抑郁症的治疗
阅读：1021发布：2020-05-11
专利汇可以提供抑郁症的治疗专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且化合物1′－[4－[1－(4－氟苯基)－1H－吲哚－3－基]－1－丁基]－螺[异苯并呋喃－1(3H),4′－哌啶]在抗抑郁药效果的 预测模型 中是有效的，而且可用于 抑郁症 或与抑郁症状有关的 疾病 的 治疗 药剂的制备。，下面是抑郁症的治疗专利的具体信息内容。
1．1′-[4-[1-(4-氟苯基)-1H-吲哚-3-基]-1-丁基]-螺 [异苯并呋喃-1(3H),4′-哌啶]或其医药上可接受的盐用于制造抑郁 症治疗药剂的用途。
2．按照权利要求1的用途，其特征在于该化合物是以碱、富马酸 盐或盐酸盐的形式使用的。
3．按照权利要求1或2的用途，其特征在于该药剂是以单元剂量 形式给药的。
4．权利要求3的用途，其特征在于该单元剂量所含有效成分的数 量为约10μg/kg～10mg/kg体重，较好25μg/日/kg～2.0mg/日/kg，最好 0.1mg/日/kg～1.0mg/日/kg体重。
5．权利要求4的用途，其特征在于该单元剂量所含有效成分的数 量为0.1mg/日/kg～2.0mg/日/kg体重。
6．权利要求1～5中任何一项的用途，其特征在于该药剂用于治疗 重度抑郁症、精神抑郁症、两极异常性抑郁症和与其它情绪异常有关的 抑郁症。
发明领域
本发明涉及化合物1′-[4-[1-(4-氟苯基)-1H-吲哚-3-基] -1-丁基]-螺[异苯并呋喃-1(3H),4′-哌啶]或其医药上可接受的 盐用于制造抑郁症治疗药剂的用途。
发明背景
国际专利公报第WO92/22554号描述了一系列据认为可用于治疗 一系列精神(心理)的和神经病学的病症的σ受体配体。Perregaard,J等 人，J.Med.Chem.《药物化学杂志》，1995,38,11,p.1998-2008进 一步研究了这些化合物的结构-活性关系。
除众多其它化合物外，所述专利公报公开了化合物1′-[4-[1-(4 -氟苯基)-1H-吲哚-3-基]-1-丁基]-螺[异苯并呋喃-1(3H), 4′-哌啶] 即本发明的主题。Perregaard,J等人，J.Med.Chem.《药物化学杂志》， 1995,38,11,p.1998-2008中显示，这种化合物是一种剧烈和选择性 的σ配体、尤其是一种σ2配体。进而，该化合物的抗焦虑潜力用大鼠的 黑/白探查试验进行测试，该试验是一种能预测在治疗一般化焦虑异常 方面的效果的动物模型。据发现，它在大的剂量范围内是有效的。一般 化焦虑异常模型中进一步试验的结果报告于J.Pharmacol.Exp.Ther., 1997,283,No.2。
审查中的丹麦专利申请第1267/97号、第0071/98号和第0501/98 号分别涉及该化合物的盐酸盐、该化合物在治疗药物及其它物质滥用成 瘾方面的效果以及该化合物在治疗惊恐发作方面的用途。
来自生物学和σ受体功能的研究的证据已经表明，σ受体配体可能 可用于治疗一系列精神(心理)病症和神经病学异常，包括精神病和运 动失调，例如肌张力障碍和迟发性运动障碍，以及与亨廷顿舞蹈病或图 雷特综合征有关的运动失调，而且可用于帕金森病(Walker,J.M.等人， Pharmacological Reviews,1990,42,355)。已知的σ受体配体林卡 唑(rimcazole)临床上显示出精神病治疗方面的效果(Snyder,S.H., Largent,B.L.J.Neuropsychiatry,1989,1,7)而且描述了一组σ受体配 体在动物模型中显示出抗致幻活性(国际专利公开第WO9103243号)。
也已经有报告说，σ受体配体参与了大脑中经由NMDA受体发生的 事件的调适并在活体试验中起到了抗局部缺血剂的作用(Rao,T.S.等 人，Molecular Pharmacology,1990,37,978)。除局部缺血外，σ 受体配体也可用于治疗其它这样一些经由NMDA受体发生的事件，例 如癫痫和惊厥。
此外，也已经发现一些σ受体配体在动物模型中显示出抗记忆缺失 效果(Early等人，Brain Research,1991,546,281-286)。σ配体 已被显示在动物模型中影响中央乙酰胆碱水平(Matsuno等人，Brain Research《大脑研究》，1992,575,315-319；Junien等人，Eur.J.Pharm. 《欧洲药物杂志》，1991,200,343-345)，因此，在治疗阿尔茨海 默型老年痴呆方面可能有潜力。
最后，已经有人公开有σ受体活性的一些胍衍生物类可用作抗焦虑 药(国际专利公开第WO9014067号)，而且已发现一些σ受体配体能 与多巴胺运送子上的古柯碱结合部位结合，并发现另一些σ受体配体能 抑制多巴胺摄取(Izenwasser,S.等人，Eur.J.Pharmacol.,243,201-205 和Woodward,J.J.和Harms,J.,Eur.J.Pharmacol.,210,265-270)。
现在，人们充分认识到抑郁症是一种极其有害的和使人无力的疾 病，而且它有非常大的流行。它往往与自杀行为相联系，受折磨的人的 生活质量非常低。
选择性的血清素再摄取抑制剂目前是抑郁症的第1选择治疗。然 而，它们只在治疗3～4周后才有效，而且它们并非对所有患者都有效。
因此，目前需要一些可用于治疗与抑郁症有关的病症的替代疗法。
现在，已经令人惊讶地发现，本发明的化合物显示出抑郁症治疗方 面的有益效果。
发明的说明
按照本发明，提供了1′-[4-[1-(4-氟苯基)-1H-吲哚-3 -基]-1-丁基]-螺[异苯并呋喃-1(3H),4′-哌啶]的一种新颖用 途，即用于制备一种可用于治疗抑郁症的药剂。
抑郁症这一术语系指与抑郁相联系的一切疾病和症状，包括按照 IDC-10和DSM-IV评定尺度分类的那些。这样的疾病或症状包含重 度抑郁症、精神抑郁症、两极异常性抑郁症和与其它情绪异常有关的抑 郁症，其中包括季节性情绪异常和由于一般医疗条件和物质诱发的情绪 异常造成的情绪异常。
“抑郁症治疗”这一术语涵盖该疾病或病症的症状缓解、治愈或预 防。
按照本发明，化合物1′-[4-[1-(4-氟苯基)-1H-吲哚-3 -基]-1-丁基]-螺[异苯并呋喃-1(3H),4′-哌啶]可以作为该化 合物的碱、作为其医药上可接受的酸加成盐或作为此类盐的无水物或水 合物来使用。本发明中所使用化合物的盐是与无毒的有机酸或无机酸生 成的盐。此类有机盐的实例是与马来酸、富马酸、苯甲酸、抗坏血酸、 琥珀酸、草酸、双亚甲基水杨酸、甲磺酸、乙磺酸、乙酸、丙酸、酒石 酸、水杨酸、柠檬酸、葡糖酸、乳酸、苹果酸、扁桃酸、肉桂酸、柠康 酸、天冬氨酸、硬脂酸、棕榈酸、衣康酸、乙醇酸、对氨基苯甲酸、谷 氨酸、苯磺酸、茶碱乙酸以8-溴茶碱等8卤代茶碱的盐。此类无机盐 是与盐酸、氢溴酸、硫酸、氨基磺酸、磷酸、硝酸的盐。较好的是，该 化合物是作为碱、盐酸盐或富马酸盐使用的。
已经发现，本发明方法中所使用化合物的长期给药，会引起慢性轻度应 激(CMS)模型大鼠中慢性轻度应激诱发的快感缺乏的逆转。该CMS模型 是一种众所周知的抑郁症模型(Willner,Paul,Psycopharmacology,1997, 134,319-329)。
按照本发明，1′-[4-[1-(4-氟苯基)-1H-吲哚-3-基]-1 -丁基]-螺[异苯并呋喃-1(3H),4′-哌啶]，或其医药上可接受的 盐，可以以任何适用方式例如经口或非经肠方式给药，而且它也可以以 任何适用于此类给药的剂型例如片剂、胶囊剂、粉末剂、糖浆剂或者注 射用溶液剂或分散液剂等形式提供。较好且按照本发明之目的，本发明 的化合物是以固态医药实体例如片剂或胶囊剂的形式，或以注射用悬浮 液剂、溶液剂或分散液剂的形式给药的。
固态医药制剂的制备方法是技术上众所周知的，例如，片剂可以通 过使有效成分与普通佐药和/或稀释剂混合，随后用一台方便的压片剂 将该混合物压片来制备。佐药或稀释剂的实例包含：玉米淀粉、乳糖、 滑石、硬脂酸镁、明胶、乳糖、树胶等。任何其它佐药或添加剂例如着 色剂、香味剂、防腐剂等也可以使用，只要它们能与有效成分兼容即可。
本发明化合物最方便的是以片剂或胶囊剂等含有有效成分的单元 剂型经口给药，给药量为约10μg/kg～10mg/kg体重、较好25μg/日/kg～ 2.0mg/日/kg、最好0.1mg/日/kg～1.0mg/日/kg体重。
1′-[4-[1-(4-氟苯基)-1H-吲哚-3-基]-1-丁基]-螺[异 苯并呋喃-1(3H),4′-哌啶]的富马酸盐可以像Perregaard,J等人， J.Med.Chem.《药物化学杂志》，1995,38,11,p.1998-2008(化合 物14f)中所述那样制备，而碱及其它医药上可接受的盐可以用标准程 序从它得到。
因此，按照本发明的酸加成盐可以这样获得：在一种惰性溶剂中用 酸处理1′-[4-[1-(4-氟苯基)-1H-吲哚-3-基]-1-丁基]-螺 [异苯并呋喃-1(3H),4′-哌啶]，随后用已知方法进行沉淀、分离， 也可以重结晶，而且如果愿意，还可以用湿式或干式研磨或另一种方便 工艺使结晶产品超微细粉碎，或从溶剂乳化工艺进行微粒制备。
该盐的沉淀较好在一种惰性溶剂，例如一种惰性极性溶剂如醇(诸 如乙醇、2-丙醇和正丙醇)中进行。
药理试验
诱发大鼠中快感缺乏的慢性轻度应激模型
本发明化合物在治疗抑制症方面的效果，是用在大鼠中诱发快感缺 乏的慢性轻度应激模型来测试的。这一模型以如下观察为依据：慢性轻 度应激引起对吃糖等奖赏的敏感性逐渐降低，而这种降低因用抗抑郁药 长期治疗而剂量依赖性地逆转。这种方法以前有人描述过，关于该试验 的更多信息可参阅Willner,Paul,Psycopharmacology,1997,134,319- 329。
实验程序
用9个1小时基线试验训练雄性Wistar大鼠食用1％蔗糖溶液，其 中，蔗糖是在食物和水断绝14小时之后放进饲养笼中的。
一组动物在为期连续9周内实施慢性轻度应激程序。每周的应激制 度安排包括2个时期的食物和水断绝、2个时期的45度鼠笼倾斜、2个 时期的间歇照明(灯光每2小时开/关一次)、2个时期的脏笼子(铺垫 250ml湿锯末)、2个时期的配对合笼、2个时期的低频闪照明(150次 闪光/分钟)和2个时期的无应激。所有应激期均为12～14小时持续期， 随后依旧为白天和黑夜。对照组动物放在另外的房间中，除每次蔗糖试 验前为期14小时外可以自由获得食物和水，而且它们不接触受应激动 物。
受应激动物以及对照组动物分成匹配的小组，并在随后5周内每天 对它们进行腹膜内注射(1ml/kg体重)载体(少量丙二醇和甲磺酸(1∶1)， 用水稀释)或试验化合物。在最后一次药物处理后24小时进行蔗糖试 验。
结果
在最终基线试验中，所有动物都食用约16g蔗糖溶液。3周后，对 照组的摄入量仍有14g，而受应激动物的摄入量下降到约9.5g。在这为 期9周的其余时间内这些水平一直保持，导致显著的群体效应。
本发明化合物没有显著影响对照组动物的蔗糖消耗量。
本发明化合物以1.0mg/kg的剂量就能使诱发蔗糖摄取量不足的慢 性轻度应激逆转。在用1.0mg/kg处理的受应激动物中，摄取量在3,4, 5周后比初始值有显著增加，而且在处理期结束时蔗糖摄取量并没有显 著区别于载体处理对照组的该数值(P=0.130)，而且它显著高于载体 处理受应激动物的该数值(P=0.003)。
西酞普兰(Citapram)，即一种众所周知的血清素再摄取抑制剂， 也包括在用于比较目的的试验中。西酞普兰(10mg/kg)没有显著影响 对照组动物的蔗糖消耗量，而它能够使诱发蔗糖缺少的慢性轻度应激逆 转。受应激动物的摄取量增加值在2周后比初始值有显著增加，并在以 后予以保持。处理期结束时，蔗糖摄取量没有显著区别于载体处理对照 组的该数值(P=0.177)，而且它显著高于载体处理受应激动物的该数 值(P=0.001)。
除众多其它化合物外，所述专利公报公开了化合物1′-[4-[1-(4 -氟苯基)-1H-吲哚-3-基]-1-丁基]-螺[异苯并呋喃-1(3H), 4′-哌啶] 即本发明的主题。Perregaard,J等人，J.Med.Chem.《药物化学杂志》， 1995,38,11,p.1998-2008中显示，这种化合物是一种剧烈和选择性 的σ配体、尤其是一种σ2配体。进而，该化合物的抗焦虑潜力用大鼠的 黑/白探查试验进行测试，该试验是一种能预测在治疗一般化焦虑异常 方面的效果的动物模型。据发现，它在大的剂量范围内是有效的。一般 化焦虑异常模型中进一步试验的结果报告于J.Pharmacol.Exp.Ther., 1997,283,No.2。
审查中的丹麦专利申请第1267/97号、第0071/98号和第0501/98 号分别涉及该化合物的盐酸盐、该化合物在治疗药物及其它物质滥用成 瘾方面的效果以及该化合物在治疗惊恐发作方面的用途。
来自生物学和σ受体功能的研究的证据已经表明，σ受体配体可能 可用于治疗一系列精神(心理)病症和神经病学异常，包括精神病和运 动失调，例如肌张力障碍和迟发性运动障碍，以及与亨廷顿舞蹈病或图 雷特综合征有关的运动失调，而且可用于帕金森病(Walker,J.M.等人， Pharmacological Reviews,1990,42,355)。已知的σ受体配体林卡 唑(rimcazole)临床上显示出精神病治疗方面的效果(Snyder,S.H., Largent,B.L.J.Neuropsychiatry,1989,1,7)而且描述了一组σ受体配 体在动物模型中显示出抗致幻活性(国际专利公开第WO9103243号)。
也已经有报告说，σ受体配体参与了大脑中经由NMDA受体发生的 事件的调适并在活体试验中起到了抗局部缺血剂的作用(Rao,T.S.等 人，Molecular Pharmacology,1990,37,978)。除局部缺血外，σ 受体配体也可用于治疗其它这样一些经由NMDA受体发生的事件，例 如癫痫和惊厥。
此外，也已经发现一些σ受体配体在动物模型中显示出抗记忆缺失 效果(Early等人，Brain Research,1991,546,281-286)。σ配体 已被显示在动物模型中影响中央乙酰胆碱水平(Matsuno等人，Brain Research《大脑研究》，1992,575,315-319；Junien等人，Eur.J.Pharm. 《欧洲药物杂志》，1991,200,343-345)，因此，在治疗阿尔茨海 默型老年痴呆方面可能有潜力。
最后，已经有人公开有σ受体活性的一些胍衍生物类可用作抗焦虑 药(国际专利公开第WO9014067号)，而且已发现一些σ受体配体能 与多巴胺运送子上的古柯碱结合部位结合，并发现另一些σ受体配体能 抑制多巴胺摄取(Izenwasser,S.等人，Eur.J.Pharmacol.,243,201-205 和Woodward,J.J.和Harms,J.,Eur.J.Pharmacol.,210,265-270)。
现在，人们充分认识到抑郁症是一种极其有害的和使人无力的疾 病，而且它有非常大的流行。它往往与自杀行为相联系，受折磨的人的 生活质量非常低。
选择性的血清素再摄取抑制剂目前是抑郁症的第1选择治疗。然 而，它们只在治疗3～4周后才有效，而且它们并非对所有患者都有效。
因此，目前需要一些可用于治疗与抑郁症有关的病症的替代疗法。
现在，已经令人惊讶地发现，本发明的化合物显示出抑郁症治疗方 面的有益效果。
发明的说明
按照本发明，提供了1′-[4-[1-(4-氟苯基)-1H-吲哚-3 -基]-1-丁基]-螺[异苯并呋喃-1(3H),4′-哌啶]的一种新颖用 途，即用于制备一种可用于治疗抑郁症的药剂。
抑郁症这一术语系指与抑郁相联系的一切疾病和症状，包括按照 IDC-10和DSM-IV评定尺度分类的那些。这样的疾病或症状包含重 度抑郁症、精神抑郁症、两极异常性抑郁症和与其它情绪异常有关的抑 郁症，其中包括季节性情绪异常和由于一般医疗条件和物质诱发的情绪 异常造成的情绪异常。
“抑郁症治疗”这一术语涵盖该疾病或病症的症状缓解、治愈或预 防。
按照本发明，化合物1′-[4-[1-(4-氟苯基)-1H-吲哚-3 -基]-1-丁基]-螺[异苯并呋喃-1(3H),4′-哌啶]可以作为该化 合物的碱、作为其医药上可接受的酸加成盐或作为此类盐的无水物或水 合物来使用。本发明中所使用化合物的盐是与无毒的有机酸或无机酸生 成的盐。此类有机盐的实例是与马来酸、富马酸、苯甲酸、抗坏血酸、 琥珀酸、草酸、双亚甲基水杨酸、甲磺酸、乙磺酸、乙酸、丙酸、酒石 酸、水杨酸、柠檬酸、葡糖酸、乳酸、苹果酸、扁桃酸、肉桂酸、柠康 酸、天冬氨酸、硬脂酸、棕榈酸、衣康酸、乙醇酸、对氨基苯甲酸、谷 氨酸、苯磺酸、茶碱乙酸以8-溴茶碱等8卤代茶碱的盐。此类无机盐 是与盐酸、氢溴酸、硫酸、氨基磺酸、磷酸、硝酸的盐。较好的是，该 化合物是作为碱、盐酸盐或富马酸盐使用的。
已经发现，本发明方法中所使用化合物的长期给药，会引起慢性轻度应 激(CMS)模型大鼠中慢性轻度应激诱发的快感缺乏的逆转。该CMS模型 是一种众所周知的抑郁症模型(Willner,Paul,Psycopharmacology,1997, 134,319-329)。
按照本发明，1′-[4-[1-(4-氟苯基)-1H-吲哚-3-基]-1 -丁基]-螺[异苯并呋喃-1(3H),4′-哌啶]，或其医药上可接受的 盐，可以以任何适用方式例如经口或非经肠方式给药，而且它也可以以 任何适用于此类给药的剂型例如片剂、胶囊剂、粉末剂、糖浆剂或者注 射用溶液剂或分散液剂等形式提供。较好且按照本发明之目的，本发明 的化合物是以固态医药实体例如片剂或胶囊剂的形式，或以注射用悬浮 液剂、溶液剂或分散液剂的形式给药的。
固态医药制剂的制备方法是技术上众所周知的，例如，片剂可以通 过使有效成分与普通佐药和/或稀释剂混合，随后用一台方便的压片剂 将该混合物压片来制备。佐药或稀释剂的实例包含：玉米淀粉、乳糖、 滑石、硬脂酸镁、明胶、乳糖、树胶等。任何其它佐药或添加剂例如着 色剂、香味剂、防腐剂等也可以使用，只要它们能与有效成分兼容即可。
本发明化合物最方便的是以片剂或胶囊剂等含有有效成分的单元 剂型经口给药，给药量为约10μg/kg～10mg/kg体重、较好25μg/日/kg～ 2.0mg/日/kg、最好0.1mg/日/kg～1.0mg/日/kg体重。
1′-[4-[1-(4-氟苯基)-1H-吲哚-3-基]-1-丁基]-螺[异 苯并呋喃-1(3H),4′-哌啶]的富马酸盐可以像Perregaard,J等人， J.Med.Chem.《药物化学杂志》，1995,38,11,p.1998-2008(化合 物14f)中所述那样制备，而碱及其它医药上可接受的盐可以用标准程 序从它得到。
因此，按照本发明的酸加成盐可以这样获得：在一种惰性溶剂中用 酸处理1′-[4-[1-(4-氟苯基)-1H-吲哚-3-基]-1-丁基]-螺 [异苯并呋喃-1(3H),4′-哌啶]，随后用已知方法进行沉淀、分离， 也可以重结晶，而且如果愿意，还可以用湿式或干式研磨或另一种方便 工艺使结晶产品超微细粉碎，或从溶剂乳化工艺进行微粒制备。
该盐的沉淀较好在一种惰性溶剂，例如一种惰性极性溶剂如醇(诸 如乙醇、2-丙醇和正丙醇)中进行。
药理试验
诱发大鼠中快感缺乏的慢性轻度应激模型
本发明化合物在治疗抑制症方面的效果，是用在大鼠中诱发快感缺 乏的慢性轻度应激模型来测试的。这一模型以如下观察为依据：慢性轻 度应激引起对吃糖等奖赏的敏感性逐渐降低，而这种降低因用抗抑郁药 长期治疗而剂量依赖性地逆转。这种方法以前有人描述过，关于该试验 的更多信息可参阅Willner,Paul,Psycopharmacology,1997,134,319- 329。
实验程序
用9个1小时基线试验训练雄性Wistar大鼠食用1％蔗糖溶液，其 中，蔗糖是在食物和水断绝14小时之后放进饲养笼中的。
一组动物在为期连续9周内实施慢性轻度应激程序。每周的应激制 度安排包括2个时期的食物和水断绝、2个时期的45度鼠笼倾斜、2个 时期的间歇照明(灯光每2小时开/关一次)、2个时期的脏笼子(铺垫 250ml湿锯末)、2个时期的配对合笼、2个时期的低频闪照明(150次 闪光/分钟)和2个时期的无应激。所有应激期均为12～14小时持续期， 随后依旧为白天和黑夜。对照组动物放在另外的房间中，除每次蔗糖试 验前为期14小时外可以自由获得食物和水，而且它们不接触受应激动 物。
受应激动物以及对照组动物分成匹配的小组，并在随后5周内每天 对它们进行腹膜内注射(1ml/kg体重)载体(少量丙二醇和甲磺酸(1∶1)， 用水稀释)或试验化合物。在最后一次药物处理后24小时进行蔗糖试 验。
结果
在最终基线试验中，所有动物都食用约16g蔗糖溶液。3周后，对 照组的摄入量仍有14g，而受应激动物的摄入量下降到约9.5g。在这为 期9周的其余时间内这些水平一直保持，导致显著的群体效应。
本发明化合物没有显著影响对照组动物的蔗糖消耗量。
本发明化合物以1.0mg/kg的剂量就能使诱发蔗糖摄取量不足的慢 性轻度应激逆转。在用1.0mg/kg处理的受应激动物中，摄取量在3,4, 5周后比初始值有显著增加，而且在处理期结束时蔗糖摄取量并没有显 著区别于载体处理对照组的该数值(P=0.130)，而且它显著高于载体 处理受应激动物的该数值(P=0.003)。
西酞普兰(Citapram)，即一种众所周知的血清素再摄取抑制剂， 也包括在用于比较目的的试验中。西酞普兰(10mg/kg)没有显著影响 对照组动物的蔗糖消耗量，而它能够使诱发蔗糖缺少的慢性轻度应激逆 转。受应激动物的摄取量增加值在2周后比初始值有显著增加，并在以 后予以保持。处理期结束时，蔗糖摄取量没有显著区别于载体处理对照 组的该数值(P=0.177)，而且它显著高于载体处理受应激动物的该数 值(P=0.001)。
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