妇康宁片及其制备方法
阅读：1发布：2020-06-22
专利汇可以提供妇康宁片及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及一种妇康宁片及其制备方法，所述方法包括以下步骤：获取妇康宁片基片；对所述妇康宁片基片进行 薄膜 包衣，在所述妇康宁片基片的表面形成薄膜层，得到妇康宁片；其中，按重量份计，所述薄膜包衣所采用的包衣液包括以下原料组分：580～620份羟丙甲 纤维 素、60～65份滑石粉、70～80份聚乙二醇、130～140份颜料和8500～9000份 水 ；所述薄膜包衣的工艺参数为：进 风 温度 为85℃～100℃，出风温度为45℃～55℃，喷雾速度为115ml/min～125ml/min，雾化压 力 为0.4MPa～0.5MPa。上述方法以 水溶性 包衣液对妇康宁片基片进行薄膜包衣，在妇康宁片的表面形成薄膜包衣层，得到表面光洁、细腻的妇康宁片；同时，药片的重量增加不超过4％，大大节约了包衣材料，降低生产成本。，下面是妇康宁片及其制备方法专利的具体信息内容。
1.一种妇康宁片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
获取妇康宁片基片；
对所述妇康宁片基片进行薄膜包衣，在所述妇康宁片基片的表面形成薄膜层，得到妇康宁片；
其中，按重量份计，所述薄膜包衣所采用的包衣液包括以下原料组分：580～620份羟丙甲纤维素、60～65份滑石粉、70～80份聚乙二醇、130～140份颜料和8500～9000份纯化水；
所述薄膜包衣的工艺参数为：进风温度为85℃～100℃，出风温度为45℃～55℃，喷雾速度为115ml/min～125ml/min，雾化压力为0.4MPa～0.5MPa。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，还包括所述包衣液的配制步骤：将所述水加热至50℃～80℃，加入所述聚乙二醇，搅拌溶解后，加入所述羟丙甲纤维素，混匀后，冷却，得到第一混合液；
将所述颜料、所述滑石粉与所述第一混合液混合后，研磨30min～60min，得到所述包衣液。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述将所述颜料与所述第一混合液混合后，研磨30min～80min的步骤具体为：
先将所述颜料、所述滑石粉与部分所述第一混合液混合后，研磨20min～40min，得到第二混合液；
将所述第二混合液与余下的所述第一混合液混合后，研磨10min～40min。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述薄膜包衣的步骤中所采用的包衣液的温度为35℃～45℃。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述薄膜包衣的步骤中，所述进风温度为85℃～95℃。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在所述薄膜包衣的步骤完成后，将所述进风温度调为55℃～65℃，干燥1min～15min后，降温至40℃以下，出锅。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述颜料选自亮蓝铝色淀、柠檬黄铝色淀和二氧化钛，所述亮蓝铝色淀、所述柠檬黄铝色淀和所述二氧化钛的质量比为(20～
30):(60～70):(45～55)。
8.根据权利要求1～7任一项所述的制备方法，其特征在于，所述获取妇康宁片基片的步骤为：
按照妇康宁片所需的组分称取白芍、香附、当归、三七、醋艾炭、麦冬、党参和益母草；
将所述香附、所述当归、所述三七、所述醋艾炭和部分所述白芍粉碎、过筛80目～100目筛，得到混合药粉；
将所述麦冬、所述党参、所述益母草和余量所述白芍用水煎煮，滤过，得到提取液；
将所述提取液浓缩至相对密度为1.15～1.25的稠膏，过80目～100目滤布，得到清膏；
以所述清膏和乙醇为粘合剂，与所述混合药粉和淀粉的混合物进行喷雾制粒、干燥，得到干颗粒；
将所述干颗粒与硬脂酸镁混合、整粒、总混、压片，得到所述妇康宁片基片。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述喷雾制粒的具体步骤为：设定进风口的温度为70℃～90℃、出风口的温度为40℃～60℃，雾化压力为0.3MPa～0.4Mpa、喷雾速度为0.5L/min～1L/min，以所述清膏为粘合剂进行喷雾制粒，待所述清膏喷完后，将所述进风口的温度调整为50℃～60℃，以所述乙醇为粘合剂继续喷雾制粒；
所述干燥的温度为60℃～80℃，时间为10min～15min。
10.一种妇康宁片，其特征在于，所述妇康宁片为采用权利要求1～9任一项所述制备方法制备得到的。
妇康宁片及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及制药技术领域，特别涉及一种妇康宁片及其制备方法。
背景技术
[0003] 目前，妇康宁片的制备方法为：以上八味药，取部分白芍及香附、当归、三七、艾叶粉碎成细粉、过筛、混匀，其余白芍及麦冬、党参、益母草加水煎煮两次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏，加入上述粉末及辅料，混匀，用70％乙醇制粒，干燥，压制成片，包糖衣，即得。
[0004] 传统方法通过包糖衣可以使妇康宁片外表光洁、美观，但是，包糖衣往往使药片的基片重量增加50％以上，甚至增重达到100％，造成患者服用大量与药物成分不相干的辅料，而且由于糖衣中含有大量的糖粉和滑石粉，中老年、糖尿病患者不宜长期服用。
发明内容
[0005] 基于此，有必要提供一种妇康宁片的制备方法，不但能够减少药片的增重量，降低成产成本，又能得到表面光洁的药片。
[0006] 一种妇康宁片的制备方法，包括以下步骤：
[0007] 获取妇康宁片基片；
[0008] 对所述妇康宁片基片进行薄膜包衣，在所述妇康宁片基片的表面形成薄膜层，得到妇康宁片；
[0011] 上述方法以水溶性的包衣液对妇康宁片基片进行薄膜包衣，通过采用特定组分组成的包衣液和控制薄膜包衣的具体参数，在妇康宁片的表面形成薄膜包衣层，得到表面光洁、细腻的妇康宁片；同时，药片的重量增加不超过4％，大大节约了包衣材料，降低生产成本。
[0012] 而且，上述方法以水溶性的包衣材料进行薄膜包衣，可避免有机溶剂的挥发，使包衣过程中的安全性提高，生产成本降低，更有利于环境保护；同时，包衣过程所需的凝胶温度较低(不超过100℃)，对药物有效成分影响较小。
[0015] 在其中一个实施例中，所述将所述颜料与所述第一混合液混合后，研磨30min～80min的步骤具体为：
[0016] 先将所述颜料、所述滑石粉与部分所述第一混合液混合后，研磨20min～40min，得到第二混合液；
[0017] 将所述第二混合液与余下的所述第一混合液混合后，研磨10min～40min。
[0018] 在其中一个实施例中，所述薄膜包衣的步骤中所采用的包衣液的温度为35℃～45℃。
[0019] 可以理解的，包衣液的温度为35℃～45℃是指进行薄膜包衣时的包衣液温度为35℃～45℃。
[0020] 在其中一个实施例中，所述薄膜包衣的步骤中，所述进风温度为85℃～95℃。
[0021] 在其中一个实施例中，在所述薄膜包衣的步骤完成后，将所述进风温度调为55℃～65℃，干燥1min～15min后，降温至40℃以下，出锅。
[0022] 可以理解的，在薄膜包衣的步骤完成后，将进风温度调为55℃～65℃，是指薄膜包衣的步骤完成后，将进风温度调至比薄膜包衣进行中的高的温度，且温度范围在55℃～65℃，比如，薄膜包衣过程中，进风温度为55℃，薄膜包衣完成后，将进风温度调至高于55℃，如58℃、60℃、65℃等温度。
[0024] 在其中一个实施例中，所述获取妇康宁片基片的步骤为：
[0025] 按照妇康宁片所需的组分称取白芍、香附、当归、三七、醋艾炭、麦冬、党参和益母草；
[0026] 将所述香附、所述当归、所述三七、所述醋艾炭和部分所述白芍粉碎、过筛80目～100目筛，得到混合药粉；
[0027] 将所述麦冬、所述党参、所述益母草和余量所述白芍用水煎煮，滤过，得到提取液；
[0030] 将所述干颗粒与硬脂酸镁混合、整粒、总混、压片，得到所述妇康宁片基片。
[0031] 值得说明的是，清膏的相对密度是于60℃下测得的。
[0032] 在其中一个实施例中，所述喷雾制粒的具体步骤为：设定进风口的温度为70℃～90℃、出风口的温度为40℃～60℃，雾化压力为0.3MPa～0.4Mpa、喷雾速度为0.5L/min～
1L/min，以所述清膏为粘合剂进行喷雾制粒，待所述清膏喷完后，将所述进风口的温度调整为50℃～60℃，以所述乙醇为粘合剂继续喷雾制粒；
1L/min，以所述清膏为粘合剂进行喷雾制粒，待所述清膏喷完后，将所述进风口的温度调整为50℃～60℃，以所述乙醇为粘合剂继续喷雾制粒；
[0033] 所述干燥的温度为60℃～80℃，时间为10min～15min。
[0034] 本发明另一目的在于提供一种采用上述方法制备得到的妇康宁片。
[0036] 图1为本发明一实施例的妇康宁片的制备方法的工艺流程图。
具体实施方式
[0037] 为了便于理解本发明，下面将对本发明进行更全面的描述，并给出了本发明的较佳实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。
[0038] 除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
[0039] 本发明一实施方式提供一种妇康宁片的制备方法，包括：
[0040] 获取妇康宁片基片和对妇康宁片基片进行薄膜包衣，在妇康宁片基片的表面形成薄膜层，得到妇康宁片的步骤。
[0041] 其中，按重量份计，薄膜包衣所采用的包衣液包括以下原料组分：580～620份羟丙甲纤维素、60～65份滑石粉、70～80份聚乙二醇、130～140份颜料和8500～9000份纯化水。
[0042] 薄膜包衣的工艺参数为：进风温度为85℃～100℃，出风温度为45℃～55℃，喷雾速度为115ml/min～125ml/min，雾化压力为0.4MPa～0.5MPa。
[0043] 在一实施例中，还包括包衣液的配制步骤：将水加热至50℃～80℃，加入聚乙二醇，搅拌溶解后，加入羟丙甲纤维素，混匀后，冷却，得到第一混合液；
[0044] 将颜料、滑石粉与第一混合液混合后，研磨30min～60min，得到包衣液。
[0045] 具体地，先将颜料、滑石粉与部分第一混合液混合后，研磨20min～40min，得到第二混合液；
[0046] 将第二混合液与余下的第一混合液混合后，研磨10min～40min。
[0047] 如此，配制过程中产生的泡沫量少，且只需静置20～30分钟即可基本消除泡沫，可以避免在包衣液配制过程中直接将各原料混合后溶解在水中会产生大量的泡沫且泡沫不易消除的问题。
[0048] 进一步地，颜料选自亮蓝铝色淀、柠檬黄铝色淀和二氧化钛，亮蓝铝色淀、柠檬黄铝色淀和二氧化钛的质量比为(20～30):(60～70):(45～55)。
[0049] 进一步地，包衣液由以下重量份的原料组分制备而成：
[0050] 羟丙甲纤维素600份、亮蓝铝色淀25份、柠檬黄铝色淀62份、二氧化钛50份、滑石粉63份、聚乙二醇75份、纯化水8750份。
[0051] 进一步地，薄膜包衣的进风温度为85℃～95℃。
[0052] 进一步地，薄膜包衣的出风温度为45℃～50℃。
[0053] 进一步地，在薄膜包衣的步骤完成后，将进风温度调为55℃～65℃，干燥1min～15min后，降温至40℃以下，出锅。
[0054] 在一实施例中，获取片，包括以下步骤：
[0055] 1)、按照妇康宁片所需的组分称取白芍、香附、当归、三七、醋艾炭、麦冬、党参和益母草。
[0056] 白芍：为毛茛科植物芍药(Paeonia lactiflora Pall.)的根。根含芍药苷、牡丹酚、芍药花苷，苯甲酸、挥发油、脂肪油、树脂、鞣质、糖、淀粉、粘液质、蛋白质、β-谷甾醇和三萜类。
[0057] 香附：为莎草科植物莎草(Cyperus rotundus L.)的根茎。含葡萄糖、果糖，淀粉、挥发油。挥发油中含：β-蒎烯、莰烯、1，8-桉叶素、柠檬烯、对-聚伞花素、香附子烯、芹子三烯、β-芹子烯、α-香附酮、β-香附酮、绿叶萜烯酮、α-及β-莎草醇、香附醇、异香附醇、环氧莎草薁、香附醇酮、莎草薁酮、考布松及异考布松。
[0058] 当归：为伞形科植物当归(Angelica sinensis(Oliv.)Diels)的根。根含挥发油，挥发油的主要成分有：亚丁基苯酞、邻羧基苯正戊酮及Δ2,4-二氢酞酐。挥发油成分复杂，单是低沸点部分就有10多种，其中有多种烃类，包括3种萜烯。另含多量蔗糖、维生素B12、维生素A类物质。根的皂化部分中含棕榈酸、硬脂酸、肉豆蔻酸及不饱和油酸、亚曲酸；不皂化成分中有β-谷甾醇。
[0059] 三七：为五加科植物三七(Parmx notoginseng(Burk.)F.H.Chen)的根和根茎。块根含三七皂苷A、三七皂苷B，二者水解后分别生成皂苷元A，皂苷元B及一分子葡萄糖。又近举报导，含有五种三萜皂苷，其苷元为人参二醇及人参三醇等。三七块根除含有皂苷外，尚含有生物碱和黄酮苷。三七叶含皂苷，水解后其皂苷元以人参二醇较多，可明显检出有齐墩果酸，但人参三醇含量极少。
[0060] ⑤、艾叶：为菊科植物艾(Artemisia argyi Levl.et Vant.)的叶。含挥发油，油中主要为Ⅰ，8-桉叶精、α-侧柏酮、α-水芹烯、β-丁香烯、莰烯、樟脑、藏茴香酮、反式苇醇、Ⅰ-α-松油醇。
[0061] ⑥、麦冬：为百合科植物麦冬(Ophiopogon japonicus(L.f)Ker-GawL)的块根。块根含多种甾体皂苷，其苷元为罗斯考皂苷元；还含β-谷甾醇、豆甾醇、β-谷甾醇-β-D-葡萄糖苷。果实含沿阶草苷，为山柰酚-3-葡萄糖半乳糖苷。
[0062] 党参：为桔梗科植物党参(Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.)、素花党参(Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen)或川党参(Codonopsis tangshen Oliv.)的根。根含皂甙、微量生物碱、蔗糖、葡萄糖、菊糖、淀粉、粘液及树脂等。
[0063] 益母草：为唇形科植物益母草(Leonurus japonicus Houtt).的新鲜或干燥地上部分。全草含益母草碱，水苏碱，前西班牙夏罗草酮，西班牙夏罗草酮，鼬瓣花二萜，前益母草二萜及益母草二萜。
[0064] 进一步地，取白芍91.02份、香附33.98份、当归28.30份、三七22.61份、醋艾炭4.54份，作粉碎备料。取白芍135.28份、麦冬56.59份、党参33.98份、益母草169.78份，作提取备料。
[0065] 2)、将香附、当归、三七、醋艾炭和部分白芍粉碎、过筛80目～100目筛，得到混合药粉。
[0066] 进一步地，将香附、当归、三七、醋艾炭和部分白芍分别粉碎成细粉，过100目筛，然后混合均匀，得到混合细粉。
[0067] 进一步地，将混合细粉于0.12Mpa～0.15Mpa、121℃灭菌25～35分钟，冷却至室温立即粉碎，过80目筛，备用。
[0068] 3)、将麦冬、党参、益母草和余量白芍用水煎煮，滤过，得到提取液。
[0069] 进一步地，将麦冬、党参、益母草和余量白芍混合、加水煎煮两次，合并两次的煎提液，过滤，得到提取液。
[0070] 进一步地，第一次煎煮2小时，第二次煎煮2小时。
[0071] 4)、将提取液浓缩至相对密度为1.15～1.25(60℃测)的稠膏，过80目～100目滤布，得到清膏。
[0073] 进一步地，将浓缩后的清膏用80～100目的滤布过滤，收集过滤后的清膏，备用。
[0074] 5)、以上述清膏和乙醇为粘合剂，与上述混合药粉与淀粉的混合物进行喷雾制粒、干燥，得到干颗粒。
[0075] 进一步地，喷雾制粒的具体步骤为：设定进风口的温度为70℃～90℃、出风口的温度为40℃～60℃，雾化压力为0.3MPa～0.4Mpa、喷雾速度为0.5L/min～1L/min，以清膏为粘合剂进行喷雾制粒，待清膏喷完后，将进风口的温度调整为50℃～60℃，以乙醇为粘合剂继续喷雾制粒。
[0076] 进一步地，干燥的温度为60℃～80℃，时间为10min～15min。
[0077] 具体地，将混合药粉和淀粉按照重量比为10:(0.95～1.05)混合后，加入喷雾干燥制粒机中，设置雾化压力为0.3MPa～0.4Mpa、喷雾速度为0.5L/min～1L/min，以清膏为粘合剂喷雾制粒，制粒时进风温度为70℃～90℃、出风口的温度为40℃～60℃；待清膏喷完后，将进风口的温度调为50℃～60℃，以70％乙醇(乙醇的重量为混合药粉的8％～8.5％)继续喷雾制粒，乙醇喷雾完以后停止喷雾，在进风温度为60℃～80℃下对颗粒干燥10min～15min，出料，得到干颗粒。
[0078] 进一步地，将清膏煮沸30分钟后，再与混合药粉与淀粉的混合物进行喷雾制粒。
[0079] 如此，可以提高清膏的流动性，利于喷雾制粒。
[0080] 6)、将上述干颗粒与硬脂酸镁混合、整粒、总混、压片，得到妇康宁片基片。
[0081] 进一步地，采用粉碎整粒机进行整粒，整粒所用的筛网目数为20目筛。
[0082] 进一步地，整粒的过程中加入硬脂酸镁，且硬脂酸镁与干颗粒的质量比为(0.9～1):1。
[0083] 进一步地，总混为采用三维摆混合机将干颗粒混合10～20分钟。
[0084] 以下为具体实施例
[0085] 实施例1一种妇康宁片的制备方法，如图1所示，包括以下步骤：
[0086] 1、配料
[0087] 取白芍91.02kg、香附33.98kg、当归28.30kg、三七22.61kg、醋艾炭4.54kg，作粉碎备料。取白芍135.28kg、麦冬56.59kg、党参33.98kg、益母草169.78kg，作提取备料。
[0088] 2、粉碎、总混
[0089] 采用自控粉碎机组将白芍91.02kg、香附33.98kg、当归28.30kg、三七22.61kg、醋艾炭4.54kg分开粉碎成细粉，通过100目筛过筛；采用转筒式混合机进行总混，使其成为均质的细粉，装入洁净干燥不锈钢桶内，密封，待用。
[0090] 3、灭菌、粉碎
[0091] 将步骤2的细粉，用脉动真空蒸汽灭菌柜进行灭菌，蒸汽压力达到0.12Mpa～0.15Mpa，温度达121℃后，灭菌30分钟，关闭进汽阀，排尽柜内余汽后关闭排汽阀，开启真空抽走粉末中夹带的水汽；将灭菌药粉放冷至室温即时粉碎，采用高速粉碎机进行粉碎，粉碎后的细药粉过80目筛，装入洁净干燥的容器内，密封。
[0092] 4、提取
[0093] 将白芍135.28kg、麦冬56.59kg、党参33.98kg、益母草169.78kg，用多功能提取罐或动态能提取罐加适量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，过滤，置贮液罐内保存。
[0094] 5、浓缩
[0095] 将上述滤液，抽入三效蒸发器或双效浓缩器内，浓缩，将滤液浓缩至相对密度为1.20(60℃)的稠膏。
[0096] 6、收膏
[0097] 将已浓缩好的清膏用泵抽至收膏间，用80～100目滤布过滤，收集过滤后的浸膏，约180kg。
[0098] 7、制粒
[0099] 先将步骤6所得的清膏煮沸30分钟，以增加浸膏的流动性。将药粉和淀粉18.0kg加入喷雾干燥制粒机中进行干燥，设置雾化压力0.3MPa～0.4MPa、喷雾速度0.5L/min～1.0L/min，以清膏为粘合剂喷雾造粒；制粒时进风口温度：70℃～90℃、出风口温度：40℃～60℃。待浸膏喷完后，调节进风温度50℃～60℃，再以70％乙醇约15kg继续喷雾制粒，乙醇喷完以后停止喷雾，继续在进风温度60～80℃下对颗粒进行干燥10～15min，出料，收得干颗粒约
130kg。
130kg。
[0100] 8、整粒
[0101] 取上述颗粒约290kg，采用粉碎整粒机，按比例进行整粒，选择二号筛(10目)对颗粒进行整粒，并边整粒边加入硬脂酸镁2.7kg。
[0102] 9、总混
[0104] 10、压片
[0105] 将步骤9所得的合格颗粒，用 深凹型冲模，按基片片重0.402g/片进行压片，压制成约50.4万片的合格妇康宁片基片。
[0106] 11、薄膜包衣
[0107] (1)包衣液处方(每批用量)
[0108] 羟丙甲纤维素6kg、亮蓝铝色淀0.25kg、柠檬黄铝色淀0.62kg、二氧化钛0.50kg、滑石粉0.63kg、聚乙二醇0.75kg、纯化水87.50kg。
[0109] (2)配包衣液
[0110] 取纯化水处方量，加热到50℃以上，加入聚乙二醇溶解，搅拌，加入处方量羟丙甲纤维素，搅拌均匀后放冷；另取处方量柠檬黄铝色淀、亮蓝铝色淀、二氧化钛、滑石粉，加适量上述溶液调匀，用胶体磨处理30分钟。再将上述两种液体混合均匀，用胶体磨研磨一遍。
[0111] (3)薄膜包衣
[0112] 采用高效包衣机进行包衣，包衣液采用40℃恒温搅拌桶预热。包衣前，先将基片置包衣锅中预热至40℃左右，设置包衣进风温度85℃～90℃，出风温度45℃～50℃，喷雾速度120ml/min，雾化压力0.4～0.5MPa，喷雾包衣。包衣时并应注意热风加热温度，防止过热或吸潮。喷液速度应适中，保持药片表面适度湿润并及时干燥(严防吸潮)，以保持包衣外观细腻、光洁。
[0113] 药片包衣完后，进风温度调为60℃，热风继续干燥0～15分钟，之后停止加热，冷风吹至片温降至40℃以下再出锅。
[0114] 12、包装：采用铝塑包装。
[0115] 统计产品合格率为93.4％，药片的增重量约为2.9％。
[0116] 实施例2
[0117] 实施例2与实施例1基本相同，不同之处在于，步骤11中的包衣液处方有所不同，具体为：
[0118] 包衣液处方(每批用量)：
[0119] 羟丙甲纤维素6kg、亮蓝铝色淀0.25kg、柠檬黄铝色淀0.62kg、二氧化钛0.50kg、滑石粉0.63kg、聚乙二醇0.75kg、纯化水89.50kg。
[0120] 统计产品合格率为92.5％。
[0121] 实施例3
[0122] 实施例3与实施例1基本上相同，不同之处在于，步骤11中薄膜包衣的进风温度为85℃～100℃，出风温度45℃～50℃。
[0123] 统计产品合格率为91.6％。
[0124] 对比例1
[0125] 对比例1与实施例1基本相同，不同之处在于，配制包衣液的包衣材料不同，具体地对比例1的包衣材料为购自山东瑞泰的瑞泰包衣粉，具体包衣液配方为：瑞泰包衣粉7.5kg、浓度为70％的乙醇100kg，包衣液配制方法：将瑞泰包衣粉溶于乙醇中，混匀即可。
[0126] 统计产品合格率为93.8％。
[0127] 对比例2
[0128] 对比例2与实施例1基本相同，不同之处在于步骤11中的包衣液处方有所不同(包衣液浓度较实施例1高)，具体为：
[0129] 包衣液处方(每批用量)：
[0130] 羟丙甲纤维素6kg、亮蓝铝色淀0.25kg、柠檬黄铝色淀0.62kg、二氧化钛0.50kg、滑石粉0.63kg、聚乙二醇0.75kg、纯化水80.0kg。
[0131] 小试过程中，表面光洁的妇康宁片合格率约85％，但在实际生产过程中发现，易出药片粘结导致裂片，且未有裂片的妇康宁片表面光洁度欠佳，产品合格率不到75％。
[0132] 对比例3
[0133] 对比例3与实施例1基本相同，不同之处在于，对比例3的薄膜包衣步骤中的出风温度为出风温度58℃～65℃。
[0134] 统计产品合格率，为82.3％。
[0135] 对实施例1～3、对比例1中合格的妇康宁片以及妇康宁片基片进行崩解时限和药片破坏实验。
[0136] 结果显示，妇康宁片基片的崩解时限为12.5min，实施例1～3的药片崩解时限为12.5min～13min，对比例1的崩解时限为14min～15min，本发明实施例1～3对妇康宁片的崩解时限影响不大。
[0137] 实施例1～3和对比例1的妇康宁片的外表均呈苹果绿，表面光洁度好，经过破坏试验考察，实施例1～3和对比例1的妇康宁片均未见变色，均有极少数的药片出现裂片情况，说明本发明实施例1～3采用水溶性包衣材料能够达到对比例1的瑞泰包衣材料进行薄膜包衣的效果。
[0138] 本发明的研究人员对实施例1和对比例1所用包衣材料的价格进行核算、比较，得出，实施例1的包衣材料费用约849元，对比例1的包衣材料费用约1920元，相较对比例1使用瑞泰包衣材料(醇溶性包衣材料)，实施例1能够大大节约包衣材料的成本，从而降低成产成本。
[0139] 以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
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