定不由覆盖件闭塞的开口流体流路。在一些实施例中，多个细长金属框架部件形成多个花瓣。在特定的实施例中，多个花瓣的相邻花瓣彼此交叠。多个花瓣可铰接于该装置的近端套环。

[0014] 在另一总的方面，该文献特征在于一种用于治疗人类患者的系统。该系统包括自对中装置、包括细长金属丝的引导线以及具有内腔的引导导管。该自对中装置包括由多个细长金属框架部件制成的构架以及覆盖件，其中，该覆盖件附连于该构架并且该覆盖件是生物相容的膜片或膜。这些框架部件附连于彼此以限定中心内腔，该中心内腔具有开口近端和开口远端。远端所具有的直径大于近端的直径。这些框架部件附连于彼此以进一步限定两个或更多个侧孔，这些侧孔距离近端比距离远端更近。该自对中装置和引导线设置成容纳在内腔内，其中当该自对中装置容纳在内腔内时，该自对中装置处于低轮廓构造中，并且当自对中装置并未容纳在内腔内时，该自对中装置能自扩张成扩张构造。

[0015] 总的而言，该文献的一个方面的特征在于一种用于治疗人类患者的方法。该方法包括提供一医疗装置系统，该医疗装置系统包括：自对中装置；引导线，该引导线包括细长金属丝；以及具有内腔的导管，其中该自对中装置和引导线设置成容纳在内腔内，其中当该自对中装置容纳在内腔内时，该自对中装置处于低轮廓构造中，并且当自对中装置并未容纳在内腔内时，该自对中装置能自扩张成扩张构造。该自对中装置包括：构架，其包括由多个细长金属框架部件其中，这些框架部件附连于彼此以限定中心内腔，该中心内腔具有开口近端和开口远端，其中，该远端所具有的直径大于近端的直径，并且其中，这些框架部件附连于彼此以进一步限定两个或更多个侧孔，这些侧孔距离近端比距离远端更近；以及覆盖件，其中，该覆盖件附连于该构架并且该覆盖件是生物相容的膜片或膜。该方法还包括：将容纳自对中装置和引导线的引导导管插入到患者体内；将引导导管引导至患者体内的目标部位；使该自对中装置从引导导管的远端露出，其中，当该自对中装置从引导导管露出时，该自对中装置从低轮廓构造重构成扩张构造；以及使引导线从引导导管的远端露出。

[0016] 在各个实施方式中，该方法能用于治疗患者的狭窄主动脉瓣。此外，该方法能用于治疗患者中的瓣周主动脉瓣或二尖瓣泄漏，或血管瘘。

[0017] 在另一个总的方面，本文献的特征在于一种用于使医疗仪器在患者体内的导管中对中的装置。该装置包括扩开本体，该扩开本体包括由两个或更多个聚合物部分。这两个或更多个聚合物部分能彼此联接以限定中心内腔，该中心内腔具有开口近端和开口远端。远端所具有的直径大于近端的直径。这两个或更多个聚合物部分附连于彼此以进一步限定两个或更多个侧孔，其中，这些侧孔距离近端比距离远端更近，其中，这些侧孔绕该装置的纵向轴线对称地定位，并且其中，这些侧孔限定不由聚合物部分闭塞的开口流体流路。

[0018] 除非另外指出，否则文中所用的所有技术和科学术语具有与本发明所在领域的普通技术人员通常所理解的相同的含义。虽然本文描述了合适的方法和材料，但类似于或等同于本文所描述的方法和材料的方法和材料也能用于实践本发明。本文所提及的所有公开、专利申请、专利以及其它参考文献全部以参见的方式纳入本文。在存在冲突的情形下，包括定义的本说明书将是优先的。此外，这些材料、方法以及示例仅仅是说明性的并且并不意图进行限制。

[0019] 在本文的附图和说明书中阐述一个或多个实施例的进一步细节。从说明书和附图中，以及从权利要求中，本发明的其它特征、目的和优点将变得显而易见。

附图说明

[0020] 图1A是以局部剖视图示出正经受使用引导导管的插管术的人类心脏的示意图，该引导导管意图将引导线传递穿过主动脉瓣口。

[0021] 图1B是以局部剖视图示出正经受插管术的人类心脏的示意图，该插管术根据本文提供的一些实施例使用自对中装置以将引导线传递穿过主动脉瓣口。

[0022] 图2A和2B是示出根据本文提供的一些实施例的用于使引导导管自对中的安装有引导导管的装置的立体示意图。

[0023] 图3A是根据本文提供的一些实施例的用于使引导导管自对中的安装有自扩张引导导管的装置的示例实施例。

[0024] 图3B是根据本文提供的一些实施例的用于使引导导管自对中的安装有自扩张引导导管的装置的另一示例实施例。

[0025] 图4是根据本文提供的一些实施例的心脏瓣膜插管术的流程图。

[0026] 图5A是根据本文提供的一些实施例的用于使引导导管自对中的安装有另一引导导管的装置的俯视图。

[0027] 图5B是图5A的装置的立体侧视图。

[0028] 图5C是图5A的装置的仰视图。

[0029] 类似的附图标记代表全文中对应的部件。

具体实施方式

[0030] 本文献提供一种用于治疗诸如瓣膜狭窄之类心脏状况的装置和方法。例如，该文献提供这样的装置和方法，即，引导导管通过所述装置和方法能将自身与血液流对准，以由此有助于将从引导导管传递出的引导线或其他细长装置引导穿过心脏瓣膜的瓣口。

[0031] 在狭窄的瓣膜上执行经导管主动脉瓣置换术、瓣膜成形术或血流动力学研究时最具挑战性的步骤之一是寻找瓣口并且使得引导线、导管或其它细长的医疗装置与高速血液流的方向相逆地通过该狭窄瓣膜。当前的实践包括利用引导线随机地探测狭窄瓣膜直到穿过瓣口为止。

[0032] 参见图1，提供以局部剖视图示出的正经受使用引导导管120的插管术的人类心脏100的示意图。引导导管120如图所示处于主动脉弓102中，用以使得引导线130传递穿过主动脉瓣140的瓣口。在心脏100的该区域中的血液流是从左心室104至主动脉弓102。因此，引导导管120试图与从左心室104流向主动脉弓102的血液的流动方向相逆地插入引导线。

[0033] 使用引导线来横穿心脏瓣膜的过程作为各种心脏治疗程序中的步骤来执行。例如，在狭窄瓣膜上的经导管主动脉瓣置换术程序、瓣膜成形术、血流动力学研究以及其他类型的程序包括将引导线放置穿过心脏瓣膜的瓣口。除了主动脉瓣程序以外，包括将引导线放置穿过瓣口的其他应用包括瓣周二尖瓣150泄漏处理程序(或瓣周主动脉瓣泄漏)和在人的心脏或身体的任何部位处涉及瘘管的其他治疗程序。

[0034] 主动脉瓣140能由引导导管120通过主动脉弓102接近。在一些情形中，引导导管120能经皮地插入到患者的股动脉中并引导至患者的主动脉。从主动脉，能将引导导管120导引至主动脉弓102。在其他情形中，主动脉弓102能由引导导管120通过患者的桡动脉触及。也可设想其他主动脉弓102的触及技术。虽然在所示出的实施例中引导导管120在其远端部分中是大体直线的，但在一些实施例中，该引导导管120的远端部分是成角度的(例如，终端角)。在一些实施例中，引导导管120的终端角在约0度至约30度、或约30度至约60度或约60度至约90度的范围内。

[0035] 本文提供的装置和方法能应用于经桡动脉插管术、经股插管术以及其他主动脉弓102进入技术。此外，本文提供的装置和方法也能应用于任何类型的包含导管的插管术，该导管被引导至一位置，其中与流体流、例如血液流或者其他体液流的流动相逆地定位该导管。

[0036] 在引导导管120的远侧梢端处于超出主动脉瓣140的位置时，引导线130能从引导导管120伸出。使引导线130从引导导管120排出的目的是将引导线130插入穿过主动脉瓣140的瓣口。例如在图1A中示出，引导导管120的纵向轴线可能不与主动脉瓣140的瓣口对准。特别是在主动脉瓣140狭窄时会出现上述情形。因此，随着引导线130从引导导管120排出，引导线130的远侧梢端可通常接触主动脉瓣140的瓣叶而非穿过主动脉瓣140的瓣口。用于将引导线130插入穿过主动脉瓣140的当前实践包括利用引导线130随机地探测主动脉瓣
140直到穿过瓣口为止。该实践会是不便的并且费时的。这会导致由于钙与动脉粥样硬化从瓣膜小叶脱出而中风。本文提供的装置和方法简化并改善了利用引导线130横穿瓣口的过程。

[0037] 参见图1B，以局部剖视图示出正经受使用引导导管120的插管术的心脏100。引导导管120处于主动脉弓102中，用以使得引导线130传递穿过主动脉瓣140的瓣口。

[0038] 引导导管120包括对中装置160。在一些实施例中，在将引导导管120如本文所述插入到患者体内的过程中，对中装置160可塌缩至低轮廓输送构造并容纳在引导导管120内。当引导导管120的远侧梢端到达目标部位、例如如图所示超出主动脉瓣140的位置时，则对中装置160能从引导导管120排出。在一些实施例中，对中装置160是自扩张的，以使得该对中装置160自身从低轮廓输送构造重构至如图所示的扩张构造。在扩张构造中，对中装置
160类似于钟的形状。在一些实施例中，引导线130经由引导导管120排出并通常穿过对中装置160的中心纵向轴线。

[0039] 当对中装置160位于流体流路中时，该对中装置160的形状致使对中装置160将自身在流体流路上对中。例如在此将进一步描述的是，对中装置160的钟形构造成接纳或捕获流体的射流(例如，在该示例中为流过该主动脉瓣140的瓣口的血液)。当从主动脉瓣140的瓣口流出的血液的射流接触对中装置160的内侧表面时，由血液的射流输送的冲击力侧向地驱动该对中装置160，以使得该流体的射流捕获在对中装置160中或附近。由于对中装置160位于引导导管120的远端处，因而当对中装置160在流体流上对中时，该引导导管120也在从主动脉瓣140的瓣口流出的流体流上对中。于是，对中装置160致使引导导管120的纵向轴线与主动脉瓣140的瓣口对准。因此，当引导线130从引导导管120排出时，引导线120会与主动脉瓣130的瓣口对准，并且引导线120会能够横穿主动脉瓣130而基本上不与主动脉瓣
140的瓣叶接触。

[0040] 参见图2A和2B，以上部立体视角和下部立体视角示意地示出了对中装置260。这些附图示出对中装置260的大体形状和物理特征的一个示例实施例。但是，也可设想其他形状和物理特征。例如，虽然对中装置260示作钟形，但在一些实施例中，本文提供的对中装置是圆柱形的。在一些实施例中，这样的圆柱形对中装置可具有单个中心出口。

[0041] 该对中装置260包括内表面266和外表面268。内表面266和外表面268限定轴向内腔262、孔264、近端261以及扩开远端269。

[0042] 在一些实施例中，轴向内腔262与用于部署对中装置260的引导导管的纵向轴线(未示出)对准。轴向内腔262在扩开远端269处比在近端261处具有较大的直径。轴向内腔262的直径从扩开远端269向近端261逐渐地减小。轴向内腔262构造成供引导线、导管或其他细长装置传递通过。轴向内腔262也构造成从本文所描述的心脏瓣膜的瓣口接纳流体流，例如接纳血液的射流。流体流在扩开远端269处进入轴向内腔262。在该意义上，对中装置
260如漏斗一样作用，以经由扩开远端269将流体流捕获并收集进入轴向内腔262。

[0043] 设想多个不同尺寸范围的扩开远端269以适应不同的使用变化和身体尺寸。例如，在一些实施例中，扩开远端269在直径上是约5至40毫米、在直径上是约10至35毫米、在直径上是约15至30毫米或在直径上是约20至25毫米。也可设想其他对中装置的尺寸。

[0044] 孔264是在对中装置260的内表面266和外表面268中的开口区域。在该示例实施例中，孔264定位在近端261(与扩开远端269相对的端部)附近。该示例实施例包括四个(4)孔264。在一些实施例中，能包括两个、三个、五个、六个或多于六个的孔264。孔264是对中装置
260的开口区域，该开口区域为由轴向内腔262所捕获的流体提供流路以从轴向内腔262逸出。换言之，当对中装置260在使用时，流体流能在扩开远端269处进入轴向内腔262，并在近端261附近穿过孔264离开该轴向内腔262。

[0045] 这些近侧孔有助于释放趋于使该漏斗推离得不与射流对准的力。在一些实施例中，使等尺寸的孔定位在同心位置中改善了漏斗与高速射流的对准，因为其以远离导管侧部的侧向方式同心地使血流重定向。在一些情形中，可有利的是，具有不同尺寸的孔或者更靠近漏斗的最宽部分的孔。

[0046] 在流体于扩开远端269处流入到轴向内腔262中时，不与轴向内腔262的中心纵向轴线对准的流体流(偏心流)可能撞击内表面266。这样的撞击会导致对中装置260响应于撞击力而侧向地运动。该侧向运动会发生以平衡由流体流赋予内表面266的侧向撞击力。换言之，对中装置260会趋于将自身与流入到轴向内腔262的流体自对中，以使得由流体流赋予的撞击力围绕轴向内腔262的中心纵向轴线平衡。因此，当对中装置260联接于引导导管120(参见图1B)时，对中装置260能使得导管120相对于流体流、例如穿过主动脉瓣 140的瓣口的流体流自对中。当导管120相对于主动脉瓣140对中时，引导线130能从引导导管120排出并成功地穿过主动脉瓣140的瓣口。

[0047] 在一些实施例中，内表面266是抛物线形的。在一些实施例中，内表面266是锥形的或截头锥形的。在一些实施例中，内表面266是棱锥形的。内表面266相对于轴向内腔262的纵向轴线的角度能在从0度至90度的范围内。

[0048] 应理解的是，参照一个实施例描述的一个或多个特征能与本文提供的任何其他实施例的一个或多个特征进行组合。也就是说，本文描述的任何特征均能混合并匹配以产生混合设计，并且该混合设计落在本发明的范围内。

[0049] 参见图3A和3B，示出示例对中装置300和350，以说明构成本文所提供的基于导管对中装置的一些示例方式。在所示出的实施例中，对中装置300由多个框架部件310和覆盖件320构成。类似地，对中装置350由多个框架部件360和覆盖件370构成。对中装置300具有大部分沿纵向方向构造的框架部件310。相反，对中装置350具有大部分以周向型式(或螺旋形式)构造的框架部件360。

[0050] 虽然对中装置300和350由其上设有覆盖件的框架部件构成，但在其他实施例中能使用其他技术来构造基于导管的对中装置。例如，一些基于导管的对中装置的实施例由一个或多个可充气部件(例如，球囊)构成。该一个或多个可充气部件能附连于具有内腔的导管，且充气介质能穿过该内腔。在一些实施例中，该充气介质是盐水。该充气介质能供给至一个或多个可充气部件以致使一个或多个可充气部件膨胀。一旦膨胀，则一个或多个可充气部件能具有如钟形，例如类似于本文提供的其他基于导管对中装置的形状。

[0051] 仍参照图3A和3B，框架部件310和360是细长结构部件的汇编，这些细长结构部件附连在一起以形成一构架，该构架产生钟形的对中装置300和350。框架部件310和360可以是金属的，例如，由镍钛诺、不锈钢、钛或各材料的组合构成。框架部件310和360可以是丝线，这些丝线卷绕并且附连(例如焊接或胶合)在一起以产生钟形的构造。替代地，框架部件310和360初始可以是管，该管经激光切割并扩张成所期望的钟形构造，并且经热定型以使得框架部件310的360具有钟形的自然构造。在一些实施例中，框架部件310和360可在金属框架部件310和360上方或上面具有聚合物覆盖件或粉末涂层。

[0052] 通常，框架部件310和360可以是能塌缩的以装配在导管的内腔内。框架部件310和360在从导管部署时能径向地自扩张成如图所示的钟形未限制构造。自扩张的框架部件310和360通常包括超弹性的形状记忆镍钛(NiTi)材料。在一些实施例中，诸如球囊之类的辅助装置用于提供暂时的补充径向力，以助于将框架部件310和360扩张成所示的钟形。框架部件310和360可替代地包括不锈钢或其他材料。框架部件310和360能以各种方式制造，例如通过形成丝线或者通过激光切割管之类的方式进行制造。在一些实施例中，框架部件310和
360能热定型成所期望的形状，例如热定型成钟形。可设想框架部件类型、材料组分、材料处理、构造、制造工艺的这些或其他变型以及用于将覆盖件附连于框架部件310和360的方法，且这些变型和方法落在本文所提供的对中装置的范围内。

[0053] 在一些实施例中，整个钟形部段完全由聚合物构造而成，该聚合物能塌缩成管状结构用于经由引导导管输送，之后该聚合物能弹开以形成具有侧孔的钟形漏斗。在一些此类实施例中，聚合物钟形结构包括褶皱和/或活动铰链，这些褶皱和/或活动铰链便于该装置的可塌缩性和可扩张性。

[0054] 在一些实施例中，钟形对中装置(例如，漏斗形)由两个、三个、四个、五个、六个或多于六个的花瓣形部段构成，这些部段能塌缩以容纳在输送套管或引导导管内。在从输送套管或引导导管露出的情况下，花瓣形部段能向上打开以产生漏斗形状(例如，以类似于花朵盛开的方式)。在一些实施例中，花瓣形部段彼此交叠，尤其是在该结构塌缩时和在该结构以较小的程度扩张时。在一些实施例中，这些花瓣部段铰接于中心套环。在一些实施例中，这些花瓣部段由超弹性材料(例如，镍钛诺)构成，该超弹性材料便于花瓣部段的可塌缩性和可扩张性。在一些实施例中，这些花瓣部段的一个或多个包括孔(例如，类似于上文所述的孔264)。在一些实施例中，这些花瓣部段由细长元件(例如，由镍钛诺或不锈钢制成的撑杆或丝线)的构架构成，且覆盖材料设置在该构架上。在一些实施例中，覆盖材料可以是ePTFE等等。

[0055] 在一些实施例中，框架部件310和360包括一个或多个可视化标记、例如不透辐射的标记、条带或不透辐射的填充材料。这些不透辐射的标记能协助临床医生进行对中装置310和360的现场射线照相可视化，以使得临床医生能相对于患者的解剖结构按需地定向该装置。

[0056] 这些对中装置300和350还分别包括覆盖件320和370。覆盖件320和350可由任何弹性的生物相容材料制成，该材料能够用作相对于流体射流、例如从心脏瓣膜的瓣口流出的流体射流的屏障。这些材料能包括但不局限于达可纶、聚酯织物、基于特氟隆的材料、聚四氟乙烯(PTFE)、膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)、聚氨酯、金属膜或箔片材料或前述材料的组合。

[0057] 覆盖件320和350能以各种本领域普通技术人员熟知的合适方式附连于框架部件310和360。例如，在一些实施例中，覆盖件320和350缝合至框架部件310和360。在一些实施例中，覆盖件320和350胶合至框架部件310和360。在一些实施例中，框架部件310和360夹在覆盖件320和350的层之间。在一些实施例中，使用这些附连方法的组合。

[0058] 应理解的是，参照一个实施例描述的一个或多个特征能与本文提供的任何其他实施例的一个或多个特征进行组合。也就是说，本文描述的任何特征均能混合并匹配以产生混合设计，并且该混合设计落在本发明的范围内。

[0059] 参见图4，通过流程图来示出使用本文所提供的装置和系统的示例过程400。通常，该过程400是使得引导线从导管行进穿过瓣口(例如心脏瓣膜)的方法，其中流体沿与引导线行进的方向相反的方向流动。

[0060] 在操作410处，通过临床医生将引导导管插入到患者体内。在一些情况下，该插入可以是经皮的。在一些情形中，可插入穿过天然身体瓣口或通道。引导导管能包括容纳在导管的内腔内的引导线和自扩张对中装置。该自扩张对中装置(例如相对于图3A和3B描述的丝线架构的对中装置的实施例300和350)能在导管的内腔内处于低轮廓塌缩构造。

[0061] 在操作420时，引导导管的远端引导至患者体内的目标部位。诸如X-射线荧光检查法、磁共振成像(MRI)或超声波之类的可视化系统能用于协助临床医生按需地在患者体内引导该引导导管。

[0062] 在操作430时，当引导导管的远端位于患者体内的期望部位处时，临床医生能从引导导管的远端部署对中装置。随着该对中装置从引导导管内腔的界限中露出，对中装置能自扩张成本文描述的钟形。在对中装置连接于引导导管并且处于流体(例如从心脏瓣膜的瓣口流出的血流)的流路中的情形下，该对中装置将接纳流向引导导管的远侧梢端的至少一部分流体。如本文所描述地，流体在对中装置的内表面上的撞击会导致对中装置侧向地运动以将自身在流体流上对中。当流体流从瓣口流出时，对中装置的侧向运动会导致对中装置(且由此引导导管的轴线)相对于瓣口对中。

[0063] 在引导导管的轴线在瓣口上对中的情形下，临床医生能在操作440处将引导线从引导导管排出。引导线会从引导导管露出并与瓣口对准。这样，临床医生能使引导线行进通过瓣口。

[0064] 参见图5A、5B和5C，它们分别以俯视视角、侧视视角以及仰视视角来示意地说明对中装置560。这些附图示出对中装置560的大体形状和物理特征的一个示例实施例。但是，也可设想其他形状和物理特征。例如，虽然对中装置560示作钟形，但在一些实施例中，本文提供的对中装置是圆柱形的。在一些实施例中，这样的圆柱形对中装置可具有单个中心出口。

[0065] 该对中装置560包括内表面566和外表面568。对中装置560还包括轴向内腔562、孔564、近端套环561以及扩开远端569。

[0066] 在一些实施例中，轴向内腔562与用于部署对中装置560的引导导管的纵向轴线(未示出)对准。轴向内腔562在扩开远端569处比在近端套环561处具有较大的直径。轴向内腔562的直径从扩开远端569向近端套环561逐渐地减小。轴向内腔562构造成供引导线、导管或其他细长装置传递通过。轴向内腔562也构造成从本文所描述的心脏瓣膜的瓣口接纳流体流，例如接纳血液的射流。流体流在扩开远端569处进入轴向内腔562。在该意义上，对中装置560如漏斗一样作用，以经由扩开远端569将流体流捕获并收集进入轴向内腔562。

[0067] 设想多个不同尺寸范围的扩开远端569以适应不同的使用变型和身体尺寸。例如，在一些实施例中，扩开远端569在直径上是约5至40毫米、在直径上是约10至35毫米、在直径上是约15至30毫米或在直径上是约20至25毫米。也可设想其他对中装置的尺寸。

[0068] 孔564是在对中装置560的内表面566和外表面568中的开口区域。在该示例实施例中，孔564沿着扩开远端569定位。该示例性实施例包括四个(4)孔564。在一些实施例中，能包括两个、三个、五个、六个或多于六个的孔564。孔564是对中装置560的开口区域，该开口区域为由轴向内腔562所捕获的流体提供流路以从轴向内腔562逸出。换言之，当对中装置560在使用时，流体流能在扩开远端569处进入轴向内腔562，并穿过沿着扩开远端569的孔
564离开该轴向内腔569。

[0069] 这些近侧孔有助于释放趋于使漏斗推离得不与射流对准的力。在一些实施例中，使等尺寸的孔定位在同心位置中改善了漏斗与高速射流的对准，因为其以远离导管侧部的侧向方式同心地使血流重定向。在一些情形中，可有利的是，具有不同尺寸的孔或者更靠近漏斗的最宽部分的孔。

[0070] 在流体于扩开远端569处流入到轴向内腔562中时，不与轴向内腔562的中心纵向轴线对准的流体流(偏心流)可能撞击内表面566。这样的撞击会导致对中装置560响应于撞击力而侧向地运动。该侧向运动会发生以平衡由流体流赋予内表面566的侧向撞击力。换言之，对中装置560会趋于将自身与流入到轴向内腔562的流体自对中，以使得由流体流赋予的撞击力围绕轴向内腔562的中心纵向轴线平衡。因此，当对中装置560联接于引导导管120(参见图1B)时，对中装置560能使得导管120相对于流体流、例如穿过主动脉瓣140的瓣口的流体流自对中。当导管120相对于主动脉瓣140对中时，引导线130能从引导导管120排出并成功地穿过主动脉瓣140的瓣口。

[0071] 在一些实施例中，内表面566是抛物线形的。在一些实施例中，内表面566是锥形的或截头锥形的。在一些实施例中，内表面566是棱锥形的。内表面566相对于轴向内腔262的纵向轴线的角度能在从0度至90度的范围内。

[0072] 应理解的是，参照一个实施例描述的一个或多个特征能与本文提供的任何其他实施例的一个或多个特征进行组合。也就是说，本文描述的任何特征均能混合并匹配以产生混合设计，并且该混合设计落在本发明的范围内。

[0073] 尽管本说明书包含了许多特定实施方式细节，但这些不应理解为对任何发明或者所要求的发明的范围的限制，而是说明对于具体发明的具体实施例来说是特定的特征说明。在此说明书中在单独实施例中描述的某些特征还能与在单个实施例中结合地来实施。相反，在单个实施例的情况下描述的各种特征也能在多个实施例中单独地或者以任何合适的子组合来实施。此外，尽管特征可在本文描述为以某些组合起作用并且甚至起初要求这样保护，所要求的组合的一个或多个特征可在一些情况下从组合中脱离，并且所要求的组合可涉及子组合或子组合的变型。

[0074] 类似地，虽然这些操作在附图中以特定地顺序示出，但这不应理解成要求以所示出的特定顺序或者按顺序来执行这些操作，或者要求执行所有所说明的操作来实现期望的结果。在某些情形中，多任务处理和并行处理会是有利的。此外，本文所描述的实施例中各个系统模块和部件的分离不应理解成要求在所有实施例中的这样分离，并且应理解的是所描述的程序部件和系统能通常一起集成在单个产品中或者封装到多个产品中。

[0075] 已描述了主题的特定实施例。其它实施例在下述权利要求书的范围内。例如，权利要求中引用的动作能以不同次序执行并且仍实现期望的结果。作为一个示例，在附图中示出的过程并非必须地要求所示出的特定顺序或者按顺序来实现所期望的结果。在某些实施方式中，多任务处理和并行处理会是有利的。

[0076] 也可设想本文所提供的装置和技术的非医疗应用。例如，在传送液体或气态材料的水下压力容器或管中发生液体泄漏的状况中，自对中装置能用于将管保持就位并与流体射流对准，之后合适的装置能穿过管、容器、船只之类中的开口或缺陷。

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