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免疫层析 试剂盒

阅读：894发布：2020-05-11

专利汇可以提供免疫层析试剂盒专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明提供一种不需要专用分析装置且实现高灵敏度的测定的免疫层析试剂盒。内含检验用试纸条(1)、封入有第1扩增液(41)的第1罐(40)、及封入有第2扩增液(46)的第2罐(45)的外壳 (9)具备下部壳体(20)、上部壳体(10)及配置于下部壳体(20)与上部壳体(10)之间的中间部件(30)而成，上部壳体(10)在与第1罐(40)对置的部分具备第1凸状变形部(12)，该第1凸状变形部(12)通过从外部施加按压力而向第1罐(40)侧变形，从而使第1罐(40)的片材部件(43)通过中间部件(30)的断裂部(34)而断裂，且在与第2罐(45)对置的部分具备第2凸状变形部(14)，该第2凸状变形部(14)通过从外部施加按压力而向第2罐(45)侧变形，从而使第2罐(45)的片材部件(48)断裂。，下面是免疫层析试剂盒专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种免疫层析试剂盒，其检测试样液中的被检物质，
所述免疫层析试剂盒具备：
检验用试纸条，其包含使所述试样液展开且具有所述被检物质的检验区域的不溶性载体；
第1罐及第2罐，其分别封入有用于扩增所述检验区域中的检测信号的第1扩增液及第2扩增液，并具有具备片材部件的一面；及
 外壳，其内含所述检验用试纸条、所述第1罐及所述第2罐，
所述外壳具备：下部壳体，其具备配置所述检验用试纸条的容纳部；上部壳体，其在周缘与该下部壳体接合；及中间部件，其配置于所述上部壳体与所述下部壳体之间，在该中间部件中，面对所述第1罐的所述片材部件而具备使所述第1罐的所述片材部件断裂的断裂部，
所述上部壳体在与所述第1罐对置的部分具备第1凸状变形部且在与所述第2罐对置的部分具备第2凸状变形部而成，该第1凸状变形部由于被从外部施加按压力而向所述第1罐侧变形，从而通过所述中间部件的所述断裂部使该第1罐的所述片材部件断裂，该第2凸状变形部由于被从外部施加按压力而向所述第2罐侧变形，从而使所述第2罐的所述片材部件断裂。
2.根据权利要求1所述的免疫层析试剂盒，其中，
所述第1凸状变形部通过被施加所述按压力而使所述第1罐移动至所述片材部件通过所述中间部件的所述断裂部而断裂的位置处。
3.根据权利要求2所述的免疫层析试剂盒，其中，
所述上部壳体具备朝向第1罐侧立设的两个突起部，在对所述第1凸状变形部施加了按压力时，该两个突起部抵接于所述第1罐而使其移动。
4.根据权利要求1至3中任意一项所述的免疫层析试剂盒，其中，
所述第1凸状变形部具有中央对称的山形形状。
5.根据权利要求4所述的免疫层析试剂盒，其中，
所述两个突起部关于所述山形形状的顶部对称地配置。
6.根据权利要求4或5所述的免疫层析试剂盒，其中，
所述两个突起部彼此独立地形成于夹住所述山形形状的顶部的斜面。
7.根据权利要求3至6中任意一项所述的免疫层析试剂盒，其中，
所述两个突起部关于所述第1罐的抵接面的中央对称地配置。
8.根据权利要求7所述的免疫层析试剂盒，其中，
所述两个突起部配置于比从所述第1罐的所述抵接面的中央至端部的一半距离更靠端部侧。
9.根据权利要求3至8中任意一项所述的免疫层析试剂盒，其中，
关于所述第1凸状变形部的所述两个突起部，该两个突起部各自的前端抵接于所述第1罐，逐渐向端部侧位移且使所述第1罐移动。
10.根据权利要求1至9中任意一项所述的免疫层析试剂盒，其中，
构成所述第1凸状变形部的材质的弯曲弹性模量为50MPa～350MPa。
11.根据权利要求1至10中任意一项所述的免疫层析试剂盒，其中，
构成所述上部壳体的材质的弯曲弹性模量为50MPa～350MPa，
构成所述下部壳体的材质的弯曲弹性模量为500MPa～900MPa。
12.根据权利要求1至11中任意一项所述的免疫层析试剂盒，其中，
所述上部壳体是通过注射成型将所述第1凸状变形部及所述第2凸状变形部形成为一体而成的。

说明书全文

免疫层析 试剂盒

技术领域

[0001] 本发明涉及一种免疫层析试剂，尤其涉及一种进行用于提高检测灵敏度的信号扩增操作的免疫层析试剂盒。

背景技术

[0002] 在免疫测定方法中，免疫层析法的操作简单且能够在短时间内进行测定，由此通常作为简易的被检物质检测方法而被利用。

[0003] 作为使用于免疫层析法中的免疫反应，广泛地使用竞争性反应或夹心式反应。其中，夹心式反应为主流，典型的检验方法为如下。

[0004] 首先，将通过对被检测物质即抗原的抗体而致敏的微粒设为固相微粒固定于层析载体，或者将抗体本身直接固定于层析载体，由此制作具有反应部位的层析载体。并且，使能够与被检测物质特异性结合的抗体致敏标记微粒而制备致敏标记微粒。

[0005] 然后，使该致敏标记微粒与试样一同在层析载体上以层析方式移动，由此在层析载体的反应部位，致敏标记微粒通过被检测物质即抗原而与被固定的抗体特异性结合，其结果，致敏标记微粒被捕捉到反应部位。通过肉眼来判定由被捕捉到该反应部位的致敏标记微粒生成的信号的有无或信号的程度，能够测定试样中的被检测物质的存在与否或存在的量。

[0006] 在这种免疫层析法中，为了避免尽管包含被检测物质却因灵敏度低而未被检测出并显示假阴性的问题，提出有使检测信号扩增的技术。作为信号扩增的方法，专利文献1、2等中公开了使用碱性磷酸酶、过氧化物酶等酶作为标记的技术。并且，在专利文献3中公开了如下技术，即，根据通过使用选自由金属胶体标记及金属硫化物标记组成的组中的标记中含有银的化合物、及银离子用还原剂来进行敏化(银扩增)而进行检测的技术，在抗原的量少的情况下也能够以更高的灵敏度进行检测。

[0007] 根据专利文献3中公开的通过银扩增进行的检测信号的扩增方法，能够进行灵敏度非常高的检测。该银扩增方法中，需要将如包含银离子还原剂的溶液那样的催化扩增的溶液、以及如包含银离子的溶液那样的进行扩增的溶液这两种溶液供给到免疫层析载体。

[0008] 现有技术文献

[0009] 专利文献

[0010] 专利文献1：日本特开2005-061910号公报

[0011] 专利文献2：日本特表2006-524815号公报

[0012] 专利文献3：日本特开2011-99724号公报

发明内容

[0013] 发明要解决的技术课题

[0014] 专利文献3中所记载的容纳免疫层析载体的设备以如下内容为前提而形成，即，设置于通过电源而工作的分析装置等，并通过设置于分析装置上的外力施加机构等的操作而供给扩增液。因此，有时会出现通过电源而工作的专用分析装置在紧急灾难时等电力基础设施停止的情况下，或者在未通电的环境下，无法使用等不良现象。

[0015] 本发明是鉴于上述情况而完成的，其目的在于提供一种不需要专用分析装置便能够实现高灵敏度的测定的免疫层析试剂盒。

[0016] 用于解决技术课题的手段

[0017] 本发明的免疫层析试剂盒，其检测试样液中的被检物质，

[0018] 所述免疫层析试剂盒具备：

[0019] 检验用试纸条，包含使试样液展开且具有被检物质的检验区域的不溶性载体；

[0020] 第1罐及第2罐，分别封入有用于扩增检验区域中的检测信号的第1扩增液及第2扩增液，并具有具备片材部件的一面；及

[0021] 外壳，内含检验用试纸条、第1罐及第2罐，

[0022] 外壳具备：下部壳体，具备配置检验用试纸条的容纳部；上部壳体，在周缘与下部壳体接合；及中间部件，配置于上部壳体与下部壳体之间，

[0023] 中间部件中，面对第1罐的片材部件而具备使第1罐的片材部件断裂的断裂部，[0024] 上部壳体在与第1罐对置的部分具备第1凸状变形部且在与第2罐对置的部分具备第2凸状变形部而成，该第1凸状变形部通过从外部施加按压力而向第1罐侧变形，从而使第1罐的片材部件通过中间部件的断裂部而断裂，该第2凸状变形部通过从外部施加按压力而向第2罐侧变形，从而使第2罐的片材部件断裂。

[0025] 在本发明的免疫层析试剂盒中，优选第1凸状变形部通过被施加按压力而使第1罐移动至片材部件通过中间部件的断裂部而断裂的位置。

[0026] 此时，优选上部壳体具备朝向第1罐侧立设的两个突起部，该两个突起部在对第1凸状变形部施加了按压力时抵接于第1罐并使其移动。

[0027] 在本发明的免疫层析试剂盒中，优选第1凸状变形部具有中央对称的山形形状。

[0028] 并且，此时，优选两个突起部相对于山形形状的顶部对称地配置。

[0029] 并且，还优选两个突起部彼此独立地形成于夹持山形形状的顶部的斜面。

[0030] 在本发明的免疫层析试剂盒中，第1凸状变形部具备上述两个突起部时，优选该两个突起部相对于第1罐的抵接面的中央对称地配置。

[0031] 并且，优选两个突起部配置于比从第1罐的抵接面的中央至端部的一半距离更靠端部侧。

[0032] 另外，在本说明书中，凸状变形部是指从免疫层析试剂盒的外部观察的情况下呈凸状，并且，山形形状也同样是指从外部观察时呈山形。

[0033] 在本发明的免疫层析试剂盒中能够构成为，第1凸状变形部具备上述两个突起部时，该两个突起部各自的前端抵接于第1罐，且在逐渐向端部侧位移，并且使第1罐移动。

[0034] 在本发明的免疫层析试剂盒中，优选构成第1凸状变形部的材质的弯曲弹性模量为50MPa～350MPa。

[0035] 并且，优选构成上部壳体的材质的弯曲弹性模量为50MPa～350MPa，构成下部壳体的材质的弯曲弹性模量为500MPa～900MPa。

[0036] 在本发明的免疫层析试剂盒中，优选上部壳体通过注射成型将第1凸状变形部及第2凸状变形部形成为一体而制成。

[0037] 发明效果

[0038] 在本发明的免疫层析试剂盒中，上部壳体在与第1罐对置的部分具备第1凸状变形部且在与第2罐对置的部分具备第2凸状变形部，通过用人的手指等对两个凸状变形部施加按压力而使其变形，能够使罐的片材部件断裂，并能够将扩增液供给到检验用试纸条，因此即使没有需要电源的专用分析装置，也能够正常地进行扩增反应。从而，本发明的免疫层析试剂盒在不具备专用分析装置或者无法使用分析装置的紧急情况及灾难时等尤其有用。该第1凸状变形部通过从外部施加按压力而向第1罐侧变形，从而使第1罐的片材部件通过中间部件的断裂部而断裂，该第2凸状变形部通过从外部施加按压力而向第2罐侧变形，从而使第2罐的片材部件断裂。附图说明

[0039] 图1是表示本发明的免疫层析试剂盒的一实施方式的形态的立体图。

[0040] 图2是表示本发明的免疫层析试剂盒的一实施方式的形态的分解概略立体图。

[0041] 图3是表示检验用试纸条、第1罐及第2罐的位置关系的示意侧视图。

[0042] 图4是设置在图1所示的免疫层析试剂盒的上部壳体上的第1凸状变形部的立体图。

[0043] 图5是图4所示的第1凸状变形部的变形前后的V-V’线切割部端面视图。

[0044] 图6是设置在图1所示的免疫层析试剂盒的上部壳体上的第2凸状变形部的立体图。

[0045] 图7是图6所示的第2凸状变形部的变形前后的VII-VII’线切割部端面视图。

[0046] 图8是设计变更例的凸状变形部的变形前后的切割部端面视图。

具体实施方式

[0047] 以下，利用附图对本发明的实施方式进行说明，但本发明并不限定于此。另外，为了便于视觉辨认，附图中的各构成要件的比例尺等与实际的相比有适当的改变。

[0048] 图1是本发明的实施方式所涉及的免疫层析试剂盒100的概略立体图，图2是图1的免疫层析试剂盒100的分解概略立体图。

[0049] 如图1及图2所示，本实施方式的免疫层析试剂盒100在外壳9中内含以下部分而成：检验用试纸条1，包含使试样液展开且具有被检物质的检验区域的不溶性载体2；以及第1罐40及第2罐45，分别封入有用于扩增检验区域中的检测信号的第1扩增液41及第2扩增液
46，并具有具备片材部件的一面。外壳9具备以下部分而成：下部壳体20，具备配置检验用试纸条1的容纳部21；上部壳体10，在周缘与下部壳体20接合；及中间部件30，配置在上部壳体
10与下部壳体20之间。另外，在对本免疫层析试剂盒100进行说明时，将上部壳体10侧定义为上侧，将下部壳体20侧定义为下侧。

[0050] 中间部件30具有罐容纳部32，该罐容纳部32接收第1罐40且在底面具备用于使第1扩增液41滴加到不溶性载体2上的扩增液填充孔。并且，罐容纳部32内的面对第1罐40的片材部件43的位置上设置有使片材部件43断裂的突起状断裂部34。在本例中，第1罐40以具有其片材部件43的面成为下表面的方式配置于罐容纳部32的上方，在与该片材部件43对置的罐容纳部32的底面设置有断裂部34(参考图3)。

[0051] 并且，具备向中间部件30的罐容纳部32的底面的下游侧延伸的流路形成部35。流路形成部35配置成与检验区域L1、确认区域L2及扩增指标区域L3的上方位置一致，为了能够辨识这些区域L1～L3，其由透明的材料形成。

[0052] 上部壳体10在与第1罐40对置的部分具备第1凸状变形部12，该第1凸状变形部12通过从外部施加按压力而向第1罐40侧变形，从而使该第1罐40的片材部件43通过中间部件30的断裂部34而断裂。并且，上部壳体10在与第2罐45对置的部分具备第2凸状变形部14，该第2凸状变形部14通过从外部施加按压力而向第2罐45侧变形，从而使第2罐45的片材部件
48断裂。

[0053] 并且，在上部壳体10上设置有试样液滴加用开孔16，试样液从该开孔16滴加到检验用试纸条1的标记保持垫3上。以开孔16和标记保持垫3的位置一致的方式调整标记保持垫3的位置，由此能够可靠地将试样液点加于标记保持垫3上。并且，上部壳体10在与中间部件30的流路形成部35对应的位置具备用于辨识3个区域L1～L3的观察窗18。

[0054] 在下部壳体20上，作为配置检验用试纸条1的容纳部而设置有载置不溶性载体2的不溶性载体容纳部21、及在其下游侧载置吸收垫6的吸收垫容纳部22。并且，在不溶性载体容纳部21的上游侧设置有容纳第2罐45的第2罐容纳部24。

[0055] 图3是表示检验用试纸条1、中间部件30及两个罐40、45的位置关系的示意剖视图。如图3所示，检验用试纸条1具备：不溶性载体2，使试样液展开；标记保持垫3，固定于不溶性载体2上且包含通过能够与被检物质结合的第1物质而被修饰的标记物质；送液用垫4，与不溶性载体2的一端接触配置，从而将第2扩增液46输送至不溶性载体2；及吸收垫6，与不溶性载体2的另一端接触配置。不溶性载体2固定于背面粘结片7上而被支撑。而且，不溶性载体2在标记保持垫3与吸收垫6之间从标记保持垫3侧依次具有包含与被检物质结合的第2物质的检验区域L1、包含能够与第1物质结合的物质的确认区域L2、包含与第2扩增液反应的物质的扩增指标区域L3。

[0056] 另外，在本说明书中，有时将形成检验区域L1、确认区域L2及扩增指标区域L3而成的不溶性载体2称作层析载体。并且，在本说明书中，如图3中所记载，将送液用垫4侧定义为上游，将吸收垫6侧定义为下游。

[0057] 中间部件30位于检验用试纸条1的下游端侧的上部，第1罐40将片材部件43设于下方，并配置于中间部件30的罐容纳部32中。第2罐45将片材部件48设于上方，并容纳于下部壳体20的检验用试纸条1的上游端的下方。

[0058] 如图3所示，在中间部件30的流路形成部35的背面36与检验用试纸条1的不溶性载体2之间形成有间隙(空隙)D。该间隙D优选在0.01mm～1mm的范围内。若为0.01mm以上，则能够使扩增液等充分地浸润，若为1mm以下，则发挥毛细管力，通过第1扩增液41能够均匀地填满不溶性载体2与中间部件30的间隙。

[0059] 封入有第1扩增液41的第1罐40，例如在由树脂材料构成且一面具有开口的容器42中填充有第1扩增液41，该容器42的开口被能够断裂的片材部件43覆盖并密封。

[0060] 封入有第2扩增液46的第2罐45也同样，例如在由树脂材料构成且一面具有开口的容器47中填充有第2扩增液46，该容器47的开口被能够断裂的片材部件48覆盖并密封。

[0061] 作为第1罐40及第2罐45中的能够断裂的片材部件43、48，优选使用铝箔或铝层压片等层压薄膜。在此，断裂是指断裂后不再生的状态。

[0062] 对上部壳体的两个部位的凸状变形部12、14详细地进行说明。

[0063] 图4是表示第1凸状变形部12的立体图，图5是图4的V-V’线切割端面视图，图5的A表示第1凸状变形部12的变形之前，图5的B表示变形之后，是表示与第1罐40的位置关系的图。

[0064] 第1凸状变形部12通过被施加按压力而使第1罐40移动到片材部件43通过中间部件30的断裂部34而断裂的位置。具体而言，第1凸状变形部12构成为通过用手指等进行下压而能够向下方压入，通过使第1凸状变形部12以朝下方凸出的方式(从外部观察呈凹形状)变形，使第1罐40朝向断裂部34移动至第1罐40的片材部件43通过中间部件30的罐容纳部32内的断裂部34而断裂的位置。由此，断裂部34扎破第1罐40的片材部件43，能够将第1扩增液41供给至外部。第1扩增液41从设置在中间部件30的罐容纳部32的底面上的扩增液填充孔滴加到不溶性载体2的上部，从而能够将第1扩增液41供给到不溶性载体上的检验区域L1、确认区域L2及扩增指标区域L3。另外，此时，从扩增液填充孔滴加到不溶性载体2的上部的第
1扩增液41被填充到中间部件30与不溶性载体2的间隙，通过间隙之后被供给到检验区域L1、确认区域L2及扩增指标区域L3的上方，并逐渐渗透到不溶性载体2。

[0065] 如图5所示，第1凸状变形部12在与第1罐40对置的位置具备朝向第1罐40侧立设的两个突起部12b。构成为在第1凸状变形部12被施加按压力而变形时，该两个突起部12b抵接于第1罐40并使第1罐40移动。

[0066] 第1凸状变形部12具有中央对称的山形形状，两个突起部12b相对于山形形状的顶部12a对称地配置，并在夹持顶部12a的斜面12c的下方(背面)彼此独立地形成。

[0067] 首先，如图5的A所示，第1凸状变形部12在变形之前以两个突起部12b位于相对于第1罐40的抵接面的中央对称的位置的方式形成于上部壳体10。而且，如图5中用虚线所示，中间部件30的断裂部34位于第1罐40的片材部件43的下方。第1凸状变形部12被赋予按压力而变形时，关于两个突起部12b，两个突起部12b各自的前端抵接于第1罐40，且逐渐向端部侧位移，并且使第1罐40移动。而且，如图5的B所示，在凸状变形部12变形之后，两个突起部12b的间隔扩大，两个突起部12b的前端彼此位于比从第1罐40的抵接面的中央至端部的一半距离更靠端部侧。在本实施方式中，两个突起部12b独立地设置，且在该突起部12b之间(顶部12a的背面)具有间隙，凸状变形部12由柔软的原材料形成，由此大幅度地扩大两个突起部12b之间的间距，并且下压第1罐40。

[0068] 突起部12b的形状或配置并不限定于上述方式，例如也可以在变形之前，两个突起部12b设置于从第1罐40的抵接面的中央至端部的一半距离更靠端部侧的位置。

[0069] 作为使第1罐40移动的第1凸状变形部12，通过将突起部12b设为两个，能够在两个部位均等地按压第1罐40，因此能够使第1罐40平行地移动。

[0070] 第1凸状变形部12通过用手指等进行按压而容易变形，第1凸状变形部12成为朝下方呈凸状(凹形状)。优选构成为在该按压之后凹形状不恢复，且能够维持按压第1罐40的状态。第1凸状变形部12以按压按压顶部12a的方式构成，但即使按压山形形状的斜面，通过凸状变形部12的弹性而同样也能够变形。

[0071] 图6是表示第2凸状变形部14的立体图，图7是图6的VII-VII’线切割端面视图，图7的A表示第2凸状变形部14的变形之前，图7的B表示变形之后，是一并表示与第2罐45的位置关系的图。

[0072] 第2凸状变形部14通过被施加按压力而使第2罐45的片材部件48断裂。如图7的A所示，第2凸状变形部14在与第2罐45对置的位置具备朝向第2罐45立设的1个突起部14b。并且，在与第2罐45之间配置有检验用试纸条1的送液用垫4。第2凸状变形部14被施加按压力而向第2罐45侧凸出，即，从外部观察时呈凹形状变形，如图7的B所示，突起部14b抵接于送液用垫4的表面，并扎破第2罐45的片材部件48，将送液用垫4压入第2罐45中。如图7所示，在沿上下游方向的截面中，该第2凸状变形部14具有在大致上游侧具有顶部14a的山形形状，且构成为变形时突起部14b朝向下游侧倾斜并扎破片材部件48。

[0073] 通过该操作，送液用垫4浸渍于第2罐45中的扩增液46中，第2扩增液46通过毛细管现象而渗透于送液用垫4内，从而能够供给到不溶性载体2。

[0074] 第2凸状变形部14也通过用手指等进行按压而容易变形并成为凹形状。优选构成为在该按压之后凹形状不恢复，且能够维持将送液用垫4压入第2罐45中的状态。

[0075] 本发明不使用连接于电源的装置，而通过使第1凸状变形部及第2凸状变形部变形而供给扩增液，并实现高灵敏度的分析，作为一种方式，可以设想人用手使其变形的方式。从而，优选设为扩增液不会误泄漏到外部的设计，且优选设置在上部壳体10上的第1凸状变形部12及第2凸状变形部14与上部壳体10的其他部分无间隙地形成为一体。凸状变形部12、
14优选由可伸缩的材质制作，并与上部壳体10的其他部分以密闭的状态接合。也可以将上部壳体10的第1凸状变形部12及第2凸状变形部14和除此以外的部分单独地制作之后彼此进行接合，但优选将第1凸状变形部12及第2凸状变形部14作为上部壳体10的一部分，并通过注射成型一体成型为中途无接合部位的连续的1个部件。

[0076] 第1凸状变形部12及第2凸状变形部14需要具有能够用人的手指等容易变形程度的柔软性。构成凸状变形部12、14的材质的弯曲弹性模量优选为50MPa以上且350MPa以下，更优选为70MPa以上且150MPa以下。

[0077] 并且，在组合上部壳体10和下部壳体20时，仅在嵌合的情况下，有时溶液从间隙泄漏，因此关于上部壳体10和下部壳体20的嵌合部，也优选在密闭状态下被粘接。

[0078] 作为上部壳体10和下部壳体20的粘接方法，优选使用超声波焊接法。已知通常若所焊接的部件不是相同的原材料，则难以进行超声波焊接，上部壳体/下部壳体的组合是聚乙烯/聚乙烯、聚丙烯/聚丙烯或ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)/ABS为佳。

[0079] 另一方面，在将凸状变形部12、14一体成型于上部壳体10的情况下，构成上部壳体10的材质需要具有柔软性。另一方面，下部壳体20优选为坚硬，以固定检验用试纸条1或第2罐45。具体而言，构成上部壳体10的材质的弯曲弹性模量优选为50MPa以上且350MPa以下，更优选为70MPa以上且150MPa以下。构成下部壳体20的材质的弯曲弹性模量优选为500MPa以上且900MPa，尤其优选为650MPa以上且750MPa以下。

[0080] 另外，弯曲弹性模量设为如下值，即，按照ISO178标准的测定方法，在20℃温度的环境下，如下通过式(1)算出的值。

[0081] 关于测定弯曲弹性模量的材质，制作宽度为b(mm)、厚度为h(mm)的板状试验片，以将支点间距离设为L(mm)的两个支点支撑试验片。在支点间的中心施加F(N)的载荷，并测定向施加了载荷的方向的挠曲量(mm)。制作横轴为挠曲S(mm)、纵轴为载荷F(N)的挠曲-载荷曲线。求出该曲线的原点上的切线，算出其斜率(将载荷变量设为ΔF(N)、将挠曲变量设为ΔS(mm)的情况下为(ΔF/ΔS))，并能够使用下式算出弯曲弹性模量E(MPa)。

[0082] 弯曲弹性模量E＝(L3/(4bh3))×(ΔF/ΔS) 式(1)

[0083] 从而，上部壳体/下部壳体的组合最优选为加入软化剂的聚丙烯/聚丙烯的组合。在此，加入软化剂的聚丙烯中使用的软化剂优选为烯烃类弹性体，相对于聚丙烯的烯烃类弹性体的浓度优选为20质量％以上且60质量％以下，尤其优选为40质量％以上且55质量％以下。作为具体的软化剂，可以举出Sumitomo Chemical Co.,Ltd.制造的TAFSELEN(注册商标)。

[0084] 另外，本发明的免疫层析试剂盒只要具有两个以上的凸状变形部即可，在待供给到检验用试纸条的溶液为3种以上的情况下，也可以与之相应地具备3个以上的凸状变形部。

[0085] 作为不溶性载体2，例如能够使用硝酸纤维素膜等。并且，固定有不溶性载体2的背面粘结片7是粘附不溶性载体2的面为粘接面的片材状基材。

[0086] 标记保持垫3固定于不溶性载体2的长边方向中央部。标记物质例如能够使用直径50nm的金胶体(EM.GC50，BBI公司制造)。标记物质的表面被与被检物质结合的物质修饰，由此能够形成与被检物质的结合体。

[0087] 标记物质并不限定于上述物质，能够使用在通常的层析法中能够使用的金属硫化物、用于免疫凝聚反应的着色粒子等，尤其优选金属胶体。作为金属胶体，可以举出金胶体、银胶体、铂胶体、铁胶体、氢氧化铝胶体及它们的复合胶体等，尤其，在适当的粒径的情况下，从显示红色的观点考虑优选金胶体，从显示黄色的观点考虑优选银胶体，其中，最优选金胶体。

[0088] 另外，检验用试纸条1位于上部壳体10的试样液滴加用开孔16和标记保持垫3的位置一致的位置。

[0089] 检验区域L1是包含与被检物质结合的第2物质且与被检物质结合的标记物质经由被检物质而被补充的标记物质补充区域。例如欲将流感A型病毒或其生物标志物作为被检物质来进行检测的情况下，优选例如由抗体固定线构成检验区域L1的方式，该抗体固定线为抗流感A型单克隆抗体(Anti-Influenza A SPTN-5 7307，Medix Biochemica公司制造)通过物理吸附而固定成线状。

[0090] 若经由第1物质而结合被检物质和标记物质而成的复合体到达该检验区域L1，则第2物质与被检物质进行特异性结合，标记物质经由被检物质和第1物质而被补充。另一方面，未构成与被检物质的复合体的标记物质不会补充到检验区域L1而通过。

[0091] 确认区域L2为如下区域：包含能够与第1物质结合的物质，并从标记保持垫3与试样液一同在不溶性载体2中展开，在检验区域L1中通过的标记物质经由第1物质而被补充，用于确认试样液的展开结束的区域。例如在欲将流感A型病毒或其生物标志物作为被检物质来进行检测的情况下，优选例如抗小鼠IgG抗体(抗小鼠IgG(H+L)，小兔F(ab')2，商品编号566-70621，Wako Pure Chemical Industries,Ltd.制造)通过物理吸附而固定成线状的方式。

[0092] 扩增指标区域L3为如下区域：包含与第2扩增液46进行反应的物质，与第2扩增液46进行反应而显色或者颜色发生变化，由此表示第2扩增液46展开至该区域，成为第1扩增液41的滴加时刻的指标的区域。例如作为第2扩增液而使用硝酸铁水溶液和柠檬酸(Wako Pure Chemical Industries,Ltd.制造，038-06925)的混合水溶液的情况下，优选由溴甲酚绿(Wako Pure Chemical Industries,Ltd.制造)固定成线状的显色剂固定线构成扩增指标区域L3的方式。此时，若第2扩增液46到达扩增指标区域L3，则区域L3从绿色变成橙色。该变色能够视为检验区域L1及确认区域L2通过第2扩增液46被充分填满的指标。

[0093] 作为使金属胶体等金属类标记物质的信号扩增的方法，优选使用如下方法：使银离子及银离子用还原剂与标记物质接触，并通过还原剂来还原银离子而生成银粒子，该银粒子将标记物质作为核而沉积在标记物质上，由此使基于标记物质的信号扩增(以下为银扩增)。

[0094] 为了实现银扩增，使用包含银离子的溶液作为第1扩增液41，且使用包含银离子用还原剂的还原剂溶液作为第2扩增液46即可。

[0095] (第1扩增液)

[0096] 作为用作第1扩增液41的包含银离子的溶液，优选在溶剂中溶解有含有银离子的化合物的溶液。作为含有银离子的化合物，能够使用有机银盐、无机银盐或银络合物。优选无机银盐或银络合物。作为无机银盐，能够使用相对于水等溶剂的溶解度高的含有银离子的化合物，可以举出硝酸银、乙酸银、乳酸银、丁酸银及硫代硫酸银等。尤其优选为硝酸银。作为银络合物，优选在具有羟基和砜基等水溶性基团的配体上配位的银络合物，可以举出羟基硫醚银等。

[0097] (第2扩增液)

[0098] 作为用作第2扩增液46的含有能够还原银离子的还原剂的还原剂溶液中所使用的还原剂，只要能够将银离子还原成银，则能够使用无机材料和有机材料中的任何材料，或者也能够使用它们的混合物。作为无机还原剂，优选能够举出Fe2+、V2+或Ti3+等金属离子且能够改变化合价的还原性金属盐、还原性金属络合物盐。在使用无机还原剂时，需要将被氧化的离子进行络合形成或进行还原而去除或使之无害。例如将Fe2+作为还原剂而使用的体系中，能够使用柠檬酸和EDTA(乙二胺四乙酸)形成作为氧化物的Fe3+的络合物，而使之无害。在本体系中，优选使用这种无机还原剂，更优选为Fe2+的金属盐。

[0099] 另外，也能够使用在湿式卤化银照片感光材料中使用的显影主剂(例如没食子酸甲酯盐、氢醌、取代氢醌、3-吡唑烷酮类、对氨基苯酚类、对苯二胺类、受阻酚类、偕胺肟类、吖嗪类、儿茶酚类、连苯三酚类、抗坏血酸(或其衍生物)及无色染料类)及对本领域从业人员来讲很显然的其他材料，例如在美国专利第6,020,117号中记载的材料。

[0100] 作为还原剂，也优选为抗坏血酸还原剂。有用的抗坏血酸还原剂包含抗坏血酸和类似物、异构体和其衍生物，能够优选举出例如D-或L-抗坏血酸和其糖衍生物(例如γ-乳糖酸抗坏血酸、葡糖酸抗坏血酸、藻酸抗坏血酸、葡庚糖酸抗坏血酸、麦芽糖酸抗坏血酸)、抗坏血酸的钠盐、抗坏血酸的钾盐、异抗坏血酸(或L-红霉素抗坏血酸)及其盐(例如碱金属盐、铵盐或该技术领域中已知的盐)、烯二醇型抗坏血酸、烯胺醇型抗坏血酸、硫醇烯醇型抗坏血酸等，尤其优选D、L或D，L-抗坏血酸(和其碱金属盐)或异抗坏血酸(或其碱金属盐)，钠盐为优选的盐。根据需要，能够使用这些还原剂的混合物。

[0101] 另外，在本实施方式中，第1凸状变形部12设为使第1罐40朝向设置于中间部件30的断裂部34移动，但第1凸状变形部12只要是能够伴随其变形使第1罐40的片材部件43通过断裂部34而断裂的结构即可。

[0102] 只要是能够使因第1罐40的片材部件43断裂而从罐40流出的第1扩增液41从容纳部32的底面的扩增液填充孔滴加到不溶性载体2上的结构，则第1罐40及容纳第1罐40的容纳部32的结构也并不限定于本实施方式的结构。

[0103] 并且，将第1凸状变形部的突起部设为两个以上，则能够使第1罐40不倾斜而平行地移动，因此优选。然而，第1凸状部件也可以是与上述实施方式的第2凸状变形部相同形状的突起部为1个的方式。也可以将与第2凸状部变形部相同形状的凸状变形部作为使第1罐40移动的第1凸状变形部而使用。

[0104] 图8是表示为了使第1罐40移动而使用与第2凸状变形部相同形状的变形部114的情况的方式的、与图7相同的切割端面视图。

[0105] 如图8的A所示，在变形之前，配置成第1罐40位于凸状变形部114的突起部114b的下方。并且，中间部件30的断裂部34位于第1罐40的下方。通过下压凸状变形部114的顶部114a，突起部114b压抵于第1罐40的上表面，并下压第1罐40。由此，断裂部34扎破第1罐40的片材部件43，封入到第1罐40中的第1扩增液41从第1罐流出并供给到检验用试纸条1。

[0106] 如此，即使设置在凸状变形部114上的突起部为1个，也能够使罐移动。

[0107] 另外，在本发明的免疫层析试剂盒中也可以包含：内含包含辅助提取被检体的辅药等的被检体提取液的罐和内含被检体稀释液的罐、辅助保存试剂盒的干燥剂和除氧剂、使用说明书等附加资料、及棉棒等被检体采集器具等在检验中所需的成套器材或者其一部分。

[0108] 若使用本免疫层析试剂盒，则无需使用专用分析装置等，而能够以该试剂盒单体高精度地进行检验。

[0109] ＜免疫层析检验方法＞

[0110] 关于使用了上述免疫层析试剂盒100的免疫层析检验方法简单地进行说明。

[0111] 将试样液从试样液滴加用开孔16滴加到标记保持垫3上。在试样液中包含有被检物质的情况下，在标记保持垫3中，被检物质与第1物质进行结合，由此经由第1物质而形成被检物质与标记物质的复合体，该复合体与试样液一同通过因吸收垫6的吸引力产生的毛细管现象而朝向吸收垫6侧展开。与滴加该试样液的同时或者之后下压第2凸状变形部14，使送液用垫4位移而使第2罐45的片材部件48断裂，从而将送液用垫4浸渍于第2扩增液46中，并将第2扩增液46输送至不溶性载体2。另外，下压第2凸状变形部14的时刻优选设为从滴加试样液时起30秒内，尤其优选刚滴加试样液之后。

[0112] 到达检验区域L1的复合体与检验区域L1的第2物质进行结合并被捕捉。并且，未与被检物质进行结合的第1物质通过检验区域L1之后到达确认区域L2，与确认区域L2的与第1物质进行结合的物质进行结合并被捕捉。

[0113] 第2扩增液46经由检验区域L1、确认区域L2而到达扩增指标区域L3。此时，扩增指标区域L3变色，由此能够肉眼辨识第2扩增液46到达扩增指标区域L3。在确认扩增指标区域L3的变色之后，下压第1凸状变形部12，从而将第1扩增液41供给到不溶性载体2上。

[0114] 将第1扩增液41供给到不溶性载体2之后等待反应结束，从观察窗18确认检验区域L1及确认区域L2的显色。通过检验区域L1的显色而能够确认被检物质的有无及其浓度的高低，通过确认区域L2的显色而能够确认测定被检物质的检验是否成功。检验区域L1及确认区域L2中的显色是通过扩增标记的信号而得到的，能够实现高灵敏度的检验。

[0115] 实施例

[0116] 以下，关于本发明的免疫层析试剂盒的实施例及比较例进行说明。实施例及比较例的免疫层析试剂盒是用于检测流感病毒抗原作为被检物质的流感病毒抗原检测用免疫层析试剂盒。

[0117] (1)免疫层析试剂盒的制作

[0118] (1-1)作为修饰有能够与被检物质结合的第1物质的标记物质的抗流感A型抗体修饰金胶体的制作

[0119] 在含有直径50nm的金胶体的溶液(商品编号：EM.GC50，BBI公司制造)9mL中添加50mmol/L的KH2PO4缓冲液(pH7.5)1mL进行pH的调整，之后，添加160μg/mL的含有抗流感A型单克隆抗体(Anti-Influenza A SPTN-5 7307，Medix Biochemica公司制造)的溶液1mL并搅拌了10分钟。之后，在静放10分钟之后，添加1质量％的含有聚乙二醇(PEG(polyethylene glycol)；重均分子量(Mw.)：20000，商品编号：168-11285，Wako Pure Chemical Industries,Ltd.制造)的水溶液550μL并搅拌10分钟，接着，添加10质量％的牛血清白蛋白(BSA(Bovine serum albumin)；FractionV、商品编号：A-7906、SIGMA Corporation制造)的水溶液1.1mL并搅拌了10分钟。使用离心分离装置(himacCF16RX，Hitachi,Ltd.制造)，在
8000×g、4℃的条件下，经30分钟对该溶液进行了离心分离。在容器的底部残留1mL并去除上清液，通过超声波清洗机对残留在容器底部的1mL溶液中所包含的金胶体进行了再分散。
之后，在20mL的金胶体保存液(20mmol/L Tris-HCl(Tris-盐酸)缓冲液(pH8.2)，0.05％PEG(Mw.20000)，150mmol/L NaCl，1％BSA)中进行分散，再次使用相同的离心分离装置，在相同的条件下进行离心分离，去除上清液，在超声波分散之后，在金胶体保存液中进行分散，得到了抗体修饰金胶体(50nm)溶液。

[0120] (1-2)作为标记保持垫的抗流感A型抗体修饰金胶体保持垫的制作

[0121] 用水稀释在(1-1)中制作的流感A型抗体修饰金胶体，以使Tris-HCl缓冲液(pH8.2)的浓度成为20mmol/L，PEG(Mw.20000)的浓度成为0.05质量％，蔗糖的浓度成为5质量％，而且光路长度设为10mm时的金胶体的520nm的光学浓度成为0.1，并制成了金胶体涂布液。对切割成12mm×300mm的每一片玻璃纤维垫(GlassFiber Conjugate Pad，Millipore公司制造)均匀地涂布0.8mL的该涂布液，并减压干燥24小时，由此得到了流感A型抗体修饰金胶体保持垫。

[0122] (1-3)层析载体的制作

[0123] 作为不溶性载体而使用切断成60mm×300mm的硝酸纤维素膜(存在塑料内衬，HiFlow Plus HF135(毛细管流速＝135秒/cm)，Millipore公司制造)，通过如下方法而在该膜上形成检验区域、确认区域及扩增指标区域，从而制作出层析载体。

[0124] 在硝酸纤维素膜的60mm的短边中的距下游侧15mm的位置，将制备成1.5mg/mL的抗流感A型单克隆抗体(Anti-Influenza A SPTN-5 7307，Medix Biochemica公司制造)溶液涂布成线状并设为检验区域。而且，在60mm的短边中的距下游侧11mm的位置，将制备成0.2mg/mL的抗小鼠IgG抗体(抗小鼠IgG(H+L)，小兔F(ab')2，商品编号566-70621，Wako Pure Chemical Industries,Ltd.制造)溶液涂布成线状并设为确认区域。而且，在60mm的短边中的距下游侧9mm的位置，将制备成30mmol/L的溴甲酚绿(Wako Pure Chemical Industries,Ltd.制造)涂布成线状并设为扩增指标区域。在分别进行涂布之后，用暖风式干燥机在50℃下经30分钟对硝酸纤维素膜进行了干燥。在干燥结束之后，在放入500mL的粘连液(含有0.5质量％酪蛋白(来源于乳，商品编号030-01505，Wako Pure Chemical Industries,Ltd.制造)的50mmol/L的硼酸缓冲液(pH8.5))的槽中，使如上述那样进行干燥的硝酸纤维素膜浸渍并直接静放了30分钟。然后，取出硝酸纤维素膜，将硝酸纤维素膜浸渍于在另一槽中准备的清洗/稳定液(包含0.5质量％蔗糖及0.05质量％胆酸钠的50mmol/L Tris-HCl(pH7.5)缓冲液500mL中并直接静放了30分钟。然后，从溶液中取出硝酸纤维素膜，在25℃的环境下干燥了24小时。

[0125] 固定了抗流感A型抗体的部分相当于包含与被检物质结合的第2物质的检验区域、固定了抗小鼠IgG抗体的部分相当于包含能够与第1物质结合的物质的确认区域、及固定了溴甲酚绿的部分相当于包含与第1扩增液反应的物质的扩增指标区域。

[0126] (1-4)检验用试纸条的制作

[0127] 在背面粘结片(60mm×300mm(NIPPN TechnoCluster,Inc.制造))上粘附了在(1-3)中制作出的层析载体。接着，在层析载体的短边中距下游侧26mm的位置固定了宽度为3mm的双面胶带(Nitto Denko Corporation)。之后，将金胶体保持垫固定于层析载体，以使双面胶带的下游端和在(1-2)中制作出的金胶体抗体保持垫的下游端重叠。将送液用垫(切割成25mm×300mm的玻璃纤维垫(Glass Fiber Conjugate Pad，Millipore公司制造))贴附于层析载体的上游侧，以使送液用垫和层析载体重叠7mm。将如此制作的部件，以相对于与
300mm的长边垂直的方向平行且宽度成为5mm的方式，利用铡刀式切割机(CM4000，NIPPN TechnoCluster,Inc.制造)来进行切断，制作出60条检验用试纸条(但不包含吸收垫。)。

[0128] (1-5)扩增液的制作

[0129] (1-5-1)封入第2罐中的扩增液(还原剂溶液)的制作

[0130] 在水290g中溶解了通过将硝酸铁(III)九水合物(Wako Pure Chemical Industries,Ltd.制造，095-00995)溶解于水中而制作的1mol/L硝酸铁水溶液23.6mL、柠檬酸(Wako Pure Chemical Industries,Ltd.制造，038-06925)13.1g。在完全溶解之后，利用搅拌器一边搅拌，一边添加硝酸(10重量％)溶液36mL，并添加了硫酸铵铁(II)六水合物(Wako Pure Chemical Industries,Ltd.制造，091-00855)60.8g。将如此制备的溶液设为封入第2罐中的第2扩增液即还原剂溶液。

[0131] (1-5-2)封入第1罐中的扩增液(银离子溶液)的制作

[0132] 在水66g中添加了硝酸银溶液8mL(包含10g硝酸银)和1mol/L硝酸铁水溶液24mL。进而，将该溶液和预先将硝酸(10重量％)5.9mL、十二烷胺(Wako Pure Chemical Industries,Ltd.制造，123-00246)0.1g、表面活性剂C12H25-C6H4-O-(CH2CH2O)50H 0.1g溶解于47.6g水而成的溶液进行混合，将该混合液设为封入第1罐中的第1扩增液即银离子溶液。

[0133] (1-6)吸收垫的制作

[0134] 准备60片切割成12mm×10mm的玻璃纤维垫(玻璃滤纸，Advantech Co.,Ltd.制造)而作为吸收垫。

[0135] (1-7)免疫层析试剂盒组件的制作

[0136] 将聚丙烯作为材料，通过注射成型而分别制作出如图1所示的构成免疫层析试剂盒100的下部壳体20、上部壳体10、中间部件30及第1罐40、第2罐45。将含有50质量％Sumitomo Chemical Co.,Ltd.制造的烯烃类弹性体即TAFSELEN(注册商标)的聚丙烯作为材料，并通过注射成型制作出上部壳体。另外，上部壳体10具备两个能够变形的部位(第1凸状变形部和第2凸状变形部)，该两个变形部没有与上部壳体10分离的部分，在所有边界部作为上部壳体10的一部分通过注射成型而制成。

[0137] 另外，实施例1的上部壳体设为如下结构，即，图1及图2等所示的第1凸状变形部12具有两个突起部，第2凸状变形部14具有1个突起部。另一方面，实施例2的上部壳体设为具备两个凸状变形部，且该两个凸状变形部只有1个与图1及图2等所示的第2凸状变形部14相同形状的突起部的结构。即，如图8所示，实施例2的上部壳体设为在第1罐40的上方具备第1凸状变形部114，且在第2罐45的上方具备第2凸状变形部14的结构。上部壳体和下部壳体的材质的弯曲弹性模量分别为90(MPa)、700(MPa)。

[0138] (1-8-1)实施例的免疫层析试剂盒的制作

[0139] 如图1及图2所示，固定了下部壳体20、在(1-4)中制作出的检验用试纸条1和在(1-6)中制作出的吸收垫6。接着，在第1罐40及第2罐45中分别填充在(1-5-2)、(1-5-1)中制作出的封入第1罐40中的扩增液41、封入第2罐45中的扩增液46，由作为片材部件48的铝箔来密封罐45，由作为片材部件43的铝箔来密封罐40，如图1及图2所示，将第2罐45以片材部件
48设于上方的方式安装于下部壳体20，将第1罐40以片材部件43设于下方的方式安装于中间部件30。然后，在将上部壳体10和下部壳体20以外周彼此接触的方式嵌合的状态下，通过超声波焊接接合了上部壳体与下部壳体的接触部。此时，确认到焊接部位为密闭状态且均匀地在所有部位被焊接。由此制作出实施例1的免疫层析试剂盒。

[0140] (1-8-2)实施例2的免疫层析试剂盒的制作

[0141] 使用了第1凸状变形部的形状与实施例1不同的上部壳体，除此以外，以与实施例1的免疫层析试剂盒相同的方法制作出实施例2的免疫层析试剂盒。

[0142] (2)评价

[0143] (2-1)点加

[0144] 制作出使用提取液(含有1质量％BIGCHAP的1％BSA-PBS)将模拟阳性被检体(BD Flu Examine Control A+B-(Becton,Dickinson and Company制造))稀释成2560倍的溶液，将40μL点加于抗流感A型抗体修饰金胶体保持垫。

[0145] (2-2)封入第2罐中的扩增液(还原剂溶液)的展开

[0146] 在刚进行(2-1)的试样液的点加之后下压第2凸状变形部14，由此扎破将封入第2罐45中的扩增液46进行密封的片材部件48即铝箔，将送液用垫4浸渍于第2罐45中，由此利用毛细管现象将第2扩增液46供给到不溶性载体2。

[0147] (2-3)银扩增

[0148] 扩增指标区域L3从绿色变成橙色之后，下压第1凸状变形部12(实施例2中为第1凸状变形部114)，使第1罐40朝向中间部件30的罐容纳部32的断裂部34移动，由此通过断裂部34而压破密封第1罐40的片材部件43即铝箔，从中间部件30的开口部将第1扩增液41即银离子溶液供给到不溶性载体2，并进行了银扩增反应。银扩增反应在几十秒内结束。

[0149] (2-4)检验区域的浓度值的计算

[0150] 通过肉眼观察了扩增处理结束的实施例1及实施例2的免疫层析试剂盒的检验区域L1及确认区域L2的浓度。进而，从实施例1及实施例2的免疫层析试剂盒中取出层析载体，用LAS4000(FUJIFILM Co.,Ltd.制造)来对检验区域L1的浓度进行摄影，算出浓度差(ΔOD＝(检验区域L1的浓度)-(背景部的浓度))。若为ΔOD≥0.015，则可以说扩增结果大致良好。

[0151] (2-5)银离子溶液供给量的测定

[0152] 测定下压第1凸状变形部前后的第1罐的重量变化，并根据以下运算求出第1扩增液供给量。

[0153] (第1扩增液供给量)＝((下压第1凸状变形部之前的第1罐的重量)-(下压第1凸状变形部之后的第1罐的重量))/(银离子溶液的比重)

[0154] 将第1扩增液(银离子溶液)的供给量为40μL以上设为目标量。

[0155] 将评价结果示于表1中。表1中示出对各例重复进行5次相同的试验的结果。

[0156] 按以下基准对银离子溶液的供给量进行了判定。

[0157] A：40μL以上

[0158] B：20μL以上且小于40μL

[0159] C：小于20μL

[0160] 按以下基准对ΔOD进行了判定。

[0161] A：0.05以上

[0162] B：0.015以上且小于0.05

[0163] C：小于0.015。

[0164] 以下示出上述判定结果的实际应用上的判断。

[0165] A：能够高精度地进行扩增，能够进行充分的分析。

[0166] B：扩增的精度差，但性能在容许范围内。

[0167] C：扩增性能的显现不充分，性能不合格。

[0168] 另外，表1中一并记载通过肉眼确认到使第1凸状变形部变形而被移动的第1罐的倾斜情况的结果。在第1罐不倾斜而以平面状态被按压的情况下，评价为“以平面状态被按压”，移动后的第1罐具有倾斜度的情况下，评价为“成为倾斜”。

[0169] [表1]

[0170]

[0171] 由表1明确可知，关于实施例1及实施例2中的任一个免疫层析试剂盒，第1扩增液的供给量及ΔOD的值均在容许范围内，且能够充分地进行扩增。尤其，在按压第1罐40的第1凸状部件的突起为两个的实施例1中，能够以平面状态按压第1罐40，能够稳定地供给目标量以上的银离子溶液，并能够稳定地进行扩增反应。因此能够确认到以下内容，即，实施例1的ΔOD的变动系数CV为10％以下而良好，通过设成两个突起的形状能够高精度地进行测定。

[0172] 并且确认到以下内容，即，表中的ΔOD的测定结果和通过肉眼评价时的评价结果一致，提供无需使用分析装置等使用电源的装置便能够供给扩增液等高灵敏度化时所需的溶液的免疫层析试剂盒，并通过进行试验能够进行分析评价。

[0173] 符号说明

[0174] 1-检验用试纸条，2-不溶性载体，3-标记保持垫，4-送液用垫，6-吸收垫，7-背面粘结片，9-外壳，10-上部壳体，12-第1凸状变形部，12a-第1凸状变形部的顶部，12b-第1凸状变形部的突起部，12c-第1凸状变形部的斜面，14-第2凸状变形部，14a-第2凸状变形部的顶部，14b-第2凸状变形部的突起部，16-试样液滴加用开孔，18-观察窗，20-下部壳体，21-不溶性载体容纳部，22-吸收垫容纳部，24-第2罐容纳部，30-中间部件，32-第1罐容纳部，34-断裂部，35-流路形成部，36-流路形成部35的背面，40-第1扩增液用第1罐，41-第1扩增液，42-罐容器，43-片材部件，45-第2扩增液用第2罐，46-第2扩增液，47-罐容器，48-片材部件，
100-免疫层析试剂盒，114-凸状变形部，114a-凸状变形部114的顶部，114b-凸状变形部114的突起部。

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