技术领域
[0001] 本实用新型属于一种医疗器械，具体的说，本实用新型涉及一种用于对
生物样品例如脐带血、造血干细胞、
血浆特别是造血干细胞等处置、存储、冷冻、复苏以及直接用于
治疗患者回输用的生物样品存储袋，该存储袋在使用时需要经历长时间超低温冻存，因而在本领域通常亦称为冻存袋。
背景技术
[0002] 随着生物学技术的发展，细胞治疗正在全世界范围内快速发展和日益被人们所接受。细胞治疗的根本是活细胞的获取和储存。此外，细胞的体外培养也已经被广泛应用到各种生物学研究领域。在体外细胞培养工作中，为了保存细胞，并使其长期具有生物活性，细胞的冻存与复苏成为至关重要的环节。而对于细胞的制备和储存，尤其是脐带血、干细胞等生物样品的低温储存、复苏的条件和防止操作过程的污染，是目前细胞治疗临床应用的重要课题。许多国家和地区建立了各种细胞库，最优化细胞冻存复苏程序和防止污染已经成为细胞生产和保障
细胞质量的前提。
[0003] 干细胞是一类具有自我复制能
力的多潜能细胞，在一定条件下，它可以分
化成多种功能细胞。随着干细胞研究的不断深入，其临床应用的范围也不断扩大，造血干细胞是临床上应用最早的干细胞，是体内各种血细胞的唯一来源，它主要存在于骨髓、外周血、脐带血中。造血干细胞的移植是治疗血液系统
疾病、免疫系统疾病、先天性遗传疾病以及多发性和转移性
恶性肿瘤疾病的有效方法。
[0004] 随着干细胞研究以及干细胞临床应用的不断深入，造血干细胞移植已成为根治恶性血液病(白血病、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤)、再生障碍性贫血、某些遗传性疾病等的有效手段。近年来干细胞移植已逐步应用于中晚期恶性实体瘤(小细胞
肺癌、
乳腺癌、卵巢癌、睾丸癌、神经母细胞瘤等)、心脏病、神经系统损伤、组织器官修复、糖尿病、
血管疾病等的治疗。此外干细胞还有增强人体免疫力、修复病变或衰老的组织、延长人的寿命、改变人类生存状态等潜能，具有不可估量的医学价值。
[0005] 然而，干细胞的广泛临床应用须有充足的健康干细胞来源，因此，脐带血造血干细胞储存己成为满足患者需要、可随时随地提供健康干细胞供临床使用的有效手段。2001年国家卫生部批准建立脐带血造血干细胞库。而脐带血造血细胞储存及应用的关键在于细胞能够被安全的冻存及复苏。
[0006] 经典的造血干细胞移植过程是，采集包含造血细胞的生物样品—>分离并富集造血细胞—>将造血细胞冻存—>细胞复苏，必要时扩增—>造血干细胞回输给患者。在此过程中，冻存到最后回输可以使细胞保存在同一容器例如冻存袋中，以避免污染，提供一种能满足这一长期过程的冻存袋是极具价值的。
[0007] 此外，生物样品，例如脐带血及其制品例如脐带血造血干细胞，在处理后需要进行冻存，在冻存之前或者冻存之后有可能需要对该生物样品进行检测，或者用于其它用途，或者在这些生物样品量不足的情况下需要全部用于治疗目的。因此生物样品存储袋特别是可供生物样品冻存使用、并且可以直接用于治疗患者回输用的生物样品存储袋，以满足冻存、细胞回输、无菌保障、多功能预留等目的。实用新型内容
[0008] 本实用新型所要解决的技术问题是提供一种生物样品存储袋特别是可供生物样品冻存使用的存储袋即冻存袋，并且期待这种存储袋能够满足冻存、细胞回输、无菌保障、多功能预留等目的。已经出人意料地发现使用本
专利申请的设计完全可以满足上述一种或多种需求，本专利申请因此设计而得以完成。
[0009] 本实用新型所采用的技术方案是照如下一个或多个实施方案实现的。
[0010] 一种生物样品存储袋，其特征在于，其包括：
[0011] 第一存储袋袋体和与其逐一并排排列的2～6个第二存储袋袋体；
[0012] 所述第一存储袋袋体和第二存储袋袋体之间，以及各个第二存储袋袋体之间设置袋体间连接管路，使得生物样品可从一个袋体流入另一袋体；
[0013] 所述第一存储袋袋体上沿设置一输入口并通过该输入口与连接管的一端连接，生物样品经由连接管并通过输入口进入所述第一存储袋袋体；
[0014] 所述第一存储袋袋体上沿设置第一取样口，所述各个第二存储袋袋体上沿设置第二取样口，所述第一取样口和第二取样口用于将存储在袋体内的生物样品取出。
[0015] 根据本实用新型的生物样品存储袋，其特征在于，所述第二存储袋袋体设置有3～5个。
[0016] 根据本实用新型的生物样品存储袋，其特征在于，所述第二存储袋袋体设置有4个。
[0017] 根据本实用新型的生物样品存储袋，其特征在于，所述生物样品选自脐带血、造血干细胞、血浆。
[0018] 根据本实用新型的生物样品存储袋，其特征在于，该生物样品存储袋总体呈扁平状。
[0019] 根据本实用新型的生物样品存储袋，其特征在于，所述袋体间连接管路设置有两个，一个设置在并排排列的第一存储袋袋体和第二存储袋袋体之间以及各个第二存储袋袋体之间的顶部，另一个设置在并排排列的第一存储袋袋体和第二存储袋袋体之间以及各个第二存储袋袋体之间的底部。
[0020] 根据本实用新型的生物样品存储袋，其特征在于，所述上下两个袋体间连接管路能够被热合机熔断。由此，在需要时，用热合机将上下两个袋体间连接管路熔断后，第一存储袋袋体和第二存储袋袋体两者的存储空间被隔开，和/或任意相邻两个第二存储袋袋体两者的存储空间被隔开，从而存储在第一存储袋袋体中和/或各个第二存储袋袋体中的生物样品不能相互流通，各个存储袋内的生物样品可供不同的用途，例如一袋或多袋内的生物样品用于治疗、检测或扩增等目的，另一袋或多袋内的生物样品用于治疗、检测或扩增等目的。
[0021] 根据本实用新型的生物样品存储袋，其特征在于，并排排列的第一存储袋袋体和第二存储袋袋体，以及上下两个袋体间连接管路四者所围成的区域被切开，形成切口。两个袋体间连接管路熔断后所形成的熔断区与上述切口一起便于将第一存储袋袋体和第二存储袋袋体分离。
[0022] 根据本实用新型的生物样品存储袋，其特征在于，并排排列的任意相邻两个第二存储袋袋体，以及上下两个袋体间连接管路四者所围成的区域被切开，形成切口。两个袋体间连接管路熔断后所形成的熔断区与上述切口一起便于将该任意相邻两个第二存储袋袋体分离。
[0023] 根据本实用新型的生物样品存储袋，其特征在于，所述连接管的另一端与取样针连接。该取样针用于将生物样品导入存储袋中。
[0024] 根据本实用新型的生物样品存储袋，其特征在于，所述连接管能够被热合机熔断。由此，在需要时，用热合机将连接管的任意一个或多个部位熔断。当熔断连接管的一处时特别是接近第一存储袋袋体的
位置时，可以将连接管与填充有生物样品的存储袋分离。当熔断连接管的两处时特别是一处接近第一存储袋袋体的位置、另一处接近取样针一端的位置时，可以将连接管与填充有生物样品的存储袋分离，并且残余在连接管内的生物样品密封保存以用于相关目的，例如用于治疗、检测、扩增等目的。
[0025] 根据本实用新型的生物样品存储袋，其特征在于，所述取样针的尖端呈三孔状结构。这种三孔状结构可以防止在取样时生物样品阻塞针头。
[0026] 根据本实用新型的生物样品存储袋，其特征在于，所述取样针上还配置有将该取样针密封的套帽。该套帽能够使得取样针特别是其针头部位处于无菌状态下。
[0027] 根据本实用新型的生物样品存储袋，其特征在于，所述连接管还配置有可将该连接管封闭或开启的夹子。
[0028] 根据本实用新型的生物样品存储袋，其特征在于，所述第一取样口和第二取样口是双层密封结构。由此，内外两层之间呈无菌的密封状态，在需要将生物样品从存储袋内取样时，将外层剪去，无菌针从内层插入到存储袋内以
抽取生物样品。
[0029] 根据本实用新型的生物样品存储袋，其特征在于，所述第一存储袋袋体的容积是第二存储袋袋体容积的0.5～5倍。
[0030] 根据本实用新型的生物样品存储袋，其特征在于，所述第一存储袋袋体的容积是第二存储袋袋体容积的0.5～4倍。
[0031] 根据本实用新型的生物样品存储袋，其特征在于，所述第一存储袋袋体的容积是第二存储袋袋体容积的0.5～3倍。
[0032] 根据本实用新型的生物样品存储袋，其特征在于，所述第一存储袋袋体的容积是第二存储袋袋体容积的0.5倍、1倍、2倍或3倍。
[0033] 根据本实用新型的生物样品存储袋，其特征在于，所述第一存储袋袋体和第二存储袋袋体是由乙烯-
醋酸乙烯酯(EVA)、乙烯-甲基
丙烯酸酯或直链状低
密度聚乙烯制成；优选地，所述的冻存袋由乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)制成。
[0034] 根据本实用新型的生物样品存储袋，其特征在于，所述连接管是由乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)、乙烯-甲基丙烯酸酯或直链状低密度聚乙烯制成；优选地，所述的冻存袋由乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)制成。
[0035] 根据本实用新型的生物样品存储袋，其特征在于，所述第一存储袋袋体和第二存储袋袋体的厚度为100-500μm；优选地，所述冻存袋的厚度为150-350μm。
[0036] 本实用新型任一方面或该任一方面的任一实施方案所具有的任一技术特征同样适用其它任一实施方案或其它任一方面的任一实施方案，只要它们不会相互矛盾，当然在相互之间适用时，必要的话可对相应特征作适当修饰。下面对本实用新型的各个方面和特点作进一步的描述。
[0037] 本实用新型所引述的所有文献，它们的全部内容通过引用并入本文，并且如果这些文献所表达的含义与本实用新型不一致时，以本实用新型的表述为准。此外，本实用新型使用的各种术语和短语具有本领域技术人员公知的一般含义，即便如此，本实用新型仍然希望在此对这些术语和短语作更详尽的说明和解释，提及的术语和短语如有与公知含义不一致的，以本实用新型所表述的含义为准。
[0038] 下面对本实用新型的各个方面作进一步描述。
[0039] 本实用新型的生物样品存储袋，其可以直接放入零下196摄氏度的液氮环境下深低温保存。
[0040] 本实用新型的生物样品存储袋，其具有优异的
生物相容性，可以作为生物样品例如脐带血等的回输袋，直接装载细胞制剂，给病人回输以用于治疗目的。
[0041] 本实用新型的生物样品存储袋，其具有优异的可热合性，可以根据不同样品存储-使用的需求，通
过热合机进行熔断、封闭。
[0042] 例如，需要存储时或者回输的细胞量大时，可以将各个存储袋袋体一起使用；需要回输的细胞量小时，或者需要间隔较长时间使用时，可以根据需要使用热合机将相应的存储袋袋体熔断后，分开分别使用；可以使用热合机将若干个存储袋袋体熔断后，将其中一个或多个存储袋作为回输袋使用，另一个或多个存储袋作为留样袋使用或者分多次使用，其中生物样品例如细胞留样检测。
附图说明
[0043] 图1是本实用新型的生物样品存储袋的结构示意图，图中示例性地示出的生物样品存储袋包括第一存储袋和4个第二存储袋。图中，各典型部件的标记如下：第一存储袋袋体1、第二存储袋袋体2、第一取样口11、第二取样口21、袋体间连接管路3、输入口4、连接管5、切口6、取样针7、套帽71、夹子8。
具体实施方式
[0044] 以下结合附图和具体
实施例对本实用新型作进一步详细说明。它们仅是本实用新型的一些优选实施方式，本实用新型的保护范围并不仅局限于这些实施例，凡属于本实用新型思路下的技术方案均属于本实用新型的保护范围。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理前提下的若干改进和润饰，应视为本实用新型的保护范围。
[0045] 在本实用新型中，如用到前、后、上、下、左、右等空间概念时，以本实用新型生物样品存储袋的输入口、取样口朝上作为上方，即如图1所示的方向为正视图。
[0046] 本实用新型图1示意性地描绘了本实用新型的各个方面的结构及其空间关系以及工作方式，下面结合附图作进一步说明。一些结合图1并以文字可以清楚地描述的结构及其空间关系以及工作方式未在图中示出，但这并不影响本实用新型清楚、完整地描述本实用新型的各种技术方案。
[0047] 图1示出了本实用新型生物样品存储袋的结构及其空间关系以及工作方式，图中示例性地示出的生物样品存储袋包括第一存储袋和4个第二存储袋。
[0048] 具体地说，本实用新型的生物样品存储袋，包括：第一存储袋袋体1和与其逐一并排排列的2～6个第二存储袋袋体2(图中第二存储袋袋体显示的是4个)；所述第一存储袋袋体1和第二存储袋袋体2之间，以及各个第二存储袋袋体2之间设置袋体间连接管路3，使得生物样品可从一个袋体流入另一袋体；所述第一存储袋袋体1上沿设置一输入口4并通过该输入口4与连接管5的一端连接，生物样品经由连接管5并通过输入口4进入所述第一存储袋袋体1；所述第一存储袋袋体1上沿设置第一取样口11，所述各个第二存储袋袋体2上沿设置第二取样口21，所述第一取样口11和第二取样口21用于将存储在袋体内的生物样品取出。
[0049] 根据本实用新型生物样品存储袋的一个实施方案，所述第二存储袋袋体设置有还可以是2个、3个、4个或5个。
[0050] 根据本实用新型生物样品存储袋的一个实施方案，所述生物样品选自脐带血、造血干细胞、血浆。
[0051] 根据本实用新型生物样品存储袋的一个实施方案，该生物样品存储袋总体呈扁平状。该生物样品存储袋的总存储体积可以是10～500ml，例如总存储体积可以是10～250ml，例如总存储体积可以是10～100ml，例如总存储体积可以是20～100ml。
[0052] 根据本实用新型的生物样品存储袋，其特征在于，所述袋体间连接管路3设置有两个，一个设置在并排排列的第一存储袋袋体1和第二存储袋袋体2之间以及各个第二存储袋袋体2之间的顶部，另一个设置在并排排列的第一存储袋袋体1和第二存储袋袋体2之间以及各个第二存储袋袋体2之间的底部。
[0053] 根据本实用新型生物样品存储袋的一个实施方案，所述上下两个袋体间连接管路3能够被热合机熔断。由此，在需要时，用热合机将上下两个袋体间连接管路3熔断后，第一存储袋袋体1和第二存储袋袋体2两者的存储空间被隔开，和/或任意相邻两个第二存储袋袋体2两者的存储空间被隔开，从而存储在第一存储袋袋体1中和/或各个第二存储袋袋体2中的生物样品不能相互流通，各个存储袋内的生物样品可供不同的用途，例如一袋或多袋内的生物样品用于治疗、检测或扩增等目的，另一袋或多袋内的生物样品用于治疗、检测或扩增等目的。
[0054] 根据本实用新型生物样品存储袋的一个实施方案，并排排列的第一存储袋袋体1和第二存储袋袋体2，以及上下两个袋体间连接管路3四者所围成的区域被切开，形成切口6。两个袋体间连接管路3熔断后所形成的熔断区与上述切口6一起便于将第一存储袋袋体1和第二存储袋袋体2分离。
[0055] 根据本实用新型的生物样品存储袋，其特征在于，并排排列的任意相邻两个第二存储袋袋体2，以及上下两个袋体间连接管路3四者所围成的区域被切开，形成切口6。两个袋体间连接管路3熔断后所形成的熔断区与上述切口6一起便于将该任意相邻两个第二存储袋袋体2分离。
[0056] 根据本实用新型生物样品存储袋的一个实施方案，所述连接管5的另一端与取样针7连接。该取样针7用于将生物样品导入存储袋中。
[0057] 根据本实用新型生物样品存储袋的一个实施方案，所述连接管5能够被热合机熔断。由此，在需要时，用热合机将连接管5的任意一个或多个部位熔断。当熔断连接管5的一处时特别是接近第一存储袋袋体1的位置时，可以将连接管5与填充有生物样品的存储袋分离。当熔断连接管5的两处时特别是一处接近第一存储袋袋体1的位置、另一处接近取样针7一端的位置时，可以将连接管5与填充有生物样品的存储袋分离，并且残余在连接管5内的生物样品密封保存以用于相关目的，例如用于治疗、检测、扩增等目的。
[0058] 根据本实用新型生物样品存储袋的一个实施方案，所述取样针7的尖端呈三孔状结构。这种三孔状结构可以防止在取样时生物样品阻塞针头。
[0059] 根据本实用新型生物样品存储袋的一个实施方案，所述取样针7上还配置有将该取样针7密封的套帽71。该套帽71能够使得取样针7特别是其针头部位处于无菌状态下。
[0060] 根据本实用新型生物样品存储袋的一个实施方案，所述连接管5还配置有可将该连接管5封闭或开启的夹子8。
[0061] 根据本实用新型生物样品存储袋的一个实施方案，所述第一取样口11和第二取样口21是双层密封结构。由此，内外两层之间呈无菌的密封状态，在需要将生物样品从存储袋内取样时，将外层剪去，无菌针从内层插入到存储袋内以抽取生物样品。
[0062] 根据本实用新型生物样品存储袋的一个实施方案，其中设置在并排排列的第一存储袋袋体1和第二存储袋袋体2之间的底部的袋体间连接管路3内设置有单向瓣膜(未图示)，以使液状生物样品只能由第一存储袋袋体1向第二存储袋袋体2方向单向流动而不能反向流动。已经发现这种设计有利于在必要时对两个存储袋内的生物样品均匀混合避免细胞聚集，这是完全出人意料的。
[0063] 根据本实用新型生物样品存储袋的一个实施方案，所述第一存储袋袋体1的容积是第二存储袋袋体2容积的0.5～5倍。
[0064] 根据本实用新型生物样品存储袋的一个实施方案，所述第一存储袋袋体1的容积是第二存储袋袋体2容积的0.5～4倍。
[0065] 根据本实用新型生物样品存储袋的一个实施方案，所述第一存储袋袋体1的容积是第二存储袋袋体2容积的0.5～3倍。
[0066] 根据本实用新型生物样品存储袋的一个实施方案，所述第一存储袋袋体1的容积是第二存储袋袋体2容积的0.5倍、1倍、2倍或3倍。图1示例性地示出了第一存储袋袋体1的容积与各个第二存储袋袋体2容积相同的情形。
[0067] 根据本实用新型生物样品存储袋的一个实施方案，所述第一存储袋袋体1和第二存储袋袋体2是由乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)、乙烯-甲基丙烯酸酯或直链状低密度聚乙烯制成；优选地，所述的冻存袋由乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)制成。
[0068] 根据本实用新型生物样品存储袋的一个实施方案，所述连接管5是由乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)、乙烯-甲基丙烯酸酯或直链状低密度聚乙烯制成；优选地，所述的冻存袋由乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)制成。
[0069] 根据本实用新型生物样品存储袋的一个实施方案，所述第一存储袋袋体1和第二存储袋袋体2的厚度为100-500μm；优选地，所述冻存袋的厚度为150-350μm。
[0070] 产业适用性
[0071] 本实用新型涉及的生物样品存储袋，特别适合生物样品在不同应用需求的情况下、包括超
低温贮藏需求的情况下存储生物样品，并且在需要时可以直接用于将袋内的生物样品特别是造血干细胞回输给患者。
[0072] 以上所述，仅为本实用新型的优选实施例，不能解释为以此限定本实用新型的范围，凡在本实用新型的
权利要求书要求保护的范围内所做出的等同的
变形和改变的实施方式均在本实用新型所要求保护的范围内。
