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一种治疗肝经湿热型小儿遗尿的药物及其制备方法

阅读：1024发布：2020-11-18

专利汇可以提供一种治疗肝经湿热型小儿遗尿的药物及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明公开了一种治疗肝经湿热型小儿遗尿的药物，其中，所述药物包括以下原料药材：女贞子、川楝子、芋儿七、紫草、石风丹、杉叶藻、香橼、木蝴蝶、佛手柑、板蓝根、乌梅、金沸草、蛇舌草、金不换、鸭跖草、三叉苦、甘草、风轮菜、湿鼠曲草、楤木根、虎耳草、水团花、秦皮、蝉蜕、粟米、酸枣仁、伤寒草、含羞草、花荵和柏子仁。本发明具有舒肝益胆、清凉去火、祛湿除热、养气安神的功效，主治肝经湿热型小儿遗尿。本发明治疗小儿遗尿，内外兼治，治表的同时治本，并且采用纯天然中药材，重视整体观念，靶向性较强，疗效显著，见效快，不良反应较少，同时可提高整体免疫力，及时控制病情，减少并发症的发生等。，下面是一种治疗肝经湿热型小儿遗尿的药物及其制备方法专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种治疗肝经湿热型小儿遗尿的药物，其特征在于，包括以下原料药材：女贞子、川楝子、芋儿七、紫草、石风丹、杉叶藻、香橼、木蝴蝶、佛手柑、板蓝根、乌梅、金沸草、蛇舌草、金不换、鸭跖草、三叉苦、甘草、风轮菜、湿鼠曲草、楤木根、虎耳草、水团花、秦皮、蝉蜕、粟米、酸枣仁、伤寒草、含羞草、花荵和柏子仁。
2.如权利要求1所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：女贞子10-15重量份、川楝子2-4重量份、芋儿七12-23重量份、紫草10-20重量份、石风丹
7-13重量份、杉叶藻8-15重量份、香橼10-15重量份、木蝴蝶5-10重量份、佛手柑10-20重量份、板蓝根15-25重量份、乌梅7-12重量份、金沸草1-3重量份、蛇舌草10-20重量份、金不换15-20重量份、鸭跖草7-13重量份、三叉苦10-20重量份、甘草15-25重量份、风轮菜
6-12重量份、湿鼠曲草10-20重量份、楤木根2-4重量份、虎耳草1-3重量份、水团花2-5重量份、秦皮6-13重量份、蝉蜕8-14重量份、粟米6-13重量份、酸枣仁10-15重量份、伤寒草
15-20重量份、含羞草3-5重量份、花荵10-20重量份和柏子仁8-15重量份。
3.如权利要求1或2所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：女贞子10-15重量份、川楝子2-4重量份、芋儿七16-23重量份、紫草10-16重量份、石风丹7-13重量份、杉叶藻8-15重量份、香橼10-15重量份、木蝴蝶5-10重量份、佛手柑15-20重量份、板蓝根15-20重量份、乌梅7-12重量份、金沸草1-3重量份、蛇舌草15-20重量份、金不换15-20重量份、鸭跖草7-13重量份、三叉苦10-15重量份、甘草15-20重量份、风轮菜6-12重量份、湿鼠曲草15-20重量份、楤木根2-4重量份、虎耳草1-3重量份、水团花2-5重量份、秦皮6-13重量份、蝉蜕8-14重量份、粟米6-13重量份、酸枣仁10-15重量份、伤寒草15-20重量份、含羞草3-5重量份、花荵15-20重量份和柏子仁8-15重量份。
4.如权利要求1至3任一项所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：女贞子13重量份、川楝子3重量份、芋儿七17重量份、紫草18重量份、石风丹9重量份、杉叶藻12重量份、香橼12重量份、木蝴蝶7重量份、佛手柑15重量份、板蓝根18重量份、乌梅10重量份、金沸草2重量份、蛇舌草15重量份、金不换18重量份、鸭跖草12重量份、三叉苦15重量份、甘草16重量份、风轮菜8重量份、湿鼠曲草15重量份、楤木根3重量份、虎耳草2重量份、水团花3重量份、秦皮8重量份、蝉蜕10重量份、粟米8重量份、酸枣仁13重量份、伤寒草17重量份、含羞草3重量份、花荵15重量份和柏子仁10重量份。
5.如权利要求1至4任一项所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：女贞子12重量份、川楝子2重量份、芋儿七18重量份、紫草13重量份、石风丹9重量份、杉叶藻12重量份、香橼12重量份、木蝴蝶7重量份、佛手柑16重量份、板蓝根17重量份、乌梅10重量份、金沸草1重量份、蛇舌草16重量份、金不换17重量份、鸭跖草9重量份、三叉苦12重量份、甘草17重量份、风轮菜9重量份、湿鼠曲草16重量份、楤木根3重量份、虎耳草2重量份、水团花4重量份、秦皮8重量份、蝉蜕9重量份、粟米10重量份、酸枣仁12重量份、伤寒草16重量份、含羞草3重量份、花荵16重量份和柏子仁10重量份。
6.如权利要求1至5任一项所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为片剂，其制备方法为：
第一步，将所述原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为
80～90%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为80～90%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得
350目～400目的超微细粉；
第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、
0.01～0.1倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.001～0.01倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
7.如权利要求1至5任一项所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为胶囊剂，其制备方法为：
第一步，将所述各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为
80～90%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得
300目～400目的超微细粉；
第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.1～0.5：0.1～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。
8.一种权利要求1至5任一项所述的药物的制备方法，其特征在于，所述药物的剂型为注射剂，其制备方法为：
第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为96%；
第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置
24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为96%；
第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇20g～40g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌
30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封即得。
9.如权利要求1至5任一项所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为：片剂、薄膜衣片剂、糖衣片剂、软胶囊滴剂、口含剂、颗粒剂、肠溶衣片剂、冲剂、蜜丸剂、口服液、溶液剂、丹剂、栓剂、糖浆剂、注射剂、散剂、涂抹剂、喷雾剂、滴剂、贴剂和擦剂。

说明书全文

一种治疗肝经湿热型小儿遗尿的药物及其制备方法

[0001]

技术领域

[0002] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗肝经湿热型小儿遗尿的药物及其制备方法。

[0003]

背景技术

[0004] 遗尿症(enuresis)又称非器质性遗尿症或功能性遗尿症，通常系指儿童5岁后仍不自主地排尿而尿湿了裤子或床铺，但无明显的器质性病因。遗尿症有两种分类的方法。第一种分类是根据遗尿发生的时间而定，当儿童遗尿发生在睡眠中(包括夜间睡眠和午睡)，但白天能控制排尿，而且膀胱功能正常，则称为单一症状的夜间遗尿，而当小儿白天清醒时有遗尿，但无神经系统的病变诸如脊柱裂、脊柱损伤等，则称为白日遗尿。第二种分类法将其称为原发性和继发性遗尿，所谓原发性是指小儿从小至就诊时一直有遗尿，而继发性是指小儿曾经停止遗尿至少6个月，以后又发生遗尿。

[0005] 据报道，原发性遗尿占大多数，其中尤以夜间遗尿最常见，以男孩多见，夜间遗尿者约有半数每晚尿床，甚至每晚遗尿2～3次，白天过度活动、兴奋、疲劳或躯体疾病后往往遗尿次数增多，日间遗尿较少见。遗尿患儿常常伴夜惊、梦游、多动或其他行为障碍。

[0006] 遗尿症不是一种疾病，而是由多种原因所致的一个症状，其发生的因素包括遗传、心理和社会因素、睡眠状况、膀胱功能性容量等。

[0007] 发病机制：1.遗传因素遗尿症儿童常有家族史，单卵双胎的孪生儿共同发病的概率高于双卵双胎者，双亲有遗尿症者，在后代中发现有遗尿症者达77%；父母中1人有遗尿症者，子女患遗尿症为44%。然而，仅仅白天有遗尿症的儿童似乎与遗传无关，而那些白天和黑夜均有遗尿的儿童，有明显的男性家族遗传史。Shaffer等(1984)发现阳性家族史在原发性遗尿和继发性遗尿中都很常见，说明遗传因素起一定的作用。最近丹麦的一些研究证实遗尿的显性基因是在第13号染色体上，这一发现为遗尿症的遗传学研究提供了进一步的证据。

[0008] 2.早产遗尿症的流行病学研究证实，早产是儿童日间遗尿最显著的一个高危因素。这些早产儿除了有遗尿之外，还往往伴随其他的问题，如注意缺陷多动障碍，有学者提示这可能是轻微神经损伤的缘故。

[0009] 3.不能从睡眠中觉醒遗尿儿童的父母常常报道他们的子女有睡眠过深和难以唤醒的现象。实际上夜间遗尿与睡眠深度无关，遗尿可以发生在睡眠任何阶段中，其主要问题是当膀胱充盈时，患儿不能从睡眠中觉醒。临床上根据患儿夜间是否自己醒来去厕所排尿、是否要他人唤醒还是自己醒来以及醒后有无不愿起床排尿的现象而决定觉醒的程度。

[0010] 4.心理和社会因素强烈的应激因素如幼儿时期的不良遭遇(父母离异、死亡、儿童与父母突然分离、因病住院或意外事故)、初入学不适应新的学习环境等均可导致儿童在控制排尿的关键时期因心理紧张而遗尿。遗尿症儿童也常有较多的行为问题和情绪问题，如多动、抽动、不合群、害羞、脾气古怪等，据报道，遗尿症儿童中约10%有注意缺陷障碍，男孩多于女孩。

[0011] 5.膀胱容量小遗尿症儿童的膀胱容量较无遗尿的同龄儿童小。正常儿童的每次尿量约10ml/kg，而遗尿症的小儿其尿量达不到应有的膀胱的容量。一般来说，这些儿童的平均每次尿量小于10ml/kg，白天排尿频繁(＞7次)，有尿急现象，晚上遗尿次数可以不止1次，尿量可或多或少。

[0012] 6.便秘遗尿症儿童常有便秘的问题，特别多见的是日间遗尿的儿童，这是因为便秘时，直肠壶腹部的粪块强烈地刺激感觉神经，影响大脑对膀胱的充盈的感知而造成遗尿。

[0013] 7.血管加压素的缺乏血管加压素在夜间升高，使儿童在睡眠中尿量减少。有一些仅夜间遗尿的儿童因为血管加压素缺乏正常的昼夜分泌节律，致使夜间尿量增多，超过膀胱的容量，造成遗尿。患儿常在入眠后不久即遗尿，一般在夜眠最初1/3的时间发生遗尿，且尿渍大，如家长唤醒患儿排尿，则可无遗尿现象。

[0014] 遗尿症应强调综合性的治疗，其内容包括：1.心理支持和健康教育 2.排尿功能训练3.行为疗法 (1)置日程表 (2)强化(3)逐
步延迟夜间唤醒时间(4)报警器的使用。4.药物治疗(1)丙米嗪：此药能减少夜间遗尿，主要作用机制为减轻睡眠深度，使遗尿儿童能觉察到膀胱的涨满。丙米嗪6岁以下儿童不宜应用，6岁以上儿童一般在晚上睡前1h口服，剂量范围为每次1.0～1.5mg/kg。丙米嗪不良反应为头昏、便秘、心悸、口干和眼花。如药物过量，可引起不良反应，症状为抽搐、室性心动过速和意识丧失。此药不宜在那些家庭环境不稳定的遗尿儿童中应用。用药过程中，当遗尿纠正后，药物应维持6个月，然后逐渐减量至停药。(2)醋酸去胺加压素：这是一种合成的神经垂体激素，主要用于因血管加压素缺乏的遗尿儿童，这些患儿的膀胱容量正常，常有夜间和(或)白天遗尿，夜间尿量增多，晨尿比重低，首量为睡前口服0.2mg，如疗效不显著可增至0.4mg，连续使用3个月后停用至少1周，以便评估是否需要继续治疗。治疗期间需限水，一般在服药前1h到服药后8h内限制饮水量。此药对少数儿童可引起头痛、恶心、胃痛或鼻出血。

[0015] 中医祖国医学认为遗尿系肾气不足，膀胱不能制约小便之故。证候分类：肾气不足：睡中遗尿，尿量多，尿色清，熟睡，不易叫醒，面色淡白，精神不振，形寒肢冷。舌质淡，苔白，脉沉迟无力。脾肺气虚：睡中遗尿，尿频而量多，面色无华，神疲乏力，食欲不振，大便溏薄。舌偏淡，脉缓细。肝经湿热：睡中遗尿，尿频量少，性情急躁，手足心热，唇红而干。舌质红，苔黄，脉弦滑。

[0016] 由于西医一方面药物治标不治本，无法从根本上改变小儿遗尿的根本病症，再者西药的毒副作用比较大，因此，对于儿童青少年有不好的沉淀毒素影响。与西医相比，中药具有更好的效果。

[0017]

发明内容

[0018] 本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种药物，具有舒肝益胆、清凉去火、祛湿除热、养气安神的功效，主治肝经湿热型小儿遗尿。本发明治疗小儿遗尿，内外兼治，治表的同时治本，并且采用纯天然中药材，效果好，疗效快，不复发，没有毒副作用，重视整体观念，靶向性较强，疗效显著，不良反应较少，同时可提高整体免疫力，及时控制病情，减少并发症的发生等。

[0019] 为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗肝经湿热型小儿遗尿的药物，包括以下原料药材：女贞子、川楝子、芋儿七、紫草、石风丹、杉叶藻、香橼、木蝴蝶、佛手柑、板蓝根、乌梅、金沸草、蛇舌草、金不换、鸭跖草、三叉苦、甘草、风轮菜、湿鼠曲草、楤木根、虎耳草、水团花、秦皮、蝉蜕、粟米、酸枣仁、伤寒草、含羞草、花荵和柏子仁。

[0020] 其中，所述药物中各原料药材的重量份数比为：女贞子10-15重量份、川楝子2-4重量份、芋儿七12-23重量份、紫草10-20重量份、石风丹7-13重量份、杉叶藻8-15重量份、香橼10-15重量份、木蝴蝶5-10重量份、佛手柑10-20重量份、板蓝根15-25重量份、乌梅7-12重量份、金沸草1-3重量份、蛇舌草10-20重量份、金不换15-20重量份、鸭跖草7-13重量份、三叉苦10-20重量份、甘草15-25重量份、风轮菜6-12重量份、湿鼠曲草10-20重量份、楤木根2-4重量份、虎耳草1-3重量份、水团花2-5重量份、秦皮6-13重量份、蝉蜕
8-14重量份、粟米6-13重量份、酸枣仁10-15重量份、伤寒草15-20重量份、含羞草3-5重量份、花荵10-20重量份和柏子仁8-15重量份。

[0021] 其中，所述药物中各原料药材的重量份数比为：女贞子10-15重量份、川楝子2-4重量份、芋儿七16-23重量份、紫草10-16重量份、石风丹7-13重量份、杉叶藻8-15重量份、香橼10-15重量份、木蝴蝶5-10重量份、佛手柑15-20重量份、板蓝根15-20重量份、乌梅7-12重量份、金沸草1-3重量份、蛇舌草15-20重量份、金不换15-20重量份、鸭跖草7-13重量份、三叉苦10-15重量份、甘草15-20重量份、风轮菜6-12重量份、湿鼠曲草15-20重量份、楤木根2-4重量份、虎耳草1-3重量份、水团花2-5重量份、秦皮6-13重量份、蝉蜕
8-14重量份、粟米6-13重量份、酸枣仁10-15重量份、伤寒草15-20重量份、含羞草3-5重量份、花荵15-20重量份和柏子仁8-15重量份。

[0022] 其中，所述药物中各原料药材的重量份数比为：女贞子13重量份、川楝子3重量份、芋儿七17重量份、紫草18重量份、石风丹9重量份、杉叶藻12重量份、香橼12重量份、木蝴蝶7重量份、佛手柑15重量份、板蓝根18重量份、乌梅10重量份、金沸草2重量份、蛇舌草15重量份、金不换18重量份、鸭跖草12重量份、三叉苦15重量份、甘草16重量份、风轮菜8重量份、湿鼠曲草15重量份、楤木根3重量份、虎耳草2重量份、水团花3重量份、秦皮8重量份、蝉蜕10重量份、粟米8重量份、酸枣仁13重量份、伤寒草17重量份、含羞草3重量份、花荵15重量份和柏子仁10重量份。

[0023] 其中，所述药物中各原料药材的重量份数比为：女贞子12重量份、川楝子2重量份、芋儿七18重量份、紫草13重量份、石风丹9重量份、杉叶藻12重量份、香橼12重量份、木蝴蝶7重量份、佛手柑16重量份、板蓝根17重量份、乌梅10重量份、金沸草1重量份、蛇舌草16重量份、金不换17重量份、鸭跖草9重量份、三叉苦12重量份、甘草17重量份、风轮菜9重量份、湿鼠曲草16重量份、楤木根3重量份、虎耳草2重量份、水团花4重量份、秦皮8重量份、蝉蜕9重量份、粟米10重量份、酸枣仁12重量份、伤寒草16重量份、含羞草3重量份、花荵16重量份和柏子仁10重量份。

[0024] 为了解决上述问题，本发明还提供了所述的药物的制备方法，其中，所述药物的剂型为片剂，其制备方法为：第一步，将所述原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为
80～90%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为80～90%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得
350目～400目的超微细粉；
第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、
0.01～0.1倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.001～0.01倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

[0025] 其中，所述药物的剂型为胶囊剂，其制备方法为：第一步，将所述各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为
80～90%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得
300目～400目的超微细粉；
第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.1～0.5：0.1～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。

[0026] 其中，所述药物的剂型为注射剂，其制备方法为：第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为96%；
第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置
24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为96%；
第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇20g～40g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌
30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封即得。

[0027] 其中，所述药物的剂型为：片剂、薄膜衣片剂、糖衣片剂、软胶囊滴剂、口含剂、颗粒剂、肠溶衣片剂、冲剂、蜜丸剂、口服液、溶液剂、丹剂、栓剂、糖浆剂、注射剂、散剂、涂抹剂、喷雾剂、滴剂、贴剂和擦剂。

[0028] 本发明的有益效果是：本发明舒肝益胆、清凉去火、祛湿除热、养气安神的功效，主治肝经湿热型小儿遗尿。本发明治疗小儿遗尿，内外兼治，治表的同时治本，并且采用纯天然中药材，效果好，疗效快，不复发，没有毒副作用，重视整体观念，靶向性较强，疗效显著，不良反应较少，同时可提高整体免疫力，及时控制病情，减少并发症的发生等。

[0029]

具体实施方式

[0030] 本发明治疗肝经湿热型小儿遗尿，具有舒肝益胆、清凉去火、祛湿除热、养气安神的功效，选用以下原料药材：女贞子、川楝子、芋儿七、紫草、石风丹、杉叶藻、香橼、木蝴蝶、佛手柑、板蓝根、乌梅、金沸草、蛇舌草、金不换、鸭跖草、三叉苦、甘草、风轮菜、湿鼠曲草、楤木根、虎耳草、水团花、秦皮、蝉蜕、粟米、酸枣仁、伤寒草、含羞草、花荵和柏子仁。

[0031] 其中，女贞子、川楝子、芋儿七、紫草、石风丹、杉叶藻、香橼、木蝴蝶、佛手柑舒肝益胆；板蓝根、乌梅、金沸草、蛇舌草、金不换、鸭跖草、三叉苦、甘草、风轮菜清凉去火；湿鼠曲草、楤木根、虎耳草、水团花、秦皮、蝉蜕、粟米祛湿除热；酸枣仁、伤寒草、含羞草、花荵、柏子仁养气安神。各味药材科学配比，实现对肝经湿热型小儿遗尿的治疗，达到标本兼治，疗效甚好。

[0032] 下面为各药材的药理：女贞子：【性味】苦甘、平。①《本经》："味苦，平。"②《别录》："甘，无毒。"【归经】入肝、肾经。①《本草经疏》："入足少阴经。"②《本草再新》："入肝、肺、肾三经。"【功能主治】补肝肾，强腰膝。治阴虚内热，头晕，目花，耳鸣，腰膝酸软，须发早白。滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软、须发早白、目暗不明。①《本经》："主补中，安五脏，养精神，除百疾。久服肥健。"②《本草蒙筌》："黑发黑须，强筋强力，多服补血去风。"③《纲目》：
"强阴，健腰膝，明目。"④《本草经疏》："凉血、益血。"⑤《本草正》："养阴气，平阴火，解烦热骨蒸，止虚汗，消渴，及淋浊，崩漏，便血，尿血，阴疮，痔漏疼痛。亦清肝火，可以明目止泪。"③《本草再新》："养阴益肾，补气舒肝。治腰腿疼，通经和血。"
川楝子：【性味】苦，寒。【归经】归肝、小肠、膀胱经。【功能主治】舒肝行气止痛，驱虫。
用于胸胁、脘腹胀痛，疝痛，虫积腹痛。

[0033] 芋儿七：性味甘辛，温。①《陕西中草药》："味甘微辛，性温。"②《神农架中草药》："甘淡，平。"【功能主治】祛风，舒肝，活血，止血。治高血压，头昏头痛，跌打骨折，腰腿疼痛，外伤出血。①《陕西中草药》："止血，镇痛，生肌，除风湿，消肿毒。治外伤出血，各种腰痛，劳伤，跌打损伤，无名肿毒。"②《浙江中药资源名录》："祛风，发散带补。"③《神衣架中草药》："祛风舒肝，止血生肌。"
紫草：【性味】苦，寒。①《本经》："苦，寒。"②《别录》："无毒。"③《药性论》："甘，平。"④《纲目》："甘咸，寒。"【归经】入心包络、肝经。①《纲目》："入心包络、肝经血分。
"②《雷公炮炙论》："入心、小肠二经。"③《本草经疏》："入足少阴、厥阴。"【功能主治】凉血，活血，清热，解毒。治温热斑疹，湿热黄疸，紫癜，吐、衄、尿血，淋浊，热结便秘，烧伤，湿疹，丹毒，痈疡。①《本经》："主心腹邪气，五疸，补中益气，利九窍，通水道。"②《别录》：
"疗腹肿胀满痛。以合膏，疗小儿疮及面齄。"③《药性论》："治恶疮、瘑癣。"④《本草图经》："治伤寒时疾，发疮疹不出者，以此作药，使其发出。"⑤《纲目》："治斑疹、痘毒，活血凉血，利大肠。"⑥《医林纂要》："补心，舒肝，散瘀，活血。"⑦《吉林中草药》："治便秘，尿血。"⑧《陕西中草药》："治汤火伤，皮炎，湿疹，尿路感染。"
石风丹：【性味】苦辛，温。①《植物名实图考》："性温，味苦，无毒。"②成都《常用草药治疗手册》："性温，味苦辛。"【功能主治】祛风除湿，养血舒筋。治风寒湿痹，半身不遂。
①《植物名实图考》："养血，舒肝，益气，滋肾。入筋祛风，入骨除湿。"②《民间常用草药汇编》："治关节疼痛，风湿麻痹。"
杉叶藻：【性味】微甘、苦，凉。【功能主治】镇咳，舒肝，凉血止血，养阴生津，透骨蒸。主治高热烦渴，结核咳嗽，痨热骨蒸，两胁疼痛，肠胃炎等。茎、叶外用治外伤出血。

[0034] 香橼：【性味】辛、苦、酸，温。【归经】归肝、脾、肺经。【功能主治】舒肝理气，宽中，化痰。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，脘腹痞满，呕吐噫气，痰多咳嗽。

[0035] 木蝴蝶：【性味】苦、甘，凉。【归经】归肺、肝、胃经。【功能主治】清肺利咽，疏肝和胃。用于肺热咳嗽，喉痹，音哑，肝胃气痛。

[0036] 佛手柑：【性味】辛苦酸，温。①《滇南本草》："性温，味甘微辛。"②《纲目》："辛酸，无毒。"⑧《本经逢原》："辛苦甘，温，无毒。"【归经】入肝、胃经。①《滇南本草》："入肝、胃二经。"②《本草再新》："入肝、脾、胃三经。"③《本草撮要》："入手、足太阴经。"【功能主治】理气，化痰。治胃痛，胁胀，呕吐，噎膈，痰饮咳喘，并能解酒。①《滇南本草》："补肝暖胃，止呕吐，消胃寒痰，治胃气疼痛。止面寒疼，和中行气。"②《纲目》："煮酒饮，治痰气咳嗽。煎汤，治心下气痛。"③《本经逢原》："专破滞气。治痢下后重，取陈年者用之。"④《本草再新》："治气舒肝，和胃化痰，破积，治噎膈反胃，消症瘕瘰疬。"⑤《随息居饮食谱》："醒胃豁痰，辟恶，解酲，消食止痛。"
板蓝根：【性味】苦，寒。①《本草述》："苦，寒，无毒。"②《分类草药性》："凉。"【归经】《本草便读》："入肝、胃血分。"【功能主治】清热，解毒，凉血。治流感，流脑，乙脑，肺炎，丹毒，热毒发斑，神昏吐衄，咽肿，痄腮，火眼，疮疹，舌绛紫暗，喉痹，烂喉丹痧，大头瘟疫，痈肿；可防治流行性乙型脑炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓炎。

[0037] 乌梅：【性味】酸，温。①《本经》："味酸，平。"②《别录》："无毒。"③《日华子本草》："暖，无毒。"④《医学启源》："气寒，味酸。"【归经】入肝、脾、肺、大肠经。①王好古："入脾、肺二经血分。"②《雷公炮制药性解》："入肺、肾二经。"③《本草经疏》："入肝。"④《药品化义》："入肺、胃、大肠三经。"【功能主治】收敛生津，安蛔驱虫。治久咳，虚热烦渴，久疟，久泻，痢疾，便血，尿血，血崩，蛔厥腹痛、呕吐，钩虫病，牛皮癣，胬肉。

[0038] 金沸草：【性味】咸，温。①《苏州本产药材》："咸苦辛，温。"②《四川中药志》："味咸，性温。"【归经】《四川中药志》："入肺、大肠二经。"【功能主治】散风寒，化痰饮，消肿毒。治风寒咳嗽，伏饮痰喘，胁下胀痛，疔疮，肿毒。①《日华子本草》："止金疮血。"②《纲目》："治疔疮肿毒。"③《分类草药性》："治小儿盐咳，盐吼，并冲米汁服。"④《天宝本草》："清肺除热，散寒去火。治呕喘咳嗽，吐衄，开窍通淋。"⑤《南京民间药草》："苗：祛湿，拔毒，消肿，发散。"⑥《四川中药志》："止咳化痰，定喘除饮。治心脾伏饮，胁下胀痛，肺中痰结，唾如胶漆，及风气湿痹。"⑦《陕西中草药》："有舒筋活血作用。"蛇舌草：性味甘、淡，凉。【归经】入胃、大肠、小肠经。【功能主治】清热解毒，利尿消肿，活血止痛。用于肠痈（阑尾炎），疮疖肿毒，湿热黄疸，小便不利等症；外用治疮疖痈肿，毒蛇咬伤。

[0039] 金不换：【性味】广州部队《常用中草药手册》："苦，寒。"【功能主治】清热解毒，健胃止痛，散瘀消肿。治外感咳嗽，咽痛，口舌生疮，呕吐腹泻，痢疾，胃痛，痈疽肿毒，跌打损伤。①广州部队《常用中草药手册》："清热解毒，散瘀止痛。治胃及十二指肠溃痔疼痛，跌打肿痛，神经痛，牙痛，急性胃肠炎，菌痢，上呼吸道感染，咽痛。"②《常用中草药彩色图谱》："健胃止痛，消肿解毒。"③广州空军《常用中草药手册》："治肺结核，痈疮，脓肿，消化不良，口腔炎。"④《文山中草药》："治胃痛，腹胀，腹泻，疟疾。"⑤南川《常用中草药手册》："治对口疮及汤火伤。"鸭跖草：性味甘、淡，寒。【归经】归肺、胃、小肠经。【功能主治】清热解毒，利水消肿。
用于风热感冒，高热不退，咽喉肿痛，水肿尿少，热淋涩痛，痈肿疔毒。

[0040] 三叉苦：【性味】苦，寒。【功能主治】清热解毒、散瘀止痛。防治流行性感冒、流行性脑脊髓膜炎、乙型脑炎、中暑，治感冒高热，扁桃体炎，咽喉炎，肺脓疡，肺炎，疟疾，风湿性关节炎，坐骨神经痛，腰腿痛，胃痛，黄疸型肝炎，断肠草（钩吻）中毒。外用治跌打扭伤，虫蛇咬伤，痈疖肿毒，外伤感染，湿疹，皮炎。

[0041] 甘草：【性味】甘，平。【归经】归心、肺、脾、胃经。【功能主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

[0042] 风轮菜：【性味】辛、苦，凉。【功能主治】疏风清热，解毒止痢，止血。用于感冒、中暑、痢疾、肝炎；外用治疔疮肿毒、皮肤瘙痒、外伤出血。

[0043] 湿鼠曲草: 【性味】①《东北常用中草药手册》："甘，平。"②《高原中草药治疗手册》："甘，微寒。"【归经】《高原中草药治疗手册》："入肺、大小肠经。"【功能主治】止咳化痰，祛湿，调中，降血压，消疮肿。治咳嗽气喘，筋骨疼痛，湿热痢疾，胃溃疡，高血压，痈疮肿毒。

[0044] 楤木根：【性味】辛，平。①《本草拾遗》："辛，平。"②《草木便方》："苦，微寒。"③《贵阳民间药草》："甘，寒，无毒。"【功能主治】祛风湿，利小便，散瘀血，消肿毒。治风湿性关节炎，肾炎水肿，肝硬化腹水，急慢性肝炎，胃痛，淋浊，血崩，跌打损伤，瘰疬，痈肿。

[0045] 虎耳草：【性味】①《履巉岩本草》："性凉。"②《纲目》："微苦辛，寒。"【功能主治】祛风，清热，凉血解毒。治风疹；湿疹，中耳炎，丹毒，咳嗽吐血，肺痈，崩漏，痔疾。

[0046] 水团花：【性味】苦，平。①《福建民间草药》："苦，平。"②《陆川本草》："甘淡，微寒。"③《南宁市药物志》："涩。"【功能主治】清热利湿，消瘀定痛，止血生肌。治痢疾，肠炎，湿热浮肿，痈肿疮毒，湿疹，烂脚，溃疡不敛，创伤出血。①《李氏草秘》："治金刃伤，年久烂脚疮，捣皮、叶，罨上。"②《福建民间草药》："叶或花：拔毒止血，为金疮药。"③《陆川本草》："枝、叶：消炎解毒去腐。治皮肤疡毒，疮痈破溃。"④《南宁市药物志》："收敛，杀虫。治湿疹，疥疮，痧虫脚。"⑤广州部队《常用中草药手册》："治痢疾，急性肠胃炎（用花果）；跌打损伤，骨折（用叶）。"
秦皮：【性味】苦、涩，寒。【归经】归肝、胆、大肠经。【功能主治】清热燥湿，收涩，明目。
用于热痢，泄泻，赤白带下，目赤肿痛，目生翳膜。

[0047] 蝉蜕：【性味】甘，寒。【归经】归肺、肝经。【功能主治】散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。

[0048] 粟米：【性味】甘咸，凉。陈粟米：苦，寒。①《别录》："味咸，微寒，无毒。陈粟米：味苦。"②《本草衍义》："陈粟米：性冷。"③《纲目》："咸淡。"④《本草备要》："甘咸，微寒。"⑤《陆川本草》："甘，平。"【归经】 ①《本草求真》："专入肾，兼入脾、胃。"②《本草撮要》："入手足太阴、少阴经。"【功能主治】和中，益肾，除热，解毒。治脾胃虚热，反胃呕吐，消渴，泄泻。陈粟米：止痢，解烦闷。

[0049] 酸枣仁：【性味】甘，平。①《本经》："味酸，平。"②《别录》："无毒。"③《本草衍义》："微温。"④《饮膳正要》："味酸甘，平。"【归经】入心、脾、肝、胆经。①《纲目》："足厥阴、少阳。"②《雷公炮制药性解》："入心、脾、肝、胆四经。"【功能主治】养肝，宁心，安神，敛汗。治虚烦不眠，惊悸怔忡，烦渴，虚汗。

[0050] 伤寒草：【性味】《广东中药》Ⅱ："性凉，味淡，一说味苦，性凉。"【功能主治】清热，除湿，解毒。治外感发热，急性黄疸型肝炎，湿热腹泻，疔疮肿毒。①《岭南采药录》："治外感发热，除湿热。"②《广东中药》Ⅱ："清热解毒，消肿拔毒，排脓。治湿热腹泻，并治乳疮，毒蛇咬伤。"③广州部队《常用中草药手册》："清肝退热，安神镇静。治感冒发热，咳嗽，急性黄疸型肝炎，神经衰弱，失眠，小儿夜尿，疔疮肿毒。"含羞草：性味甘、涩，凉。【功能主治】清热利尿，化痰止咳，安神止痛。用于感冒，小儿高热，急性结膜炎，支气管炎，胃炎，肠炎，泌尿系结石，疟疾，神经衰弱；外用治跌打肿痛，疮疡肿毒。

[0051] 花荵：【性味】苦；平【归经】肺；心；肝；脾；胃经。【功能主治】化痰；安神；止血。主咳嗽痰多；癫痫；失眠；咯血；衄曲；吐血；便血；月经过多。

[0052] 柏子仁：【性味】甘，平。【归经】归心、肾、大肠经。【功能主治】养心安神，止汗，润肠。用于虚烦失眠，心悸怔忡，阴虚盗汗，肠燥便秘。

[0053] 所述药物优选的仅有上述药物制得。

[0054] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

[0055] 实施例1 片剂配方：女贞子12份、川楝子3份、芋儿七15份、紫草18份、石风丹8份、杉叶藻9份、香橼12份、木蝴蝶6份、佛手柑12份、板蓝根22份、乌梅8份、金沸草2份、蛇舌草17份、金不换15份、鸭跖草8份、三叉苦12份、甘草23份、风轮菜8份、湿鼠曲草15份、楤木根3份、虎耳草2份、水团花3份、秦皮8份、蝉蜕12份、粟米8份、酸枣仁12份、伤寒草17份、含羞草3份、花荵14份和柏子仁12份。

[0056] 其制备方法包括以下步骤：第一步，将所述原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为85%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为85%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得350～
400目的超微细粉；
第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1倍的微晶纤维素、0.05倍乳糖、0.1倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

[0057] 实施例2 胶囊剂配方：女贞子13份、川楝子3份、芋儿七17份、紫草18份、石风丹9份、杉叶藻12份、香橼12份、木蝴蝶7份、佛手柑15份、板蓝根18份、乌梅10份、金沸草2份、蛇舌草15份、金不换18份、鸭跖草12份、三叉苦15份、甘草16份、风轮菜8份、湿鼠曲草15份、楤木根3份、虎耳草2份、水团花3份、秦皮8份、蝉蜕10份、粟米8份、酸枣仁13份、伤寒草17份、含羞草3份、花荵15份和柏子仁10份。

[0058] 其制备方法包括以下步骤:第一步，将所述各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得400目的超微细粉；
第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.1：0.1，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。

[0059] 实施例3注射剂配方：女贞子12份、川楝子2份、芋儿七18份、紫草13份、石风丹9份、杉叶藻12份、香橼12份、木蝴蝶7份、佛手柑16份、板蓝根17份、乌梅10份、金沸草1份、蛇舌草16份、金不换17份、鸭跖草9份、三叉苦12份、甘草17份、风轮菜9份、湿鼠曲草16份、楤木根3份、虎耳草2份、水团花4份、秦皮8份、蝉蜕9份、粟米10份、酸枣仁12份、伤寒草16份、含羞草3份、花荵16份和柏子仁10份。

[0060] 其制备方法包括以下步骤:第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成1μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为96%；
第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量4倍的醇浓度为
85%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在10℃的条件下静置36小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎50分钟，获得10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为96%；
第三步，取第二步获得的混合粉料15g，加入丙二醇30g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g针用活性炭，充分搅拌40分钟；脱炭过滤；用
0.22μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封即得。

[0061] 毒性试验①急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重18～22g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1制备的片剂溶解在水中，（浓度为8g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为40g生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间
6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>40g生药/kg，每日最大给药量为80g生药/kg/日。本发明的药物临床用药量为5g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.083g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以20g计）口服灌胃本发明的药物的耐受量为临床用量的964倍。因此本发明的药物麻醉药物急性毒性低，临床用药安全。

[0062] ②蓄积毒性试验：试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实施例3的注射剂为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0.10LD50 、0.15LD50 、0.22LD50 、0.34LD 50 、0.50LD50 ，此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50均为5000m份/k份BW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.1ml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。说明本发明的药物，不具有蓄积毒性。

[0063] 临床试验病例选择：选择2012年5月-2013年5月期间，某儿童医院诊治的肝经湿热型小儿遗尿的患病儿童共200例。其中，男115例，女85例，5岁-8岁龄的115例，8岁-10岁的65例，11-15岁的20例。随机分为四组，实施例1组、实施例2组、实施例3组和对照组。四组患儿在年龄、性别、病情轻重方面比较差异无统计学意义，具有可比性，并根据病情的轻重门诊治疗。

[0064] 诊断标准：遗尿是指5岁以上幼童，不能自主控制排尿，经常入睡后遗尿者。

[0065] 诊断依据1、睡眠较深，不易唤醒，每夜或隔几天发生尿床，甚则一夜尿床数次。

[0066] 2、发病年龄在5周岁以上。

[0067] 3、小便常规及尿培养多无异常发现。

[0068] 4、X线摄片检查，部分患儿可发现有隐性脊柱裂，泌尿系X线造影可见其结构异常。

[0069] 5、肝经湿热型：睡中遗尿，尿频量少，性情急躁，手足心热，唇红而干。舌质红，苔黄，脉弦滑。

[0070] 治疗方法：实施例1组：本组使用本发明的实施例1的片剂进行治疗。将片剂剂溶解于水中或奶中，灌服量为1.5g生药量/次，灌服一日2次，1月为一个疗程，治疗2个疗程。

[0071] 实施例2组：本组使用本发明的实施例2的胶囊剂进行治疗。每日2次，早晚各一次，每次1粒口服。1月为一个疗程，治疗2个疗程。

[0072] 实施例3组：本组使用本发明的实施例3的注射剂进行治疗。每日1次，每次肌肉注射2.5ml。1月为一个疗程，治疗2个疗程。

[0073] 对照组：本组使用醋酸去胺加压素进行治疗。10~40ug/d，睡前用。1月为一个疗程，治疗2个疗程。

[0074] 疗效评价标准：治愈：经治后未再遗尿。

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