十二指肠支架及支架置入器械
阅读：571发布：2021-06-11
专利汇可以提供十二指肠支架及支架置入器械专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本实用新型公开了一种十二指肠 支架 及支架置入器械，用于阻断小肠的消化吸收。十二指肠支架，包括酒杯形金属网状支架，在酒杯形金属网状支架上连接有高分子材料 套管 。支架置入器械，包括芯管，在芯管的芯管壁上设有第一 捆 绑线通道和第一支架捆绑线窗口，在第一捆绑线通道内设有第一捆绑线。植入时，将十二指肠支架套在已设置了捆绑线的支架置入器械上，再用十二指肠支架捆绑方法将十二指肠支架捆绑于支架置入器械上。本实用新型能够有效阻断小肠对食物的消化吸收，并从源头上减少糖份的吸收。，下面是十二指肠支架及支架置入器械专利的具体信息内容。
1.一种十二指肠支架，其特征在于，包括酒杯形金属网状支架（1），在酒杯形金属网状支架（1）上连接有高分子材料套管（2）。
2.根据权利要求1所述的十二指肠支架，其特征在于，酒杯形金属网状支架（1）包括杯底、杯身和用于连接杯底、杯身的杯柄，所述杯底边缘向杯身翻起并形成翻边（11）。
3.根据权利要求1或2 所述的十二指肠支架，其特征在于，所述酒杯形网状支架（1）由呈左螺旋线形状的金属丝状物和呈右螺旋线形状的金属丝状物交叉编织构成。
4.根据权利要求3所述的十二指肠支架，其特征在于，构成杯柄部分的金属丝状物的螺旋线导程大于构成杯底和杯身部分的金属丝状物的螺旋线导程，并且，构成杯柄部分的金属丝状物的螺旋线导程为60~145mm，构成杯底部分的金属丝状物的螺旋线导程为
55~100mm，构成杯身部分的金属丝状物的螺旋线导程为40~85 mm。
5.一种权利要求1所述十二指肠支架的支架置入器械，其特征在于，包括：芯管（8）且芯管（8）用于承载所述十二指肠支架，在芯管（8）的芯管壁上设有第一捆绑线通道（851）和第一支架捆绑线窗口（82），在第一捆绑线通道（851）内设有用于固定捆扎所述十二指肠支架的第一捆绑线（87）。
6.根据权利要求5所述的支架置入器械，其特征在于，所述第一支架捆绑线窗口（82）位于所述芯管（8）的远端，在芯管（8）的芯管壁上还设有第二捆绑线通道（852）和第二支架捆绑线窗口（83）且所述第二支架捆绑线窗口（83），相对于第一捆绑线窗口（82）偏于所述芯管（8）的近端，在第二捆绑线通道（852）内设有用于固定捆綁所述十二指肠支架的第二捆绑线（86）。
7.根据权利要求5或6所述的支架置入器械，其特征在于，在芯管（8）的芯管壁上设有径向排液孔（88）且所述径向排液孔（88）与芯管主腔（84）连通。
8.根据权利要求7所述的支架置入器械，其特征在于，在芯管（8）的远端头部设有软头（81），在芯管（8）的近端尾部连接有手柄（9），所述手柄（9）包括主管（93）、第一尾管（94）和第二尾管（95），主管（93）与芯管（8）的芯管主腔（84）连接，第一尾管（94）与第一捆绑线通道（851）连接，且所述第一捆绑线（87）穿过第一尾管（94），第二尾管（95）与第二捆绑线通道（852）连接，且所述第二捆绑线（86）穿过第二尾管（95），在第一尾管（94）和第二尾管（95）的末端分别设有鲁尔接头（91），在鲁尔接头（91）设有密封盖（92）。
十二指肠支架及支架置入器械
技术领域
[0001] 本实用新型涉及医疗器械的技术领域，尤其涉及一种十二指肠支架及支架置入器械。
背景技术
[0002] 目前，提出的十二指肠支架基本上由两部分构成，起定位作用的金属构件和起隔离作用（隔离食糜与消化液）的套管。本实用新型提出的十二指肠支架如图1所示，也是由固定件和套管构成。与现有提出的用金属圆环或椭圆形的金属圈定位作用相比，本实用新型设计了酒杯形金属网状支架作为定位构件，见图4，它不仅能可靠的定位，还具有密封作用，而且对幽门的收缩功能基本上无影响。杯身和杯底的夹持作用，实现了可靠的定位作用；杯底边缘向杯身翘起外缘45和其上的高分子材料裙边3的设计，使它与胃的幽门前区贴合严密，以防食糜漏入十二指肠支架的套管外；酒杯杯柄的设计，使之处于胃的幽门处；而杯柄恰当的螺旋线导程的选取，调整了杯柄的径向支撑力，从而对幽门的收缩功能的影响减至最小。十二指肠支架有一个较长的高分子材料的套管，要把又长又软的套管置入人体消化道，大大的增加了整个支架置入操作的难度和置入器械的复杂性。本实用新型设计出单线或双线两端捆绑输送法、单线或双线轴向套叠捆绑输送法和单线或双线轴向折叠捆绑输送法，不但置入器械简单，而且操作容易。因而，不论是十二指肠支架还是相应的置入器械，本实用新型的特点是简单、可靠和实用。发明内容
[0003] 本实用新型提供一种具有定位和固紧功能的十二指肠支架及支架置入器械，能够有效阻断小肠对食物的消化吸收，并从源头上减少糖份的吸收。
[0004] 本实用新型采用如下技术方案：
[0005] 本实用新型所述的一种十二指肠支架，包括酒杯形金属网状支架，在酒杯形金属网状支架上连接有高分子材料套管。
[0006] 本实用新型所述的一种十二指肠支架的支架置入器械，包括：芯管且芯管用于承载所述十二指肠支架，在芯管的芯管壁上设有第一捆绑线通道和第一支架捆绑线窗口，在第一捆绑线通道内设有用于固定捆扎所述十二指肠支架的第一捆绑线。
[0007] 实用新型与现有技术相比，本实用新型具有如下优点：
[0008] （1）本实用新型有效阻断小肠对食物的消化吸收，与胃粘膜紧密地、服帖地接触，并能保持幽门的收缩功能。
[0009] 本实用新型的十二指肠支架置入胃和十二指肠内，参照图7，起始于胃100的幽门4，覆盖与幽门4相连接的部分十二指肠段或全部十二指肠段101，是以酒杯形网状支架和套管，特别是以套管实施阻隔，胃内的消化物——食糜经过十二指肠时，仅部分的或完全不与十二指肠内壁接触，从而减少甚至完全排除十二指肠的消化和吸收作用，有效阻断小肠对食物的消化吸收，并从源头上减少糖份的吸收。
[0010] 十二指肠支架与胃幽门处的胃粘膜紧密接触，使得胃消化物（食物）基本上都通过支架向十二指肠或空肠排出。十二指肠支架定形处理时，产生一定的弹性力，使十二指肠支架的近端杯底圆盘紧密地、服帖地轻轻压在胃的粘膜上。为实现上述功能，金属支架设计成酒杯状，杯底圆盘是支架的近端（所谓近端和远端，是相对操作者而言：一个器件靠近操作者的一端为近端，远离操作者的另一端为远端）置于胃内，为了使其与胃粘膜紧密地、服帖地接触，杯底圆盘外缘向上（向杯身方向）稍稍翘起形成弯折边45，且杯底圆盘与胃粘膜接触一侧有一层高分子薄膜构成的裙边3，这层高分子薄膜沿杯柄一直延伸至杯身，与十二指肠套管相连。
[0011] 酒杯形网状支架的杯柄正好置于幽门处，杯柄长度与幽门的宽度相对应，杯柄金属支架螺旋线的导程相对较大，因而，杯柄的径向支撑力较小，也就是说杯柄部金属支架对幽门的径向支撑作用很小，从而使幽门仍然保持其收缩功能，对幽门生理功能的影响显着减少。杯身是金属支架的远端，则置于十二指肠的球部，一方面与十二指肠球部紧密接触，另一方面杯身与高分子材料套管的结合强度高。金属支架上的高分子薄膜与套管也可以做成整体式的。
[0012] （2）本实用新型的支架置入器械在十二指肠支架置入完毕后能够方便、可靠的实现回撤。
[0013] 芯管的主腔84上加工有径向排液孔88，见图8，以便撤回支架置入器械时，从手柄注液孔注入蒸馏水，流入支架套管与支架置入器械之间的间隙，在注入蒸馏水时，边回撤支架置入器械，边左右旋转支架置入器械，以防支架的套管包裹在支架置入器械上，影响支架置入器械从支架套管中退出。
[0015] 图1是本实用新型十二指肠支架的结构示意图，图中1—酒杯形金属网状支架，2—高分子材料套管。
[0016] 图2是本实用新型十二指肠支架的局部放大示意图，显示十二指肠支架与胃幽门的相互关系，图中1—酒杯形金属网状支架，2—套管，4—胃幽门。
[0017] 图3是本实用新型十二指肠支架的局部B放大示意图，显示金属支架近端杯底圆盘的密封作用。图中，3—裙边，4—胃幽门，45—杯底圆盘的弯折边。
[0018] 图4是本实用新型酒杯形网状支架结构示意图。
[0019] 图5是本实用新型酒杯形网状支架局部A结构示意图，即图4中局部A的放大图，显示支架编织结构的特征。
[0021] 图7是十二指肠支架置入人体腔道后的位置，图中1—酒杯形金属网状支架，2—高分子材料套管，4—幽门，100—胃，101—十二指肠。
[0022] 图8是本实用新型制作高分子材料套管的玻璃模具，金属网状支架套在玻璃模具上，经在高分子材料乳液中浸提及随后的硫化，形成与金属网管支架上的薄膜一体化的套管。图中，1—金属网管支架，2—套管，5—玻璃模具。
[0023] 图9是本实用新型支架置入器械的一个实施例结构图——十二指肠支架三腔管捆绑置入器械，图中，81—软头，82—第一支架捆绑线窗口，83—第二支架捆绑线窗口，84—芯管主腔，851—第一捆绑线通道，852—第二捆绑线通道，86—第二捆绑线，87—第一捆绑线，9—手柄，91—鲁尔接头，92—密封盖，93—主尾管，94—第一尾管，95—第二尾管。
[0024] 图10是图9芯管C-C剖面的放大图，展示三腔管的结构特征，图中，84—芯管主腔，851—第一捆绑线通道（芯管副腔），852—第二捆绑线通道（芯管副腔）。
[0025] 图11是图9芯管D-D剖面的放大图，图中，84——三腔管主腔，851——三腔管副腔（第一捆绑线通道），88——排液孔。
[0026] 图12是本实用新型的支架置入器械的另一个实施例的结构图——十二指肠支架双腔捆绑置入器械。
[0027] 图13是图11上F-F剖面的放大图。
[0028] 图14是本实用新型十二指肠支架在置入器械上的捆绑位置示意图。
[0029] 图15是抽拉捆绑线拆散绳结的原理图，图中，86—捆绑线，7—压线圈，71—一次绳圈，72—二次绳圈，8—芯管。
[0030] 图16是本实用新型十二指肠支架套管轴向套叠示意图。
[0031] 图17是本实用新型十二指肠支架套管轴向折叠示意图。
具体实施方式
[0032] 实施例1-十二指肠支架
[0033] 参照图1，一种十二指肠支架，包括酒杯形网状支架1，在酒杯形网状支架1上连接有套管2，所述酒杯形网状支架1包括杯底41、杯身43和用于连接杯底、杯身的杯柄42，参照图3和图4，所述杯底边缘向杯身翘起并形成弯折边45，所述酒杯形网状支架1由呈左螺旋线形状的金属丝状物和呈右螺旋线形状的金属丝状物交叉编织构成，通常，金属丝状物采用Ni-Ti形状记忆合金丝，参照图2，构成杯柄部分的金属丝状物的螺旋线导程大于构成杯底和杯身部分的金属丝状物的螺旋线导程，并且，构成杯柄部分的金属丝状物的螺旋线导程为60~145mm，构成杯底部分的金属丝状物的螺旋线导程为55~100mm，构成杯身部分的金属丝状物的螺旋线导程为40~85mm, 由此使得酒杯形网状支架1的杯柄42具有弹性变形能力，参照图4，在酒杯形网状支架1上覆盖有高分子材料裙边3，所述裙边3从杯底延伸至杯身并与所述套管2连接。
[0034] 实施例2-支架置入器械
[0035] 本实用新型所述支架置入器械是用于输送十二指肠支架的置入器械，本实用新型所述支架置入器械可以采用一根捆绑线分别捆绑十二指肠支架远端和近端，此时，置入器械的芯管采用双腔管，即一个主腔84和一个副腔即一个捆绑线通道，例如第一捆绑线通道851。以下以一根捆绑线通过一个捆绑线通道对十二指肠支架进行两端捆绑为例加以具体说明：
[0036] 实施例2.1
[0037] 一种十二指肠支架的支架置入器械，参见图12，包括：芯管8且芯管8用于承载所述十二指肠支架，在芯管8的管壁上设有第一捆绑线通道851和第一支架捆绑线窗口82，在第一捆绑线通道851内设有用于固定捆扎所述十二指肠支架的第一捆绑线87，在芯管8的芯管壁上设有径向排液孔88，且所述径向排液孔88与芯管的主腔84连通。
[0038] 在本实施例中，在芯管8的第一捆绑线通道851上开设另一个支架捆绑线窗口83，则可以利用第一捆绑线87在第一支架捆绑线窗口82处进行十二指肠支架远端捆绑后，再在所述第二支架捆绑线窗口83处进行十二指肠支架的近端捆绑。
[0039] 实施例2.2
[0040] 一种十二指肠支架的支架置入器械，参见图9，包括：芯管8且芯管8用于承载所述十二指肠支架，在芯管8的芯管壁上设有第一捆绑线通道851和第一支架捆绑线窗口82，在第一捆绑线通道851内设有用于固定捆扎所述十二指肠支架的第一捆绑线87，在芯管8的芯管壁上设有径向排液孔88，且所述径向排液孔88与芯管的主腔连通，所述第一支架捆绑线窗口82位于所述芯管8的远端，在芯管8的芯管壁上还设有第二捆绑线通道852和第二支架捆绑线窗口83，且所述第二支架捆绑线窗口83，相对于第一支架捆绑线窗口82位于其近端側，在第二捆绑线通道852内设有用于固定捆扎所述十二指肠支架的第二捆绑线86。
[0041] 在芯管8的远端头部设有软头81，在芯管8的近端尾部连接有手柄9，所述手柄9包括主管93、第一尾管94和第二尾管95，手柄主管93与芯管8的芯管的主腔84及副腔851、852相通，第一尾管94与第一捆绑线通道851连接，且所述第一捆绑线87穿过第一尾管94，第二尾管95与第二捆绑线通道852连接，且所述第二捆绑线86穿过第二尾管95，在第一尾管94和第二尾管95的末端分别设有鲁尔接头91，在鲁尔接头91设有密封盖92。
[0042] 支架安装时，将支架套在置入器械的芯管上，支架套管的远端紧挨着软头的近端。捆绑时，仅捆绑十二指肠支架的两端，即只捆绑支架的远端和近端，其余部分的支架套管处于非捆绑状态。支架远端捆绑的作用是固定十二指肠支架套管在置入器械上的位置，防止套管在置入器械芯管上发生滑动，因而，捆绑线的圈数尽可能少，通常1~5圈；而支架近端捆绑的作用，不仅是固定支架与置入器械的相对位置，而且要把金属网管支架服帖地捆绑住，便于置入器械插入消化道。此时，捆绑圈数较多，捆绑线圈均匀的分布在金属网管支架的表面上。十二指肠支架捆绑在置入器械的远端，支架远端的捆绑线——第一支架捆绑线
87，经由芯管内的第一支架捆绑线通道851，从芯管远端的第一支架捆绑线窗口（82）穿出，按图13的捆绑方法，将支架套管的远端捆绑1~5圈，绳结的拆散顺序为由近及远；支架近端的捆绑线——第二支架捆绑线86，经由芯管的第二支架捆绑线通道852，由芯管上第二支架捆绑线窗口（83）穿出，用同样的捆绑方法将支架的近端捆绑住，确保金属支架部分服帖的捆绑在置入器械上，而绳结的拆散顺序则为由远及近。第一、二捆绑线的尾端由置入器械的手柄尾管穿出，释放支架时，先抽拉第二支架捆绑线，释放支架的近端；当支架近端——金属支架部分定位妥当后，再抽拉第一支架捆绑线，释放支架的远端。我们将这种捆绑方法称为双线两端捆绑法，十二指肠支架在置入器械上的位置见图13。
87，经由芯管内的第一支架捆绑线通道851，从芯管远端的第一支架捆绑线窗口（82）穿出，按图13的捆绑方法，将支架套管的远端捆绑1~5圈，绳结的拆散顺序为由近及远；支架近端的捆绑线——第二支架捆绑线86，经由芯管的第二支架捆绑线通道852，由芯管上第二支架捆绑线窗口（83）穿出，用同样的捆绑方法将支架的近端捆绑住，确保金属支架部分服帖的捆绑在置入器械上，而绳结的拆散顺序则为由远及近。第一、二捆绑线的尾端由置入器械的手柄尾管穿出，释放支架时，先抽拉第二支架捆绑线，释放支架的近端；当支架近端——金属支架部分定位妥当后，再抽拉第一支架捆绑线，释放支架的远端。我们将这种捆绑方法称为双线两端捆绑法，十二指肠支架在置入器械上的位置见图13。
[0043] 为了缩短支架在支架置入器械上的包覆长度，较长的套管可以采用轴向套叠或轴向折叠的方法，见图15和图16。当套管采用轴向套叠或轴向折叠的输送方式时，也是支架的远端和近端分别捆绑，远端同样仅捆绑1～5圈，但近端的捆绑圈数应将轴向套叠或折叠后的支架要完全被捆绑线捆绑住，确保整个十二指肠支架服帖地包覆在输送装置上，不会影响带有十二指肠支架的输送装置插入人体消化道。套管轴向套叠或轴向折叠后再捆绑在输送装置上的输送方式，分别称为双线轴向套叠捆绑输送法和双线轴向折叠捆绑输送法。这两种捆绑输送方法支架的捆绑顺序和释放顺序与双线两端捆绑法相同。
[0044] 也可以用一根捆绑线实现十二指肠支架的两端捆绑。此时，置入器的芯管采用双腔管，见图10，捆绑线87由第一捆绑线窗口82抽出来捆绑十二指肠支架的远端，捆绑线再由第二捆绑线窗口抽出，捆绑十二指肠支架的近端，近端捆绑完毕后捆绑线再穿入第二捆绑线窗口，经芯管8的副腔851，由手柄的尾管94穿出。
[0045] 实用新型下面对本实用新型的实时方式作出更为详细的描述：
[0046] 十二指肠支架的金属支架部分用含54.5~57.0 wt %Ni 的φ0.16 mm NiTi形状记忆合金丝材编织，套管高分子材料选用医用聚氨酯。整个支架的长度为450mm。其中金属支架的长度L=48，金属支架的杯身长度L1=20，杯柄长度 L2= 10，杯底长度L3=7，杯身、杯柄及杯底三部分的直径分别是φ1=25，φ2=15和φ3=35。选用直径为φ20的三段组合模具作为编织模具，各段上左右旋螺旋线的头数相同，均为18，而导程各不相同，三部分的导程分别为68、116和36mm，分别与杯底、杯柄和杯身相对应。编织好网管毛坯捆扎在定形模具上，定形模具将网管毛坯撑开，确保金属支架形状和尺寸达到设计的轮廓形状和尺寸。将定形模具连同捆扎好的金属网管支架毛坯一起放入炉温为500±5℃的箱式电炉中，并在炉中保温30±2分钟。保温后，将定形模具连同金属支架一起在水中冷却，冷却后将金属支架从定形模具上取下，只要环境温度高于25℃，定形后的金属支架就具有最初设计时的形状和尺寸，且在受外力发生变形后只要去除外力后，能立刻恢复定形后金属支架具有的最初设计的形状和尺寸。
[0047] 套管制作材料选用用医用聚氨酯材料，预先将医用聚氨酯配成聚氨酯乳液备用。
[0048] 再将定形后酒杯形的金属网状支架套在玻璃管状模具上，玻璃管状模具也要确保套在其上的金属支架仍然具有最初设计的形状和尺寸。将玻璃模具连同其上的金属支架一同浸入聚氨酯乳液中，然后将玻璃模具连同金属支架由乳液中提拉出来，金属支架部分在上，将玻璃模具竖直放置，多余的乳液往下流淌，玻璃模具上聚氨酯乳液的包覆范围，其长度要超过套管的设计长度450mm。然后，将包覆有聚氨酯乳液的玻璃模具（其上有酒杯形金属网状支架）放进烘箱中进行硫化处理，硫化处理的温度为180±15℃，时间为60±15分钟。硫化处理冷却后，将支架连同套管从玻璃模具上取下，按设计的套管长度修剪，确保整个支架的长度为500±2mm。
[0049] 支架输送方式，采用简单输送方式。
[0050] 支架的金属支架部分用含54.5~57.0 wt %Ni 的φ0.15 mm NiTi形状记忆合金丝材编织，套管高分子材料选用医用硅橡胶。整个十二指肠支架的长度为350mm。其中金属支架的长度L=46，金属支架的杯身长度L1=20，杯柄长度 L2= 12，杯底长度L3=6，杯身、杯柄及杯底三部分的直径分别是φ1=24，φ2=14和φ3=34。选用直径为φ20的三段组合模具作为编织模具，各段上左右旋螺旋线的头数相同，均为18，而导程各不相同，三部分的导程分别为66、114和34，分别与杯底、杯柄和杯身相对应。编织好网管毛坯捆扎在定形模具上，定形模具将网管毛坯撑开，确保金属支架形状和尺寸达到设计的轮廓形状和尺寸。将定形模具连同捆扎好的金属网管支架毛坯一起放入炉温为500±5℃的箱式电炉中，并在炉中保温30±2分钟。保温后，将定形模具连同金属支架一起在水中冷却，冷却后将金属支架从定形模具上取下，只要环境温度高于25℃，定形后的金属支架就具有最初设计时的形状和尺寸，且在受外力发生变形后只要去除外力后，能立刻恢复定形后金属支架具有的最初设计的形状和尺寸。
[0051] 十二指肠套管制作材料选用用医用硅橡胶材料，预先将医用硅橡胶配成乳液备用。
[0052] 再将定形后的酒杯形金属网状支架套在玻璃管状模具上，玻璃管状模具也要确保套在其上的金属支架仍然具有最初设计的形状和尺寸。将玻璃模具连同其上的金属支架一同浸入硅橡胶乳液中，然后将玻璃模具连同金属支架由乳液中提拉出来，金属支架部分在上，将玻璃模具竖直放置，多余的乳液往下流淌，玻璃模具上硅橡胶乳液的包覆范围，其长度要超过套管的设计长度350mm。然后，将包覆有硅橡胶乳液的玻璃模具（其上有金属支架）放进烘箱中进行硫化处理，硫化处理的温度为180±15℃，时间为60±15分钟。硫化处理冷却后，将支架连同套管从玻璃模具上取下，按设计的套管长度修剪，确保整个支架的长度为396±2mm。支架输送方式采用双线轴向套叠捆绑输送方式或轴向折叠捆绑输送方式。
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