技术领域
[0001] 本
发明涉及医药保健品技术领域，尤其涉及一种淀粉空心胶囊及其制备方法。
背景技术
[0002] 目前的空心胶囊主要是以明胶为主要原料，明胶是动物的皮、骨、
腱与韧带中
胶原蛋白不完全酸
水解、
碱水解或酶降解后纯化得到的制品，具有良好的脆碎度、崩解时限等性能，因此其被广泛应用在目前的胶囊剂市场中，然而明胶材料也存在一定的问题，其主要来源于
哺乳动物，有携带病毒的
风险，且
含水量较高，对
温度和湿度比较敏感，当处于高湿度、高温度、存在
醛类物质或有紫外线照射时还可能发生催化交联反应，交联后的明胶在水中不易溶解，会影响胶囊剂的崩解与溶出，这对长期稳定的胶囊制剂发展是不利的。
[0003] 淀粉可以从天然
植物中大量获得，其自然储量及其庞大，且加工简单，与水在合适的比例下即可形成胶液，达到生产胶囊的技术要求，然而淀粉胶囊在实际应用中存在多方面的问题，淀粉的机械性能较差，制备的胶囊往往难以符合药典的要求，特别是在脆碎度、崩解时限以及胶囊的松紧度上，表现较差，虽然目前出现了多种采用添加改性成分进行改性制备得到的淀粉空心胶囊，但是这类淀粉胶囊在机械性能的表现上均存在一定的
缺陷，不能同时解决脆碎度、崩解时限和松紧度差的问题。
发明内容
[0004] 有鉴于此，本发明提出了一种各项机械性能均得到良好提高的淀粉空心胶囊及其制备方法。
[0005] 本发明的技术方案是这样实现的：本发明提供了一种淀粉空心胶囊，其原料包括：改性淀粉、水、
增塑剂、
银杏果多糖、魔芋胶和壳寡糖，所述改性淀粉：水：增塑剂：银杏果多糖：魔芋胶：壳寡糖的
质量比为1：(1.5-3)：(0.01-0.05)：(0.15-0.2)：(0.05-0.1)：(0.01-
0.03)。
[0006] 在以上技术方案的
基础上，优选的，所述改性淀粉为羟丙基淀粉。
[0007] 在以上技术方案的基础上，优选的，所述增塑剂为山梨糖醇、乙二醇、甘油二乙酸酯或甘露醇中的一种或几种的混合物。
[0008] 在以上技术方案的基础上，优选的，所述壳寡糖为壳
二糖、壳三糖、壳四糖、壳五糖、壳六糖、壳七糖、壳十二糖、壳二十四糖、壳四十糖或壳六十糖中的一种或几种的混合物。
[0009] 更进一步优选的，所述壳寡糖为壳四十糖。
[0010] 在以上技术方案的基础上，优选的，还包括
遮光剂、
着色剂和
粘合剂，所述改性淀粉：遮光剂：着色剂：粘合剂的重量配比为1：(0.01-0.05)：(0.01-0.05)：(0.05-0.15)。
[0011] 在以上技术方案的基础上，优选的，所述遮光剂为二
氧化
钛，所述着色剂为药用级着色剂，包括胭脂红、新红、苋菜红、柠檬黄、日落黄、核黄素、胡萝卜素、叶绿素、亮蓝、花青素、氧化
铁、焦糖色、
炭黑、亮黑等，所述粘合剂为甘油、
柠檬酸三乙酯、丙二醇或
硬脂酸中的一种或几种的混合物。
[0012] 本发明还提供一种淀粉空心胶囊的制备方法，包括如下步骤：
[0013] 步骤一、将水加入至改性淀粉中，混合搅拌10-30min，搅拌完毕，再加入增塑剂，升温至45-60℃，保温搅拌1-2h，保温完毕得到改性淀粉溶液；
[0014] 步骤二、向水中加入银杏果多糖、魔芋胶和壳寡糖，混合搅拌10-30min，升温至45-60℃，保温搅拌0.5-1h，得到改性剂溶液；
[0015] 步骤三、将改性剂溶液缓慢均匀加入到改性淀粉溶液中，混合搅拌10-30min，升温至75-85℃，保温搅拌1-2h，得到混合溶液，再将遮光剂、着色剂、粘合剂分别加到混合溶液中，保温搅拌10-20min，得到胶液；
[0016] 步骤四、将胶液加入到空心胶囊制造机的原料桶中，自动加工得到淀粉空心胶囊。
[0017] 在以上技术方案的基础上，优选的，步骤一与步骤二中水的用量相同。
[0018] 在以上技术方案的基础上，优选的，步骤一与步骤二中，混合搅拌和保温搅拌的搅拌速率为600-800rpm。
[0019] 在以上技术方案的基础上，优选的，步骤三中，所述混合搅拌和保温搅拌的搅拌速率为400-600rpm。
[0020] 在以上技术方案的基础上，优选的，步骤四中，所述自动加工得到淀粉空心胶囊的具体步骤包括，蘸胶成型、干燥、脱模、切割和套合，应当理解的是，以上生产步骤均为现有常规生产工艺。
[0021] 本发明的淀粉空心胶囊及其制备方法相对于
现有技术具有以下有益效果：
[0022] (1)本发明利用羟丙基淀粉作为原料，通过增加银杏果多糖、魔芋胶和壳寡糖作为改性的配料，意外地发现，能够提高羟丙基淀粉的整体机械性能，这可能是由于银杏果多糖和魔芋胶相互配合改善了羟丙基淀粉分子之间连接性能，同时壳寡糖能够改善粘接效果，防止胶囊之间黏连，同时壳寡糖具有良好的
水溶性，其在淀粉胶囊中可以改善崩解时限；
[0023] (2)
发明人还发现，在制备胶液的过程中，特定的混合搅拌的速度会影响胶液的性能，配合特定范围的温度可以让胶液的你凝胶状态更稳定，从而使挤出的胶囊壳体具有良好的均匀度和表面性能，干燥后会影响胶囊的机械性能，发明人采用特定的温度和搅拌速度以及对应的复配原料可以让本发明的淀粉空心胶囊具有良好的机械性能，复合中国药典中胶囊的性能要求。
具体实施方式
[0024] 下面将结合本发明实施方式，对本发明实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式仅仅是本发明一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本发明保护的范围。
[0026] 称取羟丙基淀粉1000g加入三口瓶中，加入750ml水，开启搅拌，转速为600rpm，搅拌混合10min，再称取10g山梨糖醇，加入到混合溶液中，水浴升温至45℃，保温搅拌1h，转速600rpm，得到改性淀粉溶液；
[0027] 另取一三口瓶，加入750ml水，称取银杏果多糖150g、魔芋胶粉50g以及壳十二糖10g，加入三口瓶中，保持转速为600rpm，混合搅拌10min，搅拌完毕，升温至45℃，保温搅拌
30min，得到改性剂溶液；
[0028] 将改性剂溶液在2min内缓慢均匀加入到改性淀粉溶液中，保持转速为400rpm，混合搅拌10min，搅拌完毕，水浴升温至75℃，保温搅拌1h，得到混合溶液，再分别称取10g二氧化钛、10g着色剂、50g甘油，加入混合溶液中，保温搅拌10min，得到胶液；
[0029] 将胶液加入到空心胶囊制造机的原料桶中，降温至60℃，通过空心胶囊制造机自动制造得到淀粉空心胶囊。
[0030] 实施例2
[0031] 称取羟丙基淀粉1000g加入三口瓶中，加入1500ml水，开启搅拌，转速为800rpm，搅拌混合30min，再称取50g乙二醇，加入到混合溶液中，水浴升温至60℃，保温搅拌2h，转速800rpm，得到改性淀粉溶液；
[0032] 另取一三口瓶，加入1500ml水，称取银杏果多糖200g、魔芋胶粉100g以及壳二十四糖30g，加入三口瓶中，保持转速为800rpm，混合搅拌30min，搅拌完毕，升温至60℃，保温搅拌1h，得到改性剂溶液；
[0033] 将改性剂溶液在3min内缓慢均匀加入到改性淀粉溶液中，保持转速为600rpm，混合搅拌30min，搅拌完毕，水浴升温至85℃，保温搅拌2h，得到混合溶液，再分别称取50g二氧化钛、50g着色剂、150g柠檬酸三酯，加入混合溶液中，保温搅拌20min，得到胶液；
[0034] 将胶液加入到空心胶囊制造机的原料桶中，降温至60℃，通过空心胶囊制造机自动制造得到淀粉空心胶囊。
[0035] 实施例3
[0036] 称取羟丙基淀粉1000g加入三口瓶中，加入1000ml水，开启搅拌，转速为700rpm，搅拌混合20min，再称取20g甘油二乙酸酯，加入到混合溶液中，水浴升温至55℃，保温搅拌1.5h，转速700rpm，得到改性淀粉溶液；
[0037] 另取一三口瓶，加入1000ml水，称取银杏果多糖170g、魔芋胶粉60g以及壳四十糖15g，加入三口瓶中，保持转速为700rpm，混合搅拌15min，搅拌完毕，升温至55℃，保温搅拌
40min，得到改性剂溶液；
[0038] 将改性剂溶液在2min内缓慢均匀加入到改性淀粉溶液中，保持转速为500rpm，混合搅拌20min，搅拌完毕，水浴升温至80℃，保温搅拌1.5h，得到混合溶液，再分别称取30g二氧化钛、20g着色剂、100g丙二醇，加入混合溶液中，保温搅拌15min，得到胶液；
[0039] 将胶液加入到空心胶囊制造机的原料桶中，降温至60℃，通过空心胶囊制造机自动制造得到淀粉空心胶囊。
[0040] 实施例4
[0041] 称取羟丙基淀粉1000g加入三口瓶中，加入1250ml水，开启搅拌，转速为700rpm，搅拌混合20min，再称取20g乙二醇和20g甘露醇，加入到混合溶液中，水浴升温至55℃，保温搅拌1h，转速700rpm，得到改性淀粉溶液；
[0042] 另取一三口瓶，加入1250ml水，称取银杏果多糖180g、魔芋胶粉80g以及壳六十糖25g，加入三口瓶中，保持转速为700rpm，混合搅拌25min，搅拌完毕，升温至55℃，保温搅拌
50min，得到改性剂溶液；
[0043] 将改性剂溶液在2min内缓慢均匀加入到改性淀粉溶液中，保持转速为600rpm，混合搅拌25min，搅拌完毕，水浴升温至80℃，保温搅拌2h，得到混合溶液，再分别称取40g二氧化钛、30g着色剂、60g丙二醇和60g硬脂酸，加入混合溶液中，保温搅拌10min，得到胶液；
[0044] 将胶液加入到空心胶囊制造机的原料桶中，降温至60℃，通过空心胶囊制造机自动制造得到淀粉空心胶囊。
[0045] 对比例1
[0046] 称取羟丙基淀粉1000g加入三口瓶中，加入1000ml水，开启搅拌，转速为700rpm，搅拌混合20min，再称取20g甘油二乙酸酯，加入到混合溶液中，水浴升温至55℃，保温搅拌1.5h，转速700rpm，得到改性淀粉溶液；
[0047] 将改性剂溶液升温至80℃，保温搅拌1.5h，得到混合溶液，再分别称取30g二氧化钛、20g着色剂、100g丙二醇，加入改性淀粉溶液中，保温搅拌15min，得到胶液；
[0048] 将胶液加入到空心胶囊制造机的原料桶中，降温至60℃，通过空心胶囊制造机自动制造得到淀粉空心胶囊。
[0049] 对比例2
[0050] 称取羟丙基淀粉1000g加入三口瓶中，加入1500ml水，开启搅拌，转速为700rpm，搅拌混合20min，再称取20g乙二醇和20g甘露醇，加入到混合溶液中，水浴升温至55℃，保温搅拌1h，转速700rpm，得到改性淀粉溶液；
[0051] 将改性剂溶液升温至80℃，保温搅拌2h，再分别称取40g二氧化钛、30g着色剂、60g丙二醇和60g硬脂酸，加入改性淀粉溶液中，保温搅拌10min，得到胶液；
[0052] 将胶液加入到空心胶囊制造机的原料桶中，降温至60℃，通过空心胶囊制造机自动制造得到淀粉空心胶囊。
[0053] 将实施例1-4以及对比例1-2所制得的胶囊，按照中国药典的要求，进行对应的脆碎度、崩解时限和松紧度的检测：
[0054] 脆碎度：取胶囊50粒，置于表面皿中，放入盛有
硝酸镁饱和溶液的干燥器内，在25±1℃下恒温24h，取出，立即分别逐粒放入直立在模板上的玻璃管内，将圆柱形砝码从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，计算破裂的数量。
[0055] 崩解时限：取胶囊6粒，照崩解时限检查法，胶囊剂下的方法，加
挡板进行检查，各粒均应在30min内全部溶化或崩解，如有一粒不能完全溶化或崩解，应另取6粒复试。
[0056] 松紧度：取胶囊10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拨开，不得有粘接、
变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并
锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，计算漏粉的粒数。
[0057] 检测结果数据如下：
[0058]项目 脆碎度/粒 崩解时限/s 松紧度/粒
实施例1 1 492 0
实施例2 1 496 0
实施例3 0 481 0
实施例4 0 482 0
对比例1 3 865 1
对比例2 4 882 1
[0059] 不难看出，按照本发明的配方和方法制备得到的淀粉空心胶囊不仅具有良好的脆碎度和崩解时限，同时松紧度良好，不存在黏连，同时具有良好的密封效果。
[0060] 以上所述仅为本发明的较佳实施方式而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何
修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
