一种B族维生素直压片剂及其制备方法
阅读：669发布：2020-05-08
专利汇可以提供一种B族维生素直压片剂及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及一种直压片剂，特别涉及一种B族维生素直压片剂及其制备方法，解决了目前直压片剂的制备过程复杂、生产效率低、生产成本高等技术问题，粉末直压技术还存在压片前的中间体粉末流动性差、混合不匀、可压性差的技术问题。一种B族维生素直压片剂，由以下 质量 百分比的原料组分制成：B族维生素预混料1～30％、填充剂64～93％、崩解剂2～6％、助流剂0.2～2％和 润滑剂 0.5～3％，填充剂为麦芽糊精MD20。制备方法包括以下步骤：(1)称量(2)混合(3)压片。本发明用于B族维生素直压片剂的制备。，下面是一种B族维生素直压片剂及其制备方法专利的具体信息内容。
1.一种B族维生素直压片剂，其特征是，由以下质量百分比的原料组分组成：B族维生素预混料1～30％、填充剂64～93％、崩解剂2～6％、助流剂0.2～2％和润滑剂0.5～3％，所述的填充剂为麦芽糊精MD20。
2.根据权利要求1所述的B族维生素直压片剂，其特征是，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠，所述的助流剂为二氧化硅，所述的润滑剂为硬脂酸镁。
3.一种如权利要求1或2所述的B族维生素直压片剂的制备方法，其特征是，包括以下步骤：
(1)称量B族维生素预混料、填充剂、崩解剂、助流剂和润滑剂；
(2)设定总混罐转速，加入助流剂和B族维生素预混料，初步混合，过目筛后得混合物I；
(3)称取步骤(1)中质量百分比为50％的填充剂，加入总混罐中，然后依次加入混合物I、崩解剂、剩余的填充剂，混合，得混合物II；
(4)加入润滑剂，混合，得压片前中间体粉末；
(5)设置压片机的压片参数，将压片前中间体粉末压片成型。
4.根据权利要求3所述的B族维生素直压片剂的制备方法，其特征是，步骤(2)中，总混罐转速设定为8～12转/min，混合时间为3～10min，过14～40目筛；
步骤(3)中，混合时间为40～50min；
步骤(4)中，混合时间为5～10min；
步骤(5)中，压力参数为主压：25～45KN，预压：0.5～3.5KN，转速16～25转/min。
一种B族维生素直压片剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种直压片剂，特别涉及一种B族维生素直压片剂及其制备方法。
背景技术
[0002] B族维生素是人体必需的营养元素,常见的有维生素B1、B2、B3、B6等。但大家都了解它们的功效吗？维生素B1可治疗脚气病，患"脚气病"的人常出现神经受损、食欲不振、大便秘结等症状,严重时可能会出现心力衰竭,称为脚气性心脏病，诱发该疾病的一个重要原因是维生素B1的缺乏,患者可在医生的指导下,选用维生素B1片等药物辅助治疗。
[0003] B族维生素大多为水溶性，无法在人体内长期储存，需要通过每日摄入进行补充。因B族维生素中的VB1、叶酸等原料为粉末状，目数大，颗粒小，在分子的作用力下相互黏连在一起成粉球，影响产品的混合均匀度，导致产品不合格。
[0004] 常见的粉末直压技术多为辅料组合的筛选，对于粉末直压工艺过程处理的专利和文献比较少。目前常见的填充剂作为辅料多为经过特殊工艺处理或增加湿法制粒或干法制粒工序，使得直压片剂的制备过程复杂、生产效率低；粉末直压技术压片前的中间体粉末流动性差，导致混合不匀，此外可压性差也是阻碍粉末直压技术的技术问题。专利号为ZL201510557253.3的发明专利中，申请人选用常用直压规格的辅料微晶纤维素PH302和KG802两种型号和乳糖作为填充剂，需经特殊生产工艺制得；其他填充剂如糖醇类，多为原料厂家经过湿法制粒或干法制粒工序后直压辅料，并不是真正意义上的直压技术。
[0005] 另外，糖醇类填充剂作为直压辅料，在压片过程中还存在塞冲、掉冲等技术问题。
发明内容
[0007] 本发明就是针对上述问题，提供一种B族维生素直压片剂的制备方法，制备过程简单、生产效率高、生产成本低，压片前的中间体粉末的流动性、均匀度和可压性良好，且解决了压片过程的塞冲、掉冲等技术问题。
[0008] 为此，本发明提供了一种B族维生素直压片剂，由以下质量百分比的原料组分组成：B族维生素预混料1～30％、填充剂64～93％、崩解剂2～6％、助流剂0.2～2％和润滑剂0.5～3％，填充剂为麦芽糊精MD20。
[0010] 一种上述用于制备B族维生素直压片剂的制备方法，其特征是，包括以下步骤：
[0011] (1)称量B族维生素预混料、填充剂、崩解剂、助流剂和润滑剂；
[0012] (2)设定总混罐转速，加入助流剂和B族维生素预混料，初步混合，过目筛后得混合物I；
[0013] (3)称取步骤(1)中质量百分比为50％的填充剂，加入总混罐中，然后依次加入混合物I、崩解剂、剩余的填充剂，混合，得混合物II；
[0014] (4)加入润滑剂，混合，得压片前中间体粉末；
[0015] (5)设置压片机的压片参数，将压片前中间体粉末压片成型。
[0016] 优选的，步骤(2)中，总混罐转速设定为8～12转/min，混合时间为3～10min，过14～40目筛；
[0017] 步骤(3)中，混合时间为40～50min；
[0018] 步骤(4)中，混合时间为5～10min；
[0019] 步骤(5)中，压力参数为主压：25～45KN，预压：0.5～3.5KN，转速16～25转/min。
[0020] 本发明不需经过湿法制粒或干法制粒工序，制备过程简单、生产效率高；混合工艺中填充剂的分次加入解决了制备过程混和步骤中的均匀度问题；通过对B族维生素预混料与辅料进行复配和工艺处理使压片前的中间体粉末的流动性、均匀度和可压性良好，最终制得的直压片剂的装量稳定性、硬度、脆碎度和崩解时限、稳定性等性能良好。
[0021] 麦芽糊精MD20作为填充剂，严格控制粉体目数配比(20目以下比例为5％，20～40目比例为30～40％，40～60目比例为55～60％，80目以上比例为小于10％)，使之具有优良的流动性和可压性，通过粉体二次团聚技术，形成稳定的粉体架桥，保证了其稳定性的压力塑变性能。此外，麦芽糊精MD20作为填充剂还降低了直压辅料的成本。
具体实施方式
[0023]
[0024]
[0025] 其中，麦芽糊精MD20、微晶纤维素、乳糖和山梨糖醇P40为填充剂，作用是增加片剂的重量和体积；
[0027] 羧甲基淀粉钠为崩解剂，作用是促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子；
[0028] 硬脂酸镁为润滑剂，作用是压片时为了能顺利加料和出片,减少粘冲及降低颗粒与颗粒、药片与模孔壁之间的摩擦力,并使片剂表面光滑美观。
[0029] 以下结合实施例详细说明本发明的具体实施方式。
[0030] 实施例1
[0031] (1)称量
[0032] 称取B族维生素预混料30份、麦芽糊精MD20 64份、羧甲基淀粉钠4.5份、二氧化硅0.2份和硬脂酸镁1.3份。
[0033] (2)总混
[0034] 总混罐转速设定为8转/min，加入二氧化硅与B族维生素预混料，进行初步混合3min，过40目筛后得混合物I；称取其中质量百分比为50％的麦芽糊精MD20，加入总混罐中，然后依次加入混合物I、羧甲基淀粉钠、剩余的麦芽糊精MD20，混合40min，得混合物II；加入硬脂酸镁，混合10min，得压片前中间体粉末。
[0035] (3)压片
[0036] 设置压片机压片参数：预压0.5KN，主压45KN，转速16转/min，将压片前中间体粉末压片成型。
[0037] 对比例1
[0038] (1)称量
[0039] 称取B族维生素预混料30份、微晶纤维素20份、乳糖44份、羧甲基淀粉钠4.5份、二氧化硅0.2份和硬脂酸镁1.3份。
[0040] (2)总混
[0041] 将实施例1中的麦芽糊精MD20换成步骤(1)中相应比例的微晶纤维素+乳糖，反应时间和步骤同实施例1。
[0042] (3)压片
[0043] 步骤同实施例1。
[0044] 对比例2
[0045] (1)称量
[0046] 称取B族维生素预混料30份、山梨糖醇P40 64份、羧甲基淀粉钠4.5份、二氧化硅0.2份和硬脂酸镁1.3份。
[0047] (2)总混
[0048] 将实施例1中的麦芽糊精MD20换成步骤(1)中相应比例的山梨糖醇P40，反应时间和步骤同实施例1。
[0049] (3)压片
[0050] 步骤同实施例1。
[0051] 实施例2
[0052] (1)称量
[0053] 称取B族维生素预混料15份、麦芽糊精MD20 79份、羧甲基淀粉钠4份、二氧化硅1份和硬脂酸镁1份。
[0054] (2)总混
[0055] 总混罐转速设定为10转/min，加入二氧化硅与B族维生素预混料，进行初步混合10min，过27目筛后得混合物I；称取其中质量百分比为50％的麦芽糊精MD20，加入总混罐中，然后依次加入混合物I、羧甲基淀粉钠、剩余的麦芽糊精MD20，混合45min，得混合物II；
加入硬脂酸镁，混合8min，得压片前中间体粉末。
加入硬脂酸镁，混合8min，得压片前中间体粉末。
[0056] (3)压片
[0057] 设置压片机压片参数：预压2.0KN，主压35KN，转速20转/min，将压片前中间体粉末压片成型。
[0058] 对比例3
[0059] (1)称量
[0060] 称取B族维生素预混料15份、微晶纤维素25份、乳糖54份、羧甲基淀粉钠4份、二氧化硅1份和硬脂酸镁1份。
[0061] (2)总混
[0062] 将实施例2中的麦芽糊精MD20换成步骤(1)中相应比例的微晶纤维素+乳糖，反应时间和步骤同实施例2。
[0063] (3)压片
[0064] 步骤同实施例2。
[0065] 对比例4
[0066] (1)称量
[0067] 称取B族维生素预混料15份、山梨糖醇P40 79份、羧甲基淀粉钠4份、二氧化硅1份和硬脂酸镁1份。
[0068] (2)总混
[0069] 将实施例2中的麦芽糊精MD20换成步骤(1)中相应比例的山梨糖醇P40，反应时间和步骤同实施例2。
[0070] (3)压片
[0071] 步骤同实施例2。
[0072] 实施例3
[0073] (1)称量
[0074] 称取B族维生素预混料1份、麦芽糊精MD20 93份、羧甲基淀粉钠3.5份、二氧化硅2份和硬脂酸镁0.5份。
[0075] (2)总混
[0076] 总混罐转速设定为12转/min，加入二氧化硅与B族维生素预混料，进行初步混合10min，过14目筛处理后得混合物I；称取其中质量百分比为50％的麦芽糊精MD20，加入总混罐中，然后依次加入混合物I、羧甲基淀粉钠、剩余的麦芽糊精MD20，混合50min，得混合物II；加入硬脂酸镁，混合5min，得压片前中间体粉末。
[0077] (3)压片
[0078] 设置压片机压片参数：预压3.5KN，主压25KN，转速25转/min，将压片前中间体粉末压片成型。
[0079] 对比例5
[0080] (1)称量
[0081] 称取B族维生素预混料1份、微晶纤维素25份、乳糖68份、羧甲基淀粉钠3.5份、二氧化硅2份和硬脂酸镁0.5份。
[0082] (2)总混
[0083] 将实施例3中的麦芽糊精MD20换成步骤(1)中相应比例的微晶纤维素+乳糖，反应时间和步骤同实施例3。
[0084] (3)压片
[0085] 步骤同实施例3。
[0086] 对比例6
[0087] (1)称量
[0088] 称取B族维生素预混料1份、山梨糖醇P40 93份、羧甲基淀粉钠3.5份、二氧化硅2份和硬脂酸镁0.5份。
[0089] (2)总混
[0090] 将实施例3中的麦芽糊精MD20换成步骤(1)中相应比例的山梨糖醇P40，反应时间和步骤同实施例3。
[0091] (3)压片
[0092] 步骤同实施例3。
[0093] 每组实施例和对比例中压片所得片剂各随机抽取10片，分别检测其性能指标，各自取平均值。
[0094] 其中，装量检测、崩解时限和脆碎度的参考标准依据《中国药典》，装量使用电子分析天平检测，崩解时限使用崩解时限测定仪检测，脆碎度使用片剂脆碎度测试仪检测，硬度依据企业内控标准，使用智能片剂硬度仪检测。
[0095] 性能指标检测结果如下。
[0096]
[0097] 该片剂的合格标准为：装量稳定性RSD值≤3％，崩解时限≤60min，脆碎度≤1％，硬度≥90N。
[0098] 微晶纤维素直压型号PH302和G802、直压乳糖市场价格约为40元/kg，直压糖醇类的市场价格约为17.5元/kg，麦芽糊精的市场价格约为5元/kg。
[0099] 结论：以麦芽糊精MD20作为填充剂生产的B族维生素直压片剂在装量稳定性、崩解时限、脆碎度和硬度上均达到标准，且成本比其他填充剂低，因此麦芽糊精MD20作为填充剂为最佳选择。
| 标题 | 发布/更新时间 | 阅读量 |
|---|---|---|
| 一种陈皮柠檬茶及其制备方法 | 2020-05-08 | 292 |
| 一种酒精发酵添加剂及其制备方法和应用 | 2020-05-08 | 648 |
| 一种高富硒、高三萜含量牛樟芝菌丝粉的生产技术方法 | 2020-05-11 | 962 |
| 辣椒香精及其制备方法 | 2020-05-08 | 818 |
| 一种具有生化功能的压片糖果及其制备方法 | 2020-05-08 | 551 |
| 一种可得然多糖膏制剂的制备方法及装置 | 2020-05-08 | 753 |
| 一种膳食纤维组合物及其制备方法与应用 | 2020-05-08 | 790 |
| 利用基因枪法和液体培养基抗性筛选的香蕉遗传转化方法 | 2020-05-08 | 338 |
| 一种口感鲜香饱满以及口感稳定的牛肉拉面汤料 | 2020-05-08 | 354 |
| 一种改善胃肠道功能的复合益生元固体饮料的制备方法 | 2020-05-11 | 397 |
高效检索全球专利专利汇是专利免费检索,专利查询,专利分析-国家发明专利查询检索分析平台，是提供专利分析，专利查询，专利检索等数据服务功能的知识产权数据服务商。
我们的产品包含105个国家的1.26亿组数据，免费查、免费专利分析。
分析报告
专利汇分析报告产品可以对行业情报数据进行梳理分析，涉及维度包括行业专利基本状况分析、地域分析、技术分析、发明人分析、申请人分析、专利权人分析、失效分析、核心专利分析、法律分析、研发重点分析、企业专利处境分析、技术处境分析、专利寿命分析、企业定位分析、引证分析等超过60个分析角度，系统通过AI智能系统对图表进行解读，只需1分钟，一键生成行业专利分析报告。
QQ群二维码
意见反馈
意见反馈