[0001] 本
申请要求于2006年6月7日提交的美国临时申请No.60/804,116的优先权。
技术领域
[0002] 本
发明涉及用于将至少一定体积的复合液体分成至少两种成分的设备和方法。
背景技术
[0003] 本发明的设备和方法特别适合于分离包括
水成分和一种或多种细胞成分的
生物流体。例如，本发明的潜在应用包括：从一定体积的
全血或清洗解冻甘油化红细胞中提取
血浆成分、包括血小板和单核细胞的第一细胞成分以及包括红细胞和粒细胞的第二细胞成分，以便从其提取红细胞以备使用。
[0004] 国际
专利申请WO2004/018021描述了一种用于将一定体积的全血分离成血浆成分和红细胞成分，或者血浆成分、红细胞成分和血小板成分的方法和设备。
[0005] 该设备包括适于与全血的环形分离袋配合的离心分离机，该分离袋连接到血浆成分袋和红细胞成分袋或者血浆成分袋、红细胞成分袋和血小板成分袋。离心分离机包括：
转子，用于旋转分离袋，并离心分离容纳在其中的全血，该转子具有用于
支撑分离袋的转台、以及用于容纳连接到分离袋的成分袋的中心容器；和
挤压系统，用于挤压分离袋，并从分离袋将血浆成分转移到血浆成分袋中、将红细胞成分转移到红细胞成分袋中、以及将血小板成分转移到血小板成分袋中。
发明内容
[0006] 本发明的目的是设计一种能够执行最优的分离作用以在最短时间内将一种复合液体(例如全血)分离成至少两种高
质量成分的离心设备。
[0007] 根据本发明，用于将至少一定体积的复合液体分离成至少第一成分和第二成分的设备包括：具有旋
转轴线的离心分离装置，该装置包括：第一容纳装置，用于在距所述
旋转轴线一定距离处存储液体，其中液体在所述第一容纳装置中的存储能引起所述离心分离装置的
不平衡；第二容纳装置，用于在距所述旋转轴线一定距离处存储液体，其中液体在所述第二容纳装置中的存储能引起所述离心分离装置的不平衡；液体传输装置，用于在容纳装置之间传输液体，其中液体的传输能引起所述离心分离装置的不平衡；以及平衡装置，用于在所述离心分离装置出现不平衡时基本上抵消该不平衡。
[0008] 根据本发明，一种用于能够旋转的离心分离机的平衡组件，包括：多个重卫星件；壳体，用于容纳所述重卫星件，并限定所述重卫星件能沿其基本自由运动的圆形轨道；以及多个止动元件，用于在所述离心分离装置不旋转并且所述平衡组件相对于水平面倾斜不超过预定
角度时暂时止动所述重卫星件，而当所述离心分离机以超过确定速度的速度旋转时允许所述重卫星件在所述壳体中运动。
[0009] 根据本发明，还提供了一种用于使用转子将一定体积的复合液体分离成至少第一成分和第二成分的方法，所述转子具有旋转轴线并且包括用于支撑分离袋的转台和用于接收连接到所述分离袋上的至少一个卫星袋的中心容器，所述方法包括如下步骤：提供分离袋，所述分离袋流体连接到含有一定体积的复合液体的至少一个卫星袋；将所述分离袋固定到所述转台上；将所述至少一个卫星袋固定在所述中心容器内，使得其下部比其上部更加靠近所述旋转轴线，其中所述至少一个卫星袋连接到所述分离袋，并且使得当所述转子以传输速度旋转时，所述至少一个卫星袋的内含物在离心
力作用下排进所述分离袋中；以传输速度旋转所述转子，以将所述一定体积液体的至少一部分从所述至少一个卫星袋传输进所述分离袋；以及基本上抵消由中心容器中距旋转轴线一定距离处的液体引起的所述转子的不平衡。
[0010] 从应该仅仅认为是示例性的以下说明和
附图将清楚本发明的其它特征和优点。
附图说明
[0011] 在附图中：
[0012] 图1是与分离设备配合的第一组分离和收集袋的示意图；
[0013] 图2是与分离设备配合的第二组分离和收集袋的示意图；
[0014] 图3是分离设备的第一
实施例的示意图，部分沿着直径平面以横截面示出；
[0015] 图4是分离设备的第二实施例的转子沿着直径平面的截面图；
[0016] 图5是安装在分离设备转子内的袋容器的实施例的透视图；
[0017] 图6是图4中袋容器的透视图，其中袋架示为部分抽出；
[0018] 图7是图6中袋架的透视图；
[0019] 图8是图7中袋架沿着直径平面的截面图；
[0020] 图9和10是安装在图6至8中袋架内的袋夹的透视图；
[0021] 图11是分离设备的平衡组件的第一实施例的透视分解图；
[0022] 图12是图11中平衡组件的俯视图；
[0023] 图13是图11和12中的平衡组件沿着直径平面的截面图；
[0024] 图14是分离设备的平衡组件的第二实施例的下部的透视图；
[0025] 图15是与分离设备配合的第三组分离和收集袋的示意图；
[0026] 图16是分离设备的第三实施例的示意图，部分沿着直径平面以横截面示出；
[0027] 图17是图16中分离设备的转子的俯视图；
[0028] 图18是图16和17中分离设备的分离单元沿着径向平面的截面示意图；
[0029] 图19是分离设备的第四实施例的转子的透视图；以及
[0030] 图20是图19中转子沿着直径平面的截面图。
具体实施方式
[0031] 为清楚起见，本发明将针对两种具体应用进行描述，即将全血分离成两种或三种成分，以及解冻甘油化红细胞的清洗。但是应该理解到此具体应用仅仅是示例性的。
[0032] 图1示出了适于将全血分离成主要包括血浆的血浆成分、主要包括单核细胞和血小板的第一血细胞成分以及主要包括红细胞的第二血细胞成分的一组袋的示例。该组袋包括柔性分离袋1和与其连接的三个柔性卫星袋2、3、4。分离袋1包括具有大致圆形的外边6和内圆边7的环形分离腔。分离腔5的外圆边6和内圆边7基本上同心。分离袋1还包括连接在环形腔5的内边7上的半柔性盘状连接元件9。盘状连接元件9包括嵌在其内的分配通道10，该通道通过管路11与环形腔5连通。分配通道10基本上沿着圆弧延伸。盘状连接元件9包括用于将分离袋11固定到离心分离机的转子上的一系列孔12。
[0033] 第一卫星袋2具有两个目的，相继地用作血液收集袋2和用作单核细胞/血小板成分袋。第一卫星袋用于在分离过程之前先从献血者接收一定体积(通常约450ml)的全血，并在分离过程期间接收单核细胞/血小板成分。第一卫星袋2为平的，大致为矩形，并包括位于其上角的两个加强
耳，加强耳具有用于悬挂袋子的孔13。第一卫星袋2通过由卡夹15固定的第一传输管14连接到分离袋1上。第一传输管14具有与第一卫星袋2的上缘相连的第一端和与分配通道10的第一端相连的第二端。第一卫星袋2含有一定体积的抗凝血剂溶液(对于约450ml的供血通常约63ml的
柠檬酸磷酸葡萄糖溶液)。可从第一卫星袋2内移除的插塞16(例如，称为“易碎销”)阻止液体流过第一传输管14，并防止抗凝血剂溶液从第一卫星袋2流入分离袋1。
[0034] 收集管17一端连接到第一卫星袋2的上缘，另一端包括由护套18保护的针头。可从第一卫星袋2内移除的易碎销19堵塞了收集管17的下游端，防止抗凝血剂溶液通过收集管17流出第一卫星袋2。
[0035] 第二卫星袋3用于接收血浆成分。它是平的，大致为矩形，并包括位于其上角的两个加强耳，加强耳具有用于悬挂袋子的孔13。第二卫星袋3通过第二传输管20连接到分离袋1。通过卡夹15固定的第二传输管20具有与第二卫星袋3的上缘相连的第一端和与分配通道10的第二端相连的第二端。
[0036] 第三卫星袋4用于接收红细胞成分。它是平的，大致为矩形，并包括位于其上角的两个加强耳，加强耳具有用于悬挂袋子的孔13。第三卫星袋4通过第三传输管21连接到分离袋1。第三传输管21具有与第三卫星袋4的上缘相连的第一端和与分配通道10相连以面向分配通道10与分离腔5之间的管路11的第二端。它包括分别连接到减少白血球
过滤器22的入口和出口的两段。连接到分离袋1的管段通过卡夹15固定。过滤器22可为例如由Pall Corporation制造的RC2D型过滤器。这种过滤器包括盘状壳体，径向入口和出口以直径相对的方式连接到该壳体上。第三卫星袋4含有一定体积的用于红细胞的存储溶液。可从第三卫星袋4内移除的插塞23(例如，称为“易碎销”)阻止液体流过第三传输管21，并防止存储溶液从第三卫星袋4流入分离袋1。
[0037] 分离袋1的变型可包括：具有偏心的外圆边6和/或内圆边7的分离腔5；分离腔5包括从内边7延伸至外边6的径向壁，使得腔5不是环形的，而是C形的；分离腔5具有包括内边和外边的任意形状(当分离袋安装在离心分离机转子上时，内边比外边更加靠近离心分离机的转子的轴线)，例如，由两个侧向径边或矩形形状界定的环面的一部分的形状。在该
变形中，所有的卫星袋都可连接到分离袋的内边上。
[0038] 分离袋1也可形状制成为安装在离心分离机转子的平的支撑面上或截锥形支撑面上。
[0039] 图2示出了适于清洗解冻甘油化红细胞的一组袋的示例。该袋组包括分离袋1和三个卫星袋2、3、4。
[0040] 除了分离腔5包括从其外边6向外突出的漏斗状延伸部8以便于将分离腔5的内含物排入第三卫星袋4，分离袋1与图1中所示的分离袋相同。
[0041] 第一卫星袋2含有一定体积的解冻甘油化红细胞(例如，300ml)。除了它未预先连接到分离袋1上之外，它与图1中所示的第二卫星袋2相同。它恰在离心分离机中处理之前通过无菌连接步骤连接到第一传输管14上。
[0042] 第二卫星袋3含有一定体积的血液清洗溶液(例如，对于300ml体积的甘油化红细胞为700ml)。可从里面移除的插塞25(例如，称为“易碎销”)阻止液体流过第二传输管20，并防
止血液清洗溶液从第二卫星袋3流入分离袋1。
[0043] 第三卫星袋4用于接收洗过的红细胞。其与图1中所示卫星袋4相同。将第三卫星袋4连接到分离袋1的第三传输管21未安装有减少白血球过滤器。
[0044] 图1和2中所示第一和第二袋组的袋和管都由适于与血液和血液成分
接触的柔性塑料材料制成。
[0045] 图3和4示出了用于通过离心作用将一定体积的复合液体分离的设备的两个实施例。该设备包括适于接收图1和2中所示任意一组分离袋的离心分离机、以及用于将所分离的成分传输进卫星袋的成分传输装置。
[0046] 离心分离机包括由
轴承组件30支撑的转子，允许转子绕着中
心轴线31旋转。所述转子包括：筒形转子轴32、33；用于容纳卫星袋的中心容器34，其上端连接到转子轴32、33；以及用于支撑分离袋的圆形转台，其上端连接到容器34，转子轴32、33、容器34以及转台35的中心轴线与旋转轴线31同轴。转子轴包括第一上部32和第二下部33。轴的上部
32部分地延伸通过轴承组件30。
滑轮36连接到轴的上部32的下端。平衡组件120固定到转台35。图4的转子包括固定到转台35的上平衡组件120和固定到转子轴的第二下部
33的下平衡组件135(图4)。
[0047] 离心分离机还包括通过接合在滑轮36的凹槽中的带41连接到转子的
马达40，以使转子绕中心垂直轴线31旋转。
[0048] 分离设备还包括安装在转子上的第一夹紧
阀元件42、第二夹紧阀元件43和第三夹紧阀元件44(图1和2)，以有选择地阻止或允许液体流过柔性塑料管，并有选择地密封和切断塑料管。各夹紧阀元件42、43、44包括细长筒体和具有凹槽的头部，该凹槽由静止上钳和可在打开与关闭
位置之间运动的下钳限定而成，凹槽的尺寸形成为使得当下钳处于打开位置时(见元件42，图5)，图1和2所示袋组的传输管14、20、21之一可以紧密接合在其中。细长体部包含用于移动下钳的机构，并且该机构连接到供应密封和切断塑料管所需
能量的射频产生器。夹紧阀元件42、43、44安装在中心容器34的周边处，使得其纵向轴线平行于旋转轴线31并且其头部突出到容器34的边缘上方。当将分离袋1安装到转台35上时，夹紧阀元件42、43、44相对于分离袋1和连接到其上的传输管14、20、21的位置在图1和2中用虚线示出。电力通过滑环阵列45供应到夹紧阀元件42、43、44，该滑环阵列45绕转子轴的下部33安装。
[0049] 转台35包括中心截锥部分46、连接到容器34边缘的较小上缘、连接到截锥部分46较大下缘的环形平坦部分47、以及从环形部分47外周向上延伸的筒形外凸缘48。转台
35还包括拱形圆盖49，其通过
铰链固定到凸缘48上，以在打开和关闭位置之间枢转。盖49安装有
锁51，通过锁51可锁定在关闭位置。盖49具有环形内表面，其形状使得当盖49处于关闭位置时，它与转台35的截锥部分46和环形平坦部分47限定具有大致平行四边形形状的径向截面的截锥环形容器53。截锥环形容器53(后面的“分离隔间”)用于容纳图1和
2中所示的分离袋1。
[0050] 在转子上，在中心容器34的上端与转台35的截锥形壁46之间延伸的空间内安装有上平衡组件120，其通常具有环形形状，将在后面详细描述。其由位于转台35下方的上平衡组件的布置产生。
[0051] 在图4所示的分离设备的实施例中，与上平衡组件120类型相同但直径稍小的下平衡组件135固定到转子轴在滑轮36下方而在滑环阵列45上方的第二下部33上。
[0052] 成分传输系统包括挤压系统，用于挤压分离隔间53内的分离袋，使分离的成分传输进卫星袋。挤压系统包括柔性环形隔膜54，该隔膜54的形状制成为将转台35的截锥部分46与环形平坦部分47排成一线，该隔膜54沿着其较小的和较大的圆边固定到转台35。挤压系统还包括
液压泵站60，用于通过从转子轴的下部33的下端至转台35延伸穿过转子的管37，将
液压液体泵送进出限定在柔性隔膜54与转台35之间的可膨胀液压腔55。泵站
60包括具有可在
液压缸62内移动的
活塞61的
活塞泵，其中液压缸62通过旋转液力联接件38流体地连接到转子管37上。活塞61由步进马达63致动，该步进马达63移动连接到
活塞杆上的导螺杆64。液压缸62还连接到具有入口的液压液体容器65上，所述入口由阀
66控制，以有选择地允许液压液体进出包括液压缸62、转子管37和可膨胀液压腔55的液压回路。压力计67连接到液压回路上以测量其中的液压压力。
[0053] 分离设备还包括用于在设备工作时检测分离袋内发生的分离过程的特性的三个
传感器56、57、58(图1和2)。这三个传感器56、57、58以距转子旋转轴线不同的距离嵌在盖49中，第一传感器46距旋转轴线最远，第三传感器58距旋转轴线最近，第二传感器57位于中间位置。当关闭盖49时，这三个传感器56、57、58面对分离袋1，如图1和2中所示。第一传感器56(后面称为“袋传感器”)嵌在盖49中，以在分离腔5上
定位于距其内边6的距离为分离腔的约三分之一宽度处，并且相对于分离腔5与分配通道10之间的管路11偏移。袋传感器56能够检测分离腔5内是否存在液体，以及液体中的红细胞。第二传感器
57(后面称为“湾口传感器(bay sensor)”)嵌在盖49中，以在管路11上定位于分离腔5与分配通道10之间。湾口传感器57处在从分离腔5流入三个卫星袋2、3、4的任意成分的通路上。湾口传感器57能够检测分配通道10内是否存在液体，以及检测液体中的红细胞。
第三传感器58(后面称为“通道传感器”)嵌在盖49中，以位于分配通道10上。通道传感器58处在从分离腔5流入第二卫星袋3的任意成分的通路中。通道传感器58能够检测分配通道10内是否存在液体，以及检测液体中的红细胞。各传感器56、57、58可包括具有红外LED和光电检测器的光
电池。电力通过滑环阵列45供应到传感器56、57、58。
[0054] 分离设备还包括
控制器70，该控制器包括控制单元(
微处理器)以及用于给微处理器提供与各种分离规程和所述设备根据这种分离规程的操作相关的信息和程序指令。特别地，微处理器设计为接收与分离过程各阶段期间转子旋转的离心速度有关的信息、以及与将分离的成分从分离袋1传输进卫星袋2、3、4的各传输流速有关的信息。有关各传输流速的信息可表示为例如液压回路中的液压液体流速、或
液压泵站60的步进马达63的转速。微处理器还编程为直接或通过
存储器从压力计67和光电池56、57、58接收信息，并控制离心分离机马达40、步进马达63和夹紧阀元件42、43、44，以使得分离设备按照所选的分离规程操作。
[0055] 图5至8示出了设计为安装在图3和4的转子的中心容器34内的袋容器79的实施例。袋容器79通常具有桶状，其具有底壁80、
侧壁81和从侧壁81的上缘向
外延伸的凸缘82。
[0056] 侧壁81基本上由向上张开的截头锥体限定，其被平行于截头锥体的轴线延伸的平面横切。因此，侧壁81具有作为截头锥体扇区的第一部分，该第一部分连接到第二部分，该第二部分为平坦的且具有平行四边形的形状。部分地限定了侧壁81第一部分的截头锥体的轴线与转子的旋转轴线31重合。截头锥体的角度约为3度。但是，它可张开得更大，但是角度越大，容器内用于存储卫星袋的可用空间就越小。
[0057] 凸缘82为环形的，并具有截头锥体的形状，该截头锥体具有约85度的角度。布置在圆上的一系列圆形销83从凸缘82向上突出。销83的尺寸和位置对应于分离袋1的半柔性盘状连接元件9中孔12的尺寸和位置。这些销有助于分离袋1在转子上的定位，并防止当转子转动时分离袋1相对于转子移动。沿着容器侧壁81的平坦部分，凸缘82包括三个对齐的圆孔84、85、86，这三个孔部分地侵入相邻的平壁。在转子的组装状态下，三个夹紧阀元件42、43、44延伸通过孔84、85、86，使得夹紧阀的头部突出到凸缘82的上方。
[0058] 袋容器79包括支撑元件，该支撑元件用于接收至少一个充满液体的卫星袋，并以如下方式支撑该卫星袋：当转子以
选定速度旋转时，卫星袋的内含物完全传送进连接到卫星袋的分离袋中。支撑元件通常布置成使得接收在其中的卫星袋的下部比其上部更加靠近转子的旋转轴线31，传输管连接到该上部。
[0059] 支撑元件通常包括：相对于转子的旋转轴线31倾斜的壁的一部分；固定装置，用于将卫星袋的上部固定到倾斜壁的上部，使得通过固定装置固定到倾斜壁的含有液体的卫星袋压靠在倾斜壁上，其中卫星袋的下部比其上部更加靠近旋转轴线。
[0060] 在图5至8所示的实施例中，支撑元件包括形成袋容器79的可移除部分的袋架87、以及袋保持件100，几个卫星袋通过该袋保持件100可移除地固定到袋架87上，以占据袋容器79内的确定位置。
[0061] 袋架87具有在袋容器79的高度上延伸的第一外侧壁88和从袋架底部延伸袋容器89的约三分之一高度的第二内侧壁89。第一外侧壁88为形成袋容器79的侧壁81的第一部分的截头圆锥壁的扇区的分扇区。如上所述，截头圆锥壁的该扇区的角度约为3度。第二内侧壁89为具有平行于转子旋转轴线31的纵向轴线的圆筒的一个扇区。第二内侧壁
89的凹面面向袋架87的第一外侧壁88。袋架87还包括底壁，该底壁具有平坦部分90和弯曲部分91，该平坦部分90垂直于转子的旋转轴线31并连接到第二内侧壁89(圆筒的扇区)的下缘，该弯曲部分91从平坦部分90升高至位于第一外侧壁88(截头圆锥体的扇区)中心纵向轴线上距底部平坦部分90约袋架87五分之一高度的点。以几何术语来讲，袋架
87的底部的第二部分91由截头锥体与具有垂直轴线的圆筒的相交产生。
[0062] 袋架87还包括在其内表面上的相同水平处在其上部敞口的两个侧向凹槽92，用于可移除地接收和锁止后述袋保持件的互补锁止元件的端部。窄舌形导向件93从各凹槽92的底部朝着袋架87的侧缘延伸，用以帮助将袋保持件设在适当的位置上。在两个锁止凹槽92之间，袋架87包括另两个凹槽94、95，用以容纳连接到卫星袋上的传输管的端部。
[0063] 作为袋容器79的可移除部分，袋架87除了能够传输之外还在
离心力作用下执行将固定到其上的袋子中的内含物传输到转子周边的第二功能。该第二功能为装载功能，其特别地使得当支撑第一组袋的第一袋架在离心分离机中旋转时操纵两个袋架的操作员能够将第二组袋安装在第二袋架中，并且只要在已经处理第一组袋中的内含物之后移除了第一袋架，就可将第二袋架装载在离心分离机中。
[0064] 用于将至少一个卫星袋接收在袋容器79内并将其保持在确定位置的支撑元件还包括具有两个主要功能的袋保持件100。第一，其在制造和运输图1和2中所示的袋组期间，用于帮助将袋组装在一起，并且在消毒和运输期间将它们相对于彼此保持在固定的位置上，使得传输管形成大循环而不会打结。第二，袋保持件100用于在离心分离机操作期间将卫星袋2、3、4固定到袋架87的确定位置上。
[0065] 图9和10示出了袋保持件100的两侧A和B。袋保持件100包括细长扁平体101，在该扁平体101的中间连接有扁平U形操纵附件102，以便当将袋保持件100安装在袋架87中时向上突出。细长扁平体101通过两个平行的槽状导向件103、104安装在两侧A和B上，所述导向件103、104垂直于细长扁平体101的纵向轴线，并且在细长扁平体101的中心部分延伸，基本上分别与U形操纵附件102的侧缘对齐。当袋保持件100固定到袋架87上时，细长扁平体101基本上垂直于转子的旋转轴线31，而槽状导向件103、104基本上平行于转子的旋转轴线31。槽状导向件103、104的尺寸使得传输管14、20、21的一部分或针头护套18可紧密接合在其中。
[0066] 袋保持件100还包括形式为连接到细长扁平体101的第一对挂钩107、108的挂件，用以将至少一个卫星袋2、3、4挂在袋架87中。挂钩107、108从细长扁平体101的A侧垂直地延伸。两个挂钩107、108之间的距离与卫星袋2、3、4的耳内的孔13之间的距离基本相同。挂107、108的截面与孔14大致匹配。
[0067] 挂钩107、108还用于将袋保持件100固定到袋架87上。为此，两个挂钩107、108之间的距离基本上与袋架87上部中的两个锁止凹槽92之间的距离基本相同。并且，各挂钩107、108的末端安装有可移除地锁止在袋架87的锁止凹槽92中的锁止元件109、110。各锁止元件109、110包括具有圆角端的板，其垂直地连接到相应的挂钩107、108上。
[0068] 袋保持件100还包括连接到细长扁平体101的第二对挂钩111、112，用以可移除地将分离袋1以及可能的卫星袋2、3、4固定到其上。挂钩111、112从细长扁平体101的B侧沿着与挂钩107、108相同的轴线垂直地延伸。挂钩111、112的末端安装有保持元件113、114，用以在袋组件的离心分离期间防止接合在挂钩上的卫星袋从其脱落。总之，除了挂钩的长度第一对比第二对长之外，第二对挂钩111、112与第一对挂钩107、108相同。
[0069] 由于细长扁平体101及第一对挂钩106、107和第二对挂钩111、112的各自布置，当袋架87组装到袋容器79的其余部分上时，接合在挂钩上的产品袋2、3、4占据了转子的中心容器内的确定位置。此外，当转子开始旋转时，借助于第一对挂钩107、108安装在袋架87内的充满液体的卫星袋由于离心力或重力卡在截头圆锥壁88和袋架87的圆底部分91上，使得袋的上部比袋的下部更加远离转子的旋转轴线31。由于该布置，当将卫星袋连接至分离袋的传输管打开并且转速足够高时，卫星袋内最初含有的液体全部排入分离袋中。
[0070] 上述转子的上部的变型如下：袋容器79可为转子的一体部分，或者可为安装在转子中心隔间内的可拆除
内衬；代替作为袋容器79的可拆除部分，袋架87也可与袋容器79的其余部分成为一体；代替作为袋容器79的可拆除部分，袋架87也可以是其能从下部位置(如图5中所示)升至容易装载和卸载一组袋的上部位置(如图6中所示)的可移动部分；当转子旋转时，充满液体的卫星袋因离心力而卡在其上的袋架87的内表面可以基本为平的，并且相对于转子的旋转轴线倾斜一定角度，允许当转子旋转时卫星袋的完全排空；袋架87可安装有从其上部向内突出的两个间隔开的挂钩。这些可选的挂钩将用于将卫星袋挂在转子内，以替代使用袋保持件100。
[0071] 上述转子的各种元件设计和组装成使得转子是平衡的，或者换句话说，其各种部件的重量相对于转子的旋转轴线均匀分布。
[0072] 但是，如下述分离规程的两个示例中所示，上面分离设备的操作引起转子不平衡，该不平衡是可变化的并可持续一段分离过程或整个分离过程。当使用的分离袋为环状时，如图1和2中，不平衡并不发生在分离袋中转子的周边处，而只在中心容器34内距转子的旋转轴线31的距离近的卫星袋中。在分离过程期间，例如，当分离的成分从分离袋传输进卫星袋中时，可产生转子的不平衡。当含有一定体积液体(例如，全血或细胞清洗溶液)的卫星袋位于转子的中心容器内，并且在离心分离期间将液体传输进分离袋中时(或者在开始分离过程时整个体积，或者在分离过程期间某一时间点的整个体积，或者以一定时间间隔的两个或多个部分体积)，在分离过程之前也会产生不平衡。通常，当传输一定体积的液体时会产生不平衡。
[0073] 由上述分离设备执行的分离过程期间发生的转子不平衡的特性在于，它是没有固定值和
重心的不平衡：它是当卫星袋的重量增大或减小时，以及在将液体从分离袋传输进卫星袋期间重心变化或下降时，变化的不平衡。
[0074] 因为这种分离设备的转子不平衡会引起噪声和振动，振动会引起快速的磨损以及可能使某些旋转零件松脱，因此这种转子不平衡是不希望有的。
[0075] 为了抵消上述分离设备操作期间在各时间点产生的可变不平衡，其安装有适于对永久性或临时性存储在转子的中心容器34内的任意体积的液体起平衡作用的平衡装置。
[0076] 分离设备的平衡装置包括一个(见图3)或两个(见图4)平衡组件(120、135)，每个平衡组件都包括可在以转子旋转轴线为中心且垂直于转子旋转轴线的特定圆形轨道上自由运动的一系列重卫星件(ponderous satellite)。
[0077] 重卫星件的重量、卫星件的数量、以及卫星件自由旋转的轨道的直径根据下列条件来选择：1)要抵消的预期最大不平衡；2)发生不平衡处距转子轴线的距离；以及3)转子上可用于安装平衡组件的空间。
[0078] 图11至13示出了适于上面分离设备的平衡组件120的第一实施例。平衡组件120包括限定一空腔的环形壳体121，所述空腔沿着径向平面的截面通常为矩形。壳体121包括用于球形重卫星件(球)123的容器122，该容器沿着径向平面的截面通常为U形。容器122具有同心的筒形内壁124和筒形外壁125以及连接内壁124与外壁125从而具有平环形形状的底壁126。壳体121还包括具有平环形形状的盖127，用于封闭容器122。
[0079] 平衡组件120还包括用于将其连接到转子的连接元件128。连接元件128具有从容器122的外壁125的外侧突出的圆肩的形状。
[0080] 平衡组件120还包括筒形外
滚道129，其外径基本等于容器122的外壁125的内径，以紧密配合地安装在容器122内。滚道129在其内侧包括浅的圆槽130，球120轻轻地接合在其中，并且当转子旋转时，球123在其上滚动。
[0081] 平衡组件120包括多个球123，球123的直径稍小于壳体122的空腔的径向深度。当球123彼此接触时，如图11和12中所示，它们占据容器122的约180度的扇区。
[0082] 平衡组件120还包括用于在分离设备操作期间对球123在壳体122内的运动提供阻力、并且使球123彼此接触所产生的所有噪声衰减的
缓冲器或阻尼流体或阻尼元件。阻尼流体包括部分地填充容器122的确定
粘度的液体。该液体还选择为对制成壳体122、滚道129和球123的材料不具有任何
腐蚀效果，并且在分离设备的正常操作条件下不劣化。
[0083] 在平衡组件120(135)的一个实施例中，壳体121(容器122和盖127)由
铝制成，滚道129以及球123由硬化
钢制成。上平衡组件120的尺寸如下：壳体121的外径约为265mm，壳体121的径向截面的高度和宽度约为30×30mm。上平衡组件120包括直径约为19mm的十八个球。阻尼流体包括约90ml的粘度约为350cst的合成油。上平衡组件120的平衡容量约为33000gmm。
[0084] 在下平衡组件135的一个实施例中，壳体的外径约为168mm，壳体121的径向截面的高度和宽度约为25×25mm。下平衡组件135包括直径约为18mm的十一个球。阻尼流体包括约40ml的粘度约为350cst的合成油。下平衡组件135的平衡容量约为8000gmm。
[0085] 图14示出了分离设备的平衡组件的第二实施例。该第二实施例与图11至13中所示实施例的不同在于，它包括用于在平衡组件相对于水平面倾斜的角度小于预定角度时防止球123在壳体121内移动超过一短的预定距离、同时在转子以超过预定值的速度旋转时允许球123自由运动的暂时止动或驻停结构或元件132。
[0086] 止动或驻停结构132的目的是，当分离设备不平稳或倾斜时，防止球一个靠一个地聚集在平衡组件120的低点周围。该不平稳可由不平地面或不平稳支撑引起。使平衡组件相对于水平面倾斜的任何不平稳都会引起球一个靠一个地聚集。换句话说，如果分离设备在不平地面上停用一段时间，那么每个球123将沿着平衡组件120的低点的方向移动，直到被最近的止动或驻停结构或元件132阻止为止。下一次分离设备起动时，球123将或多或少按着设备最后一次使用的末期期间所在的位置绕着转子分布，并且它们朝着其新平衡位置的位移将最小。这也确保了机器启动时球的更均匀分布。
[0087] 在图14所示的实施例中，止动或驻停结构或元件包括壳体121的底壁126内的多个锥形凹痕132。凹痕132的数量为球123数量的两倍，即36个，这些凹痕均匀分布在距壳体122的内壁124和外壁125基本等距的圆上。各凹陷132的底部的直径为6mm。接合在凹痕132内的球123将停止，除非平衡组件120相对于水平面倾斜超过18度。当转子的转速超过预定转速或重力超过预定力时，球123脱离凹痕132，在离心力下移入滚道129中的圆槽130，该圆槽130为球123在壳体121中接触的唯一表面。
[0088] 如上所述，图3和4示出了分离设备的第一和第二实施例，其彼此不同点在于：第一实施例(图3)的平衡装置包括在转台35下方固定到转子的上平衡组件120，第二实施例(图4)的平衡装置除了上平衡组件120之外，还包括在滑轮36与滑环阵列35之间固定到转子轴33的下平衡组件135。
[0089] 包括一个或两个平衡组件的平衡装置的选择依赖于下列考虑。
[0090] 第一，根据所使用的分离设备，转子中引起的不平衡可以有很大不同：例如，分离规程可包括在转子的中心容器内装载全血收集袋(约500ml)，全血收集袋的内含物在转子旋转期间传输进分离袋。在另一分离规程中，在开始分离过程之前，要分离的一定体积的全血由于重力被传输进分离袋，从而转子起先不会不平衡。在此情况下，当血浆成分和可能的血小板或其它血液成分传送进转子的中心容器(约200-300ml，依赖于血细胞比容)时，转子后来会变得不平衡。如果要在任意时间使转子恰当地平衡，那么执行第一规程时需要比执行第二规程时更大的平衡容量。当由于结构原因无法设计具有增大平衡容量的上平衡组件(通常其体积也更大)时，那么解决方案是给分离设备安装另一下平衡组件。
[0091] 第二，为了以最恰当的方式平衡转子，应当在与引起不平衡的重心相同的水平处产生平衡效应。在上述分离设备中，因为在分离过程中发生的卫星袋的填充或排空使卫星袋的重心移动，所以这是不可能的。并且，希望分离设备可执行不同的分离过程，其中在转子中心容器内的卫星袋的最大重量有很大不同。即使是在上平衡组件具有各种分离规程所需的平衡容量时，下平衡组件135的使用也可有助于精细地调整上平衡组件120的平衡效果。
[0092] 第三，从制造的观点以及维护的来看，添加下平衡组件是有益的。在
制造过程的末期，离心分离机的转子必须精确地平衡，这通常需要某种精确的调整工作。额外的平衡组件将补偿不太严格的制造公差。而且，当必须更换离心分离机的转子的元件时，如果新元件并不具有与旧元件完全相同的重量和/或并未固定到转子上完全相同的位置，那么必须检查转子的不平衡或者进行调整。如果需要，那么通过给转子安装下平衡组件，调整转子以抵消所有的不平衡将会更加容易。
[0093] 平衡组件的变型如下：已经描述过，无论分离设备执行的分离过程如何，平衡组件都应当根据转子可能受到的最大不平衡来设计平衡组件的大小。由本规范开始，球123的尺寸、球123的数量以及壳体122的尺寸可根据转子上可用于安装平衡组件的空间来相当自由地选择：球越大，球的数量越少，壳体越重。但是，为了使平衡组件提供最优的平衡，球的数量应当选择成填满壳体122中约90度至270度之间的扇区。当然，如果平衡组件的平衡容量超过分离过程期间可能引起的最大不平衡，那么分离设备将正常工作。但是，这种平衡组件会更重，这会增大转子的惯量以及驱动它所需的能量。除了球形外，重卫星件123可具有任意的形状(例如，筒形)，只要它们设计成在离心力作用下在圆形壳体内自由运动。缓冲器或阻尼元件可包括硬合成材料的球123上的涂层，该材料当球在壳体121内滚动时会产生一定的摩擦并限制两个球123彼此接触时产生的噪声。可使用具有约200cst至约
700cst之间的粘度的任意液体(例如，
硅油)作为阻尼流体来替代合成油，该液体在分离设备中经历的条件下不会劣化。粘度越高，转子在共振
频率时运动的振幅(窜动位移)越小，但是平衡越不精确。例如，可使用商业上商标为Castrol Tribol 800/320的合成油。在上述实施例中，用作阻尼流体的合成油的体积约为壳体121的一半，球123在壳体中。如果阻尼流体的体积填充壳体的约10％至90％之间，那么平衡单元也会适当地工作。壳体121内液压液体的最佳体积应根据液压液体的粘度选择。粘度越高，液压液体的体积越小，反之亦然。在图14的实施例中，止动元件包括数量为球123数量两倍的凹痕132。凹痕132的数量选择成当球123在壳体121的底壁126上滚动时球123可
覆盖的最大距离。由于凹痕的目的是在分离过程的末期，将球固定在大致对应于该过程的最后稳定阶段(即，具有恒定转速)期间它们在壳体中所占据位置的位置，所以止动元件的数量可更多或更少，但优选为不少于球123的数量。止动元件可包括从底壁126突起的突起元件(如锥形隆起或径向脊)来替代凹痕132。突起元件还可为从内壁124突起的弹性翅片，以部分地在壳体中延伸。除了容易加工之外，上述锥形凹痕的益处在于，它们允许紧凑的壳体，而突起元件需要增大壳体的高度(或宽度)以允许离心分离期间球123在滚道129上滚动。
[0094] 下面描述用于制备三种血液成分(即，主要包括血浆的血浆成分、主要包括单核细胞和血小板的第二血细胞成分、以及主要包括红细胞的第三血细胞成分)的第一分离规程的实例。该第一分离规程无需使用通道传感器58。分离设备按第一分离规程的操作如下：
[0095] 第一阶段(第一规程)：将图1中所示的袋组设定在离心分离机的转子内的适当位置中(如图3、4所示)，在袋组中卫星袋含有一定体积的全血。
[0096] 在第一阶段开始时，图1的袋组的第一卫星袋2含有一定体积的抗凝全血(通常约500ml)。收集管17已经密封并切断。将卫星袋2、3、4连接到分离袋1的传输管14、20、21上的卡夹15关闭。阻止第一卫星袋2与分离袋1之间连通的易碎销16以及阻止第三卫星袋4与分离袋1之间连通的易碎销23
破碎。第一卫星袋2和第三卫星袋4接合在袋保持件100的第一对挂钩107、108上，第一卫星袋2首先接合。第二卫星袋3接合在第二对挂钩111、112上。袋保持件100安装在袋架87内(如图6、7和8所示)，结果第一卫星袋
2与袋架87的内表面相邻。袋架87插入离心分离机的中心容器34内，以安装袋容器79的其余部分。收集袋1位于转台35上，袋容器79的凸缘82上的销83接合在分离袋1的盘状连接元件9的孔12中。将第一卫星袋2连接到分离袋1的第一传输管14接合在第一夹紧阀元件42中，将第二卫星袋3连接到分离袋1的第二传输管20接合在第三夹紧阀元件
44中，将第三卫星袋4连接到分离袋1的第三传输管21接合在第二夹紧阀元件43中。将卫星袋2、3、4连接到分离袋1的传输管14、20、21上的卡夹15打开。转子的盖49关闭。
[0097] 第二阶段(第一规程)：将第一卫星袋2内含有的抗凝全血传输进分离袋1。
[0098] 在第二阶段开始时，第一夹紧阀元件42打开，第二夹紧阀元件43和第三夹紧阀元件44关闭。转子通过离心分离机马达40运转，并且其转速稳定提高，直到达到第一离心分离速度(例如，约1500RPM)为止，所述第一离心分离速度这样选择：高到足以在离心力下将第一卫星袋2的内含物传输进分离袋1；高到足以在更短的时间段内进行全部传输；同时，要低到足以不会使第一卫星袋2内的压力大大超过会发生溶血的确定压力
阈值；并且要低到足以不会在进入分离袋1的血流中产生会引起溶血的剪切力。
[0099] 已经确定，卫星袋2内产生溶血的压力阈值约为10PSI，不达到这种压力阈值并且在进入分离袋的血液中不产生剪切力的最大转速约为1800RPM。在约1500RPM的转速，将约500ml的抗凝血从卫星袋2传输进分离袋1中需要约一分钟。
[0100] 在第二阶段开始时，如果分离设备安装有图11至13中所示型式的平衡组件120(不包括止动元件132)，球123可在壳体121内占据任意位置。特别地，如果分离设备立于不平地面上，那么球123都绕着平衡组件120(或者如果所使用的分离设备是图4中所示的设备，那么为平衡组件120、140)的低点彼此挨靠着。当转子开始旋转时，球123以无规律的方式运动，直到转子的速度超过与转子的刚
体模式的共振频率相符的临界速度为止。于是球123不再与壳体121的底壁126接触，并在离心力作用下在侧滚道129上滚动，然后球123沿着连接其中心的轨道运动，以补偿因第一卫星袋2中的全血传输进分离袋1而产生的转子的降低的不平衡。壳体121中球的
密度最初在壳体121中相对于转子的旋转轴线31与第一卫星袋2相对的区域内更高。然后，逐渐地，球123将稍稍远离初始的高密度区域，直到第一卫星袋2排空为止，它们绕着转子分布，以补偿由过滤器22的重量和第三卫星袋4内的存储溶液引起的轻微不平衡。
[0101] 如果分离设备安装图14中所示类型的平衡组件120(包括止动或驻停元件)，那么在第二阶段开始时，球123接合在环绕壳体123的锥形凹痕132中，并绕着转子或多或少地均匀分布(至少当分离设备立于不平地面上时，它们并不彼此挨靠)。结果，在转子的速度超过临界速度之后，它们达到其平衡位置所必须经过的距离将最小，达到整体平衡效果将快于图11至13中所示的平衡组件实施例。
[0102] 如果在离心分离过程开始之后光电池56未在预定时间段内检测到红细胞，那么控制单元70使转子停止，并发出警报。尤其是如果易碎销16未破碎或者如果第一传输管14上的卡夹15未打开，那么会发生这种情况。
[0103] 第三阶段(第一规程)：分离腔内的血液沉淀至期望水平。
[0104] 在该阶段开始时，夹紧阀元件42、43、44关闭。转子以第二高离心分离速度(例如，约3200RPM)旋转一预定时间段(例如，约220秒)，该时间段选择为：无论初始传输进分离袋1的全血的血细胞比容怎样，在预定时间段结束时，其中的血沉达到外环红细胞层的血细胞比容约为90且内环血浆层基本没有血细胞的程度。更详细地，在该沉淀阶段结束时，分离袋1具有四层：主要包括血浆的第一内层、主要包括血小板的第二
中间层、主要包括单核细胞(淋巴细胞和单核白细胞)的第三中间层、以及主要包括红细胞(留在红细胞最内层的粒细胞)的第四外层。
[0105] 第四阶段(第一规程)：将血浆成分传输进第一卫星袋2。
[0106] 在该阶段开始时，夹紧阀元件42、43、44关闭。转子以与沉淀阶段相同高的离心分离速度旋转。在袋传感器56停止检测红细胞(这可能发生在预定沉淀周期结束之前)之后经过预定时间段后，控制第二卫星袋3进出的第三夹紧阀元件44被打开，并致动泵站60以便以恒定的流速(例如，约220ml/min)将液压液体泵送进液压腔55。膨胀液压腔55挤压分离袋1，使得血浆传输进第二卫星袋3。在袋传感器57检测到红细胞之后经过预定时间段后，泵站60停止，并且第三夹紧阀44关闭。分离袋1内留有少量血浆(例如，约5ml)。
[0107] 血浆成分的传输流速(与液压流体的流速直接相关)选择成尽可能高而不扰乱血小板层，以避免血小板污染血浆成分。
[0108] 在第四阶段期间，平衡组件120(135)的球123沿着连接其中心的轨道移动，以补偿因血浆成分从分离袋1传输进卫星袋3引起的转子的增加的不平衡。这样，壳体121中球的密度将在壳体121中相对于转子的旋转轴线31与第二卫星袋3相对的区域内更高。
[0109] 第五阶段(第一规程)：将血小板/单核细胞成分传输进第一卫星袋2。
[0110] 在第四阶段末期，第三夹紧阀元件44一关闭就开始第五阶段。在该第五阶段开始时，夹紧阀元件42、43、44关闭。转子以与前面同样高的离心分离速度旋转。控制第一卫星袋2进出的第一夹紧阀元件42被打开，并致动泵站60，以便以恒定流速(例如，约140ml/min)将液压液体泵送进液压腔55。膨胀液压腔55挤压分离袋1，将包含残留血浆、血小板、淋巴细胞、单核白细胞及少量红细胞的血小板/单核细胞成分传输进第一卫星袋2。在将预定体积传输进第一卫星袋2之后，即，对于给定液压液体流速过去了预定时间量后，停止泵站60，并关闭第一夹紧阀元件42。该预定体积的血小板/单核细胞成分部分地依赖于第四阶段末期在分离袋1中残留的血浆量。例如，当通过湾口传感器57确定分离袋1内残留的血浆量时，血小板/单核细胞成分的预定体积可设定在约10至15ml之间，包括约5ml的血浆和约5ml的红细胞。
[0111] 在第五阶段期间，平衡组件120(135)的球123沿着连接其中心的轨道微微地移动，以补偿因血小板/单核细胞成分从分离袋1传输进第一卫星袋2引起转子的增加的轻微不平衡。然后，在壳体121中相对于转子的旋转轴线31与第一卫星袋2相对的区域内，壳体121中球的密度将稍稍地增大。
[0112] 第六阶段(第一规程)：第三卫星袋3内含有的红细胞存储液传输进分离袋1。
[0113] 在第五阶段末期第三夹紧阀42一关闭，就开始第六阶段。在该第五阶段开始时，夹紧阀元件42、43、44关闭。转子与以前面相同高的离心分离速度旋转。控制第三卫星袋4进出的第二夹紧阀元件43被打开，允许第三卫星袋3内含有的存储液在离心力作用下从第三卫星袋3通过过滤器22流进分离袋1。在第二夹紧阀元件43打开过去了预定时间段之后，紧急
制动转子，使得其转速快速降低至减小的第三速度(例如，1500RPM)，以使分离袋内含有的红细胞悬浮在存储液中，并降低其粘度。
[0114] 在该第六阶段期间，平衡组件120(135)的球123沿着连接其中心的轨道微微移动，以补偿因红细胞存储液从第三卫星袋4传输进分离袋1引起的转子的减小的轻微不平衡。然后，在壳体121中相对于转子的旋转轴线31与第三卫星袋4相对的区域内，壳体121中球的密度将稍稍地降低。
[0115] 第七阶段(第一规程)：红细胞成分传输进第三卫星袋4。
[0116] 在转子以第三转速旋转过去了预定时间段后，可开始第七阶段。在该阶段开始时，控制第三卫星袋4进出的第二夹紧阀元件43被打开，并且夹紧阀元件42、44被关闭。转子以第三转速旋转。泵站60被致动，以便以第一流速将液压液体泵送进液压腔55，从而挤压分离袋1，以通过过滤器22将红细胞成分传输进第三卫星袋4。红细胞成分的第一传输流速(与液压流体的流速直接相关)选择成尽可能高，且不损坏红细胞(溶血)。当压力计67测量的液压液体压力达到第一高压阈值时，液压液体的流速从第一流速降低至第二流速。当压力计67测量的液压液体压力达到第二高压阈值时，液压液体的流速从第二流速进一步降低至第三流速。红细胞成分的第二和第三传输流速选择成使得最大部分的红细胞成分传输进第三卫星袋4。白细胞(粒细胞及残留的单核白细胞和淋巴细胞)被过滤器22捕集，使得第三卫星袋4内最终
包装的红细胞成分基本上没有白细胞。
[0117] 在该第七阶段期间，平衡装置120(135)的球123沿着连接其中心的轨道微微移动，以补偿因红细胞存储液从分离袋1传输进第三卫星袋4引起的转子的增加的不平衡。然后，在壳体121中相对于转子的旋转轴线31与第三卫星袋4相对的区域内，壳体121中球的密度将增大。
[0118] 第八阶段(第一规程)：离心分离过程结束。
[0119] 当液压液体的压力达到第二压力阈值后过去了预定时间段(例如，约30秒)时，转子的转速降低，直到转子停止，致动泵站60以从液压腔55以高流速(例如，约800ml/min)泵送液压液体，直到液压腔55排空为止，并致动三个夹紧
液压阀42、43、44以密封和切断传输管14、20、21。
[0120] 第一规程的变型如下：在开始分离过程之前，第一卫星袋2内含有的一定体积的抗凝全血通过重力传输进分离袋1。因此，转子的初始不平衡受到过滤器22和第三卫星袋4内含有的红细胞存储液的重量的限制。在将血小板/单核细胞成分传输进第一卫星袋2之后停止分离设备。稍后将通过重力来进行存储液从第三卫星袋4至分离袋1的传输和红细胞成分从分离袋1至第三卫星袋4的传输。因此，转子的最终不平衡相当于过滤器22、第三卫星袋4内含有的红细胞存储液、第二卫星袋3内含有的血浆成分、以及第一卫星袋2内含有的血小板/单核细胞成分的重量。所使用的袋组并不包括第三卫星袋和减少白血球过滤器。当血浆成分传输进第二卫星袋3中时，留在分离袋1中的所有血细胞(血小板、白细胞和红细胞)都传输进第一卫星袋2中。
[0121] 下面描述用于清洗一定体积的解冻甘油化红细胞的第二分离规程的示例。该第二分离规程并不需要使用第二夹紧阀元件43和通道传感器58。分离设备按第二分离规程的操作如下：
[0122] 第一阶段(第二规程)：将图2中所示的袋组设在离心分离机的转子的适当位置中(如图3、4所示)，该袋组中卫星袋含有一定体积的解冻甘油化红细胞。
[0123] 在第一阶段开始时，含有一定体积解冻甘油化红细胞的第一卫星袋2已经通过第一传输管14连接到分离袋1。第二卫星袋3和第一卫星袋2接合在袋保持件100的第一对挂钩107、108，其中第二卫星袋3含有一定体积的清洗液，该第二卫星袋3首先接合。第三卫星袋4接合在第二对挂钩111、112上。袋保持件100安装在袋架87中(如图7、8、9中所示)，结果第一卫星袋2与袋架87的内表面相邻。袋架87插入离心分离机的中心容器34中(如图3和4所示)，以安装袋容器79的其余部分。收集袋1位于转台35上，袋容器
79的凸缘82上的销83接合在分离袋1的盘状连接元件9的孔12中。将第一卫星袋2连接到分离袋1的第一传输管14接合在第一夹紧阀元件42中，将第二卫星袋3连接到分离袋1的第二传输管20接合在第三夹紧阀元件44中。第一传输管14和第二传输管20上的卡夹15打开。阻止第一卫星袋2与分离袋1之间连通的易碎销16破碎，并且阻止第二卫星袋3与分离袋1之间连通的易碎销25破碎，使得在两个卫星袋2、3与分离袋1之间建立了连通。转子的盖49关闭。
[0124] 第二阶段(第二规程)：第一卫星袋2内含有的一定体积的解冻甘油化红细胞传输进分离袋1。
[0125] 该阶段与第一规程的第二阶段基本相同。在该阶段末期，含有清洗液的第二卫星袋3由于离心力而靠在袋架87的内表面上。
[0126] 第三阶段(第二规程)：解冻甘油化红细胞沉淀至希望水平。
[0127] 该阶段与第一规程的第三阶段基本相同。在该沉淀阶段结束时，分离袋1具有两层：主要包括上清液(主要为甘油)的第一内层和包括红细胞的第二外层。
[0128] 第四阶段(第二规程)：甘油传输进第一卫星袋2。
[0129] 除了将上清液或甘油传输进最初含有一定体积的解冻甘油化红细胞的第一卫星袋2中之外，该阶段与第一规程的第四阶段基本相同。
[0130] 第五阶段(第二规程)：将第一体积的清洗液从第二卫星袋3传输进分离袋1。
[0131] 在该阶段开始时，第一夹紧阀元件42和第三夹紧阀元件44关闭。离心分离机以与沉淀阶段期间相同高的离心分离速度旋转。第三夹紧阀元件44打开预定量时间，以允许第一体积的清洗液在离心力作用下传输进分离袋1。例如，第三夹紧阀元件44打开的时间长达传输一半体积的清洗液所需的时间。可选地，打开第三夹紧阀元件44，直到袋传感器56在分离袋1中检测到液体。
[0132] 第六阶段(第二规程)：红细胞悬浮在第一体积的清洗液中。
[0133] 在该阶段开始时，第一夹紧阀元件42和第二夹紧阀元件44关闭。转子紧急制动，使得其转速迅速降低至减小的第二速度，以使分离袋中含有的红细胞悬浮在清洗液中。
[0134] 第二规程后面的阶段基本上重复阶段3、4、5、6，然后重复阶段3和4。即，通过离心作用分离第一体积的清洗液中悬浮的红细胞，上清液(清洗液和甘油)通过液压站60传输进第一卫星袋2，第二体积的清洗液(例如，初始体积剩余的第二一半)在离心力作用下传输进分离袋1，红细胞通过离心作用悬浮在第二体积的清洗液中并再次分离，并且上清液通过液压站60传输进第一卫星袋2。这样，留在分离袋1中的为清洗后的红细胞。
[0135] 第七阶段(第二规程)：离心分离过程结束。
[0136] 转子的转速降低，直到转子停止，致动泵站60以便从液压腔55以高流速(例如，约800ml/min)泵送液压液体，直到液压腔55排空为止，致动第一夹紧阀元件42和第三夹紧阀元件44以密封和切断第一传输管14和第二传输管20。清洗后的红细胞留在分离袋1中。
[0137] 第八阶段(第二规程)：将清洗后的红细胞传输进第三卫星袋4。
[0138] 转子的盖49打开，并且从转子移除连接到第三卫星袋4的分离袋1。第三传输管21上的卡夹15打开。阻止第三卫星袋4与连接到其上的第三传输管21之间的连通的易碎销23破碎。然后，允许分离袋1的内含物通过重力流入第三卫星袋4。密封并切断第三传输管21。
[0139] 平衡装置120(135)在执行第二规程期间的操作与其在执行第一规程期间的操作基本没有不同。但是，转子的不平衡在整个分离过程期间是很大的，并且其随着红细胞清洗循环而
波动。
[0140] 在第三阶段中，当转子开始旋转时，球123以无规律的方式在壳体121中移动，直到转子的速度超过与转子刚性模式的共振频率相符的临界速度为止。然后，球123沿着连接其中心的轨道移动，以补偿由第二卫星袋3中清洗液产生的转子的不平衡。在壳体121中相对于转子旋转轴线31与第二卫星袋3相对的区域内，球123在壳体121中的密度变得更高。
[0141] 在第四阶段(及其随后的重复)期间，球123沿着连接其中心的轨道移动，以补偿因甘油/或所用清洗液从分离袋1传输进第一卫星袋2引起的转子的增加的不平衡。在壳体121中相对于转子的旋转轴线31与第一卫星袋2相对的区域内，球在壳体121中的密度变得更高。
[0142] 在第五阶段(及其随后的重复)期间，球123沿着连接其中心的轨道移动，以补偿因一定体积的清洗液从第二卫星袋3传输进分离袋1引起的转子的减小的不平衡。在壳体121中相对于转子的旋转轴线31与第一卫星袋2和第二卫星袋3相对的区域内，球在壳体
121中的密度降低。
[0143] 图15示出了设计为与分离设备配合的一组袋的实例，该分离设备可同时将多个分立体积的复合液体分离成至少两种成分。图15的这组袋适于将复合液体(例如，全血)分成第一成分(例如，血浆成分)、中间成分(例如，血小板成分)、以及第二成分(例如，红细胞成分)。该袋组包括柔性分离袋1及连接到其上的三个柔性卫星袋2、3、4。
[0144] 当所述复合液体为全血时，分离袋1具有两个目的，接连用作收集袋和分离袋。其用于起初从献血者接收分立体积的全血(通常约450ml)，然后用作分离设备中的分离腔。分离袋1为平坦的，通常为矩形。其由两个矩形塑料材料板制成，这两个板
焊接在一起，以在其间限定具有连接至三角顶部下游部分的主矩形部分的内部空间。第一管26连接至三角部分的顶端，第二管17和第三管21分别连接至三角部分的一个侧边。三个管17、21、26的近端嵌在两个塑料材料板之间达到平行。分离袋1在其与三个管17、21、16相邻的每个角上还包括孔13。孔13用于将分离袋1固定到分离单元上，将在下面描述。
[0145] 分离袋1开始含有一定体积的抗凝血剂溶液(对于约450ml的供血通常约63ml的柠檬酸磷酸葡萄糖溶液)，第一管26和第三管21的近端分别安装有可碎止动件28、29，阻止流体从其流过。
[0146] 第一卫星袋3用于接收血浆成分，第二卫星袋2用于接收血小板成分。第一卫星袋2和第二卫星袋3为平坦的，大致为矩形。它们分别通过第四管20和第五管14连接到T形三通连接器27的两个臂上，该连接器的腿连接到第一管26的远端。
[0147] 第三卫星袋4用于接收红细胞成分。它是平坦的，大致为矩形。其连接到第三管21的远端。第三管21包括分别连接到减少白血球过滤器22的入口和出口的两段。第二卫星袋4含有一定体积的用于红细胞的存储液，第三管21远端安装有阻止流体从其流过的可碎止动件23。
[0148] 第二管17为具有连接到其远端的针头18的收集管。在供血开始时，针头18插在献血者的血管中，血液流入收集(分离)袋1。当收集(分离)袋1中收集了所需量的血液之后，密封并切断收集管17。
[0149] 图16、17、18示出了分离设备的第三实施例。该分离设备设计为通过离心作用同时分离四份分立体积的复合液体(例如，全血)。
[0150] 第三分离设备包括：适于接收四组图15中所示的袋的离心分离机，在四个分离袋中含有四份分立体积的复合液体；成分传输系统，用于将至少一种分离的成分从各分离袋传输进连接到其上的卫星袋；平衡装置，用于在四个分离袋的重量不同时最初平衡转子，并且当后来传输进卫星袋的分离成分的重量使转子不平衡时平衡转子。
[0151] 该第三分离设备的离心分离机类似于图3和图4中所示第一和第二分离设备的离心分离机，这样，它包括转子，该转子由轴承组件30支撑，允许转子绕转子轴线31旋转。转子包括：筒形转子轴32，滑轮36连接到转子轴32上；存储元件，包括用于容纳卫星袋的中心筒形容器34，该容器上端连接到转子轴32，使得转子轴32的纵向轴线和容器34的纵向轴线与旋转轴线31重合；以及截头锥形转台35，其连接到中心容器34的上部，使得其中心轴线与旋转轴线31重合。截头锥形转台35在容器34开口的下方张开；平衡组件120固定到转台35上；并且离心分离机还包括通过接合在滑轮36的凹槽中的带41而连接到转子的马达40，以使转子绕着旋转轴线31旋转。
[0152] 第三分离设备的离心分离机与图3和4中所示第一和第二分离设备的不同主要在于，其适于同时接收四个分离袋1。为此，它包括安装在转台35上的四个相同的分离单元140，以相对于旋转轴线31形成对称布置。
[0153] 各分离单元140包括具有长方体的整体形状的容器141。分离单元140安装在转台35上，使得它们各自的中心纵向轴线142与旋转轴线31相交，从而它们定位成距旋转轴线31基本相同的距离，并且其中心纵向轴线142之间的角度基本相同(即，90度)。调整分离单元140在转台35上的精确位置，使得当分离单元140排空时，转台上的重量均匀地分布，即，使得转子平衡。由于分离单元140在转台35上的布置，分离单元140以与在几何上限定了转台35的截头锥体的锥角相等的锐角相对于旋转轴线31倾斜。
[0154] 各容器141包括空腔143，其形状和大小制成轻松地容纳充满液体的图15中所示类型的分离袋1。空腔143(后面将称为“分离隔间”)由距旋转轴线31最远的底壁、距转台35最近的下壁、与下壁相对的上壁和两个侧壁限定。空腔143包括从底壁延伸的主要部分和上部，其中主要部分为具有圆角的大致长方体形状，上部为具有会聚三角底座的大致棱柱形状。换句话说，空腔143的上部由朝着空腔143的中心轴线142会聚的两对相对壁限定。这种设计的一个益处是，在通过离心分离作用分离之后，使复合液体的较少成分(例如，全血中的血小板)的薄层径向扩张，并使得其在分离袋的上部中更易检测。分离袋140上部的两对相对壁朝着三个筒形平行通道144、145、146(图17)会聚，在容器141的顶部敞开，其中，当分离袋1设置在容器141中时，这三个管14、21、26在其中延伸。
[0155] 容器141还包括铰接的侧盖147，该侧盖包括容器141外壁(即，与转台35相对的壁)的上部。盖147的大小使得当打开时，允许容易地将充满液体的分离袋1装载进分离单元140中。容器141包括快锁装置(未示出)，盖147通过该装置可锁定到容器141的其余部分上。
[0156] 容器141还包括用于将分离袋1固定在分离单元140中的固定装置。袋固定装置包括在盖147内表面上突起并靠近分离单元140顶部的两个销148、以及在容器141上部的两个对应凹槽149。这两个销148间隔开，其大小可安装进分离袋1的上角中的两个孔13内。
[0157] 分离设备还包括用于将至少一种分离的成分从各分离袋传输进连接在其上的卫星袋的成分传输系统。成分传输系统包括用于在分离隔间143内挤压分离袋1而使分离的成分传输进卫星袋2、3、4的挤压系统。
[0158] 挤压系统包括固定在各容器141上的柔性隔膜150，以在其空腔内限定可膨胀腔151。更具体地，隔膜150的大小使得空腔143的底壁与空腔143距转台最近的下壁的大部分排成一线。
[0159] 挤压系统还包括周边圆形
歧管152，其在转台35内形成靠近转台35周边延伸的环。各膨胀腔151通过供给通道153连接到歧管152上，其中供给通道153延伸通过相应容器141的靠近其底部的壁。
[0160] 挤压系统还包括用于泵进和泵出分离单元140中可膨胀腔151内的液压液体的液压泵站60。泵站60类似于图3中所示分离设备的泵站。
[0161] 分离设备的第三实施例还包括绕着中心容器34的开口安装在转子上的四对第一和第二夹紧阀元件170、171。每对夹紧阀元件170、171都面对一个与其关联的分离单元140。夹紧阀元件170、171设计成有选择地阻止或允许通过柔性塑料管的液流，并有选择地密封和切断塑料管。各夹紧阀元件170、171包括细长圆柱体和具有槽172的头部，其中槽
172由固定的上爪和可在打开与关闭位置之间移动的下爪限定。槽172的大小使得当下爪处于打开位置时，图1和2中所示袋组的管14、20中的一个可紧密地接合在其中。细长体含有用于移动下爪的机构，其连接到射频发生器上，该发生器提供密封和切断塑料管所必需的能量。夹紧阀元件170、171安装在中心容器34的内侧，与其内表面相邻，使得它们的纵向轴线与旋转轴线31平行，并且它们的头部突出到容器34边缘的上方。图15的虚线示出了当分离袋1位于与一对夹紧阀元件170、171相关联的分离单元140中时，这对夹紧阀元件相对于分离袋1及连接到其上的管14、20的位置。电力通过绕着转子轴32的下部安装的滑环阵列45供应到夹紧阀元件170、171。
[0162] 分离设备还包括用于在设备操作时监测各分离袋内发生的各种成分的分离的四对传感器173、174。每对传感器173、174都沿着容器141的中心纵向轴线嵌在各分离单元140的容器141的盖147中，第一传感器173距旋转轴线31最远，第二传感器174距旋转轴线31最近。当分离袋1位于容器141内并且盖147关闭时，第一传感器173(后面称为袋传感器)面向分离袋1的上三角部分，第二传感器174(后面称为管传感器)面向第一管26的近端。袋传感器173能够检测液体中的血细胞。管传感器174能够检测管4中是否存在液体，并检测液体中的血细胞。每个传感器173、174都可以包括具有红外LED和光电检测器的光电池。电力通过绕着转子轴32的下部安装的滑环阵列45供应到传感器173、174。
[0163] 如上所述，第三分离设备包括用于在分离单元140中容纳的四个分离袋1的重量不同时(这是通常现象)初始平衡转子的平衡系统。平衡系统还在后来将分离的成分从分离袋1传输进相应的卫星袋2、3、4时平衡转子。转子的不平衡可由于两种原因：第一，离心分离机可控制成从各分离袋1向连接到其上的相应成分袋2、3、4相继地(与同时相反)传输相同的分离的成分；第二，向中心容器34中的卫星袋2、3、4传输的相同成分的四份体积可不同。例如，当两份献血具有相同的血细胞比容和不同的体积时，从各献血者抽出的血浆体积是不同的，当两份献血具有相同的体积和不同的血细胞比容时同样如此。
[0164] 平衡系统包括与上述图11至14中所示平衡组件之一相类似的平衡组件120。平衡组件120在中心容器34的上端与转台35的截头锥壁46之间延伸的空间内安装在转子上。由于该布置，上平衡组件位于转台35下方。
[0165] 分离设备还包括控制器70，该控制器包括控制单元(例如，微处理器)和存储器单元，该存储器单元用于给微处理器提供与各种分离规程(例如，用于分离血浆成分和血细胞成分的规程，或用于分离血浆成分、血小板成分和红细胞成分的规程)和所述设备根据这种分离规程的操作相关的信息和程序指令。特别地，微处理器设计为接收与分离过程各阶段(例如，成分分离阶段、分出血浆成分的阶段、在血浆部分中悬浮血小板的阶段、分出血小板成分的阶段等等)期间转子旋转的离心分离速度有关的信息、以及与将分离的成分从分离袋1传输进卫星袋2、3、4的各传输流速有关的信息。有关各传输流速的信息可表示为例如液压回路中的液压液体流速、或液压泵站60的步进马达63的转速。微处理器还设计成直接或通过存储器从压力计67和四对光电池173、174接收信息，控制离心分离机马达40、步进马达63和四对夹紧阀元件170、171，以使得分离设备按着所选的分离规程操作。
[0166] 图19、10示出了用于四份分立体积的复合液体的分离设备的第四实施例的转子。
[0167] 该第二实施例的转子与图16至18中实施例的转子的不同在于，夹紧阀元件170、171和卫星袋的存储元件相对于分离单元140的空间布置。在该实施例中，存储元件不包括中心容器，而包括四个卫星容器341、342、343、344，这四个卫星容器绕着中心筒形空腔340布置，该空腔中安装有四对夹紧阀元件170、171，它们的纵向轴线平行于旋转轴线31。卫星容器341、342、343、344的空腔345具有规则的豆形截面，并具有与旋转轴线31平行且与相应分离单元140的纵向轴线142相交的中心纵向轴线。
[0168] 图19和20中所示转子也安装有位于分离单元140的水平下方的平衡组件120，其固定到容纳有四个卫星容器341、342、343、344的圆柱桶。如图16至14的分离设备的实施例中所示，当转子开始旋转，并因为四个分离单元140中的四个分离袋1具有不同重量引起不平衡时，平衡组件120开始发挥作用。然后，平衡器140壳体内的球将移动，以占据圆柱桶周围的位置，这样，它们抵消了转子的不平衡。只要从四个分离袋向卫星容器341、342、343、344中的相应卫星袋2、3、4传输分离的成分和各卫星袋中所传输成分的最终体积彼此不同，就再次求助于平衡组件120。
[0169] 虽然上面参考具体规程描述了本设备，但是应当理解，可根据其它规程使用该设备和平衡组件。
[0170] 对本文所述的设备和方法进行各种
修改对于本领域的技术人员来讲是显而易见的。因此，应当理解，本发明不限于
说明书中描述的主题。相反，本发明包括修改和变型。
