专利汇可以提供藏药独一味软胶囊制剂及其制备方法专利检索,专利查询,专利分析的服务。并且本 发明 公开了一种以藏药独一味的有效部位提取物为主要原料的软胶囊制剂及其制备方法。本发明软胶囊有效部位提取物可由 水 煮提取、 乙醇 回流、渗漉提取等方法得到,并用 有机 溶剂 萃取或大孔 树脂 吸附 等方法分离提纯;再取 大豆油 ,加入助悬剂蜂蜡和上述提取物细粉,混匀,过胶体磨,可压制成本发明软胶囊制剂。本发明软胶囊具有较好的 镇痛 和 止血 功能,临床上可用于止血止痛、抗菌消炎、活血化瘀。本发明还具有在肠胃道中崩解快、吸收、显效快、服用量小, 生物 利用度高、疗效确切、 稳定性 好等优点。,下面是藏药独一味软胶囊制剂及其制备方法专利的具体信息内容。
1、一种独一味的软胶囊制剂,其特征在于该软胶囊由如下重量份的原 料药组成:独一味提取物20~30重量份,植物油25~36重量份,助悬剂1~ 5重量份;
其中独一味提取物由下面四种提取方法中任意一种制备:
I、取独一味药材,粉碎成最粗粉,加水煎煮二次,第一次加10~30 倍量的水,煎煮1~2小时,第二次加10~20倍量水,煎煮0.5~1.5小时, 合并药液,滤过,滤液浓缩成稠膏,减压干燥,粉碎成细粉,过200目筛, 备用;
II、取独一味药材,粉碎成最粗粉,加水煎煮二次,第一次加10~30 倍量的水,煎煮1~2小时,第二次加10~20倍量水,煎煮0.5~1.5小时, 合并药液,滤过,浓缩备用;将浓缩液过大孔树脂层析柱,用30~50倍蒸 馏水洗脱,收集洗脱液浓缩成稠膏,减压干燥,粉碎成细粉,过200目筛, 备用;
III、取独一味药材,粉碎成粗粉,加70%~99%的乙醇回流提取2~3 次,第一次加乙醇8~12倍量,回流1~3小时,第2、3次加乙醇6~10倍 量,回流1~2小时;合并回流液,减压浓缩,回收乙醇至无醇味,得到醇 提浓缩液;醇提浓缩液加水混悬后,依次用石油醚、正丁醇萃取2~3次, 回收溶剂,干燥,得到石油醚提取物A,正丁醇提取物B,提取剩余部分为 水提取物C;合并上述A、B、C三种提取物,粉碎成细粉,过200目筛,备 用;
IV、取独一味药材,粉碎成粗粉,置于渗漉器中用70%~90%乙醇浸泡 12~36小时后,以5ml~10ml/min的速度渗漉,直至流出液经薄层层析检测 无斑点为止;减压浓缩回收乙醇至无醇味,得到独一味渗漉液;将独一味渗 漉液加水静置12~36小时,得到沉淀物A,干燥备用;上清液过大孔树脂层 析柱,分别用30~50倍蒸馏水,30~50倍15%~45%乙醇洗脱,回收乙醇, 干燥,得到提取物B、C;合并上述A、B、C三种提取物,粉碎成细粉,过 200目筛,备用。
2、如权利要求1所述的独一味软胶囊制剂,其特征在于该软胶囊由如 下重量份的原料药组成:独一味提取物26重量份,植物油29重量份,助悬 剂3重量份。
3.一种独一味软胶囊制剂,其特征在于该软胶囊由如下重量份的原料 药制成:独一味提取物26重量份,植物油29重量份,助悬剂3重量份。
4、如权利要求1、2或3所述的独一味的软胶囊制剂,其特征在于所述 的独一味提取物中含有脂溶性成分14%~21%、黄酮类化合物和甙8%~60 %、多糖25%~65%。
5、如权利要求4所述的制剂,其特征在于所述的独一味提取物中含有 的脂溶性成分为5、7、3′、4′-四羟基黄酮,5、7、3′、4′-甲羟基黄酮 -7-O-β-D-葡萄糖苷,槲皮素,槲皮素-3-O-β-L-阿拉伯糖苷,5、7、4 ′-三羟基黄酮-7-O-β-新橙皮糖苷,偏诺皂苷元糖苷,β-谷甾醇和正三 十三烷;
黄酮类化合物和甙为木犀草素,木犀草素-7-O-葡萄糖苷,槲皮素,槲 皮素-O-阿拉伯糖苷,芹菜素,芹菜素-7-O新橙皮糖苷,β-谷甾醇。
6、如权利要求1或3所述独一味软胶囊制剂的制备方法,其特征在于 该方法为:
独一味药材100重量份粉碎成最粗粉,加水煎煮二次,第一次加20倍 量的水,煎煮1.5小时,第二次加15倍量水,煎煮1小时,合并药液,滤 过,滤液浓缩成稠膏,减压干燥,粉碎成细粉,过200目筛备用;取大豆油 29重量份加热到80℃,加入蜂蜡3重量份,使其溶化,放凉至40℃左右, 加入上述浸膏细粉,混匀,过胶体磨,压制成软胶囊,干燥,压制成软胶囊, 经洗丸、干燥即得独一味软胶囊。
7、如权利要求1所述独一味软胶囊制剂的制备方法,其特征在于该方 法为:取独一味药材,粉碎成最粗粉,加水煎煮二次,第一次加10~30倍 量的水,煎煮1~2小时,第二次加10~20倍量水,煎煮0.5~1.5小时, 合并药液,滤过,浓缩备用;将浓缩液过大孔树脂层析柱,用30~50倍蒸 馏水洗脱,收集洗脱液浓缩成稠膏,减压干燥,粉碎成细粉,过200目筛备 用;取植物油加热到80℃,加入助悬剂,使其溶化,放凉至40℃左右,加 入上述浸膏细粉,混匀,过胶体磨,压制成软胶囊,经洗丸、干燥即得独一 味软胶囊。
8、如权利要求7所述的独一味软胶囊制剂的制备方法,其特征在于该 方法为:
独一味药材,粉碎成最粗粉,加水煎煮二次,第一次加20倍量的水, 煎煮1.5小时,第二次加15倍量水,煎煮1小时,合并药液,滤过,滤液 浓缩备用;将浓缩液过大孔树脂层析柱,用40倍蒸馏水洗脱,收集洗脱液 浓缩成稠膏,减压干燥,粉碎成细粉,过200目筛备用;取大豆油加热到80 ℃,加入蜂蜡,使其溶化,放凉至40℃左右,加入上述浸膏细粉,混匀,过 胶体磨,压制成软胶囊,干燥,压制成软胶囊,经洗丸、干燥即得独一味软 胶囊。
9、如权利要求1所述独一味软胶囊制剂的制备方法,其特征在于该方 法为:取独一味药材,粉碎成粗粉,加70%~99%的乙醇回流提取2~3次, 第一次加乙醇8~12倍量,回流1~3小时,第2、3次加乙醇6~10倍量, 回流1~2小时;合并回流液,减压浓缩,回收乙醇至无醇味,得到醇提浓 缩液;醇提浓缩液加水混悬后,依次用石油醚、正丁醇萃取2~3次,回收 溶剂,干燥,得到石油醚提取物A,正丁醇提取物B,提取剩余部分为水提 取物C;合并上述A、B、C三种提取物,粉碎成细粉,过200目筛备用;取 植物油加热到80℃,加入助悬剂,使其溶化,放凉至40℃左右,加入上述 提取物细粉,混匀,过胶体磨,压制成软胶囊,经洗丸、干燥即得独一味软 胶囊。
10、如权利要求9所述的独一味软胶囊制剂的制备方法,其特征在于该 方法为:
取独一味药材,粉碎成粗粉,加95%的乙醇回流提取3次,第一次加乙 醇10倍量,回流2小时,第2、3次加乙醇8倍量,回流1.5小时;合并回 流液,减压浓缩,回收乙醇至无醇味,得到醇提浓缩液;醇提浓缩液加等量 水混悬后,依次用等量石油醚、正丁醇萃取3次,回收溶剂,干燥,得到石 油醚提取物A,正丁醇提取物B,提取剩余部分为水提取物C;合并上述A、 B、C三种提取物,粉碎成细粉,过200目筛备用;取大豆油加热到80℃, 加入助悬剂蜂蜡,使其溶化,放凉至40℃左右,加入上述提取物细粉,混匀, 过胶体磨,压制成软胶囊,经洗丸、干燥即得独一味软胶囊。
11、如权利要求1所述的独一味软胶囊制剂的制备方法,其特征在于该 方法为:取独一味药材,粉碎成粗粉,置于渗漉器中用70%~90%乙醇浸泡 12~36小时后,以5ml~10ml/min的速度渗漉,直至流出液经薄层层析检测 无斑点为止;减压浓缩回收乙醇至无醇味,得到独一味渗漉液;将独一味渗 漉液加水静置12~36小时,得到沉淀物A,干燥备用;上清液过大孔树脂层 析柱,分别用30~50倍蒸馏水,30~50倍15%~45%乙醇洗脱,回收乙醇, 干燥,得到提取物B、C;合并上述A、B、C三种提取物,粉碎成细粉,过 200目筛备用;取植物油加热到80℃,加入助悬剂,使其溶化,放凉至40 ℃左右,加入上述提取物细粉,混匀,过胶体磨,压制成软胶囊,经洗丸、 干燥即得独一味软胶囊。
12、如权利要求11所述的独一味软胶囊制剂的制备方法,其特征在于 该方法为:
取独一味药材100重量份,粉碎成粗粉,置于渗漉器中用80%乙醇浸泡 24小时后,以5ml/min的速度渗漉,直至流出液经薄层层析检测无斑点为止; 减压浓缩回收乙醇至无醇味,得到独一味渗漉液;将独一味渗漉液加水静置 24小时,得到沉淀物A,干燥备用;上清液过大孔树脂层析柱,分别用40 倍蒸馏水,40倍30%乙醇洗脱,回收乙醇,干燥,得到提取物B、C;合并 上述A、B、C三种提取物共26重量份,粉碎成细粉,过200目筛备用;取 大豆油29重量份加热到80℃,加入助悬剂蜂蜡3重量份,使其溶化,放凉 至40℃左右,加入上述提取物细粉,混匀,过胶体磨,压制成软胶囊,经洗 丸、干燥即得独一味软胶囊。
13、如权利要求7、9或11所述的独一味软胶囊制剂的制备方法,其特 征在于所用植物油是大豆油、色拉油、麻油、花生油、玉米油、杏仁油、桃 仁油、棉籽油、葵花籽油、蓖麻油或橄榄油中的一种或几种。
14、如权利要求7、9或11所述的独一味软胶囊制剂的制备方法,其特 征在于所用助悬剂是甘油、吐温-80、棕榈油、单硬脂酸铝、大豆卵磷脂或 蜂蜡等中的任意一种或几种。
15、如权利要求1、2或3所述的独一味软胶囊制剂的质量控制方法, 其特征在于该方法中含量测定方法为:
高效液相色谱法:
色谱条件色谱柱:Hypersil BDS C18;
流动相:比例为40∶60的甲醇-0.2%磷酸溶液,检测波长350nm,检测 灵敏度0.01AUFS,柱温:30℃,流速:1.0ml/min,进样量:10μl;
对照溶液的制备:精密称取木犀草素对照品适量,加甲醇制成每1ml含 25μg的溶液,即得;
供试品溶液的制备:分别取各提取试验项下的浸膏粉约2g,精密称定, 分别置100ml磨口具塞三角瓶中,精密加甲醇25ml称定重量,超声处理30 分钟,放冷,再称定重量,加甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液 作为供试品溶液;
线性关系:精密称取木犀草素对照品适量,加甲醇制成每1ml含28.5μg 的溶液,吸取该溶液2、5、8、10、12、15μl,注入高效液相色谱仪,按上 述色谱测定木犀草素吸收峰面积;软胶囊制剂中每粒含独一味以木犀草素 计,不得少于0.8000mg。
16、如权利要求15所述的独一味软胶囊制剂的质量控制方法,其特征 在于该方法中还包括如下鉴别方法:
照薄层色谱法:
取软胶囊内容物0.3g,加乙醇5ml,加热回流10分钟,滤过,取滤液 2ml,浓缩至约1ml,作为供试品溶液;
另取独一味对照药材1g,同上法制成对照药材溶液;
吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以比例为4∶ 1的氯仿-甲醇为展开剂,展开,取出,晾干,喷以磷钼酸试液,在105℃ 加热约15分钟;
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
本发明涉及一种单味中药软胶囊制剂及其制备方法,特别是涉及一种藏 药独一味的软胶囊制剂及其制备方法,属医药技术领域。
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