发明领域

本发明涉及在介入治疗和/或诊断操作期间用于向患者输送流体 的导管。本发明特别涉及一种用于向人体或动物体内输送诸如造影剂 之类流体的、具有受控制流动特性的血管造影术导管。

                       发明背景

导管通常用于各种医疗情况下的诊断和治疗，用各种导管设计方 案和材料的发展使它们特别适用于血管内的操作和血管内的治疗。常 规的导管包括一根用易于弯曲的、生物相容的材料制成的细长的管， 这种材料能够使导管流畅而灵活地通过体内的通道和血管结构。在进 行血管造影术的操作中，典型地把导管的远端经由在腹股沟区域或上 臂处的小切口插入体内，并且用导丝并结合影象技术引导导管通过解 剖通道和/或血管到达目标位置。导管的近端则与实施所希望的操作的 装置相连。一种此类装置是序号为08/957,228的美国专利申请中披露 的血管造影术注射器和/或美国专利5,800,397中披露的注射器，这两 件专利也都转让给本专利申请的所有人所有，在此作为参考予以引 用。

使用导管进行操作的一个例子是血管造影术。血管造影术是一种 专门用于造影、诊断和治疗心脏或血管结构异常情况的操作。在血管 造影过程中，医生插入一根导管，并经由导管把造影剂注入患者的静 脉或动脉。用X射线或磁场(例如在核磁共振成像中所用的磁场)使 患者体内被注射造影剂的区域形成影象，所形成的影象则记录在和/或 显示在监视器上。所显示的影象有许多用途，包括在血管成形术之类 的诊断活动和介入操作的应用，在这些场合，把一气囊插入血管系统， 并使它扩张从而使器官的狭窄部分张开。

在注射操作期间，流体典型地流出导管尖头打开的远端。然而， 与某些导管的设计方案有关的流体动力学特性常常会引起导管在流体 流出远端尖头时，因流体的速度而被推回或受到反冲。实际上，导管 的反冲力与在导管远端尖头的流体速度成正比。

当使用小尺寸，例如小于约4French的导管时，因为在典型的血 管造影术操作中导管经受着流动要求的、特别高的流体出口速度，所 以导管的这种不希望产生的反冲运动特别剧烈。然而，假如流经导管 尖头的流体速度足够高的话，那么尺寸更大的导管趋于更强的反冲。 然而，总的来说，与较大尺寸的导管相比，还是血管造影术用的导管 越细，在注射开始时，越趋于严重的抖动或反冲。这部分地是由于导 管的结构特性引起的。特别是，当导管柄的直径减小时，弯曲力以其 直径的三次方的倍率下降。因此，导管柄直径从6French减少到4 French时，在给定的同样载荷和施加此载荷的同样距离下，弯曲力减 少了四倍。

曾经考虑过一些在位于沿导管壁的远端部分带有活门或开口的导 管结构，以图更好地控制流体的流动。这种装置的一个例子可以在美 国专利5,250,034中发现，该专利披露了一种带有压力敏感活门的导 管。这种导管是用不太顺从的材料，例如尼龙，制成的，以阻止导管 侧壁在高内部流体压力下产生扩张。在导管壁形成的许多狭缝的作用 相当于压力敏感活门，用以在阻止材料经由狭缝进入导管腔时容许流 体流出导管的内腔。这种导管也包括一远端孔，此孔可以用位于导丝 上的一个堵珠来封住，因而致使所有流体都从那些狭缝流出。在另一 种情况下，即在堵珠不在端孔中时，流体和导丝两者都可以从端孔离 开。

另一个例子可以在美国专利5,807,349中找到，此专利披露了一 种具有一容许在导管和导管所在的血管之间灌注或吸出流体的阀门机 构的导管。此阀门位于导管的远端，并且最好位于与导管的纵轴线成 一夹角的一平面上。

上文介绍的用于血管造影术操作中的导管(及还有一些没有特别 说明的类似装置)提供了控制流体流动的许多优点。然而，已经发现 这些导管结构没有充分地涉及血管或体腔内导管的反冲问题。此外， 这类和其他现有技术的导管活门机构仍然经受着活门飘忽不定地打开 和关闭的难题，这会触发导管的反冲。再者，发明者还不知道现有的 这种和那种设计方案述及在血管造影术的操作中使用小尺寸(例如小 于4French)的导管时遭遇的特别严重的反冲问题。

因此，重要的还在于必须注意到，在医学界存在着减少经受创伤 性治疗的患者的损伤的、连续不断的需求和期望。在置入导管时，这 种期望引发了人们的思考，如何减少置入和取出介入术用的导管期间 对患者造成的损伤。

按当前的技术水准，现用的导管需要对患者切开一个相当大的切 口，因而使患者经受不小的痛苦，并且要求临诊医生对伤口控制给予 极大的关注。的确，由此类操作所产生的创伤需要临诊医生用一包很 大的绷带或其他的伤口包扎器具(例如，一种由Percutaneous Vascular Surgery公司生产的称为Perclose的产品)，以确保伤口 的治疗和愈合。再者，这种伤口需要很长时间才能治愈。

因此，存在着一种越发增长的期望，希望在介入治疗中使用小尺 寸的导管，以便把介入治疗造成的创伤降低到尽可能小的程度。这种 小尺寸导管只需要很小的切口，因而可以减少伤口，并更快地得到康 复。然而，正如上文所述，这种小尺寸的导管典型地伴随着诸如不希 望产生的流动特性(如反冲)这样的缺点。

按上述看法，虽然目前市售的导管似乎已为医学界很好地接受 了，而且总体功能也还能满足要求，但是还是期盼有一种能够更好地 控制流体流动特性和更少创伤性后果的导管。特别是，希望有一种能 够控制流体力、以便在宽广的注射参数范围内使远端尖头稳定的小直 径导管。还希望在进行大剂量注射期间，例如在心脏冠状血管造影术 或心室血管造影术的注射期间，使用小直径导管时，只有很小的或基 本上没有导管尖头的反冲。此外，还希望有一种可以用于各类外科操 作，并能减少患者遭受创伤痛苦的“万能”导管。“万能”导管这一 概念应用在本发明中，类似于固定在各种枪支的外枪筒上的制退机， 其作用是在保持射击精度的情况下减少枪支的反冲。因此，如果使用 制退机，有望使本发明适用于各种导管结构，并减少各种医疗操作期 间导管的运动。

                   发明目的和概述

根据上述看法，本发明的目的之一是提供一种针对与目前存在 的、在注射操作期间由不希望产生的流体力引起的导管反冲问题有关 的干扰和缺点的导管组件。

本发明的还有一个目的是提供一种能够控制流体力、以便在宽广 的注射参数范围内稳定导管的远端尖头的、小直径导管组件。

本发明的还有一个目的在于，提供一种较小介入、并减少患者伤 口的导管。

相信由本发明述及的上述目的和在此没有一一列举的其他目的在 于，考虑到提供一种导管组件，它包括一位于导管近端的管座部段、 一固定到管座的远端的的管柄部段、一连接到管柄远端的管茎部段和 一固定到管茎部段远端的远端尖头部段。此外，此导管组件还包括位 于管茎部段和尖头部段的许多开口，用以在流体流出导管开口时提供 流体力的适当平衡。

本发明的还有一个目的是提供一种用于施行医疗操作的、包括一 具有一近端和一远端的细长管状结构的导管。此管状结构的尺寸不大 于约4French，并且设计得能够适应约0到40毫升/秒范围内的流体 流量及高达1200磅/平方英寸的压力，却不会造成管状结构的损坏。 此外，导管的远端有一个弹性限流器和许多个开口，它们被安排得在 施行医疗操作期间由流体流动引起的流体力大体上得到平衡。此弹性 限流器还构造得容许经由限流器的远端插入一根直径大于0.508毫米 的导丝。

本发明还有一个目的是通过提供一具有一近端和一远端、尺寸不 大于约4French的导管，并将此导管引入患者体内，提供一种施行医 疗操作的方法。此操作还包括以约0到40毫升/秒范围内的流体流量 将流体引入患者体内，却不会造成导管的损坏。因为流量是受到根据 导管尺寸确定的最大压力限制的，所以一根4French的导管在1200 磅/平方英寸的压力下，容许通过的流量为15毫升/秒。此方法的最后 一个目的包括用根据流量可变化地限制在导管的远端的流量，并且通 过将流体引出在导管壁中的许多开口的方法，平衡由引入流体流动所 造成的、作用在导管上的那些力。

本发明还有一个目的在于提供一种用于测量模拟注射操作期间导 管运动的固定架。此固定架包括形成至少一个室的许多壁面。固定架 的第一壁面有一个或几个其尺寸为可以夹住导管的开口。此固定架还 有一包括一格栅的第二壁面，因此能够计算出导管的运动，并对导管 相对于格栅的运动标定尺度。

本发明还有一个目的在于提供一种用于测量模拟注射操作期间导 管运动的方法。此方法包括向试验固定架的室充以流体，并且把导管 悬挂在试验固定架上。此方法还包括以受控制的流量使一定量的流体 流经导管，并且测量导管相对于试验固定架上格栅的运动。

本发明还有一个目的在于提供一种用于测量模拟注射操作期间从 导管回流的固定架。此固定架包括形成第一室和第二室的许多壁面， 其中，第一室和第二室都充以流体。此固定架还包括一具有一个或几 个其尺寸为可以夹住导管的开口的第一壁面，和一将第一室与第二室 分开的第二壁面。第二壁面有一个开口，因此，能够根据肉眼观察比 较和测定第一室与第二室之间的染料密度的比例，从而测量出从导管 流到第一室和第二室的、染色的流体的量。

本发明还有一个目的在于提供一种用于测量模拟注射操作期间从 导管回流的方法。此方法包括向试验固定架的第一室和第二室充以流 体，并且把导管悬挂在试验固定架上。此外，此方法还包括把导管放 置在一把第一室和第二室隔开的壁面的一开口中，并使一定量染色的 流体以受控制的流量流经导管。然后，根据肉眼观察比较和测定第一 室与第二室之间的染料密度的比例，从而确定流体的回流量。

                       附图简介

由下文结合附图对一些特定实施例演变的说明，将会看到本发明 的其他特点和优点。这些附图包括：

图1为按照本发明的导管组件的侧向透视图；

图2为按照本发明的导管组件的局部透视图；

图3为按照本发明的导管组件的剖面图；

图4为按照本发明的导管组件的端向剖面图；

图5为插入按照本发明的导管组件的导丝的剖面图；

图6为按照本发明的导管组件的剖面图；

图7为按照本发明的导管组件的剖面图；

图8a为按照本发明的导管组件的透视图；

图8b为按照本发明的导管组件的透视图；

图9为用于按照本发明的导管组件的试验固定架的透视图；

图10为用于按照本发明的导管组件的试验固定架的剖面图；

图11为用于按照本发明的导管组件的试验固定架的透视图；

表12为说明在按照本发明的导管组件上试验导管运动的图表；和

表13为说明在按照本发明的导管组件上试验流体回流的图表。

                      发明详述

现参阅图1，一按照本发明的常规导管10，例如在血管造影术或 其他医疗操作期间使用的诊断导管，该实施例包括四个主要部段：一 管座12、一管柄14、一管茎16和一尖头18。包括这四个主要部段的 导管组件10的整个长度有约4French的最大外径。正如下文将更详 细讨论的那样，这种与小直径的导管相结合的尖头结构导致产生了一 种对流动力的控制大为改善的导管，因而能够在宽广的注射参数范围 内更好地稳定导管10的远端尖头20。

如图1所示，导管10的大部分是包括一中部管段22、一远端24 和一近端26的管柄部分14。管柄14的整个管段22与尖头18相通， 作为装置的通道或流体的通道。管座12固定到管柄14的近端26上。 为管座12配置了可用于各种注射器及其他类似装置的标准接口，因而 能够通向管柄14的中部腔22。导管组件的管茎部段16包括一远端28 和一近端30。管茎部段16的近端30固定到管柄14的远端24上，而 且包括一连接到管柄中腔22的中腔32。导管尖头18位于管茎16的远 端28。

在本发明的一实施例中，管座12是截锥体形的，在截锥体的小直 径端，即管座12的远端，连有一圆柱形部分34。其他适当几何形状的 管座12，例如管状的、截球形的、漏斗形的或其他类似的形式，也可 以用于本发明的装置。然而，一般说来，管座的总体结构应该使它符 合标准路厄氏技术规范。

管座12的近端36的优选内径为约4.2毫米。然而，管座12的近 端36的直径可以在1.0毫米到4.2毫米范围内，或者采用能够使注射 器或类似装置相配地插入导管10的管座12的任何合适的尺寸。在一 优选实施例中，管座12的远端38的内径在0.9毫米到1.1毫米范围 内，因而形成了一能够与导管柄14的腔22十分吻合的管座段40。

如图1所示，导管组件10还包括一沿导管的纵轴线延伸的管柄 14。此管柄14的内径/腔22的制造技术要求为1.0±0.05毫米。在 一优选实施例中，管柄14包括一具有一用诸如硬度约为50-60D的 Pebax(由Autochem生产)之类的聚合材料挤压成形的第一塑料内 层的多层管。假如材料的肖氏硬度达到约50-60D的话，那么如氨基甲 酸脂或尼龙基之类的其他的聚合材料也可以使用。

管柄14的第二层包括一金属或聚合物基的材料，例如不锈钢编织 物、碳纤维、挤压成形聚合物管材，或者其他能够承受由扭矩或管柄 的其他操作引起的压力的各种结构的类似材料，用常规的制造工艺加 工这些材料，并把它们覆盖在第一层的聚合物材料上。换一种方法， 管柄14也可以用含有射线透不过的充填物的塑料来制造，这些充填物 通常是铋或钡的化学盐，或者铂或钨这类元素。第二层包覆在管柄的 周围，并且沿管柄14延伸，提供了对导管10足够的刚性和结构支撑。 第三层，或者说外层，包含与第一层的材料类似的聚合物材料，这一 层是用挤压成形或其他适当的工艺包覆在编织层之上。管柄14的材料 构成提供了结构强度，并增强了把导管10放置到目标位置所须的转动 刚性。

现参阅图1，导管10的管茎部段16包括一有中腔32的坚固塑料 管，它被连接到管柄腔22的远端24。管茎16和管柄14通过热粘结、 焊接或其他类似的加工工艺粘结在一起。在一本发明的优选实施例 中，管茎部段16内径的制造技术要求为1.0±0.05毫米，其纵向长 度的制造技术要求为25.0±2.0毫米。导管10的管茎部段16的这种 特定长度是根据所施行的操作的类型、使用者的技术、患者的参数及 其他条件而变化的。

管茎部段16是用比管柄14的材料软的材料制成的。在一优选实 施例中，管茎16材料是掺有射线透不过的材料的、硬度近似为40-50D 的Pebax材料。这类射线透不过的材料包括铋或钡的化学盐，或者铂 或钨这类纯元素，或者其他类似的材料。可以把这些射线透不过的材 料掺入管茎部段中，或以丝或环的形式附着在管茎上或镶嵌到管茎 中。管茎部段16的较软的材料，再加它的特殊几何形状，能够使管茎 段部16与正接受导管操作的血管和人体器官所在区域相适应。

如图1所示，导管10的远端尖头部段18固定在管茎部段16的远 端28上。在一优选实施例中，尖头部段18的长度约为3.0±1.0毫 米，并且有一全球形的曲率半径，类似于一种外圆角形。最好，外圆 角形的尖头18用掺有射线透不过的材料的、硬度近似为30-40D的 Pebax材料来制造。这类射线透不过的材料包括铋或钡的化学盐，或 者铂或钨这类纯元素，或者其他类似的材料。可以把这些射线透不过 的材料掺入管茎部段中，或以丝或环的形式附着在管茎上或镶嵌到管 茎中。优选的材料是掺有三氧化铋的Pebax材料，因为这种材料具有 生物相容性、良好的机械特性和优越的射线透不过性。

此外，假如在使导管10通过系统移动时，有些材料的特性能够减 少对器官或血管内部的伤害及损伤的话，那么还可以用各种其他材 料，例如一种软塑料，来制造尖头部段18。一般地说，尖头部段18 的材料应该有足够的弹性，容许扩张，以适应其外径大于限流器内腔 的导丝。再者，尖头部段18的材料还应该容许限流器扩张，以响应注 射操作期间流体压力的增加。

在一本发明的优选实施例中，导管的尺寸较小，在约4French的 范围内。在正常的操作情况下，要求这种小尺寸的导管在必要的压力 变化下通过高达15毫升/秒的实际流量，导管结构仍保持完好。因此， 导管材料必须具有适当的强度，以适应这些操作参数。

本发明导管组件的管茎部段19和尖头部段18的另外一些结构特 征示于图2和图3。在靠近导管10的远端20的管茎部段16的壁面上， 形成了一个或几个开口42，例如孔、缝、隙、活门或其他形式的腔穴。 在管茎部段16的壁面上，开口42形成了一个或几个通道，把导管10 的内腔与导管本体的外表面相互连接在一起。因此，流经导管10的内 腔的流体能够容易地经由这些通道离开导管10。

在一本发明的实施例中，在图3中表示得最为清楚，管茎部段16 的开口42向导管10的近端36或管座12成一定角度。这个特殊的角 度构造致使离开导管10的内腔的流体以与流体流相反的方向流动。因 此，当流体离开导管10时此流体流动的合成方向和量值提供了促使导 管10向前方或远端方向的力。此外，通过适当地安排沿导管10的管 茎16与各开口42之间的间隔，理想地可以使流体离开导管10时由流 体向后运动所产生的各横向或径向力得到平衡。因此，本发明的管茎 部段16的构造实质上减少或总体上制止了注射期间尖头18的反冲、 抖动或过分的运动。

现参阅图2、图3和图4，尖头部段18的软材料也被构制成包括 位于尖头18的远端20处的小开口或限流器44。在一优选实施例中， 限流器的直径约为0.305±0.05毫米。此外，限流器44还可以是在 导管10上形成的或固定到导管10上的任何结构或设计方案。假如限 流器44的总体结构能够导致阻止流体向前方向的流动，因而迫使流体 经由沿导管本体的管茎部段16设置的开口流动，并且测得的压力也比 较满意，那么限流器44的安放位置、形式和结构方案是可以变化的。

如图5所示，限流器44还设计得容许导丝46借助尖头材料的扩 张和弹性变形通过尖头18的远端20。当把导丝46经由尖头部段18 的限流器44插入时，任何流经尖头18的大流体流动量便会受到限制， 并且经由管茎部段16的开口42改变方向。然而，当使用较小的导丝， 例如直径在约0.254-0.356毫米的血管造影术用的导丝时，通过尖 头18的流体流量可以增加。

典型地，因为导丝46的用途是引导或操纵导管10达到目标位置， 而不是用起流动抑制器作用的，所以，在使用此装置期间，当导丝46位 于尖头18中时，导管10的内腔中还没有引入流体。在把导管10置入 人体后，才将流体注入导管10的内腔供向目标位置。

还有，当从导管10中取出导丝46时，流体经由管茎部段16的 开口42和尖头部段18的限流器44流出。限流器44的小尺寸和尖头 部段18的弹性的作用是提供一从尖头18的远端20流出的、受到控制 的流体流量。尖头18的弹性允许一正比于流体流量的、可变化的流体 力的限制。例如，当流量增加时，限流器44开口的尺寸也增加。因此， 流体流动和限流器44的大小之间存在大致线性的关系，类似于弹簧的 弹性响应。

在一实施例中，尖头部段18的挠性是可以选择的，以至在某些流 动情况下，限流器44的直径可以增加。在一实施例中，尖头部段18 的硬度约为30-40D，限流器的尺寸约为0.305±0.05毫米。看来 这种组合在获得正常工作流量范围下所希望的限流器44的扩张方面是 有效的。对于典型的操作，例如冠状造影操作，一小尺寸(例如小于4 French)的导管中的流量小于约20毫升/秒。这样的流动范围常常会 导致这种小尺寸导管中将近1200磅/平方英寸的最高压力。

用改变从本发明的导管10的限流器44到开口42的流体流动方向 的方法，加在管柄14上的向后的力显著减少了。特别是，由流出位于 沿管茎部段16的、带角度的开口42的流体所产生的力抵消了由流出 限流器44的流体所产生的向后的反冲力。因此，开口42的这种特殊 结构，加上限流器44的独特设计，看来实质上抵消了流体力的矢量， 因此制止了过度的、不希望产生的导管10的运动。

本发明的导管10也提供了许多安全特性和优点。例如，管茎部段 16的开口42减少或消除了在导管10的远端20处发生射流造成的损 害。这一特征不仅防止了由于流体力引起的、对血管结构和组织的可 能的伤害，而且把注射操作期间使用造影剂时对血管壁的污染的潜在 可能性降到最小程度。

此外，当导管10的远端18非故意地贴近血管壁时，位于沿导管 本体的开口42的作用相当于卸压活门。因此，使流体力得以重新分配， 并容许流体经由开口42流出，从而注射操作能够安全地继续。此外， 本发明的卸压特性能够使此装置的操作者，在导管的这些开口42、44 中的一个被堵塞时，仍然能够不断获得精确的压力测量，而不必中断 操作。因此，本发明的装置也为使用者提供了更多的方便。

在图3、图6和图7中，示出了说明沿导管10的管茎部段16分布 的开口42的尺寸、数量和安排的本发明装置的几个实施例。如图3所 示，导管组件包括每排4个、3排总共12个开口42，它们沿管茎部段 16的纵轴线48等间隔分布。每个开口42的直径约0.3302毫米，并 包括一近端50和一远端52。在一本发明的实施例中，每个开口42与 导管本体的纵轴线48的夹角A约30°(+0°，-5°)，并且是向导管 10的远端36或管座12的方向形成的。此外，每个开口42的夹角A 可以根据所希望的流动特性和导管的类型在10°到50°范围内选择。

开口42是用冲压工艺制造的，然而，也可以采用其他制造方法。 开口42的带角度的/细长的或椭圆形的外观是在一个带角度的平面上 经冲压加工或成形加工一个圆形开口形成的。因此，如果人们在某一 个确切的位置，也就是在垂直于开口42的平面观察开口42，那么所见 的这些开口都是圆形的。

现参阅图3，开口42的第一排54有四个周向间隔的管道，它们位 于从尖头18的远端20到每一个开口42的远端52约4.24±0.2毫米 处。同样地，第二排56的开口42的近端50位于离开第一排54的每 一个开口42的远端52约5.76±0.2毫米处。再者，第三排58的开 口42位于从它们的近端50到第一排(54)的每一个开口42的远端52 约7.79±0.2毫米处。在管茎部段16、开口42这种特定的纵向间隔 和周向排列，再结合尖头18的限流器44的这种设计方案，提供了由 流体流动产生的流动力的适当的平衡，因此基本上消除了远端尖头18 产生运动，例如当用于冠状动脉时的反冲，或当用于心室或主动脉时 的横向运动。

在一本发明的优选实施例中，总共有8个开口42位于导管10的 管茎部段16。如图6所示，在本发明的此实施例中，除了去掉了第三 排58的开口42外，开口42的纵向间隔和周向排列与上述实施例的相 应安排相似。在还有一个实施例中，如图7所示，第二排56和第三排 58的开口42都去掉了，因而在导管10的管茎部段16上，只留下间 隔相等的总共4个开口42。

本发明的导管可以包括各种数量和结构或形式的开口42、44。在 一实施例中，导管可以还包括一使流体经由开口42扩散的扩散器。如 图8a和图8b所示，扩散器可以是位于开口42上方的一片屏网，或者， 换一种方式，扩散器可以是一系列孔或开口，这些孔或开口堆积在一 起则形成了一个开口42。然而，开口42、44的位置、尺寸和数量必须 使流体的流动力实质上得以平衡，从而达到净流体流动力为零。

虽然已经介绍了本发明的导管10包括四个主要部段，但是应该理 解，这种装置还可以包括少于和/或多于四个部段。例如，导管10可 以沿它的全长只包括由各种材料、设计方案和结构特性构成的一个部 段。应该一一使导管10的这些特定材料、设计方案和结构特性适应使 用导管10的医疗环境。因此，当导管10用于心室血管造影术的操作 中时，它可能包括几个部段和一个开有一系列开口的辫子形端部。相 反，当导管10用于冠状血管造影术的操作中时，它可能包括几个部段 和一个特殊形式的远端，例如，一个judkins left。

此外，还可以把导管10的结构制作得使每一排开口位于导管10 的一个分离的部段上。再者，导管10还可以包括为适应用本发明的装 置将施行的特殊操作专门定制的、具有独特材料、设计方案和结构特 性的几个附加部段。因此，应该理解本发明不只是限于上文披露的那 些实施例。特别是，就导管10的管茎部段16和尖头部段18上的开口 42的数量、尺寸和安排而言，开口42的设计特性包括，当流体从内腔 流出并离开导管本体的开口42时，为分别由流体的向前和向后运动产 生的远端和侧向的力提供适当平衡的、实施例中的那些特性。因此， 本发明的导管10不限于上文披露的特定的实施例或结构，而且还包括 这些实施例的变异，同时仍然在本发明的精神内。

                 试验固定架和试验方法

用本发明的几个实施例模拟了各种类型的血管造影术的操作。为 了模拟注射操作，并确定注射操作期间流体流动力对导管运动的影 响，专门设计了这些试验。此外，还应用这些试验结果来评估包括， 但是不限于，开口的数量、尖头限流器的结构和开口直径在内的、各 种导管的设计参数。由于试验的敏感性及在实际注射操作与模拟注射 操作之间环境和机械方面的显著的差异，由模拟(试验)所得到的结 果，只代表了流动对导管运动影响的一种最坏的情况。然而，由这些 试验得到的数据是极有价值的，因为这些数据充分显示了，为了从实 质上减少或消除注射操作期间导管本体的反冲和/或抖动，恰当地平衡 导管参数的重要性。

为了模拟一种血管造影术的注射，并测量注射操作期间导管的运 动，创造了这套专门设计的试验固定架和实验程序。如图9所示，试 验固定架60包括一透明的或半透明的、至少有两个室62、64的、例 如用丙烯酸材料制成的盒子。这两个室都充以水或类似的流体，以模 拟人体或血管结构的内部环境和压力。最好，试验固定架60，或者至 少试验固定架60的一部分是透明的，并充以基本上透明的流体，以便 使此装置的操作者能够看到注射操作期间固定架60中流体的流动。

如图10所示，在分隔壁68的中间、靠近其底部一半的位置处， 开了一个透孔66，其尺寸模拟了插入导管10时所通过的、血管结构的 孔口。试验固定架的顶部68与透孔66之间的距离只代表了在血管结 构中导管所处位置的最坏情况。典型地，当导管10用于人体时，它的 长度或各个部分被周围的组织结构所支撑，因此限制了导管的运动。 相反，当导管10用于图10所示的试验固定架60时，在无支撑手段的 情况下，它被悬挂在固定架60的顶部68。因此，在使用本发明的试验 固定架时，流体流动对导管运动的影响更为明显。

为了确定流出导管10的开口42、44的流体产生的回流量，在试 验固定架60的两个位置，对导管10进行了试验。在第一位置，导管 尖头18的远端20被包裹在分隔壁68的透孔66中。以一特定的流量 将染色的流体注入导管10的近端36，模拟一血管造影术的注射操作。 流出限流器44和开口42的及撞击在透孔66的壁面上的染色的流体的 力造成一些染色的流体从第一室62流回第二室64。用十点记分标度法 进行第一室62和第二室64之间染料密度的肉眼观察比较。例如，与 第一室62为2分和第二室64为8分相比，则第一室62为9分和第二 室64为1分表示流体的回流比较小。

为了进一步评估流体的回流的影响，还在导管尖头18的远端20 伸出分隔壁68的透孔66以外的第二位置对导管10进行试验。当导管 10位于第二位置时，限流器44被全部包裹在试验固定架60的第一室 62中了。因此，只有由流出导管10的开口42的及撞击在透孔66的壁 面上的染色的流体产生的流体的流动力造成一些染色的流体流回进入 第二室64。正如前文所述，用肉眼观察比较并估计第一室62和第二室 64之间染料密度的比例，最后用十点记分标度法定分。

图11示出了一用于评估注射操作期间由流体流动引起的导管运动 的量的第二试验固定架70。第二试验固定架70包括一透明的或半透明 的、至少有一个室72的、例如用丙烯酸材料制成的盒子。如同第一试 验固定架60那样，第二试验固定架70的室72也充以水或类似的流 体，以模拟人体或血管结构的内部环境和压力。最好，第二试验固定 架70，或者至少试验固定架70的一部分是透明的，并充以基本上透 明的流体，以便使此装置的操作者能够看到注射操作期间固定架70中 流体的流动。

如图11所示，有一格栅74位于试验固定架70的前壁76。格栅 74的每一个方格78的尺寸为5毫米×5毫米，虽然也可以根据将施行 的试验操作的类型及所希望的试验测量精度，采用其他尺寸的方格。 格栅74用作测量注射操作模拟期间导管运动的标尺。

在使用试验固定架70期间，导管10被夹持在位于试验固定架70 的顶壁82上的几个孔80之一中，或悬挂在几个孔80中的一个之下， 以便使导管10的远端18位于格栅74所在的区域。如果导管10的远 端18是弯曲的，那么使用本发明的试验固定架70便能够测量导管10 的反冲和横向运动。例如，把导管10的位置安放得使它的尖头部段18 处于平行于格栅74的一平面内，以便使操作者得以测量导管的反冲。 此外，把导管10沿它的纵轴线简单地旋转90°，使它的尖头部段18垂 直于试验固定架70的格栅74，这样就能够相似地测量导管10的横向 运动了。

为了测量导管的反冲，以某一特定的流量把流体注入导管10的近 端36，以模拟一血管造影术的注射操作。当流体流出导管10的限流器 44和开口42时，利用试验固定架70的格栅74，操作者就可以测量由 流体流动力引起的导管运动的量了。应该指出，假如把导管10恰当地 放置在试验固定架70中，还可以用同样的程序来测量导管10的横向 运动。

                       试验结果

试验是用本发明的上述试验固定架60、70和此装置的原型进行 的。如图12所示，试验使用了本发明的两个原型导管10。其中一个导 管10的设计方案包括8个位于沿管茎部段16的带角度的开口42和1 个在远端尖头部段18形成的限流器44。另一个导管10的设计方案包 括12个带角度的开口42和1个限流器44。每一个开口42的90°透孔 的直径约为0.33毫米。相似地，限流器44的直径约为0.305毫米。

在进行第一组试验时，把10毫升的流体以约2毫升/秒的流量注 入具有8个带角度的开口42的导管10。如图11所示，在进行第一组 试验期间，存在约5.08毫米的反冲和约5.08毫米的横向运动。

在进行第二组和第三组试验期间，把10毫升的流体注入导管10。 然而，对于这组特殊的实验，流体流量分别增加约4毫升/秒和6毫升 /秒。如图12所示，在这样的试验条件下，导管的反冲量和抖动量也 是极小的，范围在3.81毫米到15.24毫米之间。

对常规的导管也进行了类似的试验。常规的导管之一沿它的管茎 部分没有任何开口，而其他常规的导管沿它的管茎包括2个不带角度 的开口。如图12所示，对于常规导管，由流体的流动力引起的横向运 动的量与本发明的相似。然而，常规导管的反冲量却惊人地比本发明 导管的反冲量大。

因此，如图12所示，由对本发明的原型进行试验所得的数据确认， 在管茎部段16和尖头部段18的开口42、44的数量、尺寸和布局对流 体流动力有显著的影响。因此，恰当地平衡导管的参数可以明显地减 少或消除注射操作期间导管本体的反冲和/或抖动。

还对本发明的导管10实施了第二组试验回流的实验。如图13所 示，以4毫升/秒到8毫升/秒变化的流量把10毫升的流体注入导管 10。每一个导管10在试验固定架60的两个位置进行了试验。在第一 位置，导管尖头18的远端20被包裹在试验固定架60的分隔壁68的 透孔66中。在第二位置，导管尖头18的远端20伸出到分隔壁68的 透孔66以外。

一般，带有12个带角度的孔的导管10产生的流体回流比带有8 个带角度的孔的导管10的少。此外，如图12所示，当导管尖头18被 包裹在分隔壁68的透孔66中时，在下游的室中出现的染色的流体量 较少，与导管尖头18伸出到分隔壁68以外的情况相反。

因此，由于存在导管的反冲和横向运动，所以在管茎部段16和尖 头部段18的开口42、44的布局和结构显著地影响流体的回流。再者， 如图12所示，流体的流量和在注射所在处的导管尖头18的位置也对 本发明导管10的流体的回流产生影响。

虽然，用特定的实施例和特定的应用，已经说明了本发明，但是 根据本发明的思想，在不偏离本发明权利要求的原则或超越本发明权 利要求的范围的条件下，普通技术人员就能够产生另外的实施例和对 实施例的修改。因此，应该理解，用示例的方法给出本文的附图和说 明，只是为了促进对本发明的理解，而不应该构成对本发明范围的限 制。