支架一般为管形装置,其功能是要保持一段血管或其它解剖内腔畅通。 它们特别适用于
支撑和阻挡可能堵塞流体通道的裂开的动脉衬层。
已知有各种不同的
现有技术的支架。支架分类成弹性支架和塑性支架。 前者设计为以通过外
力使其收缩,并且当撤除外力时自己张开。后者设计为 以使其保持
变形状态,除非对其施加外力。
根据其植入体腔中的
位置,要求支架有各种不同的功能。例如,在胃和 食道的结合部位有一种食道口括约肌。括约肌防止食物和流体倒流。因此, 当把支架植入到括约肌时,括约肌失去了它的倒流防止功能。因此,植入到 食道口括约肌的支架应当带有防止倒流的装置,从而防止食物和流体倒流造 成的医疗副作用。
在美国
专利3,755,823,4,580,568,5,840,081和6,168,614中可以看到各 种具有倒流防止装置的现有技术支架。
但是,由于具有倒流防止装置的现有技术支架带有整体连接在支架内圆 周上的短瓣膜片,当把支架植入到体腔中时,外力可能使瓣膜片变形或弯曲, 使得瓣膜片不管是否输入供给的食物和流体而保持打开。
此外,现有技术支架中披露的倒流防止装置具有必须用粘结剂粘结在支 架内圆周上的瓣膜片,需要有进行粘结处理的粘结空间,使其制造十分困难。
另外,也提出了一种具有形成在支架外圆周上的倒流防止装置的现有技 术支架。但是,由于倒流防止装置刺激胃的内壁,因而可能发生医疗问题。
因此,本发明致力于解决上述现有技术的问题。
本发明的目的是要提供一种在植入到体腔内时能够帮助体腔的功能,以 可靠地防止食物和流体倒流的支架。
为了达到该目的,本发明提供了一种支架,包括一个可以在圆周方向收 缩和张开的圆柱形主体;一个涂覆在主体的内和/或外圆周上的
覆盖构件; 和防止食物或流体倒流的倒流防止装置,倒流防止装置设置在主体中,其中 倒流防止装置包括:一个固定层,其定义了一个通道,该通道具有使食物和 流体能够通过的直径,固定层固定在主体内;和一个从固定层延伸到主体末 端的瓣膜层,其中该倒流防止装置的瓣膜层固定在覆盖构件的至少一点上, 该瓣膜层以相同的宽度形成,由至少一个通过折叠瓣膜层定义的伸出的翼部 构成的,且该伸出的翼部从主体的中
心轴径向伸展,形成为波浪形。
瓣膜层的长度优选为主体直径的150%左右,或支架总长度的20%以 上。
倒流防止装置是由从医用聚
氨酯、
硅酮-脲烷共聚物,硅
树脂、聚酰胺、 聚酯、氟树脂构成的组中选择的材料形成的。
覆盖构件是由从医用聚氨酯、硅酮-脲烷共聚物、硅树脂、聚酰胺、聚 酯、氟树脂构成的组中选择的材料形成的。
支架可以进一步包括用于防止主体从体腔的植入位置位移的副体,副体 形成在主体的相对两端。
附图说明
图1a是显示根据本发明的一个优选
实施例的制造支架的方法的方
框图;
图1b是显示图1a的粘结过程的方框图;
图2按照图1a和1b中所示过程制造的支架的前视图;
图3a是显示图2中所示支架的内部结构的透视图;
图3b是图2的底视图;
图4a是图3a的侧视图;
图4b是显示图4a的主要部分的放大视图;
图5a是显示根据本发明的一个优选实施例的具有倒流防止装置的支架 的透视图,其中倒流防止装置是关闭的;
图5b是显示打开的倒流防止装置的透视图;
图6a是显示本发明的一个支架的伸出的翼部的另一个例子的底视图;
图6b是显示本发明的一个支架的伸出的翼部的另一个例子的底视图;
图6c是显示本发明的一个支架的伸出的翼部的另一个例子的底视图;
图7a是图1中所示支架的主体的放大剖视图;
图7b是图1中所示支架的副体的放大剖视图;和
图8是根据本发明一个优选实施例的一个瓣膜的副固定部分的前视图;
图9是显示根据本发明的一个优选实施例的倒流防止装置的固定层的 剖视图。
以下结合附图更详细地说明本发明的优选实施例。
图1a和1b示出了根据本发明的一个优选实施例的制造支架的方法,图 2,3a和3b示出了通过图1a和1b中所示方法制造的支架。
如图所示,本发明的支架包括一个具有可以插入到体腔内的直径的圆柱 形主体2,一个包围主体的内和外圆周的覆盖构件C,和安装在主体2内部 的用于防止食物和流体倒流的倒流防止装置。
将圆柱形主体2植入到体腔中(例如,胃和食道的结合部分),以获得 体腔的通道,该体腔因病变而变狭窄。主体2的尺寸(直径和长度)是根据 体腔变狭窄的位置和状态确定的。
主体2是由一个弯曲成锯齿形并且环形连接以定义一个圆柱形的金属 丝构件W1形成的。主体2是一种已知的结构,设计成这种结构以便当外力 施加到主体2时,主体2弹性变形,并且当外力撤除时,自弹性力使它恢复 到其初始形状。
但是,主体2不限于上述结构。可以使用任何类型的已知结构作为主体 2。由于主体的结构已经用于各种不同的医疗支架,这里省略了对它的详细 说明。
如图2,3a和7a中所示,金属丝构件W1形成的主体2由覆盖构件C 覆盖。覆盖构件C防止了金属丝构件W1直接与体腔
接触,并且也防止了癌 之类的异常组织的渗入,和堵塞支架的通道。
可以通过
溶剂-浇注(
铸造过程S1)实现覆盖构件C绕金属丝构件W1 的涂覆。溶剂-浇注是一种
薄膜层的形成方法。即,覆盖构件C是通过在以 预定形状形成的模具的表面上沉积包含诸如DMAC(N,N-二甲基乙酰胺), DMF(N,N-二甲基甲酰胺),DMSO(二甲亚砜),THF(四氢呋喃),二
甲苯,甲苯,和氯仿之类的溶剂的溶液形成的。
覆盖构件C一般是由医用聚氨酯、硅酮-脲烷共聚物,硅树脂、聚酰 胺、聚酯、或氟树脂形成的。但是,也可以使用其它可以由外力容易地变形 的并且特别具有
生物相容性以减小副作用的材料。
参考附图,主体2的相对两端分别带有副体4a和4b。副体4a和4b具 有比主体2大的直径。
副体4a和4b具有与主体2相同的结构。也就是说,它们是由副金属丝 构件W2形成的,并且在它们的内和外圆周覆盖着覆盖构件C(见图7b)。 副体4a和4b可以通过溶剂浇注形成的覆盖构件C与主体2形成一个整体。
将位于主体相对两端的副体4a和4b的尺寸(直径和长度)设计得大于 体腔通道的尺寸,以便防止主体从它的体腔植入位置位移。此外,将倒流防 止装置6提供在主体2的内部。倒流防止装置6起到一个防止食物和流体倒 流的单向瓣膜的作用。
参考图2,3a,3b,4a和4b,倒流防止装置6包括一个固定在涂覆在主 体2的内圆周上覆盖构件C上的固定层6a,和一个从固定层6a伸出的瓣膜 层。固定层和瓣膜层6a和6b也是利用含有溶剂的溶液通溶剂-浇注(铸造 过程S1)与覆盖构件C一体地形成的。
如上所述,在铸造过程S1中,形成了覆盖构件C和倒流防止装置6。
固定层6a和瓣膜层6b是由与覆盖构件C相同的材料构成的。也就是说, 将医用聚氨酯、硅酮-脲烷共聚物,硅树脂、聚酰胺、聚酯、或氟树脂用于 固定层和瓣膜层6a和6b。但是,也可以使用其它可以通过外力容易地变形 并且特别地具有生物相容性以减小副作用的材料。
固定和瓣膜层6a和6b的厚度优选在大约0.01-1.0mm的范围。当厚度 小于0.01mm时,层可以容易地损坏,而当大于1.0mm时,不能适当地实现 瓣膜操作,导致副作用。
优选地固定层6a的长度设计为,这一长度使得固定层6a在粘结过程 S2中能够通过粘结溶液B容易地粘结在主体2的内圆周上。更好是,固定 层6a的长度L1在主体直径D1的20-50%左右的范围。当长度L1小于范 围的下限时,由于粘结区小,因而粘结力降低,而当大于范围的上限时,主 体2的弹性力降低。
将瓣膜层6b向主体的中心轴折叠,以定义三个整体地从固定层6a伸出 的翼部10。也就是说,折叠的翼部10在它们包围支架中心轴的内侧相互连 接。连接的内侧定义了一个由折叠的翼部10的内侧的操作打开和关闭的通 道H。折叠的翼部10在圆周方向上相互间隔120°地排布。
优选地瓣膜层6b的通道H设计为,使得当它关闭时能够防止食物和流 体倒流,而允许气体通过。当通道H打开时,通道H的直径比主体2的直 径D1小瓣膜层6b的厚度。
瓣膜层6b的长度L2优选大于主体2的直径D1的150%,或大于支架 的总长度的20%。当瓣膜层6b的长度L2小于或大于这些限度时,不能平 稳地实现瓣膜操作,从而使得难于获得足够的倒流防止效果。
如图5a和5b中所示,当从主体的上游供给食物或流体时,食物或流体 在瓣膜层6b的折叠翼部10之间前进,通过正常打开的固定层6a,从而撑开 了折叠翼部10,以打开通道H。在食物和流体通过倒流防止装置之后,折 叠翼部10再自动收缩,关闭通道H。
在这个实施例中,尽管折叠翼部10是在圆周方向上相互间隔120°布置 的,但是本发明不限于此。也就是说,可以形成两个或三个以上的翼部。
当提供两个以上的折叠翼部10时,瓣膜层6b可以形成具有几乎与主体 2的D1相同的直径的通道H。
在上述实施例中,尽管折叠翼部10是从中心轴径向形成的,但本发明 不限于此。也就是说,如图6a,6b和6c中所示,折叠翼部可以形成为直线 形或波浪形。
此外,尽管覆盖构件C和倒流防止装置是通过溶剂-浇铸形成的,但是 本发明不限于此。
例如,当覆盖构件C和倒流防止装置6是由氟树脂基材料形成的时候, 更优选是通
过热粘结过程。
在把覆盖构件C覆盖到主体和/或副体4a和4b,并且通过铸造过程S1 制备了倒流防止装置6之后,通过粘结过程S2将倒流防止装置6粘结到主 体2的内圆周上。粘结过程S2进一步划分为一个安装过程S2-1和一个粘结 过程S2-2。
在安装过程S2-1中,将倒流防止装置6推进到主体2中,并且安装在 粘结位置上。在图2中,当主体的上部成为向其提供食物或流体的上游,并 且主体的下部成为通过其排出食物或流体的下游时,倒流防止装置6安装到 上游主体的内圆周的预定部分。
当瓣膜层6b伸出到下副体4b的末端之外时,瓣膜层6b伸出到副体4b 之外的翼部10可能刺激胃的内壁,和扰乱从食道向胃或十二指肠的食物的 流动。因此,最好是在瓣膜层6b不伸出到下副体4b末端之外的范围内确定 固定层6a的安装位置。
当通过安装过程S2-1设定了倒流防止装置6的粘结位置时,通过粘结 过程S2-2将倒流防止装置6固定在主体2的设
定位置上。
粘结过程(S2-2)是通过直接将粘结剂溶液B沉积在接触倒流防止装置 6的固定层6a的外圆周的覆盖构件C的表面上实现的。化学作用将沉积的 粘结剂溶液B吸收到覆盖构件C中,并且在固定层6a与覆盖构件C之间固 化,从而将固定层6a固定在主体2的内圆周上。
粘结剂溶液B是由与覆盖构件C和倒流防止装置6相同的材料构成的。 也就是说,粘结剂溶液B是由包含预定比例的溶剂的医用聚氨酯、硅酮-脲 烷共聚物,硅树脂、聚酰胺、或聚酯构成的,溶剂是从DMAC(N,N-二甲 基乙酰胺),DMF(N,N-二甲基甲酰胺),DMSO(二甲亚砜),THF(四 氢呋喃),二甲苯,甲苯,和氯仿构成的组中选择的。粘结剂溶液B中溶剂 含量优选是大约3-70%重量。当含量低于范围的下限时,溶液不能有效地 吸收到覆盖构件中,降低了粘结力。当含量高于范围的上限时,破坏了产品 的
质量。
由于将粘结剂溶液B直接沉积在主体2的覆盖构件C的表面上,以固 定倒流防止装置6的固定层6a,因而不管粘结位置在哪,都能容易地执行粘 结过程S2-2。
在上述实施例中,尽管固定层6a是粘结在主体的内圆周上形成的覆盖 构件C上的,但是本发明不限于此。
参考图5a和8,可以通过将粘结剂溶液B纵向沉积在覆盖构件2的内 圆周上形成的至少一点形成一个副固定部分6c,以便可以将与固定层6a一 体形成的瓣膜层6b固定在副固定部分6c上。
通过副固定部分6c将瓣膜层6b固定在覆盖构件C上防止了当支架植入 到患者体内之后,从患者的食道壁进行吸出外来物质的操作时,瓣膜层6b 朝上游侧向内翻转,从而提高了医疗可靠性。
上述实施例并不限制本发明。
例如,当覆盖构件C和倒流防止装置6是由氟树脂基材料(即,聚四 氟乙烯,PTFE)制造的时候,更优选是通过热粘结过程形成它们。
在热粘结过程中,如图9中所示,在安装过程中(S2-1),在把倒流防 止装置6的固定层6a第一次安装在主体2的覆盖构件C的内圆周上之后, 用一个设置在对应于主体的外圆周的位置上的加热器R以大约300℃的
温度 加热固定层6a和覆盖构件C,从而通过热粘结使固定层6a和覆盖构件C粘 结。在这一过程期间,将聚四氟乙烯(PTFE)之类的溶液喷射到覆盖构件C 上,可以进一步提高粘结效果。
如上所述,由于倒流防止装置以最大长度固定在主体中,当把支架植入 到体腔中时,即使在主体或副体变形或扭曲时也能保持瓣膜操作。
此外,在这种制造方法中,可以不管主体和副体的直径容易地将倒流防 止装置粘结到主体上,从而提高了产率和产量。
此外,瓣膜层固定在形成在主体的覆盖构件的内圆周上的至少一个固定 点上。瓣膜层固定在覆盖构件上的一个以上的固定点,防止了当支架植入到 患者体内之后,从患者的食道壁进行吸出外来物质的操作时,瓣膜层6b朝 上游侧向内翻转,从而提高了医疗可靠性。
通过阅读
说明书和这里披露的本发明的实践,其它实施例对于熟悉本领域的 人员是显见的。说明书和例子仅是为了举例说明,以下的
权利要求指出了本 发明的真实范围。