滑动锁紧支架
阅读：973发布：2021-06-07
专利汇可以提供滑动锁紧支架专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及包含圆周相邻的模 块 的可膨胀 支架 。该模块包含纵向相邻的滑动 锁 紧径向件，其允许径向件从皱缩直径单向滑动到膨胀/展开的直径，但是阻止从膨胀的直径的径向回弹。，下面是滑动锁紧支架专利的具体信息内容。
1. 一种滑动锁紧支架，所述滑动锁紧支架包括具有纵向和圆周 轴的管件，所述管件包含：
第一径向件，所述第一径向件包含细长导轨，该导轨包含 可偏转齿；和
第二径向件，所述第二径向件在圆周相邻所述第一径向 件，并且包含接合装置，该接合装置构造成可滑动接合第一径 向件的所述细长导轨，并且在所述齿接触所述接合装置时偏转 所述可偏转齿，所述接合装置的尺寸制作为和构造使得所述细 长导轨可通过该接合装置，使得所述管件通过减小的回弹实现 圆周轴上的膨胀。
2. 权利要求1的滑动锁紧支架，其中所述接合装置包含限定狭 槽的闭合环。
3. 权利要求1的滑动锁紧支架，其中所述细长导轨限定了上部 和下部和第一厚度，所述上部从所述第一个厚度沿着所述圆 周轴渐减，接近所述上部的远边时减小到第二厚度，所述第 二厚度为所述第一厚度的约一半。
4. 权利要求2的滑动锁紧支架，其中所述下部从所述第一厚度 沿着所述圆周轴渐减，接近所述下部的远边时减小到第二厚 度，所述第二厚度为所述第一厚度的约一半。
5. 权利要求1的滑动锁紧支架，其中所述接合装置沿着所述圆 周轴渐减，接近所述接合装置的远边时减小到第二厚度，所 述第二厚度为所述第一厚度的约一半。
6. 权利要求5的滑动锁紧支架，其中所述接合装置从第一厚度 的约11/2的组合厚度渐减。
7. 权利要求2的滑动锁紧支架，其中所述闭合环沿着所述圆周 轴渐减，靠近所述接合装置的远边时减小到第二厚度，所述 第二厚度为所述第一厚度的约一半。
8. 权利要求7的滑动锁紧支架，其中所述闭合环从第一厚度的 约11/2的组合厚度渐减。
9. 滑动锁紧支架，所述滑动锁紧支架包括具有纵向和圆周轴的 管件，所述管件包含：
第一径向件，所述第一径向件包含细长导轨，该导轨包含 多个可偏转齿，所述细长导轨还包含两个导轨构件，在这两个 导轨构件之间设置有间隙；和
第二径向件，所述第二径向件在圆周相邻第一径向件，并 且包含接合装置，该接合装置构造成可滑动接合第一径向件的 所述细长导轨，并且在所述齿接触所述接合装置时偏转所述可 偏转齿，所述接合装置包含限定狭槽的闭合环，所述狭槽的尺 寸制作成和构造使得所述细长导轨与所述导轨构件可通过，当 被所述狭槽接合时，所述细长导轨朝向彼此偏转到间隙中，使 得所述管件通过减小的回弹实现圆周轴上的膨胀；
其中所述细长导轨限定了上部和下部和第一厚度，所述上 部从所述第一厚度沿着所述圆周轴渐减，接近所述上部的远边 时减小到第二厚度，所述下部从所述第一厚度沿着所述圆周轴 渐减，接近所述下部的远边时减小到所述第二厚度；和
其中所述闭合环沿着所述圆周轴渐减，接近所述接合装置 的远边时减小到所述第二厚度，所述第二厚度为所述第一厚度 的约一半。
技术领域
背景技术
将支架或可膨胀的移植物植入各种体腔中，以便保持其开放性。 通常通过利用导管将这些装置植入在体腔内，所述导管插在方便接近 的位置，然后前进到展开部位。最初，支架在径向压缩或皱缩状态中， 以将其操作通过内腔。一旦定位，则支架根据其构造展开，这可以自 动手动实现，例如，在导管上进行的支架上的气囊的膨胀。
当支架通常用于保持开启而不是堵塞、收缩或闭塞内腔时，支架 必须在此膨胀状态中显示足够的径向或环向强度，以有效抵抗预期的 力。然而，同时需要所述支架在其皱缩状态中尽可能紧凑，以便促进 其前进通过内腔。结果，有利的是支架具有尽可能大的膨胀比。
另外的考虑是所述装置的纵向柔性。这种特征不仅在操纵所述支 架进入位置中是重要的，其中可能需要脉管系统的基本卷积的横越， 而且在展开部位可以更好地符合脉管系统的任何曲率。然而，同时需 要支架仍然显示充分的径向强度，以便当展开时提供用于内腔壁的所 需支撑。
在许多现有技术的支架构造中固有的另一个问题是这种结构在 其径向膨胀时典型承受的纵向收缩。这不仅减少了支架在其展开状态 的有效长度，而且可以在膨胀期间在脉管壁上造成擦伤损伤。
先前已经提出许多不同的方法致力于解决这些不同的需求。通用 的方法要求支架全部由金属丝构成。金属丝是弯曲的、编织的和/或 缠绕的以限定大致呈圆柱形的结构，所述结构具有承受径向膨胀的能 力。金属丝的使用具有许多与之相关的缺点，包括例如，可以造成大 于或小于沿支架集中在特定位置处的理想材料量的基本恒定的横截 面。另外，金属丝具有关于其可以形成的形状的限制，因此，限制了 最终可以获得的膨胀比、覆盖面积、柔性和强度。
作为基于金属丝的结构的备选方案，支架由管材(tube stock)构 成。通过从这种管状原材料选择性除去材料，可以将所需的柔性度和 膨胀度赋予所述结构。将蚀刻技术以及激光切割过程用于从所述管除 去材料。激光切割提供高的精密度和精确度，通过其可以从管中很好 地除去限定图案的材料，相反地留下很精密和精确的限定完好的材料 图案。这种支架的性能是保留(即，设计)的材料图案和材料厚度的 很好的函数。特定图案的选择对最终支架的覆盖面积、膨胀比和强度 以及在膨胀期间其纵向柔性和纵向尺寸稳定性具有深远的影响。
虽然基于管的支架提供许多超过基于金属丝的设计的优点，但 是，仍需要在这种设计上改进，以致力于在径向膨胀期间进一步提高 径向柔性和纵向尺寸稳定性而不损害径向环向强度。
例如，参见美国专利第5,549,662号和第5,733,328号，由 Fordenbacher描述的一种支架的设计采用了多个延伸的平行支架部 件，每个都具有带有多个相对的圆周元件或指状物的纵向骨架。来自 一个支架部件的圆周件在相邻支架部件的纵向骨架中编织为成对的 狭槽。通过将锁紧装置与狭槽关节结合，当径向膨胀后，Fordenbacher 支架可以使弹回最小。此外，在Fordenbacher支架中的圆周件的足够 构件可以提供充分的台架。遗憾的是，圆周元件具有从成对的狭槽凸 出的自由端。此外，通过成对狭槽编织的圆周件也需要避开内腔壁。 所述自由端和所述避开可能造成血栓症和/或再狭窄的显著危险。此 外，该支架的设计将使其由于多个纵向骨架而趋于更加不易弯曲。
一些支架使用“胶状辊”设计，其中将板在皱缩状态中用高度重叠 的方式在其自身卷制，并且当支架展开到膨胀状态时减少重叠。这种 设计的实例公开在Lau的美国专利第5,421,955号和Khosravi的美国专 利第5,441,515号和第5,618,299号，以及Sigwart的美国专利第5,443,500 号中。这些设计的缺点在于其趋于显示很差的纵向柔性。在表现出改 进的纵向柔性的修改的设计中，多个短辊纵向连接。例如，参见 Campbell的美国专利第5,649,977号以及Carpenter的美国专利第 5,643,314号和第5,735,872号。然而，这些连接的辊在相邻辊之间缺少 脉管支撑。此外，这些设计以多层方式显示支架的广泛重叠，其使递 送外形更厚。
包括以上引用的这些的各种形式的支架经常根据其用于膨胀的 装置来说明。对于其它的信息，由Balcon等人，″Recommendations on Stent Manufacture，Implantation and Utilization，″European Heart Journal (1997)，vol.18，pages 1536-1547，和Phillips，等人，″The Stenter′s Notebook，″Physician′s Press(1998)，Birmingham，Michigan描述了多种 支架类型。
将气囊可膨胀支架在皱缩状态中制作并且通过气囊膨胀到所需 的直径。可膨胀的支架结构可以通过例如Palmaz的美国专利第4,733, 665号中教示的支架的机械变形保持在膨胀状态中。备选地，例如， 如Kreamer的美国专利第4,740,207号，Beck等人的美国专利第 4,877,030号以及Derbyshire的美国专利第5,007,926号中所公开，气囊 可膨胀支架可以通过支架壁相对于彼此的接合而保持在膨胀状态中。 另外，如Stack等人的美国专利第5,059,211号中所公开，支架可以通过 支架壁与生长到所述支架中的组织一起的单向接合而保持在膨胀状 态中。
虽然气囊可膨胀支架是临床应用中广泛使用的第一支架类型，但 应该承认，气囊可膨胀支架具有可以在许多重要应用场合限制其效果 的各种缺点。例如，在膨胀气囊放气后，气囊可膨胀支架经常立刻显 示基本回弹(即，直径减小)的问题。因此，在支架展开期间，需要 过度充气气囊以补偿随后的回弹。这是不利的，因为已经发现过度充 气可以损害血管。此外，展开的气囊可膨胀支架可能表现出随着时间 过去的缓慢回弹，从而降低内腔的开放。另外，气囊可膨胀支架通常 在膨胀期间表现出缩短(即，在长度上减小)，从而沿血管壁产生不 受欢迎的应力，并使支架的放置不精确。另外，许多气囊可膨胀支架， 诸如最初的Palmaz-Schatz支架以及后来的变化，都配置有具有相对锯 齿状末端尖端的可膨胀网眼，其增加了损害血管、血栓形成和/或再 狭窄的危险。
将自膨胀支架制作成直径接近等于或大于脉管直径，并皱缩和限 制在较小直径用于递送到治疗部位。自膨胀支架通常放置在护套或套 管内，以限制所述支架在递送期间在皱缩状态中。当到达治疗位置后， 除去限制机构并且所述支架自膨胀到膨胀状态。最一般地，自膨胀支 架由镍钛金属互化物或其它形状记忆合金制成。临床使用的一种第一 自膨胀支架为编织的“WallStent”，如Wallsten的美国专利第4,954,126 号中所描述。自膨胀支架的另一实例公开在Wall的美国专利第 5,192,307号中，其中支架状的修复术由用于放置的可膨胀或可收缩的 塑料或金属薄板形成。
可热膨胀支架在特性上与自膨胀支架相似。然而，这种类型的支 架利用热量的应用产生支架结构的膨胀。这种类型的支架可以由形状 记忆合金，如镍钛金属互化物或其它材料诸如聚合物形成，其必须通 过热转变以实现尺寸改变。经常在能够接收加热流体的导管上将可热 膨胀支架递送到受疾病侵袭的区域。加热的盐水或其它流体可以通过 定位支架的导管部分，从而将热量传递到支架并引起支架膨胀。然而， 由于所述装置的复杂性、在将支架保持在其膨胀状态中时不可靠的膨 胀特性和困难，可热膨胀支架没有获得广泛的普及。另外，已经发现， 在支架展开期间，热量的应用可能损害血管。
总之，虽然在过去的几年中，为了保持体腔的放开性，已经提出 了各种支架，但现有所有的设计仍然没能解决大部分或所有上述缺 点。结果，当选择支架类型以在具体的应用场合使用时，迫使临床医 生针对缺点权衡优点。因此，仍然具有改进支架的需求：一种是，当 皱缩成允许不复杂地递送到受疾病侵袭的区域时是足够紧凑的和可 弯曲的；一种是，当展开为符合受疾病侵袭的体腔形状时是充分可弯 曲的；一种是，一致地膨胀到所需的直径，而不改变长度；一种是， 为保持膨胀尺寸，不会显著回弹；以及一种是具有充分的台架以提供 通畅的通腔。
发明概述
为了概述本发明，以上已经说明了本发明的特定方面、优点和新 特征。当然，应该理解，根据本发明的任何具体实施方案可以不必实 现全部这样的优点。因此，本发明可以以实现或最优化在此所教示或 建议的一个优点或一组优点的方式实施或进行，而不必实现在此所教 示或建议的其它优点。
在一个实施方案中，公开了一种滑动锁紧支架。所述支架包括具 有纵向和圆周轴的管件。所述管件包括至少两个圆周相邻模块，每个 都包括在纵向轴中通过至少一个被动径向件相互分离的至少两个滑 动锁紧径向件，其中每个滑动锁紧径向件包括接合接头、以及其中包 括闭锁齿并限定行进路径的容纳狭槽。来自每个模块的滑动锁紧径向 件的接合接头滑动接合在来自圆周相邻模块的滑动锁紧径向件中的 容纳狭槽内，其中将所述闭锁齿配置成允许接头沿行进路径单向滑 动，以便当圆周相邻模块相互滑动远离时，管件在圆周轴中实现膨胀 并减小回弹。
在优选的滑动锁紧支架变化中，所述行进路径在圆周轴上大体对 准。
在优选的滑动锁紧支架变化中，所述闭锁齿还包括沿狭槽的近端 侧和远端侧设置的多个闭锁齿。优选地，多个闭锁齿大体均匀地分布 在狭槽的近端侧和远端侧。在另一优选的变化例中，近端侧上的闭锁 齿与远端侧上的闭锁齿圆周偏移，以便行进路径限定出Z字形图案。
在滑动锁紧支架的优选变化中，被动径向件还包括接头和狭槽， 其中来自每个模块的被动径向件的接头滑动接合在来自圆周相邻模 块的被动径向件中的狭槽内。优选地，来自被动径向件的至少一个狭 槽具有安全挡件，所述安全挡件被配置成将所述接头停止在预定的位 置，以便防止所述接头在狭槽内进一步滑动。
在滑动锁紧支架的另一个优选变化中，至少一个滑动锁紧径向件 还包括致动挡件，所述致动挡件配置成从未致动位置偏转到致动位 置，并当其在膨胀期间通过闭锁齿时再次返回。在一个变化中，所述 支架还包括适于在通过闭锁齿后将致动挡件返回到未致动位置的积 极返回件。优选地，闭锁齿还包括沿狭槽的一个侧面设置的多个闭锁 齿。在另外的变化中，所述支架包括多个积极返回件，所述积极返回 件沿来自闭锁齿的狭槽的另一个侧面设置并定位，以便当通过多个闭 锁齿的每个后，将致动挡件返回到未致动位置。
在另一个优选实施方案中，至少一个径向件还包括可变形区域， 以便径向膨胀可以通过圆周相邻径向件的滑动和可变形区域的变形 而发生。
在另一个优选变化中，接合接头是可偏转的。
在另一优选变化中，所述支架还包括在模块内的连接区域，其中 将所述连接区域配置成便于材料弯曲。优选地，所述连接区域包括选 自由相对纵向轴和圆周轴成角度设置的U形件、倒转的U形件对、曲 折波动、线性连接器、以及波状弹簧件组成的组的结构特征。
在本发明的另一个优选实施方案中，公开了包括具有纵向和圆周 轴的管件的滑动锁紧支架。所述管件包括第一径向件，所述第一径向 件包括具有设置在其上的致动器的致动导轨；第二径向件，所述第二 径向件与第一径向件圆周相邻并与第一径向件滑动接合，第二径向件 包括可偏转挡件；以及闭锁挡件，其中将致动器配置成当第二径向件 相对第一径向件滑动时，致动器使可偏转挡件偏转，从而接合闭锁挡 件，以便所述管件在圆周轴中实现膨胀并减少回弹。优选地，闭锁挡 件沿环绕第一径向件的框架件设置。
在本发明的另一个优选实施方案中，公开了包括具有纵向和圆周 轴的管件的滑动锁紧支架，其中所述管件包括第一径向件，所述第一 径向件包括具有设置在其上的闭锁齿的可偏转导轨；以及第二径向 件，所述第二径向件与第一径向件圆周相邻并与第一径向件滑动接 合，第二径向件包括狭槽，其中当设置在可偏转导轨上的闭锁齿通过 狭槽时，将所述狭槽配置成滑动接合可偏转导轨并使可偏转导轨偏 转，以便管件在圆周轴中实现膨胀并减少回弹。优选地，可偏转导轨 还包括在其之间具有间隙的两个导轨，其中每个导轨具有设置在其上 的多个闭锁齿。
在本发明的另一个优选实施方案中，公开了包括具有纵向和圆周 轴的管件的滑动锁紧支架，其中所述管件包括：包括包含可偏转齿的 细长导轨的第一径向件；以及第二径向件，所述第二径向件与第一径 向件圆周相邻并包括接合装置，所述接合装置配置成与第一径向件的 细长导轨滑动接合并当所述齿接触啮合装置时使可偏转齿偏转，以便 管件在圆周轴中实现膨胀并减少回弹。
在优选的变化中，接合装置包括锁紧接头，所述锁紧接头被配置 成在纵向轴上与细长导轨滑动相邻并将所述齿对着细长导轨纵向偏 转。
在其它优选的变化中，接合装置包括锁紧接头，所述锁紧接头被 配置成在细长导轨的上方或下方滑动并将齿对着细长导轨的平面偏 转。
在其它优选的变化中，所述接合装置包括限定狭槽的闭合环。优 选地，细长导轨还包括在其间具有间隙的两个导轨件，以便将导轨件 配置成当通过狭槽接合时朝向彼此偏转进间隙中。
在其它优选的变化中，所述径向件具有可偏转齿和闭合环，其中 支架的径向件独特地配置成包括圆周方向的锥形部分，以减小在圆周 相邻的支架模块的重叠部分处支架的径向厚度。
在其它优选的变化中，细长导轨具有设置在其上的多个可偏转 齿。
在其它优选的变化中，滑动锁紧支架还包括第一模块和第二模 块，其中所述第一模块包括在纵向轴方向上相互连接的多于一个的第 一径向件，所述第二模块包括在纵向轴上相互连接的多于一个的第二 径向件。
在其它优选的变化中，每个模块中纵向连接的径向件相互以Z字 形图案圆周偏移。
在本发明的另一个优选实施方案中，公开了包括具有纵向和圆周 轴的管件的滑动锁紧支架，其中所述管件包括：包括第一锯齿状表面 的第一径向件；以及与所述第一径向件圆周相邻并滑动接合的第二径 向件，所述第二径向件包括第二锯齿状表面，其中第一和第二锯齿状 表面以适于阻止滑动的良好峰谷结构相互接合，从而一旦通过施加径 向力膨胀，所述管件阻止回弹。
在上述支架的优选变化中，将纵向相邻的径向件通过柔性连接件 相互连接。
在本发明的另一个优选实施方案中，公开了包括具有纵向和圆周 轴的管件的滑动锁紧支架，其中所述管件包括：包括至少两个圆周偏 移滑动锁紧径向件和连接件的第一模块，其中每个径向件包括接头、 包括闭锁齿的间隙、以及狭槽；以及配置成大体与第一模块相同并与 第一模块圆周相邻的第二模块，其中来自第二模块的径向件滑动接合 在来自第一模块的相对应的径向件的狭槽内，且其中来自第二模块的 径向件的接头滑动接合在来自第一模块的相对应的径向件的间隙内， 以便闭锁齿接合所述接头以使回弹最小化。
在本发明的另一个优选实施方案中，公开了包括具有纵向和圆周 轴的管件的滑动锁紧支架，其中所述管件包括：第一和第二纵向模块， 每个都包括峰部和谷部，其中包括闭锁齿的凸出部分从每个模块中的 第一峰部延伸，并且狭槽沿每个模块中的第二峰部延伸通过定位，其 中来自第一模块的凸出部分滑动接合在来自第二模块的狭槽内。
在优选的变化中，所述模块包括(n)个材料层，其中(n)至少 是两个。优选地，凸出部分和定位各自包括少于(n)个材料层，且 当来自第一模块的凸出部分滑动接合在来自第二模块的狭槽内时，在 定位处的材料层的总数量等于(n)，以便滑动锁紧支架的厚度一致并 且不超过(n)层。
在上述支架的优选变化中，至少一部分支架的横截面几何形状为 锥形，以便当支架放置在血管腔中时产生通常所需的血液流动特征。
在上述支架的优选变化中，支架还包括选自由金属和聚合物组成 的组的材料。优选地，所述聚合物包括生物可再吸收的聚合物。更优 选，所述聚合物包括不透射线的生物可再吸收的聚合物。在一个方面， 所述聚合物在支架的至少一部分上形成涂层。聚合物涂层还可以包括 适于促进选择性生物响应的生物相容的、生物可再吸收的聚合物。
在上述支架的优选变化中，所述支架还包括分层材料。优选地， 所述分层材料包括生物可再吸收的聚合物。
在上述支架的优选变化中，所述支架还包括治疗剂。
在上述支架的优选变化中，所述支架还包括尺寸制作为用于在递 送到治疗部位期间封闭管件的可收缩护套。
在上述支架的优选变化中，所述支架还包括实体壁区。所述实体 壁区还可以包括开口。
在上述支架的优选变化中，所述支架还包括聚合物护套。
本发明还公开了一种用于治疗血管内部位的系统。所述系统包括 具有展开装置的导管以及任何上述的支架，其中所述导管适于将支架 递送到所述部位，并且所述展开装置适于展开支架。在优选的变化中， 导管选自由遍及金属线的导管、同轴快速更换导管以及多次更换递送 导管组成的组。
根据本发明另一个实施方案公开了一种用于体腔再治疗的方法。 所述方法包括步骤：将任何上述支架展开到体腔的区域，其中所述支 架由生物可再吸收聚合物制成，并停留在该区域一段时间；在一段时 间后，将第二次治疗施用到所述区域，例如，选自由任何种类的第二 支架、血管成形术、关节切除术、外科旁路、辐射、消融、局部药物 灌注等，或任何随后介入或治疗组成的组的治疗。
意欲所有这些实施方案都在这里所公开的本发明范围内。参照附 图，从以下优选实施方案的具体说明将使本领域的熟练技术人员更加 容易理解本发明的这些和其它实施方案，本发明不局限于所公开的任 何具体的优选实施方案。
附图简述
由此已经总结了本发明的一般性质和一些它的特征和优点，在参 考下列附图时，其某些优选实施方案和更改对于本领域技术人员将变 得明显，其中：
图1是具有根据本发明一个实施方案的特征和优点的局部膨胀状 态中的滑动锁紧支架的透视的局部视图。
图2是在更膨胀状态中的图1支架的透视的局部视图。
图3是图1支架的径向件的放大平面视图，说明展开期间的行进路 径。
图4是根据滑动锁紧支架的一个优选实施方案的平面局部视图， 所述滑动锁紧支架具有带有设置在每个滑动锁紧径向件之间的纵向 轴中的安全挡件的被动径向件。
图5是包括图4模块的支架的透视局部视图，说明安全挡件机构的 操作。
图6是具有带有可偏转挡件机构和积极返回件的致动式滑动锁紧 径向件的模块的局部平面视图。
图7是具有带有类似于图6的可偏转挡件机构但没有任何积极返 回件的致动式滑动锁紧径向件的模块的局部平面视图。
图8和9是主动闭锁致动式滑动锁紧机构的平面局部视图。图8显 示在主动闭锁机构致动之前的元件的视图，并且图9显示在主动闭锁 机构致动之后的元件的视图。
图10和11是具有根据本发明一个实施方案的特征和优点的可变 形滑动锁紧支架及其操作的局部平面视图。图10显示在皱缩状态中的 可变形部分。图11显示在膨胀状态中的可变形部分。
图12是根据本发明一个实施方案的包含可变形接合接头的滑动 锁紧支架的模块的平面视图。
图13是包含具有根据本发明一个实施方案的特征和优点的模块 内柔性件的滑动锁紧支架的透视局部视图。
图14是包含具有根据本发明另一个实施方案的特征和优点的模 块内柔性件的滑动锁紧支架的透视局部视图。
图15是包含具有根据本发明另一个实施方案的特征和优点的模 块内柔性件和分离的可偏转导轨的滑动锁紧支架的平面局部视图。
图16和17是根据本发明一个实施方案的具有组装到被动径向件 中的易碎展开控制机构的滑动锁紧支架的平面局部视图。图16显示易 碎构件的塑性变形之前的展开控制机构，并且图17显示易碎构件的塑 性变形之后的展开控制机构。
图18是具有根据本发明一个实施方案的特征和优点的设计成产 生一般层流状态的支架支柱几何结构的简化示意性视图。
图19是具有根据本发明另一实施方案的特征和优点的设计成产 生一般层流状态的另一种支架支柱几何结构的简化示意性视图。
图20是具有根据本发明一个实施方案的特征和优点的设计成产 生一般层流状态、增加强度并减小轮廓的不同厚度的支架支柱结构的 简化视图。
图21是具有根据本发明一个实施方案的特征和优点的设计为产 生一般层流条状态的锥形重叠支架壁结构的简化示意性视图。
图22是说明其中沿中心部分设置实心壁的一排径向件的另一优 选实施方案的俯视图。
图23是其中开口沿用于提供流体与支血管连通的实体壁的中心 部分而设置的图22元件的变化的视图。
图24图解了可膨胀支架的另一变化的视图，其中可膨胀的护套设 置在可膨胀的支架结构上。
图25图解了包括可偏转齿的备选结构，所述可偏转齿向内偏转以 提供显示单向膨胀的支架。
图26图解了包括可偏转齿的备选结构，所述可偏转齿向下偏转以 提供显示单向膨胀的支架。
图27图解了图26中所示实施方案的单一元件的一部分。
图28A是图解包括具有可偏转齿和闭合环的径向件的可膨胀支架 的另一个优选实施方案的俯视图。
图28B图解了卷成局部管件的图28A的单一模块的视图。
图28C图解了滑动互锁以形成局部管件的图28A的两个模块的活 动连接。
图29是包括圆周偏移径向件的可偏转齿模块的另一优选实施方 案的俯视图。
图30A是平面图，图解了可膨胀的支架模块，其包含径向件，所 述径向件具有对应于径向件的锥形上部和下部的可偏转齿和闭合的 锥形环。
图30B图解了图30A的两个模块的活动连接，所述模块可滑动地 互锁形成管形部件。
图30C是图30B中图解的管形部件的端视图，图解了闭合的锥形 环和径向件的锥形上部和下部的相互连接。
图31图解了包含单一接头和提供表现出单向膨胀的支架的一系 列成形脊部的另一个备选结构的视图。
图32图解了包括可以与相似的结构相互连接以形成可膨胀支架 的一排交错径向件的另一备选结构的视图。
图33A是图解限制在皱缩状态中的图32中所示的滑动相互连接径 向件类型的俯视图。
图33B是图解在膨胀状态中闭锁的图32中所示的滑动相互连接径 向件类型的俯视图。
图34是图解包括多个相互连接的柔性横列的可膨胀支架的另一 优选实施方案的透视图。
图34A是图解来自图34的支架实施方案的单一柔性横列的俯视 图。
图35是图解包括多个相互连接的柔性横列的可膨胀支架的另一 优选实施方案的透视图。
图35A是图解来自图35的支架实施方案的单一柔性横列的平面 图。
图36A是平面图，图解包括其本身可以卷制成管件的单一元件的 可膨胀支架的另一个优选实施方案。
图36B图解了卷成管件并限制在皱缩状态中的图36A的单一元 件。
图36C图解了在膨胀状态中闭锁的图36A的单一元件。
优选实施方案详述
在描述的本发明优选实施方案一般涉及用于保持体腔支撑的可 膨胀医疗植入物。本发明的实施方案和特征包括，但不局限于，具有 沿着径向和轴向转变的限定几何路径而行的径向件的非致动式滑动 锁紧支架；具有包括主动(滑动锁紧)和被动径向件的纵向模块的滑 动锁紧支架，其中径向件具有多种特征，包括但不局限于，弹簧件、 易碎展开控制机构和装置过延伸安全挡件；具有用于增强尺寸分辨率 的非对称闭锁几何机构的滑动锁紧支架；具有积极闭锁机构返回的致 动式滑动锁紧支架；具有主动闭锁系统的致动式滑动锁紧支架；提供 其它装置径向膨胀和/或增加装置安全性的可变形滑动锁紧支架；具 有两个有边闭锁特征的滑动锁紧支架；用于增强递送气囊上保持性的 可起皱的滑动锁紧支架；压碎可恢复滑动锁紧支架；以及具有用于减 少紊乱并通常引起血液的层流的最佳支柱或壁部结构的滑动锁紧支 架。另外的实施方案包括具有用于支撑的高表面面积区域的滑动锁紧 支架；具有侧支血管进入口区的滑动锁紧支架；以及，具有移植覆盖 物的滑动锁紧支架。另外的实施方案包括由生物兼容材料(金属和/ 或聚合物)组成的滑动锁紧支架，以及由分层材料和/或空间定位材 料组成的滑动锁紧支架。其他实施方案包括可膨胀的滑动锁紧支架模 块，其包含具有可偏转齿和闭合环的径向件，其中支架的径向件独特 地构造成在圆周方向包括锥形部分，以便减小圆周上相邻的支架模块 的重叠部分处支架的径向厚度。
虽然本说明书陈述了多种具体的实施方案，但是应该理解，本说 明书仅是说明性的，而不应当认为以任何方式限制本发明。此外，本 领域技术人员可以做出本发明的各种应用，以及其改进方式，也包含 在此所描述的一般概念内。
在此使用的术语“支架”指明了布置在以下几种情况中的实施方 案：(1)脉管体腔(即，动脉和/或静脉)，如冠状脉管、神经血管 以及用于例如肾脏、髂骨、股动脉、腿弯部、锁骨下和颈动脉的外周 脉管；以及在(2)非脉管体腔，如目前治疗的体腔，即，消化腔(例 如，胃肠的、十二指肠和食道、胆管)、呼吸腔(例如，气管和支气 管)、以及泌尿腔(例如，尿道)；(3)另外，这样的实施方案可 以在其它身体系统的腔体中使用，如生殖、内分泌、造血和/或皮外、 肌与骨骼/整形外科和神经系统(包括听觉和视觉应用)；以及(4) 最后，支架实施方案可以用于膨胀阻塞的腔以及用于引起阻塞(例如， 在动脉瘤的情况)。
在本发明的以下说明中，术语“支架”可以与术语“修复术”可互换 使用，且应该广泛解释为包括配置成用于支撑身体通道部分的各种装 置。此外，应该理解，术语“身体通道”包括身体内的任何腔体或管， 如在此说明的腔体。
另外，应该理解，术语“形状记忆材料”为包括各种已知的形状记 忆合金的宽泛术语，如镍钛合金，以及当经历充分塑性变形后，恢复 到先前限定的形状的任何其它材料。
在本发明的一个优选实施方案中，组装支架通常包括在纵向轴具 有长度以及具有尺寸制作成插入体腔的径向或圆周轴上的直径的管 件。管件优选形成有“畅通的通腔”，其定义为具有在皱缩或膨胀状态 中很少或没有凸出进腔体的结构。
在此图解和描述的多个实施方案中，腔内支架优选设有在此通常 称为“径向件”的滑动锁紧件。径向件以下列方式与圆周相邻的径向件 相互滑动连接，其中例如，在展开期间，支架表现出从径向皱缩状态 膨胀到径向膨胀状态的单向径向膨胀。优选将径向件配置成提供棘轮 效果，以便当在身体通道内展开后，支架保持(即，“闭锁”)在膨胀 的直径状态。更具体而言，结构(例如，径向件)可以折曲或弯曲； 然而，与常规气囊可膨胀支架不同，在支架从皱缩直径到膨胀直径的 膨胀期间，需要所述元件基本没有塑性变形。此种类型的元件在此一 般称为“无变形件”。因此，术语“无变形件”通常说明在支架展开期间， 大体保持其原始尺寸(即，长度和宽度)的结构。优选将每个径向件 形成为切割或以其它方式成型为提供滑动锁紧机构的平板。
在此使用的“径向强度”描述了支架可以承受而不会出现显著的 临床损害的外部压力。由于其径向强度高，气囊可膨胀支架通常用在 冠状动脉中，以保证脉管的开放。在体腔中展开期间，可以调节气囊 膨胀以将所述支架膨胀到特定的所需直径。因此，气囊可膨胀支架可 以用于其中精确放置和定尺寸是重要的应用中。气囊可膨胀支架可以 用在直接展开的应用中，其中在支架展开之前，没有血管预扩张，或 在修复术应用中，之前是预扩张过程(例如，气囊血管成形术)。在 直接展开期间，可膨胀气囊的膨胀扩大了血管，同时也膨胀了支架。
在另一个优选实施方案中，所述支架还包括由生物相容并且优选 生物可再吸收的聚合物形成的管件，如公开在待审批的美国专利申请 No.10/952,202中的聚合物，将其通过参考全部结合于此。还应该理解， 使用的各种聚合物配方可以包括均聚物和包括立体异构体的杂聚物。 在这里使用的均聚物是指全部由同类型单体组成的聚合物。在这里使 用的杂聚物是指由两种或两种以上的不同类型单体组成的聚合物，其 也称为共聚物。杂聚物或共聚物可以是已知为嵌段、无规和交替的种 类。另外，关于多种聚合物配方的存在，根据本发明实施方案的产品 可以由均聚合物、杂聚物和/或这种聚合物的混合物组成。
在此处使用的术语“生物可再吸收”表示经过生物降解(通过水和 /或酶的作用被化学降解)的聚合物，以及至少一些降解的产品被身 体除去和/或吸收。在这里使用的术语“不透射线的”表示包括通过用于 成像的体内分析技术可见的物体的物体或材料，所述分析技术例如， 但不限于，X射线照相、荧光透视法、其它辐射形式、MRI、电磁能、 结构成像(如计算的或计算机处理X线断层摄影术)、以及功能成像 (如超声波扫描术)的方法。在这里使用的术语“固有不透射线的”表 示固有不透射线的聚合物，原因是卤素类与聚合物的共价结合。因此， 所述术语包括与卤化种类或其它不透射线剂(如金属和其络合物)简 单混合的聚合物。
在另一优选的变化中，所述支架还包括适量的治疗剂(例如，药 物制剂和/或生物制剂)，足以产生选择性治疗效果。在这里使用的 术语“药物制剂”包括用于缓解、治疗或防止刺激具体生理(代谢)反 应的疾病的物质。在这里使用的术语“生物制剂”包括在生物系统中具 有结构和/或功能活性的任何物质，无限制性地包括器官，组织或细 胞基衍生物，细胞，病毒，载体，初始为天然的、重组和合成的以及 任何顺序和尺寸的核酸(动物、植物、微生物和病毒)，抗体，多核 苷酸、寡核苷酸、cDNA’s，癌基因，蛋白质，肽，氨基酸，脂蛋白， 糖蛋白，脂质，糖类，多糖，脂质，脂质体或其它的细胞成分或细胞 器，例如，受体和配体。另外，在这里使用的术语“生物制剂”包括病 毒、血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分或衍生物、过敏性 产品、或类似产品，或用于放置、治疗或治愈人的疾病或伤害的胂凡 纳明或其衍生物(或任何三价有机砷化合物)(公共卫生局法案部分 351(a)(42U.S.C.262(a)))。另外，术语“生物制剂”可以包括 1)在此使用的“生物分子”包括生物活性肽、蛋白质、糖类、维生素、 脂质、或由自然存在或重组的有机体生产和纯化的核酸、组织和细胞 系或此分子的合成类似体，包括抗体、生长因子、白介素和干扰素； 2)在此使用的“遗传材料”包括核酸(脱氧核糖核酸(DNA)或核糖 核酸(RNA))、遗传成分、基因、因子、等位基因、操纵子、结构 基因、调节基因、操作基因、基因补体、基因组、基因密码、密码子、 反密码子、信使RNA(mRNA)、转运RNA(tRNA)、核糖体染色 体外基因成分、细胞质基因、质粒、转座子、基因突变、基因序列、 外显子、内含子，以及3)在此使用的“加工的生物”包括如经过操作 的细胞、组织或器官。治疗剂还可以包括维生素或矿物质或其它天然 成分。
在一些实施方案中，可以改变径向件的设计特征以定制展开的强 度、柔量、曲率和膨胀比的功能特征。在一些实施方案中，所述支架 包括可再吸收材料，且当其工作结束后即消失。在一些实施方案中， 支架用作治疗递送平台。
支架优选包括至少一个纵向模块，其由一系列径向件组成，包括 一个或多个滑动锁紧径向件以及任选一个或多个被动径向件，通过柔 性连接部分连接在纵向轴中。优选地，来自两个或多个相似纵向模块 的径向件滑动连接到圆周相邻的径向件。当然，单一模块(或胶状辊 类型(jellyroll-type))的实施方案也包括在本公开发明的范围内。每 个模块都优选为离散的、单一的结构，其在支架展开期间，不会延伸 或另外显示任何实质上的永久变形。
一些实施方案涉及用于开启、或扩张身体体腔内的目标区域的径 向可膨胀支架。在一些实施方案中，组装的支架包括在纵向轴上具有 长度、在圆周或径向轴上具有适用于插入体腔中的尺寸的直径的管 件。管件的长度和直径可以显著改变，根据下面描述的结构元件的数 量和结构，用于在选择的不同目标腔体中展开。管件从至少第一皱缩 直径到至少第二膨胀直径是可调节的。一个或多个止动件和接合件或 片组合在管件的结构元件中，从而将回弹(即，从膨胀直径皱缩到更 皱缩的直径)降低到最小，小于约5％。
根据一些实施方案的管件具有“通畅的通腔”，其定义为在皱缩或 膨胀直径中不具有凸进腔体中的结构元件。另外，管件具有平滑的边 缘以使边缘的损伤效果最小化。管件优选为薄壁的(根据选择的材料， 壁厚范围从用于塑料和可降解材料的小于约0.010英寸到用于金属材 料的小于约0.002英寸)以及柔性的(例如，小于约0.01牛顿力/毫米 偏差)，以方便递送到小脉管并通过曲折的脉管系统。
根据本发明方面的支架优选形成有壁部，所述壁部用于提供低横 剖面并允许极好的纵向灵活性。在优选实施方案中，壁厚是约0.0001 英寸至大约0.0250英寸，更优选约0.0010英寸到约0.0100英寸。然而， 壁厚至少部分取决于选择的材料。例如，对于塑料和可降解材料厚度 可以小于约0.0060英寸，而对于金属可以小于约0.0020英寸。更具体 而言，对于3.00mm的支架应用，当使用塑料材料时，厚度优选在大 约0.0040英寸到大约0.0045英寸的范围内。然而，对于胆汁和其它外 围血管的应用场合，可以使用不同厚度的具有各种直径的支架。已经 发现以上厚度范围通过包括组装和展开的装置的所有方面提供优选 的特征。然而，应该理解，以上厚度范围不应该限制本发明的范围， 本发明的教示可以施用到具有在此未说明的尺寸的装置中。
支架实施方案的一些方面公开在美国专利号6,033,436、6,224,626 以及6,623,521中；将各专利通过参考全部结合于此。一些方面还公开 在未审查的美国专利申请号60/601,526、10/655,338、10/773,756、 10/897,235中；将各专利通过参考全部结合于此。
脉管修补术的实施方案和设计特征
在此公开了脉管修补术装置或支架的优选实施方案。这些实施方 案教导了独特的设计性能和特征，其可以在广泛的脉管修补体或支架 中使用，包括在此公开、教导或建议的支架的实施方案和/或现有技 术的支架。
优选实施方案和其它设计性能和特征可以在脉管修补体装置或 支架中进一步改进和优化。实施方案公开了用于脉管修补体装置或支 架的新的几何形状和机构。这些实施方案和性能可以单独或组合使用 以实现所需的最佳装置性能和特征。这些实施方案的性能不局限于具 体的材料。装置或性能可以由多种材料制备，包括但不局限于金属和 聚合物，其包括它的层或其任何组合，以及在此公开、教导或建议的 任何材料或组合。
当在此使用时，一个或多个相互在纵向轴连接的径向件形成模 块。一个或多个模块在圆周轴滑动互锁而形成支架或脉管修补体。支 架通过滑动或活动连接机构可膨胀以允许改变支架直径。可以有效地 改变模块中径向件的数量和包括支架的模块的数量，以提供用于支架 设计中的定制，并增强设计的多功能性。因为在此公开的一些优选实 施方案中，模块内纵向相邻的径向件预先连接(例如，单件材料的切 除)，所以，不需要焊接和/或另外连接模块内的径向件。同样，来自 圆周相邻模块的径向件优选在组装期间相互连接(例如，通过接头的 插入或狭槽内的导轨)，而不需要任何焊接和/或其它固定连接。
如这里所详述，多种方法和技术可以用于制作或制造本发明实施 方案的支架。这些方法和技术包括注射成型、激光加工、激光切割、 激光消融、冲切、化学蚀刻、等离子蚀刻或本技术领域熟知的其它方 法，所述方法能够产生高分辨率的部件。在一些实施方案中，支架由 生物可降解材料制作。
本发明实施方案的支架和修复体可以具有多种应用，并可以用于 多种技术中，并与其它过程组合使用，其中一些过程在此公开。支架 的应用之一为冠状动脉支架的应用。支架可以与其它基于导管的过程 (例如，气囊血管成形术或关节切除术(artherectomy))一起进行。支 架通常可以获得极好的最终结果，以获得很少或没有狭窄路径保留在 冠状动脉内。通过随同其它过程一起进行支架的插入，如气囊血管成 形术或关节切除术，可以大大降低动脉再闭合(再狭窄)的危险。
支架可以使用多种聚合物材料，如在“聚合物支架”和“差异分层 和空间定位的脉管修补体”的部分中的说明。多种治疗剂也可以组合 到这些部分中说明的支架中。
如果需要具体的应用，本发明的实施方案也可以供递送护套所 用，以限制在皱缩状态中的支架，并在支架传送期间保护血管的内壁。 例如，可以将可收缩的递送护套配置成用于封装递送期间的支架。当 到达治疗位置后，撤走护套以露出支架。
在备选结构中，支架可以与遮盖物或护套组合使用以提供脉管移 植。支架的不同区域可以表现出不同的膨胀直径，而且径向件的实际 数量和尺寸可以改变。锁紧机构也可以是可释放的。
本领域技术人员应该理解，一系列滑动锁紧径向件的基本设计为 制造商提供了大量关于支架的皱缩和膨胀直径以及纵向长度的灵活 性。增加的膨胀直径和膨胀比可以通过增加模块的数量实现，例如， 包括管件的圆周的相互滑动连接的径向件数量。增加的纵向长度可以 通过增加模块内的径向件数量实现。
在支架实施方案的另一变化中，支架内不同的区域可以表现出不 同的膨胀直径，以便支架可以沿着支架的长度调节为不同的腔体状 态。因此，支架可以在其展开状态下表现出锥形结构，其在一端具有 较大的直径，在向支架的另一段移动时，膨胀直径逐渐或逐步减少。
本领域技术人员应该理解，本发明实施方案的相互锁紧和滑动的 径向件设计为制造商提供对于不同用途定制支架中的实质灵活性。因 为通过嵌套框架件使支架元件的重叠最小化，所以，皱缩外形可以很 薄而不损害径向强度。此外，与通过打开卷制薄板膨胀的胶状辊不同， 在膨胀期间重叠度基本不改变。此外，本发明实施方案支架的展开柔 性可以通过改变使用的径向件的长度、结构和数量而定制。因此，认 为很柔软和超薄的支架的实施例特别适用于在很小和很难到达的脉 管中展开，如颅内脉管末梢到颈动脉以及遥远的冠状脉管。
在此方式中支架的结构提供了大量超过现有技术的优点。锁紧机 构的结构很大程度上是不依赖于材料。这样就使支架的结构包含高强 度材料，不可能具有需要材料变形以实现锁紧机构的设计。这些材料 的组合将使所需材料的厚度减少，同时保持了较厚支架的强度特征。 在优选实施方案中，存在于选择件上的锁紧孔、止动器或齿的频率和 设置防止了支架在膨胀后不必要的回弹。
在此教导和建议的任何实施方案中，可以使用表现出临床可见 (不透射线性)的材料，例如，通过碘或溴或其它不透射线元素的组 合，使用含碘或其它对比试剂。材料可以是不可再吸收的聚合物或不 透射线的金属微粒、金属带材或甚至液态金的组成。用于观察的方法 包括，但不局限于，X-射线、荧光透视法、超声波、MRI或Imatron 电子束层析成像(EBI)。
非致动式滑动锁紧装置的设计
图1-3显示了根据本发明一个实施方案的滑动锁紧支架或脉管修 补装置10的局部视图。图1显示了部分膨胀状态中的支架10，并且图2 显示了在膨胀状态中的支架10。
图1-3中所图解的实施方案是采用非致动式(即，折曲、弯曲等) 元件以实现膨胀和闭锁的滑动锁紧支架装置10。
图1和2显示了两个圆周相邻模块12′和12″的局部视图，每个模块 都具有纵向偏移的滑动锁紧径向件，模块12′中的14′和16′、和模块12″ 中的14″和16″。模块通常在模块的近端和远端具有至少两个(2)滑 动锁紧径向件。因为其包括提供可控制展开和阻止径向压缩的滑动锁 紧机构，所以，这些件有时称为机构径向件。在这些模块的优选实施 方案中，每个模块具有2和8个之间的滑动锁紧径向件，更优选滑动锁 紧径向件在2和4个之间。
在一些实施方案中，如图1-3所示，在模块内纵向偏移的滑动锁 紧径向件通过一个和多个被动径向件分开或相互连接，如在图1和2 中所示的两个(2)被动径向件18。如同滑动锁紧径向件，因为其起 不到径向膨胀的滑动锁紧机构的作用，所以，这些被动径向件有时称 为非机构式径向件。在一些实施方案中，不存在被动径向件。在其它 实施方案中，具有设置在每个滑动锁紧径向件之间的1到8个被动径向 件。更优选地，具有在模块中设置在每个滑动锁紧径向件之间的1到4 个被动径向件。在以下更具体的公开中，这些被动、非机构式径向件 可以设计为许多不同的几何结构，以提供尤其是可变柔性、可变径向 强度、可变台架(血管壁覆盖)和/或安全挡件以防止过度膨胀。
从图1和2可以看出，每个滑动锁紧径向件(在此显示为16″)上 的接头20在圆周相邻的滑动锁紧径向件(在此显示为16′)中滑动接合 在狭槽22内。支架10的整个圆周可以包括从1到8个圆周相邻模块，更 优选从2到6个圆周相邻径向件，最优选从2到4个圆周相邻径向件。
如图3中所最佳看到，滑动锁紧径向件14具有带有闭锁齿、挡件 或止动件24的狭槽22。当接头20从圆周相邻的滑动锁紧径向件在狭槽 22内滑动接合时，其可以在狭槽22内行进——从而行进通过限定的行 进路径，如图3中一般用箭头26表示。行进路径可以大体设置在如图 所示的圆周轴中，或在一些实施方案中，行进路径可以横越圆周和纵 向轴。有利地，狭槽22、止动件24和接头20的构造允许获得径向膨胀 且同时限制在相反方向上的行进的膨胀。限定路径的几何形状可以容 易地改变以获得各种装置的性能属性，例如，其中，较低/较高的展 开压力等。
在图3所示狭槽22的实施方案中，止动件24相互圆周偏移并交替 在狭槽的近端28和远端30侧或壁部处设置。此外，将图解的挡件24 配置成以便使接头20滑动通过每个止动件，同时在纵向(轴)和圆周 (径向)轴中平移，同时沿行进路径26移动。然而，将止动件24配置 成防止接头20沿行进路径26向后移动。图1-3所示的滑动锁紧机构不 包括支架材料的材料弯曲或变形。当然，其它狭槽22、止动件24和接 头20的结构包含在本发明的优选实施方案内，只要该结构帮助接头20 在狭槽22内单向滑动。不同狭槽和止动件结构的其它实例参考图4-16 进行披露。在此公开的结构通常设计为允许单向滑动到更膨胀的圆 周，同时防止明显的回弹。
在图解的实施方案(图1-3)中，还具有环绕径向件14的框架件 32(图3所示)。在一些优选实施方案中，没有框架件。另外，如图所 示，框架件可以用于提供额外的台架和/或径向强度。
图3所示的被动径向件18包括U型件34′和34″，其相对于彼此倒 转。将倒转U型件的顶点通过连接件36相互连接。被动径向件的结构 可以根据所需支架的属性很大程度地变化。例如，倒转的U型件34′ 和34″和被动径向件的连接件36可以在与圆周轴基本平行的方向上在 模块内对准(如图1-3所示的实例)。备选地，倒转的U型件34′和34″ 和被动径向件的连接件36可以在与圆周轴(如图4-6所示的实例)对 角的方向上在模块内对准。在其它变化中，连接倒转U型件34′和34″ 的顶点的连接件36可以是短的(如图3所示)，或相对更长(例如图6-7 中所示)。连接件36还可以配置成增加柔性，例如，以曲折或弹簧形 状。在一些优选实施方案中，被动径向件可以根本不包括U型件。而 是，可以在滑动锁紧径向件之间施用多种被动、非机构式径向件结构。 一些实例显示在图13和14中。
在优选实施方案中，每个模块都由单件材料形成——从而避免在 纵向邻接机构和非机构式径向件之间采用任何焊接或其它方式连接。 备选地，在纵向模块内的滑动锁紧和被动径向件可以通过无焊缝连接 (例如，粘接)相互连接。焊接连接也包含在本发明的公开内容中。 支架结构的其它细节在以下标题为“金属支架”、“聚合物支架”以及“制 作和组装聚合物支架的方法”的部分中提供。
图4显示了根据本发明另一优选实施方案的滑动锁紧支架或脉管 修复装置的纵向模块12的视图。模块装置设计允许机构式和非机构式 模块元件的各种组合。通常从图4可以看出，其具有交替的机构和被 动(或非机构式)径向件，在模块12中的每个滑动锁紧径向件之间设 置一个被动径向件18；虽然其它结构可以用需要或理想的功效替换。 其中N＝模块中径向件的数量，然后，可以采用达到N-1个被动径向 件。更优选地，模块具有至少两个滑动锁紧径向件，其中可以使用至 少N-2个被动径向件。此实施方案中的被动径向件具有安全挡件或接 头38和狭槽40，但狭槽不具有任何止动件、齿、挡件或闭锁结构。因 此，如图5所示，当来自一个被动径向件的安全接头38滑动接合在圆 周相邻的被动径向件的狭槽40中时，其在展开期间既不阻止膨胀，也 不阻止回弹；因此，径向件仍然称为被动或非机构式径向件。然而， 当接合在狭槽40中的安全接头38在展开(径向膨胀)期间滑动到狭槽 40的端部时，其将在展开期间防止进一步膨胀，从而提供克服过度膨 胀的安全机构。如上所述，被动径向件可以设计为提供多种特征和特 性，包括但不局限于，提供增强的柔性，如具有弹簧件(将在下面讨 论)、展开机构控制件(将在下面进一步讨论)、优先的侧面分支接近 位置或点、以及装置过度延伸安全挡件(在图4和5所示的关于安全接 头38和狭槽40说明)。
滑动锁紧设计的一个重要方面是在展开期间实现的尺寸分辨率， 以及在压缩加载期间显示的回弹量。设计机构越精细、尺寸分辨率越 高并且显示的回弹量越低。有助于尺寸分辨率和回弹阻力的滑动锁紧 径向件的一个实施方案采用交错的非对称闭锁几何形状。图1-5图解 了此交错非对称闭锁几何结构的实例，其中狭槽22具有在狭槽22的近 端28和远端30侧以交错图案设置的止动件22。
致动式滑动锁紧的设计
在备选实施方案中，滑动锁紧径向件可以采用不同的非对称闭锁 几何结构，其中所有止动件24只位于狭槽22的一侧(参见例如图6和 7)。当然，本领域的熟练技术人员应当理解，无论采用交错或单侧止 动结构，都可以通过改变止动件的数量和个别止动件的距离改变尺寸 分辨率，以便当止动件之间的距离变小时，尺寸分辨率增加，并且当 止动件之间的距离变大时，尺寸分辨率降低。关于图6，滑动锁紧径 向件14具有接头20、致动式挡件42和狭槽22。所有止动件24都位于图 解的实施方案中的近端侧28上的狭槽一侧。积极返回件44位于狭槽的 相对侧——在所述实施方案中在远端侧30上。而接头20基本保持在径 向轴内行进，挡件42沿柔性颈部46设置，以便当接头20滑动通过狭槽 22时，挡件42与止动件24的相互作用使颈部46向远端侧30偏转。在图 6所示的图解实施方案中，为了进一步优化致动式滑动锁紧机构的性 能，积极返回件44包括在展开机构中，以保证将偏转的颈部46和挡件 42返回到其未致动的位置。更具体而言，在径向膨胀期间，包括接头 20和挡件42的挡件机构首先通过闭锁的止动件24远离偏转(致动)。 一旦挡件42已经通过止动件24，其可以弹性返回到其自然位置(将在 后面说明)，或者如图6所示，采用积极返回件44将挡件机构(接头20 和挡件42)重定向到狭槽22内的自然的预致动位置，以便挡件42被钩 住、接合，或另外通过其与闭锁止动件24的相互作用防止向后移动到 更皱缩的状态(弹回)。
类似于关于图6所示和图解，图7显示采用致动式滑动锁紧径向件 14的模块12。在图7的图解实施方案中，所有止动件24都位于狭槽22 的近端侧28上，同图6所示的实施方案一样；然而，没有沿图7的狭槽 22的远端侧30定位的积极返回件(图6中的44)。而是，在此实施方案 中，挡件机构设计为弹性返回到其自然的预致动位置。
图8和9为主动闭锁机构的平面局部视图，其中可偏转件通过设计 的另一特征/几何结构主动定位成接合闭锁机构。这里关于图8和9， 附图所示的局部滑动锁紧件14包括其上已经设置致动器50的非偏转 致动导轨48(其中心定位在所示的实施方案中)，其为对称显示的多 个沿说明实施方案中的中心导轨的近端和远端表面两者设置。与致动 导轨48滑动接合的为可偏转导轨52，包括可偏转挡件54；两个挡件件 54显示为沿说明实施方案的可偏转导轨52对称设置。致动器导轨48 上的致动器50和可偏转导轨52上的可偏转挡件54构成为使得当可偏 转导轨52沿致动导轨48滑动时，致动器50使可偏转挡件54向外偏转。 此主动闭锁机构还包括齿或止动件24(沿说明的实施方案中的框架件 32设置)，其用于一旦致动时接合可偏转挡件54，从而防止径向回弹。 图8显示了在滑动使主动闭锁机构致动前的径向件。图9显示了在主动 闭锁机构致动后的径向件，其中可偏转挡件54显示为通过致动器50 向外偏转并接合止动件24。
在图解实施方案的变化中，只要致动器50定位为使滑动接合可偏 转挡件54主动偏转，致动器50、可偏转挡件54、止动件24就可以定位 在滑动锁紧径向件的任何部件上，以便偏转导致止动件24接合并闭锁 (阻止径向回弹)。
可变形的滑动锁紧支架
图10和11显示了根据本发明另一实施方案的滑动锁紧径向件的 平面图。显示在图10中的滑动锁紧径向件14具有接头20、狭槽22、止 动件或齿24以及框架件32，类似于图3所示的部件。然而，滑动锁紧 径向件14还包括可变形区60。在所示的实施方案中，框架件32的近端 和远端部分以及狭槽壁的近端28和远端30部分在可变形区60内改进， 以允许在径向轴中通过材料变形膨胀和/或收缩。当然，本领域技术 人员将容易理解，可以采用包括诸如Z字形、U型、曲折形状、波形、 脉动形以及成角度的结构的各种材料结构，以及材料横截面的改变 (例如，从平板到可弯曲的金属丝)，以便产生变形区。长度方向的 相邻滑动锁紧和/或被动径向件可以诸如通过从同样一件材料上切除 一体形成或通过无焊缝连接进行连接。在一些实施方案中，长度方向 的相邻径向件可以焊接在一起。
图10显示了变形前的径向件14，其中变形区60表现出Z字形结构， 且图11显示了变形(径向膨胀)后同样的径向件14，其中将变形区60 伸展以产生线性结构。在图10和11的图解实施方案中，径向件14(以 及包括这样的径向件的支架)包括合并成整个支架设计的可变形的几 何结构。将支架的变形区60构造成在径向膨胀期间塑性或弹性变形。 当支架膨胀时，这些可变形区可以用于实现其它装置的径向膨胀或增 加装置安全性。
在一个实施方案中，当膨胀时可变形区塑性变形。有利地，这样 允许支架的额外膨胀或为支架定尺寸。在另一实施方案中，在植入期 间，可变形区弹性变形以允许支架的过度增压，并当过度增压释放后， 支架返回到其预定直径。有利地，这样可以允许更高的增压以处理/ 解决严重的伤害，同时避免当过度压力扩张时可能出现的过度脉管系 统损伤。
在又另一个实施方案中，可变形区可以塑性变形或弹性变形。有 利地，当支架达到其最大的径向膨胀极限时，这可以增加安全系数。
图12为可变形的滑动锁紧支架10的另一实施方案的局部视图。图 中显示了具有滑动锁紧径向件14和被动径向件18的纵向模块12。模块 12内长度方向的相邻径向件优选通过无焊缝连接来连接，并更优选由 同样的材料件形成。此实施方案包括可偏转接头21，其配置成当其通 过径向相邻的滑动锁紧径向件14的狭槽23中的止动件24通过时，允许 其向内偏转，但塑性返回其先前的形式及排列以防止回弹。
两侧闭锁特征
一些实施方案使用两侧闭锁特征，也就是说，在狭槽22两侧上的 止动件或齿24(例如，参见图1-6)。可以采用两侧机构以增加装置对 准且又限制偏离中心装置行进。在改进的实施方案中，也可以使用单 侧闭锁机构，也就是说，当需要或要求时，齿24只在狭槽22的一侧上 (例如，参见图7)。在另一个改进实施方案中，可以通过将止动件或 齿24放置在肋状件的两侧上而采用两侧机构(例如，参见图8-9)。在 此实施方案中，可以采用多于一个的安全挡件54以与肋状件的两侧相 互作用。
增强支架装置柔性的元件
滑动锁紧装置设计的实施方案可以结合使装置在皱缩和膨胀状 态都具有柔性的元件。例如，这通过提供改变相邻径向件之间的连接 的几何形状和位置的柔性或弹簧件而实现。
例如，图4显示了在对角倒转对准的U型件结构中的柔性或弹簧件 34’和34”。关于图13-15，图解了多种可供选择的实施方案的柔性件。 图13显示了类似于图1-3图解的倒转U型件34′和34″；然而，图13中的 被动径向件还包括安全接头38和非机构式狭槽40。如以上关于图4的 具体说明，没有锁紧件(齿、止动件或挡件)的安全接头38和狭槽40 可以提供抵抗过度膨胀的额外安全性，可以帮助保持径向相邻模块的 可滑动接合，也可以保持在径向轴内控制的径向膨胀。图14显示了一 系列在纵向轴对准的曲折形柔性件62，柔性件62在近端侧上邻接和紧 靠滑动锁紧机构(具有接头20和狭槽22)以及在远端侧邻接和紧靠圆 周带64。曲折形元件62可以提供增强主动滑动锁紧径向件之间的柔性 的区域。图15显示了对角设置(例如，以径向和纵向轴之间的角度) 在滑动锁紧径向件之间的线性柔性件66。在此，滑动锁紧径向件说明 了例如图1-3中图解的接头和狭槽设计的变化。图15中的中心导轨68 包括近端70′和远端70″导轨件，每个导轨件都具有面向外的齿24以及 设置在导轨件之间的开口狭槽72。中心导轨68适于滑动接合径向相邻 的滑动锁紧径向件的容纳狭槽74，并当容纳狭槽74逐渐穿过齿24时， 向内偏转或弯曲到开口狭槽72中。
易碎展开控制机构
图16和17为组合易碎展开控制机构的滑动锁紧支架模块的局部 视图。同参照图4所示内容相似，图中显示了具有安全接头38和非锁 紧式(无齿)狭槽40的被动径向件18的部分模块；然而，图16和17 中的被动径向件包括延伸进狭槽40中的易碎件80。长度方向相邻的径 向件优选通过无焊缝连接来连接，更优选由同样材料件形成。图16 显示了在易碎件80塑性变形之前的被动径向件18，并且图17显示了在 易碎件80塑性变形之后的被动径向件18。
在图16和17说明的实施方案中，易碎(塑性变形)件80用作展开 控制结构。易碎件80用作用于具有滑动接合在狭槽40内的安全接头的 径向相邻径向件的积极止动件(positive stop)。在径向膨胀期间，滑 动接合的径向件塑性变形，以阻止易碎件80到其安全接头的路径外。 此特征提供了暂时止动，其在通过额外径向膨胀力克服暂时止动之前 允许其它元件充分膨胀。此特征的优点在于使一致的展开变得容易。 改进外形和流动的锥形/非一致的几何形状
图18-21中说明的实施方案利用径向件的横截面几何形状，所述 横截面几何形状被改进和最佳化以减少血液在腔中流动的紊乱，和/ 或产生通常需要的血液流动特征。换言之，流体流动主要用于提供导 向为产生通常的层流和/或一致流动特征的支柱或壁部的横截面。
图18说明了用于大致产生层流和/或一致流动特征的流线型支柱 结构92的一个实施方案，其中血液流动方向通常用箭头90表示。图19 说明了用于大致产生层流和/或一致流动特征的流线型支柱结构94的 另一实施方案。血液流动方向通常用箭头90表示。
图20说明了在径向或在圆周方向使用不同厚度梁的支柱结构96 的实施方案。可以采用不同的几何形状以提供需要或所需厚度和强 度，并允许增加柔性并最小化需要或所需的阶梯式下降。血液流动的 方向通常用箭头90表示。
图21说明了使用流线型概念以降低重叠件(例如，元件100和98) 之间的阶梯式下降效果的实施方案。锥形边102使元件100和下面的元 件98合成一体，从而且有利地，在件100和98之间产生基本无阶梯的 过渡点并消除任何大的阶梯差。
在另一有利特征中，应该理解，本发明优选实施方案提供了很有 效的表面覆盖，当支架使用治疗剂时，其特别有优势。更具体地说， 将滑动锁紧机构配置成以便实际所有的锁紧件表面区域与体腔的内 壁接触。因此，与现有的支架结构相比，优选实施方案允许更大的表 面覆盖。当与其它支架结构相比时，如使用可变形支柱的结构相比时， 表面覆盖可以增加到25％到70％，而不会危害到支架的性能或柔性。 因为多种优选实施方案的支架形状提供了极好的表面覆盖，所以，大 量的治疗剂可以传递到周围的组织中。结果，可以更有效地使用治疗 剂，从而增加治疗效果。备选地，可以使用低浓度治疗剂，从而降低 局部毒性。
实心壁支架和移植物
现在参照图22，说明了径向件800A-800D的另一模块或横列800， 其可以单独使用，也可以与相似的元件组合使用以提供可膨胀的支架 结构。在许多方面中，径向件800A-800D的模块或横列800类似于上 述(例如，参照图1-3)模块。然而在此实施方案中，柔性体沿横列 的中心部分形成有实心壁802，用于在腔体的所需区域中提供增强的 表面覆盖。在图22中图解的实施方案的变化中，实心壁802可以设置 在沿模块或横列的纵向长度的任何地方。此外，在一些实施方案中， 其可以沿模块的长度优选采用多于一个的实心壁。这些实心壁区可以 相互邻接或分离。
更具体而言，实心壁802优选由防渗材料制作，并配置成沿一部 分体腔提供基本完整的覆盖。在优选实施方案中，实心壁802沿纵向 轴延伸至少2毫米。因此，此实施方案特别好地适用于沿异常血管(例 如，动脉瘤)放置，用以沿血管支撑或密封特别的区域。
在图解的实施方案中，每个径向件800A-800D包括沿用于提供锁 紧机构的可偏转导轨与齿相互作用的锁紧接头812。例如，在一些实 施方案中，其中支架由形状记忆材料(例如，镍钛金属互化物)制成， 每个径向件800A-800D可以包括尺寸制作为可放开保持在用于提供 压紧机构的凹槽内的压紧接头850。应该理解，可以使用各种锁紧机 构和压紧机构(例如，参见审查中的美国专利申请第10/897,235号， 将其通过参考全部结合于此)，且在此说明的实施方案只用于说明。 柔性连接件832A、832B可以设置在个别元件之间，以提供增强的柔 性。在一个优选实施方案中，元件的模块或横列800由形状记忆材料 制作以提供挤压可复原性。在使用期间，包括模块或横列800的径向 件优选与在圆周相邻的模块或横列中的其它相似的径向件相互滑动 连接，以提供气囊可膨胀支架。然而，在备选结构中，图22的元件800 可以缠绕在自身上以提供可膨胀的支架。
现在参照图23，说明了备选横列860，其还包括形成于壁部分862 中的开口870(例如，圆孔)。开口优选设置用于允许通过壁862的流 体连通。因此，此变化860可以很好地适用于沿脉管分支治疗损伤。 横列860可以与以上关于图22所述类型的一个或多个横列800相互连 接，以提供具有形成有开口的实心中心部分的可膨胀支架。当展开时， 支架可以有利地用于保证主血管的开放，同时允许血液流进或流出分 支脉管。在另一变化中，壁部可以为可渗透，或者可以沿开口870设 置过滤器，用于防止栓子或其它碎片通过开口。
当然，应该理解，可偏转齿可以用在图22-23所示的实施方案中， 而不是可偏转导轨或构件中(如所示)，以提供具有单向膨胀的支架。 在下面参照图25-27提供可偏转齿的具体说明和相应附图。
在又一个变化中，根据本发明构成的支架的实施方案也可以在脉 管移植中使用，其中支架覆盖有至少部分由聚合材料(例如，可膨胀 的PTFE)或天然材料(例如，纤维蛋白)形成的护套。图24说明了 根据本发明的一种移植物的变化。管状移植物包括参照图1-23和25-35 在这里描述的类型的可膨胀支架10以及聚合护套900。由于小外形、 小皱缩直径和较大的柔性，所以根据本实施例制作的支架可以通过小 或扭折的路径。因此，此变化可以在冠状动脉中、颈动脉、血管动脉 瘤(当覆盖有护套时)、肾动脉、外周(髂骨、股骨、腿弯部、锁骨 下)动脉中使用。其它非血管应用包括肠胃、十二指肠、胆管、食道、 尿道、气管和支气管。
可偏转齿式闭锁机构
应该理解，在又一个备选实施方案中可以使用可偏转齿，而不是 可偏转导轨或构件，以提供帮助单向膨胀的闭锁机构。例如，图25 显示了另一支架实施方案300的一部分，其中两个径向件300(1)、300 (2)滑动互连。每个径向件都设置有具有多个可偏转齿306的导轨 308。类似的径向件可以通过柔性连接件310、312连接，以提供具有 所需轴向长度的支架。在此实施方案中，接合装置包括锁紧接头302、 304，所述锁紧接头被构成为在环绕导轨的细长狭槽内沿圆周滑动的 并沿可偏转齿306的侧面滑动。每个齿都具有充分柔性，以便所述齿 可以对着导轨308(即，在径向件的平面内)向内变形，用于允许锁 紧接头302、304在一个方向通过。然而，由于齿角度的原因，锁紧接 头防止了在另一方向的移动，从而在展开后，提供了另一优选机构， 用于保持支架在膨胀状态中。
现在参照图26，说明了另一优选支架实施方案320的一部分，其 中径向件320(1)、320(2)滑动互连。类似于图解的实施方案，每 个径向件都设置有具有多个可偏转齿326的导轨328。然而，在此实施 方案中，每个齿都向上成角度并构成为向下(即，在径向方向)偏转， 而不是向内如关于图25所讨论的朝着导轨向内偏转。当锁紧接头322、 324沿可偏转齿326滑动时，使齿向下偏转，用于允许接头322、324 在展开期间通过齿326。然而，由于齿角度的原因，锁紧接头只可以 在一个方向移动。更具体而言，如果压缩力将径向件320(1)、320 (2)向后推向皱缩状态，则锁紧接头322、324将紧靠齿326，从而防 止进一步的相对运动。对于其它的参考，图27说明了独立的径向件320 (1)。柔性连接件330、332允许多个径向件连接而形成横列。
下面参照图28A-C，说明滑动锁紧支架的另一实施方案，其中锁 紧机构包括设置在与图25-27所示相似的导轨上的可偏转齿；然而， 当装配后，导轨滑动接合在包括限定狭槽的闭合环的接合装置内。图 28A显示了包括三个径向件1102的这种模块1100的平面图。每个径向 件包括导轨1104，其包括多个可偏转齿1106以及闭合环1108，所述闭 合环形成构成为滑动接合来自圆周相邻模块或横列1100中的圆周相 邻径向件1102的导轨1104的狭槽1110。狭槽1110还构成为在装配期间 接收来自相邻径向件的环1108和导轨1104，以便圆周相邻的模块可以 滑动互锁而不需要任何形式的焊接或粘接。在说明的实施方案中，纵 向相邻径向件1102通过柔性连接件1112相互连接。当然，可以替换任 何连接结构，而不背离此实施方案的发明元件的范围。说明的导轨 1104具有中心间隙1114，所述中心间隙可以设置成当齿1106在膨胀期 间通过狭槽1110时提供或多或少的可偏转齿1106。一个或多个桥状部 1116可以连接分开导轨的两侧。一般地，桥状部越多，导轨可以提供 的偏转越小。
图28B显示了与图28A中同样的模块1100，不同之处在于它弯曲 成显示模块如何包括由2个或更多个此模块装配的支架的一部分圆 周。
图28C说明了包括同图28A和28B中所示同样的两个模块1100′和 1100″的部分支架。应该理解，来自模块1100″的导轨1104″滑动接合在 形成在来自模块1100′的闭合环1108′中的狭槽1110′中。
图28A-C显示的可偏转齿式滑动锁紧模块的变化显示在图29中， 其中纵向相邻径向件1102通过成角度的连接件1122圆周偏移。
具有渐减厚度的可偏转齿式锁紧机构
现在参考图30A-C，图解了滑动锁紧支架的另一实施方案。图 30A-C中图解的创新的实施方案类似于图25-29，其中锁紧机构包括 设置在导轨上的可偏转齿，尤其与图28A-29类似，其中装配后，导 轨可滑动地接合在接合装置内，该接合装置包含限定狭槽的闭合环。 然而，图30A-C中显示的实施方案还提供了支架的径向件，其独特地 构造成在圆周方向包括锥形部分，以便减小圆周上相邻的模块的重叠 部分处支架的径向厚度。这种实施方案还可以提供与不具有有这种锥 形部分的径向件的其他支架相比具有减小的横断面轮廓。此外，尽管 圆周相邻径向件重叠，还设想径向件可以构造成提供支架的近似恒定 的径向厚度。
图30A显示了包含两个径向件1202的这种模块1200的透视图， 与图28A中类似地图解。每个径向件1202包含含有多个可偏转齿 1206的导轨1204和闭合环1208，所述闭合环形成狭槽1210，该狭 槽构造成可滑动地接合来自圆周相邻的模块或者横列1200中圆周相 邻的径向件1202的导轨1204。狭槽1210还构造成在装配期间接受 来自相邻径向件的环1208和导轨1204，使得圆周相邻的模块可以滑 动地互锁。在这种实施方案中，可能需要焊接或者粘接以适当地连接 相邻的模块。在图解的实施方案中，纵向相邻的径向件1202通过柔 性连接元件1212相互连接。柔性连接元件1212可以如在此所述的其 他的柔性连接元件类似地构造。当然，可以替代多种连接结构而不背 离该实施方案的发明元素。图解的导轨1204可以具有中心间隙1214， 其可以构造成当齿1206在膨胀期间通过狭槽1210时提供齿1206的 或多或少的偏离。一个或多个桥状部1216可以连接分开的导轨的两 侧。通常，桥状部越多，可以提供的导轨的偏离越小。
根据上述本发明的独特方面和如图30A-C的实施方案中图解， 多个模块可以独特地构造以包括具有锥形部分的径向件，以便减小圆 周相邻的径向件的重叠部分处支架的径向厚度。没有锥形径向件的支 架具有“双倍径向厚度”，其中模块沿圆周互锁和重叠。根据本发明的 一个实施方案，为了克服“双倍径向厚度”缺陷，可以形成每个径向件 以包括锥形部分，其在各自的锥形部分内嵌套以减小支架的横断面轮 廓。
例如，如图30A中图解，径向件1202的环1208的厚度可以在 接近环1208的远边1218的圆周方向渐减。类似地，径向件1202的 导轨1204的厚度也可以在接近导轨1204的上部1222的远边1220的 圆周方向渐减。最后，径向件1202的导轨1204的厚度也可以在接近 导轨1204的下部1226的远边1224的圆周方向渐减。因此，当支架 膨胀时，如图30C中图解，环1208的这些锥形部分和导轨1204的上 部和下部1222、1226可以用各自的锥形部分嵌套以减小支架的横断 面轮廓。
在图30B-C中所示的锥形部分的嵌套的说明中，支架可以包括 模块1200’，1200”，和1200”’，所述模块组合以形成支架的管件。在该 实施方案中，径向件1200”的环1208”接合来自相邻径向件1200’的各 自的导轨1204’以帮助相邻模块1200”和1200’的可滑动的互锁。如 图30中所示，当支架膨胀时，环1208”的锥形部分和模块1200”的上 部1222”的锥形部分与模块1200’的下部1226’的锥形部分嵌套。
仍然参考图30C，可膨胀的支架的径向厚度可以最大为导轨 1204的非锥形部分的厚度的约11/2。例如，如图30A和30C中所示， 环1208的最大厚度可以为导轨1204的非锥形部分厚度的约11/2。如 所示的，环1208然后从该最大厚度在接近环1208的远边1218的圆 周方向上朝着为导轨1204的非锥形部分厚度的1/2的厚度渐减。然 而，最大组合的径向厚度优选也为导轨1204的非锥形部分厚度的约 11/2。可以测量组合的径向厚度，如在环1208的远边1218和导轨1204 的远边1220处测量。因此，在环1208的远边1218处，其中环1208 与导轨1204的非锥形部分嵌套，环1208和导轨1204的组合厚度将 是导轨1204的非锥形部分厚度的11/2(环1208在该交点处为径向件 1202厚度的1/2)。总之，径向件1202沿着导轨1204的非锥形部分的 厚度可以是第一厚度，模块1200的锥形部分可以渐减到约第二厚度。 第二厚度优选为第一厚度的大约一半。例如，第一厚度(非锥形部分 的厚度)可以是约0.0040英寸，第二厚度可以是约0.0020英寸。因 此，在支架的重叠部分中第一和第二厚度的最大组合的径向厚度优选 不超过导轨1204的非锥形部分的厚度的11/2。然而，设想第一厚度可 以改变多到0.0010英寸，或者第二厚度可以改变多到0.0005英寸。 在这方面，第二厚度可以有时大于第一厚度的1/2，从而导致组合的厚 度稍大于第一厚度的11/2。由于制造差异可以导致其他变化；然而， 在此的一般教示仍然可以用于提供相对于没有锥形径向件的支架具 有减小的横断面轮廓的支架。
因此，导轨1204、环1208和导轨的上部1222各自的厚度可以 对应于其嵌套的导轨1204、环1208和导轨1204的上部1222的各自 厚度逐渐减小，以便确保重叠部分中最大的组合厚度不超过导轨1204 的非锥形部分中厚度的11/2。
这种实施方案还可以提供与不具有带有这种锥形部分的模块的 其他支架相比减小的横截面轮廓。锥形部分为支架提供了增加的内径 和减小的外径。例如，如果锥形的支架包括测量为约0.0060英寸的 重叠部分(与如上讨论的非锥形支架上0.0080英寸相对)，那么支 架的外径可以在至少两个或三个重叠部分处减少至少0.0020英寸(见 图30C)，并且可能减少0.0040英寸，取决于展开的支架的构造。此 外，支架的内径同样可能由于两个考虑而增加。首先，如图30C，根 据所述结构，模块的内径可以在至少两个或三个重叠部分处增加 0.0020英寸，相对于非锥形的支架大0.0040英寸。其次，预期外径 的减小可以允许支架进一步膨胀，从而进一步相对于非锥形支架增加 锥形支架的内径。结果，展开的锥形支架可以提供更好的流动特征(如 由于锥形的内部几何结构，倾向于确保支架内血液的层流)，以及由 于消除了支架的径向厚度的一部分，而增加血液流速。实际上，通过 包括沿着模块1200的锥形部分，支架的内径可以以上述两种方式增 加，而不需要比非锥形支架更大的外径。从而，该支架可以比以前的 非锥形支架更有效。
此外，由于通常设置在支架的外面的导轨1204的下部1226和 环1208的减小的厚度，支架的外部可以是光滑的(即，比具有非锥 形模块的支架更低的表面粗糙度)，如30B-C所示。减小的横截面 轮廓还允许支架外部更充分地接触体腔的内壁。因此，通过包括锥形 区域可以方便支架的插入和/或取出。
根据本发明的另一有利的方法，当支架处于其“卷曲”的未展开 状态时，锥形部分的加入也可以提供减小的横截面轮廓。如上面讨论 的，展开的支架的外径可以减小多达导轨1204的非锥形部分的单一 厚度。然而，未展开的支架的大小的甚至更显著的减小是可能的。通 过使用锥形部分，未展开的支架的外径可以减小到0.0040到0.0120 英寸的级别(非锥形导轨1204的厚度的1到3倍)。例如，当处于 捆扎(即未展开)状态时，支架的模块1202向内卷曲多次。在该状 态，模块的锥形部分比非锥形部分厚多达0.0020英寸。因此，锥形 部分的每层代表捆扎(即未展开)状态的外径减小0.0020英寸。从 而，当与非锥形支架比较时，减小0.004到0.0120英寸是可能的。 因此，由于未展开支架的减小的横截面轮廓，支架的锥形部分也可以 很大地方便未展开支架的插入。
此外，还预期模块可以构造成提供支架的大概恒定的径向厚度 而不管圆周相邻的模块的重叠。因此，导轨1204、环1208和导轨1204 的上部1222的各自的厚度可以对应于其嵌套的导轨1204、环1208 和导轨1204的上部1222的各自的厚度逐渐减小，以便确保重叠部分 中最大的组合厚度不超过支架1204的非锥形部分中的厚度。这种结 构可以倾向于通过使支架的内部面积增至最大而保持或者甚至减小 支架的外部轮廓(即，外部面积)来改进支架的横截面轮廓。该改进 因此可以导致相对于具有非锥形模块的支架具有提高的流速。
锯齿表面式闭锁机构
现在参照图31，图解了另一支架实施方案340的一部分，其中径 向件340(1)、340(2)滑动互连。每个径向件都设置有至少部分形 成有一系列锯齿或脊部的外表面。更具体而言，表面包括一系列的谷 部344和脊部346。在图解构造中，径向件340(2)的锁紧接头342沿 径向件340(1)的表面滑动。锁紧接头342形成有薄的颈部350以及较 宽的头部352。颈部350构成为用于允许头部352在径向方向向外偏转。 谷部344和脊部346的形状允许锁紧接头342的头部352只在一个方向 沿相邻元件的表面形成棘齿，从而提供锁紧装置以保持支架在膨胀状 态下。虽然脊部和谷部为只需要沿锁紧接头在其内滑动的区域，但每 个径向件都可以形成有用于方便制作的连续轮廓表面。在一个变化 中，第一元件340(1)的成型底面可以沿成型的第二元件340(2)的 顶表面滑动，用于提供所需的棘齿效果。在此变化中，接头342可以 主要用于可滑动结构中的元件的相互连接。
闭锁机构的变化和圆周偏移径向件
现在参照图32，其图解了径向件400A-400E的另一备选模块或横 列400。在此实施方案中，模块或横列中的个别径向件交错连接，通 过一系列柔性连接件420圆周偏移设置。在优选实施方案中，图解的 模块或横列400可以与其它相似的圆周相邻的模块滑动互连以提供支 架。每个径向件都大体完全相同，并包括具有颈部410的锁紧接头402。 每个径向件还包括保持间隙408，用于保持相邻锁紧接头和一系列沿 保持间隙的相对齿406，用于提供单向膨胀。
现在参照图33A和33B，其图解了图32所示类型的相互连接径向 件之间的滑动锁紧关系。图33A显示了在折叠结构中的径向件400A (1)、400A(2)，其中径向件400A(2)的锁紧接头402保持在径向 件400A(1)的保持间隙408内。径向件400A(2)的本体延伸通过形 成于径向件400A(1)中的狭槽404，用于以所需的可滑动关系保持元 件。图33B显示了在膨胀状态下的径向件400A(1)、400A(2)。如图 33B所示，400A(2)的锁紧接头402设置在400A(1)的偏转件412、 414之间的间隙416中，并通过齿406锁紧在适当的位置处。
在一个有利特征中，包括在图32到33B中说明的滑动锁紧横列的 支架提供了由于个别径向件的交错关系而改进的表面覆盖一致性。此 外，支架能够为体腔提供充分的支撑，同时最小化表面覆盖的整个面 积。由于当支架展开后，体腔的较大百分比的自然内表面仍然露出， 所以，这是特别有利的特征。在另一有利特征中，每个径向件都通过 相邻径向件的狭槽404，用于将部件牢固保持在滑动互锁状态下。更 进一步，当展开后，此支架实施方案提供了极好的柔性。
如上所述，本领域技术人员应该理解，根据本发明构成的支架可 以包括各种其它的滑动锁紧件，同时仍提供在此所述的特征和优点。 以上显示和描述的滑动锁紧件只是优选实施方案，也可以采用备选的 滑动锁紧件而不会背离本发明的范围。例如，多种其它的单向锁紧机 构，其可以用于方便单向支架膨胀，其在申请者共同拥有的美国专利 第6,033,436号、第6,224,626号和第6,623,521号中公开，各专利将都通 过参考结合于此。
下面参照图34，支架500的另一优选实施方案包括备选滑动锁紧 机构，其相互连接以提供尺寸制作成在体腔中展开的管件。在显示的 实施方案中，设置了多个相互连接的横列500A-500D，其中每个横列 优选沿支架500的整个轴向长度延伸。此支架的结构有利地将极好的 纵向柔性(即，弯曲)与很高的径向强度组合。虽然图34所示的支架 500显示有四个相互连接的横列500A-500D，但也可以改变横列的数 量和长度，以满足特殊的应用需要。
下面参照图34A，单一横列500A包括成形为用于提供沿纵向轴具 有极好柔性的支架的结构。此特征允许支架在递送期间弯曲，并且展 开后更容易符合体腔的形状。此外，此实施方案不需要柔性连接件。 如34A所示的横列500A包括一系列峰部502和谷部504，其中每个峰部 都设置有凸出部分506，而每个谷部都设置有成形为用于容纳相邻凸 出部分的狭槽(例如，参见图34的510)。当然，不必所有的峰部和谷 部都包括凸出部分或狭槽。如图解，每个凸出部分506都优选设置有 两个平行的形成有多个齿508的偏转件514。每个齿508都形成有成角 度的侧面和平坦侧面。此外，每个凸出部分506都形成有在偏转件514 之间延伸的间隙512。
当装配时，凸出部分506滑动容纳在狭槽510中，如图34所图解。 成角度的齿508和狭槽510之间的相互作用优选构成为提供表现出单 向膨胀的支架500。特别是，在膨胀期间，齿508和狭槽510之间的相 互作用使偏转件514向内弯曲，用于允许齿通过狭槽510。因为狭槽的 边作用在齿的成角度侧，所以使偏转件514向内弯曲。然而，当力施 加在其它方向上时，齿的平坦侧邻接狭槽的边且不产生向内的力。因 此，可以防止齿508向后滑出狭槽510，从而在治疗位置处使支架在展 开后保持在膨胀状态下。
在优选实施方案中，需要移动凸出部分通过狭槽的力是足够大 的，以致支架不会在递送到治疗位置期间无意地膨胀。因此，在展开 前，支架保持在皱缩状态中。如果需要，可以将组件构造成使得通过 在每个凸出部分上的第一组齿产生的初始阻力较大，以在递送期间保 证支架保持在皱缩状态中。
在有利特征中，每个配合的凸出部分和狭槽可以移动(即，棘齿 移动)，而与其它无关。因此，除了提供极好的柔性外，支架的直径 可以沿纵向轴改变，用于精确符合血管的内径。在另一个优点中，将 凸出部分容纳在相邻横列中形成的狭槽内。因此，当展开后，滑动锁 紧机构保持很小的外形。实际上，根据优选实施方案，包括曲折峰部 502和谷部504的模块可以由三个或更多的材料层(两个外层和一个或 多个内层)制作成，以便狭槽510通过外层限定，具有缺少至少一个 内层区的间隙，从而凸出部分506由缺少外层的对应的内层形成。因 此，当凸出部分在狭槽内活动连接时，没有任何支架件重叠。可滑动 活动连接(凸出部分和狭槽之间)的厚度与其余支架的厚度基本相同。
现在参照图35，支架550包括滑动锁紧件的另一结构，其相互连 接以提供尺寸制作为用于在体腔中展开的管件。与上述关于图34的支 架相似，在此实施例中，设置了多个相互连接的横列500A-500D，其 中每个横列都优选沿支架550的整个轴向长度延伸。虽然图35所示的 支架550具有四个相互连接的横列500A-500D，但也可以改变横列的 数量和长度以满足应用的特殊需要。
现在参照图35A，单一横列500A包括成形为用于提供具有极好柔 性的支架的结构。此特征允许支架在递送期间弯曲，并且在展开后更 容易符合体腔的形状。图35A所示的横列包括一系列峰部552和谷部 554，其中每个峰部都设置有凸出部分556，而每个谷部都设置有延伸 通过其中的狭槽。每个凸出部分556都优选设置有两个形成有多个齿 558的可偏转件564。每个齿558都形成有成角度的侧面和平坦侧面。 此外，每个凸出部分556都形成有在可偏转件564之间延伸的间隙562。 当装配时，凸出部分556滑动容纳在狭槽560中，如图35所示。成角度 齿558和狭槽560之间的相互作用优选配置成提供表现出单向膨胀的 支架550。特别是，在膨胀期间，齿558和狭槽560之间的相互作用使 偏转件514向内弯曲，用于允许齿通过狭槽560。因为间隙的侧面作用 在齿的成角度侧，所以，引起可偏转件514向内弯曲。然而，当力施 加在相对方向时，齿的平坦侧邻接间隙的侧面且不产生向内的力。因 此，防止齿558向后滑出狭槽560，从而当展开后，使支架在治疗位置 处保持在膨胀状态。
现在再次参考图35中图解的实施方案，优选凸出部分在径向上通 过相邻横列中的间隙。当展开后，如图35中所示，每个凸出部分的端 部从管件径向向外凸出。端部可以有利地提供固定机构，用于进一步 将展开后的支架固定在治疗位置。在另一有利特征中，图35中图解的 支架实施方案550可以用便宜的方式构成，并提供可以以各种不同的 方式组合的模块设计以提供适用于特殊目的的可膨胀支架。
图36A-C图解了本发明另一备选实施方案，其中可膨胀支架由单 个元件700形成。单个元件700可以以类似于上述特定实施方案的方式 起作用。更具体而言，元件700包括具有宽头部分744和窄颈部分742 的锁紧接头740。在此实施方案中，其中支架由形状记忆材料(例如， 镍钛金属互化物)制作，支架可以选择包括具有宽头部分754和窄颈 部分752的压紧接头750。另外，支架包括沿内边形成有齿766的第一 和第二可偏转件760、762。元件700还包括平行于可偏转件设置的第 一和第二保持件780、782。如图36B中所图解，单个径向件自卷以提 供具有延伸通过可偏转件760、762之间的间隙764的锁紧接头740的头 部742的管件。当在皱缩状态时，如图36B所示，可选的压紧接头750 保持在防止支架在递送到治疗位置期间膨胀的凹槽内(参见图36A的 元件788)。然而，在递送期间，任选的压紧接头750可以从凹槽788 放开，并且径向件的直径膨胀。在膨胀期间，如图36C所示，锁紧接 头740沿可偏转件760、762通过齿766，直到支架膨胀到所需直径为止。 齿的结构防止了锁紧接头740向后移动，从而保证支架保持在膨胀状 态。在有利特征中，具有“胶状辊”结构的此实施方案不包括任何相互 连接的部件，因此，有利于简化结构。因此，在使用期间，此实施方 案提供了极好的柔性和结构一体性。
虽然以上说明了由单个一体元件形成的支架具有用于将支架锁 紧在膨胀状态中的特殊机械特征，但也可以使用各种其它“滑动锁紧” 机构而不背离本发明范围。例如，在以下美国专利中公开可以发现其 它适合的锁紧机构，Lau的美国专利第5,344,426号，Carpenter的美国 专利第5,735,872号和第5,876,419号，Wijay的美国专利第5,741,293号， Ryan的美国专利第5,984,963号，Khosravi的美国专利第5,441,515号和 第5,618,299号，Stack的美国专利第5,306,286号，Sigwart的美国专利 第5,443,500号，Dayton的美国专利第5,449,382号，Boatman的美国专 利第6,409,752号等。将这些参考文献的每一个都通过参考结合于此。 此外，许多在以上专利中公开的滑动锁紧机构都可以适用于包括上述 类型的可相互滑动连接的元件的支架实施方案。
虽然以上说明的特定优选实施方案在支架展开期间提供单向膨 胀，但应该理解，在本发明的另一模式中，可以成形齿或其它接合件 并定位为允许双向运动(即，在膨胀和收缩方向)。更具体而言，可 以将齿构造成在相邻径向件之间允许双向运动，以便支架直径可以在 展开后皱缩。齿产生阻止支架在直径上膨胀或减小的障碍。然而，齿 产生的阻力可以在支架放置在气囊上期间以及在血管中展开期间得 到克服。优选地，齿产生的阻力量选择为使得支架直径由于在血管中 展开后的外压将不会减小。然而，齿不提供限制支架运动为单向膨胀 的锁紧机构。因此，支架的直径可以减小，以用于放置在膨胀件上。 此特征提供了允许支架放置在可膨胀件上的限制或“压紧”机构，也防 止了支架的过早膨胀。此实施方案有利地避免对可变形接头、销、卷 曲机构或其它压紧机构的需求。
金属支架及其制作方法
根据本发明一些实施方案用于制作支架的优选材料包括钴铬、 316不锈钢、钽、钛、钨、金、铂、铱、铑及其合金或热解碳。在其 它的备选实施方案中，支架可以由可腐蚀材料形成，例如，镁合金。 虽然已经说明了作为传统气囊可膨胀支架的优选支架的实施方案，但 本领域技术人员应该理解，根据本发明的支架结构还可以由各种其它 的材料形成以制作挤压可恢复的支架。例如，在另一实施方案中，如 可自膨胀支架，根据本发明实施方案，可以使用如镍钛金属互化物和 的形状记忆合金。
优选地，薄板在形成单个支架件之前进行硬化加工以增加强度。 硬化加工的方法在本领域是熟知的。薄板在拉伸下卷制、在加热下退 火，然后再加工。这可以持续直到获得所需的硬度模量。目前，大多 数商业中使用的支架采用0％到10％的硬加工材料，以便允许“较软” 的材料变形为较大的直径。相反，因为根据本发明实施方案的滑动锁 紧径向件的膨胀依赖于滑动，而不是材料的变形，所以，优选使用较 硬的材料，优选范围在大约25-95％的硬加工材料，以允许用于较薄的 支架厚度。更优选地，支架材料为50-90％的硬加工且最优选，材料是 80-85％的硬加工。
由金属薄板形成个别元件的优选方法可以是激光切割、激光消 融、冲切、化学蚀刻、等离子蚀刻和冲压以及管或平板材料的水喷射 切割，或本领域熟知的其它方法，所述方法能够生产高清晰度的元件。 在一些实施方案中，制造方法依赖于用于形成支架的材料。特别是与 激光切割的的高成本竞争产品相比，化学蚀刻以相对低的价格提供高 分辨率的元件。一些方法允许不同的前后蚀刻工艺，其可以产生斜切 边，其可能需要帮助改进闭锁接合。另外，人们可以使用等离子蚀刻 或能够产生高清晰度和抛光的元件的其它本领域熟知的方法。目前的 发明不局限于可以制作支架或支架元件的方法。
一旦实现基本的几何形状，元件就可以多方式组装。平头焊接、 粘接、机械连接(锁扣在一起和/或编织在一起)，以及连接的其它技 术识别方法都可以用于紧固个别元件。一些方法允许不同的前后蚀刻 工艺，其可以产生斜切边，并可能需要帮助改进闭锁接合。在一个优 选制造方法中，可以将支架元件加热以做成各种所需的曲率。例如， 支架可以设定为具有等于放气气囊的直径，当展开时，为最大直径， 或大于最大直径。在又一个实施例中，元件可以电解抛光然后组装， 或电解抛光、涂敷然后组装，或组装然后再电解抛光。
在另一实施方案中，特别是在形状记忆合金中，将支架加热设定 在超过最大直径，然后建立中间直径，然后放置在导管上并倒转棘齿 并锁进较小直径，并到达具有积极挡件压紧机构的导管，以获得小外 形和极好的固位。
聚合物支架
虽然金属支架具有特定所需的特征，但支架的使用寿命估计在大 约6到9个月范围内，在这个时间内，支架内再狭窄稳定并且愈合平 稳。与金属支架相反，生物可再吸收支架在脉管内的有效性可能不长 久。此外，生物可再吸收支架可以用于递送较大剂量的治疗剂，同时 或在其生命周期的各个时间递送多种治疗剂，以治疗脉管疾病的具体 方面或现象。另外，生物可再吸收支架还可以在血管的同样的接近区 域重复治疗。因此，保持对发展临时(即，生物可再吸收)和不透射 线的支架重要的未满足的需求，其中用于制作这些支架的聚合物材料 具有所需的金属品质(例如，充分的径向强度和不透射线性等)，同 时避免或减轻与使用永久金属支架有关的许多缺点或限制。
在一个优选实施方案中，可以由生物可再吸收(例如，生物易蚀 的或生物可降解的)的生物相容聚合物形成所述支架。生物可再吸收 材料优选地选自由任何水解降解和/或酶降解生物材料组成的组。适 合的降解聚合物实例包括，但不限于，聚羟基丁酸酯/聚羟基戊酸酯 (PHV/PHB)、聚酰胺酯、聚乳酸、羟基酸(即，丙交酯、乙交酯、羟 基丁酸酯)、聚乙醇酸、内酯基的聚合物、聚己酸内脂、聚(丙烯延胡 索酸酯-共-乙二醇)共聚物(酸酐延胡索酸酯)、聚酰胺、聚酸酐酯、 聚酸酐、含磷酸钙玻璃的聚乳酸/聚乙醇酸、聚原酯、丝-弹性蛋白聚 合物、聚磷腈、聚乳酸和聚乙醇酸和聚己酸内脂的共聚物、脂肪族聚 氨基甲酸酯、多羟基酸、聚醚酯、聚酯、聚缩酚羧酸肽 (polydepsidpetides)、聚多糖、聚羟基烷羧酸酯、及其共聚物。
在一种方式中，可降解材料选自以下聚合物组成的组：聚(乙交酯 -三亚甲基碳酸酯)、聚(亚烷基草酸酯)、polyaspartimic acid、 polyglutarunic acid聚合物、聚-对-二噁烷、聚-β-二噁烷、不对称3，6- 取代的聚-1，4-二噁烷-2，5-二酮、聚烷基-2-氰基丙烯酸酯、聚缩肽(甘氨 酸-DL-丙交酯共聚物)、聚二氢吡喃、聚烷基-2-氰基丙烯酸脂、聚-β- 马来酸(PMLA)、聚链烷酸酯(polyalkanotes)和聚-β-链烷酸。存在许多 其它的本领域已知的可降解材料。(参见，例如，Biomaterials Science： An Introduction to Materials in Medicine(29July，2004)Ratner， Hoffman，Schoen，和Lemons；和Atala，A.，Mooney，D.Synthetic Biodegradable Polymer Scaffolds.1997Birkhauser，Boston；通过参考结 合于此)。
另外，在更优选实施方案中，支架可以由聚碳酸酯材料形成，例 如，酪氨酸衍生的聚碳酸酯、酪氨酸衍生的多芳基化合物、碘化和/ 或溴化的酪氨酸衍生的聚碳酸酯、碘化和/或溴化的酪氨酸衍生的多 芳基化合物。对于其它信息，参见美国专利号5,099,060、5,198,507、 5,587,507、5,658,995、6,048,521、6,120,491、6,319,492、6,475,477、 5,317,077以及5,216,115，其每个都通过参考结合于此。在另一优选 实施方案中，所述聚合物是美国专利申请No.60/601,526；60/586,796； 以及10/952,202中的任何生物相容的、生物吸收的、不透射线的聚合 物，其全部公开内容通过参考结合于此。
天然聚合物(生物聚合物)包括任何蛋白质或肽。优选的生物聚 合物可以选自由藻酸盐，纤维素和酯，壳聚糖，胶原，葡聚糖，弹性 蛋白，血纤蛋白，明胶，透明质酸，羟基磷灰石，蜘蛛丝，棉花，其 它多肽和蛋白质以及其任何组合组成的组。
在另一可供选择的实施方案中，形状改变的聚合物可以用于制作 根据本发明构成的支架。适合的形状改变聚合物可以选自由下列聚合 物组成的组：多羟基酸、聚原酸酯、聚醚酯、聚酯、聚酰胺、聚酰胺 酯、聚缩肽(polydepsidpetides)、脂肪族聚氨基甲酸酯、聚多糖、多羟 基链烷酸酯、及其共聚物。对于生物可降解的形状改变的聚合物的其 它公开，参见美国专利号6,160,084，将其通过参考结合于此。对于形 状记忆聚合物的其它公开，参见美国专利号6,388,043和6,720,402，将 其通过参考结合于此。可以设定其它的转变温度以便支架在正常的体 温时是在皱缩状态中。然而，随着在支架放置和递送期间施加热量， 例如通过热的气囊导管和热的液体(例如，盐水)灌注系统，支架膨 胀以采取其在体腔中的最终直径。当使用热记忆材料时，可以提供挤 压可恢复结构。
另外，可以由生物稳定的(例如，不降解和不易蚀)的生物相容 聚合物形成支架。适合的不降解材料包括，但不局限于，聚氨基甲酸 酯、迭尔林(聚甲醛树酯)、高密度聚乙烯、聚丙烯以及聚(二甲基 硅氧烷)。
在一些实施方案中，所述层可以包括或包含任何实例的热塑性塑 料，其中，例如下列：氟化的乙烯-丙烯、聚(甲基丙烯酸2-羟乙酯(aka pHEMA))/聚(对苯二甲酸亚乙酯)纤维(aka)或膜()、 聚(甲基丙烯酸甲酯(aka PMMA))、聚(聚四氟乙烯)(aka PTET 和ePTET和Gore-)、聚(氯乙烯)、聚丙烯酸酯和聚丙烯腈(PAN)、 聚酰胺(aka尼龙)、聚碳酸酯和聚碳酸酯氨基甲酸乙酯、聚乙烯和聚 (乙烯-共-乙酸亚乙酯)、聚丙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚砜、聚氨基 甲酸酯和聚醚氨基甲酸乙酯高弹体，如和聚硅氧 烷橡胶、硅氧烷、聚二甲基硅氧烷橡胶(aka PDMS)、硅 化聚氨基甲酸酯。
制作和组装聚合物支架的方法
在使用塑料和/或可降解材料的情况下，可以利用下列方式制造 元件：通过屏幕、模版或掩模进行的激光消融；溶剂浇注；通过冲压 的成形、压纹、压缩模塑、向心旋转铸造和成型；挤压和切削、利用 固体自由形成制造技术的三维快速原型成型、立体平版印刷术、选择 性激光烧结等；包括等离子蚀刻的蚀刻技术；包括毡化、针织或编织 的纺织品制造技术；包括熔化沉积成型、注射成型、室温硬化成型、 或聚硅氧烷橡胶成型的模制技术；包括用溶剂铸造、直接外壳生产铸 造、熔模铸造、压模铸造、树脂注射、树脂加工电铸、或注射成型或 反应性注射成型的铸造技术。具有本聚合物的特定优选实施方案可以 通过其两种或多种的组合等成形为支架。
这种方法还包括二维制作方法，如通过激光切割、蚀刻、机械切 割或其它方法切割聚合物的挤出片材，以及将得到的切割部分组装成 支架，或类似的由固体形式三维制作装置的方法。对于其它的信息， 参见美国专利申请第10/655,338号，将其内容通过参考结合于此。
用在全部支架长度或其两个或更多个连接或附接的部分长度中 制备的元件制作优选实施方案的支架。如果使用部分长度，则可以连 接或附接两个或更多个，以包括全部长度的支架。在此设置中，部件 被组装而产生中心开口。组装的全部或部分长度部件和/或模块可以 通过在从皱缩状态、到部分膨胀状态、到膨胀状态的各种状态相互编 织来组装。
另外，元件可以通过溶剂或热粘接或机械连接连接或附接在一 起。如果粘接，粘接的优选方法包括利用超声波射频或其它热方法， 以及通过溶剂或粘合剂或紫外线固化过程或感光反应过程。元件可以 通过热成形、冷成形、溶剂弱化成形和蒸发来卷制，或通过在连接之 前预成型部件。
制造的另一种方法允许装配已经切除并装配成平坦系列的径向 件的支架部件。纵向相邻系列的径向件之间的连接件可以连接(例如， 通过焊接、相互编织框架件等)，材料的平板被卷制而形成管件。使 连接件浮动的连接臂和端部可以连接(例如，通过焊接)，以保持管 状形状。在不包括连接件的实施方案中，可以连接一系列的顶部和底 部径向件的端部。备选地，在滑动需要通过全部圆周的情况下，滑动 锁紧活动连接可以设置在顶部径向件的端部和底部径向件的肋状部/ 导轨之间(例如，通过平头焊接、热砧(heat-staking)或锁扣在一起)。 类似地，对应的活动连接可以设置在底部径向件的端部和顶部径向件 的肋状部/导轨之间。
形成管件的平直系列的模块的卷制可以通过本领域已知的任何 方法实现，包括在两个板之间卷制，所述板为每个都填塞在与支架元 件接触的侧面上。一个板保持不动，另一个可以相对另外一个横向移 动。因此，夹在板之间的支架元件可以通过相对于彼此的板的运动绕 心轴卷制。备选地，本技术领域熟知的三向心轴的方法也可以用于卷 制管件。根据本发明实施方案可以使用的其它卷制方法包括使用“胶 状辊”的设计，例如，在美国专利第5,421,955号、第5,441,515号、第 5,618,299号、第5,443,500号、第5,649,977号、第5,643,314号和第 5,735,872号中所公开，其全部内容通过参考结合于此。
这些方式中的滑动锁紧支架的结构提供了大量超过现有技术的 优点。锁紧机构的结构很大程度上不依赖于材料。这样就允许支架的 结构包括高强度材料，不可能具有需要材料变形以实现锁紧机构的设 计。这些材料的组合将允许减小材料所需厚度，同时保持较厚支架的 强度特性。在优选实施方案中，存在于选定圆周件上的挡件、止动件 或齿的频率防止了支架膨胀后的不必要回弹。
不透射线性
将不透射线性增加到医疗产品上的传统方法包括使用金属带、插 入物和/或标记、电化学沉积(即，电镀)或涂敷。帮助支架的追踪 和定位的不透射线件(不透射线材料)的增加可以通过以任何制作方 法增加此种元件、通过吸收进或喷洒到装置的部分或全部表面上来适 应。不透射线对比度可以通过元素含量而改变。
对于塑料和涂层，可以通过利用含有碘或其它不透射线元素(即， 固有不透射线的材料的单体或聚合物而赋予不透射线性。普通的不透 射线材料包括硫化钡、碱式碳酸铋以及二氧化锆。其它的不透射线元 件包括：镉、钨、金、钽、铋、铂、铱以及铑。在一个优选实施方案 中，可以使用卤素如碘和/或溴用于其不透射线性和抗菌性能。
多材料脉管修复术
在其它的备选实施方案中，多种材料(例如，金属、聚合物、陶 瓷和治疗剂)可以用于制作支架的实施方案。所述实施方案可以包括： 1)不同层的材料(通过垂直或径向轴)以产生材料堆(材料可以堆 叠成任何结构，例如，平行、交错等)；2)可以沿支架体的长轴和/ 或厚度改变的空间局部材料；3)混合或熔合以产生合成支架体的材 料；4)材料在支架体的表面上层叠(涂敷)的实施方案(参见“具有 功能特性的支架体表面涂层”以及参见“通过支架体递送的治疗剂”)； 以及5)支架体由2个或更多的部件组成，其中至少一个部件为与第二 部件材料不同，或其任意组合。
滑动锁紧多材料支架的精加工可以具有两种或更多种之间的材 料。每种材料的厚度可以相对其它材料改变。这种需要或所需的方法 允许整个结构件通过具有一个或多个有助于修复功能的功能的每个 材料建立，所述修复功能包括，但不局限于：1)赋予支架性能的机 械性能，所述性能由极限拉伸强度、屈服强度、杨氏模量、屈服伸长、 断裂伸长以及泊松比限定；2)赋予基材的厚度、几何形状(例如， 分支的、多种表面覆盖)；3)赋予承受相关材料性能的材料的化学性 质以及物理状态，例如，降解和再吸收的速度(其可以影响治疗剂递 送)、玻璃转变温度、熔化温度、分子量；4)赋予不透射线性或其它 形式的可见性和检测；5)赋予辐射发射；6)能够递送治疗剂(参见 通过支架递送的治疗剂)；以及7)赋予支架保持和/或其它功能特性 (参见具有功能特性的支架表面涂层)。
在一些实施方案中，材料可以包括承载特性、弹性性能、机械强 度，所述机械强度具有特定方向或取向，例如，平行于另一材料和/ 或支架的长轴或垂直，或与另一材料和/或支架一致的强度。材料可 以包括加强件，如下列的硼或碳纤维、热解碳。此外，支架可以由至 少一个再加强件(如纤维、纳米颗粒等)组成。
在本发明的另一优选方式中，支架至少部分由可以降解的聚合材 料制造。使用可降解支架的动机在于支架的机械支撑可以只需要几 周。在一些实施方案中，可以采用具有变化的再吸收速率的生物可再 吸收材料。对于其它信息，参见美国专利申请第10/952,202号和第 60/601,526号，将其通过参考结合于此。如果还通过递送药理剂控制 再狭窄和血栓症，则降解聚合物支架材料可以是特别有用的。降解材 料还适于治疗剂递送(参见通过支架递送的治疗剂)。
在一些实施方案中，材料可以包括或包含任何种类的先前所限定 的降解聚合物。随着降解和/或再吸收时间的改变，所述可降解聚合 物可以具有其它所需品质。例如，在一些实施方案中，材料可以包括 或包含任何天然聚合物(生物聚合物)的实例，和/或通过水解和/或 酶作用降解的材料。在一些实施方案中，材料可以包括或包含可以是 或可以不是热可逆水凝胶的水凝胶的任何实例，或任何光或能量固化 材料、或者可磁刺激(响应)材料的实例。这些响应的每个都可以提 供用于特定的功能性。
在一些实施方案中，所述材料可以包括或者由或用下列成分制 造，所述成分具有一些不透射线材料，备选地，通过X射线、荧光透 视法、超声波、MRI、或Imatron电子束层析成像(EBT)是可见的临 床可见材料。
在一些实施方案中，一种或多种材料可以发射预定或规定水平的 治疗辐射。在一个实施方案中，所述材料可以装有贝塔辐射。在另一 个实施方案中，材料可以装有γ辐射。在又一个实施方案中，所述材 料可以装有贝塔和伽马辐射的组合。可以使用的支架放射性同位素包 括，但不局限于，103Pd和32P(磷-32)和两种中子活化的实例，65Cu 和87Rb2O、(90)Sr、钨-188(188)。
在一些实施方案中，一种或多种材料可以包括和包含治疗剂。所 述治疗剂可以具有独特的递送动力学、作用模式、剂量、半衰期、目 的等。在一些实施方案中，一种或多种材料包括提供用于治疗的作用 模式和部位的治疗剂，例如，通过细胞外的空间、细胞膜、细胞质、 细胞核和/或其它细胞内的细胞器的模式。另外，用作对于具体细胞 类型的化学引诱物以影响组织形成和细胞响应的试剂，例如，宿主生 物材料的相互作用，包括抗癌效果。在一些实施方案中，一种或多种 材料递送任何形式或发育或原始状态的细胞。例如，这些可以封装在 降解微球体中，或直接与聚合物或水凝胶混合，并用作药物递送的载 体。活细胞可以用于连续递送药物类型的分子，例如，细胞因子和生 长因子。无生命的细胞可以用作限制释放系统。对于其它治疗递送的 概念，参见标题为通过支架递送治疗剂的部分。
通过支架递送的治疗剂
在另一优选变化中，支架还包括大量充足的治疗剂(先前定义为 药物制剂或生物制剂)以产生选择的治疗效果。在支架的一些优选实 施方案(例如，聚合物支架和多材料支架)中，当治疗剂与聚合物混 合或通过本领域技术人员熟知的其它方式混合时，治疗剂包含在支架 内。在支架的其它优选实施方案中，将治疗剂从支架表面上的聚合物 涂层递送。在支架的一些优选实施方案中，治疗剂位于装置的特定结 构方面中或周围。
在另一优选变化中，通过非聚合物涂层递送治疗剂。在支架的其 它优选实施方案中，治疗剂从支架的至少一个区域或一个表面递送。 治疗剂可以化学结合到聚合物或用于从支架的至少一部分递送治疗 剂的载体上，和/或治疗剂可以化学结合到包括至少一部分支架体的 聚合物上。在一个优选实施方案中，可以递送多于一种治疗剂。
治疗剂的量优选足以抑制再狭窄或血栓症，或影响展神组织的一 些其它状态，例如，治疗易损斑块、和/或防止破裂或刺激内皮或限 制其它细胞类型的增殖，并防止产生和沉积细胞外基质分子。根据本 发明的优选实施方案，治疗剂可以选自以下组：抗增殖剂，抗炎的、 抗基质金属蛋白酶，以及降脂的、胆固醇修饰的、抗血栓形成的以及 抗血小板治疗剂。这些改善脉管开放性的优选抗增殖剂的一些包括但 不限制于，紫杉醇、瑞帕霉素，ABT-578、everolimus、地塞米松、用 于内皮功能的氧化氮调节分子、他克莫司(tacrolimus)、雌二醇、霉酚 酸、C6-神经酰胺、放线菌素-D和Epothilone，以及每种产品的衍生物 和类似物。
这些优选治疗剂的一些用作抗血小板剂、抗凝血酶剂、解决其它 病理事件和/或脉管疾病的化合物。多种治疗剂可以根据其在宿主中 的作用部位分类：产生其细胞外作用或在特定膜受体位点的治疗剂， 这些都作用在细胞质和/和细胞核内的质膜上。
除了上述的治疗剂外，所述治疗剂还可以包括其它药物和/或生物 制剂，其目的在于治疗体腔而不是动脉和/或静脉。治疗剂可以具体 用于治疗非血管腔体，如消化腔(例如，肠胃、十二指肠和食道、胆 管)、呼吸腔(例如，气管和支气管)、以及泌尿腔(例如，尿道)。 另外，这样的实施方案可以用于其它身体系统的腔体中，如生殖的、 内分泌、造血的和/或外皮的、肌与骨骼的/整形外科的和神经系统(包 括听觉和眼科应用)；以及最后，含有治疗剂的支架实施方案可以用 于膨胀阻塞的腔，并用于引导阻塞(例如，在动脉瘤的情况下)。
治疗剂的释放可以通过控制释放机构、扩散、与通过静脉注射递 送的另一治疗剂相互作用、喷雾、或经口腔实现。释放可以通过应用 磁场、电场或使用超声波实现。
具有功能特性的支架表面涂层
除了支架可以递送治疗剂外，例如，递送支架上的生物聚合物， 例如互斥磷酸胆碱，支架可以涂有预定促进体腔中生物反应以用于特 定的治疗效果的其它生物可再吸收聚合物。此外，涂层可以用于遮盖 (暂时或永久)聚合物的表面特性，所述聚合物用于包括支架实施方 案。涂层可以选自任何生物相容的生物可再吸收聚合物的各种类型， 所述聚合物可以包括卤代的和/或非卤代的可以或可以不包含任何聚 (烷撑二醇)的任何一种或组合。这些聚合物可以包括合成的变体，所 述变体包括均聚物或杂聚物、立体异构体和/或这样的聚合物的混合 物。这些聚合物可以包括但不局限于，例如，聚碳酸酯、多芳基化合 物、聚(酯酰胺)、聚(酰胺碳酸酯)、碳酸三亚甲酯、聚已酸内酯、聚 二烷、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯、聚乙交酯、聚丙交酯及其立 体异构体和共聚物，如乙交酯/丙交酯共聚物。在优选实施方案中， 用显示负电荷的聚合物涂敷支架，所述负电荷排斥带负电荷的红血细 胞外膜，从而减少血液凝块形成的危险。在另一个优选实施方案中， 所述支架用显示细胞(例如，内皮细胞)亲和性的聚合物涂层以促进 治疗。在又一个优选实施方案中，将支架用显示排斥特殊细胞的结合 和/或增殖的聚合物涂层，例如，动脉成纤维细胞和/或平滑肌肉细胞， 以便减少再狭窄和/或炎性细胞如巨噬细胞。
上述是本发明的支架，其可以用涂层修改以实现支持生物响应的 功能特性。可以将这样的含有治疗剂的材料涂层或组合物经由例如浸 渍、喷涂、其交联组合等技术形成在支架上，或施加在制作支架体的 过程中。材料的这种涂层或组合物还可以用于不同于递送治疗剂的目 的，例如，在将支架安装在气囊系统上后，当将所述涂层腔内放置在 支架体上时和/或在放在整个装置上时，增强支架在气囊上的保持性 以将所述支架保持在皱缩形式中。当使用任何聚合物材料时，本领域 技术人员可以预见其它目的。
在本发明的一个方面中，支架将具有涂敷的涂层，其具有特定机 械性质。其中所述性质可以包括厚度、拉伸强度、玻璃转变温度和表 面加工。优选在最终卷边或支架应用之前将涂层施加到导管。然后， 可以将支架应用到导管，且系统既可以具有热量或压力，或两者都可 以以压缩方式施加。在所述过程中，涂层可以与导管和其它支架表面 形成易碎粘合。随着时间，所述粘合将实现产生支架保持性或保持支 架截面的可靠方法。当施加气囊展开压力时，粘合将被破坏。涂层是 比基体低的Tg，以保证在基体中没有变化。
支架展开
首先，提供导管，其中沿远端部分设置可膨胀件，优选膨胀的气 囊，例如血管成形术气囊。与支架一起使用的气囊导管的一个实例记 载在Palmaz的美国专利第4,733,665号中，将其通过参考结合于此。导 管上的支架通常统称为支架系统。导管包括但不局限于，包括经金属 丝导管、同轴快速交换设计和作为新递送平台的Medtronic Tipper Technology。这样的导管可以包括例如，在Bonzel的美国专利第 4,762,129号和第5,232,445号和Yock的美国专利第4,748,982号；第 5,496,346号；第5,626,600号；第5,040,548号，第5,061,273号；第 5,350,395号；第5,451,233号和第5,749,888号中描述的导管。另外，导 管可以包括例如公开在美国专利第4,762,129号；第5,092,877号；第 5,108,416号；第5,197,978号；第5,232,445号；第5,300,085号；第 5,445,646号；第5,496,275号；第5,545,135号；第5,545,138号；第 5,549,556号；第5,755,708号；第5,769,868号；第5,800,393号；第 5,836,965号；第5,989,280号；第6,019,785号；第6,036,715号；第 5,242,399号；第5,158,548号；以及第6,007,545号中描述的导管。将上 面引用专利的公开内容通过参考全部结合于此。
导管可以限定为高适应性的聚合物，并用于多种目的，如产生超 声效应、电场、磁场、光和/或温度效应。加热导管可以包括例如美 国专利第5,151,100号、第5,230,349号；第6,447,508号；和第6,562,021 号以及WO9014046A1中描述的导管。红外光发射导管可以包括例如 美国专利第5,910,816号和第5,423,321号中描述的导管。将上面引用的 专利和专利公开出版物的公开内容通过参考全部结合于此。
可膨胀件，例如，膨胀的气囊，优选用于在治疗部位展开支架。 当气囊膨胀时，气囊的径向力克服抑制机构的初始阻力，从而允许支 架膨胀。当气囊充气时，径向件沿气囊的表面相对于彼此滑动，直到 支架已经膨胀到理想直径为止。
本发明实施方案的支架适于利用本领域熟知的传统方法并采用 经皮穿刺导管装置展开。这包括通过气囊膨胀设计在体腔内展开，从 而通过气囊膨胀驱动膨胀。备选地，当支架被递送通过体腔，然后释 放支架时，可以将支架安装到保持支架的导管上，并允许支架自膨胀 成与体腔接触。限制装置可以包括可移动的护套和/或支架设计的机 械方面。
本发明的一些实施方案可以在冠状动脉、颈动脉、血管动脉瘤(当 覆盖有护套时)以及外周动脉和静脉(例如，肾脏的、髂骨的、股动 脉的、腿弯部的、锁骨下的、大动脉和颅内动脉的等)中使用。其它 非脉管应用包括肠胃、十二指肠、胆管、食管、尿道、生殖道、气管、 和呼吸(例如，支气管)管。这些应用可以需要或可以不需要覆盖支 架的护套。
需要具有以一致方式径向膨胀的支架。备选地，膨胀直径可以改 变并通过内径和待治疗的身体通道的解剖确定。因此，在展开期间受 到控制的支架的一致且可变的膨胀不会引起身体通道破裂。此外，因 为锁紧装置阻止配合元件的滑动，所以，将阻止支架回弹。因此，膨 胀的腔内支架将继续对身体通道的壁产生径向向外的压力，因此，将 不会从理想部位迁移。
从上面的描述，应该理解，已经公开了用于膨胀腔的新方法。虽 然本发明的元件、技术和方面都已经在一定特殊性程度上进行了说 明，但应该理解，在上面描述于此的具体设计、结构和方法中可以做 出许多改变，而不会背离此公开内容的实质和范围。
虽然已经具体说明了许多本发明优选实施方案及其变化，但其它 修改和使用方法和医疗应用对于本领域的熟练技术人员将是明显的。 因此，应该理解，多种应用、改进方式、材料以及替代物都可以等同 制作而不会背离本发明的实质和权力要求的范围。
本领域技术人员可以对本发明做出各种修改和应用，而不会背离 此公开内容的实质和范围。应该理解，本发明不局限于为了说明起见 而在这里陈述的实施方案，而是仅由后附权利要求的合理解释而限 定，包括其命名的每个元件的等同物的全部范围。
支架优选包含至少一个纵向模块，其由一系列径向件组成，包 括一个或多个滑动锁紧径向件和任选地一个或多个被动径向件，所述 径向件在纵轴上通过柔性连接部分连接。优选地，来自两个或更多个 相似的纵向模块的径向件可滑动地连接圆周相邻的径向件。当然，单 个模块(或者胶状辊类型)实施方案也包括在本公开的实施方案中。 每个模块优选是离散的单一结构，其在支架展开期间不伸展或者另外 显示出任何实质永久的变形。
相关申请的交互参考
本申请是2004年12月17日提交的美国专利申请序号 11/016,269的部分继续申请，并且根据35 U.S.C.§120要求它的优先 权。
参考文献
在此引用的参考文献列表如下，将其每一个都通过参考结合于 此。
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当支架通常用于保持开启而不是堵塞、收缩或闭塞内腔时，支架 必须在此膨胀状态中显示足够的径向或环向强度，以有效抵抗预期的 力。然而，同时需要所述支架在其皱缩状态中尽可能紧凑，以便促进 其前进通过内腔。结果，有利的是支架具有尽可能大的膨胀比。
另外的考虑是所述装置的纵向柔性。这种特征不仅在操纵所述支 架进入位置中是重要的，其中可能需要脉管系统的基本卷积的横越， 而且在展开部位可以更好地符合脉管系统的任何曲率。然而，同时需 要支架仍然显示充分的径向强度，以便当展开时提供用于内腔壁的所 需支撑。
在许多现有技术的支架构造中固有的另一个问题是这种结构在 其径向膨胀时典型承受的纵向收缩。这不仅减少了支架在其展开状态 的有效长度，而且可以在膨胀期间在脉管壁上造成擦伤损伤。
先前已经提出许多不同的方法致力于解决这些不同的需求。通用 的方法要求支架全部由金属丝构成。金属丝是弯曲的、编织的和/或 缠绕的以限定大致呈圆柱形的结构，所述结构具有承受径向膨胀的能 力。金属丝的使用具有许多与之相关的缺点，包括例如，可以造成大 于或小于沿支架集中在特定位置处的理想材料量的基本恒定的横截 面。另外，金属丝具有关于其可以形成的形状的限制，因此，限制了 最终可以获得的膨胀比、覆盖面积、柔性和强度。
作为基于金属丝的结构的备选方案，支架由管材(tube stock)构 成。通过从这种管状原材料选择性除去材料，可以将所需的柔性度和 膨胀度赋予所述结构。将蚀刻技术以及激光切割过程用于从所述管除 去材料。激光切割提供高的精密度和精确度，通过其可以从管中很好 地除去限定图案的材料，相反地留下很精密和精确的限定完好的材料 图案。这种支架的性能是保留(即，设计)的材料图案和材料厚度的 很好的函数。特定图案的选择对最终支架的覆盖面积、膨胀比和强度 以及在膨胀期间其纵向柔性和纵向尺寸稳定性具有深远的影响。
虽然基于管的支架提供许多超过基于金属丝的设计的优点，但 是，仍需要在这种设计上改进，以致力于在径向膨胀期间进一步提高 径向柔性和纵向尺寸稳定性而不损害径向环向强度。
例如，参见美国专利第5,549,662号和第5,733,328号，由 Fordenbacher描述的一种支架的设计采用了多个延伸的平行支架部 件，每个都具有带有多个相对的圆周元件或指状物的纵向骨架。来自 一个支架部件的圆周件在相邻支架部件的纵向骨架中编织为成对的 狭槽。通过将锁紧装置与狭槽关节结合，当径向膨胀后，Fordenbacher 支架可以使弹回最小。此外，在Fordenbacher支架中的圆周件的足够 构件可以提供充分的台架。遗憾的是，圆周元件具有从成对的狭槽凸 出的自由端。此外，通过成对狭槽编织的圆周件也需要避开内腔壁。 所述自由端和所述避开可能造成血栓症和/或再狭窄的显著危险。此 外，该支架的设计将使其由于多个纵向骨架而趋于更加不易弯曲。
一些支架使用“胶状辊”设计，其中将板在皱缩状态中用高度重叠 的方式在其自身卷制，并且当支架展开到膨胀状态时减少重叠。这种 设计的实例公开在Lau的美国专利第5,421,955号和Khosravi的美国专 利第5,441,515号和第5,618,299号，以及Sigwart的美国专利第5,443,500 号中。这些设计的缺点在于其趋于显示很差的纵向柔性。在表现出改 进的纵向柔性的修改的设计中，多个短辊纵向连接。例如，参见 Campbell的美国专利第5,649,977号以及Carpenter的美国专利第 5,643,314号和第5,735,872号。然而，这些连接的辊在相邻辊之间缺少 脉管支撑。此外，这些设计以多层方式显示支架的广泛重叠，其使递 送外形更厚。
包括以上引用的这些的各种形式的支架经常根据其用于膨胀的 装置来说明。对于其它的信息，由Balcon等人，″Recommendations on Stent Manufacture，Implantation and Utilization，″European Heart Journal (1997)，vol.18，pages 1536-1547，和Phillips，等人，″The Stenter′s Notebook，″Physician′s Press(1998)，Birmingham，Michigan描述了多种 支架类型。
将气囊可膨胀支架在皱缩状态中制作并且通过气囊膨胀到所需 的直径。可膨胀的支架结构可以通过例如Palmaz的美国专利第4,733, 665号中教示的支架的机械变形保持在膨胀状态中。备选地，例如， 如Kreamer的美国专利第4,740,207号，Beck等人的美国专利第 4,877,030号以及Derbyshire的美国专利第5,007,926号中所公开，气囊 可膨胀支架可以通过支架壁相对于彼此的接合而保持在膨胀状态中。 另外，如Stack等人的美国专利第5,059,211号中所公开，支架可以通过 支架壁与生长到所述支架中的组织一起的单向接合而保持在膨胀状 态中。
虽然气囊可膨胀支架是临床应用中广泛使用的第一支架类型，但 应该承认，气囊可膨胀支架具有可以在许多重要应用场合限制其效果 的各种缺点。例如，在膨胀气囊放气后，气囊可膨胀支架经常立刻显 示基本回弹(即，直径减小)的问题。因此，在支架展开期间，需要 过度充气气囊以补偿随后的回弹。这是不利的，因为已经发现过度充 气可以损害血管。此外，展开的气囊可膨胀支架可能表现出随着时间 过去的缓慢回弹，从而降低内腔的开放。另外，气囊可膨胀支架通常 在膨胀期间表现出缩短(即，在长度上减小)，从而沿血管壁产生不 受欢迎的应力，并使支架的放置不精确。另外，许多气囊可膨胀支架， 诸如最初的Palmaz-Schatz支架以及后来的变化，都配置有具有相对锯 齿状末端尖端的可膨胀网眼，其增加了损害血管、血栓形成和/或再 狭窄的危险。
将自膨胀支架制作成直径接近等于或大于脉管直径，并皱缩和限 制在较小直径用于递送到治疗部位。自膨胀支架通常放置在护套或套 管内，以限制所述支架在递送期间在皱缩状态中。当到达治疗位置后， 除去限制机构并且所述支架自膨胀到膨胀状态。最一般地，自膨胀支 架由镍钛金属互化物或其它形状记忆合金制成。临床使用的一种第一 自膨胀支架为编织的“WallStent”，如Wallsten的美国专利第4,954,126 号中所描述。自膨胀支架的另一实例公开在Wall的美国专利第 5,192,307号中，其中支架状的修复术由用于放置的可膨胀或可收缩的 塑料或金属薄板形成。
可热膨胀支架在特性上与自膨胀支架相似。然而，这种类型的支 架利用热量的应用产生支架结构的膨胀。这种类型的支架可以由形状 记忆合金，如镍钛金属互化物或其它材料诸如聚合物形成，其必须通 过热转变以实现尺寸改变。经常在能够接收加热流体的导管上将可热 膨胀支架递送到受疾病侵袭的区域。加热的盐水或其它流体可以通过 定位支架的导管部分，从而将热量传递到支架并引起支架膨胀。然而， 由于所述装置的复杂性、在将支架保持在其膨胀状态中时不可靠的膨 胀特性和困难，可热膨胀支架没有获得广泛的普及。另外，已经发现， 在支架展开期间，热量的应用可能损害血管。
总之，虽然在过去的几年中，为了保持体腔的放开性，已经提出 了各种支架，但现有所有的设计仍然没能解决大部分或所有上述缺 点。结果，当选择支架类型以在具体的应用场合使用时，迫使临床医 生针对缺点权衡优点。因此，仍然具有改进支架的需求：一种是，当 皱缩成允许不复杂地递送到受疾病侵袭的区域时是足够紧凑的和可 弯曲的；一种是，当展开为符合受疾病侵袭的体腔形状时是充分可弯 曲的；一种是，一致地膨胀到所需的直径，而不改变长度；一种是， 为保持膨胀尺寸，不会显著回弹；以及一种是具有充分的台架以提供 通畅的通腔。
发明概述
为了概述本发明，以上已经说明了本发明的特定方面、优点和新 特征。当然，应该理解，根据本发明的任何具体实施方案可以不必实 现全部这样的优点。因此，本发明可以以实现或最优化在此所教示或 建议的一个优点或一组优点的方式实施或进行，而不必实现在此所教 示或建议的其它优点。
在一个实施方案中，公开了一种滑动锁紧支架。所述支架包括具 有纵向和圆周轴的管件。所述管件包括至少两个圆周相邻模块，每个 都包括在纵向轴中通过至少一个被动径向件相互分离的至少两个滑 动锁紧径向件，其中每个滑动锁紧径向件包括接合接头、以及其中包 括闭锁齿并限定行进路径的容纳狭槽。来自每个模块的滑动锁紧径向 件的接合接头滑动接合在来自圆周相邻模块的滑动锁紧径向件中的 容纳狭槽内，其中将所述闭锁齿配置成允许接头沿行进路径单向滑 动，以便当圆周相邻模块相互滑动远离时，管件在圆周轴中实现膨胀 并减小回弹。
在优选的滑动锁紧支架变化中，所述行进路径在圆周轴上大体对 准。
在优选的滑动锁紧支架变化中，所述闭锁齿还包括沿狭槽的近端 侧和远端侧设置的多个闭锁齿。优选地，多个闭锁齿大体均匀地分布 在狭槽的近端侧和远端侧。在另一优选的变化例中，近端侧上的闭锁 齿与远端侧上的闭锁齿圆周偏移，以便行进路径限定出Z字形图案。
在滑动锁紧支架的优选变化中，被动径向件还包括接头和狭槽， 其中来自每个模块的被动径向件的接头滑动接合在来自圆周相邻模 块的被动径向件中的狭槽内。优选地，来自被动径向件的至少一个狭 槽具有安全挡件，所述安全挡件被配置成将所述接头停止在预定的位 置，以便防止所述接头在狭槽内进一步滑动。
在滑动锁紧支架的另一个优选变化中，至少一个滑动锁紧径向件 还包括致动挡件，所述致动挡件配置成从未致动位置偏转到致动位 置，并当其在膨胀期间通过闭锁齿时再次返回。在一个变化中，所述 支架还包括适于在通过闭锁齿后将致动挡件返回到未致动位置的积 极返回件。优选地，闭锁齿还包括沿狭槽的一个侧面设置的多个闭锁 齿。在另外的变化中，所述支架包括多个积极返回件，所述积极返回 件沿来自闭锁齿的狭槽的另一个侧面设置并定位，以便当通过多个闭 锁齿的每个后，将致动挡件返回到未致动位置。
在另一个优选实施方案中，至少一个径向件还包括可变形区域， 以便径向膨胀可以通过圆周相邻径向件的滑动和可变形区域的变形 而发生。
在另一个优选变化中，接合接头是可偏转的。
在另一优选变化中，所述支架还包括在模块内的连接区域，其中 将所述连接区域配置成便于材料弯曲。优选地，所述连接区域包括选 自由相对纵向轴和圆周轴成角度设置的U形件、倒转的U形件对、曲 折波动、线性连接器、以及波状弹簧件组成的组的结构特征。
在本发明的另一个优选实施方案中，公开了包括具有纵向和圆周 轴的管件的滑动锁紧支架。所述管件包括第一径向件，所述第一径向 件包括具有设置在其上的致动器的致动导轨；第二径向件，所述第二 径向件与第一径向件圆周相邻并与第一径向件滑动接合，第二径向件 包括可偏转挡件；以及闭锁挡件，其中将致动器配置成当第二径向件 相对第一径向件滑动时，致动器使可偏转挡件偏转，从而接合闭锁挡 件，以便所述管件在圆周轴中实现膨胀并减少回弹。优选地，闭锁挡 件沿环绕第一径向件的框架件设置。
在本发明的另一个优选实施方案中，公开了包括具有纵向和圆周 轴的管件的滑动锁紧支架，其中所述管件包括第一径向件，所述第一 径向件包括具有设置在其上的闭锁齿的可偏转导轨；以及第二径向 件，所述第二径向件与第一径向件圆周相邻并与第一径向件滑动接 合，第二径向件包括狭槽，其中当设置在可偏转导轨上的闭锁齿通过 狭槽时，将所述狭槽配置成滑动接合可偏转导轨并使可偏转导轨偏 转，以便管件在圆周轴中实现膨胀并减少回弹。优选地，可偏转导轨 还包括在其之间具有间隙的两个导轨，其中每个导轨具有设置在其上 的多个闭锁齿。
在本发明的另一个优选实施方案中，公开了包括具有纵向和圆周 轴的管件的滑动锁紧支架，其中所述管件包括：包括包含可偏转齿的 细长导轨的第一径向件；以及第二径向件，所述第二径向件与第一径 向件圆周相邻并包括接合装置，所述接合装置配置成与第一径向件的 细长导轨滑动接合并当所述齿接触啮合装置时使可偏转齿偏转，以便 管件在圆周轴中实现膨胀并减少回弹。
在优选的变化中，接合装置包括锁紧接头，所述锁紧接头被配置 成在纵向轴上与细长导轨滑动相邻并将所述齿对着细长导轨纵向偏 转。
在其它优选的变化中，接合装置包括锁紧接头，所述锁紧接头被 配置成在细长导轨的上方或下方滑动并将齿对着细长导轨的平面偏 转。
在其它优选的变化中，所述接合装置包括限定狭槽的闭合环。优 选地，细长导轨还包括在其间具有间隙的两个导轨件，以便将导轨件 配置成当通过狭槽接合时朝向彼此偏转进间隙中。
在其它优选的变化中，所述径向件具有可偏转齿和闭合环，其中 支架的径向件独特地配置成包括圆周方向的锥形部分，以减小在圆周 相邻的支架模块的重叠部分处支架的径向厚度。
在其它优选的变化中，细长导轨具有设置在其上的多个可偏转 齿。
在其它优选的变化中，滑动锁紧支架还包括第一模块和第二模 块，其中所述第一模块包括在纵向轴方向上相互连接的多于一个的第 一径向件，所述第二模块包括在纵向轴上相互连接的多于一个的第二 径向件。
在其它优选的变化中，每个模块中纵向连接的径向件相互以Z字 形图案圆周偏移。
在本发明的另一个优选实施方案中，公开了包括具有纵向和圆周 轴的管件的滑动锁紧支架，其中所述管件包括：包括第一锯齿状表面 的第一径向件；以及与所述第一径向件圆周相邻并滑动接合的第二径 向件，所述第二径向件包括第二锯齿状表面，其中第一和第二锯齿状 表面以适于阻止滑动的良好峰谷结构相互接合，从而一旦通过施加径 向力膨胀，所述管件阻止回弹。
在上述支架的优选变化中，将纵向相邻的径向件通过柔性连接件 相互连接。
在本发明的另一个优选实施方案中，公开了包括具有纵向和圆周 轴的管件的滑动锁紧支架，其中所述管件包括：包括至少两个圆周偏 移滑动锁紧径向件和连接件的第一模块，其中每个径向件包括接头、 包括闭锁齿的间隙、以及狭槽；以及配置成大体与第一模块相同并与 第一模块圆周相邻的第二模块，其中来自第二模块的径向件滑动接合 在来自第一模块的相对应的径向件的狭槽内，且其中来自第二模块的 径向件的接头滑动接合在来自第一模块的相对应的径向件的间隙内， 以便闭锁齿接合所述接头以使回弹最小化。
在本发明的另一个优选实施方案中，公开了包括具有纵向和圆周 轴的管件的滑动锁紧支架，其中所述管件包括：第一和第二纵向模块， 每个都包括峰部和谷部，其中包括闭锁齿的凸出部分从每个模块中的 第一峰部延伸，并且狭槽沿每个模块中的第二峰部延伸通过定位，其 中来自第一模块的凸出部分滑动接合在来自第二模块的狭槽内。
在优选的变化中，所述模块包括(n)个材料层，其中(n)至少 是两个。优选地，凸出部分和定位各自包括少于(n)个材料层，且 当来自第一模块的凸出部分滑动接合在来自第二模块的狭槽内时，在 定位处的材料层的总数量等于(n)，以便滑动锁紧支架的厚度一致并 且不超过(n)层。
在上述支架的优选变化中，至少一部分支架的横截面几何形状为 锥形，以便当支架放置在血管腔中时产生通常所需的血液流动特征。
在上述支架的优选变化中，支架还包括选自由金属和聚合物组成 的组的材料。优选地，所述聚合物包括生物可再吸收的聚合物。更优 选，所述聚合物包括不透射线的生物可再吸收的聚合物。在一个方面， 所述聚合物在支架的至少一部分上形成涂层。聚合物涂层还可以包括 适于促进选择性生物响应的生物相容的、生物可再吸收的聚合物。
在上述支架的优选变化中，所述支架还包括分层材料。优选地， 所述分层材料包括生物可再吸收的聚合物。
在上述支架的优选变化中，所述支架还包括治疗剂。
在上述支架的优选变化中，所述支架还包括尺寸制作为用于在递 送到治疗部位期间封闭管件的可收缩护套。
在上述支架的优选变化中，所述支架还包括实体壁区。所述实体 壁区还可以包括开口。
在上述支架的优选变化中，所述支架还包括聚合物护套。
本发明还公开了一种用于治疗血管内部位的系统。所述系统包括 具有展开装置的导管以及任何上述的支架，其中所述导管适于将支架 递送到所述部位，并且所述展开装置适于展开支架。在优选的变化中， 导管选自由遍及金属线的导管、同轴快速更换导管以及多次更换递送 导管组成的组。
根据本发明另一个实施方案公开了一种用于体腔再治疗的方法。 所述方法包括步骤：将任何上述支架展开到体腔的区域，其中所述支 架由生物可再吸收聚合物制成，并停留在该区域一段时间；在一段时 间后，将第二次治疗施用到所述区域，例如，选自由任何种类的第二 支架、血管成形术、关节切除术、外科旁路、辐射、消融、局部药物 灌注等，或任何随后介入或治疗组成的组的治疗。
意欲所有这些实施方案都在这里所公开的本发明范围内。参照附 图，从以下优选实施方案的具体说明将使本领域的熟练技术人员更加 容易理解本发明的这些和其它实施方案，本发明不局限于所公开的任 何具体的优选实施方案。
附图简述
由此已经总结了本发明的一般性质和一些它的特征和优点，在参 考下列附图时，其某些优选实施方案和更改对于本领域技术人员将变 得明显，其中：
图1是具有根据本发明一个实施方案的特征和优点的局部膨胀状 态中的滑动锁紧支架的透视的局部视图。
图2是在更膨胀状态中的图1支架的透视的局部视图。
图3是图1支架的径向件的放大平面视图，说明展开期间的行进路 径。
图4是根据滑动锁紧支架的一个优选实施方案的平面局部视图， 所述滑动锁紧支架具有带有设置在每个滑动锁紧径向件之间的纵向 轴中的安全挡件的被动径向件。
图5是包括图4模块的支架的透视局部视图，说明安全挡件机构的 操作。
图6是具有带有可偏转挡件机构和积极返回件的致动式滑动锁紧 径向件的模块的局部平面视图。
图7是具有带有类似于图6的可偏转挡件机构但没有任何积极返 回件的致动式滑动锁紧径向件的模块的局部平面视图。
图8和9是主动闭锁致动式滑动锁紧机构的平面局部视图。图8显 示在主动闭锁机构致动之前的元件的视图，并且图9显示在主动闭锁 机构致动之后的元件的视图。
图10和11是具有根据本发明一个实施方案的特征和优点的可变 形滑动锁紧支架及其操作的局部平面视图。图10显示在皱缩状态中的 可变形部分。图11显示在膨胀状态中的可变形部分。
图12是根据本发明一个实施方案的包含可变形接合接头的滑动 锁紧支架的模块的平面视图。
图13是包含具有根据本发明一个实施方案的特征和优点的模块 内柔性件的滑动锁紧支架的透视局部视图。
图14是包含具有根据本发明另一个实施方案的特征和优点的模 块内柔性件的滑动锁紧支架的透视局部视图。
图15是包含具有根据本发明另一个实施方案的特征和优点的模 块内柔性件和分离的可偏转导轨的滑动锁紧支架的平面局部视图。
图16和17是根据本发明一个实施方案的具有组装到被动径向件 中的易碎展开控制机构的滑动锁紧支架的平面局部视图。图16显示易 碎构件的塑性变形之前的展开控制机构，并且图17显示易碎构件的塑 性变形之后的展开控制机构。
图18是具有根据本发明一个实施方案的特征和优点的设计成产 生一般层流状态的支架支柱几何结构的简化示意性视图。
图19是具有根据本发明另一实施方案的特征和优点的设计成产 生一般层流状态的另一种支架支柱几何结构的简化示意性视图。
图20是具有根据本发明一个实施方案的特征和优点的设计成产 生一般层流状态、增加强度并减小轮廓的不同厚度的支架支柱结构的 简化视图。
图21是具有根据本发明一个实施方案的特征和优点的设计为产 生一般层流条状态的锥形重叠支架壁结构的简化示意性视图。
图22是说明其中沿中心部分设置实心壁的一排径向件的另一优 选实施方案的俯视图。
图23是其中开口沿用于提供流体与支血管连通的实体壁的中心 部分而设置的图22元件的变化的视图。
图24图解了可膨胀支架的另一变化的视图，其中可膨胀的护套设 置在可膨胀的支架结构上。
图25图解了包括可偏转齿的备选结构，所述可偏转齿向内偏转以 提供显示单向膨胀的支架。
图26图解了包括可偏转齿的备选结构，所述可偏转齿向下偏转以 提供显示单向膨胀的支架。
图27图解了图26中所示实施方案的单一元件的一部分。
图28A是图解包括具有可偏转齿和闭合环的径向件的可膨胀支架 的另一个优选实施方案的俯视图。
图28B图解了卷成局部管件的图28A的单一模块的视图。
图28C图解了滑动互锁以形成局部管件的图28A的两个模块的活 动连接。
图29是包括圆周偏移径向件的可偏转齿模块的另一优选实施方 案的俯视图。
图30A是平面图，图解了可膨胀的支架模块，其包含径向件，所 述径向件具有对应于径向件的锥形上部和下部的可偏转齿和闭合的 锥形环。
图30B图解了图30A的两个模块的活动连接，所述模块可滑动地 互锁形成管形部件。
图30C是图30B中图解的管形部件的端视图，图解了闭合的锥形 环和径向件的锥形上部和下部的相互连接。
图31图解了包含单一接头和提供表现出单向膨胀的支架的一系 列成形脊部的另一个备选结构的视图。
图32图解了包括可以与相似的结构相互连接以形成可膨胀支架 的一排交错径向件的另一备选结构的视图。
图33A是图解限制在皱缩状态中的图32中所示的滑动相互连接径 向件类型的俯视图。
图33B是图解在膨胀状态中闭锁的图32中所示的滑动相互连接径 向件类型的俯视图。
图34是图解包括多个相互连接的柔性横列的可膨胀支架的另一 优选实施方案的透视图。
图34A是图解来自图34的支架实施方案的单一柔性横列的俯视 图。
图35是图解包括多个相互连接的柔性横列的可膨胀支架的另一 优选实施方案的透视图。
图35A是图解来自图35的支架实施方案的单一柔性横列的平面 图。
图36A是平面图，图解包括其本身可以卷制成管件的单一元件的 可膨胀支架的另一个优选实施方案。
图36B图解了卷成管件并限制在皱缩状态中的图36A的单一元 件。
图36C图解了在膨胀状态中闭锁的图36A的单一元件。
优选实施方案详述
在描述的本发明优选实施方案一般涉及用于保持体腔支撑的可 膨胀医疗植入物。本发明的实施方案和特征包括，但不局限于，具有 沿着径向和轴向转变的限定几何路径而行的径向件的非致动式滑动 锁紧支架；具有包括主动(滑动锁紧)和被动径向件的纵向模块的滑 动锁紧支架，其中径向件具有多种特征，包括但不局限于，弹簧件、 易碎展开控制机构和装置过延伸安全挡件；具有用于增强尺寸分辨率 的非对称闭锁几何机构的滑动锁紧支架；具有积极闭锁机构返回的致 动式滑动锁紧支架；具有主动闭锁系统的致动式滑动锁紧支架；提供 其它装置径向膨胀和/或增加装置安全性的可变形滑动锁紧支架；具 有两个有边闭锁特征的滑动锁紧支架；用于增强递送气囊上保持性的 可起皱的滑动锁紧支架；压碎可恢复滑动锁紧支架；以及具有用于减 少紊乱并通常引起血液的层流的最佳支柱或壁部结构的滑动锁紧支 架。另外的实施方案包括具有用于支撑的高表面面积区域的滑动锁紧 支架；具有侧支血管进入口区的滑动锁紧支架；以及，具有移植覆盖 物的滑动锁紧支架。另外的实施方案包括由生物兼容材料(金属和/ 或聚合物)组成的滑动锁紧支架，以及由分层材料和/或空间定位材 料组成的滑动锁紧支架。其他实施方案包括可膨胀的滑动锁紧支架模 块，其包含具有可偏转齿和闭合环的径向件，其中支架的径向件独特 地构造成在圆周方向包括锥形部分，以便减小圆周上相邻的支架模块 的重叠部分处支架的径向厚度。
虽然本说明书陈述了多种具体的实施方案，但是应该理解，本说 明书仅是说明性的，而不应当认为以任何方式限制本发明。此外，本 领域技术人员可以做出本发明的各种应用，以及其改进方式，也包含 在此所描述的一般概念内。
在此使用的术语“支架”指明了布置在以下几种情况中的实施方 案：(1)脉管体腔(即，动脉和/或静脉)，如冠状脉管、神经血管 以及用于例如肾脏、髂骨、股动脉、腿弯部、锁骨下和颈动脉的外周 脉管；以及在(2)非脉管体腔，如目前治疗的体腔，即，消化腔(例 如，胃肠的、十二指肠和食道、胆管)、呼吸腔(例如，气管和支气 管)、以及泌尿腔(例如，尿道)；(3)另外，这样的实施方案可 以在其它身体系统的腔体中使用，如生殖、内分泌、造血和/或皮外、 肌与骨骼/整形外科和神经系统(包括听觉和视觉应用)；以及(4) 最后，支架实施方案可以用于膨胀阻塞的腔以及用于引起阻塞(例如， 在动脉瘤的情况)。
在本发明的以下说明中，术语“支架”可以与术语“修复术”可互换 使用，且应该广泛解释为包括配置成用于支撑身体通道部分的各种装 置。此外，应该理解，术语“身体通道”包括身体内的任何腔体或管， 如在此说明的腔体。
另外，应该理解，术语“形状记忆材料”为包括各种已知的形状记 忆合金的宽泛术语，如镍钛合金，以及当经历充分塑性变形后，恢复 到先前限定的形状的任何其它材料。
在本发明的一个优选实施方案中，组装支架通常包括在纵向轴具 有长度以及具有尺寸制作成插入体腔的径向或圆周轴上的直径的管 件。管件优选形成有“畅通的通腔”，其定义为具有在皱缩或膨胀状态 中很少或没有凸出进腔体的结构。
在此图解和描述的多个实施方案中，腔内支架优选设有在此通常 称为“径向件”的滑动锁紧件。径向件以下列方式与圆周相邻的径向件 相互滑动连接，其中例如，在展开期间，支架表现出从径向皱缩状态 膨胀到径向膨胀状态的单向径向膨胀。优选将径向件配置成提供棘轮 效果，以便当在身体通道内展开后，支架保持(即，“闭锁”)在膨胀 的直径状态。更具体而言，结构(例如，径向件)可以折曲或弯曲； 然而，与常规气囊可膨胀支架不同，在支架从皱缩直径到膨胀直径的 膨胀期间，需要所述元件基本没有塑性变形。此种类型的元件在此一 般称为“无变形件”。因此，术语“无变形件”通常说明在支架展开期间， 大体保持其原始尺寸(即，长度和宽度)的结构。优选将每个径向件 形成为切割或以其它方式成型为提供滑动锁紧机构的平板。
在此使用的“径向强度”描述了支架可以承受而不会出现显著的 临床损害的外部压力。由于其径向强度高，气囊可膨胀支架通常用在 冠状动脉中，以保证脉管的开放。在体腔中展开期间，可以调节气囊 膨胀以将所述支架膨胀到特定的所需直径。因此，气囊可膨胀支架可 以用于其中精确放置和定尺寸是重要的应用中。气囊可膨胀支架可以 用在直接展开的应用中，其中在支架展开之前，没有血管预扩张，或 在修复术应用中，之前是预扩张过程(例如，气囊血管成形术)。在 直接展开期间，可膨胀气囊的膨胀扩大了血管，同时也膨胀了支架。
在另一个优选实施方案中，所述支架还包括由生物相容并且优选 生物可再吸收的聚合物形成的管件，如公开在待审批的美国专利申请 No.10/952,202中的聚合物，将其通过参考全部结合于此。还应该理解， 使用的各种聚合物配方可以包括均聚物和包括立体异构体的杂聚物。 在这里使用的均聚物是指全部由同类型单体组成的聚合物。在这里使 用的杂聚物是指由两种或两种以上的不同类型单体组成的聚合物，其 也称为共聚物。杂聚物或共聚物可以是已知为嵌段、无规和交替的种 类。另外，关于多种聚合物配方的存在，根据本发明实施方案的产品 可以由均聚合物、杂聚物和/或这种聚合物的混合物组成。
在此处使用的术语“生物可再吸收”表示经过生物降解(通过水和 /或酶的作用被化学降解)的聚合物，以及至少一些降解的产品被身 体除去和/或吸收。在这里使用的术语“不透射线的”表示包括通过用于 成像的体内分析技术可见的物体的物体或材料，所述分析技术例如， 但不限于，X射线照相、荧光透视法、其它辐射形式、MRI、电磁能、 结构成像(如计算的或计算机处理X线断层摄影术)、以及功能成像 (如超声波扫描术)的方法。在这里使用的术语“固有不透射线的”表 示固有不透射线的聚合物，原因是卤素类与聚合物的共价结合。因此， 所述术语包括与卤化种类或其它不透射线剂(如金属和其络合物)简 单混合的聚合物。
在另一优选的变化中，所述支架还包括适量的治疗剂(例如，药 物制剂和/或生物制剂)，足以产生选择性治疗效果。在这里使用的 术语“药物制剂”包括用于缓解、治疗或防止刺激具体生理(代谢)反 应的疾病的物质。在这里使用的术语“生物制剂”包括在生物系统中具 有结构和/或功能活性的任何物质，无限制性地包括器官，组织或细 胞基衍生物，细胞，病毒，载体，初始为天然的、重组和合成的以及 任何顺序和尺寸的核酸(动物、植物、微生物和病毒)，抗体，多核 苷酸、寡核苷酸、cDNA’s，癌基因，蛋白质，肽，氨基酸，脂蛋白， 糖蛋白，脂质，糖类，多糖，脂质，脂质体或其它的细胞成分或细胞 器，例如，受体和配体。另外，在这里使用的术语“生物制剂”包括病 毒、血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分或衍生物、过敏性 产品、或类似产品，或用于放置、治疗或治愈人的疾病或伤害的胂凡 纳明或其衍生物(或任何三价有机砷化合物)(公共卫生局法案部分 351(a)(42U.S.C.262(a)))。另外，术语“生物制剂”可以包括 1)在此使用的“生物分子”包括生物活性肽、蛋白质、糖类、维生素、 脂质、或由自然存在或重组的有机体生产和纯化的核酸、组织和细胞 系或此分子的合成类似体，包括抗体、生长因子、白介素和干扰素； 2)在此使用的“遗传材料”包括核酸(脱氧核糖核酸(DNA)或核糖 核酸(RNA))、遗传成分、基因、因子、等位基因、操纵子、结构 基因、调节基因、操作基因、基因补体、基因组、基因密码、密码子、 反密码子、信使RNA(mRNA)、转运RNA(tRNA)、核糖体染色 体外基因成分、细胞质基因、质粒、转座子、基因突变、基因序列、 外显子、内含子，以及3)在此使用的“加工的生物”包括如经过操作 的细胞、组织或器官。治疗剂还可以包括维生素或矿物质或其它天然 成分。
在一些实施方案中，可以改变径向件的设计特征以定制展开的强 度、柔量、曲率和膨胀比的功能特征。在一些实施方案中，所述支架 包括可再吸收材料，且当其工作结束后即消失。在一些实施方案中， 支架用作治疗递送平台。
支架优选包括至少一个纵向模块，其由一系列径向件组成，包括 一个或多个滑动锁紧径向件以及任选一个或多个被动径向件，通过柔 性连接部分连接在纵向轴中。优选地，来自两个或多个相似纵向模块 的径向件滑动连接到圆周相邻的径向件。当然，单一模块(或胶状辊 类型(jellyroll-type))的实施方案也包括在本公开发明的范围内。每 个模块都优选为离散的、单一的结构，其在支架展开期间，不会延伸 或另外显示任何实质上的永久变形。
一些实施方案涉及用于开启、或扩张身体体腔内的目标区域的径 向可膨胀支架。在一些实施方案中，组装的支架包括在纵向轴上具有 长度、在圆周或径向轴上具有适用于插入体腔中的尺寸的直径的管 件。管件的长度和直径可以显著改变，根据下面描述的结构元件的数 量和结构，用于在选择的不同目标腔体中展开。管件从至少第一皱缩 直径到至少第二膨胀直径是可调节的。一个或多个止动件和接合件或 片组合在管件的结构元件中，从而将回弹(即，从膨胀直径皱缩到更 皱缩的直径)降低到最小，小于约5％。
根据一些实施方案的管件具有“通畅的通腔”，其定义为在皱缩或 膨胀直径中不具有凸进腔体中的结构元件。另外，管件具有平滑的边 缘以使边缘的损伤效果最小化。管件优选为薄壁的(根据选择的材料， 壁厚范围从用于塑料和可降解材料的小于约0.010英寸到用于金属材 料的小于约0.002英寸)以及柔性的(例如，小于约0.01牛顿力/毫米 偏差)，以方便递送到小脉管并通过曲折的脉管系统。
根据本发明方面的支架优选形成有壁部，所述壁部用于提供低横 剖面并允许极好的纵向灵活性。在优选实施方案中，壁厚是约0.0001 英寸至大约0.0250英寸，更优选约0.0010英寸到约0.0100英寸。然而， 壁厚至少部分取决于选择的材料。例如，对于塑料和可降解材料厚度 可以小于约0.0060英寸，而对于金属可以小于约0.0020英寸。更具体 而言，对于3.00mm的支架应用，当使用塑料材料时，厚度优选在大 约0.0040英寸到大约0.0045英寸的范围内。然而，对于胆汁和其它外 围血管的应用场合，可以使用不同厚度的具有各种直径的支架。已经 发现以上厚度范围通过包括组装和展开的装置的所有方面提供优选 的特征。然而，应该理解，以上厚度范围不应该限制本发明的范围， 本发明的教示可以施用到具有在此未说明的尺寸的装置中。
支架实施方案的一些方面公开在美国专利号6,033,436、6,224,626 以及6,623,521中；将各专利通过参考全部结合于此。一些方面还公开 在未审查的美国专利申请号60/601,526、10/655,338、10/773,756、 10/897,235中；将各专利通过参考全部结合于此。
脉管修补术的实施方案和设计特征
在此公开了脉管修补术装置或支架的优选实施方案。这些实施方 案教导了独特的设计性能和特征，其可以在广泛的脉管修补体或支架 中使用，包括在此公开、教导或建议的支架的实施方案和/或现有技 术的支架。
优选实施方案和其它设计性能和特征可以在脉管修补体装置或 支架中进一步改进和优化。实施方案公开了用于脉管修补体装置或支 架的新的几何形状和机构。这些实施方案和性能可以单独或组合使用 以实现所需的最佳装置性能和特征。这些实施方案的性能不局限于具 体的材料。装置或性能可以由多种材料制备，包括但不局限于金属和 聚合物，其包括它的层或其任何组合，以及在此公开、教导或建议的 任何材料或组合。
当在此使用时，一个或多个相互在纵向轴连接的径向件形成模 块。一个或多个模块在圆周轴滑动互锁而形成支架或脉管修补体。支 架通过滑动或活动连接机构可膨胀以允许改变支架直径。可以有效地 改变模块中径向件的数量和包括支架的模块的数量，以提供用于支架 设计中的定制，并增强设计的多功能性。因为在此公开的一些优选实 施方案中，模块内纵向相邻的径向件预先连接(例如，单件材料的切 除)，所以，不需要焊接和/或另外连接模块内的径向件。同样，来自 圆周相邻模块的径向件优选在组装期间相互连接(例如，通过接头的 插入或狭槽内的导轨)，而不需要任何焊接和/或其它固定连接。
如这里所详述，多种方法和技术可以用于制作或制造本发明实施 方案的支架。这些方法和技术包括注射成型、激光加工、激光切割、 激光消融、冲切、化学蚀刻、等离子蚀刻或本技术领域熟知的其它方 法，所述方法能够产生高分辨率的部件。在一些实施方案中，支架由 生物可降解材料制作。
本发明实施方案的支架和修复体可以具有多种应用，并可以用于 多种技术中，并与其它过程组合使用，其中一些过程在此公开。支架 的应用之一为冠状动脉支架的应用。支架可以与其它基于导管的过程 (例如，气囊血管成形术或关节切除术(artherectomy))一起进行。支 架通常可以获得极好的最终结果，以获得很少或没有狭窄路径保留在 冠状动脉内。通过随同其它过程一起进行支架的插入，如气囊血管成 形术或关节切除术，可以大大降低动脉再闭合(再狭窄)的危险。
支架可以使用多种聚合物材料，如在“聚合物支架”和“差异分层 和空间定位的脉管修补体”的部分中的说明。多种治疗剂也可以组合 到这些部分中说明的支架中。
如果需要具体的应用，本发明的实施方案也可以供递送护套所 用，以限制在皱缩状态中的支架，并在支架传送期间保护血管的内壁。 例如，可以将可收缩的递送护套配置成用于封装递送期间的支架。当 到达治疗位置后，撤走护套以露出支架。
在备选结构中，支架可以与遮盖物或护套组合使用以提供脉管移 植。支架的不同区域可以表现出不同的膨胀直径，而且径向件的实际 数量和尺寸可以改变。锁紧机构也可以是可释放的。
本领域技术人员应该理解，一系列滑动锁紧径向件的基本设计为 制造商提供了大量关于支架的皱缩和膨胀直径以及纵向长度的灵活 性。增加的膨胀直径和膨胀比可以通过增加模块的数量实现，例如， 包括管件的圆周的相互滑动连接的径向件数量。增加的纵向长度可以 通过增加模块内的径向件数量实现。
在支架实施方案的另一变化中，支架内不同的区域可以表现出不 同的膨胀直径，以便支架可以沿着支架的长度调节为不同的腔体状 态。因此，支架可以在其展开状态下表现出锥形结构，其在一端具有 较大的直径，在向支架的另一段移动时，膨胀直径逐渐或逐步减少。
本领域技术人员应该理解，本发明实施方案的相互锁紧和滑动的 径向件设计为制造商提供对于不同用途定制支架中的实质灵活性。因 为通过嵌套框架件使支架元件的重叠最小化，所以，皱缩外形可以很 薄而不损害径向强度。此外，与通过打开卷制薄板膨胀的胶状辊不同， 在膨胀期间重叠度基本不改变。此外，本发明实施方案支架的展开柔 性可以通过改变使用的径向件的长度、结构和数量而定制。因此，认 为很柔软和超薄的支架的实施例特别适用于在很小和很难到达的脉 管中展开，如颅内脉管末梢到颈动脉以及遥远的冠状脉管。
在此方式中支架的结构提供了大量超过现有技术的优点。锁紧机 构的结构很大程度上是不依赖于材料。这样就使支架的结构包含高强 度材料，不可能具有需要材料变形以实现锁紧机构的设计。这些材料 的组合将使所需材料的厚度减少，同时保持了较厚支架的强度特征。 在优选实施方案中，存在于选择件上的锁紧孔、止动器或齿的频率和 设置防止了支架在膨胀后不必要的回弹。
在此教导和建议的任何实施方案中，可以使用表现出临床可见 (不透射线性)的材料，例如，通过碘或溴或其它不透射线元素的组 合，使用含碘或其它对比试剂。材料可以是不可再吸收的聚合物或不 透射线的金属微粒、金属带材或甚至液态金的组成。用于观察的方法 包括，但不局限于，X-射线、荧光透视法、超声波、MRI或Imatron 电子束层析成像(EBI)。
非致动式滑动锁紧装置的设计
图1-3显示了根据本发明一个实施方案的滑动锁紧支架或脉管修 补装置10的局部视图。图1显示了部分膨胀状态中的支架10，并且图2 显示了在膨胀状态中的支架10。
图1-3中所图解的实施方案是采用非致动式(即，折曲、弯曲等) 元件以实现膨胀和闭锁的滑动锁紧支架装置10。
图1和2显示了两个圆周相邻模块12′和12″的局部视图，每个模块 都具有纵向偏移的滑动锁紧径向件，模块12′中的14′和16′、和模块12″ 中的14″和16″。模块通常在模块的近端和远端具有至少两个(2)滑 动锁紧径向件。因为其包括提供可控制展开和阻止径向压缩的滑动锁 紧机构，所以，这些件有时称为机构径向件。在这些模块的优选实施 方案中，每个模块具有2和8个之间的滑动锁紧径向件，更优选滑动锁 紧径向件在2和4个之间。
在一些实施方案中，如图1-3所示，在模块内纵向偏移的滑动锁 紧径向件通过一个和多个被动径向件分开或相互连接，如在图1和2 中所示的两个(2)被动径向件18。如同滑动锁紧径向件，因为其起 不到径向膨胀的滑动锁紧机构的作用，所以，这些被动径向件有时称 为非机构式径向件。在一些实施方案中，不存在被动径向件。在其它 实施方案中，具有设置在每个滑动锁紧径向件之间的1到8个被动径向 件。更优选地，具有在模块中设置在每个滑动锁紧径向件之间的1到4 个被动径向件。在以下更具体的公开中，这些被动、非机构式径向件 可以设计为许多不同的几何结构，以提供尤其是可变柔性、可变径向 强度、可变台架(血管壁覆盖)和/或安全挡件以防止过度膨胀。
从图1和2可以看出，每个滑动锁紧径向件(在此显示为16″)上 的接头20在圆周相邻的滑动锁紧径向件(在此显示为16′)中滑动接合 在狭槽22内。支架10的整个圆周可以包括从1到8个圆周相邻模块，更 优选从2到6个圆周相邻径向件，最优选从2到4个圆周相邻径向件。
如图3中所最佳看到，滑动锁紧径向件14具有带有闭锁齿、挡件 或止动件24的狭槽22。当接头20从圆周相邻的滑动锁紧径向件在狭槽 22内滑动接合时，其可以在狭槽22内行进——从而行进通过限定的行 进路径，如图3中一般用箭头26表示。行进路径可以大体设置在如图 所示的圆周轴中，或在一些实施方案中，行进路径可以横越圆周和纵 向轴。有利地，狭槽22、止动件24和接头20的构造允许获得径向膨胀 且同时限制在相反方向上的行进的膨胀。限定路径的几何形状可以容 易地改变以获得各种装置的性能属性，例如，其中，较低/较高的展 开压力等。
在图3所示狭槽22的实施方案中，止动件24相互圆周偏移并交替 在狭槽的近端28和远端30侧或壁部处设置。此外，将图解的挡件24 配置成以便使接头20滑动通过每个止动件，同时在纵向(轴)和圆周 (径向)轴中平移，同时沿行进路径26移动。然而，将止动件24配置 成防止接头20沿行进路径26向后移动。图1-3所示的滑动锁紧机构不 包括支架材料的材料弯曲或变形。当然，其它狭槽22、止动件24和接 头20的结构包含在本发明的优选实施方案内，只要该结构帮助接头20 在狭槽22内单向滑动。不同狭槽和止动件结构的其它实例参考图4-16 进行披露。在此公开的结构通常设计为允许单向滑动到更膨胀的圆 周，同时防止明显的回弹。
在图解的实施方案(图1-3)中，还具有环绕径向件14的框架件 32(图3所示)。在一些优选实施方案中，没有框架件。另外，如图所 示，框架件可以用于提供额外的台架和/或径向强度。
图3所示的被动径向件18包括U型件34′和34″，其相对于彼此倒 转。将倒转U型件的顶点通过连接件36相互连接。被动径向件的结构 可以根据所需支架的属性很大程度地变化。例如，倒转的U型件34′ 和34″和被动径向件的连接件36可以在与圆周轴基本平行的方向上在 模块内对准(如图1-3所示的实例)。备选地，倒转的U型件34′和34″ 和被动径向件的连接件36可以在与圆周轴(如图4-6所示的实例)对 角的方向上在模块内对准。在其它变化中，连接倒转U型件34′和34″ 的顶点的连接件36可以是短的(如图3所示)，或相对更长(例如图6-7 中所示)。连接件36还可以配置成增加柔性，例如，以曲折或弹簧形 状。在一些优选实施方案中，被动径向件可以根本不包括U型件。而 是，可以在滑动锁紧径向件之间施用多种被动、非机构式径向件结构。 一些实例显示在图13和14中。
在优选实施方案中，每个模块都由单件材料形成——从而避免在 纵向邻接机构和非机构式径向件之间采用任何焊接或其它方式连接。 备选地，在纵向模块内的滑动锁紧和被动径向件可以通过无焊缝连接 (例如，粘接)相互连接。焊接连接也包含在本发明的公开内容中。 支架结构的其它细节在以下标题为“金属支架”、“聚合物支架”以及“制 作和组装聚合物支架的方法”的部分中提供。
图4显示了根据本发明另一优选实施方案的滑动锁紧支架或脉管 修复装置的纵向模块12的视图。模块装置设计允许机构式和非机构式 模块元件的各种组合。通常从图4可以看出，其具有交替的机构和被 动(或非机构式)径向件，在模块12中的每个滑动锁紧径向件之间设 置一个被动径向件18；虽然其它结构可以用需要或理想的功效替换。 其中N＝模块中径向件的数量，然后，可以采用达到N-1个被动径向 件。更优选地，模块具有至少两个滑动锁紧径向件，其中可以使用至 少N-2个被动径向件。此实施方案中的被动径向件具有安全挡件或接 头38和狭槽40，但狭槽不具有任何止动件、齿、挡件或闭锁结构。因 此，如图5所示，当来自一个被动径向件的安全接头38滑动接合在圆 周相邻的被动径向件的狭槽40中时，其在展开期间既不阻止膨胀，也 不阻止回弹；因此，径向件仍然称为被动或非机构式径向件。然而， 当接合在狭槽40中的安全接头38在展开(径向膨胀)期间滑动到狭槽 40的端部时，其将在展开期间防止进一步膨胀，从而提供克服过度膨 胀的安全机构。如上所述，被动径向件可以设计为提供多种特征和特 性，包括但不局限于，提供增强的柔性，如具有弹簧件(将在下面讨 论)、展开机构控制件(将在下面进一步讨论)、优先的侧面分支接近 位置或点、以及装置过度延伸安全挡件(在图4和5所示的关于安全接 头38和狭槽40说明)。
滑动锁紧设计的一个重要方面是在展开期间实现的尺寸分辨率， 以及在压缩加载期间显示的回弹量。设计机构越精细、尺寸分辨率越 高并且显示的回弹量越低。有助于尺寸分辨率和回弹阻力的滑动锁紧 径向件的一个实施方案采用交错的非对称闭锁几何形状。图1-5图解 了此交错非对称闭锁几何结构的实例，其中狭槽22具有在狭槽22的近 端28和远端30侧以交错图案设置的止动件22。
致动式滑动锁紧的设计
在备选实施方案中，滑动锁紧径向件可以采用不同的非对称闭锁 几何结构，其中所有止动件24只位于狭槽22的一侧(参见例如图6和 7)。当然，本领域的熟练技术人员应当理解，无论采用交错或单侧止 动结构，都可以通过改变止动件的数量和个别止动件的距离改变尺寸 分辨率，以便当止动件之间的距离变小时，尺寸分辨率增加，并且当 止动件之间的距离变大时，尺寸分辨率降低。关于图6，滑动锁紧径 向件14具有接头20、致动式挡件42和狭槽22。所有止动件24都位于图 解的实施方案中的近端侧28上的狭槽一侧。积极返回件44位于狭槽的 相对侧——在所述实施方案中在远端侧30上。而接头20基本保持在径 向轴内行进，挡件42沿柔性颈部46设置，以便当接头20滑动通过狭槽 22时，挡件42与止动件24的相互作用使颈部46向远端侧30偏转。在图 6所示的图解实施方案中，为了进一步优化致动式滑动锁紧机构的性 能，积极返回件44包括在展开机构中，以保证将偏转的颈部46和挡件 42返回到其未致动的位置。更具体而言，在径向膨胀期间，包括接头 20和挡件42的挡件机构首先通过闭锁的止动件24远离偏转(致动)。 一旦挡件42已经通过止动件24，其可以弹性返回到其自然位置(将在 后面说明)，或者如图6所示，采用积极返回件44将挡件机构(接头20 和挡件42)重定向到狭槽22内的自然的预致动位置，以便挡件42被钩 住、接合，或另外通过其与闭锁止动件24的相互作用防止向后移动到 更皱缩的状态(弹回)。
类似于关于图6所示和图解，图7显示采用致动式滑动锁紧径向件 14的模块12。在图7的图解实施方案中，所有止动件24都位于狭槽22 的近端侧28上，同图6所示的实施方案一样；然而，没有沿图7的狭槽 22的远端侧30定位的积极返回件(图6中的44)。而是，在此实施方案 中，挡件机构设计为弹性返回到其自然的预致动位置。
图8和9为主动闭锁机构的平面局部视图，其中可偏转件通过设计 的另一特征/几何结构主动定位成接合闭锁机构。这里关于图8和9， 附图所示的局部滑动锁紧件14包括其上已经设置致动器50的非偏转 致动导轨48(其中心定位在所示的实施方案中)，其为对称显示的多 个沿说明实施方案中的中心导轨的近端和远端表面两者设置。与致动 导轨48滑动接合的为可偏转导轨52，包括可偏转挡件54；两个挡件件 54显示为沿说明实施方案的可偏转导轨52对称设置。致动器导轨48 上的致动器50和可偏转导轨52上的可偏转挡件54构成为使得当可偏 转导轨52沿致动导轨48滑动时，致动器50使可偏转挡件54向外偏转。 此主动闭锁机构还包括齿或止动件24(沿说明的实施方案中的框架件 32设置)，其用于一旦致动时接合可偏转挡件54，从而防止径向回弹。 图8显示了在滑动使主动闭锁机构致动前的径向件。图9显示了在主动 闭锁机构致动后的径向件，其中可偏转挡件54显示为通过致动器50 向外偏转并接合止动件24。
在图解实施方案的变化中，只要致动器50定位为使滑动接合可偏 转挡件54主动偏转，致动器50、可偏转挡件54、止动件24就可以定位 在滑动锁紧径向件的任何部件上，以便偏转导致止动件24接合并闭锁 (阻止径向回弹)。
可变形的滑动锁紧支架
图10和11显示了根据本发明另一实施方案的滑动锁紧径向件的 平面图。显示在图10中的滑动锁紧径向件14具有接头20、狭槽22、止 动件或齿24以及框架件32，类似于图3所示的部件。然而，滑动锁紧 径向件14还包括可变形区60。在所示的实施方案中，框架件32的近端 和远端部分以及狭槽壁的近端28和远端30部分在可变形区60内改进， 以允许在径向轴中通过材料变形膨胀和/或收缩。当然，本领域技术 人员将容易理解，可以采用包括诸如Z字形、U型、曲折形状、波形、 脉动形以及成角度的结构的各种材料结构，以及材料横截面的改变 (例如，从平板到可弯曲的金属丝)，以便产生变形区。长度方向的 相邻滑动锁紧和/或被动径向件可以诸如通过从同样一件材料上切除 一体形成或通过无焊缝连接进行连接。在一些实施方案中，长度方向 的相邻径向件可以焊接在一起。
图10显示了变形前的径向件14，其中变形区60表现出Z字形结构， 且图11显示了变形(径向膨胀)后同样的径向件14，其中将变形区60 伸展以产生线性结构。在图10和11的图解实施方案中，径向件14(以 及包括这样的径向件的支架)包括合并成整个支架设计的可变形的几 何结构。将支架的变形区60构造成在径向膨胀期间塑性或弹性变形。 当支架膨胀时，这些可变形区可以用于实现其它装置的径向膨胀或增 加装置安全性。
在一个实施方案中，当膨胀时可变形区塑性变形。有利地，这样 允许支架的额外膨胀或为支架定尺寸。在另一实施方案中，在植入期 间，可变形区弹性变形以允许支架的过度增压，并当过度增压释放后， 支架返回到其预定直径。有利地，这样可以允许更高的增压以处理/ 解决严重的伤害，同时避免当过度压力扩张时可能出现的过度脉管系 统损伤。
在又另一个实施方案中，可变形区可以塑性变形或弹性变形。有 利地，当支架达到其最大的径向膨胀极限时，这可以增加安全系数。
图12为可变形的滑动锁紧支架10的另一实施方案的局部视图。图 中显示了具有滑动锁紧径向件14和被动径向件18的纵向模块12。模块 12内长度方向的相邻径向件优选通过无焊缝连接来连接，并更优选由 同样的材料件形成。此实施方案包括可偏转接头21，其配置成当其通 过径向相邻的滑动锁紧径向件14的狭槽23中的止动件24通过时，允许 其向内偏转，但塑性返回其先前的形式及排列以防止回弹。
两侧闭锁特征
一些实施方案使用两侧闭锁特征，也就是说，在狭槽22两侧上的 止动件或齿24(例如，参见图1-6)。可以采用两侧机构以增加装置对 准且又限制偏离中心装置行进。在改进的实施方案中，也可以使用单 侧闭锁机构，也就是说，当需要或要求时，齿24只在狭槽22的一侧上 (例如，参见图7)。在另一个改进实施方案中，可以通过将止动件或 齿24放置在肋状件的两侧上而采用两侧机构(例如，参见图8-9)。在 此实施方案中，可以采用多于一个的安全挡件54以与肋状件的两侧相 互作用。
增强支架装置柔性的元件
滑动锁紧装置设计的实施方案可以结合使装置在皱缩和膨胀状 态都具有柔性的元件。例如，这通过提供改变相邻径向件之间的连接 的几何形状和位置的柔性或弹簧件而实现。
例如，图4显示了在对角倒转对准的U型件结构中的柔性或弹簧件 34’和34”。关于图13-15，图解了多种可供选择的实施方案的柔性件。 图13显示了类似于图1-3图解的倒转U型件34′和34″；然而，图13中的 被动径向件还包括安全接头38和非机构式狭槽40。如以上关于图4的 具体说明，没有锁紧件(齿、止动件或挡件)的安全接头38和狭槽40 可以提供抵抗过度膨胀的额外安全性，可以帮助保持径向相邻模块的 可滑动接合，也可以保持在径向轴内控制的径向膨胀。图14显示了一 系列在纵向轴对准的曲折形柔性件62，柔性件62在近端侧上邻接和紧 靠滑动锁紧机构(具有接头20和狭槽22)以及在远端侧邻接和紧靠圆 周带64。曲折形元件62可以提供增强主动滑动锁紧径向件之间的柔性 的区域。图15显示了对角设置(例如，以径向和纵向轴之间的角度) 在滑动锁紧径向件之间的线性柔性件66。在此，滑动锁紧径向件说明 了例如图1-3中图解的接头和狭槽设计的变化。图15中的中心导轨68 包括近端70′和远端70″导轨件，每个导轨件都具有面向外的齿24以及 设置在导轨件之间的开口狭槽72。中心导轨68适于滑动接合径向相邻 的滑动锁紧径向件的容纳狭槽74，并当容纳狭槽74逐渐穿过齿24时， 向内偏转或弯曲到开口狭槽72中。
易碎展开控制机构
图16和17为组合易碎展开控制机构的滑动锁紧支架模块的局部 视图。同参照图4所示内容相似，图中显示了具有安全接头38和非锁 紧式(无齿)狭槽40的被动径向件18的部分模块；然而，图16和17 中的被动径向件包括延伸进狭槽40中的易碎件80。长度方向相邻的径 向件优选通过无焊缝连接来连接，更优选由同样材料件形成。图16 显示了在易碎件80塑性变形之前的被动径向件18，并且图17显示了在 易碎件80塑性变形之后的被动径向件18。
在图16和17说明的实施方案中，易碎(塑性变形)件80用作展开 控制结构。易碎件80用作用于具有滑动接合在狭槽40内的安全接头的 径向相邻径向件的积极止动件(positive stop)。在径向膨胀期间，滑 动接合的径向件塑性变形，以阻止易碎件80到其安全接头的路径外。 此特征提供了暂时止动，其在通过额外径向膨胀力克服暂时止动之前 允许其它元件充分膨胀。此特征的优点在于使一致的展开变得容易。 改进外形和流动的锥形/非一致的几何形状
图18-21中说明的实施方案利用径向件的横截面几何形状，所述 横截面几何形状被改进和最佳化以减少血液在腔中流动的紊乱，和/ 或产生通常需要的血液流动特征。换言之，流体流动主要用于提供导 向为产生通常的层流和/或一致流动特征的支柱或壁部的横截面。
图18说明了用于大致产生层流和/或一致流动特征的流线型支柱 结构92的一个实施方案，其中血液流动方向通常用箭头90表示。图19 说明了用于大致产生层流和/或一致流动特征的流线型支柱结构94的 另一实施方案。血液流动方向通常用箭头90表示。
图20说明了在径向或在圆周方向使用不同厚度梁的支柱结构96 的实施方案。可以采用不同的几何形状以提供需要或所需厚度和强 度，并允许增加柔性并最小化需要或所需的阶梯式下降。血液流动的 方向通常用箭头90表示。
图21说明了使用流线型概念以降低重叠件(例如，元件100和98) 之间的阶梯式下降效果的实施方案。锥形边102使元件100和下面的元 件98合成一体，从而且有利地，在件100和98之间产生基本无阶梯的 过渡点并消除任何大的阶梯差。
在另一有利特征中，应该理解，本发明优选实施方案提供了很有 效的表面覆盖，当支架使用治疗剂时，其特别有优势。更具体地说， 将滑动锁紧机构配置成以便实际所有的锁紧件表面区域与体腔的内 壁接触。因此，与现有的支架结构相比，优选实施方案允许更大的表 面覆盖。当与其它支架结构相比时，如使用可变形支柱的结构相比时， 表面覆盖可以增加到25％到70％，而不会危害到支架的性能或柔性。 因为多种优选实施方案的支架形状提供了极好的表面覆盖，所以，大 量的治疗剂可以传递到周围的组织中。结果，可以更有效地使用治疗 剂，从而增加治疗效果。备选地，可以使用低浓度治疗剂，从而降低 局部毒性。
实心壁支架和移植物
现在参照图22，说明了径向件800A-800D的另一模块或横列800， 其可以单独使用，也可以与相似的元件组合使用以提供可膨胀的支架 结构。在许多方面中，径向件800A-800D的模块或横列800类似于上 述(例如，参照图1-3)模块。然而在此实施方案中，柔性体沿横列 的中心部分形成有实心壁802，用于在腔体的所需区域中提供增强的 表面覆盖。在图22中图解的实施方案的变化中，实心壁802可以设置 在沿模块或横列的纵向长度的任何地方。此外，在一些实施方案中， 其可以沿模块的长度优选采用多于一个的实心壁。这些实心壁区可以 相互邻接或分离。
更具体而言，实心壁802优选由防渗材料制作，并配置成沿一部 分体腔提供基本完整的覆盖。在优选实施方案中，实心壁802沿纵向 轴延伸至少2毫米。因此，此实施方案特别好地适用于沿异常血管(例 如，动脉瘤)放置，用以沿血管支撑或密封特别的区域。
在图解的实施方案中，每个径向件800A-800D包括沿用于提供锁 紧机构的可偏转导轨与齿相互作用的锁紧接头812。例如，在一些实 施方案中，其中支架由形状记忆材料(例如，镍钛金属互化物)制成， 每个径向件800A-800D可以包括尺寸制作为可放开保持在用于提供 压紧机构的凹槽内的压紧接头850。应该理解，可以使用各种锁紧机 构和压紧机构(例如，参见审查中的美国专利申请第10/897,235号， 将其通过参考全部结合于此)，且在此说明的实施方案只用于说明。 柔性连接件832A、832B可以设置在个别元件之间，以提供增强的柔 性。在一个优选实施方案中，元件的模块或横列800由形状记忆材料 制作以提供挤压可复原性。在使用期间，包括模块或横列800的径向 件优选与在圆周相邻的模块或横列中的其它相似的径向件相互滑动 连接，以提供气囊可膨胀支架。然而，在备选结构中，图22的元件800 可以缠绕在自身上以提供可膨胀的支架。
现在参照图23，说明了备选横列860，其还包括形成于壁部分862 中的开口870(例如，圆孔)。开口优选设置用于允许通过壁862的流 体连通。因此，此变化860可以很好地适用于沿脉管分支治疗损伤。 横列860可以与以上关于图22所述类型的一个或多个横列800相互连 接，以提供具有形成有开口的实心中心部分的可膨胀支架。当展开时， 支架可以有利地用于保证主血管的开放，同时允许血液流进或流出分 支脉管。在另一变化中，壁部可以为可渗透，或者可以沿开口870设 置过滤器，用于防止栓子或其它碎片通过开口。
当然，应该理解，可偏转齿可以用在图22-23所示的实施方案中， 而不是可偏转导轨或构件中(如所示)，以提供具有单向膨胀的支架。 在下面参照图25-27提供可偏转齿的具体说明和相应附图。
在又一个变化中，根据本发明构成的支架的实施方案也可以在脉 管移植中使用，其中支架覆盖有至少部分由聚合材料(例如，可膨胀 的PTFE)或天然材料(例如，纤维蛋白)形成的护套。图24说明了 根据本发明的一种移植物的变化。管状移植物包括参照图1-23和25-35 在这里描述的类型的可膨胀支架10以及聚合护套900。由于小外形、 小皱缩直径和较大的柔性，所以根据本实施例制作的支架可以通过小 或扭折的路径。因此，此变化可以在冠状动脉中、颈动脉、血管动脉 瘤(当覆盖有护套时)、肾动脉、外周(髂骨、股骨、腿弯部、锁骨 下)动脉中使用。其它非血管应用包括肠胃、十二指肠、胆管、食道、 尿道、气管和支气管。
可偏转齿式闭锁机构
应该理解，在又一个备选实施方案中可以使用可偏转齿，而不是 可偏转导轨或构件，以提供帮助单向膨胀的闭锁机构。例如，图25 显示了另一支架实施方案300的一部分，其中两个径向件300(1)、300 (2)滑动互连。每个径向件都设置有具有多个可偏转齿306的导轨 308。类似的径向件可以通过柔性连接件310、312连接，以提供具有 所需轴向长度的支架。在此实施方案中，接合装置包括锁紧接头302、 304，所述锁紧接头被构成为在环绕导轨的细长狭槽内沿圆周滑动的 并沿可偏转齿306的侧面滑动。每个齿都具有充分柔性，以便所述齿 可以对着导轨308(即，在径向件的平面内)向内变形，用于允许锁 紧接头302、304在一个方向通过。然而，由于齿角度的原因，锁紧接 头防止了在另一方向的移动，从而在展开后，提供了另一优选机构， 用于保持支架在膨胀状态中。
现在参照图26，说明了另一优选支架实施方案320的一部分，其 中径向件320(1)、320(2)滑动互连。类似于图解的实施方案，每 个径向件都设置有具有多个可偏转齿326的导轨328。然而，在此实施 方案中，每个齿都向上成角度并构成为向下(即，在径向方向)偏转， 而不是向内如关于图25所讨论的朝着导轨向内偏转。当锁紧接头322、 324沿可偏转齿326滑动时，使齿向下偏转，用于允许接头322、324 在展开期间通过齿326。然而，由于齿角度的原因，锁紧接头只可以 在一个方向移动。更具体而言，如果压缩力将径向件320(1)、320 (2)向后推向皱缩状态，则锁紧接头322、324将紧靠齿326，从而防 止进一步的相对运动。对于其它的参考，图27说明了独立的径向件320 (1)。柔性连接件330、332允许多个径向件连接而形成横列。
下面参照图28A-C，说明滑动锁紧支架的另一实施方案，其中锁 紧机构包括设置在与图25-27所示相似的导轨上的可偏转齿；然而， 当装配后，导轨滑动接合在包括限定狭槽的闭合环的接合装置内。图 28A显示了包括三个径向件1102的这种模块1100的平面图。每个径向 件包括导轨1104，其包括多个可偏转齿1106以及闭合环1108，所述闭 合环形成构成为滑动接合来自圆周相邻模块或横列1100中的圆周相 邻径向件1102的导轨1104的狭槽1110。狭槽1110还构成为在装配期间 接收来自相邻径向件的环1108和导轨1104，以便圆周相邻的模块可以 滑动互锁而不需要任何形式的焊接或粘接。在说明的实施方案中，纵 向相邻径向件1102通过柔性连接件1112相互连接。当然，可以替换任 何连接结构，而不背离此实施方案的发明元件的范围。说明的导轨 1104具有中心间隙1114，所述中心间隙可以设置成当齿1106在膨胀期 间通过狭槽1110时提供或多或少的可偏转齿1106。一个或多个桥状部 1116可以连接分开导轨的两侧。一般地，桥状部越多，导轨可以提供 的偏转越小。
图28B显示了与图28A中同样的模块1100，不同之处在于它弯曲 成显示模块如何包括由2个或更多个此模块装配的支架的一部分圆 周。
图28C说明了包括同图28A和28B中所示同样的两个模块1100′和 1100″的部分支架。应该理解，来自模块1100″的导轨1104″滑动接合在 形成在来自模块1100′的闭合环1108′中的狭槽1110′中。
图28A-C显示的可偏转齿式滑动锁紧模块的变化显示在图29中， 其中纵向相邻径向件1102通过成角度的连接件1122圆周偏移。
具有渐减厚度的可偏转齿式锁紧机构
现在参考图30A-C，图解了滑动锁紧支架的另一实施方案。图 30A-C中图解的创新的实施方案类似于图25-29，其中锁紧机构包括 设置在导轨上的可偏转齿，尤其与图28A-29类似，其中装配后，导 轨可滑动地接合在接合装置内，该接合装置包含限定狭槽的闭合环。 然而，图30A-C中显示的实施方案还提供了支架的径向件，其独特地 构造成在圆周方向包括锥形部分，以便减小圆周上相邻的模块的重叠 部分处支架的径向厚度。这种实施方案还可以提供与不具有有这种锥 形部分的径向件的其他支架相比具有减小的横断面轮廓。此外，尽管 圆周相邻径向件重叠，还设想径向件可以构造成提供支架的近似恒定 的径向厚度。
图30A显示了包含两个径向件1202的这种模块1200的透视图， 与图28A中类似地图解。每个径向件1202包含含有多个可偏转齿 1206的导轨1204和闭合环1208，所述闭合环形成狭槽1210，该狭 槽构造成可滑动地接合来自圆周相邻的模块或者横列1200中圆周相 邻的径向件1202的导轨1204。狭槽1210还构造成在装配期间接受 来自相邻径向件的环1208和导轨1204，使得圆周相邻的模块可以滑 动地互锁。在这种实施方案中，可能需要焊接或者粘接以适当地连接 相邻的模块。在图解的实施方案中，纵向相邻的径向件1202通过柔 性连接元件1212相互连接。柔性连接元件1212可以如在此所述的其 他的柔性连接元件类似地构造。当然，可以替代多种连接结构而不背 离该实施方案的发明元素。图解的导轨1204可以具有中心间隙1214， 其可以构造成当齿1206在膨胀期间通过狭槽1210时提供齿1206的 或多或少的偏离。一个或多个桥状部1216可以连接分开的导轨的两 侧。通常，桥状部越多，可以提供的导轨的偏离越小。
根据上述本发明的独特方面和如图30A-C的实施方案中图解， 多个模块可以独特地构造以包括具有锥形部分的径向件，以便减小圆 周相邻的径向件的重叠部分处支架的径向厚度。没有锥形径向件的支 架具有“双倍径向厚度”，其中模块沿圆周互锁和重叠。根据本发明的 一个实施方案，为了克服“双倍径向厚度”缺陷，可以形成每个径向件 以包括锥形部分，其在各自的锥形部分内嵌套以减小支架的横断面轮 廓。
例如，如图30A中图解，径向件1202的环1208的厚度可以在 接近环1208的远边1218的圆周方向渐减。类似地，径向件1202的 导轨1204的厚度也可以在接近导轨1204的上部1222的远边1220的 圆周方向渐减。最后，径向件1202的导轨1204的厚度也可以在接近 导轨1204的下部1226的远边1224的圆周方向渐减。因此，当支架 膨胀时，如图30C中图解，环1208的这些锥形部分和导轨1204的上 部和下部1222、1226可以用各自的锥形部分嵌套以减小支架的横断 面轮廓。
在图30B-C中所示的锥形部分的嵌套的说明中，支架可以包括 模块1200’，1200”，和1200”’，所述模块组合以形成支架的管件。在该 实施方案中，径向件1200”的环1208”接合来自相邻径向件1200’的各 自的导轨1204’以帮助相邻模块1200”和1200’的可滑动的互锁。如 图30中所示，当支架膨胀时，环1208”的锥形部分和模块1200”的上 部1222”的锥形部分与模块1200’的下部1226’的锥形部分嵌套。
仍然参考图30C，可膨胀的支架的径向厚度可以最大为导轨 1204的非锥形部分的厚度的约11/2。例如，如图30A和30C中所示， 环1208的最大厚度可以为导轨1204的非锥形部分厚度的约11/2。如 所示的，环1208然后从该最大厚度在接近环1208的远边1218的圆 周方向上朝着为导轨1204的非锥形部分厚度的1/2的厚度渐减。然 而，最大组合的径向厚度优选也为导轨1204的非锥形部分厚度的约 11/2。可以测量组合的径向厚度，如在环1208的远边1218和导轨1204 的远边1220处测量。因此，在环1208的远边1218处，其中环1208 与导轨1204的非锥形部分嵌套，环1208和导轨1204的组合厚度将 是导轨1204的非锥形部分厚度的11/2(环1208在该交点处为径向件 1202厚度的1/2)。总之，径向件1202沿着导轨1204的非锥形部分的 厚度可以是第一厚度，模块1200的锥形部分可以渐减到约第二厚度。 第二厚度优选为第一厚度的大约一半。例如，第一厚度(非锥形部分 的厚度)可以是约0.0040英寸，第二厚度可以是约0.0020英寸。因 此，在支架的重叠部分中第一和第二厚度的最大组合的径向厚度优选 不超过导轨1204的非锥形部分的厚度的11/2。然而，设想第一厚度可 以改变多到0.0010英寸，或者第二厚度可以改变多到0.0005英寸。 在这方面，第二厚度可以有时大于第一厚度的1/2，从而导致组合的厚 度稍大于第一厚度的11/2。由于制造差异可以导致其他变化；然而， 在此的一般教示仍然可以用于提供相对于没有锥形径向件的支架具 有减小的横断面轮廓的支架。
因此，导轨1204、环1208和导轨的上部1222各自的厚度可以 对应于其嵌套的导轨1204、环1208和导轨1204的上部1222的各自 厚度逐渐减小，以便确保重叠部分中最大的组合厚度不超过导轨1204 的非锥形部分中厚度的11/2。
这种实施方案还可以提供与不具有带有这种锥形部分的模块的 其他支架相比减小的横截面轮廓。锥形部分为支架提供了增加的内径 和减小的外径。例如，如果锥形的支架包括测量为约0.0060英寸的 重叠部分(与如上讨论的非锥形支架上0.0080英寸相对)，那么支 架的外径可以在至少两个或三个重叠部分处减少至少0.0020英寸(见 图30C)，并且可能减少0.0040英寸，取决于展开的支架的构造。此 外，支架的内径同样可能由于两个考虑而增加。首先，如图30C，根 据所述结构，模块的内径可以在至少两个或三个重叠部分处增加 0.0020英寸，相对于非锥形的支架大0.0040英寸。其次，预期外径 的减小可以允许支架进一步膨胀，从而进一步相对于非锥形支架增加 锥形支架的内径。结果，展开的锥形支架可以提供更好的流动特征(如 由于锥形的内部几何结构，倾向于确保支架内血液的层流)，以及由 于消除了支架的径向厚度的一部分，而增加血液流速。实际上，通过 包括沿着模块1200的锥形部分，支架的内径可以以上述两种方式增 加，而不需要比非锥形支架更大的外径。从而，该支架可以比以前的 非锥形支架更有效。
此外，由于通常设置在支架的外面的导轨1204的下部1226和 环1208的减小的厚度，支架的外部可以是光滑的(即，比具有非锥 形模块的支架更低的表面粗糙度)，如30B-C所示。减小的横截面 轮廓还允许支架外部更充分地接触体腔的内壁。因此，通过包括锥形 区域可以方便支架的插入和/或取出。
根据本发明的另一有利的方法，当支架处于其“卷曲”的未展开 状态时，锥形部分的加入也可以提供减小的横截面轮廓。如上面讨论 的，展开的支架的外径可以减小多达导轨1204的非锥形部分的单一 厚度。然而，未展开的支架的大小的甚至更显著的减小是可能的。通 过使用锥形部分，未展开的支架的外径可以减小到0.0040到0.0120 英寸的级别(非锥形导轨1204的厚度的1到3倍)。例如，当处于 捆扎(即未展开)状态时，支架的模块1202向内卷曲多次。在该状 态，模块的锥形部分比非锥形部分厚多达0.0020英寸。因此，锥形 部分的每层代表捆扎(即未展开)状态的外径减小0.0020英寸。从 而，当与非锥形支架比较时，减小0.004到0.0120英寸是可能的。 因此，由于未展开支架的减小的横截面轮廓，支架的锥形部分也可以 很大地方便未展开支架的插入。
此外，还预期模块可以构造成提供支架的大概恒定的径向厚度 而不管圆周相邻的模块的重叠。因此，导轨1204、环1208和导轨1204 的上部1222的各自的厚度可以对应于其嵌套的导轨1204、环1208 和导轨1204的上部1222的各自的厚度逐渐减小，以便确保重叠部分 中最大的组合厚度不超过支架1204的非锥形部分中的厚度。这种结 构可以倾向于通过使支架的内部面积增至最大而保持或者甚至减小 支架的外部轮廓(即，外部面积)来改进支架的横截面轮廓。该改进 因此可以导致相对于具有非锥形模块的支架具有提高的流速。
锯齿表面式闭锁机构
现在参照图31，图解了另一支架实施方案340的一部分，其中径 向件340(1)、340(2)滑动互连。每个径向件都设置有至少部分形 成有一系列锯齿或脊部的外表面。更具体而言，表面包括一系列的谷 部344和脊部346。在图解构造中，径向件340(2)的锁紧接头342沿 径向件340(1)的表面滑动。锁紧接头342形成有薄的颈部350以及较 宽的头部352。颈部350构成为用于允许头部352在径向方向向外偏转。 谷部344和脊部346的形状允许锁紧接头342的头部352只在一个方向 沿相邻元件的表面形成棘齿，从而提供锁紧装置以保持支架在膨胀状 态下。虽然脊部和谷部为只需要沿锁紧接头在其内滑动的区域，但每 个径向件都可以形成有用于方便制作的连续轮廓表面。在一个变化 中，第一元件340(1)的成型底面可以沿成型的第二元件340(2)的 顶表面滑动，用于提供所需的棘齿效果。在此变化中，接头342可以 主要用于可滑动结构中的元件的相互连接。
闭锁机构的变化和圆周偏移径向件
现在参照图32，其图解了径向件400A-400E的另一备选模块或横 列400。在此实施方案中，模块或横列中的个别径向件交错连接，通 过一系列柔性连接件420圆周偏移设置。在优选实施方案中，图解的 模块或横列400可以与其它相似的圆周相邻的模块滑动互连以提供支 架。每个径向件都大体完全相同，并包括具有颈部410的锁紧接头402。 每个径向件还包括保持间隙408，用于保持相邻锁紧接头和一系列沿 保持间隙的相对齿406，用于提供单向膨胀。
现在参照图33A和33B，其图解了图32所示类型的相互连接径向 件之间的滑动锁紧关系。图33A显示了在折叠结构中的径向件400A (1)、400A(2)，其中径向件400A(2)的锁紧接头402保持在径向 件400A(1)的保持间隙408内。径向件400A(2)的本体延伸通过形 成于径向件400A(1)中的狭槽404，用于以所需的可滑动关系保持元 件。图33B显示了在膨胀状态下的径向件400A(1)、400A(2)。如图 33B所示，400A(2)的锁紧接头402设置在400A(1)的偏转件412、 414之间的间隙416中，并通过齿406锁紧在适当的位置处。
在一个有利特征中，包括在图32到33B中说明的滑动锁紧横列的 支架提供了由于个别径向件的交错关系而改进的表面覆盖一致性。此 外，支架能够为体腔提供充分的支撑，同时最小化表面覆盖的整个面 积。由于当支架展开后，体腔的较大百分比的自然内表面仍然露出， 所以，这是特别有利的特征。在另一有利特征中，每个径向件都通过 相邻径向件的狭槽404，用于将部件牢固保持在滑动互锁状态下。更 进一步，当展开后，此支架实施方案提供了极好的柔性。
如上所述，本领域技术人员应该理解，根据本发明构成的支架可 以包括各种其它的滑动锁紧件，同时仍提供在此所述的特征和优点。 以上显示和描述的滑动锁紧件只是优选实施方案，也可以采用备选的 滑动锁紧件而不会背离本发明的范围。例如，多种其它的单向锁紧机 构，其可以用于方便单向支架膨胀，其在申请者共同拥有的美国专利 第6,033,436号、第6,224,626号和第6,623,521号中公开，各专利将都通 过参考结合于此。
下面参照图34，支架500的另一优选实施方案包括备选滑动锁紧 机构，其相互连接以提供尺寸制作成在体腔中展开的管件。在显示的 实施方案中，设置了多个相互连接的横列500A-500D，其中每个横列 优选沿支架500的整个轴向长度延伸。此支架的结构有利地将极好的 纵向柔性(即，弯曲)与很高的径向强度组合。虽然图34所示的支架 500显示有四个相互连接的横列500A-500D，但也可以改变横列的数 量和长度，以满足特殊的应用需要。
下面参照图34A，单一横列500A包括成形为用于提供沿纵向轴具 有极好柔性的支架的结构。此特征允许支架在递送期间弯曲，并且展 开后更容易符合体腔的形状。此外，此实施方案不需要柔性连接件。 如34A所示的横列500A包括一系列峰部502和谷部504，其中每个峰部 都设置有凸出部分506，而每个谷部都设置有成形为用于容纳相邻凸 出部分的狭槽(例如，参见图34的510)。当然，不必所有的峰部和谷 部都包括凸出部分或狭槽。如图解，每个凸出部分506都优选设置有 两个平行的形成有多个齿508的偏转件514。每个齿508都形成有成角 度的侧面和平坦侧面。此外，每个凸出部分506都形成有在偏转件514 之间延伸的间隙512。
当装配时，凸出部分506滑动容纳在狭槽510中，如图34所图解。 成角度的齿508和狭槽510之间的相互作用优选构成为提供表现出单 向膨胀的支架500。特别是，在膨胀期间，齿508和狭槽510之间的相 互作用使偏转件514向内弯曲，用于允许齿通过狭槽510。因为狭槽的 边作用在齿的成角度侧，所以使偏转件514向内弯曲。然而，当力施 加在其它方向上时，齿的平坦侧邻接狭槽的边且不产生向内的力。因 此，可以防止齿508向后滑出狭槽510，从而在治疗位置处使支架在展 开后保持在膨胀状态下。
在优选实施方案中，需要移动凸出部分通过狭槽的力是足够大 的，以致支架不会在递送到治疗位置期间无意地膨胀。因此，在展开 前，支架保持在皱缩状态中。如果需要，可以将组件构造成使得通过 在每个凸出部分上的第一组齿产生的初始阻力较大，以在递送期间保 证支架保持在皱缩状态中。
在有利特征中，每个配合的凸出部分和狭槽可以移动(即，棘齿 移动)，而与其它无关。因此，除了提供极好的柔性外，支架的直径 可以沿纵向轴改变，用于精确符合血管的内径。在另一个优点中，将 凸出部分容纳在相邻横列中形成的狭槽内。因此，当展开后，滑动锁 紧机构保持很小的外形。实际上，根据优选实施方案，包括曲折峰部 502和谷部504的模块可以由三个或更多的材料层(两个外层和一个或 多个内层)制作成，以便狭槽510通过外层限定，具有缺少至少一个 内层区的间隙，从而凸出部分506由缺少外层的对应的内层形成。因 此，当凸出部分在狭槽内活动连接时，没有任何支架件重叠。可滑动 活动连接(凸出部分和狭槽之间)的厚度与其余支架的厚度基本相同。
现在参照图35，支架550包括滑动锁紧件的另一结构，其相互连 接以提供尺寸制作为用于在体腔中展开的管件。与上述关于图34的支 架相似，在此实施例中，设置了多个相互连接的横列500A-500D，其 中每个横列都优选沿支架550的整个轴向长度延伸。虽然图35所示的 支架550具有四个相互连接的横列500A-500D，但也可以改变横列的 数量和长度以满足应用的特殊需要。
现在参照图35A，单一横列500A包括成形为用于提供具有极好柔 性的支架的结构。此特征允许支架在递送期间弯曲，并且在展开后更 容易符合体腔的形状。图35A所示的横列包括一系列峰部552和谷部 554，其中每个峰部都设置有凸出部分556，而每个谷部都设置有延伸 通过其中的狭槽。每个凸出部分556都优选设置有两个形成有多个齿 558的可偏转件564。每个齿558都形成有成角度的侧面和平坦侧面。 此外，每个凸出部分556都形成有在可偏转件564之间延伸的间隙562。 当装配时，凸出部分556滑动容纳在狭槽560中，如图35所示。成角度 齿558和狭槽560之间的相互作用优选配置成提供表现出单向膨胀的 支架550。特别是，在膨胀期间，齿558和狭槽560之间的相互作用使 偏转件514向内弯曲，用于允许齿通过狭槽560。因为间隙的侧面作用 在齿的成角度侧，所以，引起可偏转件514向内弯曲。然而，当力施 加在相对方向时，齿的平坦侧邻接间隙的侧面且不产生向内的力。因 此，防止齿558向后滑出狭槽560，从而当展开后，使支架在治疗位置 处保持在膨胀状态。
现在再次参考图35中图解的实施方案，优选凸出部分在径向上通 过相邻横列中的间隙。当展开后，如图35中所示，每个凸出部分的端 部从管件径向向外凸出。端部可以有利地提供固定机构，用于进一步 将展开后的支架固定在治疗位置。在另一有利特征中，图35中图解的 支架实施方案550可以用便宜的方式构成，并提供可以以各种不同的 方式组合的模块设计以提供适用于特殊目的的可膨胀支架。
图36A-C图解了本发明另一备选实施方案，其中可膨胀支架由单 个元件700形成。单个元件700可以以类似于上述特定实施方案的方式 起作用。更具体而言，元件700包括具有宽头部分744和窄颈部分742 的锁紧接头740。在此实施方案中，其中支架由形状记忆材料(例如， 镍钛金属互化物)制作，支架可以选择包括具有宽头部分754和窄颈 部分752的压紧接头750。另外，支架包括沿内边形成有齿766的第一 和第二可偏转件760、762。元件700还包括平行于可偏转件设置的第 一和第二保持件780、782。如图36B中所图解，单个径向件自卷以提 供具有延伸通过可偏转件760、762之间的间隙764的锁紧接头740的头 部742的管件。当在皱缩状态时，如图36B所示，可选的压紧接头750 保持在防止支架在递送到治疗位置期间膨胀的凹槽内(参见图36A的 元件788)。然而，在递送期间，任选的压紧接头750可以从凹槽788 放开，并且径向件的直径膨胀。在膨胀期间，如图36C所示，锁紧接 头740沿可偏转件760、762通过齿766，直到支架膨胀到所需直径为止。 齿的结构防止了锁紧接头740向后移动，从而保证支架保持在膨胀状 态。在有利特征中，具有“胶状辊”结构的此实施方案不包括任何相互 连接的部件，因此，有利于简化结构。因此，在使用期间，此实施方 案提供了极好的柔性和结构一体性。
虽然以上说明了由单个一体元件形成的支架具有用于将支架锁 紧在膨胀状态中的特殊机械特征，但也可以使用各种其它“滑动锁紧” 机构而不背离本发明范围。例如，在以下美国专利中公开可以发现其 它适合的锁紧机构，Lau的美国专利第5,344,426号，Carpenter的美国 专利第5,735,872号和第5,876,419号，Wijay的美国专利第5,741,293号， Ryan的美国专利第5,984,963号，Khosravi的美国专利第5,441,515号和 第5,618,299号，Stack的美国专利第5,306,286号，Sigwart的美国专利 第5,443,500号，Dayton的美国专利第5,449,382号，Boatman的美国专 利第6,409,752号等。将这些参考文献的每一个都通过参考结合于此。 此外，许多在以上专利中公开的滑动锁紧机构都可以适用于包括上述 类型的可相互滑动连接的元件的支架实施方案。
虽然以上说明的特定优选实施方案在支架展开期间提供单向膨 胀，但应该理解，在本发明的另一模式中，可以成形齿或其它接合件 并定位为允许双向运动(即，在膨胀和收缩方向)。更具体而言，可 以将齿构造成在相邻径向件之间允许双向运动，以便支架直径可以在 展开后皱缩。齿产生阻止支架在直径上膨胀或减小的障碍。然而，齿 产生的阻力可以在支架放置在气囊上期间以及在血管中展开期间得 到克服。优选地，齿产生的阻力量选择为使得支架直径由于在血管中 展开后的外压将不会减小。然而，齿不提供限制支架运动为单向膨胀 的锁紧机构。因此，支架的直径可以减小，以用于放置在膨胀件上。 此特征提供了允许支架放置在可膨胀件上的限制或“压紧”机构，也防 止了支架的过早膨胀。此实施方案有利地避免对可变形接头、销、卷 曲机构或其它压紧机构的需求。
金属支架及其制作方法
根据本发明一些实施方案用于制作支架的优选材料包括钴铬、 316不锈钢、钽、钛、钨、金、铂、铱、铑及其合金或热解碳。在其 它的备选实施方案中，支架可以由可腐蚀材料形成，例如，镁合金。 虽然已经说明了作为传统气囊可膨胀支架的优选支架的实施方案，但 本领域技术人员应该理解，根据本发明的支架结构还可以由各种其它 的材料形成以制作挤压可恢复的支架。例如，在另一实施方案中，如 可自膨胀支架，根据本发明实施方案，可以使用如镍钛金属互化物和 的形状记忆合金。
优选地，薄板在形成单个支架件之前进行硬化加工以增加强度。 硬化加工的方法在本领域是熟知的。薄板在拉伸下卷制、在加热下退 火，然后再加工。这可以持续直到获得所需的硬度模量。目前，大多 数商业中使用的支架采用0％到10％的硬加工材料，以便允许“较软” 的材料变形为较大的直径。相反，因为根据本发明实施方案的滑动锁 紧径向件的膨胀依赖于滑动，而不是材料的变形，所以，优选使用较 硬的材料，优选范围在大约25-95％的硬加工材料，以允许用于较薄的 支架厚度。更优选地，支架材料为50-90％的硬加工且最优选，材料是 80-85％的硬加工。
由金属薄板形成个别元件的优选方法可以是激光切割、激光消 融、冲切、化学蚀刻、等离子蚀刻和冲压以及管或平板材料的水喷射 切割，或本领域熟知的其它方法，所述方法能够生产高清晰度的元件。 在一些实施方案中，制造方法依赖于用于形成支架的材料。特别是与 激光切割的的高成本竞争产品相比，化学蚀刻以相对低的价格提供高 分辨率的元件。一些方法允许不同的前后蚀刻工艺，其可以产生斜切 边，其可能需要帮助改进闭锁接合。另外，人们可以使用等离子蚀刻 或能够产生高清晰度和抛光的元件的其它本领域熟知的方法。目前的 发明不局限于可以制作支架或支架元件的方法。
一旦实现基本的几何形状，元件就可以多方式组装。平头焊接、 粘接、机械连接(锁扣在一起和/或编织在一起)，以及连接的其它技 术识别方法都可以用于紧固个别元件。一些方法允许不同的前后蚀刻 工艺，其可以产生斜切边，并可能需要帮助改进闭锁接合。在一个优 选制造方法中，可以将支架元件加热以做成各种所需的曲率。例如， 支架可以设定为具有等于放气气囊的直径，当展开时，为最大直径， 或大于最大直径。在又一个实施例中，元件可以电解抛光然后组装， 或电解抛光、涂敷然后组装，或组装然后再电解抛光。
在另一实施方案中，特别是在形状记忆合金中，将支架加热设定 在超过最大直径，然后建立中间直径，然后放置在导管上并倒转棘齿 并锁进较小直径，并到达具有积极挡件压紧机构的导管，以获得小外 形和极好的固位。
聚合物支架
虽然金属支架具有特定所需的特征，但支架的使用寿命估计在大 约6到9个月范围内，在这个时间内，支架内再狭窄稳定并且愈合平 稳。与金属支架相反，生物可再吸收支架在脉管内的有效性可能不长 久。此外，生物可再吸收支架可以用于递送较大剂量的治疗剂，同时 或在其生命周期的各个时间递送多种治疗剂，以治疗脉管疾病的具体 方面或现象。另外，生物可再吸收支架还可以在血管的同样的接近区 域重复治疗。因此，保持对发展临时(即，生物可再吸收)和不透射 线的支架重要的未满足的需求，其中用于制作这些支架的聚合物材料 具有所需的金属品质(例如，充分的径向强度和不透射线性等)，同 时避免或减轻与使用永久金属支架有关的许多缺点或限制。
在一个优选实施方案中，可以由生物可再吸收(例如，生物易蚀 的或生物可降解的)的生物相容聚合物形成所述支架。生物可再吸收 材料优选地选自由任何水解降解和/或酶降解生物材料组成的组。适 合的降解聚合物实例包括，但不限于，聚羟基丁酸酯/聚羟基戊酸酯 (PHV/PHB)、聚酰胺酯、聚乳酸、羟基酸(即，丙交酯、乙交酯、羟 基丁酸酯)、聚乙醇酸、内酯基的聚合物、聚己酸内脂、聚(丙烯延胡 索酸酯-共-乙二醇)共聚物(酸酐延胡索酸酯)、聚酰胺、聚酸酐酯、 聚酸酐、含磷酸钙玻璃的聚乳酸/聚乙醇酸、聚原酯、丝-弹性蛋白聚 合物、聚磷腈、聚乳酸和聚乙醇酸和聚己酸内脂的共聚物、脂肪族聚 氨基甲酸酯、多羟基酸、聚醚酯、聚酯、聚缩酚羧酸肽 (polydepsidpetides)、聚多糖、聚羟基烷羧酸酯、及其共聚物。
在一种方式中，可降解材料选自以下聚合物组成的组：聚(乙交酯 -三亚甲基碳酸酯)、聚(亚烷基草酸酯)、polyaspartimic acid、 polyglutarunic acid聚合物、聚-对-二噁烷、聚-β-二噁烷、不对称3，6- 取代的聚-1，4-二噁烷-2，5-二酮、聚烷基-2-氰基丙烯酸酯、聚缩肽(甘氨 酸-DL-丙交酯共聚物)、聚二氢吡喃、聚烷基-2-氰基丙烯酸脂、聚-β- 马来酸(PMLA)、聚链烷酸酯(polyalkanotes)和聚-β-链烷酸。存在许多 其它的本领域已知的可降解材料。(参见，例如，Biomaterials Science： An Introduction to Materials in Medicine(29July，2004)Ratner， Hoffman，Schoen，和Lemons；和Atala，A.，Mooney，D.Synthetic Biodegradable Polymer Scaffolds.1997Birkhauser，Boston；通过参考结 合于此)。
另外，在更优选实施方案中，支架可以由聚碳酸酯材料形成，例 如，酪氨酸衍生的聚碳酸酯、酪氨酸衍生的多芳基化合物、碘化和/ 或溴化的酪氨酸衍生的聚碳酸酯、碘化和/或溴化的酪氨酸衍生的多 芳基化合物。对于其它信息，参见美国专利号5,099,060、5,198,507、 5,587,507、5,658,995、6,048,521、6,120,491、6,319,492、6,475,477、 5,317,077以及5,216,115，其每个都通过参考结合于此。在另一优选 实施方案中，所述聚合物是美国专利申请No.60/601,526；60/586,796； 以及10/952,202中的任何生物相容的、生物吸收的、不透射线的聚合 物，其全部公开内容通过参考结合于此。
天然聚合物(生物聚合物)包括任何蛋白质或肽。优选的生物聚 合物可以选自由藻酸盐，纤维素和酯，壳聚糖，胶原，葡聚糖，弹性 蛋白，血纤蛋白，明胶，透明质酸，羟基磷灰石，蜘蛛丝，棉花，其 它多肽和蛋白质以及其任何组合组成的组。
在另一可供选择的实施方案中，形状改变的聚合物可以用于制作 根据本发明构成的支架。适合的形状改变聚合物可以选自由下列聚合 物组成的组：多羟基酸、聚原酸酯、聚醚酯、聚酯、聚酰胺、聚酰胺 酯、聚缩肽(polydepsidpetides)、脂肪族聚氨基甲酸酯、聚多糖、多羟 基链烷酸酯、及其共聚物。对于生物可降解的形状改变的聚合物的其 它公开，参见美国专利号6,160,084，将其通过参考结合于此。对于形 状记忆聚合物的其它公开，参见美国专利号6,388,043和6,720,402，将 其通过参考结合于此。可以设定其它的转变温度以便支架在正常的体 温时是在皱缩状态中。然而，随着在支架放置和递送期间施加热量， 例如通过热的气囊导管和热的液体(例如，盐水)灌注系统，支架膨 胀以采取其在体腔中的最终直径。当使用热记忆材料时，可以提供挤 压可恢复结构。
另外，可以由生物稳定的(例如，不降解和不易蚀)的生物相容 聚合物形成支架。适合的不降解材料包括，但不局限于，聚氨基甲酸 酯、迭尔林(聚甲醛树酯)、高密度聚乙烯、聚丙烯以及聚(二甲基 硅氧烷)。
在一些实施方案中，所述层可以包括或包含任何实例的热塑性塑 料，其中，例如下列：氟化的乙烯-丙烯、聚(甲基丙烯酸2-羟乙酯(aka pHEMA))/聚(对苯二甲酸亚乙酯)纤维(aka)或膜()、 聚(甲基丙烯酸甲酯(aka PMMA))、聚(聚四氟乙烯)(aka PTET 和ePTET和Gore-)、聚(氯乙烯)、聚丙烯酸酯和聚丙烯腈(PAN)、 聚酰胺(aka尼龙)、聚碳酸酯和聚碳酸酯氨基甲酸乙酯、聚乙烯和聚 (乙烯-共-乙酸亚乙酯)、聚丙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚砜、聚氨基 甲酸酯和聚醚氨基甲酸乙酯高弹体，如和聚硅氧 烷橡胶、硅氧烷、聚二甲基硅氧烷橡胶(aka PDMS)、硅 化聚氨基甲酸酯。
制作和组装聚合物支架的方法
在使用塑料和/或可降解材料的情况下，可以利用下列方式制造 元件：通过屏幕、模版或掩模进行的激光消融；溶剂浇注；通过冲压 的成形、压纹、压缩模塑、向心旋转铸造和成型；挤压和切削、利用 固体自由形成制造技术的三维快速原型成型、立体平版印刷术、选择 性激光烧结等；包括等离子蚀刻的蚀刻技术；包括毡化、针织或编织 的纺织品制造技术；包括熔化沉积成型、注射成型、室温硬化成型、 或聚硅氧烷橡胶成型的模制技术；包括用溶剂铸造、直接外壳生产铸 造、熔模铸造、压模铸造、树脂注射、树脂加工电铸、或注射成型或 反应性注射成型的铸造技术。具有本聚合物的特定优选实施方案可以 通过其两种或多种的组合等成形为支架。
这种方法还包括二维制作方法，如通过激光切割、蚀刻、机械切 割或其它方法切割聚合物的挤出片材，以及将得到的切割部分组装成 支架，或类似的由固体形式三维制作装置的方法。对于其它的信息， 参见美国专利申请第10/655,338号，将其内容通过参考结合于此。
用在全部支架长度或其两个或更多个连接或附接的部分长度中 制备的元件制作优选实施方案的支架。如果使用部分长度，则可以连 接或附接两个或更多个，以包括全部长度的支架。在此设置中，部件 被组装而产生中心开口。组装的全部或部分长度部件和/或模块可以 通过在从皱缩状态、到部分膨胀状态、到膨胀状态的各种状态相互编 织来组装。
另外，元件可以通过溶剂或热粘接或机械连接连接或附接在一 起。如果粘接，粘接的优选方法包括利用超声波射频或其它热方法， 以及通过溶剂或粘合剂或紫外线固化过程或感光反应过程。元件可以 通过热成形、冷成形、溶剂弱化成形和蒸发来卷制，或通过在连接之 前预成型部件。
制造的另一种方法允许装配已经切除并装配成平坦系列的径向 件的支架部件。纵向相邻系列的径向件之间的连接件可以连接(例如， 通过焊接、相互编织框架件等)，材料的平板被卷制而形成管件。使 连接件浮动的连接臂和端部可以连接(例如，通过焊接)，以保持管 状形状。在不包括连接件的实施方案中，可以连接一系列的顶部和底 部径向件的端部。备选地，在滑动需要通过全部圆周的情况下，滑动 锁紧活动连接可以设置在顶部径向件的端部和底部径向件的肋状部/ 导轨之间(例如，通过平头焊接、热砧(heat-staking)或锁扣在一起)。 类似地，对应的活动连接可以设置在底部径向件的端部和顶部径向件 的肋状部/导轨之间。
形成管件的平直系列的模块的卷制可以通过本领域已知的任何 方法实现，包括在两个板之间卷制，所述板为每个都填塞在与支架元 件接触的侧面上。一个板保持不动，另一个可以相对另外一个横向移 动。因此，夹在板之间的支架元件可以通过相对于彼此的板的运动绕 心轴卷制。备选地，本技术领域熟知的三向心轴的方法也可以用于卷 制管件。根据本发明实施方案可以使用的其它卷制方法包括使用“胶 状辊”的设计，例如，在美国专利第5,421,955号、第5,441,515号、第 5,618,299号、第5,443,500号、第5,649,977号、第5,643,314号和第 5,735,872号中所公开，其全部内容通过参考结合于此。
这些方式中的滑动锁紧支架的结构提供了大量超过现有技术的 优点。锁紧机构的结构很大程度上不依赖于材料。这样就允许支架的 结构包括高强度材料，不可能具有需要材料变形以实现锁紧机构的设 计。这些材料的组合将允许减小材料所需厚度，同时保持较厚支架的 强度特性。在优选实施方案中，存在于选定圆周件上的挡件、止动件 或齿的频率防止了支架膨胀后的不必要回弹。
不透射线性
将不透射线性增加到医疗产品上的传统方法包括使用金属带、插 入物和/或标记、电化学沉积(即，电镀)或涂敷。帮助支架的追踪 和定位的不透射线件(不透射线材料)的增加可以通过以任何制作方 法增加此种元件、通过吸收进或喷洒到装置的部分或全部表面上来适 应。不透射线对比度可以通过元素含量而改变。
对于塑料和涂层，可以通过利用含有碘或其它不透射线元素(即， 固有不透射线的材料的单体或聚合物而赋予不透射线性。普通的不透 射线材料包括硫化钡、碱式碳酸铋以及二氧化锆。其它的不透射线元 件包括：镉、钨、金、钽、铋、铂、铱以及铑。在一个优选实施方案 中，可以使用卤素如碘和/或溴用于其不透射线性和抗菌性能。
多材料脉管修复术
在其它的备选实施方案中，多种材料(例如，金属、聚合物、陶 瓷和治疗剂)可以用于制作支架的实施方案。所述实施方案可以包括： 1)不同层的材料(通过垂直或径向轴)以产生材料堆(材料可以堆 叠成任何结构，例如，平行、交错等)；2)可以沿支架体的长轴和/ 或厚度改变的空间局部材料；3)混合或熔合以产生合成支架体的材 料；4)材料在支架体的表面上层叠(涂敷)的实施方案(参见“具有 功能特性的支架体表面涂层”以及参见“通过支架体递送的治疗剂”)； 以及5)支架体由2个或更多的部件组成，其中至少一个部件为与第二 部件材料不同，或其任意组合。
滑动锁紧多材料支架的精加工可以具有两种或更多种之间的材 料。每种材料的厚度可以相对其它材料改变。这种需要或所需的方法 允许整个结构件通过具有一个或多个有助于修复功能的功能的每个 材料建立，所述修复功能包括，但不局限于：1)赋予支架性能的机 械性能，所述性能由极限拉伸强度、屈服强度、杨氏模量、屈服伸长、 断裂伸长以及泊松比限定；2)赋予基材的厚度、几何形状(例如， 分支的、多种表面覆盖)；3)赋予承受相关材料性能的材料的化学性 质以及物理状态，例如，降解和再吸收的速度(其可以影响治疗剂递 送)、玻璃转变温度、熔化温度、分子量；4)赋予不透射线性或其它 形式的可见性和检测；5)赋予辐射发射；6)能够递送治疗剂(参见 通过支架递送的治疗剂)；以及7)赋予支架保持和/或其它功能特性 (参见具有功能特性的支架表面涂层)。
在一些实施方案中，材料可以包括承载特性、弹性性能、机械强 度，所述机械强度具有特定方向或取向，例如，平行于另一材料和/ 或支架的长轴或垂直，或与另一材料和/或支架一致的强度。材料可 以包括加强件，如下列的硼或碳纤维、热解碳。此外，支架可以由至 少一个再加强件(如纤维、纳米颗粒等)组成。
在本发明的另一优选方式中，支架至少部分由可以降解的聚合材 料制造。使用可降解支架的动机在于支架的机械支撑可以只需要几 周。在一些实施方案中，可以采用具有变化的再吸收速率的生物可再 吸收材料。对于其它信息，参见美国专利申请第10/952,202号和第 60/601,526号，将其通过参考结合于此。如果还通过递送药理剂控制 再狭窄和血栓症，则降解聚合物支架材料可以是特别有用的。降解材 料还适于治疗剂递送(参见通过支架递送的治疗剂)。
在一些实施方案中，材料可以包括或包含任何种类的先前所限定 的降解聚合物。随着降解和/或再吸收时间的改变，所述可降解聚合 物可以具有其它所需品质。例如，在一些实施方案中，材料可以包括 或包含任何天然聚合物(生物聚合物)的实例，和/或通过水解和/或 酶作用降解的材料。在一些实施方案中，材料可以包括或包含可以是 或可以不是热可逆水凝胶的水凝胶的任何实例，或任何光或能量固化 材料、或者可磁刺激(响应)材料的实例。这些响应的每个都可以提 供用于特定的功能性。
在一些实施方案中，所述材料可以包括或者由或用下列成分制 造，所述成分具有一些不透射线材料，备选地，通过X射线、荧光透 视法、超声波、MRI、或Imatron电子束层析成像(EBT)是可见的临 床可见材料。
在一些实施方案中，一种或多种材料可以发射预定或规定水平的 治疗辐射。在一个实施方案中，所述材料可以装有贝塔辐射。在另一 个实施方案中，材料可以装有γ辐射。在又一个实施方案中，所述材 料可以装有贝塔和伽马辐射的组合。可以使用的支架放射性同位素包 括，但不局限于，103Pd和32P(磷-32)和两种中子活化的实例，65Cu 和87Rb2O、(90)Sr、钨-188(188)。
在一些实施方案中，一种或多种材料可以包括和包含治疗剂。所 述治疗剂可以具有独特的递送动力学、作用模式、剂量、半衰期、目 的等。在一些实施方案中，一种或多种材料包括提供用于治疗的作用 模式和部位的治疗剂，例如，通过细胞外的空间、细胞膜、细胞质、 细胞核和/或其它细胞内的细胞器的模式。另外，用作对于具体细胞 类型的化学引诱物以影响组织形成和细胞响应的试剂，例如，宿主生 物材料的相互作用，包括抗癌效果。在一些实施方案中，一种或多种 材料递送任何形式或发育或原始状态的细胞。例如，这些可以封装在 降解微球体中，或直接与聚合物或水凝胶混合，并用作药物递送的载 体。活细胞可以用于连续递送药物类型的分子，例如，细胞因子和生 长因子。无生命的细胞可以用作限制释放系统。对于其它治疗递送的 概念，参见标题为通过支架递送治疗剂的部分。
通过支架递送的治疗剂
在另一优选变化中，支架还包括大量充足的治疗剂(先前定义为 药物制剂或生物制剂)以产生选择的治疗效果。在支架的一些优选实 施方案(例如，聚合物支架和多材料支架)中，当治疗剂与聚合物混 合或通过本领域技术人员熟知的其它方式混合时，治疗剂包含在支架 内。在支架的其它优选实施方案中，将治疗剂从支架表面上的聚合物 涂层递送。在支架的一些优选实施方案中，治疗剂位于装置的特定结 构方面中或周围。
在另一优选变化中，通过非聚合物涂层递送治疗剂。在支架的其 它优选实施方案中，治疗剂从支架的至少一个区域或一个表面递送。 治疗剂可以化学结合到聚合物或用于从支架的至少一部分递送治疗 剂的载体上，和/或治疗剂可以化学结合到包括至少一部分支架体的 聚合物上。在一个优选实施方案中，可以递送多于一种治疗剂。
治疗剂的量优选足以抑制再狭窄或血栓症，或影响展神组织的一 些其它状态，例如，治疗易损斑块、和/或防止破裂或刺激内皮或限 制其它细胞类型的增殖，并防止产生和沉积细胞外基质分子。根据本 发明的优选实施方案，治疗剂可以选自以下组：抗增殖剂，抗炎的、 抗基质金属蛋白酶，以及降脂的、胆固醇修饰的、抗血栓形成的以及 抗血小板治疗剂。这些改善脉管开放性的优选抗增殖剂的一些包括但 不限制于，紫杉醇、瑞帕霉素，ABT-578、everolimus、地塞米松、用 于内皮功能的氧化氮调节分子、他克莫司(tacrolimus)、雌二醇、霉酚 酸、C6-神经酰胺、放线菌素-D和Epothilone，以及每种产品的衍生物 和类似物。
这些优选治疗剂的一些用作抗血小板剂、抗凝血酶剂、解决其它 病理事件和/或脉管疾病的化合物。多种治疗剂可以根据其在宿主中 的作用部位分类：产生其细胞外作用或在特定膜受体位点的治疗剂， 这些都作用在细胞质和/和细胞核内的质膜上。
除了上述的治疗剂外，所述治疗剂还可以包括其它药物和/或生物 制剂，其目的在于治疗体腔而不是动脉和/或静脉。治疗剂可以具体 用于治疗非血管腔体，如消化腔(例如，肠胃、十二指肠和食道、胆 管)、呼吸腔(例如，气管和支气管)、以及泌尿腔(例如，尿道)。 另外，这样的实施方案可以用于其它身体系统的腔体中，如生殖的、 内分泌、造血的和/或外皮的、肌与骨骼的/整形外科的和神经系统(包 括听觉和眼科应用)；以及最后，含有治疗剂的支架实施方案可以用 于膨胀阻塞的腔，并用于引导阻塞(例如，在动脉瘤的情况下)。
治疗剂的释放可以通过控制释放机构、扩散、与通过静脉注射递 送的另一治疗剂相互作用、喷雾、或经口腔实现。释放可以通过应用 磁场、电场或使用超声波实现。
具有功能特性的支架表面涂层
除了支架可以递送治疗剂外，例如，递送支架上的生物聚合物， 例如互斥磷酸胆碱，支架可以涂有预定促进体腔中生物反应以用于特 定的治疗效果的其它生物可再吸收聚合物。此外，涂层可以用于遮盖 (暂时或永久)聚合物的表面特性，所述聚合物用于包括支架实施方 案。涂层可以选自任何生物相容的生物可再吸收聚合物的各种类型， 所述聚合物可以包括卤代的和/或非卤代的可以或可以不包含任何聚 (烷撑二醇)的任何一种或组合。这些聚合物可以包括合成的变体，所 述变体包括均聚物或杂聚物、立体异构体和/或这样的聚合物的混合 物。这些聚合物可以包括但不局限于，例如，聚碳酸酯、多芳基化合 物、聚(酯酰胺)、聚(酰胺碳酸酯)、碳酸三亚甲酯、聚已酸内酯、聚 二烷、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯、聚乙交酯、聚丙交酯及其立 体异构体和共聚物，如乙交酯/丙交酯共聚物。在优选实施方案中， 用显示负电荷的聚合物涂敷支架，所述负电荷排斥带负电荷的红血细 胞外膜，从而减少血液凝块形成的危险。在另一个优选实施方案中， 所述支架用显示细胞(例如，内皮细胞)亲和性的聚合物涂层以促进 治疗。在又一个优选实施方案中，将支架用显示排斥特殊细胞的结合 和/或增殖的聚合物涂层，例如，动脉成纤维细胞和/或平滑肌肉细胞， 以便减少再狭窄和/或炎性细胞如巨噬细胞。
上述是本发明的支架，其可以用涂层修改以实现支持生物响应的 功能特性。可以将这样的含有治疗剂的材料涂层或组合物经由例如浸 渍、喷涂、其交联组合等技术形成在支架上，或施加在制作支架体的 过程中。材料的这种涂层或组合物还可以用于不同于递送治疗剂的目 的，例如，在将支架安装在气囊系统上后，当将所述涂层腔内放置在 支架体上时和/或在放在整个装置上时，增强支架在气囊上的保持性 以将所述支架保持在皱缩形式中。当使用任何聚合物材料时，本领域 技术人员可以预见其它目的。
在本发明的一个方面中，支架将具有涂敷的涂层，其具有特定机 械性质。其中所述性质可以包括厚度、拉伸强度、玻璃转变温度和表 面加工。优选在最终卷边或支架应用之前将涂层施加到导管。然后， 可以将支架应用到导管，且系统既可以具有热量或压力，或两者都可 以以压缩方式施加。在所述过程中，涂层可以与导管和其它支架表面 形成易碎粘合。随着时间，所述粘合将实现产生支架保持性或保持支 架截面的可靠方法。当施加气囊展开压力时，粘合将被破坏。涂层是 比基体低的Tg，以保证在基体中没有变化。
支架展开
首先，提供导管，其中沿远端部分设置可膨胀件，优选膨胀的气 囊，例如血管成形术气囊。与支架一起使用的气囊导管的一个实例记 载在Palmaz的美国专利第4,733,665号中，将其通过参考结合于此。导 管上的支架通常统称为支架系统。导管包括但不局限于，包括经金属 丝导管、同轴快速交换设计和作为新递送平台的Medtronic Tipper Technology。这样的导管可以包括例如，在Bonzel的美国专利第 4,762,129号和第5,232,445号和Yock的美国专利第4,748,982号；第 5,496,346号；第5,626,600号；第5,040,548号，第5,061,273号；第 5,350,395号；第5,451,233号和第5,749,888号中描述的导管。另外，导 管可以包括例如公开在美国专利第4,762,129号；第5,092,877号；第 5,108,416号；第5,197,978号；第5,232,445号；第5,300,085号；第 5,445,646号；第5,496,275号；第5,545,135号；第5,545,138号；第 5,549,556号；第5,755,708号；第5,769,868号；第5,800,393号；第 5,836,965号；第5,989,280号；第6,019,785号；第6,036,715号；第 5,242,399号；第5,158,548号；以及第6,007,545号中描述的导管。将上 面引用专利的公开内容通过参考全部结合于此。
导管可以限定为高适应性的聚合物，并用于多种目的，如产生超 声效应、电场、磁场、光和/或温度效应。加热导管可以包括例如美 国专利第5,151,100号、第5,230,349号；第6,447,508号；和第6,562,021 号以及WO9014046A1中描述的导管。红外光发射导管可以包括例如 美国专利第5,910,816号和第5,423,321号中描述的导管。将上面引用的 专利和专利公开出版物的公开内容通过参考全部结合于此。
可膨胀件，例如，膨胀的气囊，优选用于在治疗部位展开支架。 当气囊膨胀时，气囊的径向力克服抑制机构的初始阻力，从而允许支 架膨胀。当气囊充气时，径向件沿气囊的表面相对于彼此滑动，直到 支架已经膨胀到理想直径为止。
本发明实施方案的支架适于利用本领域熟知的传统方法并采用 经皮穿刺导管装置展开。这包括通过气囊膨胀设计在体腔内展开，从 而通过气囊膨胀驱动膨胀。备选地，当支架被递送通过体腔，然后释 放支架时，可以将支架安装到保持支架的导管上，并允许支架自膨胀 成与体腔接触。限制装置可以包括可移动的护套和/或支架设计的机 械方面。
本发明的一些实施方案可以在冠状动脉、颈动脉、血管动脉瘤(当 覆盖有护套时)以及外周动脉和静脉(例如，肾脏的、髂骨的、股动 脉的、腿弯部的、锁骨下的、大动脉和颅内动脉的等)中使用。其它 非脉管应用包括肠胃、十二指肠、胆管、食管、尿道、生殖道、气管、 和呼吸(例如，支气管)管。这些应用可以需要或可以不需要覆盖支 架的护套。
需要具有以一致方式径向膨胀的支架。备选地，膨胀直径可以改 变并通过内径和待治疗的身体通道的解剖确定。因此，在展开期间受 到控制的支架的一致且可变的膨胀不会引起身体通道破裂。此外，因 为锁紧装置阻止配合元件的滑动，所以，将阻止支架回弹。因此，膨 胀的腔内支架将继续对身体通道的壁产生径向向外的压力，因此，将 不会从理想部位迁移。
从上面的描述，应该理解，已经公开了用于膨胀腔的新方法。虽 然本发明的元件、技术和方面都已经在一定特殊性程度上进行了说 明，但应该理解，在上面描述于此的具体设计、结构和方法中可以做 出许多改变，而不会背离此公开内容的实质和范围。
虽然已经具体说明了许多本发明优选实施方案及其变化，但其它 修改和使用方法和医疗应用对于本领域的熟练技术人员将是明显的。 因此，应该理解，多种应用、改进方式、材料以及替代物都可以等同 制作而不会背离本发明的实质和权力要求的范围。
本领域技术人员可以对本发明做出各种修改和应用，而不会背离 此公开内容的实质和范围。应该理解，本发明不局限于为了说明起见 而在这里陈述的实施方案，而是仅由后附权利要求的合理解释而限 定，包括其命名的每个元件的等同物的全部范围。
支架优选包含至少一个纵向模块，其由一系列径向件组成，包 括一个或多个滑动锁紧径向件和任选地一个或多个被动径向件，所述 径向件在纵轴上通过柔性连接部分连接。优选地，来自两个或更多个 相似的纵向模块的径向件可滑动地连接圆周相邻的径向件。当然，单 个模块(或者胶状辊类型)实施方案也包括在本公开的实施方案中。 每个模块优选是离散的单一结构，其在支架展开期间不伸展或者另外 显示出任何实质永久的变形。
相关申请的交互参考
本申请是2004年12月17日提交的美国专利申请序号 11/016,269的部分继续申请，并且根据35 U.S.C.§120要求它的优先 权。
参考文献
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