大多数医疗仪器在使用前被消毒。大多数被消毒且在保护性包装 内销售以维持它们的无菌状态直至包装被打开且仪器使用于医疗过 程。一些仪器被再次使用且必须在这样的再次使用前被消毒。通用的 消毒方法包括高温蒸汽、照射和例如氧化乙烯和过氧化氢的化学蒸汽 消毒。
朊病毒是蛋白质感染剂，它导致类似的致命脑疾病，已知为传染 性海绵状脑病(TSE)。这些疾病包括人类的克-雅氏(Creutzfeldt- Jakob)病(CJD)，牛的牛海绵状脑病(BSE)，也已知为“疯牛病”， 绵羊的瘙痒症，和麋鹿和鹿的消耗病。人类的变异克-雅氏病(CJDv) 被认为是由与导致牛的BSE相同的蛋白质导致的。朊病毒被认为是通 常在宿主中发现的蛋白质的异常形式。然而，与蛋白质的正常形式不 同，异常的蛋白质发生积聚，特别地在神经组织中积聚，最终导致神 经细胞死亡。
通常的消毒方法在使朊病毒非传染性方面是不成功的。因为朊病 毒不包括DNA或RNA，它们典型地被看作是无生命的，且不能以考虑 通过杀灭其上的传染微生物来对物品消毒的常规意义来杀灭。而目 标是以一些方式灭活朊病毒，例如通过断开它们的化学键的一个或多 个，以使其不能在宿主内导致例如CJD或CJDv的朊病毒疾病。
一般被接受的用于灭活朊病毒的手段涉及以具有极高的pH值和 温度的溶液处理，力图使朊病毒变性。其中朊病毒被折叠的方式趋向 于使得使用典型的蛋白质变性剂变性朊病毒无效。被接受的手段的升 高的温度和pH值经常对仪器非常有害。
已认为使用过氧化氢蒸汽和/或与等离子体联合的过氧化氢蒸汽 的消毒系统不能灭活朊病毒。在典型的系统上进行了测试，其中在真 空条件下将59％的过氧化氢溶液接纳到消毒室内，以造成有效的过氧 化氢消毒蒸汽，且其中蒸汽在一个点处被激发到等离子体阶段。此手 段不足以灭活仪器上的朊病毒以使得仪器是非传染性的。
令人惊奇的是，本发明人发现应用更高浓度的过氧化氢蒸汽和/ 或更高的等离子体密度对灭活朊病毒是有效的，且使得这样地处理的 物品对于朊病毒疾病是非传染性的。

根据本发明的灭活朊病毒的方法包括如下步骤：将其上具有一定 量的朊病毒的物品放置到消毒室内；降低消毒室内的压力到低于过氧 化氢的蒸汽压；接纳包括过氧化氢的溶液到消毒室内且以过氧化氢蒸 汽接触物品；和在室内通过朊病毒和过氧化氢蒸汽之间的接触灭活朊 病毒。
优选地，过氧化氢在接纳到室内的溶液中的浓度超过70％，更优 选地超过75％，更优选地超过80％，更优选地超过85％，且最优选 地超过90％。
优选地，物品与过氧化氢蒸汽接触的步骤期间物品的温度超过30 摄氏度，更优选地超过35摄氏度，更优选地超过40摄氏度，且最优 选地超过45摄氏度。
在本发明的一个方面中，方法进一步包括将过氧化氢蒸汽激发到 等离子相且使过氧化氢在等离子相与朊病毒接触。优选地等离子体的 密度至少为10毫瓦/立方厘米，更优选地至少为20毫瓦/立方厘米， 更优选地至少为30毫瓦/立方厘米，更优选地至少为40毫瓦/立方厘 米，且最优选地至少为50毫瓦/立方厘米。
优选地，等离子体与朊病毒接触至少2分钟，更优选地接触至少 3分钟，且最优选地接触至少4分钟。
优选地，等离子体在阳极和阴极之间生成且其中阳极和阴极之间 的间隙小于0.6英寸，可能小于0.5英寸。大约为0.5英寸的间隙也 是优选的。优选地，朊病毒和阳极和电极的更近的一个之间的最小距 离为1.5英寸，更优选地为一英寸。朊病毒和阳极之间的最小距离可 以是一英寸或更小。
优选地，过氧化氢也进行物品的消毒。
在过氧化氢与朊病毒接触之前过氧化氢的至少部分的浓度可以增 加，优选地通过选择地从溶液中去除水且将此水通过消毒室排放来进 行。
可将围绕朊病毒的气体激励为等离子相且然后与朊病毒接触。
在消毒室内降低压力和将溶液接纳到消毒室内的步骤包括循环， 且其中循环被重复一次或多次。
优选地，接触物品的过氧化氢蒸汽具有10mg/l或更高的浓度， 优选地具有15mg/l或更高的浓度，优选地具有20mg/l或更高的浓 度，最优选地具有25mg/l或更高的浓度。
优选地，方法进一步包括将过氧化氢蒸汽的部分冷凝在物品上的 步骤，且其中冷凝的过氧化氢的浓度至少为80％重量百分比的过氧化 氢，更优选地至少为85％重量百分比的过氧化氢，更优选地至少为90 ％重量百分比的过氧化氢，且最优选地至少为95％重量百分比的过氧 化氢。如非全部，则优选地冷凝在物品上的过氧化氢的至少部分通过 将消毒室抽吸到更低的压力被再次汽化。
根据本发明的灭活朊病毒的方法包括如下步骤：将其上具有一定 量的朊病毒的物品放置到消毒室内；使物品与等离子体接触以进行朊 病毒灭活。优选地，等离子体由包括过氧化氢的气体形成。优选地等 离子体的密度至少为10毫瓦/立方厘米，更优选地等离子体的密度至 少为20毫瓦/立方厘米，更优选地等离子体的密度至少为30毫瓦/立 方厘米，更优选地等离子体的密度至少为40毫瓦/立方厘米，且最优 选地等离子体的密度至少为50毫瓦/立方厘米。当等离子体在阳极和 阴极之间生成时其密度在阳极和阴极之间测量。
附图说明
图1是根据本发明的消毒系统的的方框图；
图2是图1的消毒系统的汽化器和扩散路径的方框图；
图3是根据本发明的消毒系统的替代实施例的方框图；
图3A是根据本发明的消毒系统的替代实施例的方框图；
图3B是沿图3A中的线3B-3B截取的截面视图；
图4是根据本发明的消毒系统的替代实施例的方框图；
图5是根据本发明的消毒系统的替代实施例的方框图；
图6是沿图5中的线6-6截取的截面视图；
图7是根据本发明的消毒系统的替代实施例的方框图；
图8是沿图7中的线8-8截取的截面视图；
图9是根据本发明的消毒系统的方框图；
图10是用于图9的系统内的出口冷凝器/汽化器的剖视图；
图11是用于图9的系统内的入口冷凝器/汽化器的剖视图；
图12是用于图9的系统内的替代的入口冷凝器/汽化器的透视 图；
图13是图12的冷凝器/汽化器的分解透视图；
图14是沿图12的线14-14截取的截面视图；
图14A是图14中示出的阀组件的特写截面视图；
图15是使用在图12的冷凝器/汽化器内的热电热泵和杆组件的 分解透视图；
图16是根据本发明的替代消毒系统；
图17是根据本发明的替代消毒系统；
图18是根据本发明的替代消毒系统；
图19是根据本发明的替代消毒系统；
图20是用于图9的系统中的替代的入口冷凝器/汽化器的透视 图；
图21是使用在图20的入口冷凝器/汽化器中的阀块；
图22是使用在图20的入口冷凝器/汽化器中的图21的阀块的剖 视图；和
图23是用于计算在负荷下冷凝的过氧化物的浓度的流程图。

图1以方框图形式示出了消毒系统10，它不仅有效地杀灭传统的 感染性微生物，例如细菌和病毒，而且也被证明有效地灭活朊病毒。 消毒系统总体上包括消毒室12、汽化器14和真空泵16。真空泵能在 室上抽真空，优选地低至0.5托。在真空泵16和室12之间，优选地 放置了节流阀18和选择地放置了孔板20。节流阀18优选地也具有良 好的切断能力。优选地位于邻近节流阀18的压力表22示出了室12 内的真空。使用了HEPA抗菌过滤器的排气阀23允许清洁的无菌空气 进入室12。汽化器14通过延长的扩散路径24连接到室12。也转到 图2，扩散路径24合并了温度控制元件26以控制沿扩散路径24的温 度。
适合于汽化例如过氧化氢溶液的液体消毒剂的汽化器在本领域中 已知。在此通过参考合并的Kohler等人的美国专利No 6,106,772和 2000年12月10日提交的Nguyen等人的美国专利申请No 09/728,973， 阐明了适合于本应用的汽化器。汽化器最简单地可包括小的室，液体 过氧化氢溶液被注入到小室内。在汽化器内的由室内的真空导致的低 压力导致过氧化氢溶液汽化。
优选地，汽化器14自身合并了加热元件28，它控制了汽化器内 的温度以优化汽化过程。优选地，在汽化器14连接到扩散路径24处， 一些形式的热绝缘件30提供在界面处，使得汽化器14的高温将不会 不适当地影响扩散路径24内的温度。汽化器14和扩散路径24优选 地由铝形成；热绝缘件30可以具有将二者连接的聚氯乙烯(PVC)接 头的形式。
进一步地，优选地在室12内包括加热器32，优选地在室12的下 部分附近，用于再次汽化在室12内冷凝的过氧化氢。
室12优选地包括机构(未示出)以在其内造成等离子体。这样 的机构可以包括射频或低频能量源，如在Jacobs等人在美国专利No 4,643,867中描述，或Platt，Jr.等人在公开的美国专利申请文件No 20020068012中描述，二者通过参考合并在此。
本发明通过允许从汽化器14内的溶液汽化出的过氧化氢的一些 冷凝在扩散路径24上而实现了本发明的有利的效果。当过氧化氢溶 液的大多数已汽化后，温度控制元件26升高扩散路径的温度以允许 冷凝的过氧化氢再次汽化。水具有比过氧化氢更高的蒸汽压，因此在 蒸气中的过氧化氢比水更容易冷凝。因此，在扩散路径中冷凝的物质 将具有比汽化器14内的开始浓度的过氧化氢溶液更高的过氧化氢浓 度。
温度控制元件26在简单的形式中可以仅包括电阻加热器。在这 样的情况中，扩散路径24的低的环境温度提供了用于在其上冷凝过 氧化氢的低的温度，且控制元件26随后加热扩散路径24以将现在浓 度更高的过氧化氢从扩散路径24再次汽化。因为过氧化氢的蒸汽压 在更低的温度下下降，在扩散路径24内的较低的初始温度允许在室24 内的更低的压力，而不随后防止过氧化氢在扩散路径内冷凝。更低的 室压力提升了系统效率且因此温度控制元件26可以进一步包括冷却 部件，以将扩散路径的温度降低到环境温度以下。合适的冷却部件包 括热电冷却器或典型的机械制冷系统。在这样的情况中，扩散路径24 将首先被冷却，优选地冷却到大约10摄氏度，且在汽化已开始后一 些时间或甚至在汽化完成后，扩散路径24然后被加热，优选地加热 到直至50摄氏度或110摄氏度。
当如在图2中垂直地定向时，扩散路径24可以潜在地导致汽化 中的消毒剂在温度控制元件26之间的较冷的区域内冷凝，且然后当 它通过温度控制元件26时再次汽化。
如下的例子阐明了控制在扩散路径内的加热的益处。
例1
通过将包括代表性医疗设备和测试内腔的CSR包裹的托盘(3.5″× 10″×20″)放置在20升的铝室(4.4″×12″×22″)内进行功效测 试。将培植有至少1×106的芽孢杆菌孢子的一英寸的不锈钢丝放置 在测试内腔的每个的中心内。对于内径为1mm且长度为700mm的 TEFLON、聚四氟乙烯内腔和内径为1mm且长度为500mm的不锈钢内 腔研究带有和不带有对扩散路径的温度控制的效果。所有内腔在两端 打开。样本的每个经历保持为40摄氏度和3托的20升真空室内的消 毒循环5分钟。1.44ml的59％的过氧化氢水溶液以大气压注入到保 持为60摄氏度的汽化器内。然后5分钟计时开始且室被抽吸到3托， 这需要的时间少于一分钟。在一个情况中，扩散路径24对于第一分 钟具有30摄氏度的初始温度同时室被排空到3托，且然后对于循环 的剩余部分扩散路径24被加热到50摄氏度以从扩散路径将冷凝的过 氧化氢释放到室内，同时压力维持在3托。在其他的情况中，扩散路 径在整个循环中被保持在50摄氏度。通过将扩散路径保持在50摄氏 度，无过氧化氢或很少的过氧化氢保留在扩散路径内。消毒有效性通 过将测试样本在生长介质内在55摄氏度温育且检查测试生物体的生 长来测量。表1示出了这些测试的结果。
表1   内腔类型   内径和长度   在整个过程中扩散   路径为50摄氏度   对于一分钟扩散路径为30摄   氏度然后增加到50摄氏度   Teflon   1×700   2/2   0/3   不锈钢   1×500   1/2   0/3
当整个过程中扩散路径温度维持在高温度时，在Teflon内腔内 的样本的全部测试为细菌生长是阳性的，指示了消毒的失败，且在不 锈钢内腔内的两个样本的一个中测试为细菌生长是阳性的。在相同的 条件下，但使用初始温度更低然后在扩散开始一分钟后被加热的扩散 路径，无任何样本测试为阳性。在初始汽化阶段期间在扩散路径内冷 凝过氧化物且然后从扩散路径再次将冷凝的过氧化物汽化到室内很大 程度上提高了功效。
另外的效率可以通过如在图2中主要图示的在扩散路径24内交 替冷暖区域实现。温度控制元件26以简单的加热元件的形式相互间 隔开。优选地，扩散路径24在这方面也是垂直的。当过氧化氢溶液 汽化且通过扩散路径24时，被认为当过氧化氢通过扩散路径24的加 热段和未加热段时它可以交替地冷凝和再次汽化。扩散路径可以交替 地包括交替的加热和冷却元件。
在室12内的加热器32类似地起作用以加热扩散路径24。通过控 制加热器32的温度，过氧化物可以首先在加热器32上冷凝且然后再 次汽化到室12内以浓缩过氧化物。
优选的循环是对Wu等人的美国专利No 6,365,102中描述的循环 的修改，在此通过参考合并。一系列预等离子体能量在中间添加有通 风干燥来自室12的湿气。然后在室12上抽吸且将过氧化氢溶液注入 到汽化器14内。替代地，过氧化物溶液也可以以大气压注入。汽化 的溶液的一些在冷的扩散路径24上冷凝。在足以使过氧化氢溶液的 大部分或全部从汽化器14内汽化的时间后，通过温度控制元件26将 扩散路径24加温且已冷凝的过氧化氢溶液再次汽化。大约在此时， 关闭节流阀18且关闭泵16以将室12密封。过氧化氢溶液的水的部 分的大部分因此被真空泵16抽吸出室12，且从扩散路径24再次汽化， 或如果存在则从室12内的加热器32再次汽化的剩余的过氧化氢溶液 具有比开始溶液更高的过氧化氢浓度。优选地，为容易和可重复性， 基于计算机的控制系统(未示出)控制过程的运行。
这样产生的过氧化氢蒸汽与物品34或室12内的物品34接触， 且执行对它的消毒。如果这些物品34具有扩散受限制的区，例如长 的、窄的内腔，则优选地是然后对室12通风且允许其内的清洁的无 菌空气驱动过氧化氢蒸汽更深入地到扩散受限制的区内。然后，室12 再次经历真空和注入另外的过氧化氢，优选地使得扩散路径上的加热 次序重复。在足以执行对物品34的消毒的时间周期后，优选地使例 如芽孢杆菌的挑战性生物体具有log6的下降，在室12内点着等离子 体，因此增加消毒效果且将过氧化氢分解为水和氧。
等离子体通过在阳极35和阴极之间引入电压生成，在此情况中 阴极是消毒室12的内壁37。阳极35是一片打孔的金属，它与内壁37 间隔开且与内壁37电绝缘。2004年12月30日公开的美国专利申请 公开No 200402062146详细描述了用于生成这样的等离子体的特别地 有效的方法，在此通过参考将其完整的内容合并。等离子体的密度限 定在阳极和阴极之间的空间内。
孔板20可以提高过氧化氢在其汽化期间的浓缩效果。如在此通 过参考合并的Lin等的美国专利No 5,851,485中描述，受控地或缓 慢地对室12抽吸最初从溶液中抽去的水多于过氧化氢，因为水具有 更高的蒸汽压，因此留下更高浓度的过氧化氢。控制抽吸可能是困难 的，因为真空泵一般地不很好地节流且在这样的工作的节流阀难于控 制且是昂贵的。通过将孔板20放置在到泵16的流动路径内，被泵16 排放的来自室12的气氛的量受到限制且通过选择孔板20内适当尺寸 的孔36可被控制到有效地在室12内浓缩过氧化氢的速度。
现在也转到图3，系统10a在大部分方面类似于图1和图2的系 统10，使得类似的零件数字以附带的“a”标识，系统10a也合并了 孔板20a。然而，为允许快速地抽吸室12a，而仍保持孔板20a的受 控抽吸的益处，系统10a合并了两个从泵16a到室12a的路径。第一 路径40包括节流阀42且第二路径44包括节流阀46和孔板20a。因 此，在初始抽吸期间，第一节流阀42打开而使得泵16a自由地连接 到室12a。当室12a接近水的蒸汽压时，第一节流阀42关闭，因此迫 使泵16a通过孔板20a排空且因此以更低的受控的速度抽吸室12a， 更有益于优先地将水从过氧化氢溶液中抽出且抽出到室12a外。
现在也转到图3A和图3B，图中示出的系统110类似于图1的系 统。此处，不同于如图3的系统10a使用两个路径，而是使用了阀112， 阀112包括阀体114、阀座116和阀元件118，例如蝶盘、塞子等。 提供了通过阀元件的孔120。因此，当阀112打开时，可以快速地发 生排空，且当阀112关闭时，可以更缓慢地排空。这样的阀也可以使 用在汽化器14和室12之间，以进一步控制优选的汽化和从杀菌剂溶 液中去除水。
现在转到图4，虽然高度浓缩的消毒蒸汽有助于实现消毒效率和 功效，但也需要关注使得蒸汽与待消毒的物品接触。典型地，室12 内的低压(0.5托到10.0托)促进了消毒剂蒸汽快速扩散到所有室内 的区。
图4图示了消毒系统60，系统60包括具有连接到其的汽化器64、 真空泵66和通风口68的室62。优选地，延长的、温度受控的扩散路 径70如先前所描述将汽化器64与室62连接。节流阀72和压力表74 提供在泵66处。
待消毒的物品76放置在托盘或容器78内。两类包装通常用于准 备物品76用于消毒。在一类中，物品76放置在其内具有多个开口的 托盘内，且托盘然后以例如CSR的材料包裹，该材料使消毒气体通过 且阻止污染微生物通过。这样的托盘在Wu的美国专利No 6,379,631 中描述，在此通过参考合并。替代的包装包括优选地在其顶表面和底 表面上带有数个口的可密封的容器，使得口的每个被半渗透膜覆盖， 该半浸透膜使消毒气体通过且阻止污染微生物的进入。这样的容器在 Nichols的美国专利No 4,704,254中描述，此处通过参考将其合并。 包装的第一类典型地被称为“托盘”且第二类被称为“容器”。然而， 在此使用的术语“容器”意味着指任何适用于包括要在化学蒸汽环境 中消毒的物品的容器、包装或封闭件。
泵66通过排放歧管80与室62连接。歧管80包括一个或多个用 于支承和接收一个或多个容器78的架82，且歧管80通过节流阀72 与泵66流体连接。在架82的上表面上的开口或优选地多个开口84 允许泵66通过开口84、通过歧管80且通过泵66向外抽吸室62内的 气氛。
容器78优选地在其下表面88上具有开口86且在至少一个其他 的表面上具有附加开口90。当容器78放置在架82上时，被泵66排 放的气氛部分地通过开口90抽吸到容器78内，通过容器与其中的物 品或多个物品76接触且然后通过开口86出来并通过歧管80内的开 口84进入到歧管80内。当被如此排放的气氛包括消毒气体时，增进 了消毒气体到容器78内的穿透和与容器78内的物品76的接触。
在先前描述的循环期间，当消毒剂溶液汽化且就在第二次接纳过 氧化氢前，消毒气体被如此排放。这样的循环也可以进一步提供在扩 散的一些时期后的抽吸。当消毒剂蒸汽接纳到室62后，因室内另外 的气体的存在，压力略微升高，典型的从大约0.5托升高到10托。 更高的压力与更高的负荷和室的温度是有效的。
现在转到图5和图6，替代的设计(其中与图4的设计中的那些 零件数字类似的零件数字以附带的“b”指示)以简单的口92取代了 图4的设计中的歧管80。口92被用于容器78的支承件94覆盖，支 承件94具有多个通过它的开口96，使得室62b与泵66b通过容器78、 支承件94和口92流体连通。支承件94可以是可移除的。
也转到图7和图8(其中与图4至图6的设计中的那些零件数字 类似的零件数字以附带的“c”指示)，图中示出了在室62c内安放在 表面102上的支承件100，口92c穿过支承件100。支承件100围绕 口92c。因此，被泵66c排放的气氛的大部分或全部通过容器78到形 成在容器78、支承件100和表面102之间的空间104内，且然后通过 口92c到泵66c上。
图9披露了替代的系统，其中类似于图1的系统，汽化的杀菌剂 溶液的部分可以冷凝且不像杀菌剂那样快速地冷凝的典型地为水的溶 剂被从气氛中移除以进一步浓缩杀菌剂。然后杀菌剂再次汽化以产生 更浓缩的杀菌剂蒸汽用于更有效地消毒。系统包括消毒室200，消毒 室200包括待消毒的物件的负荷202。液体杀菌剂溶液源204通过阀 206将溶液提供到第一汽化器/冷凝器208，在此处溶液被汽化且然后 供给到室200。可以提供阀210以将汽化器/冷凝器208从室200隔离。 室200也提供有带阀的通风口212。
提供了真空泵214用于降低室压力，如参考前述的实施例所描述。 在泵214和室200之间提供了第二汽化器/冷凝器216用于冷凝已汽 化的溶液。优选地，阀218和220将第二汽化器/冷凝器216从泵214 和室200分别隔离。
现在也转到图10，第二汽化器/冷凝器216的简单形式优选地包 括限定了封闭件224的壁222，封闭件224具有连接到室200的入口 226和连接到泵214的出口228。多个挡板230提供了通过汽化器/冷 凝器216的曲折的流动路径232。壁222且可能地挡板230是温度可 控的，以提高溶液的冷凝和再次汽化。
带有入口的类似的结构也可以使用在第一汽化器/冷凝器208上。 也转到图11，图11图示了第一汽化器/冷凝器208的简单的形式。它 包括封闭件240，封闭件240具有连接到溶液的源204(在图11中未 示出)的入口242和连接到室200的出口244(在图11中未示出)。 多个挡板246提供了通过第一汽化器/冷凝器208的曲折的流动路径 208。封闭件240和可能地挡板246是温度可控的，以提供溶液的冷 凝和再次汽化。
在简单的循环中，例如过氧化氢溶液和水的液体杀菌剂接纳到第 一汽化器/冷凝器208，在此处它被汽化且然后流入到处于低压下的室 200内，所有这些如参考前述实施例在此描述。在汽化期间且对于有 时在汽化后，泵214持续从室200排放气氛。通过控制温度和压力， 这使水优先于过氧化氢从溶液中汽化，且通过泵214将水蒸气从系统 中抽出以在汽化阶段期间浓缩过氧化氢溶液。另外地，具有较低蒸汽 压的过氧化氢将趋向于在第一汽化器/冷凝器208中比水蒸气更迅速 地冷凝。当泵214持续从室200排放气氛时，已汽化的过氧化氢溶液 从室流出且流入到第二汽化器/冷凝器216，在此处它的部分将冷凝。 因过氧化氢比水优先冷凝，更多的水蒸气将未冷凝地通过冷凝器216 且经过泵214被排放，因此允许过氧化氢溶液的进一步的浓缩。在一 些点，泵被关闭且阀218被关闭。在汽化器/冷凝器216内已冷凝的 过氧化氢然后通过对冷凝器216的加热而优选地再次汽化。此过氧化 氢将具有更高的浓度用于更有效地对负荷202的消毒。
现在转到图12至图15，图示了更详细的冷凝器/汽化器250。冷 凝器/汽化器250总体上包括连接到消毒剂溶液的源204且提供初始 汽化的入口歧管252、冷凝/再次汽化部分254、出口歧管256和冷凝 器/汽化器250通过它连接到室200的控制阀258。电阻加热器260固 定到入口歧管252且固定到出口歧管256，以提供热来辅助在入口歧 管252内的初始汽化且防止在出口歧管256内的冷凝。优选地，入口 歧管252和出口歧管256由铝形成。进一步地，绝缘器262提供在入 口歧管252和汽化器/再汽化器部分254之间。
汽化器/再汽化器部分254包括壳体264，壳体264优选地由铝形 成且在第一侧266和第二次268开口。第一热电设备270和第二热电 设备272分别固定到第一侧266和第二侧268。热电设备270和272 优选地在珀耳帖效应下运行，虽然可以由其他类型的热电设备代替它 们。也可以使用稍微更复杂的更常规的热泵，例如基于氟里昂或氨的 系统。
包括板276和多个从板垂直地延伸的杆278的第一杆组件274固 定到第一热电设备270，使得杆278侧向地延伸到壳体264内。第二 杆组件280类似地接附到第二热电设备272，使得其杆278以面向第 一杆组件274的关系侧向地延伸到壳体264内。杆组件274和280优 选地由铝形成。
优选地，杆278几乎延伸到相对的板276而不接触它。来自两个 杆组件274和280的杆278以一般地相互平行的关系放置，使得它们 之间的间距设计为与汽化器/再次汽化器部分254内的容积一起提供 了汽化的消毒剂通过它们的优选的流动速度，以提供在杆278上的有 效的冷凝。优选地，流动速度在0.1ft/sec到5ft/sec的范围内， 且更优选地提供了0.24ft/sec的流动速度。
在带有3英寸的蒸汽路径长度的小的冷凝器内，在优选的0.24 ft/sec的速度下驻留时间将为1秒。此驻留时间足以使汽化的消毒剂 与较冷的冷凝器表面相互作用且冷凝。对于2ml消毒剂溶液的典型 的注入体积，冷凝/再次汽化部分254的表面积将是大约90平方英寸， 以允许用于冷凝的物质转移。在初始汽化器(入口歧管252)内的在 低压力下的高温度将水和过氧化氢维持在汽相以传输到冷凝/再次汽 化部分254。例如，在125托或更低的压力下的70摄氏度或更高的汽 化器温度保证59％的重量百分比的过氧化氢和水的溶液将处于汽相。
当蒸汽进入具有更低的温度的冷凝/再次汽化部分254时，过氧 化氢冷凝在较冷的表面上形成浓缩的溶液。其内的温度和压力确定了 冷凝的溶液的浓度。例如，在冷凝/再次汽化部分254内在50摄氏度 和13托下，冷凝的过氧化氢的浓度将为94％重量百分比。在30摄氏 度和3.8托下，冷凝的过氧化氢的浓度也将为94％重量百分比。当冷 凝/再次汽化部分254内的压力降低时，温度必须也被降低以维持相 同的溶液浓度。
孔308通过限制来自冷凝/再次汽化部分254的流动以提供更受 控的汽化而提供了更浓缩的溶液的优点。因真空泵的压力波动导致的 在冷凝/再次汽化部分254内和在汽化器内的压力变化被孔308衰减 以防止水蒸气的起伏将过氧化氢小液滴从冷凝/再次汽化部分254携 带走。因孔308的流动限制的另一个优点是在消毒室200内实现了低 压(小于1托)以改进在内腔内的扩散系数，同时维持在汽化器/冷 凝器250内更高的压力以在冷凝/再次汽化部分254内在更高的温度 下运行。无孔308则消毒室200和汽化器/冷凝器250的压力必须都 一起降低到相同的低压力，且冷凝器必须以非常低的温度运行以维持 溶液的平衡。更低的冷凝器温度更难于控制，且可能产生冰或冷凝物， 这要求更昂贵的设计以保护电气装备。
O型圈282将板276靠着壳体264密封在热电设备270和272上。 通过壳体264的孔口284与通过绝缘器262的孔口286对齐，以将由 壳体264限定的室288置为与入口歧管252流体连通。在壳体264内 的出口通道290连接到室288的上部分且通过绝缘器262连接到第二 孔口292，第二孔口292又与出口歧管256对齐以将室288置为与出 口歧管256流体连通。在壳体264顶部的安全恒温器294在控制系统 外接线，以在高于预先确定的温度时关闭对汽化器/冷凝器250的加 热。温度传感器295和297分别测量了入口歧管252和冷凝/再次汽 化部分254内的温度。压力传感器296与出口歧管256接口。具有风 扇壳体的散热器298接附到热电设备270和272的每个。
出口歧管连接到阀歧管300，它提供了汽化器/冷凝器250出口歧 管256和来自阀歧管300的阀歧管出口302之间的三个可能的流动路 径。阀歧管出口302与主室200连通。主流动路径304由阀306控制， 阀306可以打开以允许流动通过主通道304到阀歧管出口302或阀306 可以关闭以阻断这样的流动。第二通道通过孔板310内的孔308，孔 308提供了流动约束以提高优先地将水蒸气从汽化器/冷凝器250抽吸 出来的能力。第三可能的通道通过破裂盘312，破裂盘312设计为例 如在例如过氧化氢的可氧化性消毒剂在壳体室288内燃烧的不太可能 的事件中，在壳体室288内灾难性过压的情况下破裂。孔308可以被 移动到在关闭阀306内的位置，类似于参考图3A和图3B中的阀元件 118所描述。
在运行中，主室首先被排空到足以导致汽化的低压，例如0.4托， 且阀306关闭从而将汽化器/冷凝器250置于仅通过孔308与室200 流体连通。以加热器260加热入口歧管252，且将一定量的消毒剂溶 液，例如59％重量百分比的过氧化氢/水溶液注入到入口歧管252内， 在此处它汽化且通过孔口286和284扩散到壳体264内。热电设备270 和272在此时从杆278抽取能量且通过散热器298将其耗散，因此允 许已汽化的消毒剂再次冷凝在杆278上。
入口歧管252的温度可以控制为缓慢地汽化消毒剂，因此允许水 更迅速地汽化且流动通过汽化器250且通过孔308流出以浓缩剩余的 消毒剂。冷凝器/再次汽化部分254非常有效地浓缩了消毒剂，使得 为加速过程可以利用在入口歧管内的快速汽化同时仍实现高度的浓 缩。
在杆278上的冷凝物趋向于在消毒剂内更高度地浓缩。在一定时 间后，当消毒剂溶液的初始装量已汽化且其部分已冷凝在杆278上时， 热电设备270和272逆转以施加热到杆278且再次汽化消毒剂。在此 时，散热器298将仍包含热，该热在前面步骤期间被抽取且该热可以 由热电设备270和272使用以非常有效地加热杆278且再次汽化消毒 剂。此附加的效率有效地改进了设备的能量且允许更小且更紧凑的汽 化冷凝器250，以提供充足的加热和冷却。当消毒剂已再次汽化后， 阀306打开以允许消毒剂蒸汽有效地扩散到主室200内。
如果利用第二汽化器/冷凝器216，它的结构优选地模拟了汽化器 /冷凝器250的结构而无入口歧管252。在这样的系统中，在初始扩散 到主室200内后，在第二冷凝器216内的杆将被冷却且开启泵214以 优选地从冷凝的消毒剂中抽取水蒸气。在当消毒剂已冷凝的一段时间 后，杆将被加热以再次汽化消毒剂，且关闭泵214。此再次汽化的消 毒剂将具有略微更高的浓度且将然后再次扩散到室200内以进一步提 高消毒过程。
其他的系统布置是可以的。图16图示了替代的实施例，它可以 提高保存和浓缩杀菌剂溶液的效率。在此系统中，包括了负荷316的 室314具有连接到杀菌剂溶液源320的第一冷凝器/汽化器318，还具 有第二冷凝器/汽化器322。第一冷凝器汽化器318与源320通过阀323 隔离，且与室314通过阀324隔离。它也连接到排放泵325且通过阀 326与其隔离。第二冷凝器汽化器322与室314通过阀327隔离且连 接到泵325且通过阀328与其隔离。也提供了通风口329。
图17图示了使用了单一的冷凝器/汽化器332(其结构类似于带 有附带的出口的冷凝器/汽化器250)的类似的系统330，冷凝器/汽 化器332连接到适合于接收待消毒的仪器的负荷336的消毒室334。 真空泵338通过阀340连接到室334且通过阀342连接到冷凝器/汽 化器332。三通阀可以替代阀340和342。杀菌剂源344连接到冷凝 器/汽化器332且室334具有通风口346。在来自源344的杀菌剂的初 始汽化和浓缩期间，阀342关闭。当蒸汽扩撒到室334内后，可以关 闭阀340且泵338用于将蒸汽从室通过在冷凝模式下的冷凝器/汽化 器332抽出，以进一步浓缩杀菌剂。浓缩的杀菌剂然后再次汽化且扩 散回到室334内。
当以两个完全的真空、注入、扩散和通风循环进行消毒过程时， 图9的第二冷凝器/汽化器216可以用于最大化杀菌剂的利用。在第 一个循环期间，在通风前，泵214运行使得冷凝器/汽化器216被冷 却以在其内冷凝杀菌剂。阀220和218在通风过程期间关闭。在随后 的抽吸期间，冷凝器/汽化器被保持冷却以保持杀菌剂防止不适当地 汽化且被运送到系统外。
图16和图17的系统允许甚至更多的杀菌剂在双循环过程的循环 之间被保留。在第一循环内的通风前，杀菌剂在冷凝器/汽化器332 内冷凝。然而，在随后的抽吸期间，杀菌剂可以与泵通过阀342隔离， 因此最小化了在抽吸期间泵338将保存的杀菌剂泵送到系统外的趋 势。
在此类系统的每个中，冷凝和浓缩汽化的杀菌剂且然后再次将其 汽化的步骤如需要则可以重复以进一步浓缩杀菌剂。
图18图示了以替代的方式接通的系统350。在此系统350中，冷 凝器/汽化器352通过阀354连接到适合于接收负荷358且具有通风 口360的消毒室356。真空泵362通过阀364连接到冷凝器/汽化器 352，但不具有分开的与室356的连接。杀菌剂源366连接到冷凝器/ 汽化器352。
图19图示了如在图17中接通的系统370，系统370具有冷凝器/ 汽化器372，它通过阀374连接到适合于接收负荷378且具有通风口 380的消毒室376。真空泵382通过阀384连接到冷凝器/汽化器372， 但不具有分开的到室356的连接。不同于用于杀菌剂通过冷凝器/汽 化器382的入口，杀菌剂溶液源386提供在室376内。源可以是简单 的，例如包括一定量的液体杀菌剂溶液的阱。优选地，它覆盖有半渗 透膜或过滤器，使得液体杀菌剂不能意外地从中溢出，但当杀菌剂在 低的室压力下汽化时，因此产生的蒸汽可以通过膜进入到室内。在两 个系统中，冷凝器/汽化器352或372通过对杀菌剂蒸汽如上所描述 的冷凝和再次汽化浓缩了杀菌剂。
图20图示了入口冷凝器/汽化器400的进一步的实施例。它在大 多数方面和图12中图示的冷凝器/汽化器类似。然而，如在图21和 图22中主要可见，它的特征是孔控制阀402。阀块404接收出口控制 阀406、破裂盘408和孔控制阀404。
图21示出了隔离的阀块404且图示了三个将阀块404连接到冷 凝器/汽化器400的剩余部分的歧管通道：通向破裂盘408的大的压 力释放歧管通道410，通向出口控制阀406的较小的上歧管通道412， 和通向孔416和孔控制阀402的较小的侧向歧管通道414。
图22最佳地图示了孔控制阀402。在阀块404上的阀座418围绕 孔416。在孔控制阀402上的阀构件420可以向阀座418延伸以靠着 阀座密封且阻断通过孔416的流体连通。当孔控制阀402关闭时清洁 销422穿透孔416以清洁孔416且保持它无异物。连接到阀构件420 的环形导向件424在阀块404内的孔眼426内滑动，以正确地将清洁 销422与孔416对齐。此视图也图示了用于出口控制阀406的阀座428 和通向消毒室(在图20至图22中未示出)的阀块出口通道430。
消毒循环的运行几乎与关于在图12至图15所示的系统所述的消 毒循环相同地进行。然而，当消毒剂在入口歧管252(见图14)内初 始汽化后，孔控制阀402关闭，因此将冷凝器/汽化器400从消毒室 (在图20至图22中未示出)隔离。此条件可以最容易地通过监测冷 凝器/汽化器400内的压力且假定当达到特定的压力时基本上所有的 消毒剂已汽化而被监测。然后降低消毒室内的压力，优选地降低到大 约0.5托。出口控制阀406然后打开且杆278(见图14)被加热以汽 化已冷凝的消毒剂且使它通过出口控制阀406和出口通道430到消毒 室。
通过在接纳大量消毒剂前降低消毒室内的压力，已发现可以降低 总循环时间。关闭孔控制阀402且降低消毒室内的压力需要额外的时 间。然而，更低的压力提供了使消毒剂扩散到待消毒的仪器的扩散受 限区，例如内腔内的更有利的条件。已发现通过增加扩散效率节约的 时间可以多于补偿在降低消毒室内的压力损失的时间。消毒循环速度 是对于消毒器使用者的重要因数。
在消毒室内的水蒸气可能影响降低其内的压力所要求的时间。这 样的水蒸气典型地起因于未适当地干燥的仪器的负荷。如果要求过度 的时间来去除水蒸气，可向使用者给出指示，使得可提醒他们更警惕 对于未来的循环将负荷干燥。可能存在需要太长时间抽取或有效地抽 取的水蒸气负荷。在这样的情况中，循环应取消且通知使用者取消的 原因。
表2示出了对于三个不同的循环的控制点-不具有内腔的闪速或 非常快速的循环、仅具有一个提出了适度挑战的内腔的短循环和用于 对带有更多的挑战的长且窄的内腔的设备消毒的长循环。在初始抽吸 以从消毒室和汽化器/冷凝器400去除空气期间，出口控制阀406保 持打开。当压力达到P1时，出口控制阀406关闭但孔控制阀402保 持打开；这启动了消毒剂的汽化和浓缩。当汽化器/冷凝器400内达 到压力P2时，检查室内的压力Pc。如果它高于在表2中列出的值， 则孔控制阀402关闭且继续抽吸直至达到Pc，且然后出口控制阀406 打开以将消毒剂转移到消毒室内。否则，出口控制阀406立即打开。 如果当汽化器/冷凝器压力达到P2时室压力超过Pc-cancel，则认为 消毒室包括过多水且取消循环。
表2温度和压力设定点的例子   闪速循环   短循环   长循环   负荷条件   表面   1mm×150mm不锈钢   1mm×350mm塑料   1mm×500mm不锈钢   1mm×1000mm塑料   汽化器温度   70℃   70℃   70℃   冷凝器温度   58℃   52℃   43℃   为去除空气的汽化   器/冷凝器压力P1   140托   140托   140托   为浓缩消毒剂汽化   器/冷凝器的压力P2   22托   16托   10托   为选择转移、附加   的真空或取消的室   压力Pc     1.5托       0.6托       0.3托     为取消循环的室压   力Pc-cancel   8托   6托   4托   为转移浓缩的消毒   剂的冷凝器温度   68℃   68℃   68℃
过程的蒸汽浓度也可以以mg/l测量。优选地是6mg/l至25mg/l， 或甚至更高，使得大约20mg/l至25mg/l的值是最优选的。
在这些浓度时，注入的过氧化氢的部分将冷凝到待消毒的物件 上。随后的对室抽吸将此冷凝的过氧化氢再次汽化，因此进一步地提 高了过氧化氢的重量百分比浓度。图23提供了用于计算已冷凝的过 氧化氢浓度的流程图，且这依赖于如下的10个等式1至10。
(1)p＝a+bw+cw2+dw3(其中p是密度且w是H2O2的重 量百分比％)
(2)a＝Ja+Kat+Lat2+Mat3
(3)b＝Jb+Kbt+Lbt2+Mbt3(其中t是溶液温度，单位为 摄氏度)
(4)c＝Jc+Kct+Lct2+Mct3
(5)d＝Jd+Kdt+Ldt2+Mdt3
用于等式1至5的系数在表3中示出。
表3   J   K*103   L*105   M*107   a   0.99957   0.07603   -0.8603   0.51204   b   0.39763   -2.8732   3.2488   -1.6363   c   0.02206   3.5357   -6.0947   3.6165   d   0.05187   -1.9414   3.9061   -2.5500
(6)log pho(torr)＝44.5760-4025.3(1/T)-12.996(log(T)) +0.0046055(T)
(其中pho是H2O2的蒸汽压，单位为托；且T是温度，单位为开 氏度)
(7)log pwo(torr)＝30.75050+3120.5(1/T)+7.921(log(T)) +0.0023172(T)
(其中pwo是H2O的蒸汽压，单位为托；且T是温度，单位为开氏 度)
(8)P＝pwoxwrw+pho(1-xw)rh
(其中P是总蒸汽压，单位为托；xw是水浓度的重量百分比，rw 是水的活性系数，rh是过氧化氢的活性系数)
(9)rw＝exp((((1-xw)2)/RT)(B0+B1(1-4xw)+B2(1-2xw)(1-6xw)))
(其中R是通用气体常数[62.36托*升/摩*开氏度]
B0＝-752+0.97t＝-1017+0.97T(其中t是摄氏度 且T是开氏度)
B1＝85
B2＝13)
(10)rh＝exp((((xw)2)/RT)(B0+B1(3-4xw)+B2(1-2xw)(5-6xw)))
这样的系统除杀灭传染性微生物中有效外也有效地灭活朊病毒。 进行了实验来对比已知的手段与本披露的高度浓缩的过氧化氢蒸汽。
钢丝的准备
将软不锈钢丝(1.4301；直径0.25mm；Forestadent，Pforzhein， Germany)放置在Sterrad 100S GMP消毒器内，它是过氧化氢气体等 离子体消毒器。钢丝然后在无菌条件下切割为30mm长度的段。
通过将丝在室温下浸入到新鲜地准备的10％的在磷酸盐缓冲盐水 (PBS)内的来自具有瘙痒病的仓鼠的脑匀浆16小时被污染；带尖端 的丝然后在进一步处理前风干至少1小时。
在订制的测试清洗机中进行清洁，此测试清洗机是封闭的双容器 系统。下部容器用作打开的存储器；10L的工作体积泵入到上部容器 内，且然后通过上部容器底部上的开口自由地引回到下部容器内。带 有固定在边缘上的丝的圆形架被放置在上部容器内且在清洗过程期间 上部容器的盖被紧密地关闭。
在每次处理后，以1 x PBS冲洗丝，随后以重蒸馏水洗涤三次。
丝的植入
被处理的丝然后借助于用于小动物的立体定位器械植入到仓鼠丘 脑(坐标：前囱，-2.0mm；中侧，2.0mm；和背腹侧，6.0mm)。选 择相同的位置用于以注射器脑内注射瘙痒病脑匀浆到仓鼠的脑内和用 于对比。
在手术中以10％的克他命(SANOfi-CEVA GmbH，Dusseldorf， Germany)对动物进行深度麻醉。
动物监视
植入有丝的仓鼠在生物安全性为3级的设施内保持为每笼三至四 只，可自由获取标准的食物和水。测试动物最初每周观察两次，且植 入后60日后每日观察。带有明确瘙痒病迹象的仓鼠指定为末期疾病 且执行安乐死。
比较处理分组
朊病毒准备丝的样本以如下的处理来处置，以估计它们在灭活丝 上的朊病毒中的有效性。十二只动物用于每个处理，且五只动物用作 对比：
1 Neodisher V 4009/1；1％；55摄氏度，10分钟(对比)
2 Neodisher V 4009/1；1％；55摄氏度，10分钟且暴露于STERRAD NX高级循环(38分钟)
3 Neodisher V 4009/1；1％；55摄氏度，10分钟且暴露于STERRAD 100S长循环
4 Alka One；1％；55摄氏度，10分钟(对比)
5 Alka One；1％；55摄氏度，10分钟且暴露于STERRAD NX高 级循环(38分钟)
6 Alka One；1％；55摄氏度，10分钟且暴露于STERRAD 100S 长循环
7暴露于STERRAD NX仅高级循环(38分钟)；不洗涤
8暴露于STERRAD NX仅双高级循环(38分钟)；不洗涤
9暴露于STERRAD 100S仅长循环；不洗涤
10暴露于STERRAD 100S仅双长循环；不洗涤
Neodisher V 4009/1是碱性清洁溶液，可从Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co，Hamburg，Germany获得。Alka One是碱性清洁 溶液，可从Borer Chemie AG，Zuchwil，Switzerland获得。STERRAD 100S可从Advanced Sterilization Products division of Ethicon， Inc.(ASP)，Irvine，CA获得。其长循环包括预暴露于大约9.5毫 瓦/cc的功率密度的等离子体和两个100S半循环15分钟，且其双长 循环包括两个长循环。每个100S半循环包括注入59％的过氧化物6 分钟，扩散10分钟和以大约9.5毫瓦/cc的等离子体功率密度的等 离子体的2分钟。在整个过程中室的温度维持在大约45摄氏度。
STERRAD NX也可从ASP获得。其高级循环包括两个NX半循环且 其双高级循环包括两个高级循环。每个NX半循环包括将已注入的59 ％的过氧化物浓缩到90％的浓缩过程、7分钟的转移阶段以将浓缩的 过氧化物转移到消毒器、30秒的扩散和4分钟的大约50毫瓦/cc的 等离子体功率密度的等离子体。在整个过程中维持在大约50℃。因为 更高的室的温度，更高的过氧化氢液体浓度、更高的等离子体功率密 度和更长的等离子体时间，在STERRAD NX消毒器内的负荷实际上暴 露于比STERRAD 100S消毒器更有效的和高能量的消毒环境。这些试 验的结果在表4中示出，表4示出了在植入处理的丝后仓鼠的以天为 单位的寿命(如对数据的编辑)。粗体数字指示了死亡的动物且带有 星号的数字指示因与其他动物的冲突而死亡的动物。
表4灭活朊病毒处理的比较     (1)1％   V4009/1     55℃10分钟         (2)AlkaOne   55℃10分钟         (3)不洗涤NX   38分钟双循     环       (4)不洗涤NX     38分钟       (5)1％   V4009/1   55℃10分钟       /NX 38分钟     (6)AlkaOne   55℃10分钟     /NX 38分钟     植入   仓鼠1   仓鼠2   仓鼠3   仓鼠4   仓鼠5   仓鼠6   仓鼠7   仓鼠8   仓鼠9   仓鼠10   仓鼠11   仓鼠12   2005-9-21   168   168   168   168   168   99*   168   168   168   168   168   168   2005-9-22   167   167   134*   167   167   167   167   167   167   167   167   167   2005-10-6   153   153   153   153   153   153   153   153   153   153   90*   153   2005-10-7   152   152   152   152   152   115*   152   130*   152   152   152   152   2005-10-11   148   148   148   148   148   148   85*   148   148   148   148   85*   2005-10-13   146   146   146   146   146   146   146   146   146   146   146   146   (7)AlkaOne   55℃10分钟     /100S长循环     (8)1％   V4009/1   55℃10分钟     /100S长循环   (9)不洗涤     100S长双循   环     (10)不洗涤     100S长循环       阳性对比的     丝       植入   仓鼠1   仓鼠2   仓鼠3   仓鼠4   仓鼠5   仓鼠6   仓鼠7   仓鼠8   仓鼠9   仓鼠10   仓鼠11   仓鼠12   2005-11-8   120   120   120   120   120   120   120   120   120   120   120   120   2005-11-8   120   120   120   120   120   120   120   120   120   120   120   120   2005-11-9   107   103   97   93   119   107   103   107   107   93   107   103   2005-11-9   93   103   107   93   97   103   93   93   107   107   93   93   2005-7-6   75   85   85   85   85                 红色＝动物在接种后的存活天数，阳性临床信号，可获得脑样本  *动物因同类嗜食死亡，不可收获脑
结果示出STERRAD NX的高浓度过氧化氢蒸汽处理与碱洗涤处理 对灭活朊病毒一样地有效。
本发明已参考优选实施例描述。显见，当阅读和理解前述的详细 描述时可想到修改和替代。本发明意图于解释为包括所有这样的修改 和替代，只要它们落入附带的权利要求书或其等价物的范围内。