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支架

阅读：1057发布：2020-05-18

专利汇可以提供支架专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且在根据本发明的一实施例中，描述了一种支架，具有由单根编结镍钛诺线形成的大体上圆柱形主体。支架的远端和近端包括多个环圈，其中的某些包括用于使支架的位置可视的标记构件。在另一实施例中，先前描述的支架包括内流动转移层。，下面是支架专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种植入装置，包括：
管状编结部；
在所述编结部的远端和近端上的多个环圈；以及
在所述多个环圈中至少某些上定位的多个线圈。
2.根据权利要求1所述的植入装置，其中，所述编结部和所述多个环圈包括仅单根线。
3.根据权利要求1所述的植入装置，其中，所述植入装置可膨胀到完全膨胀的配置，其中，所述完全编结部的外径小于所述多个环圈的外径。
4.根据权利要求1所述的植入装置，其中，所述多个线圈包括在所述装置远端上的第一线圈和在所述装置的近端上的第二线圈，且其中所述第一线圈和所述第二线圈由单根线形成。
5.根据权利要求4所述的植入装置，其中，所述单根线也在所述管状编结部中交织。
6.根据权利要求1所述的植入装置，其中，所述植入装置包括至少一根线且其中所述线的直径沿着其长度是不均匀的。
7.根据权利要求1所述的植入装置，其中，所述植入装置包括至少一根线且其中所述线的直径在所述装置的近端和远端处比所述装置的中部更大。
8.根据权利要求1所述的植入装置，其中，所述管状编结部包括形成多个重叠线部位的至少一根线，且其中所述至少一根线在所述重叠线部位处具有减小的直径。
9.根据权利要求1所述的植入装置，其中，所述多个环圈包括在所述编结部的所述远端上的远端环圈；所述远端环圈具有连接到远端线圈的第一侧，和第二侧；其中所述编结部布置成当所述植入装置受压缩时在所述第一侧上施加直接压力。
10.一种植入装置，包括：
第一编结层，具有第一孔隙率并且形成大体上管状形状，具有穿过它的空间；以及第二编结层，具有第二孔隙率并且位于所述管状形状内的所述空间内；
其中所述编结层沿着所述第一编结层的分数长度延伸。
11.根据权利要求10所述的植入装置，其中，所述第一编结层具有在约75%与95%之间的孔隙率，并且所述第二编结层具有在约45%与70%之间的孔隙率。
12.根据权利要求10所述的植入装置，其中，所述第一编结层具有在约5%与25%之间的表面积。
13.根据权利要求10所述的植入装置，其中，所述第二编结层沿着所述第一编结层的整个长度不对称地定位。
14.根据权利要求10所述的植入装置，其中，所述第二编结层定位于所述第一编结层的第一端与所述第一编结层的中部之间。
15.一种制造支架的方法，包括：
提供细长心轴；
将所述细长心轴插入于管内；
将液体预聚物注射到介于所述管与所述细长心轴之间的空间内；
引起所述液体预聚物的聚合以形成细长聚合物形状；
从所述细长心轴和所述管移除所述聚合物形状；以及
在所述细长聚合物形状中形成一定图案。
16.根据权利要求15所述的方法，其中，经由激光切削来形成所述图案。
17.根据权利要求15所述的方法，其中，经由蚀刻来形成所述图案。
18.一种制造支架的方法，包括：
提供注射器，具有纵向轴线；
在所述注射器内侧添加预定量的预聚物溶液；
使所述注射器旋转；
移动所述注射器的柱塞以引入预定量的气体；
沿着所述注射器的壁聚合所述预聚物溶液以形成聚合物管；
从所述注射器移除所述聚合物；以及
在所述聚合物管中形成一定图案。
19.一种制造支架的方法，包括：
提供细长圆筒，所述圆筒在其外表面上具有一定图案；
将所述细长圆筒置于管的内腔内侧，所述内腔大小适于从所述细长圆筒的所述外表面上的所述图案形成通道；
将预聚物溶液注射到所述通道内；以及
使所述预聚物溶液聚合以形成聚合物支架。
20.根据权利要求19所述的方法，其还包括：从所述聚合物支架溶解所述细长圆筒。

说明书全文

支架

[0001] 相关申请本申请要求下列文献的优先权：在2010年12月13日提交的名称为Stent 的美国临时专利申请序列号61/422,604；在2010年12月20日提交的名称为Polymer Stent And Method Of Manufacture的美国临时专利申请序列号61/425,175；在2010年12月21日提交的名称为Stent的国际专利申请No. PCT/US2010/061627；在2010年12月28日提交的名称为Polymer Stent And Method Of Manufacture的美国临时专利申请序列号
61/427,773；以及在2011年1月7日提交的名称为Stent的美国非临时专利申请序列号
13/003,277；全都以其全文引用的方式合并到本文中。

技术领域

[0002] 本发明涉及用于治疗体腔的装置，诸如血管动脉瘤的栓塞等；以及用于制造和使用这种装置的方法。

背景技术

[0003] 在多种临床情况下需要通过栓塞来闭塞/阻塞体腔、血管和其它管腔。例如，出于绝育（sterilization）目的而阻塞输卵管，和阻塞修复心脏缺损，诸如卵圆孔未闭、动脉导管未闭、和左心耳、和心房间隔缺损。在这些情形下，阻塞装置的功能是为了基本上阻挡或抑制体液进入或穿过腔、管腔、血管、空间或缺损用于患者的治疗益处/疗效。

[0004] 也需要血管栓塞来修复多种血管畸形/异常。例如，已使用血管栓塞来控制血管出血，以阻塞到肿瘤的血液供应，并且阻塞血管动脉瘤，特别是颅内动脉瘤。

[0005] 近年来，用于治疗动脉瘤的血管栓塞已受到了很大关注。在现有技术中已示出了多种不同的治疗方式。已被示出有前景的一种方案是使用形成血栓的微线圈。这些微线圈可由(多种)生物相容性金属合金(通常为诸如铂或钨这样的不透射线的材料)或合适聚合物制成。微线圈的示例被披露于以下专利中：美国专利No. 4,994,069-Ritchart等人；美国专利No. 5,133,731 –Butler等人；美国专利No. 5,226,911 -Chee等人；美国专利No. 5,312,415-Palermo；美国专利No. 5,382,259-Phelps等人；美国专利No.5,382,260-Dormandy, Jr.等人；美国专利No. 5,476,472-Dormandy, Jr.等人；美国专利No. 5,578,074-Mirigian；美国专利No. 5,582,619-Ken；美国专利No. 5,624,461 -Mariant；美国专利No. 5,645,558-Horton；美国专利No. 5,658,308-Snyder；以及美国专利No. 5,718,711 –Berenstein等人；所有这些以引用的方式而合并到本文中。

[0006] 近来已使用支架来治疗动脉瘤。例如，如在美国专利No. 5,951,599— McCrory和美国公开No. 2002/0169473—Sepetka等人(其内容以引用的方式合并到本文中)中看出，支架可用于加强在动脉瘤周围的血管壁，而微线圈或其它栓塞材料被前移到动脉瘤内。在美国公开No. 2006/0206201—Garcia等人(其也以引用的方式合并到本文中)中看到的另一示例中，致密地编结的支架放置于动脉瘤的口部上方，这减小了通过动脉瘤内部的血液流动并且最终导致血栓形成。

发明内容

[0007] 在根据本发明的一实施例中，描述了一种支架，具有由单根编结镍钛诺线形成的大体上圆柱形主体。支架的远端和近端包括多个环圈，其中的某些包括用于使支架位置可视的标记构件。

[0008] 在根据本发明的另一优选实施例中，描述了一种递送装置，具有外导管构件和安置于导管通路中的内推动器构件。推动器构件的远端包括了在推动器构件主体的相邻部分上方升高的远端标记带和近端标记带。先前描述的支架可被压缩于远端标记带上方，从而使得支架的近端环圈和近端标记构件被安置于推动器构件的远端标记带和近端标记带之间。

[0009] 在一示例中，可使用递送装置来在动脉瘤的开口上递送先前描述的支架。动脉瘤优选地首先在递送支架之前或之后被填充微线圈或栓塞材料。

[0010] 在根据本发明的另一优选实施例中，描述了一种双层支架，其具有类似于先前描述的支架的外锚固支架和由多个编结构件形成的内网层。外支架和内支架的近端通过连接构件或压接而连接在一起，允许外锚固支架和内网层的其余部分在每一个开始膨胀直径时独立地改变长度。替代地，内网层可仅沿着外支架的长度的一部分延伸，并且可在外支架的远端与近端之间对称地或不对称地定位。

[0011] 在一示例中，双层支架可在动脉瘤的开口上被递送以修改进入动脉瘤的血液流动。当进入动脉瘤内的血液流动变得停滞时，形成血栓以阻挡内部动脉瘤空间。

[0012] 在根据本发明的另一实施例中，通过在管、注射器或类似结构内侧聚合一种预聚物液体，可以形成单层或双层支架。经由预图案化的心轴(聚合物结构在预图案化的心轴上聚合)或者通过在聚合之后切削聚合物结构，可以在聚合物结构中形成图案。附图说明

[0013] 参看附图，从下文的对于本发明实施例的描述，本发明的这些和其它方面、特征和优点将能够是显然的并被阐明，在附图中；图1示出了根据本发明的优选实施例的支架的侧视图；
图2示出了图1的支架的正视图；
图3示出了图1的区域3的放大图；
图4示出了图1 的区域4的放大图；
图5示出了图1 的区域5的放大图；
图6示出了图1的区域6的放大图；
图7示出了根据本发明的优选实施例的推动器构件的侧视图；
图8示出了图7的推动器构件的局部截面图，具有在其远端上受压缩并且定位于导管中的图1的支架；
图9示出了定位于动脉瘤的开口上的图1的支架；
图10示出了可用来形成图1的支架的根据本发明的心轴的侧视图；
图11示出了根据本发明的优选实施例的支架的侧视图；
图12至图14示出了根据本发明的优选实施例的双层支架的各种视图；
图15示出了用于图12至图14的双层支架的递送系统的截面图；
图16示出了具有由管或材料薄片形成的外支架层的双层支架的透视图；
图17示出了图15的双层支架的截面图，示出了双层支架的两层的各个可选附连点；
图18示出了根据本发明的双层支架的另一优选实施例；
图19示出了包括流动转移层的根据本发明的支架；
图20示出了具有缩短的流动转移层的根据本发明的双层支架；
图21示出了具有伸长的流动转移层的根据本发明的双层支架；
图22示出了具有不对称地定位的流动转移层的根据本发明的双层支架；
图23和图24示出了用于根据本发明的流动转移层的可膨胀的线；
图25示出了流动转移层的一部分，其具有合并于其结构内的可膨胀的线；
图26至图29示出了用于形成聚合物支架或支架层的根据本发明的过程；
图30示出了用于形成聚合物支架或支架层的根据本发明的另一过程；以及图31至图36示出了用于形成聚合物支架或支架层的根据本发明的另一过程。

具体实施方式

[0014] 现将参看附图来描述本发明的具体实施例。但本发明可以用许多不同形式实施且不应被理解为限于本文中所述的实施例；而是，提供这些实施例从而使得本公开内容将会全面且完整，且将向本领域技术人员全面传达本发明的范围。在附图中示出的特定实施例的详细描述中所用的术语预期并不限制本发明。在附图中，相似的附图标记指代相同元件。

[0015] 除非另外定义，本文中所用的所有术语(包括科技术语)具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同的意义。还应了解，诸如在常用字典中定义的术语应被解释为具有与其在本公开的上下文中的意义一致的意义，且将不被解释为理想化的、或过于正式的意义，除非在本文中如此定义。

[0016] 图1示出了根据本发明的优选实施例的支架100。支架100由单根线102编结或编织在一起以形成大体上圆柱形状，且具有绕支架100的两端周边的多个环圈104。

[0017] 如在图1和图5中的区域5中看出，单根线102的端部可经由焊接(参看焊接区域116)、结合剂或类似粘合机构而连接到彼此。一旦在端部焊接或结合的情况下，线102不具有“自由”端。

[0018] 环圈104中的每一个可包含一个或多个线圈构件106。优选地，线圈构件106绕环圈104的线102而安置，环圈104的线102如在下文中更详细地讨论，表示支架100的近端和远端。此外，这些线圈构件106可在递送装置内提供额外锚固力，如在下文中更详细地描述。

[0019] 在一示例中，支架100的远端包括各自带两个线圈构件106的至少两个环圈104，并且支架100的近端包括各自带一个线圈构件106的至少两个环圈104。但应了解到，支架100可包括了在任何数量的环圈104上的任何数量的线圈构件106。

[0020] 优选地，这些线圈构件106定位于环圈104的中心区附近，从而使得当支架100处于收拢状态时，线圈构件106定位于支架100的很远端或很近端附近。

[0021] 优选地，每个线圈构件106包括围绕环圈104的一部分而缠绕的线105。每个线圈构件106可包括离散线105(如在图3中看出)或者单根线105可形成多个线圈构件106(如在图1、图3和图6中看出)。在本优选实施例中，某些线圈构件106包括线的离散部段105，而在任一端上的其它线圈构件106由相同连续线105所形成。如在图1中看出，线105通过位于支架100的内部或管腔内而连接到支架100的每一端上的线圈构件106。
替代地，线105可编结到支架100的线102内。

[0022] 优选地，线圈构件106的线105包括不透射线的材料，诸如钽或铂。线105优选地具有约0.00225"的直径。

[0023] 替代地，线圈构件106可为不透射线的套筒，其安置于并且粘附于环圈104上。

[0024] 在一实施例中，在支架100的近端上的环圈104在环圈104的每一侧上具有一个线圈106(如在图3中看出)，而支架100的远端在每个环圈104的一侧上包括仅一个线圈106(如在图6中看出)。

[0025] 优选地，支架100的编结图案在缩回期间防止远端线圈106从支架100的外径暴露或“伸出”。因此，如果使用者决定将支架100缩回到导管内用于重新定位和重新展开，则远端线圈106将不会俘获/捕集或接触所述导管的远端边缘，由此最小化在缩回期间原本可能发生的对支架100的损坏。

[0026] 在缩回期间用于使得远端线圈106的暴露最小化的一种具体技术是编结所述支架100从而使得线圈102的部分而不是环圈104侧部与线圈106重叠(即，定位于更大外径位置)。如在图6中看出，某些更小、较小的环圈107被编结成与包括线圈106(参看部位109)的环圈104的第一侧104A重叠，而其它较小线圈107在环圈104(参看部位111)的第二侧104B下方编结。

[0027] 在使用者将支架100缩回到导管内时，当支架100的直径压缩、由此向内压在环圈104的第一侧104A上时，较小线圈107向内移动(即，朝向支架通路的中心)。在此方面，较小环圈107在环圈104的第一侧104A上施加向内或压缩力。这种配置确保了环圈104的第一侧104A和因此线圈106在缩回期间并不定位于支架100的最外部直径处、并且因此减小了线圈106俘获/捕集或钩住于所述展开导管的远端上的可能性。

[0028] 如在图1和图2中最佳地看出，当相对于支架100的主体的直径完全地膨胀时，环圈104向外张开或偏压到外径114。这些环圈104也可膨胀到与主体的直径相同或更小的直径。

[0029] 支架100优选地具有大小适于人体中的血管52的直径110，如在图9中看出。更优选地，直径110在约2mm与10mm之间。支架100的长度大小优选地延伸超过动脉瘤150的口部，如也在图9中看出。更优选地，支架100的长度在约5mm与100mm之间。

[0030] 图7和图8示出了可用于递送所述支架100的根据本发明的递送系统135。导管或护套133定位于递送推动器130上，维持着支架100在其压缩位置。一旦在护套133的远端已实现了所希望的目标部位(即，与动脉瘤150相邻)时，护套133可被缩回以释放支架100。

[0031] 递送推动器130优选地包括芯构件132，芯构件132的直径靠近其远端逐渐减小(由镍钛诺制成)。芯构件132的锥形端的近端区包括较大直径的第一线圈134，其优选地由不锈钢制成并且焊接或钎焊到芯构件132上的适当位置。离盘绕的线较远的第一标记带136，第一标记带136被固定到芯构件132上、并且优选地由诸如铂这样的不透射线的材料制成。

[0032] 较小直径的第二线圈138位于标记带136远端，并且优选地由不锈钢或塑料套管制成。第二标记带140位于第二线圈138远端并且也优选地由诸如铂这样的不透射线的材料制成。第二标记带140远端是芯构件132的窄暴露部段142。最后，盘绕的远顶端构件144安置于芯构件132的远端上，并且优选地包括诸如铂或钽这样的不透射线的材料。

[0033] 在一示例中，护套133的内径为约0.027"并且长度为约1米。递送推动器130也具有约2米的长度。递送推动器130的部段优选地具有以下直径：芯构件132的近端区域为约0.180英寸，第一线圈134为约0.0180英寸，第一标记带136为约0.0175英寸，第二线圈138为约0.0050英寸，第二标记带140为约0.0140英寸，远端芯构件部段142为约0.003英寸，并且远顶端构件144为约0.100英寸。递送推动器130的部段优选地具有以下长度：芯构件132的近端区域为约1米，第一线圈134为约45cm，第一标记带136为约0.020英寸，第二线圈138为约0.065英寸，第二标记带140为约0.020英寸，远端芯构件部段142为约10cm，并且远顶端构件144为约1cm。

[0034] 如在图8中看出，支架100压缩于递送推动器130的远端上方，从而使得在支架100的近端上的线圈构件106定位于第一标记带136与第二标记带140之间。优选地，近端线圈构件106并不接触任一标记带136或140，并且经由在护套133与第二盘绕区138之间的摩擦力来维持。

[0035] 当递送推动器的远端已到达与所希望的目标位置(例如，在动脉瘤附近)相邻的区域时，护套133相对于递送推动器130向近端缩回。当护套133暴露所述支架100时，支架100抵靠着血管的壁152而膨胀，如在图9中看出。

[0036] 也可通过在近端方向上缩回推动器130来缩回支架100(如果其未被完全展开/释放)，由此造成标记带140接触着所述近端标记带106，将支架100拉回到护套133内。

[0037] 在示例性用法中，在栓塞装置或材料（诸如栓塞线圈）已被递送到动脉瘤150内之后，支架100可被递送于动脉瘤150的开口上。在此方面，支架100帮助防止治疗装置从动脉瘤150推出并且造成并发症或者减小治疗效果。

[0038] 在一示例中，线102包括形状记忆弹性材料，诸如镍钛诺，在约0.001英寸与0.010英寸之间的直径。

[0039] 在支架100的长度上，线102的直径也可变化。例如，靠近近端和远端的线102的直径可比支架100的中部的直径更厚。在另一示例中，近端和远端可比中部更薄。在另一示例中，线102的直径可沿着支架100的长度在较大直径与较小直径之间交替。在又一示例中，线102的直径可沿着支架100的长度逐渐增加或减小。在又一示例中，环圈104可包括直径大于或小于包括支架100主体的线102的直径的线102。在更详细的示例中，环圈104的线102的直径可为约0.003英寸，而支架100主体的线102可为约0.002英寸。

[0040] 在又一示例中，线102的选定区域可具有减小的厚度，其中线102可在支架100的压缩和/或膨胀配置中与另一部段交叉。在此方面，支架100的厚度在某些配置中可被有效地减小。例如，如果当处于压缩配置时在线102重叠的区域，线102的部段减小，则可减小支架100的总轮廓或厚度，允许支架100可能装配到更小的递送导管内。

[0041] 可通过电解抛光（electropolish）、蚀刻或以其它方式减小组装的支架100的部分而造成直径减小来实现线102的直径的这种变化。替代地，线102的区域可在缠绕或编结为支架100形状之前而减小。在此方面，可确定所希望的编结图案，可计算和减小所希望的编结后的减小直径的区域，并且最后，支架100可利用改性的线102而编结而成。

[0042] 在另一变型中，预先编结的线102可沿着单个方向成锥形并且编结在一起以形成支架100。

[0043] 在一个示例性制备中，0.0035英寸直径的镍钛诺线被缠绕或编结于心轴160上。如在图10中看出，心轴160可具有穿过每一端延伸的三个销162、164、166，从而使得每个销的每一端的一部分从心轴160的主体延伸出。线102始于一个销处，并且然后围绕心轴
160的主体顺时针缠绕3.0625圈。线102围绕附近的销弯曲，然后往回朝向心轴160的另一侧顺时针缠绕3.0625圈，经过先前缠绕的线部段102的上方和下方。重复这个过程直到在每一端上形成八个环圈。

[0044] 在另一示例中，心轴160可具有8个销并且线102缠绕2.375圈。在另一示例中，心轴160可具有16个销，并且线102缠绕3.0625圈。在又一示例中，心轴可具有在8与16个之间的销，并且缠绕在2.375与3.0625圈之间。

[0045] 一旦缠绕，支架100在心轴160上被热定型，例如在约500℃持续约10分钟。镍钛诺线的两个自由端可被激光焊接在一起，并且电解抛光从而使得最终的线直径为约0.0023英寸。

[0046] 最后，直径为约0.00225英寸的不透射线的线105缠绕到支架环圈104的不同区域上，形成线圈构件106。优选地，线105缠绕约0.04英寸的长度以形成每个线圈构件106。

[0047] 在另一实施例中，支架100可由多根离散的线而不是单根线102形成。这多根线的端可保持为自由的或者可焊接、粘附或融合在一起以形成环圈104。在另一实施例中，支架100可通过激光切削、蚀刻、机械加工或任何其它已知的制造方法而形成。

[0048] 线102优选地包括诸如镍钛诺这样的形状记忆金属。可选地，这种形状记忆金属可包括当向血液暴露时肿胀或膨胀的多种不同的治疗涂层或水凝胶涂层。线102也可包括生物相容性聚合物材料(例如，PET)或由水凝胶材料构成。

[0049] 图11示出了支架190的实施例，其类似于先前所描述的支架100，除了支架190的每一端包括三个环圈104，而不是先前支架100的四个环圈104。此外，形成线圈106中每一个的不透射线的线105也优选地编结到支架190内，连接着在支架190每一端上的线圈104中的至少某些。最后，线102沿着支架190的长度来回编结约12次。

[0050] 图12示出根据本发明的双层支架200的一种优选实施例。通常，双层支架200包括类似于图1至图9中所见的先前所描述的支架100的外锚固支架100。双层支架200还包括安置于锚固支架100的内管腔或通路内的内流动转移层202。

[0051] 通常，具有相对较小线的支架并不提供充分的膨胀力并且因此并没有可靠地维持着它们在目标部位处的位置。此外，形成有许多线的现有技术编结支架可具有能戳到或损伤患者血管的自由端。对比而言，较大线难以足够紧密地编结(即，在相邻线之间的较大空间)以修改在所希望部位处的血液流动。支架200设法克服这些缺点，这是通过包括一下两种而实现的：较大线编织锚固支架100而，以提供所希望的锚固力；以及包括较小的线编织流动转移层202以转移血液。

[0052] 在一个示例中，流动转移层202包括了直径在约0.0005英寸至约0.002英寸之间并且由诸如镍钛诺这样的记忆弹性材料所制成的至少32根线204。这些线204编结或编织在一起呈管形，具有小于0.010英寸的孔隙大小。优选地，利用编织机来实现这种编织，其为本领域中已知的并且可将线204编织成规则图案，诸如菱形图案。

[0053] 流动转移层202可具有具备减小直径的其线204的区域，类似于在先前关于支架100的线102所描述的图案和技术。此外，流动转移层202可通过激光切削或蚀刻薄管而形成。

[0054] 在本示例中，流动转移层202的远端和近端相对于层202的长度垂直。但是，这些端部也可在匹配的、相反或不规则的角配置中相对于层202的长度成角度。

[0055] 如在图13和图14中最佳地看出，双层支架200的近端包括连接着该锚固支架100与流动转移层202的多个附连构件206。附连构件206可包括钽线(在此情况下0.001"直径)并且可附连到线102和线202的部分。在另一实施例中，流动转移层202的近端可被压接到锚固支架100的线102上。在另一实施例中，支架100的部分和流动转移层可穿过彼此而编结以用于附连目的。在又一实施例中，支架100可形成为具有有眼环圈(例如，经由激光切削或蚀刻而形成)或者大小允许线202编结穿过以用于附连目的的类似特征。

[0056] 由于锚固支架100和流动转移层202可具有不同的编结图案或编结密度，当它们的直径膨胀时，二者长度将以不同速率缩短。在此方面，附连构件206当在递送装置中定向时优选地位于锚固支架100和流动转移层202的近端处或附近(即在与远顶端构件144相反的端部上)。因此，在支架200展开时，锚固支架100和流动转移层202二者的长度可减小(或者在若支架200缩回到递送装置内的情况下增加)，仍然保持附连到彼此。替代地，附连构件206可定位于沿着双层支架200的长度的一个或多个部位处(例如，在远端、两端、中部、或者在两端和中部区域处)。

[0057] 在支架200的一个示例性实施例中，流动转移层202包括48根线，这些线具有约145ppi密度并且完全膨胀到约3.9mm的直径。外支架100包括以2.5圈绕组图案缠绕的单根线，并且完全膨胀到约4.5mm的直径。当两层100和202完全膨胀时，长度分别为约17mm和13mm。当两层100和202在0.027英寸的递送装置区域上受压缩时，它们的长度分别为约44mm和37mm。当两层100和202在3.75mm血管内膨胀时，它们的长度分别为约33mm和
21mm。

[0058] 在双层支架200的一优选实施例中，流动转移层202包括直径介于约0.0005英寸与约0.0018英寸之间的线204和直径介于约0.0018英寸与约0.0050英寸之间的支架100线102。因此，在线102与线204之间的直径的最小优选比分别为约0.0018比0.0018英寸(或者约1:1的比)并且最大优选比为约0.0050/0.0005英寸(或约10:1)。

[0059] 应当指出的是双层支架200可产生比单独支架100或流动转移层200更大量的径向力(限定为在支架约50%径向压缩时所施加的径向力)。这种更高的径向力允许双层支架200具有改进的展开和锚固特征。在双层支架实施例的一个示例性测试中，单独的外支架100具有约0.13N的平均径向力，单独的流动转移层202具有约0.05N的平均径向力并且双层支架200具有约0.26N的平均径向力。换言之，支架200的平均径向力大于或等于流动转移层202与支架100组合的平均径向力。

[0060] 应当指出的是，当流动转移层202在径向膨胀时在流动转移层202中的孔隙率(即，开放空间与非开放空间的百分比)改变。在此方面，所希望的孔隙率或孔隙大小可通过选择不同大小的支架200(即，完全膨胀到不同直径的支架)来进行控制。下表1示出了在特定目标血管中通过改变支架200大小(即，其完全膨胀的直径)而可实现的流动转移层202的不同示例性孔隙率。还应当指出的是，修改流动转移层202的其它方面，诸如所用的线数量，每英寸纬数(PPI)或者线大小也可改变孔隙率。优选地，流动转移层202当膨胀时具有介于约45-70%之间的孔隙率。

[0061] 关于支架100的孔隙率，类似的技术也是可能的。优选地，支架100当膨胀时具有的孔隙率介于约75%与95%之间、并且更优选地介于约80%与88%之间的范围。换言之，支架100优选地具有在约5%与25%之间并且更优选地在12%与20%之间的金属表面积或金属百分比。线数量 PPI 完全膨胀的支架OD(mm)在目标血管中的膨胀大小(mm)流动转移层202的孔隙率
48 145 2.9mm 完全膨胀 50%
48 145 2.9mm 2.75mm 56%
48 145 2.9mm 2.50mm 61%
48 1453.4mm 完全膨胀 51%
48 1453.4mm 3.25mm 59%
48 1453.4mm 3.00mm 64%
48 1453.9mm 完全膨胀 52%
48 1453.9mm 3.75mm 61%
48 1453.9mm 3.50mm 67%

[0062] 支架100可“大小过大”或者当处于完全膨胀位置或者目标血管(具有目标直径)中时相对于流动转移层202的外径具有较大内径。优选地，在支架100的内表面与流动转移层202的外表面之间的差异为介于约0.1mm与约0.6mm之间(例如，在二者之间在约0.05mm与约0.3mm之间的间隙)。通常，对于患者目标血管而言，双层支架200可略微过大。在此方面，外支架100可略微推入到目标血管的组织内，允许 “较小大小的”流动转移层202维持着相对靠近于或甚至触及血管组织的轮廓。这种大小可允许支架100更好地锚固在血管内和在流动转移层202与血管组织之间更靠近的接触。还应当指出的是双层支架200的这种“过大的大小”可导致流动转移层202的孔隙率相对于流动转移层202的完全膨胀(和通畅/无阻碍)的位置增加约10%至15%，如在表1中的示例性数据中看出。

[0063] 双层支架200可提供有所改进的跟踪和展开/部署性能，特别是当与流动转移层202类似大小和厚度的支架相比时。例如，测试已表明与类似于仅流动转移层的支架相对比，在双层支架200从递送装置展开或缩回期间需要减小的力量。作为双层支架200的部分包括外支架100相对于支架200的径向力和孔隙率减小了递送系统中的摩擦。

[0064] 优选地，双层支架200可以在约0.2lb与约0.6lb力之间被展开或缩回。通过在流动转移层202外侧上包括支架100，与仅展开/缩回所述流动转移层202(即，单独使用的独立层202，如在图19中看出)相比，可减小展开力介于约10-50%之间。由于与裸露的流动转移层202相比双层支架200需要更少的展开力，则从展开装置可实现更符合需要的递送特征。

[0065] 对如图12至图14中看出的示例性双层支架200和对如图19中所示的单独流动转移层202执行一个示例性展开和缩回力测试。双层支架200需要约0.3lb的平均最大展开力和约0.4lb的平均最大缩回力。仅流动转移层202的支架具有约0.7lb的平均展开力。应当指出的是流动转移层202支架的缩回在测试中是不可能的，这归因于没有锁定或释放机构(例如，并无线圈106接触标记带140，如在图15中看出)。优选地，双层支架200包括类似于图1至图10的实施例中所描述的那些的外支架100的线102的直径差异。具体而言，构成支架100的中部区域的线102具有减小的直径，而在端部(例如，在环圈104处)的线102具有比中部区域更大的直径。例如，中部区域可被电解抛光以减小线102的直径，而支架100的端部可防止被电解抛光、维持它们的原始直径。换言之，支架100的厚度在中部区域处更薄。应当指出的是这种中部区域减小的厚度也适用于并不使用线的外支架的实施例(例如，在图16中看到的激光切削管支架)。在具有这种直径差异的双层支架200的示例性实施例的测试试验中，展示出相对较低的展开力和缩回力。这些较低的展开力和缩回力可提供所希望的跟踪、展开和缩回特征。优选地，中部区域的线102的直径或厚度小于支架100的远端区域和/或近端区域约0.0003英寸与约0.001英寸之间。优选地，中部区域的线102的直径或厚度小于支架100的远端和/或近端区域约10%至约40%之间，并且最优选地小于约25%。

[0066] 例如，一实施例包括由直径为约0.0025英寸直径的线102所构成的端部和由直径为约0.0021英寸的线102构成的中部区域。这个实施例平均在约0.1至0.4lb范围内约0.3lb的最大平均展开力和在约0.3至0.4lb范围内约0.4lb的最大平均缩回力。

[0067] 另一实施例包括由直径为约0.0020英寸直径的线102构成的端部和由直径为约0.0028英寸的线102构成的中部区域。这个实施例平均在介于约0.2至0.3lb范围内约
0.2 lb的最大平均展开力和在约0.3至0.4lb范围内约0.3lb的最大平均缩回力。

[0068] 另一实施例包括由直径为约0.0021英寸直径的线102构成的端部和由直径为约0.0028英寸的线102构成的中部区域。这个实施例平均在约0.3至0.4lb范围内约0.4 lb的最大平均展开力和在约0.5至0.6lb范围内约0.6lb的最大平均缩回力。

[0069] 转至图15，示出了根据本发明用于在患者内展开支架200的递送装置210。递送装置210通常类似于先前所描述的递送装置135，包括安置于递送推动器130上的护套133以维持支架200在标记带140之上的压缩位置。

[0070] 如利用先前的装置，支架200的近端201安置于远端标记带140上，并且近端线圈构件106定位于标记带136与140之间。可通过相对于推动器130在近端缩回护套201来展开支架200。也可通过在近端方向上缩回推动器130来缩回支架200(如果其未被完全展开/释放)，由此造成标记带140接触近端线圈构件106，将支架200拉回到护套133内。

[0071] 如先前所描述的那样，支架200的近端201包括附连构件206(在图15中未图示)，其连接着支架100与流动转移层202。在此方面，在展开期间当护套133向近端缩回并且所述双层支架200的远端部203开始在径向膨胀时，支架100和流动转移层202可以以不同速率减小长度。

[0072] 线105的一部分可以以不同图案沿着支架100的长度而编结。这个长度可对应于内流动转移层202的长度和位置，由此指示了在手术程序中所述内流动转移层202相对于使用者的长度和位置。

[0073] 在根据本发明的另一优选实施例中，流动转移层202可被编结到锚固支架100内。

[0074] 图16示出了双层支架300的根据本发明的另一实施例，包括内流动转移层202和外支架302。优选地，外支架302通过在包括形状记忆材料(例如，镍钛诺)的薄片或管中切削图案(例如，激光切削或蚀刻)来形成。图16示出了沿着外支架302长度的多个菱形的图案。但应了解任何切削图案是可能的，诸如多个连接的带、之字形图案或波形图案。

[0075] 双层支架300的截面图示出了针对附连构件206用于连接外支架302与内流动转移层202的多个示例性位置。如同先前所描述的实施例中的任何实施例，附连构件206(或其它附连方法，诸如焊接或粘合剂)可位于图示示例性部位中的一个或多个部位处。例如，附连构件206可位于近端、远端或中部处。在另一示例中，附连构件206可位于近端和远端。或者，不使用附连构件206或附连机构用于附连所述内流动转移层202与所述外支架302。

[0076] 图18示出了根据本发明的双层支架400的另一优选实施例。支架400包括附连到外支架402上的内流动转移层202。外支架402包括经由纵向构件406桥接或连接的多个径向、之字形带404。优选地，通过将多个构件焊接在一起，在薄片或管中激光切削或蚀刻这种图案、或者使用气相沉积技术，可形成支架402。如同先前实施例，流动转移层202可在远端、近端、中部区域、或这些部位的任何组合处附连到外支架402。

[0077] 如在图12和图13中最佳地看出，流动转移层202优选地具有靠近支架100的主体端部延伸的长度和在环圈104构造附近的止挡件。但是，流动转移层202可替代地包括相对于支架100的任何长度和位置的范围。例如，图20示出了双层支架200A，其中，流动转移层202的长度比支架100更短并且在纵向居中或者对称地定位。

[0078] 在另一示例中，图21示出了双层支架200B，其中，流动转移层202的长度比支架100更长。虽然流动转移层202被示出在支架100内在纵向居中，也设想到流动转移层202的不对称定位。

[0079] 在又一示例中，图22示出了双层支架200C，其中，流动转移层202的长度比支架100更短并且在支架100内不对称地定位。在此示例中，流动转移层202沿着支架100的近端半部而定位，但是，流动转移层202也可沿着支架100的远端半部而定位。虽然流动转移层202被示出延伸了所述支架100长度的大约一半，流动转移层202也可跨越支架100的三分之一、四分之一或任何分数部分。

[0080] 转至图23至图25，流动转移层202可包括一个或多个可膨胀的线500或长丝。优选地，可膨胀的线500包括先前所描述的线204，其被涂布着在患者血管中膨胀的水凝胶涂层502。线204可包括形状记忆金属(例如，镍钛诺)、形状记忆聚合物、尼龙、PET或甚至完全为水凝胶。如在图25中看出，水凝胶线500可在未涂布着水凝胶的线204之中编结。替代地，线的部分长度可被涂布着水凝胶以便仅涂布所述流动转移层202的特定区域(例如，中心区域)。

[0081] 在先前实施例中的任何实施例中，支架层中的一个或多个(例如，支架100或流动转移层202)可主要包括聚合物(例如，水凝胶、PET(涤纶)、尼龙、聚氨酯、铁氟龙和PGA /PGLA)。通常，可由所希望形状的容器内的液体预聚物溶液的自由基聚合来制造聚合物支架。

[0082] 在图26至图29中可看到一种示例性聚合物支架制造技术。始于图26，大体上圆柱形心轴602放置于管600内。优选地，心轴602可在管600的至少一端上形成不透流体的密封，并且优选地管600的相对端部也闭合。

[0083] 在图27中，液体预聚物被注射到介于心轴602与管600之间的空间内。在预聚物溶液中引起聚合(例如，在40-80℃进行加热持续12小时)。一旦聚合，管600和心轴602从实心聚合物管606移除，如图28所示。可冲洗这个管606以排除残留单体并且在心轴上干燥以维持形状。

[0084] 最后，聚合物管606可被激光切削、CNC机械加工、蚀刻或以其它方式成形为所希望的图案，如在图29中看出。在制造过程中，通过改变管606或心轴602的直径或长度，也可修改最终支架的长度和厚度。

[0085] 在图30中看出的另一示例性支架制造过程中，使用离心力来沿着注射器管605内侧而分配预聚物溶液。具体而言，柱塞603被定位于管605中，并且使预定量的预聚物溶液604进入到注射器管605内。注射器管605被连接到造成管605在沿着管605的纵向轴线在水平方位自旋的机构(例如，置顶搅拌器水平地定位，并且其旋转构件连接到管605)。

[0086] 一旦管605实现了充分旋转速度(例如，约1500rpm)之后，朝向管605的端部牵拉所述注射器柱塞603，引入诸如空气的气体。由于预聚物溶液现在具有更多的空间来扩展，离心力造成均匀的涂层形成于管605壁上。可使用热源(例如，热枪)来起始并且随后加热(例如，40-80℃持续12小时)聚合。然后从管605移除固体聚合物管，被洗涤以排除残留单体，在心轴上干燥，并且然后激光切削、CNC机械加工、蚀刻或以其它方式成形为所希望的图案。

[0087] 图31至图36示出了根据本发明用于形成聚合物支架的另一示例性过程。首先转至图31，塑料或可降解的杆608放置于管600中并且鲁尔转接器610连接到管600的每个开口。杆608在其外表面上具有雕刻或凹陷图案(例如，通过激光机械加工、CNC机械加工或其它合适方法形成)，呈最终支架所需的图案。当杆608放置于管600中时，这些图案形成随后由预聚物604所填充的通道。换言之，杆608的外径和管600的内径使得防止预聚物604移动到通道或图案化区外侧。

[0088] 如在图32中看出，注射器612被插入于鲁尔转接器610内并且预聚物溶液604被注射到管600内，如在图33中看出。预聚物溶液604填充到杆608的表面上的图案内。注射器612从鲁尔转接器610移除并且通过加热聚合物溶液604(例如，40-80℃持续大约12小时)来完成聚合。

[0089] 将杆608从管600移除，如在图34中看出，并且放置于有机溶剂浴622中，如在图35中看出。有机溶剂浴622溶解了杆608，仅留下具有与杆608的表面相同图案的聚合物支架622(图36)。

[0090] 应当指出的是可通过改变杆608的表面上的图案、杆608和管600的直径、杆608和管600的长度和类似尺寸，来控制支架622的不同方面。通过激光切削，CNC机械加工、蚀刻或类似过程，额外修改也是可能的。

[0091] 尽管已关于特定实施例和应用描述了本发明，但本领域技术人员根据本教导内容能生成额外实施例和修改而不偏离所要求保护的发明的精神或超过其范围。因此应了解本文的附图和描述以举例说明的方式提供以便利于理解本发明并且不应认为限制本发明的范围。

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