模块式导管
专利汇可以提供模块式导管专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且一种模 块 式 导管 包括细长的管状部件(12)，其具有近端(16)和封闭的远端(14)。内腔(18)从近端(16)延伸到远端(14)，而多个 电极 (20)布置在远端(14)处或该远端附近，在该管状部件(12)的壁(22)内包含有用于电极的导体(24)。细长的成形结构(28)以可移动的方式被接收到该管状部件(12)的内腔(18)内，从而该成形结构(28)的远端(36)与该管状部件(12)的远端(14)基本对齐。控制装置(40)具有近端(46)和远端(44)，该管状部件(12)的近端(16)和该成形结构(28)的近端以可释放的方式连接到控制装置(40)的远端(44)。，下面是模块式导管专利的具体信息内容。
1.一种模块式导管，包括
细长的管状部件，其具有近端和封闭的远端，所述远端具有从近 端延伸到远端的内腔，以及多个布置在远端处或在远端附近的电极， 在该管状部件的壁内包含有用于电极的导体；
细长的成形结构，其以可移动的方式被接收到该管状部件的内腔， 使得该成形结构的远端与该管状部件的远端基本对齐；以及
控制装置，其具有近端和远端，该管状部件的近端和该成形结构 的近端以可释放的方式连接到该控制装置的远端。
2.如权利要求1所述的模块式导管，其特征在于，成形结构和管 状部件彼此独立地以可释放的方式连接到该控制装置。
3.如权利要求1或2所述的模块式导管，其特征在于，成形结构 具有接近该管状部件的内腔直径的外径，以便在该管状部件内腔内密 配合。
4.如权利要求3所述的模块式导管，其特征在于，成形结构包括 用于对管状部件的远端进行导向的导向结构。
5.如前述任一权利要求所述的模块式导管，其特征在于，管状部 件的近端上带有连接器，用于连接到控制装置的相应连接器。
6.如前述任一权利要求所述的模块式导管，其特征在于，成形结 构的近端带有连接部件，用于以可释放的方式与控制装置和该控制装 置的操纵部件进行机械连接。
7.如权利要求6所述的模块式导管，其特征在于，操纵部件为致 动器，其能够相对于控制装置的主体进行线性移动。
8.如权利要求7所述的模块式导管，其特征在于，连接部件具有 以可释放的方式连接到控制装置的主体的第一固定件，和以可释放的 方式连接到致动器的第二固定件，从而固定件相对于彼此的位移引起 该导向结构的远端并进而引起该管状部件的远端进行横向位移。
9.如前述任一权利要求所述的模块式导管，其特征在于，包括用 于该控制装置的一次性外壳部件。
10.如权利要求1到3中任一项所述的模块式导管，其特征在于， 成形结构为接收到管状部件内腔内的探针。
11.一种模块式导管，包括：
细长的管状部件，其具有近端和封闭的远端，所述远端具有从近 端延伸到远端的内腔，和多个布置在远端处或在该远端附近的电极， 在该管状部件壁内包含有用于电极的导体；
细长的成形结构，其以可移动的方式接收到该管状部件的内腔内， 使得该成形结构的远端与该管状部件的远端基本对齐；和
细长的控制装置，其具有近端和远端，该管状部件的近端和该成 形结构的近端以可释放的方式连接到该控制装置的远端，该控制装置 上带有致动器，该致动器能够沿着该控制装置的纵轴移动以控制该成 形结构的远端的位移，以便实现该管状部件的远端的位移。
12.一种模块式导管，包括：
细长的管状部件，其具有近端和封闭的远端，所述远端具有从近 端延伸到远端的内腔，和多个布置在远端处或在该远端附近的电极， 在该管状部件壁内包含有用于电极的导体；
细长的成形结构，其以可移动的方式接收到该管状部件的内腔内， 使得该成形结构的远端与该管状部件的远端基本对齐；和
控制装置，其具有近端和远端，该管状部件的近端和该成形结构 的近端以可释放的方式连接到该控制装置的远端，该控制装置包括主 体和以可移动的方式布置在该主体上的致动器，该成形结构的近端带 有以可释放的方式连接到致动器的第一固定件和以可释放的方式连接 到该主体的第二固定件。
技术领域
背景技术
相反，示出消融技术可以治愈心律不齐。因而，穿过患者身体的 血管系统插入具有定位电极和/或消融电极的导管，这样导管的远端可 以精确地布置定位在相应的心脏腔室。为了治疗心房纤维性颤动，该 远端被布置定位在一条或多条肺静脉的入口处，来实现消融。
因此，应该注意到该导管需要在无菌条件下使用，并且公知多种 具备导向结构的导管系统。
导管系统与患者的体液接触，并且血液传染病越来越流行，因为 这一事实，医疗法规要求这些导管系统只能为一次性使用的系统。也 就是说，一旦导管被使用过，就必须将其彻底弃置。
一定的机构对导管进行再次消毒，以便再次使用。然而，在对导 管再次消毒中，存在着与之有关的问题，即，导管的品质可能会下降 并且不能正确地发挥功用。
此外，用于监控或定位和/或消融的导管系统其渐增的复杂性导致 了这些导管系统变得更加昂贵。因此，在只使用一次后就抛弃这样的 系统其代价是昂贵的。
发明内容
细长的管状部件，其具有近端和封闭的远端，该远端具有从近端 延伸到远端的内腔，以及多个布置在远端处或远端布置附近的电极，用 于电极的导体容纳在管状部件的壁内；
细长的成形结构，其以可移动的方式被接收在管状部件内腔内， 这样细长成形结构的远端与该管状部件的远端基本对齐；以及
控制装置，其具有近端和远端，管状部件的近端和成形结构的近 端能够以可释放的方式连接到该控制装置的远端。
在本发明的优选形式中，成形结构和管状部件能够以可释放的方 式彼此独立地连接到控制装置。
带有电极的管状部件可以是一次性部件，在仅使用一次后即将其 抛弃。可根据本申请人在其公开号为WO02/32497、名称为“An electrical lead”的PCT申请中公开的制造技术制造该管状部件，在此引入该申 请的内容作为参考。这种制造技术的优点为：提供不受阻碍的内腔， 用于电极的导体被包含在管状部件的壁内。
因此，可以为操纵结构的成形结构可以具有近似管状部件内腔直 径的外径，以密配合到管状部件的内腔内。
该成形结构可以包括导向结构，其操纵管状部件的远端或尖端， 用以操控管状部件穿过人体的血管系统，把管状部件的尖端精确地放 置在将发生定位和/或消融的位置。
管状部件的近端上可以带有连接器，用以连接到控制装置的相应 连接器。连接器可以是任何合适的电气-机械装置，用于在管状部件 的导体和控制装置的电气引线之间实现可释放的电气连接，以及在管 状部件近端和控制装置远端之间实现机械接合，同时仍然允许对手柄 消毒。
类似地，成形结构的近端可以带有连接部件，其用于实现到控制 装置和控制装置的操纵构件的可释放机械连接。
操纵构件可以为致动器，其可相对于控制装置的主体线性移动。 导向结构的连接部件可具有第一固定件，其能够以可释放的方式连接 到控制装置的主体；以及第二固定件，其能够以可释放的方式连接到 致动器上，这样固定件相对于彼此的位移引起导向结构远端横向位移， 并进而引起管状部件远端的横向位移。
应该注意到，控制装置的近端可以为手柄的方式，该近端可包括 用于连接到ECG(心电图)设备和/或消融能量源例如RF能量源的电 气连接器。
如果需要，模块式导管可包括用于控制装置的一次性外壳部件， 优选为塑料材料。该外壳部件可遮盖控制装置的控制器，以阻止体液 接触这样的控制器，并且进一步提高导管的卫生属性。
在本发明的另一个实施例中，其中不需要引导导管远端的尖端， 该成形结构可以为被容纳在管状部件内腔内的探针。在需要固定的弯 曲导管的应用中，探针可以给予管状部件固定的弯曲。
根据本发明的第二方面，提供一种模块式导管，其包括：
细长的管状部件，其具有近端和封闭的远端，该远端具有从近端 延伸到远端的内腔，以及多个布置在该远端处或者该远端附近的电极， 用于电极的导体包含在管状部件的壁内；
细长的成形结构，其以可移动的方式被接收到管状部件的内腔中， 使得成形结构的远端与管状部件的远端基本对齐；以及
细长的控制装置，其具有近端和远端，管状部件的近端和成形结 构的近端能够以可释放的方式连接到控制装置的远端，该控制装置上 带有致动器，其可沿着该控制装置的纵轴移动，用于控制成形结构远 端的位移来实现管状部件远端的位移。
根据本发明的第三方面，提供一种模块式导管，其包括：
细长的管状部件，其具有近端和封闭的远端，该远端具有从近端 延伸到远端的内腔，以及多个布置在远端处或者远端附近的电极，用 于电极的导体被包含在管状部件的壁内；
细长的成形结构，其以可移动的方式被接收到管状部件的内腔内， 使得成形结构的远端与管状部件的远端基本对齐；以及
控制装置，其具有近端和远端，管状部件的近端和成形结构的近 端以可释放的方式连接到该控制装置的远端，该控制装置包括主体和 以可移动的方式布置在主体上的致动器；成形结构的近端带有能够以 可释放的方式连接到致动器的第一固定件和能够以可释放的方式连接 到主体的第二固定件。
附图说明
本发明的实施例现在通过示例参考附图进行描述，其中：
图1为根据本发明一个实施例的模块式导管的示意性分解图；。
图2为图1模块式导管部分的示意性截面端视图；
图3为以放大比例示出的模块式导管的管状部件的示意性截面端 视图；
图4为模块式导管的另一个实施例的控制装置的三维视图；
图5为模块式导管的又一个实施例的控制装置的三维视图；和
图6为模块式导管中使用的导向结构的近处部分的三维视图，该 模块式导管具有图4或图5中的手柄。
具体实施方式
多个电极20布置在管状部件12的尖端14处或接近管状部件12 的尖端14布置。
在附图3中更清晰地示出，管状部件12具有位于外部的壁22，其 中嵌入导体24。更具体地，壁22包括先前形成于心轴上的内部的管状 构件23，导体24螺旋形地环绕在管状构件23上。外层25浇铸在导线 24上以便在其中嵌入导体24并且形成管状部件12的壁22。每个电极 20具有与之相连的导体24。附加的导体24也可以被嵌入管状部件12 的壁22内，用于温度监控。例如，可以提供23个导体24用于感测目 的，也就是连接到电极20，而另外一个导体24.1作为康氏(Constantin) 热电偶温度监控电线。因为导体24布置在管状部件12的壁22内部， 从内腔18到电极20不会受到导体的阻碍。
电气连接器26布置在管状部件12的近端16。导体24连接到电气 连接器26上。该电气连接器26可以为任何合适形式的电气连接器， 例如电气插塞式装置、滑环式装置或类似的电气连接器。可以使用的 电气连接器26的例子为Redel(医疗)插塞式连接器，其可从瑞士的 Ecublens的Lemo Group公司买到。这种类型的连接器具有两个配合连 接器主体，其中一个具有凸形连接元件而另外一个具有凹形连接元件。
导管10包括形式为导向结构28的成形结构或操纵结构。导向结 构28包括护套30，其尺寸被设为能密配合到管状部件12的内腔18中。 在附图2所示的实施例中，护套30限定出其中布置有导向丝34的第 二内腔32。导向丝34使得管状部件12的尖端14发生横向位移并控制 其曲率半径，从而引导导管10穿过患者身体的静脉并且将管状部件12 的尖端14放置在患者心脏内的期望位置。因此，护套30的远端36与 管状部件12的尖端14充分地对齐。
改进连接器26的连接器主体以允许导向结构28穿过连接器26的 主体。因此，每个连接器主体具有贯穿其中形成的孔，导向结构28可 以穿过孔而通过连接器主体。每个孔可选择性地衬有衬里。
连接部件38布置在导向结构28的近端。连接部件38将导向结构 28以可释放的方式连接到手柄40形式的控制装置。更具体一些地，连 接部件38将导向结构28与手柄40的控制部件进行连接，所述控制部 件为滚花的拇指轮42的形式或类似的形式，以便在使用时通过导向结 构28使得管状部件12的远处的尖端14进行横向移位。在这方面，需 要注意，导向结构28以可释放的方式独立于管状部件12连接到手柄 40上。
导管的手柄40具有远端44和近端46。手柄40的远端44具有用 于连接到管状部件12的电气连接器26的互补连接器(未示出)。类 似地，手柄40的远端44具有用于连接到导向结构28的连接部件38 的互补连接件(也未示出)。
此外，在手柄40的近端46布置有连接器，用于连接到监控结构 (未示出)以及消融能量源，例如RF源(也未示出)，监控结构和 RF能量的引线共同组成了患者缆线。近端的连接器优选地结合有滑环 配置，或一些类似形式的可旋转配置，从而不用旋转患者缆线即可允 许手柄40的旋转缆线。取代在手柄40的近端46处设置有连接器，患 者缆线可以直接与管状部件12的连接器连接，而不是与手柄近端46 处的连接器连接。
参考附图的图4-6，描述了模块式导管10的另外两个实施例。参 考附图的图1-3，若无特殊说明，相同的标号指的是相同的部件。
在导管10的这些实施例中，在本申请人于2004年8月5日提交 的美国临时专利申请60/599,720、名称为“A steerable catheter”中对该 导向结构28进行了更详细的说明。在此引入美国专利申请60/599,720 的内容作为参考。
在附图的图4中，示出模块式导管10的手柄40的第一实施例。 手柄40包括限定出远端44和近端46的圆柱形主体49。致动器50以 可滑动的方式布置在主体49上，能够沿着主体49纵向移动。
主体49限定出第一接收构件52，在其中可接收例如平头螺钉的固 定件(未示出)。类似地，致动器50限定出开口54，可以穿过该开口 以可移动的方式接收类似的固定件(也未示出)。
如上所述，该导向结构28在美国临时专利申请60/599,720中进行 了更详细的说明。因此，如参考的美国专利申请中描述的，导向结构 28包括外部护套56(图6)，在其远端具有切开部分(未示出)，来 实现远端的弯曲。导向丝58容纳在护套56中。
护套56上带有第一固定件60。第一固定件60限定出沿圆周设置 的凹槽62，其中接收穿过开口52被插进来的平头螺钉以将护套固定到 主体49。
类似地，第二固定件64也限定出沿圆周设置的凹槽66，该构件连 接在导向丝58的近端。能够穿过致动器50的开口54被接收的平头螺 钉被接收在凹槽66中，将导向丝58的近端固定到致动器50。主体49 中的开口52相对于致动器中的开口54向远端布置。
需要注意到，在手柄40的该实施例中，导向结构28的护套56锚 固到主体49，并且通过沿着箭头方向68操纵致动器50得到导向丝58 相对于护套56的位移，来实现导向结构28远端的横向位移。因此， 当致动器50在箭头方向68相对于主体49移动时，导向丝58相对于 护套56移动，实现导向结构28的远端的横向位移，进而实现管状部 件12的远端的横向位移。
连接器塞70布置在主体49的远端44处，其接合管状部件12的 连接器26。连接器的连接器主体72被接收到塞70中，而实现手柄40 和管状部件12的连接器26的配合连接器主体(未示出)之间的电气 连接。如上所述，穿过连接器主体72和管状部件12的连接器26的配 合连接器主体形成孔74，导向结构28穿过该孔。
现在参考附图的图5，图5示出了模块式导管10的手柄40的又一 个实施例。在此实施例中，致动器50向着手柄40的远端44布置，并 且塞70与致动器50紧密地形成，以便能够与致动器50一起移动。主 体49的开口52相对于致动器50的开口54向近端布置。
通过将平头螺钉穿过致动器50中开口54插入，致动器50连接到 导向结构28的护套56的固定件60。通过将平头螺钉穿过开口52插入 构件64的圆周凹槽66，手柄40的圆柱形主体49固定到导向丝58的 固定件64。
使用此设置，导向丝58锚固到主体49并且不移动。更确切地说， 在致动器50沿着箭头方向68移动时，通过相对于导向丝58移动护套 56实现导向结构28的远端的横向位移。
使用中，导向结构28插入管状部件12的内腔18中，这样导向结 构28的远端36与管状部件12的尖端14充分地对齐。根据情况，导 向结构28的连接部件38可以通过机械的方式，但是是可释放的方式， 连接到手柄40和其控制部件42或致动器50。连接器26通过电气的方 式并且是可释放的方式，连接到手柄40的远端44的互补连接器。这 样形成的导管10然后通过将患者缆线连接到手柄40的近端46处的连 接器，连接到监控设备和消融能量源。
临床医生将导管插入患者体内，并通过控制部件42或致动器50 来控制管状部件12的尖端14的横向位移。一旦定位，导管10被用于 监控和/或消融的目的。
使用后，一旦导管10已经被移出患者身体，通过将连接器26从 手柄40断开连接，和类似地从手柄40断开连接部件，可拆解导管10。 已经接触到患者体液的管状部件12被弃置。如果需要，未接触患者任 何体液的该手柄40和导向结构28，可以在灭菌后重新使用。
进一步为了防止患者体液污染导管10的可能性，该导管10可选 择性地包括塑料或人造橡胶外罩48形式的外罩部件，其密配合在手柄 40上以阻止体液接触到手柄40的开关装置。类似地，对于附图中图4 和图5的实施例，提供塞子(未示出)，在插入平头螺钉后将塞子塞 入开口52和54，来阻止体液进入手柄40的内部。
还需要注意的是，在本发明的另外一个实施例中，至少导向结构 28可以由探针(未示出)替代，并且，可选择地，手柄40也可由探针 替代，探针也可以是一次性的，其被接收到管状部件12的内腔18中。 可以赋予探针预定的曲率，该曲率又可以被施加给管状部件12以形成 固定曲率的导管。
本发明的一项特别优点为提供模块式导管10。因为只有管状部件 12是一次性的，该导管10的成本明显低于包括使用一次后不需要抛弃 的手柄和导向结构的整个导管。实际上，手柄40和导向结构20可以 重复使用不定次数，而每次使用后唯一需要置换的部件为管状部件12。
此外，因为临床医生可以针对不同应用使用具有不同电极设置的 管状部件12，充分地提高了系统的多功能性。因此，模块式导管10可 以包括一套管状部件12，每个管状部件具有针对不同应用的不同电极 20配置。需要认识到，在这样的设置下，连接器26及与之连接的手柄 40的连接器44可以为通用类型的连接器26，以满足不同范围的电极 配置。对于具有少数电极20的导管10，意味着不会使用近端连接器中 的一些插脚。
此外，通过将一个导向结构28替换为具有不同特性的导向结构 28，也可使用不同的导向结构28。这进一步增加了本发明的模块式导 管10的多功能性。例如，具有可弯曲到第一预定曲率半径的远端36 的导向结构28可以被第二导向结构代替，该第二导向结构的远端36 能够被弯曲到更大或者更小的第二曲率半径和/或具有不同于第一导向 结构28的曲线形状。
更进一步地，本发明的模块式导管10可包括具有不同控制类型的 手柄40，每个类型的手柄40为可重复使用的手柄。
需要强调的是，因为管状部件12为导管10中唯一只使用一次的 部件，因为手柄40和导向结构28为可重复使用的，从长期来看模块 式导管10的成本显著地降低。
本发明的又一个主要优点在于，因为管状部件12的内腔没有受到 导体的阻碍，导向结构28为紧密配合或密配合在管状部件12中。结 果，即使导向结构28相对于管状部件12具有无法控制的横向移动， 这种移动也是非常小的，因此可达到对于管状部件12的远端的非常精 确和优良的控制。
本领域技术人员需要意识到，如特别的实施例中所示，对本发明 可进行很多的改变和/或改动而不偏离广泛描述的本发明的精神或范 围。因此，在各方面现有实施例被认为是描述性的而非局限性的。
交叉引用
本申请要求2003年11月25日提交的申请号为60/525,450的美国 临时专利申请的优先权，在此引入该专利申请的内容作为参考。
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