治疗自闭症的组合物、装置和方法
阅读：480发布：2020-05-11
专利汇可以提供治疗自闭症的组合物、装置和方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及一种用于通过施用包括以下或由以下组成的配制品、药物制剂或药物组合物来 治疗 、改善、逆转和/或 预防 自闭症 或 自闭症谱系障碍 (ASD)的方法：(a)利福昔明(任选为XIFAXAN，XIFAXANTA或NORMIX)、肠道延长释放(EIR)的利福昔明、利福霉素衍 生物 、利福平(rifampicin)(或利福平(rifampin))(任选为RIFADIN)、利福布丁(任选为MYCOBUTIN)、利福喷丁(任选为PRIFTIN)、利福拉齐、二环霉素、或其混合物或组合，或者(b)利福昔明(任选为XIFAXAN，XIFAXANTA或NORMIX)和至少一种额外的抗 微生物 剂或抗生素剂，其中，任选地，所述至少一种额外的抗微生物剂或抗生素剂包括万古霉素、甲硝唑(任选为FLAGYL、METRO)、替硝唑(任选为FAS1GYN、SIMPLOTAN、TINDAMAX)、或其组合。，下面是治疗自闭症的组合物、装置和方法专利的具体信息内容。
1.一种用于在有需要的个体中治疗、改善、逆转和/或预防(作为预防法)自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)、任选地为退行性自闭症、倒退型自闭症或获得性自闭症综合征的方法，包括向所述有需要的个体施用包括以下或由以下组成的配制品、药物制剂或药物组合物：
(a)利福昔明(任选为XIFAXANTM，XIFAXANTATM或NORMIXTM)、肠道延长释放(EIR)的利福昔明、利福霉素衍生物、利福平(rifampicin)(或利福平(rifampin))(任选为RIFADINTM)、利福布丁(任选为MYCOBUTINTM)、利福喷丁(任选为PRIFTINTM)、利福拉齐、二环霉素、或其混合物或组合，或者
TM TM TM
(b)利福昔明(任选为Xifaxan ，XifaxanTA 或NORMIX )和至少一种额外的抗微生物
剂或抗生素剂，
其中，任选地，所述至少一种额外的抗微生物剂或抗生素剂包括万古霉素、甲硝唑(任选为FLAGYLTM、METROTM)、替硝唑(任选为FAS1GYNTM、SIMPLOTANTM、TINDAMAXTM)、或其组合。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)选自由自闭障
碍、待分类的广泛性发展障碍(PDD-NOS)和阿斯伯格综合症组成的组。
3.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述至少一种额外的抗微生物剂或抗
生素剂包括：来自选自以下的一个或多个类别的抗生素剂或抗菌剂：四环素类、青霉素类、大环内酯类、喹诺酮类、氯霉素类、利福霉素类、磺胺类、磺胺甲基异恶唑和恶唑烷酮类。
4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述至少一种额外的抗微生物剂或抗
生素剂包括：强力霉素、金霉素、盐酸四环素、土霉素、地美环素、美他环素、米诺环素、青霉素、阿莫西林、红霉素、克拉霉素、罗红霉素、阿奇霉素、螺旋霉素、竹桃霉素、交沙霉素、北里霉素、氟利霉素、萘啶酸、恶喹酸、诺氟沙星、培氟沙星、氨氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、司帕沙星、左氧氟沙星、利福布丁、利福平、利福喷丁、磺胺异恶唑、磺胺甲恶唑、磺胺嘧啶、磺胺多辛、柳氮磺胺吡啶、磺胺苯吡唑、氨苯砜、磺胺胞苷、利奈唑胺、或其任何组合。
5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述至少一种额外的抗微生物剂或抗
生素剂包括：
氨苄西林、舒巴坦四环素、头孢菌素、碳青霉烯、亚胺培南、美罗培南、单菌霉素、林可酰胺、克林霉素、喹诺酮、氟喹诺酮、磺胺、弗氏菌素、硝基咪唑、甲硝唑、替硝唑、抗梭菌剂、或雷莫拉宁，
氨基糖苷类抗生素、庆大霉素、新霉素、链霉素、巴龙霉素、威大霉素、木他霉素、西索米星、奈替米星、retymicin、卡那霉素、胺酰醇、安沙霉素、β-内酰胺类抗生素、碳青霉烯、头孢菌素、头霉素、单菌霉素、氧头孢烯、林可酰胺类抗生素、克林霉素、或者林可霉素，糖肽抗生素、万古霉素、替考拉宁、替拉万星、博来霉素、雷莫拉宁、癸烷素、多肽抗生素、放线菌素、放线菌素D、杆菌肽、杆菌肽、四环素、2,4-二氨基嘧啶类抗生素、棒曲霉素(clavacin、clairformin、claviform、expansine、clavatin、expansin、gigantin、leucopin、patuline、或patulin)，或者
其等效物或其组合。
6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在向所述有需要的个体施用所述配制
品、药物制剂或药物组合物后，与开始所述施用前相比，所述个体表现出自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)症状严重性降低至少约5％至10％，其中症状严重性的所述降低基于从由以下组成的组中选择的评估系统：儿童自闭症评定量表(CARS)、儿童自闭症评定量表2-标准形式(CARS2-ST)、儿童自闭症评定量表2-高功能(CARS2-HF)、及其组合。
7.根据权利要求5所述的方法，其中在开始所述施用约1至2周或更多周后或者约1至2
个月后达到所述自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)症状严重性降低至少约5％至10％。
8.根据权利要求5所述的方法，其中所述自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)症状严重性降
低至少约5％至10％在停止所述施用后保持至少约4至8周。
9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述配制品、药物或药物制剂配制成
可咀嚼递送载体、口香糖、粘性食物、糖果、锭剂、冰淇淋或冰、或酸奶。
10.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中单位剂量为儿科单位剂量，并且任选地，所述单位剂量在约10mg与1100mgm之间，或者是约10、20、30、40、50、60、70、75、80、90、
100、125、150、175、200、225、250、275、300、325、350、375、400、425、450、475、500、600、700、
750、800、900、1000或1100或更多mg/单位剂量。
11.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中每日剂量为约100、125、150、175、
200、225、250、275、300、325、350、375、400、425、450、475、500、600、700、750、800、900、1000或1100或更多mg/天，或在约100至1100mgm/天之间。
12.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中单位剂量设定为bid(一天两次)、tid(一天三次)、一天四次、一天五次或一天六次或更多，其中单位剂量和每日剂量调整为：对于成人每日中值剂量，约1000mg/70kg/天，或约14mg/kg/天；或对于儿科剂量，约350mg/
25kg/天，或约15至16mg/kg/天；或同等量。
13.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述配制品、药物或药物制剂还包括调味剂或甜味剂、天冬甜素、甜菊糖、罗汉果、三氯蔗糖、糖精、甜蜜素、木糖醇、香草、人造香草或巧克力或草莓味剂、人造巧克力香精、或其混合物或组合。
14.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述配制品、药物或药物制剂还包括防腐剂、苯甲酸或山梨酸钾。
15.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述配制品、药物或药物制剂还包括或添加有：至少一种益生菌或益生元，其中任选地，所述益生元包括菊粉、乳果糖、洋蓟提取物、菊苣根、燕麦、大麦、各种豆类、大蒜、羽衣甘蓝、豆子、豆瓣或药草，其中任选地，所述益生菌包括培养的或粪便提取的微生物或细菌、或细菌组分，并且任选地，所述细菌或细菌组分包括或衍生自拟杆菌、厚壁菌、乳酸杆菌、双歧杆菌、大肠杆菌、粪链球菌和等效物。
16.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述配制品、药物或药物制剂还包括或添加有：至少一种凝结剂，其中任选地，所述凝结剂包括竹芋粉或植物淀粉、粉状面粉、粉状马铃薯或马铃薯淀粉、能吸收的聚合物、可吸收的改性聚合物、和/或玉米粉或玉米淀粉。
17.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述配制品、药物或药物制剂还包括选自以下的一种或多种的添加剂：盐水、介质、消泡剂、表面活性剂、润滑剂、酸中和剂、标记物、细胞标记物、药、抗生素、对比剂、分散剂、缓冲液或缓冲剂、甜味剂、脱苦剂、调味剂、pH稳定剂、酸化剂、防腐剂、脱甜剂和/或着色剂、维生素、矿物质和/或膳食补充剂、或益生营养素。
18.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述配制品、药物或药物制剂还包括或添加有：至少一种生物膜破坏性化合物，其中任选地，所述生物膜破坏性化合物包括酶、脱氧核糖核酸酶(DNase)、N-乙酰半胱氨酸、醋硫葡金、海藻酸裂解酶、糖苷水解酶β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、群体感应抑制剂、核糖核酸III抑制肽、山柑藤提取物、感受态刺激肽、棒曲霉素和青霉酸；肽-抗菌肽-衍生肽、小裂解肽、PTP-7、一氧化氮、新乳剂；臭氧、裂解噬菌体、乳铁蛋白、木糖醇水凝胶、合成铁螯合剂、蔓越莓组分、姜黄素、银纳米颗粒、乙酰-1l-酮-P-乳香脂酸(AKBA)、大麦咖啡组分、益生菌、西奈芬净、S-腺苷蛋氨酸、S-腺苷-同型半胱氨酸、Delisea呋喃酮、N-磺酰高丝氨酸内酯、或其任何组合。
19.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述配制品、药物或药物制剂配制成延迟或渐进的肠道释放组合物或配制品，并且任选地，所述配制品包括设计成在pH 7下在末端回肠中溶解的抗胃涂层，例如，活性成分用丙烯酸基树脂或等效物、例如聚(甲基)丙烯酸酯、例如甲基丙烯酸共聚物B、NF涂覆，所述丙烯酸基树脂或等效物在pH 7或更高的pH下溶解，例如包括多基质(MMX)配制品。
20.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述配制品、药物或药物制剂包含在递送载体、制造产品、容器、注射器、装置或袋子中。
21.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述配制品、药物或药物制剂最初制造或配制为液体、悬浮液、凝胶、凝胶片、半固体、片剂、香囊、锭剂或胶囊，或作为肠内配制品；或重新配制为液体、悬浮液、凝胶、凝胶片、半固体、片剂、香囊、锭剂或胶囊，或作为肠内配制品，以供最终递送。
治疗自闭症的组合物、装置和方法
技术领域
[0001] 本发明一般涉及医学和胃肠学、药理学和微生物学。在替代的实施方案中，提供了用于治疗、改善、逆转和/或预防(作为预防法)自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)的药物组合物和方法，例如，退行性自闭症。在替代实施方案中，药物组合物和方法被给药并施用于需要它们的儿童。在替代实施方案中，药物组合物和方法以固体、液体或气雾剂制剂或配制品的形式给药、配制和给药。在替代的实施方案中，药物组合物包括利福昔明作为单独的抗生素，或利福昔明和其他抗微生物剂或抗生素剂，例如万古霉素、甲硝唑、替硝唑或其组合。
背景技术
[0002] 有些病状的临床特征是粪便过度感染，但细菌过度感染很难检测出来，这给治疗带来了医学上的挑战。这样的病状举例而言包括肠易激综合症、结肠炎和自闭症/自闭症谱系障碍(ASD)。在ASD中，一些研究者发现了不寻常的梭状芽胞杆菌，如boltae梭状芽胞杆菌和脱硫弧菌。这些可能是一种潜在的致病机制，并可能导致神经毒素的结肠区系的发展和生产。这种神经毒素最终可以进入在青少年时期在抗生素疗程中已被感染的儿童的外周循环，并且毒素将其自身附着在大脑的各个区域，如布洛卡氏区、顶叶皮层和枕叶皮层视区的结合区。当大脑的这些部分受到神经毒素的影响时，神经传递受到抑制，而儿童则发展出典型的自闭症症状。这包括失去学习语言、重复动作、看不见母亲的眼睛或失去眼神交流。鉴于神经毒素的来源是肠道菌群——被认为是人体最大的器官，尽管它是一个“虚拟器官”，因为它不携带人类DNA细胞——那么这种超级感染可以成为逆转自闭症的治疗的目标。Sandler等人(儿童神经病学杂志(Journal of Child Neurology)；2000年7月；15,7)报道，用万古霉素治疗这些儿童可能抑制这些神经毒素的产生，导致在万古霉素(其是不可吸收的)治疗几周内行为改变逆转并恢复正常。其他抗生素可用于这种病状，例如，Rodakis报道了使用阿莫西林制剂治疗时儿童自闭症症状几乎完全逆转(Rodakis J.Microbial
Ecology in Health&Disease 2015；26:26382)。
Ecology in Health&Disease 2015；26:26382)。
发明内容
[0003] 在替代实施方案中，提供的组合物包括配制品(formulation)、药物组合物(pharmaceutical preparation)、食品、饲料、补充剂、制造产品等，用于治疗、改善、逆转和/或预防(作为预防法)自闭症、例如退行性自闭症，包括使用利福昔明作为单独的抗生素或抗菌剂，或者利福昔明和另外的抗微生物剂或抗生素剂，例如万古霉素、甲硝唑、替硝唑或其组合。
[0004] 在替代实施方案中，向有需要的个体提供用于治疗、改善、逆转和/或预防(作为预防法)自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)(任选地为退行性自闭症、倒退型自闭症或获得性自闭综合征)的方法和组合物，包括向有需要的个体施用包含以下组分或由以下组分组成的配制品、药物制剂或药物组合物：
[0005] (a)利福昔明(任选为XifaxanTM,XifaxanTATM或NORMIXTM)，肠道延长释放(EIR)的利福昔明、利福霉素衍生物、利福平(rifampicin)(或利福平(rifampin))(任选为RIFADINTM)、利福布丁(任选为MYCOBUT1NTM)、利福喷丁(任选为PriftinTM)、利福拉齐、二环霉素或其混合物或组合，或者
[0006] (b)利福昔明(任选为XifaxanTM,XifaxanTATM or NORMIXTM)和至少一种额外的抗微生物剂或抗生素剂，
[0007] 其中，任选地，所述至少一种额外的抗微生物剂或抗生素剂包括万古霉素、甲硝唑(任选为FLAGYLTM、METROTM)、替硝唑(任选为FAS1GYNTM、SIMPLOTANTM、TINDAMAXTM)或其组合。
[0008] 在替代实施方案中，自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)选自由自闭症障碍、待分类的广泛性发展障碍(PDD-NOS)和阿斯伯格综合症(Asperger's Syndrome)组成的组。
[0009] 在替代实施方案中，所述至少一种额外的抗微生物剂或抗生素剂包括：来自选自以下一个或多个类别的抗生素剂或抗菌剂：四环素类、青霉素类、大环内酯类、喹诺酮类、氯霉素类、利福霉素类、磺胺类、磺胺甲基异恶唑类(co-trimoxazole)和恶唑烷酮类。
[0010] 在替代实施方案中，至少一种额外的抗微生物剂或抗生素剂包括：强力霉素(doxycycline)、金霉素、盐酸四环素、土霉素、地美环素、美他环素、米诺环素、青霉素、阿莫西林、红霉素、克拉霉素、罗红霉素、阿奇霉素、螺旋霉素、竹桃霉素、交沙霉素、北里霉素(kitsamysin)、氟利霉素、萘啶酸、恶喹酸、诺氟沙星、培氟沙星、氨氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、司帕沙星、左氧氟沙星、利福布丁、利福平、利福喷丁、磺胺异恶唑、磺胺甲恶唑、磺胺嘧啶、磺胺多辛、柳氮磺胺吡啶、磺胺苯吡唑、氨苯砜、磺胺胞苷、利奈唑胺或其任何组合。
[0011] 在替代实施方案中，所述至少一种额外的抗微生物剂或抗生素剂包括：
[0012] 氨苄西林、舒巴坦四环素(sulbactama tetracycline)、头孢菌素、碳青霉烯、亚胺培南、美罗培南、单菌霉素、林可酰胺、克林霉素、喹诺酮、氟喹诺酮、磺胺、弗氏菌素(fradicin)、硝基咪唑、甲硝唑、替硝唑、抗梭菌剂、或雷莫拉宁(ramoplanan)，
[0013] 氨基糖苷类抗生素、庆大霉素、新霉素、链霉素、巴龙霉素、威大霉素、木他霉素(mutamicin)、西索米星、奈替米星、retymicin(氧杂蒽酮类抗生素)、卡那霉素、胺酰醇、安沙霉素、β-内酰胺类抗生素、碳青霉烯类、头孢菌素、头霉素、单菌霉素、氧头孢烯(oxacephem)、林可酰胺类抗生素、克林霉素、或林可霉素，
[0014] 糖肽抗生素、万古霉素、替考拉宁、替拉万星(telavancin)、博来霉素、雷莫拉宁、癸烷素(decaplanin)、多肽抗生素、放线菌素、放线菌素D、杆菌肽、杆菌肽、四环素、2，4-二氨基嘧啶类抗生素、棒曲霉素(clavacin、clairformin、claviform、expansine、clavatin、expansin、gigantin、leucopin、patuline、或patulin)、或其等效物、或其组合。
[0015] 在替代实施方案中，在向有需要的个体施用配制品、药物制剂或药物组合物后，与开始施用前相比，个体表现出自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)症状严重性降低至少约5％至10％，其中症状严重度的降低基于从由以下组成的组中选择的评估系统：儿童自闭症评定量表(Childhood Autism Rating Scale，CARS)、儿童自闭症评定量表2-标准形式
(Childhood Autism Rating Scale 2—Standard Form，CARS2-ST)、儿童自闭症评定量表
2-高功能(Childhood Autism Rating Scale 2-High Functioning，CARS2-HF)、及其组合。
(Childhood Autism Rating Scale 2—Standard Form，CARS2-ST)、儿童自闭症评定量表
2-高功能(Childhood Autism Rating Scale 2-High Functioning，CARS2-HF)、及其组合。
[0016] 在替代实施方案中，在开始施用约1至2周或更多周后或者约1至2个月后达到自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)症状严重性降低至少约5％至10％。
[0017] 在替代实施方案中，自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)症状严重性降低至少约5％至10％在停止施用后保持至少约4至8周。
[0018] 在替代实施方案中，所述配制品、药物或药物制剂被配制为可咀嚼递送载体、口香糖(gum)、粘性食物(gummy)、糖果、锭剂、冰淇淋或冰、或酸奶。
[0019] 在替代实施方案中，单位剂量是儿科单位剂量，并且任选地，单位剂量在约10mg与1100mgm之间，或者是约10、20、30、40、50、60、70、75、80、90、100、125、150、175、200、225、
250、275、300、325、350、375、400、425、450、475、500、600、700、750、800、900、1000或1100、或更多mg/单位剂量。
250、275、300、325、350、375、400、425、450、475、500、600、700、750、800、900、1000或1100、或更多mg/单位剂量。
[0020] 在替代实施方案中，每日剂量为约100、125、150、175、200、225、250、275、300、325、350、375、400、425、450、475、500、600、700、750、800、900、1000或1100或更多mg/天，或在约
100至1100mgm/天之间。
100至1100mgm/天之间。
[0021] 在替代实施方案中，将单位剂量设置为bid(一天两次)、tid(一天三次)、一天四次、一天五次或一天六次或更多，其中单位剂量和每日剂量调整为：对于成人每日中值剂量约1000mg/70kg/天，或约14mg/kg/天；或对于儿科剂量约350mg/25kg/天，或约15至16mg/kg/天；或同等水平。
[0022] 在替代实施方案中，配制品、药物或药物制剂还包括调味剂或甜味剂、天冬甜素(aspartamine)、甜菊糖、罗汉果(monk fruit)、三氯蔗糖、糖精、甜蜜素、木糖醇、香草、人造香草或巧克力或草莓味剂、人造巧克力香精、或其混合物或组合。
[0024] 在替代实施方案中，配制品、药物或药物制剂还包括或已添加到：至少一种益生菌或益生元，其中任选地，所述益生元包括菊粉、乳果糖、洋蓟提取物、菊苣根、燕麦、大麦、各种豆类、大蒜、羽衣甘蓝、豆子、豆瓣或药草，其中任选地，所述益生菌包括培养的或粪便提取的微生物或细菌、或细菌组分，并且任选地，所述细菌或细菌组分包括或衍生自拟杆菌、厚壁菌、乳酸杆菌、双歧杆菌、大肠杆菌、粪链球菌和等效物。
[0025] 在替代实施方案中，配制品、药物或药物制剂还包括或已添加到：至少一种凝结剂，其中任选地，所述凝结剂包括竹芋粉或植物淀粉、粉状面粉、粉状马铃薯或马铃薯淀粉、能吸收的聚合物、可吸收的改性聚合物、和/或玉米粉或玉米淀粉。
[0026] 在替代实施方案中，配制品、药物或药物制剂还包括选自以下中的一种或多种添加剂：盐水、介质、消泡剂、表面活性剂、润滑剂、酸中和剂、标记物、细胞标记物、药、抗生素、对比剂、分散剂、缓冲液或缓冲剂、甜味剂、脱苦剂、调味剂、pH稳定剂、酸化剂、防腐剂、脱甜剂和/或着色剂、维生素、矿物质和/或膳食补充剂、或益生营养素。
[0027] 在替代实施方案中，配制品、药物或药物制剂还包括或已添加到：至少一种生物膜破坏性化合物(Biofilm Disrupting Compound)，其中任选地，所述生物膜破坏性化合物包括酶、脱氧核糖核酸酶(DNase)、N-乙酰半胱氨酸、醋硫葡金、海藻酸裂解酶、糖苷水解酶β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶(dispersin B)、群体感应抑制剂(Quorum-sensing inhibitor)、核糖核酸III抑制肽、山柑藤提取物(Salvadora persica extracts)、感受态刺激肽(Competence-stimulating peptide)、棒曲霉素(Patulin)和青霉酸；肽-抗菌肽
(cathelicidin)-衍生肽、小裂解肽(small lytic peptide)、PTP-7、一氧化氮、新乳剂(neo-emulsions)；臭氧、裂解噬菌体、乳铁蛋白、木糖醇水凝胶、合成铁螯合剂、蔓越莓组分、姜黄素、银纳米颗粒、乙酰-1l-酮-P-乳香脂酸(AKBA)、大麦咖啡组分、益生菌、西奈芬净、S-腺苷蛋氨酸、S-腺苷-同型半胱氨酸、Delisea呋喃酮、N-磺酰高丝氨酸内酯、或其任何组合。
(cathelicidin)-衍生肽、小裂解肽(small lytic peptide)、PTP-7、一氧化氮、新乳剂(neo-emulsions)；臭氧、裂解噬菌体、乳铁蛋白、木糖醇水凝胶、合成铁螯合剂、蔓越莓组分、姜黄素、银纳米颗粒、乙酰-1l-酮-P-乳香脂酸(AKBA)、大麦咖啡组分、益生菌、西奈芬净、S-腺苷蛋氨酸、S-腺苷-同型半胱氨酸、Delisea呋喃酮、N-磺酰高丝氨酸内酯、或其任何组合。
[0028] 在替代实施方案中，配制品、药物或药物制剂配制成延迟或渐进的肠道释放组合物或配制品，并且任选地，所述配制品包括设计成在pH 7下在末端回肠中溶解的抗胃涂层，例如，所述活性成分用丙烯酸基树脂或等效物、例如聚(甲基)丙烯酸酯、例如甲基丙烯酸共聚物B、NF涂覆，所述丙烯酸基树脂或等效物在pH 7或更高的pH下溶解，例如包括多基质(MMX)配制品(multimatrix(MMX)formulation)。
[0029] 在替代实施方案中，配制品、药物或药物制剂包含在递送载体、制造产品、容器、注射器、装置或袋子中。
[0030] 在替代实施方案中，配制品、药物或药物制剂最初制造或配制为液体、悬浮液、凝胶、凝胶片(geltab)、半固体、片剂、香囊、锭剂或胶囊，或作为肠内配制品，或重新配制为液体、悬浮液、凝胶、凝胶片、半固体、片剂、香囊、锭剂或胶囊，或作为肠内配制品，以供最终递送。
[0031] 在第一方面中，本文描述的本发明的形式包括以下：
[0032] 1.用于在有需要的个体中治疗、改善、逆转和/或预防(作为预防法)自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)(任选地为退行性自闭症、倒退型自闭症或获得性自闭症综合征)的方法，包括向有需要的个体施用包含以下组分或由以下组分组成的配制品、药物制剂或药物组合物：
[0033] (a)利福昔明(任选为XifaxanTM,XifaxanTATM或NORMIXTM)，肠道延长释放(EIR)的利福昔明、利福霉素衍生物、利福平(rifampicin)(或利福平(rifampin))(任选为RIFADINTM)、利福布丁(任选为MYCOBUT1NTM)、利福喷丁(任选为PriftinTM)、利福拉齐、二环霉素或其混合物或组合，或者
[0034] (b)利福昔明(任选为XifaxanTM,XifaxanTATM or NORMIXTM)和至少一种额外的抗微生物剂或抗生素剂，
[0035] 其中，任选地，所述至少一种额外的抗微生物剂或抗生素剂包括万古霉素、甲硝唑(任选为FLAGYLTM、METROTM)、替硝唑(任选为FAS1GYNTM、SIMPLOTANTM、TINDAMAXTM)或其组合。
[0036] 2.根据形式1的方法，其中自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)选自由自闭症障碍、待分类的广泛性发展障碍(PDD-NOS)和阿斯伯格综合症组成的组。
[0037] 3.根据第一方面的前述形式的任一项所述的方法，其中所述至少一种额外的抗微生物剂或抗生素剂包括：来自选自以下一个或多个类别的抗生素剂或抗菌剂：四环素类、青霉素类、大环内酯类、喹诺酮类、氯霉素类、利福霉素类、磺胺类、磺胺甲基异恶唑类和恶唑烷酮类。
[0038] 4.根据第一方面的前述形式的任一项所述的方法，其中所述至少一种额外的抗微生物剂或抗生素剂包括：强力霉素、金霉素、盐酸四环素、土霉素、地美环素、美他环素、米诺环素、青霉素、阿莫西林、红霉素、克拉霉素、罗红霉素、阿奇霉素、螺旋霉素、竹桃霉素、交沙霉素、北里霉素、氟利霉素、萘啶酸、恶喹酸、诺氟沙星、培氟沙星、氨氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、司帕沙星、左氧氟沙星、利福布丁、利福平、利福喷丁、磺胺异恶唑、磺胺甲恶唑、磺胺嘧啶、磺胺多辛、柳氮磺胺吡啶、磺胺苯吡唑、氨苯砜、磺胺胞苷、利奈唑胺或其任何组合。
[0039] 5.根据第一方面的前述形式的任一项所述的方法，其中所述至少一种额外的抗微生物剂或抗生素剂包括：
[0040] (a)氨苄西林、舒巴坦四环素、头孢菌素、碳青霉烯、亚胺培南、美罗培南、单菌霉素、林可酰胺、克林霉素、喹诺酮、氟喹诺酮、磺胺、弗氏菌素、硝基咪唑、甲硝唑、替硝唑、抗梭菌剂、或雷莫拉宁，
[0041] (b)氨基糖苷类抗生素、庆大霉素、新霉素、链霉素、巴龙霉素、威大霉素、木他霉素、西索米星、奈替米星、retymicin(氧杂蒽酮类抗生素)、卡那霉素、胺酰醇、安沙霉素、β-内酰胺类抗生素、碳青霉烯类、头孢菌素、头霉素、单菌霉素、氧头孢烯、林可酰胺类抗生素、克林霉素、或者林可霉素，
[0042] (c)糖肽抗生素、万古霉素、替考拉宁、替拉万星、博来霉素、雷莫拉宁、癸烷素、多肽抗生素、放线菌素、放线菌素D、杆菌肽、杆菌肽、四环素、2,4-二氨基嘧啶类抗生素、棒曲霉素(clavacin、clairformin、claviform、expansine、clavatin、expansin、gigantin、leucopin、patuline、或patulin)，或者
[0043] (d)其等效物或其组合。
[0044] 6.根据第一方面的前述形式的任一项所述的方法，其中在向有需要的个体施用配制品、药物制剂或药物组合物后，与开始施用前相比，个体表现出自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)症状严重性降低至少约5％至10％，其中症状严重度的降低基于从由以下组成的组中选择的评估系统：儿童自闭症评定量表(CARS)、儿童自闭症评定量表2-标准形式(CARS2-ST)、儿童自闭症评定量表2-高功能(CARS2-HF)、及其组合。
[0045] 7.根据形式5所述的方法，其中自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)症状严重性降低至少约5％至10％在开始施用约1至2周或更多周后或者约1至2个月后达到。
[0046] 8.根据形式5所述的方法，其中自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)症状严重性降低至少约5％至10％在停止施用后保持至少约4至8周。
[0047] 9.根据第一方面的前述形式的任一项所述的方法，其中所述配制品、药物或药物制剂被配制为可咀嚼递送载体、口香糖、粘性食物、糖果、锭剂、冰淇淋或冰、或酸奶。
[0048] 10.根据第一方面的前述形式的任一项所述的方法，其中单位剂量是儿科单位剂量，并且任选地，单位剂量在约10mg与1100mgm之间，或者是约10、20、30、40、50、60、70、75、
80、90、100、125、150、175、200、225、250、275、300、325、350、375、400、425、450、475、500、
600、700、750、800、900、1000或1100、或更多mg/单位剂量。
80、90、100、125、150、175、200、225、250、275、300、325、350、375、400、425、450、475、500、
600、700、750、800、900、1000或1100、或更多mg/单位剂量。
[0049] 11.根据第一方面的前述形式的任一项所述的方法，其中每日剂量为约100、125、150、175、200、225、250、275、300、325、350、375、400、425、450、475、500、600、700、750、800、
900、1000或1100或更多mg/天，或在约100至1100mgm/天之间。
900、1000或1100或更多mg/天，或在约100至1100mgm/天之间。
[0050] 12.根据第一方面的前述形式的任一项所述的方法，其中将单位剂量设置为bid(一天两次)、tid(一天三次)、一天四次、一天五次或一天六次或更多，其中单位剂量和每日剂量调整为：对于成人每日中值剂量，约1000mg/70kg/天，或约14mg/kg/天；或对于儿科剂量约350mg/25kg/天，或约15至16mg/kg/天；或同等水平。
[0051] 13.根据第一方面的前述形式的任一项所述的方法，其中配制品、药物或药物制剂还包括调味剂或甜味剂、天冬甜素、甜菊糖、罗汉果、三氯蔗糖、糖精、甜蜜素、木糖醇、香草、人造香草或巧克力或草莓味剂、人造巧克力香精、或其混合物或组合。
[0052] 14.根据第一方面的前述形式的任一项所述的方法，其中配制品、药物或药物制剂还包括防腐剂、苯甲酸或山梨酸钾。
[0053] 15.根据第一方面的前述形式的任一项所述的方法，其中配制品、药物或药物制剂还包括或已添加到：至少一种益生菌或益生元，其中任选地，所述益生元包括菊粉、乳果糖、洋蓟提取物、菊苣根、燕麦、大麦、各种豆类、大蒜、羽衣甘蓝、豆子、豆瓣或药草，其中任选地，所述益生菌包括培养的或粪便提取的微生物或细菌、或细菌组分，并且任选地，所述细菌或细菌组分包括或衍生自拟杆菌、厚壁菌、乳酸杆菌、双歧杆菌、大肠杆菌、粪链球菌和等效物。
[0054] 16.根据第一方面的前述形式的任一项所述的方法，其中配制品、药物或药物制剂还包括或已添加到：至少一种凝结剂，其中任选地，所述凝结剂包括竹芋粉或植物淀粉、粉状面粉、粉状马铃薯或马铃薯淀粉、能吸收的聚合物、可吸收的改性聚合物、和/或玉米粉或玉米淀粉。
[0055] 17.根据第一方面的前述形式的任一项所述的方法，其中配制品、药物或药物制剂还包括选自以下中的一种或多种添加剂：盐水、介质、消泡剂、表面活性剂、润滑剂、酸中和剂、标记物、细胞标记物、药、抗生素、对比剂、分散剂、缓冲液或缓冲剂、甜味剂、脱苦剂、调味剂、pH稳定剂、酸化剂、防腐剂、脱甜剂和/或着色剂、维生素、矿物质和/或膳食补充剂、或益生营养素。
[0056] 18.根据第一方面的前述形式的任一项所述的方法，其中配制品、药物或药物制剂还包括或已添加到：至少一种生物膜破坏性化合物，其中任选地，所述生物膜破坏性化合物包括酶、脱氧核糖核酸酶(DNase)、N-乙酰半胱氨酸、醋硫葡金、海藻酸裂解酶、糖苷水解酶β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、群体感应抑制剂、核糖核酸III抑制肽、山柑藤提取物、感受态刺激肽、棒曲霉素(Patulin)和青霉酸；肽-抗菌肽-衍生肽、小裂解肽、PTP-7、一氧化氮、新乳剂；臭氧、裂解噬菌体、乳铁蛋白、木糖醇水凝胶、合成铁螯合剂、蔓越莓组分、姜黄素、银纳米颗粒、乙酰-1l-酮-P-乳香脂酸(AKBA)、大麦咖啡组分、益生菌、西奈芬净、S-腺苷蛋氨酸、S-腺苷-同型半胱氨酸、Delisea呋喃酮、N-磺酰高丝氨酸内酯、或其任何组合。
[0057] 19.根据第一方面的前述形式的任一项所述的方法，其中配制品、药物或药物制剂配制成延迟或渐进的肠道释放组合物或配制品，并且任选地，所述配制品包括设计成在pH 7下在末端回肠中溶解的抗胃涂层，例如，所述活性成分用丙烯酸基树脂或等效物、例如聚(甲基)丙烯酸酯、例如甲基丙烯酸共聚物B、NF涂覆，所述丙烯酸基树脂或等效物在pH 7或更高的pH下溶解，例如包括多基质(MMX)配制品。
[0058] 20.根据第一方面的前述形式的任一项所述的方法，其中配制品、药物或药物制剂包含在递送载体、制造产品、容器、注射器、装置或袋子中。
[0059] 21.根据第一方面的前述形式的任一项所述的方法，其中配制品、药物或药物制剂最初制造或配制为液体、悬浮液、凝胶、凝胶片、半固体、片剂、香囊、锭剂或胶囊，或作为肠内配制品，或重新配制为液体、悬浮液、凝胶、凝胶片、半固体、片剂、香囊、锭剂或胶囊，或作为肠内配制品，以供最终递送。
[0060] 在第二方面中，本文描述的本发明的形式包括以下：
[0061] 1.在用于在有需要的个体中治疗、改善、逆转和/或预防(作为预防法)自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)、任选地为退行性自闭症、倒退型自闭症或获得性自闭症综合征的药品的制备中的用途：
[0062] (a)利福昔明(任选为XifaxanTM,XifaxanTATM或NORMIXTM)，肠道延长释放(EIR)的利福昔明、利福霉素衍生物、利福平(rifampicin)(或利福平(rifampin))(任选为RIFADINTM)、利福布丁(任选为MYCOBUT1NTM)、利福喷丁(任选为PriftinTM)、利福拉齐、二环霉素或其混合物或组合，或者
[0063] (b)利福昔明(任选为XifaxanTM,XifaxanTATM or NORMIXTM)和至少一种额外的抗微生物剂或抗生素剂，
[0064] 其中，任选地，所述至少一种额外的抗微生物剂或抗生素剂包括万古霉素、甲硝唑TM TM TM TM TM(任选为FLAGYL 、METRO )、替硝唑(任选为FAS1GYN 、SIMPLOTAN 、TINDAMAX )或其组合。
[0065] 2.根据形式1的用途，其中自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)选自由自闭症障碍、待分类的广泛性发展障碍(PDD-NOS)和阿斯伯格综合症组成的组。
[0066] 3.根据第二方面的前述形式的任一项所述的用途，其中所述至少一种额外的抗微生物剂或抗生素剂包括：来自选自以下一个或多个类别的抗生素剂或抗菌剂：四环素类、青霉素类、大环内酯类、喹诺酮类、氯霉素类、利福霉素类、磺胺类、磺胺甲基异恶唑类和恶唑烷酮类。
[0067] 4.根据第二方面的前述形式的任一项所述的用途，其中所述至少一种额外的抗微生物剂或抗生素剂包括：强力霉素、金霉素、盐酸四环素、土霉素、地美环素、美他环素、米诺环素、青霉素、阿莫西林、红霉素、克拉霉素、罗红霉素、阿奇霉素、螺旋霉素、竹桃霉素、交沙霉素、北里霉素、氟利霉素、萘啶酸、恶喹酸、诺氟沙星、培氟沙星、氨氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、司帕沙星、左氧氟沙星、利福布丁、利福平、利福喷丁、磺胺异恶唑、磺胺甲恶唑、磺胺嘧啶、磺胺多辛、柳氮磺胺吡啶、磺胺苯吡唑、氨苯砜、磺胺胞苷、利奈唑胺或其任何组合。
[0068] 5.根据第二方面的前述形式的任一项所述的用途，其中所述至少一种额外的抗微生物剂或抗生素剂包括：
[0069] (a)氨苄西林、舒巴坦四环素、头孢菌素、碳青霉烯、亚胺培南、美罗培南、单菌霉素、林可酰胺、克林霉素、喹诺酮、氟喹诺酮、磺胺、弗氏菌素、硝基咪唑、甲硝唑、替硝唑、抗梭菌剂、或雷莫拉宁，
[0070] (b)氨基糖苷类抗生素、庆大霉素、新霉素、链霉素、巴龙霉素、威大霉素、木他霉素、西索米星、奈替米星、retymicin(氧杂蒽酮类抗生素)、卡那霉素、胺酰醇、安沙霉素、β-内酰胺类抗生素、碳青霉烯类、头孢菌素、头霉素、单菌霉素、氧头孢烯、林可酰胺类抗生素、克林霉素、或者林可霉素，
[0071] (c)糖肽抗生素、万古霉素、替考拉宁、替拉万星(telavancin)、博来霉素、雷莫拉宁、癸烷素、多肽抗生素、放线菌素、放线菌素D、杆菌肽、杆菌肽、四环素、2，4-二氨基嘧啶类抗生素、棒曲霉素(clavacin、clairformin、claviform、expansine、clavatin、expansin、gigantin、leucopin、patuline、或patulin)，或者
[0072] (d)其等效物或其组合。
[0073] 6.根据第二方面的前述形式的任一项所述的用途，其中在向有需要的个体施用所述药品后，与开始施用前相比，个体表现出自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)症状严重性降低至少约5％至10％，其中症状严重度的降低基于从由以下组成的组中选择的评估系统：儿童自闭症评定量表(CARS)、儿童自闭症评定量表2-标准形式(CARS2-ST)、儿童自闭症评定量表2-高功能(CARS2-HF)、及其组合。
[0074] 7.根据形式5所述的用途，其中自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)症状严重性降低至少约5％至10％在开始施用所述药品约1至2周或更多周后或者约1至2个月后达到。
[0075] 8.根据形式5所述的用途，其中自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)症状严重性降低至少约5％至10％在停止施用所述药品后保持至少约4至8周。
[0076] 9.根据第二方面的前述形式的任一项所述的用途，其中所述药品被配制为可咀嚼递送载体、口香糖、粘性食物、糖果、锭剂、冰淇淋或冰、或酸奶。
[0077] 10.根据第二方面的前述形式的任一项所述的用途，其中所述药品配制成儿科单位剂量，并且任选地，单位剂量在约10mg与1100mgm之间，或者是约10、20、30、40、50、60、70、
75、80、90、100、125、150、175、200、225、250、275、300、325、350、375、400、425、450、475、500、
600、700、750、800、900、1000或1100、或更多mg/单位剂量。
75、80、90、100、125、150、175、200、225、250、275、300、325、350、375、400、425、450、475、500、
600、700、750、800、900、1000或1100、或更多mg/单位剂量。
[0078] 11.根据第二方面的前述形式的任一项所述的用途，其中所述药品配制成约100、125、150、175、200、225、250、275、300、325、350、375、400、425、450、475、500、600、700、750、
800、900、1000或1100或更多mg/天，或在约100至1100mgm/天之间的每日剂量。
800、900、1000或1100或更多mg/天，或在约100至1100mgm/天之间的每日剂量。
[0079] 12.根据第二方面的前述形式的任一项所述的用途，其中所述药品配制成用于bid(一天两次)、tid(一天三次)、一天四次、一天五次或一天六次或更多地施用，其中单位剂量和每日剂量调整为：对于成人每日中值剂量，约1000mg/70kg/天，或约14mg/kg/天；或对于儿科剂量约350mg/25kg/天，或约15至16mg/kg/天；或同等水平。
[0080] 13.根据第二方面的前述形式的任一项所述的用途，其中所述药品还包括调味剂或甜味剂、天冬甜素、甜菊糖、罗汉果、三氯蔗糖、糖精、甜蜜素、木糖醇、香草、人造香草或巧克力或草莓味剂、人造巧克力香精、或其混合物或组合。
[0081] 14.根据第二方面的前述形式的任一项所述的用途，其中所述药品还包括防腐剂、苯甲酸或山梨酸钾。
[0082] 15.根据第二方面的前述形式的任一项所述的用途，其中所述药品还包括或已添加到：至少一种益生菌或益生元，其中任选地，所述益生元包括菊粉、乳果糖、洋蓟提取物、菊苣根、燕麦、大麦、各种豆类、大蒜、羽衣甘蓝、豆子、豆瓣或药草，其中任选地，所述益生菌包括培养的或粪便提取的微生物或细菌、或细菌组分，并且任选地，所述细菌或细菌组分包括或衍生自拟杆菌、厚壁菌、乳酸杆菌、双歧杆菌、大肠杆菌、粪链球菌和等效物。
[0083] 16.根据第二方面的前述形式的任一项所述的用途，其中所述药品还包括或已添加到：至少一种凝结剂，其中任选地，所述凝结剂包括竹芋粉或植物淀粉、粉状面粉、粉状马铃薯或马铃薯淀粉、能吸收的聚合物、可吸收的改性聚合物、和/或玉米粉或玉米淀粉。
[0084] 17.根据第二方面的前述形式的任一项所述的用途，其中所述药品还包括选自以下中的一种或多种添加剂：盐水、介质、消泡剂、表面活性剂、润滑剂、酸中和剂、标记物、细胞标记物、药、抗生素、对比剂、分散剂、缓冲液或缓冲剂、甜味剂、脱苦剂、调味剂、pH稳定剂、酸化剂、防腐剂、脱甜剂和/或着色剂、维生素、矿物质和/或膳食补充剂、或益生营养素。
[0085] 18.根据第二方面的前述形式的任一项所述的用途，其中所述药品还包括或已添加到：至少一种生物膜破坏性化合物，其中任选地，所述生物膜破坏性化合物包括酶、脱氧核糖核酸酶(DNase)、N-乙酰半胱氨酸、醋硫葡金、海藻酸裂解酶、糖苷水解酶β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、群体感应抑制剂、核糖核酸III抑制肽、山柑藤提取物、感受态刺激肽、棒曲霉素(Patulin)和青霉酸；肽-抗菌肽-衍生肽、小裂解肽、PTP-7、一氧化氮、新乳剂；臭氧、裂解噬菌体、乳铁蛋白、木糖醇水凝胶、合成铁螯合剂、蔓越莓组分、姜黄素、银纳米颗粒、乙酰-
1l-酮-P-乳香脂酸(AKBA)、大麦咖啡组分、益生菌、西奈芬净、S-腺苷蛋氨酸、S-腺苷-同型半胱氨酸、Delisea呋喃酮、N-磺酰高丝氨酸内酯、或其任何组合。
1l-酮-P-乳香脂酸(AKBA)、大麦咖啡组分、益生菌、西奈芬净、S-腺苷蛋氨酸、S-腺苷-同型半胱氨酸、Delisea呋喃酮、N-磺酰高丝氨酸内酯、或其任何组合。
[0086] 19.根据第二方面的前述形式的任一项所述的用途，其中所述药品配制成延迟或渐进的肠道释放组合物或配制品，并且任选地，所述配制品包括设计成在pH 7下在末端回肠中溶解的抗胃涂层，例如，所述活性成分用丙烯酸基树脂或等效物、例如聚(甲基)丙烯酸酯、例如甲基丙烯酸共聚物B、NF涂覆，所述丙烯酸基树脂或等效物在pH 7或更高的pH下溶解，例如包括多基质(MMX)配制品。
[0087] 20.根据第二方面的前述形式的任一项所述的用途，其中所述药品包含在递送载体、制造产品、容器、注射器、装置或袋子中。
[0088] 21.根据第二方面的前述形式的任一项所述的用途，其中所述药品最初制造或配制为液体、悬浮液、凝胶、凝胶片、半固体、片剂、香囊、锭剂或胶囊，或作为肠内配制品，或重新配制为液体、悬浮液、凝胶、凝胶片、半固体、片剂、香囊、锭剂或胶囊，或作为肠内配制品，以供最终递送。
[0089] 在第三方面中，本文描述的本发明的形式包括以下：
[0090] 1.用于在有需要的个体中治疗、改善、逆转和/或预防(作为预防法)自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)、任选地为退行性自闭症、倒退型自闭症或获得性自闭症综合征的组合物，所述组合物包括以下或由以下组成：
[0091] (a)利福昔明(任选为XifaxanTM,XifaxanTATM或NORMIXTM)，肠道延长释放(EIR)的利福昔明、利福霉素衍生物、利福平(rifampicin)(或利福平(rifampin))(任选为RIFADINTM)、利福布丁(任选为MYCOBUT1NTM)、利福喷丁(任选为PriftinTM)、利福拉齐、二环霉素或其混合物或组合，或者
[0092] (b)利福昔明(任选为XifaxanTM,XifaxanTATM or NORMIXTM)和至少一种额外的抗微生物剂或抗生素剂，
[0093] 其中，任选地，所述至少一种额外的抗微生物剂或抗生素剂包括万古霉素、甲硝唑(任选为FLAGYLTM、METROTM)、替硝唑(任选为FAS1GYNTM、SIMPLOTANTM、TINDAMAXTM)或其组合。
[0094] 2.根据形式1的组合物，其中自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)选自由自闭症障碍、待分类的广泛性发展障碍(PDD-NOS)和阿斯伯格综合症组成的组。
[0095] 3.根据第三方面的前述形式的任一项所述的组合物，其中所述至少一种额外的抗微生物剂或抗生素剂包括：来自选自以下一个或多个类别的抗生素剂或抗菌剂：四环素类、青霉素类、大环内酯类、喹诺酮类、氯霉素类、利福霉素类、磺胺类、磺胺甲基异恶唑类和恶唑烷酮类。
[0096] 4.根据第三方面的前述形式的任一项所述的组合物，其中所述至少一种额外的抗微生物剂或抗生素剂包括：强力霉素、金霉素、盐酸四环素、土霉素、地美环素、美他环素、米诺环素、青霉素、阿莫西林、红霉素、克拉霉素、罗红霉素、阿奇霉素、螺旋霉素、竹桃霉素、交沙霉素、北里霉素、氟利霉素、萘啶酸、恶喹酸、诺氟沙星、培氟沙星、氨氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、司帕沙星、左氧氟沙星、利福布丁、利福平、利福喷丁、磺胺异恶唑、磺胺甲恶唑、磺胺嘧啶、磺胺多辛、柳氮磺胺吡啶、磺胺苯吡唑、氨苯砜、磺胺胞苷、利奈唑胺或其任何组合。
[0097] 5.根据第三方面的前述形式的任一项所述的组合物，其中所述至少一种额外的抗微生物剂或抗生素剂包括：
[0098] (a)氨苄西林、舒巴坦四环素、头孢菌素、碳青霉烯、亚胺培南、美罗培南、单菌霉素、林可酰胺、克林霉素、喹诺酮、氟喹诺酮、磺胺、弗氏菌素、硝基咪唑、甲硝唑、替硝唑、抗梭菌剂、或雷莫拉宁，
[0099] (b)氨基糖苷类抗生素、庆大霉素、新霉素、链霉素、巴龙霉素、威大霉素、木他霉素、西索米星、奈替米星、retymicin(氧杂蒽酮类抗生素)、卡那霉素、胺酰醇、安沙霉素、β-内酰胺类抗生素、碳青霉烯类、头孢菌素、头霉素、单菌霉素、氧头孢烯、林可酰胺类抗生素、克林霉素、或者林可霉素，
[0100] (c)糖肽抗生素、万古霉素、替考拉宁、替拉万星(telavancin)、博来霉素、雷莫拉宁、癸烷素、多肽抗生素、放线菌素、放线菌素D、杆菌肽、杆菌肽、四环素、2，4-二氨基嘧啶类抗生素、棒曲霉素(clavacin、clairformin、claviform、expansine、clavatin、expansin、gigantin、leucopin、patuline、或patulin)，或者
[0101] (d)其等效物或其组合。
[0102] 6.根据第三方面的前述形式的任一项所述的组合物，其中在向有需要的个体施用所述组合物后，与开始施用前相比，个体表现出自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)症状严重性降低至少约5％至10％，其中症状严重度的降低基于从由以下组成的组中选择的评估系统：儿童自闭症评定量表(Childhood Autism Rating Scale，CARS)、儿童自闭症评定量表2-标准形式(Childhood Autism Rating Scale 2—Standard Form，CARS2-ST)、儿童自闭症评定量表2-高功能(Childhood Autism Rating Scale 2-High Functioning，CARS2-HF)、及其组合。
[0103] 7.根据形式5所述的组合物，其中自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)症状严重性降低至少约5％至10％在开始施用所述组合物约1至2周或更多周后或者约1至2个月后达到。
[0104] 8.根据形式5所述的组合物，其中自闭症或自闭症谱系障碍(ASD)症状严重性降低至少约5％至10％在停止施用所述组合物后保持至少约4至8周。
[0105] 9.根据第三方面的前述形式的任一项所述的组合物，其中所述组合物被配制为可咀嚼递送载体、口香糖、粘性食物、糖果、锭剂、冰淇淋或冰、或酸奶。
[0106] 10.根据第三方面的前述形式的任一项所述的组合物，其中所述组合物的单位剂量为儿科单位剂量，并且任选地，单位剂量在约10mg与1100mgm之间，或者是约10、20、30、
40、50、60、70、75、80、90、100、125、150、175、200、225、250、275、300、325、350、375、400、425、
450、475、500、600、700、750、800、900、1000或1100、或更多mg/单位剂量。
40、50、60、70、75、80、90、100、125、150、175、200、225、250、275、300、325、350、375、400、425、
450、475、500、600、700、750、800、900、1000或1100、或更多mg/单位剂量。
[0107] 11.根据第三方面的前述形式的任一项所述的组合物，其中所述组合物的每日剂量为约100、125、150、175、200、225、250、275、300、325、350、375、400、425、450、475、500、
600、700、750、800、900、1000或1100或更多mg/天，或在约100至1100mgm/天之间。
600、700、750、800、900、1000或1100或更多mg/天，或在约100至1100mgm/天之间。
[0108] 12.根据第三方面的前述形式的任一项所述的组合物，其中所述组合物的单位剂量设定为bid(一天两次)、tid(一天三次)、一天四次、一天五次或一天六次或更多，其中单位剂量和每日剂量调整为：对于成人每日中值剂量，约1000mg/70kg/天，或约14mg/kg/天；
或对于儿科剂量约350mg/25kg/天，或约15至16mg/kg/天；或同等水平。
或对于儿科剂量约350mg/25kg/天，或约15至16mg/kg/天；或同等水平。
[0109] 13.根据第三方面的前述形式的任一项所述的组合物，其中所述组合物还包括调味剂或甜味剂、天冬甜素、甜菊糖、罗汉果、三氯蔗糖、糖精、甜蜜素、木糖醇、香草、人造香草或巧克力或草莓味剂、人造巧克力香精、或其混合物或组合。
[0110] 14.根据第三方面的前述形式的任一项所述的组合物，其中所述组合物还包括防腐剂、苯甲酸或山梨酸钾。
[0111] 15.根据第三方面的前述形式的任一项所述的组合物，其中所述组合物还包括：至少一种益生菌或益生元，其中任选地，所述益生元包括菊粉、乳果糖、洋蓟提取物、菊苣根、燕麦、大麦、各种豆类、大蒜、羽衣甘蓝、豆子、豆瓣或药草，其中任选地，所述益生菌包括培养的或粪便提取的微生物或细菌、或细菌组分，并且任选地，所述细菌或细菌组分包括或衍生自拟杆菌、厚壁菌、乳酸杆菌、双歧杆菌、大肠杆菌、粪链球菌和等效物。
[0112] 16.根据第三方面的前述形式的任一项所述的组合物，其中所述组合物还包括：至少一种凝结剂，其中任选地，所述凝结剂包括竹芋粉或植物淀粉、粉状面粉、粉状马铃薯或马铃薯淀粉、能吸收的聚合物、可吸收的改性聚合物、和/或玉米粉或玉米淀粉。
[0113] 17.根据第三方面的前述形式的任一项所述的组合物，其中所述组合物还包括选自以下中的一种或多种添加剂：盐水、介质、消泡剂、表面活性剂、润滑剂、酸中和剂、标记物、细胞标记物、药、抗生素、对比剂、分散剂、缓冲液或缓冲剂、甜味剂、脱苦剂、调味剂、pH稳定剂、酸化剂、防腐剂、脱甜剂和/或着色剂、维生素、矿物质和/或膳食补充剂、或益生营养素。
[0114] 18.根据第三方面的前述形式的任一项所述的组合物，其中所述组合物还包括：至少一种生物膜破坏性化合物(Biofilm Disrupting Compound)，其中任选地，所述生物膜破坏性化合物包括酶、脱氧核糖核酸酶(DNase)、N-乙酰半胱氨酸、醋硫葡金、海藻酸裂解酶、糖苷水解酶β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、群体感应抑制剂、核糖核酸III抑制肽、山柑藤提取物、感受态刺激肽、棒曲霉素(Patulin)和青霉酸；肽-抗菌肽-衍生肽、小裂解肽、PTP-7、一氧化氮、新乳剂；臭氧、裂解噬菌体、乳铁蛋白、木糖醇水凝胶、合成铁螯合剂、蔓越莓组分、姜黄素、银纳米颗粒、乙酰-1l-酮-P-乳香脂酸(AKBA)、大麦咖啡组分、益生菌、西奈芬净、S-腺苷蛋氨酸、S-腺苷-同型半胱氨酸、Delisea呋喃酮、N-磺酰高丝氨酸内酯、或其任何组合。
[0115] 19.根据第三方面的前述形式的任一项所述的组合物，其中所述组合物配制成延迟或渐进的肠道释放组合物或配制品，并且任选地，所述配制品包括设计成在pH 7下在末端回肠中溶解的抗胃涂层，例如，所述活性成分用丙烯酸基树脂或等效物、例如聚(甲基)丙烯酸酯、例如甲基丙烯酸共聚物B、NF涂覆，所述丙烯酸基树脂或等效物在pH 7或更高的pH下溶解，例如包括多基质(MMX)配制品。
[0116] 20.根据第三方面的前述形式的任一项所述的组合物，其中所述组合物包含在递送载体、制造产品、容器、注射器、装置或袋子中。
[0117] 21.根据第三方面的前述形式的任一项所述的组合物，其中所述组合物最初制造或配制为液体、悬浮液、凝胶、凝胶片、半固体、片剂、香囊、锭剂或胶囊、或作为肠内配制品，或重新配制为液体、悬浮液、凝胶、凝胶片、半固体、片剂、香囊、锭剂或胶囊、或作为肠内配制品，以供最终递送。
具体实施方式
[0120] 在替代实施方案中，提供了用于治疗、改善、逆转和/或预防(作为预防法)孤独症或自闭症谱系障碍(ASD)、例如退行性孤独症的药物组合物和方法。在替代实施方案中，这些药物组合物和方法向需要其的儿童给药或施用。在替代实施方案中，药物组合物和方法以固体、液体或气雾剂制剂或配制品的形式给药、配制和给药。在替代的实施方案中，药物组合物包括利福昔明作为单独的抗生素，或利福昔明(rixafimin)和其他抗微生物剂或抗生素剂，例如万古霉素、甲硝唑、替硝唑或其组合。
[0121] 在替代实施方案中，用于实施本文提供的方法的抗生素和抗菌剂被配制和给药为粉末(例如冻干粉末)来口服施用，所述粉末可插入载体(例如胶囊、片剂、凝胶片等)中，例如施用于自闭症婴儿或儿童(或那些被怀疑患有孤独症的人)来摄取。
[0122] 由于自闭症可能在2.5岁或2.5岁以上出现，儿童不太可能吞下胶囊；因此，所提供的是额外的递送载体、制造产品和装置，其将与本文所提供的配制品相结合，所述配制品例如为冻干粉等粉末，例如在存储载体、例如胶囊、凝胶片等中的冻干粉；例如，所提供的是制造成容器、药盒(kit)、包装或“装置和胶囊”一起的包的递送载体、制造产品和装置，例如，可操作地关联在一起，使得容器、药盒、包装(package)或包(pack)允许个体、例如极年幼的儿童和较大的儿童(包括残疾或残障个体)从存储载体(如胶囊、凝胶片等)中摄取产品、如冻干产品。
[0123] 在替代实施方案中，容器、药盒、包装或包提供任何年龄段的儿童(或残疾或残障个人)通过以下方式来摄取或吞咽在存储载体(例如胶囊)内的产品的能力：通过使用刺穿、破碎或等效装置(可操作地内置于容器、药盒、包装或包中)“排空(draining)”(例如，通过刺穿、破碎或其他方式的打开)所述存储载体，并允许存储载体的内容物通过或接触到可摄取液体，该液体也包含在容器、药盒、包装或包中，该液体可以在最初时(在刺穿、破碎或其他方式的打开之前)在与存储腔室隔离开的单独的腔室中。这种刺穿、破碎或其他方式打开存储腔室，以及将存储载体的内容物通过或接触到可摄取液体，有效地将存储的内容物(例如粉末)放入可摄取液体(例如水、牛奶、酸奶、冰淇淋、酸奶、果汁(例如水果汁，苹果汁)或掩蔽饮料中。所述容器、药盒、包装或包可设计为婴儿奶瓶，例如包括用于非常小的婴儿的奶嘴或奶头。
[0124] 在替代实施方案中，该简单的刺穿或破碎装置允许刺穿和/或破碎或以其他方式“打开”存储容器(例如凝胶片或胶囊)，以允许存储容器的内容物(例如粉末)落入液体腔室中，例如，落入设备的底端，或直接进入支撑在底下或者配制成被附接或在底下的瓶子或容器中。例如，以这种方式，提供者、例如母亲可以购买存储容器的供应品、例如凝胶片或胶囊，根据需要将其转换成能够与其选择的孩子将要摄取的液体混合的粉末。
[0125] 在替代实施方案中，对于能够吞咽片剂、胶囊等的人，存储容器(例如凝胶片、片剂或胶囊)制成肠溶涂层，以绕过胃酸和十二指肠胆汁，使得存储容器(例如凝胶片、片剂或胶囊)在空肠或以下打开(例如，溶解)。
[0126] 在替代实施方案中，进一步提供了使用说明，例如，当倒入饮料中时，建议提供者(例如婴儿或儿童的母亲)选择具有自身缓冲能力的饮料，例如调味奶、巧克力奶、冰淇淋、酸奶、冰块、冷冻冰柱或纯牛奶，例如用奶瓶、奶嘴或奶头等瓶子喂给婴儿或儿童的那些。
[0127] 在备选实施方案中，储存容器，例如凝胶片、片剂或胶囊，或本文所提供的任何配制品，还包括抗酸剂，例如碳酸钙、氢氧化镁、藻酸丙二醇酯和海藻酸钠，或氢氧化铝与三硅酸镁、氧化镁或碳酸镁的组合，这样当存储容器被穿刺、破碎或以其他方式打开并与液体(例如喂食瓶)接触并被摄取时，将有更大的保护免受酸损害。在替代实施方案中，方法和说明书还包括预先给婴儿或儿童酸抑制剂，以允许更具活力的活细菌到达结肠。
[0128] 在替代实施方案中，本文提供的配制品、药物或药物制剂配制或制造为存储载体，例如片剂、凝胶剂、药丸、胶囊等；在替代实施方案中，这些存储载体包含在或包含在具有存储载体“破裂”、刺穿或以其他方式打开或释放的装置的药盒或包装中或与具有所述装置一起售卖(例如，作为粉末，例如，作为冻干材料)。这些可以一起分配，或者一起配置，或者一起制造，作为满足婴儿、非常年幼的、较大的儿童和有需要(例如，残疾的)的成年人的需要的简单方法；例如，作为粉末，例如，作为冻干材料，例如，从他们的存储载体，例如，作为胶囊配制品、药物或药物制剂，从而允许在长期内频繁地(如bid、tid或每日)成功地进行临床施用。
[0129] 装置和组合物的使用和应用方法
[0130] 在替代实施方案中，提供了用于治疗、改善、逆转和/或预防(作为预防法)自闭症的组合物、装置和方法，所述自闭症包括所谓的退行性自闭症、伴有退行的自闭症、自闭型退行性、退缩型自闭症或获得性自闭症综合征。在替代实施方案中，提供了用于治疗、改善、逆转和/或预防(作为预防法)自闭症谱系障碍的组合物、装置和方法，所述自闭症谱系障碍包括自闭症本身、阿斯伯格综合症、普遍性发育障碍和儿童分裂性障碍。在替代的实施方案中，提供了用于治疗、改善、逆转和/或预防(作为预防法)雷特综合症、强迫症(OCD)、各种焦虑障碍以及重度抑郁障碍、双相障碍、神经性厌食症、神经性贪食症、抽动秽语综合症、注意力缺陷多动障碍、拔毛发癖和强迫性皮肤搔抓症(Dermatillomania)的组合物和方法。
[0131] 多组分包装
[0132] 提供了用于实施本文所述方法的多组分递送系统，例如制造产品，包括配制品、药物制剂或药物组合物，例如，配制和给药用于以粉末(例如，冻干粉末)口服施用，以及另一组分，例如，液体；这些多组分输送系统，例如制造产品，可以例如在USPNs 8968717；8931665；7861854；7018089；6626912；和美国专利申请公开No.2010/0034574；2009/
0180923；20090232886；2008/0160076；2007/0087048；2007/0036830；2007/0074979；2005/
0205438；2004/0089563中描述的进行设计或制造。
0180923；20090232886；2008/0160076；2007/0087048；2007/0036830；2007/0074979；2005/
0205438；2004/0089563中描述的进行设计或制造。
[0133] 包装
[0134] 提供的是包含如本文所述的成分的组合的组合物，包括制剂、配制品和/或药盒。在替代实施方案中，这些组合可以一起混合和施用，或者它们可以是成分的包装组合的单个成员，例如，配制在单独的腔室、包装、药盒或容器中的液体组分和固体产品组分；例如，其中成分的组合的所有或一部分配制在单独的腔室、包装或容器中。在替代方面，所述包装、药盒或容器包括泡罩包装、蛤壳容器、托盘、收缩包等。
[0135] 在一个方面，包装、药盒或容器包括“泡罩包装”(也称为泡罩包或泡状包)。在一个方面，泡罩包装由两个独立的元件组成：透明的塑料腔，其形状与产品及其泡罩板背衬相配。然后，这两个元件通过热封工艺连接在一起，使产品可以悬挂或展示。示例类型的“泡罩包装”包括：面密封泡罩包装、成组运行泡罩包装(gang run blister packages)、模拟泡罩包装(mock blister packages)、交互式泡罩包装(interactive blister packages)、滑动式泡罩包装(slide blister packages)。
[0136] 泡罩包、蛤壳容器或托盘是用于货物的包装形式；因此，本发明提供用于泡罩包、蛤壳容器或托盘，所述泡罩包、蛤壳容器或托盘包括用于实施本文所述方法的配制品、药物制剂或药物组合物。泡罩包、蛤壳容器或托盘可以设计成不可重新密封，这样消费者就可以知道包装是否已经打开。它们用于包装以产品篡改为考虑因素的商品，如本文所提供的药物。在一个方面中，泡罩包包括模制PVC基底，具有凸起区域(“泡罩”)以容纳药片、药丸等，由箔层压板覆盖，所述药片、药丸等包括本文所提供的配制品、药物制剂或药物组合物。既可以剥去箔层背面，也可以推动泡罩迫使药片撕开箔层来从包中取出药片、药丸等。在一个方面，泡罩包的一种特殊形式是条形包。在一个方面，在英国，泡罩包遵守英国标准8404。
[0137] 在一个实施方案中，提供了一种包装方法，其中包含成分的组合的组合物包含在卡片和透明聚氯乙烯之间。PVC可以是透明的，这样可以很容易地看到和检查物品(药丸、药片、凝胶片等)；在一个方面，可以在模具周围形成真空，这样可以紧密地容纳物品，并在购买时有空间可以打开。在一个方面，卡是明亮的颜色并且取决于内部物品(药丸、药片、凝胶片等)来设计，并且聚氯乙烯使用预先形成的标签(其上放置有粘合剂)贴在卡片上。粘合剂可以足够强，使包可以挂在钉桩上(peg)，但足够弱，这样一个人可以撕开连接并获取物品。有时，对于大型物品或多个封闭的药丸、药片、凝胶片等，卡片上有一个穿孔的窗口供获取。
在一个方面中，使用例如用于药丸、片剂、凝胶片等物品的更稳当的泡罩包装，它们可以由两个在边缘处相互啮合的真空成型的PVC板组成，内有信息卡。用手很难打开，因此可能需要剪刀或锋利的刀才能打开。
在一个方面中，使用例如用于药丸、片剂、凝胶片等物品的更稳当的泡罩包装，它们可以由两个在边缘处相互啮合的真空成型的PVC板组成，内有信息卡。用手很难打开，因此可能需要剪刀或锋利的刀才能打开。
[0138] 在一个方面中，泡罩包装包括至少两个或三个或更多组件：热成型的“泡罩”，其中容纳本文提供的多成分组合，然后是“泡罩卡”，其是在前表面上具有粘合涂层的印刷卡。在组装过程中，泡罩组件(通常由PVC制成)使用泡罩机连接到泡罩卡上。该机器将热量引入泡罩的凸缘区域，从而激活卡上的该特定区域中的胶水，并最终将PVG泡罩固定到印刷的泡罩卡上。热成型PVG泡罩和印刷泡罩卡可以是如你所愿的那么小或那么大，但对于想要实现的超大泡罩卡是有限制和成本考虑的。传统泡罩包也可以使用常规热封工具密封(例如，使用AERGO 8DUOTM，SCA Consumer Packaging，Inc.，DeKalb IL)。这一替代方面，使用热封工具，可以密封常见类型的热成型包装。
[0139] 在替代实施方案中，配制品、药物制剂或制备药物组合物配制成例如粉末，例如冻干材料，例如冻干胶囊产品，例如用于实施本文提供的方法，可以单独或组合包装，例如，作为“泡罩包装”或作为多个小包(packette)，包括作为有盖子的泡罩包装、有盖子的泡罩或泡罩卡片或包装袋或小包，或收缩包。
[0140] 在替代实施方案中，使用层压铝箔泡罩包，例如，用于制备本文所提供的配制品、药物制剂或药物组合物。产品或药盒包括水溶液，水溶液被分配(例如，通过测量的剂量)到容器中。托盘可以冷冻干燥，以形成泡罩包装袋形状的药片。托盘和盖子的铝箔层压板完全保护任何高吸湿性和/或敏感的个人剂量。在一个方面，该包包括儿童保护剥离开放安全层压板。在一个方面，该系统通过在铝箔袋中压印图案给予药片识别标记，所述铝箔袋在药片从水状态变为固态时被药片占据。在一个方面，使用单独的“推穿”泡罩包/小包，例如，使用硬回火铝(例如，铝箔)盖材料。在一个方面中，使用密封的高阻隔性铝(例如铝箔)层压板。在一个方面，制造的产品包括药盒或泡罩包，使用用于高阻隔包的箔层压和条形包、棒状包、香囊(sachets)和小袋(pouches)、可剥离和不可剥离层压结合箔层、纸或薄膜。
[0141] 在替代实施方案中，制造的多组分产品，包括本文提供的药盒或泡罩包，包括帮助提醒患者何时和如何服用治疗剂的记忆辅助装置。这通过保护每片片剂、凝胶片或药丸直到被服用为止来保护治疗剂的疗效；使产品或药盒具有便携性，使得随时随地都可以易于服用药剂。
[0143] 实施例
[0144] 实施例1
[0145] 一名患有OCD和严重的腹痛、腹胀和便秘的14岁的自闭症儿童(averbal)，开始服用利福昔明500mg bid，甲硝唑200bid后来增加到400bid，以治疗胃肠道症状。他的肠道症状逐渐改善，虽然未完全改善，增加万古霉素250毫克bid。在接下来的6个月里，他的腹部症状完全消失了，他可以睡一整夜而不会被疼痛弄醒。在接受持续治疗的大约9个月时，家长们在他的两名护理人员在场下通过Skype咨询报告说，这名男孩现在上学了，能说超过800个字，并执行命令。在咨询过程中，孩子被要求去车库把他父亲的大衣拿回来，该大衣在汽车后座上。孩子迅速地执行了要求。他继续服用口服药物并上学。
[0146] 实施例2：
[0147] 一名22岁男性自闭症患者不能说出超过2个字这样的声音(妈妈和“不”)，其被带来治疗主要是因为他的攻击性行为(需要两名护理人员将他关在办公室)和自残性强迫症。他将他的头撞在砖墙上，直到头皮被深深地割成至可见骨头，并流血。他被安排接受替硝唑
500毫克bid，利福昔明500毫克bid 2周后增加到1克bid，万古霉素250毫克ii bid。在接下来的6个月里，患者逐渐失去了攻击性，可以坐着看电影，也逐渐失去了强迫症的大部分症状、尤其是咀嚼大的橡胶“蛇”玩具的症状。在接下来的6个月里，病人学会了说3个字。鉴于他的行为和语言发育有了明显的改善，他继续服用药物。
500毫克bid，利福昔明500毫克bid 2周后增加到1克bid，万古霉素250毫克ii bid。在接下来的6个月里，患者逐渐失去了攻击性，可以坐着看电影，也逐渐失去了强迫症的大部分症状、尤其是咀嚼大的橡胶“蛇”玩具的症状。在接下来的6个月里，病人学会了说3个字。鉴于他的行为和语言发育有了明显的改善，他继续服用药物。
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