技术领域
[0001] 本
发明涉及一种医用器械，具体涉及一种医用冷敷贴。
背景技术
[0002] 市场上的冷敷贴是根据传统冷敷方式(如：冷
水、
冰水、酒精等)改良而成，以高分子凝胶为
基础制备的TDDS新型药物释放系统为核心，一般由背衬层、凝胶层、防粘层组成。通过高分子凝胶中所含水分及天然清凉成分的
汽化带走热量，可以达到局部降温，其中的药物成分与水凝胶相结合，通过水合作用，可以使药物成分迅速穿透脂肪层，渗透到
皮下组织，直达病灶部位，作用于患处，达到冷敷祛痛、
经皮吸收、缓释
给药的效果。市场上的这些冷敷存在贴携带不方便，凉感释放过快，导致产生立毛、寒战等不适感等
缺陷。
发明内容
[0003] 本发明的目的在于克服
现有技术存在的不足之处而提供一种医用冷敷贴。
[0004] 为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种医用冷敷贴所述医用冷敷贴采用将功效成分附着于
无纺布或蚕丝布上后冻干制备而成；
[0005] 所述功效成分包含清凉组合物和保湿组合物；
[0006] 所述清凉组合物包含冰片、薄荷脑和樟脑。
[0007] 本发明所述医用冷敷贴(医用冷敷贴)属于医疗机械第一类产品，适用于闭合性软组织的物理退热、冷敷理疗。通
过冷敷贴所含水分及天然清凉成分的汽化带走热量，可以达到局部降温，其中的功效成分与水相结合，通过水合作用，可以使功效成分迅速穿透脂肪层，渗透到皮下组织，直达病灶部位，作用于患处，达到冷敷祛痛、经皮吸收、缓释给药的效果。冷敷贴可使局部毛细血管收缩，减轻局部充血，可使神经末梢的敏感性降低而减轻
疼痛，降温退热，可减少局部血流，防止
炎症和化脓扩散。可将体内的热传导发散，增加
散热，降低体温。冷敷适用于早期局部
软件组织损伤、高热病人及中暑者、牙痛等需要冷敷人群。本发明所述医用冷敷贴中不含水分，无需添加
防腐剂，可以减少因防腐剂引起的
皮肤伤害或过敏现象；使用比较灵活，润湿时间快速，配合清水或其它营养水润湿后即可使用。另外，本发明采用冻干处理，减少了热敏性物质的损失，冷敷贴中一些易
氧化的物质得到了保护，提高了冷敷贴的
稳定性。
[0008] 冰片主要是从龙脑香料
植物中的
树脂和挥发油加工品提取获得的结晶，可用于配制迷迭香和薰衣草型香精，对人体无毒害作用。薄荷脑为清凉剂、香精樟脑具有多种功效，可用作熏香香料和医学药品。在医学上主要用作防腐剂、局部麻醉剂、驱
风剂和强心剂等。此三种成分协同增效，能增加凉感，
镇静皮肤，具有降温效果。另外，本发明所述医用冷敷贴中还添加了具有保湿功效的成分，在皮肤降温的同时还能为皮肤补水保湿。
[0009] 优选地，所述清凉组合物包含以下重量份的组分：冰片0.5～3份、薄荷脑0.5～3份和樟脑0.5～3份。采用上述配比搭配时，具有温和降温且不刺激的效果。
[0010] 更优选地，所述清凉组合物包含以下重量份的组分：冰片2份、薄荷脑2份和樟脑2份。
[0011] 优选地，所述保湿组合物包含以下重量份的组分：聚甘油10 13～28份、甜菜
碱13～28份、甘露糖醇15～25份、
水解小核菌(SCLEROTIUM ROLFSSII)胶3～8份、产碱杆菌多糖类0.5～3份、水母提取物0.5～3份、水解胶原0.5～3份、透明质酸钠0.5～1.5份、神经酰胺组合物1.4～3.9份；所述神经酰胺组合物包含以下重量份的组分：神经酰胺1 0.2～0.8份、神经酰胺2 0.2～0.8份、神经酰胺3 0.5～1.5份、神经酰胺4 0.2～0.8份和神经酰胺6II 0.2～0.8份。
[0012] 产碱杆菌多糖具有良好的流变性，几乎具备黄原胶的一切优点，
热稳定性优于黄原胶。水母提取物可以使皮肤细胞更完整强韧，补水、
锁水、抗皱，还有美白和舒缓功效。水解胶原为高效保湿成份、活肤、诱导组织再生，人体结缔组织中之主要黏合物质，分子量大，保湿能
力较多元醇类更佳，主要用以
支撑细胞，特别适用于肌肤去
角质后、皮肤处于最薄阶段所作的理疗性保。透明质酸钠又称玻尿酸钠，属于肌肤调理剂，是一种酸性粘多糖，天然存在于
角膜皮中，可吸收其本身重量1000倍水分，以达到通过保留皮肤水分、阻止水分经表皮流失，以及当皮肤受到损伤时的屏障修复，令皮肤使用后不会感到干燥，增加光泽，它可以改善皮肤营养代谢，使皮肤柔、光滑、去皱、增加弹性、防止衰老，在保湿的同时又是良好的透皮吸收促进剂。与其他营养成分配合使用，可以起到促进营养吸收的更理想效果。
[0013] 神经酰胺1在
化妆品中作皮肤调理剂和
保湿剂使用，它能密集修补皮肤的天然皮脂膜，强化肌肤表层屏障的防御机能，有良好的封闭性，减少水分
蒸发和流失，适合所有肌肤类型。
[0014] 神经酰胺2在化妆品中作皮肤调理剂、抗
氧化剂和保湿剂的作用，它能在完善皮脂膜的同时抑制活跃的皮脂腺分泌，使肌肤水油平衡，增强肌肤的自我保护机能同神经酰胺1，较适合皮肤油腻且有需求的年轻肌肤。该成分对肌肤保湿修护有良好作用，是角质层中重要的活肤成分，能增强皮肤屏障，重建细胞。受刺激的皮肤尤其需要更多的神经酰胺，有研究表明，擦含有神经酰胺成分的产品能减少红肿和经皮水分流失，起到增强皮肤屏障的作用。
[0015] 神经酰胺3是一种脂质物质，人工合成成分，它和构成皮肤角质层的物质结构相近，能很快渗透进皮肤，帮助皮肤天然保护层的更新，能促进自然水合作用的平衡，和角质层中的水结合，形成一种网状结构，锁住水分。对肌肤保湿修护有良好作用，是角质层中重要的活肤成分，能增强皮肤屏障，重建细胞，形成有效的屏障来防止水分流失和减少外部环境的影响。受刺激的皮肤尤其需要更多的神经酰胺，有研究表明，擦含有神经酰胺成分的产品能减少红肿和经皮水分流失，起到增强皮肤屏障并帮助受损肌肤缓解干燥状态的作用。
[0016] 神经酰胺4能增加表皮角质层厚度，提高皮肤持水能力，减少皱纹，增强皮肤弹性，延缓皮肤衰老。
[0017] 神经酰胺6II它能在完善皮脂膜的同时抑制活跃的皮脂腺分泌，通过皮肤鳞屑剥落使皮肤的自然剥落过程正常化，让肌肤水油平衡，增强肌肤的自我保护机能同神经酰胺1，较适合皮肤油腻且有需求的年轻肌肤。该成分对肌肤保湿修护有良好作用，是角质层中重要的活肤成分，能增强皮肤屏障，重建细胞，并能形成有效屏障来防止水分流失和减少外部环境的影响。受刺激的皮肤尤其需要更多的神经酰胺，有研究表明，擦含有神经酰胺成分的产品能减少红肿和经皮水分流失，起到增强皮肤屏障帮助受损肌肤缓解干燥状态的作用。
[0018] 本发明所保湿组合物在上述配比下能相互配合有效地补水保湿，促进天然的水合平衡。
[0019] 更优选地，所述保湿组合物包含以下重量份的组分：聚甘油10 18份、甜菜碱18份、甘露糖醇20份、水解小核菌(SCLEROTIUM ROLFSSII)胶5份、产碱杆菌多糖类2份、水母提取物2份、水解胶原2份、透明质酸钠1份、神经酰胺组合物2份；所述神经酰胺组合物包含以下重量份的组分：神经酰胺1 0.5份、神经酰胺2 0.5份、神经酰胺3 1份、神经酰胺4 0.5份和神经酰胺6II 0.5份。尤其是在上述配比下，补水保湿效果更佳。
[0020] 优选地，所述功效成分还包含以下重量份的组分：羧甲基脱乙酰壳多糖0.5～3份、积
雪草提取物0.5～3份、龙胆根提取物3～8份和β-葡聚糖2～6份。
[0021] 羧甲基脱乙酰壳多糖是天然多糖来源，有效缓解用户皮肤过敏症状。积雪草(CENTELLA ASIATICA)提取物中的主要成分积雪草苷对瘢痕
成纤维细胞活力有促进作用，所以有祛疤的作用。龙胆(GENTIANA SCABRA)根提取物对
荧光素酶的有很好的活化效果，说明对特异性皮炎和过敏有作用，可抑制刺激，起到抗炎的作用。β-葡聚糖为天然植物胶聚糖，一定抗敏抗炎等作用。该成分为
水溶性，能与大多数原料有较好配伍性，无过敏反应，还能提高皮肤保湿能力。上述成分在冻干的冷敷贴的制备工艺中其有效成分能较大程度的保留于所述冻干的冷敷贴中，且经
发明人发现采用上述成分和配比配合时，能较好地修复皮肤屏障。
[0022] 更优选地，所述功效成分还包含以下重量份的组分：羧甲基脱乙酰壳多糖2份、积雪草提取物2份、龙胆根提取物5份和β-葡聚糖4份。各成分采用上述配比时修复效果更佳。
[0023] 优选地，所述功效成分还包含以下重量份的组分：齿叶乳香(BOSWELLIA SERRATA)提取物0.5～3份、苦参(SOPHORA FLAVESCENS)提取物0.5～3份、甘草(GLYCYRRHIZA URALENSIS)根提取物0.5～3份、蛇床(CNIDIUM MONNIERI)果提取物2～4份、青蒿(ARTEMISIA ANNUA)提取物0.5～1.5份。
[0024] 齿叶乳香(BOSWELLIA SERRATA)提取物对过
氧化酶激活受体有很好的活化作用，在皮肤损伤愈合过程中起着重要作用，说明有很好的抗炎性。苦参(SOPHORA FLAVESCENS)提取物主要来源于苦参的根部，有效成分主要为苦参碱，，用于
治疗湿疹和皮炎，具有抗菌消炎的功效。甘草(GLYCYRRHIZA URALENSIS)根提取物0.5～3份对肌细胞的增殖作用、对血管内皮
细胞增殖的促进作用、对
胶原蛋白-4型生成的促进，对NO生成的抑制等，对一些细菌具有明显的抑制作用，可用作抗炎剂。蛇床是传统中药，早已应用于治疗皮肤湿疹等疾患，其对癣菌、霉菌等的抑制有关；从蛇床提取物是吸湿等试验可以说明它有很好的吸湿性和保湿性。青蒿水提取物有广谱抗菌性，可用作化妆品的
抗菌剂，外用能减轻或者消除狐臭，可
预防和治疗相关的皮肤疾患；青蒿水对表皮葡萄球菌、卡他球菌等有较强抑菌作用，对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌等有一定的抑制作用。
[0025] 上述具有抗炎功效的成分配合能在一定程度上增加所述冷敷贴的抗炎修复功效，使本发明所述冷敷贴在具有冷敷效果的同时还能杀菌抗炎，所述冷敷贴成分中无需添加防腐剂，即能实现所述冷敷贴的抗菌和保质效果。
[0026] 更优选地，所述功效成分还包含以下重量份的组分：齿叶乳香(BOSWELLIA SERRATA)提取物2份、苦参(SOPHORA FLAVESCENS)提取物2份、甘草(GLYCYRRHIZA URALENSIS)根提取物2份、蛇床(CNIDIUM MONNIERI)果提取物3份、青蒿(ARTEMISIA ANNUA)提取物1份。
[0027] 优选地，所述医用冷敷贴的制备方法包括以下步骤：
[0028] (1)、将聚甘油10、甜菜碱、甘露糖醇、冰片、薄荷脑、樟脑、水解小核菌胶、产碱杆菌多糖类、羧甲基脱乙酰壳多糖、透明质酸钠和神经酰胺组合物加入乳化锅中，搅拌升温到85-90℃，均匀分散至无明显颗粒，送检，合格后出料储存在已消毒的容器中保温；
[0029] (2)、将乳化搅拌后的物料在烘干隧道内进行循环多次，加热物料，然后涂在无纺布或蚕丝布上，制成初级半成品；
[0030] (3)、将水母提取物、水解胶原、积雪草提取物、齿叶乳香提取物、苦参根提取物、甘草根提取物、龙胆根提取物、β-葡聚糖、蛇床果提取物、青蒿提取物混合搅拌均匀，送检，合格后出料储存在已消毒的容器中，喷射在初级半成品的无纺布或蚕丝布表面，循环多次喷射至均匀；
[0031] (4)、将
喷涂完成的半成品在-196℃～-40℃下冻干，抽湿，封装，即得医用冷敷贴。
[0032] 所述冻干
温度为-196℃至-40℃，优选在
真空条件下冻干，可以采用本领域常规的冻干程序冻干。采用上述制备方法制成的冷敷贴，有效成分的活性不随时间和温度降解，活性成分不易变质，功效持久，冷敷贴的重量轻便于携带与运输。并且冻干的冷敷贴，可带上飞机，无需防腐剂，因此更温和，对皮肤更友好，功效成分在膜布中储存稳定性提高，使用效果好，更环保，并降低了运输和成本。干燥后的冷敷贴疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的性状。
[0033] 本发明的有益效果在于：本发明提供了一种医用冷敷贴，本发明所述医用冷敷贴中不含水分，无需添加防腐剂，可以减少因防腐剂引起的皮肤伤害或过敏现象；使用比较灵活，润湿时间快速，配合清水或其它营养水润湿后即可使用。另外，本发明采用冻干处理，减少了热敏性物质的损失，冷敷贴中一些易氧化的物质得到了保护，提高了冷敷贴的稳定性。适用于闭合性软组织的物理退热、冷敷理疗。通过冷敷贴所含水分及天然清凉成分的汽化带走热量，可以达到局部降温，其中的功效成分与水凝胶相结合，通过水合作用，可以使功效成分迅速穿透脂肪层，渗透到皮下组织，直达病灶部位，作用于患处，达到冷敷祛痛、经皮吸收、缓释给药的效果。
具体实施方式
[0034] 为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合具体
实施例对本发明作进一步说明。
[0035] 实施例1～6
[0036] 实施例1～6所述医用冷敷贴的配方见表1，制备方法包括以下步骤：
[0037] (1)、将聚甘油10、甜菜碱、甘露糖醇、冰片、薄荷脑、樟脑、水解小核菌胶、产碱杆菌多糖类、羧甲基脱乙酰壳多糖、透明质酸钠和神经酰胺组合物加入乳化锅中，搅拌升温到85-90℃，均匀分散至无明显颗粒，送检，合格后出料储存在已消毒的容器中保温；
[0038] (2)、将乳化搅拌后的物料在烘干隧道内进行循环多次，然后涂在无纺布或蚕丝布上，制成初级半成品；
[0039] (3)、将水母提取物、水解胶原、积雪草提取物、齿叶乳香提取物、苦参根提取物、甘草根提取物、龙胆根提取物、β-葡聚糖、蛇床果提取物、青蒿提取物混合搅拌均匀，送检，合格后出料储存在已消毒的容器中，喷射在初级半成品的无纺布或蚕丝布表面，循环多次喷射至均匀；
[0040] (4)、将喷涂完成的半成品在-196℃～-40℃下冻干，抽湿，封装，即得所述医用冷敷贴。
[0041] 表1实施例1～6所述医用冷敷贴的配方
[0042]
[0043]
[0044] 实施例7
[0045] 一、祛痛、降温、温和性效果
[0046] 实验方法:选取45名女性志愿者(皮肤敏感，局部软件组织损伤，25-35岁，平均年龄28岁)，分为9组，每组5人，使用本发明实施例1～6与市购产品1～3(普通的冷敷贴，非冻干制备)；连续使用10天，观察冷敷祛痛与降温效果。实施例1～6所述冷敷贴的使用方法为：1.取出膜布，沿托盘的直角开口处撕开
铝箔膜；2.量取约25ml纯净水倒入托盘内，浸润一分钟；3.将膜布平整展开，敷于所需部位15～20分钟后取下；4.余留精华可轻轻按摩帮助精华液充分吸收。市场竞品1～3的使用方法为直接使用。
[0047] 将祛痛效果分为I类(祛痛一般)、II类(祛痛效果尚可)、III类(祛痛效果较好)、IV类(祛痛效果非常好)四个等级，统计降温效果各等级的评价人数。将降温效果分为I类(降温效果一般)、II类(降温效果尚可)、III类(降温效果较好)、IV类(降温效果非常好)四个等级，统计各等级的评价人数。试验结果见表2所示。
[0048] 温和性
[0049] 将实施例1～6和市场竞品，置于纱布上。选择志愿者45名，25-35岁的女性志愿者，将志愿者随机分为9组，每组5人，分别使用实施例1～6和市场竞品1～3进行斑贴试验。
[0050] 斑贴试验(patch test)为根据受试物的性质配制适当浓度的溶液作为
试剂，将实施例1～6所述冻干膜加入25nL水制备成溶液作为试液，以适当的方法将其贴于皮肤，一定时间后观察
机体是否对其产生超敏反应，斑贴试验是目前临床用于检测Ⅳ型超敏反应的主要方法。
[0051] 表2祛痛、降温、温和性效果
[0052]
[0053] 从表1可以看出，实施例1～6所述冷敷贴具有较好的祛痛和冰敷效果，均优于市场购买的产品1～3，且温和无刺激，其中实施例1的效果最佳。
[0054] 二、晒后修复功效
[0055] 晒后修复测试
[0056] 实验方法：选取180名20-30周岁不同晒伤程度的志愿试用者进行应用试验，随机分为9组，连续使用本发明7天，对修复功效进行感官评估。统计结果如下表3所示：
[0057] 判定标准如下：
[0058] 效果明显：用后检查皮肤，发红发痒症状完全消失，无炎症；
[0059] 效果一般：用后症状明显减轻；
[0060] 无效：用后症状无减轻。
[0061] 表3晒后修复效果
[0062]
[0063] 从表3的测试结果可以看出，实施例1～6所述冷敷贴对晒后修复具有一定效果，且优于市场上购买的一般的冷敷贴，其中实施例1的冷敷贴修复效果最佳。
[0064] 最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行
修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。
