技术领域
[0001] 本
发明属电外科设备，特别属电热熔焊封闭血管并切割组织的手术装置。
背景技术
[0002] 切割和
止血是外科手术的重要步骤。现代医学的切割方法和止血技术众多，但仍不能满足临床需求。比如电外科技术就是从冷刀技术上发展而来，目的是提高效率、减少创伤。电外科最常用的设备是高频单极电刀和双极电凝镊，让高频高
密度电流通过
电极接触的手术部位，使组织产生高温
汽化切割及热
凝固止血。单极电刀切割效果好但止血效果不好，且应用电火花(高频高压电流在电极和组织间放电产生高温等离子
电弧光)高温汽化组织会产生大量有害气体并造成较大范围的热损伤。高频电刀的高压电流需要通过人体和与人体接触的
负极板回路，极容易造成病人意外伤害。特别是身体有金属
植入物或起博器的病人，禁用高频电刀。双极电凝的高频高压电流从双电极之间的组织通过，产生高温使组织蛋白凝固，止血效果好但切割效果不好，需要配合单极电刀或冷器械刀剪切割组织。双极电凝的电流密度不好控制，当功率调大而接触面积较小时，会产生组织高温
碳化，烧焦且与电极粘连。当功率调小而接触面积较大时，则通过组织的电流密度太小，达不到使组织蛋白凝固应有的
温度，止血效果不好。国内外已有很多技术设计对双极电凝进行了改进，如新近的美国
专利US9861430、US9532829、US9610091，双极钳采用射频电流使所钳夹的组织产生热凝固血管封闭，另外再由机械装置移动一种包括在细长轴上的管状
切割器切开组织。另一美国专利US9,833,285则在双极钳上采用第一
能量封闭血管，第二能量切割组织。用于钳夹组织
块的两个相对应
工作电极通常无法在组织内产生均匀的热效应，不论所钳夹的组织是薄还是非常厚，随着组织内射频
能量密度的增加，温度升高，组织内
水份
蒸发脱水，表面变干，并会抑制额外的
电阻加热，降低熔焊效果。当提高射频
电压并遇组织阻抗升高时，会瞬间发生组织局部干燥和炭化，进而可能导致组织内的血管熔焊封闭不均匀，止血效果不好。而且射频电流还会从工作电极被钳夹的组织开始横向扩散，导致钳旁侧组织出现较大的热损伤，或产生旁路电流，可造成严重不良反应和并发症。因此，这一领域的专家们仍不断致
力于对当前用于熔焊封闭血管并切割组织的电外科手术器械和工作端进行改良。应用激光技术可以边切割组织边凝固封闭血管，但热损伤较大且价格昂贵，对较大的血管封闭较果不好。目前临床腔镜外科中应用较多的是超声刀技术，如美国专利US9872699和中国
申请CN200580034395等。在超声组织加热器中，采用非常高的
频率(
超声波)振动元件或棒与组织保持接触，快速振动产生热量，导致组织中的
蛋白质凝固和分解，达到止血和切割的目的。超声刀技术效果较好，但热损伤偏大，而且设备耗材价格昂贵，增加医疗
费用。
[0003] 美国专利US6626901、US6908463、US7211079、US7211080、US7588566、US8016820公开一系列用于封闭和连接或切割组织的电热装置和方法。这种装置由两个具有近端和远端工作面相对的工作单元组成，其中至少一个工作单元表面装有封闭和切割组织的电阻线加热元件，工作单元表面还加装有耐高温绝缘
套管。工作单元可以是
镊子或
钳子两个可张开或闭合的夹持臂或颚部，用于钳夹组织并加热。当组织被加热超过100摄氏度时，钳口或镊子之间的组织就会被分解，从而被“切割”。当组织被加热到50到90摄氏度时，组织就会简单地“密封”或“
焊接”到邻近的组织。该装置利用热量和压力的组合来熔焊封闭相邻的组织，并使附带组织热损伤最小化。中国实用新型专利申请CN200920102971和CN200620047879与上述专利技术类似。美国专利US7011656、US7329255、US7771424、US8100908、PCT专利申请W09838935以及中国专利申请CN200480040297和CN200680014510，对以上用于封闭和连接或切割组织的电热装置和方法的专利进行了改进。主要的改进是在第一夹持臂的夹持面和电阻丝之间增加一导热板，改良加热分布。另一改进是将电阻丝加热元件改为
金属化陶瓷加热元件。美国加州Starion Instruments公司(现转为MICROLINE SURGICAL公司)生产这种热结扎封闭切割装置，在中国市场商品名为电
热能手术系统，俗称热能刀。热能刀在工作时无电流通过人体组织，仅通过直接的热能传导及刀头的压力来完成血管闭合和组织切割。损伤小、安全，可用于普外、泌外、妇科、胸外、
耳鼻喉、心血管等多个科室的开放手术和腔镜手术，能进行切割、止血、大血管闭合等操作，还特别适合扁桃体
切除和桡动脉及大隐静脉摘取术(用于心脏搭桥)。在这种装置中，电阻丝加热元件是在镊子或钳子的两个对立的工作单元表面之，封闭或切割的血管在电极的相对工作单元之间。当电阻丝通电加热，与电阻丝相邻的组织血管被加热到超过100摄氏度的温度，组织蛋白结构就会分解，从而在这个
位置对组织血管进行“切割”。在这个“切割区”的两边，组织只会被加热到50到90摄氏度。在这个较低的温度时，组织蛋白会变性，从而熔焊在一起。因此，当在机械的作用下，将两个相反的工作表面轻轻
挤压，组织就会“熔焊封闭”在一起，从而在中央“切割区”的两侧各形成一个“封闭区”。在这两个封闭区，血管的末端将被封闭，相当进行了血管结扎。
[0004] 当在与组织直接接触的电阻丝上加热时，实际加热的温度取决于电阻丝的瓦特密度。为了达到较高的局部温度，需要高瓦特密度，特别是在“切割”温度范围(超过100摄氏度)。由于受小而轻的直流电源限制，为了达到足够高的电阻和产生高的瓦特密度，特别是对于组织的切割温度，需要采用直径较小的电阻丝。使用小直径电阻丝进行组织封闭和切割的一个缺点是，
导线和周围组织之间的接触面积很小，来自导线的热量只施加于组织的一小块区域，不利于封闭血管断端。应该增加组织加热面积，在血管断端建立较大的“封闭区”，才能确保血管保持封闭止血。美国专利US8100908和中国专利申请CN200480040297设置了增加导热板的方法来解决以上问题。美国专利US7918848、US8961503和US9636163等同样在以上电热熔焊的技术
基础上进行改进，设计一种既能高效率分离和摘取桡动脉及大隐静脉(用于心脏搭桥)又能确保最小的周围组织热损伤，同时可安全切断血管并进行封闭的装置。该发明包括一根细长的轴，在其远端具有第一和第二相对可移动的细长颚部。第一个颚部的表面提供了焊接组织的第一个加热元件和切断组织的第二个加热元件。
[0005] 按以上的专利技术生产的已经商品化的产品，如电热能手术系统在临床应用中仍发现存在许多缺点和不足。例如用于耳鼻咽喉科做扁桃体手术的热能刀，呈加长的枪状镊样，前端较直且张不开，夹持组织不够紧，手术过程只有前端较小的部位能接触组织，效率低，切割组织和封闭血管效果欠佳。特别是当手术做到扁桃体下极时，镊子张不开，遇到出血时止血效果不好。另一种用于
腹腔镜手术的钳较长较大，也不太适合做扁桃体或腭咽成型手术。此外，现有的电热能手术系统采用外接低压电源供电，如电压太低则在线路上消耗比例过大，到达电热元件时功率不足。如提高电压则电阻加热丝就得很细，以提高电阻，避免加热功率过大。电阻加热丝太
细则会导致加热面积不足，热量过于集中，组织熔焊效果不好，血管封闭不紧，且电阻加热丝
过热易损坏。现有电热熔焊切割装置另一缺点是结构过于复杂，特别是钳夹前端的两个颚部需要设置活动关节、轴杆、
连杆和
电路线路等器件，体积和直径需较大，否则易损坏。体积过大还影响显微精细的手术操作。为提高血管熔焊效果而采用的第一加热元件和第二加热元件需两个电路系统(如第一系统为射频加
热封闭血管，第二系统为电阻加热丝切割组织)，结构复杂，增加操作动作和难度。现有的同类技术产品多采用带关节的第一工作端(臂)和第二工作端(臂)结构，加上电路和加热元件，设计制作十分复杂。且因带关节的钳夹工作端(臂)开闭都形成一定的
角度，对所钳夹的组织力度及厚度不均匀，进行组织血管加热熔焊及切割时，效果受到一定影响。本发明针对以上存在问题，进行了以下的设计和解决方案。
发明内容
[0006] 本发明的主要目的在于设计一种用于外科手术中能够高效简便封闭血管并切割组织的手术器械。本发明是这样实现的：一种由设有电热器件的钳夹第一工作端、对应的钳夹第二工作端、
连接杆、控制
手柄及电源组成的低温电热熔焊刀，其钳夹第一工作端、钳夹第二工作端与控制手柄之间的连接杆采用可相互轴向转动或前后移动的内套管和外套管组成，内套管远端连接设有电热器件的钳夹第一工作端并形成一定的夹角、外套管远端连接另一与内套管对应平行的具有相同夹角的钳夹第二工作端。内套管和外套管远端可分别与钳夹第一工作端及钳夹第二工作端直接焊接或弯曲成型，不需设置关节及轴杆。内套管和外套管相互轴向转动或前后移动就可使其钳夹第一工作端和钳夹第二工作端相互进行钳夹动作。结构简单，操作方便，夹持紧密，不易损坏，器械角度合理，
视野清晰，可根据需求设计制作得非常精细。
[0007] 内套管近端连接一可使内套管相对外套管前后移动的扳机，扳机可有多种设计方式，有带复位
弹簧的，也有带活动关节的。
[0008] 控制手柄上设有容纳
电池的空间并设有由扳机联动的
开关，电池与内套管远端的电热器件设有电连接。内套管钳夹第一工作端与外套管钳夹第二工作端对应的一面设有电热器件，内套管和外套管相互前后移动时内套管钳夹第一工作端与外套管第二钳夹工作端呈平行夹闭或开放动作。内套管钳夹第一工作端的电热器件为电阻发热丝，阻抗0.2至5欧姆，直径0.2至0.5毫米，长度5至25毫米，由钨丝或镍铬
合金丝制作。内套管钳夹第一工作端电热器件的电阻发热丝与外套管钳夹第二工作端对应的一面裸露或
喷涂薄层耐高温绝缘材料，另一面由耐高温绝缘材料与钳夹第一工作端的金属
支撑面隔离，电阻发热丝一端与钳夹第一工作端的金属支撑面电连接，另一端焊接套有耐高温绝缘材料的低阻抗导电线并从内套管中穿过与电源连接。外套管钳夹第二工作端与内套管钳夹第一工作端的电热器件对应的一面
覆盖有耐高温绝缘材料套管。所述耐高温绝缘材料可选用陶瓷、
硅胶、玻璃
纤维或聚四氟乙烯(
铁氟龙)等。内套管钳夹第一工作端与外套管第二钳夹工作端呈平行夹闭或开放动作的设计，可避免且因带关节的钳夹工作端钳夹组织存在角度出现力度及厚度不均匀的缺点，进行组织血管加热熔焊及切割时更加可靠快速。
[0009] 外套管钳夹第二工作端可设为
吸引管管口，与吸引管连接，内套管钳夹第一工作端可加设滴水口，内套管近端连接滴水管道。增加滴水和吸引装置可使术野更加干净，吸除烟雾，降低温度，减少热损伤。
[0010] 控制手柄容纳电池的空间可安放充电电池或高能电池，电压1至5伏可调节，设有显示电池电量的装置，并配有可外接低压直流电源的电源
接口。控制手柄上设有显示低温电热熔焊刀工作端温度的显示屏，显示屏与内套管远端钳夹第一工作端或外套管远端第二钳夹工作端中设置的温度
传感器连接，温度传感器采用
热电偶器件。控制手柄上设有控制低温电热熔焊刀工作端连续通电或间歇通电的电路控制装置，并设有不同工作状态的声光提示。采用控制手柄容纳电池的方案，缩短供电线路，电压可设置更低，电阻发热丝的直径可设置较大，温度分布合理且不易损坏。
[0011] 所述钳夹第一工作端、对应的钳夹第二工作端、连接杆、控制手柄均采用医用级无毒耐高温材料制造，可设计为重复消毒使用或一次性使用。所述钳夹第一工作端、对应的钳夹第二工作端、连接杆与控制手柄之间采用可调节旋转角度的装置，并配有方便调节工作端角度的转盘或
齿轮。
[0012] 本发明
实施例还采用一种独特调节功率和改变钳夹第一工作端电热器件电阻发热丝加热范围的结构方法：钳夹第一工作端电热器件电阻发热丝设计为长电阻发热丝和短电阻发热丝两种并排置于钳夹第一工作端，前端对齐，分别由相对偏高或偏低的直流电压供电，由功率选择开关控制。功率选择开关设为三挡位，中间位是关闭挡或空挡位，向上为大功率挡位，由偏高的直流电压接通钳夹第一工作端电热器件中较长的电阻发热丝；向下为小功率挡位，由偏低的直流电压接通钳夹第一工作端电热器件中较短的电阻发热丝。大功率挡位适合快速大范围地分离封闭血管和切割组织，小功率挡位适合精确小范围地分离封闭血管和切割组织。
[0013] 控制手柄上设一电路保险开关，关闭时勾动扳机及联动开关，不通电，此时低温电热熔焊刀可作为普通钳夹分离器械使用，避免意外热损伤并保证安全操作。
[0014] 所述电源可采用外接低压直流电源，供电电压2至12伏，电流1至5安。外接低压直流电源另一实施例采用可反复充电的
电池组构成，如
镍镉电池，镍氢电池或锂电池等，接连成并联或
串联电路，由选择开关调节不同的电压输出。所述电源另一实施例可采用医用低压隔离
变压器输出低压直流电源，设有控制电路和
脚踏开关，可选择持续电流输出或间歇电流输出，间歇通电血管封闭效果较好，连续通电组织切割效果较好。切割和凝血工作状态由不同的声光提示和显示。本发明的低温电热熔焊刀电路设计为特低压直流电路，远低于国家规定的安全电压，且使用时并无电流通过人体组织，所以器械与人体接触的部位都不须特别绝缘隔离，只要不发生
短路也就不会发生意外热损伤。相对于其它类型的电外科设备更加安全、简便、实用。
附图说明
[0015] 图1为本发明的一种实施例呈开放状态的结构示意图。
[0016] 图2为本发明的一种实施例呈夹闭状态的结构示意图。
[0017] 图3为本发明钳夹第一工作端的长短电阻发热丝放大示意图。
具体实施方式
[0018] 以下将结合附图，对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。
[0019] 参阅图1、图2及图3所示，一种由设有电热器件1的钳夹第一工作端2、对应的钳夹第二工作端3、连接杆7、控制手柄12及电源组成的低温电热熔焊刀，其特征在于：钳夹第一工作端2、钳夹第二工作端3与控制手柄12之间的连接杆7采用可相互轴向转动或前后移动的内套管5和外套管6组成，内套管5远端连接设有电热器件1的钳夹第一工作端2并形成一定的夹角、外套管6远端连接另一与内套管5对应平行的具有相同夹角的钳夹第二工作端3。内套管5近端连接一可使内套管5相对外套管6前后移动的扳机9，扳机9可有多种设计方式，有带
复位弹簧10的，也有带活动关节的。控制手柄12上设有容纳电池13的空间并设有由扳机9联动的开关11，电池13与内套管5远端的电热器件1设有电连接。内套管5钳夹第一工作端2与外套管6钳夹第二工作端3对应的一面设有电热器件1，内套管5和外套管6相互前后移动时内套管5钳夹第一工作端2与外套管6第二钳夹工作端3呈平行夹闭或开放动作。内套管
5钳夹第一工作端2的电热器件1为电阻发热丝，阻抗0.2至5欧姆，直径0.2至0.5毫米，长度5至25毫米，由钨丝或镍铬合金丝制作。内套管5钳夹第一工作端2电热器件1的电阻发热丝与外套管6钳夹第二工作端3对应的一面裸露或喷涂薄层耐高温绝缘材料，另一面由耐高温绝缘材料与钳夹第一工作端2的金属支撑面隔离，电阻发热丝一端与钳夹第一工作端2的金属支撑面电连接，另一端焊接套有耐热材料的低阻抗导电线8并从内套管5中穿过与电源连接。外套管6钳夹第二工作端3与内套管钳夹第一工作端2的电热器件1对应的一面覆盖有耐高温绝缘材料套管4。
[0020] 外套管6钳夹第二工作端3可设为吸引管管口，与吸引管连接，内套管5钳夹第一工作端2可加设滴水口，内套管5近端连接滴水管道。所述耐高温绝缘材料为陶瓷、硅胶、玻璃纤维或聚四氟乙烯(铁氟龙)等。
[0021] 控制手柄12容纳电池13的空间可安放充电电池或高能电池，电压1至5伏可调节，设有显示电池电量的装置，并配有可外接低压直流电源的电源接口16。控制手柄12上设有显示低温电热熔焊刀工作端温度的显示屏18，显示屏18与内套管5远端钳夹第一工作端2或外套管6远端第二钳夹工作端3中设置的温度传感器17连接，温度传感器17采用热电偶器件。控制手柄12上设有控制低温电热熔焊刀工作端连续通电或间歇通电的电路控制装置14，并设有不同工作状态的声光提示音。
[0022] 所述钳夹第一工作端2、对应的钳夹第二工作端3、连接杆7、控制手柄12均采用医用级无毒耐高温材料制造，可设计为重复消毒使用或一次性使用。钳夹第一工作端、对应的钳夹第二工作端、连接杆与控制手柄之间采用可调节旋转角度的装置，并配有方便调节工作端角度的转盘或齿轮。
[0023] 钳夹第一工作端2电热器件1电阻发热丝设计为长电阻发热丝1-2和短电阻发热丝1-1两种并排置于钳夹第一工作端2，前端对齐，分别由相对偏高或偏低的直流电压供电，由功率选择开关19控制。功率选择开关19设为三挡位，中间位是关闭挡或空挡位，向上为大功率挡位，接通钳夹第一工作端2电热器件1中较长的电阻发热丝1-2；向下为小功率挡位，接通钳夹第一工作端2电热器件1中较短的电阻发热丝1-1。控制手柄12上设一电路保险开关
15，关闭时勾动扳机9及联动开关11，不通电，此时低温电热熔焊刀可作为普通钳夹分离器械使用。
[0024] 所述电源可采用外接低压直流电源，供电电压2至12伏，电流1至5安。外接低压直流电源另一实施例采用可反复充电的电池组构成，如镍镉电池，镍氢电池或锂电池等，接连成并联或串联电路，由选择开关19调节不同的电压输出。所述电源另一实施例可采用医用低压隔离变压器输出低压直流电源，设有控制电路和脚踏开关，可选择持续电流输出或间歇电流输出。
[0025] 使用时先取出已消毒好的低温电热熔焊刀(如为一次性使用的
包装，则打开
无菌包装盒，取出低温电热熔焊刀)，打开控制手柄容纳电池的容器盖板，按说明安装电池(通常为两个2号充电电池)。测试低温电热熔焊刀，取一湿纱块放置于钳夹第一工作端2和第二工作端3之间，开启控制手柄12上的保险开关15，勾动扳机9联动开关11，此时可见钳夹第一工作端2和第二工作端3夹紧湿纱布加热并有水
蒸汽飘出。尽量不要空载勾动扳机9，否则易使电热器件1过热损坏。
[0026] 以扁桃体切除或悬雍垂腭咽成型术为例，可采用局部麻醉或全身麻醉，术者左手持血管钳钳夹悬雍垂尖端或腭弓，右手持低温电热熔焊刀控制手柄将其钳夹第一工作端2和第二工作端3夹持要切开的粘膜或组织，长度约10毫米左右。勾紧板机，启动联动开关，可见钳夹第一工作端2和第二工作端3夹紧的粘膜或其它软组织加热并有水蒸汽飘出，持续夹紧约3秒钟可见夹紧的粘膜或其它软组织出现小范围发白并向两侧分离。切割面两侧多呈线状白色凝固带，大多无出血，创面干净，解剖层次清楚。继续按手术要求切割组织并封闭血管，直至手术完成。对于配有吸引或滴水功能的低温电热熔焊刀，应先连接好相应的吸管和滴水管路。需要改用外接电源者应先连接好外接电源并作湿布钳夹试验。对配有工作端温度显示及有电源工作状态声光显示者，应注意其显示数值和信息是否符合手术要求。
[0027] 本发明的实施形式可有多样，连接杆可长可短，工作端可粗可细，适用于耳鼻咽喉头颈外科、普通外科、血管外科、甲乳外科、整形科和多种腔镜外科手术。
[0028] 综上所述，本发明还可有其它多种实施例，在不背离本发明精神及其实质的情况下，熟悉本领域的技术人员当可根据本发明作出各种相应的改变和
变形，但这些相应的改变和变形都应属于本发明所附的
权利要求的保护范围。
