注射用奥美拉唑钠组合物及其制备方法
专利汇可以提供注射用奥美拉唑钠组合物及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及注射用药，公开了一种注射用奥美拉唑钠组合物，包含以下重量份额的各组份：40份奥美拉唑钠、35份甘露醇、3-5份维生素B6、3-5份硫辛酸以及适量的pH值调节 试剂 。本发明还公开了制备这种注射用奥美拉唑钠组合物的方法，包括（1）初溶；（2）配液；（3） 吸附 过滤；（4）灌装；（5） 升华 干燥；（6）加工成品。本发明的产品具有 稳定性 高不易变色的优点。，下面是注射用奥美拉唑钠组合物及其制备方法专利的具体信息内容。
1.一种注射用奥美拉唑钠组合物，其特征在于由以下重量份额的各组份制成：40份奥美拉唑钠、35份甘露醇、3-5份维生素B6、3-5份的维生素C 、3-5份硫辛酸以及适量的pH值调节试剂。
2.根据权利要求1 的注射用奥美拉唑钠组合物，其特征在于由以下重量份额的各组份制成：40份奥美拉唑钠、35份甘露醇、4份维生素B6、3-5份的维生素C、 4份硫辛酸以及适量的pH值调节试剂。
3.根据权利要求1 的注射用奥美拉唑钠组合物，其特征在于：所述的pH 调节剂为氢氧化钠。
4.制备权利要求1的注射用奥美拉唑钠组合物的方法，包括以下步骤：
（1）、初溶：在洁净度级别至少百级的区域中，将35重量份甘露醇、3-5重量份维生素B6 和3- 5重量份硫辛酸溶解在200重量份的注射用水中，溶解完全后倒入配液罐中；
（2）、配液：在避光条件下，再称取100重量份的注射用水和3-5重量份的维生素C加入配液罐中，开启配液罐夹层冷却水冷却至25℃，加入40重量份奥美拉唑钠搅拌20-45min；
（3）、吸附过滤：用pH值调节试剂调pH值10-11，按0.1%原料重量比例加活性炭吸附
15min，用0.45µm微孔滤膜初滤，中间产品取样检查合格后，再用0.22µm微孔滤膜除菌过滤；
（4）、灌装：按每支2ml瓶灌装1.0ml药液，置冻干箱中，将所灌装的中间产品冷却至-45℃，预冻4小时；
（5）、升华干燥：开启真空泵，使真空度达到100-150mtor之间，设定温度-5℃，第一次干燥共需11小时；第二次干燥先设0℃， 1小时后设定5℃，再过1小时后设定10℃，过1小时后设定15℃，最后设定30℃，第二次干燥共需7小时；控制真空度50-100mtor之间，当温度达到30℃后冻干结束，整个冻干时间共用22小时；
（6）、加工成品：将干燥后的中间产品在洁净度至少百级的区域中分装到无菌西林瓶中，装量误差控制在±3% 之内，环境温度控制在20-22℃，相对湿度控制在45-60%，使用轧盖机轧上无菌铝塑盖。
5.根据权利要求4的方法，其特征在于：所述pH 调节剂为氢氧化钠。
注射用奥美拉唑钠组合物及其制备方法
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