本发明主要涉及导管，更尤其涉及模块式导管组件和模块式导管 组件的部件(components)。

导管，例如在心脏血管应用中所使用的导管，是由安装到把手远 端的细长的电极携带元件(elements)组成的。该把手至少有一个接头 (connector)，因此病人电缆能连接到该把手的近端，以此将信号通 过把手提供至电极。通常，这些导管包含有设置在电极携带元件内的 操纵装置或探针，来完成电极携带元件远端的操纵和/或转向。
这样的设置导致了一台昂贵的设备，尤其是至少有一个接头和电 缆的把手。同样，由于电极携带元件以及把手内部的空间，所以一般 不可能实现对这样的导管充分的消毒而使其被重复利用。这样，绝大 多数情况下，这种导管只使用一次就被丢弃。
这种导管不仅确实昂贵，而且还存在由丢弃潜在的危险物品而造 成的环境问题。

根据本发明的第一个方面，提供了一种模块式的导管组件，其包 括
具有近端和远端的支架(holder)；
安装在支架远端的电极鞘托架(carrier)；和
可以可拆卸的方式安装到支架一端的形状通知元件托架(shape imparting element carrier)，且可以从外部触及支架，至少该形状通知 元件托架能够被可置换地安装到该支架上。
在本说明书中，术语“形状通知元件”应被广义地理解为包括任 何将形状通知导管电极鞘的设备，不管是可调的，例如操纵轴(包含 或不包含固定弯曲的部分)，还是不可调的，如固定弯曲探针。
形状通知元件托架可被置换以便进行消毒和重复使用，并且/或者 被携带着不同形状通知元件的不同形状通知元件托架所置换。
支架可包含限定有轴向扩展孔的细长的元件(elongate element)。
形状通知元件托架可包含具有近端和远端的支柱(boss)。该组件 可包含装在形状通知元件托架上的形状通知元件，该形状通知元件包 含细长的管状部件，接纳该细长的管状部件中接纳有执行器，该执行 器和该管状部件中的至少一个被安装到该支柱的远端。
该支柱可以接纳在支架的孔中。该形状通知元件托架可包含设置 在支柱远端并与支柱相连的接头，该管状部件和该形状通知元件的执 行器之一固定到接头，而管状部件和执行器的另一个固定到支柱。
在一实施例中，支架上的孔可以是从支架近端延伸到支架远端的 开放通道，支架限定了接收结构和支柱以及接头，该接头包含相应的 接合结构，该接合结构在支架的孔中接合与其连接的接收结构，以保 持形状通知元件相对于支架的位置。
第一接收结构可被设置在支架的近端，而第二接收结构可被设置 在第一接收结构的远端，该第二接收结构被可移动地设置在该支架的 孔内。该第二接收结构可固定到控制装置，该控制装置轴向可移动地 设置在支架上，并可从支架的外部触及。
电极鞘托架可被安装到一移动机构上，该移动机构被设置在支架 的远端。该移动机构相对于控制装置被可移动地设置在支架上
第一接收结构和第二接收结构均可以定形为允许穿过至少第一接 收结构和第二接收结构的电导体的通过。该导管可以是一灌注导管， 而接收结构同样可以定形为允许接纳在壳体(housing)孔中的灌注管 道(irrigation conduit)通过该接收结构。
在另一实施例中，支架的孔可以是限定在支架远端的盲孔。同样， 在这个实施例中，该组件可包含装在形状通知元件托架上的形状通知 元件，该形状通知元件包含细长的管状部件，接纳该细长的管状部件 中接纳有执行器。该形状通知元件托架可拆卸地接纳在盲孔中，管状 部件和形状通知元件的执行器之一固定到形状通知元件托架，而管状 部件和形状通知元件中的另一个固定到支架。
形状通知元件托架可以起到控制装置的作用，来控制装在形状通 知元件托架上的形状通知元件的形状，该控制装置相对于支架是可轴 向移动的。
电极鞘托架可被设置在该形状通知元件托架的远端，该电极鞘托 架具有接纳在支架远段的紧邻的延伸底座(proximally extending mount)。
电极鞘托架可包括移动装置，该移动装置可移动地轴向设置在该 底座上，以在使用中实现电极鞘相对于形状通知元件的轴向移动。
在这个实施例中，该组件可包含放置在形状通知元件托架和支架 远端之间的第一密封元件，用以阻止物体进入支架的孔中。该第一密 封元件可包含设置在形状通知元件托架近段的风箱式的部件。该组件 还包含被设置在位于底座与移动装置之间的电极鞘托架上的第二密封 元件，用以阻止物体进入到电极鞘托架内部。
根据本发明的第二个方面，提供了一种导管形状通知元件组件， 其包含：
包含有细长的管状部件的形状通知元件，接纳该细长的管状部件 中接纳有执行器，该执行器在管状部件的远端端区域固定到该管状部 件；
第一部件，管状部件和执行器之一连接其上；以及
第二部件，其相对于第一部件可移动地布置，所述管状部件和执 行器中的另一个连接到其上。
在一个实施例中，该第一部件可以是接纳在导管把手支架中的支 柱，而第二部件可以是可接纳在支架内位于支柱远端的接头。
在另一实施例中，第一部件可以是导管组件的把手，而第二部件 可以是可移动地设置在支架远端的控制装置。
根据本发明的第三个方面，提供了一种电引线，其包含
内腔限定部件(lumen defining member)，该内腔限定部件沿着其 长度有间断从而产生近段(proximal part)和远段(distal part)；
多个导体，其安装在内腔限定部件的外表面，该导体在所述间断 处与内腔限定部件相间隔，使得能够触及由远段限定的内腔，所述多 个导体电连接所述间断；
覆盖在所述多个导体上的外罩(covering)，移除在所述间断处的 外罩就能够到达该间断处的导体，以及
至少一个装在该外罩上的电极，其位于内腔限定部件的远段。
该电引线可以与前述导管组件一起使用，该内腔限定部件的远段 的近端固定到电极鞘托架的远端，该电极鞘托架成形有通道，通过该 通道内腔限定部件的近段和导体在支架的内部延伸，并穿出支架的近 端。
根据本发明的第四方面，提供了一种导管，其包含：
如前所述的模块式导管组件；
装在电极鞘托架远端上的电极鞘；以及
接纳在电极鞘内腔中的形状通知元件，该形状通知元件穿过电极 鞘托架并通过形状通知元件托架固定到支架上。
该电极鞘可以是前述的电引线。
附图说明
图1示出了根据本发明第一实施例的模块式导管组件的等轴测视 图；
图2示出了图1中组件的侧面剖视图；
图3以放大的比例示出了在附图的图2中所圈定的部分组件的侧 面剖视图；
图4示出了该组件近段的三维视图；
图5示出了根据本发明另一实施例的形状通知元件的等轴测视图；
图6示出了图5中形状通知元件组件的侧视图；
图7示出了形状通知元件组件的俯视图；
图8示出了形状通知元件组件的部分等轴测视图；
图9示出了形状通知元件组件上支柱的等轴测视图；
图10示出了形状通知元件组件上接头的等轴测视图；
图11示出了附图1-4中的模块式导管组件的第一接收结构的等 轴测视图；
图12示出了附图1-4中的模块式导管组件的第二接收结构的等 轴测视图；
图13示出了根据本发明第二实施例的模块式导管组件的侧视图， 其中远段处于收起位置；
图14示出了图13中的组件的侧视图，其中远段处于展开位置；
图15示出了图13和14中组件的部分的端视剖面图；
图16示出了图13和14中组件的另一部分的端视剖面图；
图17示出了图13和14中部分组件的示意性侧面剖视图，其处于 收起位置；
图18示出了图17中的部分侧面剖视图，其处于展开位置；
图19示出了图13和14中组件的远段的侧面剖视图，其处于收起 位置；
图20示出了图19中部件的一部分的示意性侧面剖视图；
图21示出了与图13和14中的组件一起使用的电极鞘的改进的示 意图。

在附图的图1-12中，附图标记10在总体上指根据本发明第一实 施例的模块式导管组件。组件10包含具有近端14和远端16的支架12。 该支架12限定有从中穿过的细长的开放通道18。
电极鞘托架20安装到支架12的远端。包含支柱22(在附图的图 9中展示得更清晰)和接头24(在附图的图10中展示得更清晰)的形 状通知元件托架可被可拆卸地安装到支架12的孔18中。
支柱22和接头24形成了形状通知元件组件26的一部分(图5- 8)。该组件26包含呈操纵轴28形式的形状通知元件。该操纵轴28 为具有外部管状部件30和内部执行器31(图4)的类型，其在图5-8 中被套32所遮盖。操纵轴28属于申请人的未决国际专利申请 (co-pending International Patent Application)，申请号为 PCT/AU2005/000216，申请日为2005年2月18日的名为“可操纵导管” (″A steerable catheter″)中描述的类型。
这样，执行器31通过操纵轴28的远端33牢固连接到管状部件30。 应当注意，执行器31从管状部件30近端突出来。因此接头24连接到 管状部件30的近端。执行器31穿过接头24，执行器31的近段被套 32遮盖，而支柱22安装到操纵轴28的执行器31的近端，如附图的图 4所示。
套32被接纳在接头24的近端。套32通过被接纳在接头24中的 轴向延伸槽38中的径向向外延伸的销36而保持位置。
接头24自身具有接合结构，该接合结构呈远离槽38设置的径向 向外延伸的销40的形式。变细的区域(waisted rigion)42被限定于接 头24中远离销40的位置。
支柱22具有一扩大的、外部圆柱形结构44，其可被抓握来操纵组 件26。如附图的图2和4所示，该扩大的外部结构44从支架12的近 端14向外突出，从而可从外部触及。
支柱22有一对相对的径向向外延伸的隆起或凸缘46作为其接合 结构，其用途将在下面更详细地进行说明。
组件10包含第一接收结构或部件48，其被设置在支架12的近端 14，以及第二接收结构或部件50，其被设置在支架12远端16的滑动 支座52上。部件48具有限定于外表面56上的键槽形槽54。该键槽 54被定形为允许支柱22的凸缘46通过其中。在所述扩大的结构44 的有效内端和凸缘46之间的间距是这样的，当支柱相对于部件48被 推回原位时，凸缘46被设置成远离键槽54。因此，支柱22的直角转 角(quarter turn)相对于结构48将支柱22锁住。
应当注意，在结构48的表面56上，开口58被设置在槽54的相 反侧面上。这些开口58允许用于电极鞘的电导体(未示出)穿过支架 12的孔18，并穿出支架12的近端。当导管组件10被用作灌注导管时， 开口58还允许灌注管的通过。
部件50具有限定了键形开口62的近端开口限定部件60。部件60 被安装到套64的尾部。套64支持插座限定部件66，插座限定部件66 限定了一对相反的带螺纹的插座(socket)68，平头螺钉71(图3)可 被接纳在插座中。
套64具有限定于其中的L形槽70，槽(slot)70的轴向延伸部分 与键形开口62的键72相连。使用中，接头24的销40被接纳在开口 62的键72中，并进入槽70的轴向延伸部分。当组件26被旋转90度 时，销40被接纳在相对于导管组件10将形状通知元件组件26锁定就 位的L形槽70的周向延伸部分中。这样，部件50上的L形槽70的设 置起到了插销型锁定机构(baynet-type locking system)的作用，以便 将组件26相对于组件10锁定就位。同样，应当注意，部件50具有相 当平坦的形状从而使接头和/或灌注管可以通过它。
如前所述，部件50可滑动地安装在滑动支座52上。该滑动支座 52支撑着滑块74。该滑块74起到控制装置的作用，来控制操纵轴组 件26远端32的弯度。滑块74通过平头螺钉71固定至部件50，该平 头螺钉71接合接头24变细的区域42，从而将滑块74锁定在接头24 上。滑动支座52，通过被接纳在滑动支座52上横向延伸的孔76中的 平头螺钉(未示出)，固定到支架12的远端16。
滑块74通过诸如设置在部件50相对的侧面的O形圈78这样的一 对密封部件密封接合到支座52上。
为了方便操纵轴28穿过支架50和支座52，导管80和81被分别 安装到部件50和支座52上。
滑块74的远段支撑着移动装置82。该移动装置82相对于滑块74 因此也相对于支架12可轴向移动。移动装置82也是滑块形式的，并 在远段承载着电极鞘托架20。滑块82通过平头螺钉84固定到滑块74 上。平头螺钉84被接纳在滑块74远段的轴向延伸槽86中。该槽86 限制了滑块82相对于滑块74的运动。
同样，为了阻止物体进入到组件10的内部，滑块82通过诸如O 形圈88这样的密封部件密封接合滑块74。
另一个引导元件90被设置到滑块82的远端部分，以帮助操纵轴 28的通过。引导元件90的近端有一漏斗状的开口92，其方便了操纵 轴28的远端32插入引导元件90中。还应当注意，引导管80的远端 在非常接近元件90的开口92处终止，以便当滑块82相对于滑块74 处于收起位置时帮助将操纵轴28插入开口92中。
在使用中，通过这个实施例，所期望的形状通知组件26，例如操 纵轴28，通过将支柱22和接头24分别插入它们所连接的部件48和 50中而被安装到支架上。通过将支柱22转动90度，支柱22和接头 24分别被锁定在它们所连接的部件48和50上。从而能操纵组件10 的电极鞘(未示出)通过病人的脉管系统到达病人体内所期望的位置。 如果必需使用另一形状通知元件26，就移除处于使用中的那个形状通 知元件，并用这另一个形状通知元件26进行替换。这在电极鞘托架保 持在原位的同时就能实现。
另外，在使用后，形状通知元件26作为组件10中最昂贵的部件 能拆卸下来以进行消毒和重复使用。而组件10的其他部件则可以抛弃。
现在参照附图中的图13-21，来说明模块式导管组件的第二实施 例。参照先前的附图，除非有特别说明，同样的附图标记指代同样的 部件。
在这个实施例中，支架12在远端16处限定有盲孔94(图17和 18)。形状通知元件托架上的支柱22具有轴96，轴96被可滑动地接 纳在孔94中。轴96具有一对相对的夹子98作为保持结构。夹子98 被接纳在由孔94限定的槽100中，其限制轴96相对于支架12的轴向 移动范围。呈O形圈102形式的密封元件被设置在夹子98的相对侧面 以便密封孔94，从而阻止不相关的物体进入到孔94中。
管状接收结构104从孔94的近端靠近延伸到支架12中。形状通 知元件组件26的执行器(未在这个实施例中示出)在穿过支柱22的 轴96中的通道106后被接纳在管状接收结构104中。
轴96的远端支撑着可接合元件108，由此操作器(operator)可以 相对于支架12轴向地移动支柱22。通道106与可接合元件108的远端 相联通。操纵轴28的管状部件30在通道106的开口附近以密封的方 式被连接到可接合元件108的远端。
为了阻止物体进入支架12上的孔94中，风箱式元件形式的密封 器110被设置到轴96附近(about)，位于可接合元件108和支架12 远端16之间。
电极鞘托架20被安装到主体部件112上(图19)。该主体部件 112可滑动地支持移动结构82。如在附图的图20中更清楚地展示的， 移动结构82通过一对相对的夹子114夹在主体部件112上。夹子114 装在主体部件112上，每个夹子114被接纳在限定于移动结构82中的 轴向延伸的槽116中。在附图的图13中，展示了在主体部件112上处 于收起位置的活动结构82。在附图的图14中，该活动结构82被展示 为相对于主体部件112处于展开位置。
细长的底座115从主体部件112的近端延伸出来。底座115被偏 心地设置在主体部件112的近端，并且接纳在支架12上的槽117内(图 15)。该槽117在支架12远端区域被设置在孔94的旁边，但是不与 的孔94相连。应当注意，槽117限定有保持结构118，该保持结构保 持底座相对于支架12的位置。
主体部件112的近端具有一向外展开的开口120来方便操纵轴28 插入主体部件112中。
可选地，密封组件122被装在主体部件112的远端。当所使用的 组件10所带有导管为灌注导管时，该密封组件122被使用。该密封组 件122支撑设置在密封组件122中的通道126附近的密封元件124。使 用时，操纵轴28通过通道126中突出。该密封元件124密封操纵轴28 管状部件30的周围，并阻止不相关的物体和液体进入主体部件112。 该密封元件124是弹性可变形元件，并且被接纳在洛尔型锁(Luer-type lock)128中。该锁128带有外部螺纹130，滚花轮132被接纳在带螺 纹的锁128中。通过密封元件122中的一对相对的开口134可触及该 轮132。通过将轮132沿第一方向转动，该密封元件被加力而与操纵轴 28的管状部件30形成密封接合面。相反地，要将密封部件124从与操 纵轴28的管状部件30的密封接合面松开，则将轮132沿相反的方向 转动。应当认识到，如果导管不是灌注导管，组件122就可以被省略， 而电极鞘托架20被直接固定到主体部件112的远端。
如附图的图19中更详细地展示的，通道126连接灌注通道136。 该灌注通道136沿着一条曲折路径穿过密封元件122的壁138。该通道 136延伸成为主体部件112的另一通道140。
如附图的图16中更清晰地展示的，通道136设置另一通道142的 近旁。来自电极鞘144的电导体(图21)通过通道142中被接纳。这 样，在使用时，通过通道136被接纳的灌注管(未示出)以及延伸通 过通道142的电导体穿过主体部件112的近端和支架12之下。特别地， 该电极鞘144的电导体被连接到设置到接近支架12近端布置的接头 146(图21)。
在图21中，展示了限定有电极鞘144的电引线150。该电引线150 在其近端具有接头146，在其远端具有电极148。该电引线150的长度 充分地长于用作导管所需电极鞘144。该电引线150具有远段152和近 段154，该远段152具有形成导管电极鞘144所必要的长度。近段154 和远段152通过电引线150的导体156而相互电连接。然而，近段154 和远段152在机械上是通过间断158而相互分开的，该间断158由导 体156电连接。
该间断158是通过在要形成间断158的区域处将外部外罩160从 电引线150移除而形成的。导体154相对于电引线150的内腔限定部 分162是松散的。该电引线150在要形成间断的区域以及电引线150 的近段154和远段152处被切割。起着电极鞘144作用的远段152的 内腔限定部分162的近端被固定到电极鞘托架20的远端。导体156穿 过开口142，且电引线150的近段154穿过主体部件112的近端，在支 架12之下通过接头146与病人电缆或其他设备连接(未示出)。
在本发明的这个实施例中，支架12连同固定在其上的形状通知元 件组件26是可重复使用的。远离可接合元件108设置的的组件10的 部分是可抛弃的。这样，在使用后，底座115从槽117中被卸下并被 抛弃。新的组件10远段被连接到支架12上以便继续使用。可选地， 当使用时，连接有形状通知元件组件26的支架12可以从远段卸下， 而代之以携带有不同的形状通知元件组件26的另一支架12。例如，最 初，使用操纵轴28的模块式的导管组件10可被用来操纵导管的远端 到达病人体内预期位置。在预期位置，可能期望使用固定弯曲探针 (fixed curved stylet)。虽然导管处于原处，连接有操纵轴20的支架 12可以通过从槽117中卸下底座115而与主体部件112分离。远端携 带有固定弯曲探针的不同的支架12被安装到底座115上，而该固定弯 曲探针被穿进仍在原位的电极鞘中。
因此本发明的优势在于提供了一种模块式的导管组件10，其使用 可重复利用的部件，该部件至少是形状通知组件26。组件10中接触体 液的部分可以被抛弃。在这点上，应当注意到不含有电接头的支架12 是低成本的部件。另外，在第一实施例的情况下，由于支架12中不含 有任何导电材料，因此更容易被处置，例如，到再循环工厂。在第二 实施例的情况下，对于主体部件112和其所连接的部件，也要进行相 似的考虑。换言之，在部件112中没有导电元件，因此，部件112以 及其所连接的部件可以以对环境有利的方式被处置。
另外，根据情况而定，支柱22能便利地从支架12或远段112分 离，这种便利改进了组件的多功能性，允许根据所需方便地替换所要 使用的形状通知元件。
另外，当导管的把手在其远端具有电接头时，有必要通过该接头 插入形状通知元件。该接头具有非常小的开口，通常直径为1-2mm 的数量级，设置在该接头的中央。该开口被接头的电接点(electrical connection)环绕着，对于临床医生而言很难将形状通知元件插入接头 的该开口中。在没有了这样的接头的情况下，可以在支架远端设置可 为漏斗状的更大的开口，这使得将形状通知元件通过把手的远端插入 导管鞘变得更为简单。
应当理解，对于本领域技术人员而言，在不背离宽泛说明的本发 明的精神和范围的前提下，可以对本发明进行如具体实施例中所展示 的众多变化和/或改进。因此，此处的实施例应从各方面来说均应被认 为是解释性的而非限制性的。