技术领域
[0001] 本
申请主要涉及一种网篮状导管和制造网篮状导管的方法。
背景技术
[0002] 在整个
说明书中，对
现有技术的任何讨论绝不应被视为认可此现有技术是广泛已知或者形成了本领域中常见的公知常识的一部分。
[0003] 电生理导管通常在医疗实践中用来检查并
治疗心脏。它们可以通过
皮肤中的小的穿孔来插入到患者的心血管系统中。它们可随后延伸穿过静脉进入心脏，在那里，在心脏处感测心脏的电活动。一些电生理导管可能能够通过在特定类型的异常电活动的情况下
消融心脏的适当区域来治疗心脏。
[0004] 已开发了数种不同的
电极设计方案来治疗诸如
心房扑动和
心房颤动之类的心脏
心律失常。这些设计方案中的一种是多电极网篮状导管，导管的远端端部包括数个分支(limb)，这数个分支延展为球形以实现对
肺静脉或心房的三维勘测。多电极网篮状导管对圆周勘测和心房颤动的治疗而言是有用的，但现有技术的网篮状导管在勘测区域的
覆盖范围上具有些许局限性。
发明内容
[0005] 本发明的目的是要克服或改善现有技术的至少一个不利之处，或者提供有用的替代方案。
[0006] 一方面，提供了一种用于网篮状导管的
导管鞘，该导管鞘包括：多根电
导线，每根该电导线具有近端端部和远端端部以及从近端端部延伸至远端端部的腔，每根电导线均包括：不导电材料制成的管状构件；多个从近端端部延伸至远端端部并布设在不导电管状构件上的电导体；以及施加电导体之上的不导电材料的外层，用以覆盖导体。导管鞘进一步在每根电导线的远端部分上包括一个或多个电极，该电极穿过外层与多个电导体中的至少一个电连通。细长成形构件被接纳在多根电导线中的每一根的腔中，成形构件赋予每根电导线的远端部分以拱形的形状，使得导管鞘的远端部分形成网篮状的形状，多根电导线在其远端端部处以及在接近每根电导线的远端拱形部分处被束扎在一起。优选地，多个电导体围绕管状构件螺旋地布置。
[0007] 在
实施例中，
套管被接纳在电导线的束上，套管能在第一延伸
位置与第二收缩位置之间轴向地移动，在所述第一延伸位置，所述多根电导线中的每一根折拢为基本呈直线的形状，在所述第二收缩位置，所述多根电导线中的每一根的远端部分呈现由所述成形构件赋予的拱形形状。
[0008] 在实施例中，接近电导线的远端拱形部分处的电导线通过
粘合剂、通过使用模制在所述电导线的管或者通过使用热缩套来束扎在一起。多根电导线的远端端部优选地通过连接器元件连接在一起。连接器元件可包括用于接纳多根电导线的远端端部的柔性部分，柔性部分使得电导线能够在导管鞘插入到套管或引入器中时折拢。
[0009] 还提供了一种制造用于网篮状导管的导管鞘的方法，方法包括：提供多根电导线，每根该电导线具有近端端部和远端端部以及从近端端部延伸至远端端部的腔，每根电导线均包括：不导电材料的管状构件；多个从近端端部延伸至远端端部的布设在不导电管状构件上的电导体；以及不导电材料的外层，所述不导电材料的外层施加在所述电导体之上以覆盖所述导体。形成通至多个电导体中的至少一个的通路，并且在电导线的远端部分上形成与电导体中的至少一个电连接的电极。方法进一步包括：将成形构件插入在多根电导线中的每一根的腔中，成形构件赋予每根电导线的远端部分以拱形的形状，使得导管鞘的远端部分形成网篮状的形状，以及在多根电导线的远端端部处和接近每根电导线的远端拱形部分处将多根电导
线束扎在一起。
[0010] 在实施例中，方法包括围绕管状构件将多个电导体螺旋地布置在该管状构件上。
[0011] 在实施例中，方法包括将套管插在电导线的束上，套管能够在第一延伸位置与第二收缩位置之间轴向地移动，在所述第一延伸位置，所述多根电导线中的每一根折拢为基本呈直线的形状，在所述第二收缩位置，所述多根电导线中的每一根呈现由所述成形构件赋予的拱形形状。
附图说明
[0012] 现将参照附图仅以示例的方式对本发明的优选实施例进行说明，在附图中：
[0013] 图1a和图1b示出了网篮状导管的远端端部；
[0014] 图2示出了根据本发明的实施例制造的电导线的示意性视图；以及
[0015] 图3示出了根据本发明的实施例的制造导管鞘的过程的步骤。
具体实施方式
[0016] 在图中，附图标记10概括地指示用于网篮状导管的导管鞘的实施例，该网篮状导管根据如下文所描述的用于制造网篮状导管的工艺流程制造。网篮状导管10适合作为三维勘测导管使用以及作为用于
消融治疗区域的消融导管使用。图1a和图1b示出了这种网篮状导管的远端端部。导管10包括多根细长电导线12，每根导线具有一个或多个附接到电导线的远端部分的电极18，20。每根电导线12具有近端部分(在图1a或图1b中未示出)和远端部分12a以及从近端端部延伸至远端端部12b的腔。将例如为由诸如镍
钛诺(NitinolTM)制成的形状记忆导线的成形构件(未示出)插入到电导线12的腔中。成形构件使电导线12的远端部分12a形成拱形形状，使得每根电导线在网篮状导管的远端端部处形成脊或臂。电导线的拱形臂12a形成了导管鞘的远端部分。由电导线的远端部分12a形成的网篮在图1a和图1b中基本呈球形，但该网篮也可以是诸如卵形之类的其它适合的形状。
[0017] 网篮状导管包括引入器或套管14，所述网篮状导管的导线12被接纳在其中。导线12通过诸如使用粘合之类的适合的方法或者通过应用加热而束扎在一起。也可使用热缩管或模制在导线上的管来从接近每根电导线12的远端部分12a的点22处将导线12的束附接在一起。引入器包括引导机构(未示出)，该引导机构用于引导网篮状导管10穿过接受治疗的患者的血管系统和心脏。也可以使用任何可用的适合于导管的引入器。网篮状导管的每个臂12a由按照下文所描述的方法制造的电导线12构成。每根导线的远端端部附接到端部连接器元件24。端部连接器元件24优选地包括第一柔性元件，该第一柔性元件具有用于每个臂的管状接纳器。每个臂的远端端部12b在其滑入到管状接纳器中时是滑动配合的。然而，优选地使用胶或者另一种适合的粘合剂来将每个臂的远端端部固定地连接到对应的管状接纳器。管状接纳器的柔性材料使得臂能够进行一些移动，以使得网篮结构能够折拢以将其置入引入器内部。第一柔性元件被光滑的圆顶或半球形元件24覆盖，以便能够顺畅不受阻碍地进入到引入器中。替代地，每个成形构件的远端端部首先通过诸如
焊接之类的适合的方法固定地连接在一起。柔性电导线12随后附在每个成形构件上，并且电导线的远端端部12b由粘合剂固定地附接在一起，或者也可对该远端端部12b进行
热处理或焊接，从而将导线12附接在一起。在对网篮状导管的远端端部进行构形之后，电导线12则在接近臂12a处从点22朝向导线12的近端端部连接。
[0018] 在使用中，导管10经由患者的血管系统和心脏的左心房插入到待治疗的可能发生心律失常的肺静脉的口(ostium)。为了有利于导管10插入，导线的束被收缩到引入器14中，以使得臂在引入器由操作人员引导至相关的部位时在引入器内呈现折拢组态或直线组态。在该臂的折拢组态下，电导线12的臂12a基本处于沿引入器的轴
线轴向伸展或呈直线状。在治疗部位处，引入器被收缩或臂被朝向引入器的远端端部推进，以使得将网篮弹出引入器的远端端部并且使得成形构件能够在臂12a上赋予拱形的形状。
[0019] 感测治疗部位处或者邻近治疗部位处的电活动通过感测电极来进行，而消融是由消融电极来实现。通过使用精密的计算机处理
软件，能够首先将电极作为感测/勘测电极使用，并且随后使用同一电极来进行消融。臂12a可包括不透射线的标记或带，该标记或带有助于医师将网篮置于正确的治疗区域中。可在臂的区分特定电极的不同位置布置不透射线的标记，以使得医师准确了解电极围绕治疗部位放置在何处。这仅在电极在
荧光镜下不可见的情况下才是必要的。
[0020] 转至图2，电导线12具有由不导电的管状构件制成的第一内部构件2。不导电的管状构件2通过在
心轴上
挤压诸如聚四氟乙烯( (polyether block amides)、聚四氟乙烯(PTFE，Polytetrafluoroethylene)或)之类的不导电材料的薄层来形成。管状构件2限定了用于每根电导
线12的成形构件的腔。
[0021] 多个导体4以螺旋的方式围绕管状构件2的外表面盘绕。导体4是由诸如尼龙、聚
氨酯或尼龙-聚氨酯共聚物之类的
聚合物材料绝缘的金属丝。导体丝的直径使得总
电阻尽可能地低。外部聚合物套管6例如通过挤压而被形成在导体上，以形成电导线12。外部聚合物套管6通常由与管状构件2相似的或相同的材料(虽然材料的硬度可改变)制成。包括管状构件2、导体4和外部聚合物套管6的电导线12被热处理以将外部聚合物套管6固定到管状构件2和导体4。用于将外部聚合物套管6施加在导体4上的另一种方法是将熔融的外部聚合物材料施加到导体4上并且使其随着时间而
凝固。应当理解的是，因此，由管状构件2限定的内层、由导体4螺旋缠绕制成的层以及由外部套管6限定的外层有效地构成了电导线12的壁。
实际上导体4是被嵌入在电导线的壁中，并且同时在导体4的相邻环圈之间(如果有的话)只有很少的聚合物材料。对相邻环圈之间存在进行有限的移动的能
力，由此改善了电导线12的柔性。也将能够使将电导体轴向地沿着管状构件布设在内部管状构件2上。
[0022] 通过
激光切割外部聚合物层6的部分8(在图3中示出)以暴露出导体丝并通过用诸如铂环的导电材料覆盖暴露的导体而在电导线上形成电极，从而在电导线上形成一个或多个电极18，20。激光切割是精准的并且提供了简易地去除外部聚合物套管6的一部分以产生开口的适合的方式。如果导体4被绝缘，暴露导体的步骤在切割并去除外部聚合物套管6的对应部分之外还切割并且去除导线上的绝缘层。
[0023] 在外部聚合物套管6中形成的开口用诸如填充有环
氧树脂的
银之类的导电膏剂或粘合剂来基本填满。导电粘合剂则由诸如铂环之类的导电的
生物相容性材料覆盖，该导电的生物相容性材料通过诸如干燥型锻(dry swaging)、压接粘合(crimping adhesive)或其组合的适合的工序固定到电导线的外部。导体线用于将电
信号传输到处理装置(handle)和处理器，或者该导体线用于将诸如射频(RF)
能量之类的消融能量传输到电极。
[0024] 因为导体嵌入在电导线的壁中，所以每个臂可获得多达16个电极。一些导体用于为感测电极或消融电极提电气通路，并且一些导体可作为感测一个或多个消融电极的
温度的
热电偶使用。热电偶电极因此可包括两根附接到热电偶电极的导体线。如果热电偶与消融电极相关联，该电极可具有三根附接到其的导体线。消融电极或没有热电偶的感测电极仅具有一根附接到电极的导体。热电偶还可由两个单独的电极制成，在此情况下，每个电极将具有两个附接到其的导体线，一根用于感测或消融，一根用于作为部分热电偶来使用。
[0025] 该网篮状导管设计是有利的，因为导体嵌入在管状构件的壁之内，每个臂可比现有技术的网篮状导管更细。这使得更多的臂能够被插入到引入器中并且因此实现了对治疗位置的更好的覆盖。还能够在每个臂上具有更多的电极，这也使得治疗区域能够实现更好的覆盖。
申请人的用于网篮状导管的制造工艺使得适合使用每个臂多达16个电极以及每个导管多达12个臂。这使得网篮能够具有多达144个电极。结果是，因为数量增加的电极使得相比之前可能的情况能够有大为精确的勘测和更高的
分辨率，所以改善了感测测量和消融过程的准确度。网篮状导管有助于通过给出最
大数据点来创建三维图像来绘制心脏的三维图像。更高的电极总数还使得能够使用先进的处理功能来表征心房复杂碎裂电位(Complex Fractionated Atrial Electrograms)，即，为当前消融的目标的所谓CFAE’s。所建议的是，使该信息在处理器处可用对更精确地辨别何处要被消融是有价值的。
[0026] 另外，能够提供大体上比申请人知晓的其它网篮状导管具有更小的直径的网篮状导管。由于所采用的制造工艺，电导线12的宽度可小至1mm(3Fr)。更小的直径有利于在导管被引导穿过患者的身体时医师可
引导导管穿过患者的脉管系统的简易性。此外，更多的电极可承载在每个臂上而不会对导管的尺寸造成不利影响。当今的现有技术的网篮状导管极大地受限于线缆的厚度和每个臂的电极数目。
[0027] 整个说明书中所提到的“一个实施例(one embodiment)”、“某些实施例(some embodiments)”或者“一个实施例(an embodiment)”表示结合该实施例来描述的特定特征、结构或特性被包括在本发明的至少一个实施例中。因此，在整个说明书的不同位置出现的短语“在一个实施例中(in one embodiment)”、“在某些实施例中”或“在一个实施例中(in an embodiment)”不一定都是、但可能是指同一个实施例。此外，特定的特征、结构或特性在一个或多个实施例中可以以任何适合的方式组合，这对于本领域普通技术人员而言根据本披露将会是显而易见的。
[0028] 如在本文中使用的，除非另外规定，使用序数形容词“第一”、“第二”、“第三”等来描述一个共同对象仅仅表示相似对象的不同实例被提及，而不是旨在暗示如此描述的对象必须在时间上、空间上、在等级上、或以任何其他方式处于给定的顺序。
[0029] 在下文的
权利要求和本文的说明中，术语“包括”(comprising、comprised of或which comprises)中的任何一个都是开放式的术语，表示至少包括其后跟随的要素/特征，但是不排除其它的要素/特征。因此，当术语“包括”用于权利要求书中时，不应当被解释为限制于其后所列出的装置或要素或步骤。例如，表述包括A和B的一个设备的范围不应当被限制于仅仅由要素A和要素B组成的设备。在本文中所使用的术语“包含”(including或which includes或that includes)中的任何一个也是开放式的术语，也表示至少包含跟随该术语的要素/特征，但是不排除其它要素/特征。因此，包含与包括是同义词，并且意为包括。
[0030] 应当理解的是，在本发明的示例性实施例的以上说明中，出于精简本公开以及帮助理解一个或多个不同的发明方面的目的，本发明的不同特征有时在单个实施例、附图或其说明中被集合在一起。然而，这种披露方法不应当被解释为反映这样的意图，即，所要求权利的发明需要比在每个权利要求中明确叙述的特征更多的特征。相反，如以下权利要求书所反映的，发明方面在于少于前面公开的单个实施例的所有特征。因此，详细说明之后的权利要求书在此明确结合到本详细说明中，其中每条权利要求自身作为本发明的单独的实施例。
[0031] 此外，如本领域技术人员应当理解的，虽然本文中所描述的一些实施例包括在其它实施例中所包括的一些特征但不包括其它特征，包括不同实施例的特征的组合。例如，在随后的权利要求书中，任何所要求的实施例可以按任何组合来使用。
[0032] 在本文所提供的说明中，阐述了众多的具体细节。然而，应当理解的是，可以在没有这些具体细节的情况下实践本发明的实施例。在其他情况下，为了不使本说明的理解难懂，没有详细展示熟知的方法、结构以及技术。
[0033] 因此，虽然已经描述了被认为是本发明的优选实施例的实施例，本领域的技术人员将认识到在不背离本发明的精神的情况下可以对其做出其它的和进一步的
修改，并且旨在要求处于本发明的范围内的所有这些变化和修改。例如，上文给定的任何规则仅代表可能使用的程序。功能性可以添加或从
框图中删除，并且操作可以在功能
块之间互换。步骤可以被添加到在本发明的范围内描述的方法中或从中删除。
[0034] 本领域技术人员应当理解，在不背离广泛描述的本公开的范围的情况下，可以对如具体实施例所示的公开做出众多的变化和/或修改。因此，现有的实施例在各个方面都被认为是说明性的而非限制性的。
