具有磁性盖帽的经皮连接器和相关使用方法
[0002] 本申请要求于2014年6月12日提交的美国
专利申请No.62/011,290和于2014年12月29日提交的美国专利申请No.62/097,304的申请日的权益，所述专利申请的公开内容以引用的方式在此并入本文。
背景技术
[0003] 本
发明涉及用于将植入患者身体内部的装置连接到外部
控制器的改进的装置和方法。
[0004] 成千上万的患有严
重心室心
力衰竭的心脏病患者可以受益于心脏移植。但是由于供体心脏的短缺，这些患者中的大部分具有缩短的寿命，其特征在于频繁的住院
治疗、严重的身体障碍以及由于充血性衰竭或心源性休克而死亡，并且不能存活足够长的时间来等待供体心脏变得可用。
[0005] 为了帮助这些心脏病患者而开发的一种医疗装置是心脏
泵，诸如
心室辅助装置(“VAD”)，其能使心脏病患者恢复延长的和有
质量的生命。心脏泵通常植入患者的体内，并且与心脏的左心室连接。管的一端诸如移
植物连接到心脏泵，并且另一端连接到升主动脉或降主动脉。一旦连接，所述心脏泵就将血液从左心室泵送到升主动脉或降主动脉以改进血液流动。
[0006] 大多数VAD利用外部控制器和电源。因此，必须在内部泵与外部控制器之间跨过患者的
皮肤边界建立电连接。提供该连接的典型方式是通过使用经皮连接器，该经皮连接器能够提供进入患者身体中的通路以建立连接。
[0007] 传统的经皮连接器包括内部部分和外部部分。内部部分植入身体中并延伸穿过患者的皮肤。外部部分附连到内部部分以建立电连接。两个部分之间的连接必须足够强，以在正常使用期间保持连接，但不足以强到在两个部分断开时引起患者的不适。可拆卸的连接器还必须适当地对准以确保建立正确的电连接。
[0008] 因此，需要改进的连接器，该链接器在内部装置与外部装置之间牢固地建立电连接，并且提供在释放连接时使患者的不适最小化的可拆卸连接。
发明内容
[0009] 依据本公开的一方面的经皮连接器优选地包括具有
基座表面的基座；在基座内的一个或多个基座磁体，基座磁体邻近基座表面限定多个磁极；匹配连接器或具有盖帽表面的盖帽；在盖帽内的一个或多个盖帽磁体，盖帽磁体邻近盖帽表面限定多个磁极；基座磁体和盖帽磁体吸引盖帽和基座并将其与盖帽表面和基座表面彼此面对地对准；以及释放机构，释放机构适于在盖帽相对于基座旋转并且不与基座对准时至少部分地将盖帽从基座分离。
[0010] 经皮连接器也可包括从基座延伸的裙部。在一个
实施例中，基座磁体和盖帽磁体能够各自具有其垂直于基座表面与盖帽表面延伸的相应极轴。一个或多个基座磁体中的至少一个可邻近基座表面限定至少一个北极和至少一个南极，并且一个或多个盖帽磁体中的至少一个能够邻近盖帽表面限定至少一个北极和至少一个南极。进一步地，基座磁体中的至少一个邻近基座表面能够具有与其他基座磁体的极性相反的极性，并且盖帽磁体中的至少一个邻近盖帽表面能够具有与其他盖帽磁体的极性相反的极性。由基座磁体和盖帽磁体限定的多个磁极可等距隔开，使得每个基座磁极与盖帽磁极对准。基座与盖帽能够具有不同数量的磁体，以允许盖帽相对于基座具有不同的取向。
[0011] 根据本公开，经皮连接器的一方面可允许盖帽相对于基座旋转，以使盖帽和基座磁体不对准，从而减小盖帽和基座之间的磁性吸引力。盖帽相对于基座的进一步旋转能够导致盖帽磁体和基座磁体之间的磁性排斥。此旋转可使患者更容易将盖帽从基座释放，从而减轻释放期间的患者的不适。
[0012] 释放机构可包括一个
凸轮和至少一个匹配结构，凸轮与盖帽和基座中的一个的表面成斜
角形成，匹配结构适于接合在盖帽和基座中的另一个上形成的至少一个凸轮。
[0013] 从基座延伸的裙部可包括柔性材料并且可具有与之相关联的锚
固件。在至少一个实施例中，基座适于植入患者的皮肤中，并且基座的至少邻近患者的皮肤
定位的一部分能够具有纹理表面以促进皮肤向内生长。在某些实施例中，该特征能够有助于减少创伤并提供经皮连接器的横向
稳定性。
[0014] 经皮连接器可具有可与盖帽触点连接的基座触点。在一些实施例中，基座磁体和盖帽磁体暴露在基座表面和盖帽表面处。经皮连接器可包括延伸穿过基座的槽道，其中基座磁体围绕该槽道定位；并且还可包括延伸穿过盖帽的钻孔，其中盖帽磁体围绕该钻孔定位。
[0015] 在另一个实施例中，基座触点与盖帽触点能够被配置成形成在内部装置与外部控制器之间提供双向通信的电连接。
[0016] 基座触点与盖帽触点能够各自包括销和插座中的至少一个。内部装置能够包括心室辅助装置，或者其他可需要电力、遥测、命令或控制的皮下植入装置。
[0017] 基座磁体与盖帽磁体的磁极可垂直于基座表面和盖帽表面延伸；基座磁体中的至少一个邻近基座表面能够具有与其他基座磁体的极性相反的极性；并且盖帽磁体中的至少一个邻近盖帽表面能够具有与其他盖帽磁体的极性相反的极性。本公开的一方面描述了当被放置成彼此紧密接近时，盖帽与基座自组装。
[0018] 本公开的另一方面包括断开在内部装置与外部控制器之间建立电连接的经皮连接器的方法；经皮连接器包括盖帽和基座，盖帽和基座各自具有多个磁体以将盖帽吸引到基座，并且将盖帽定向在基座上，以建立电连接；该方法包括相对于基座旋转盖帽，使得定位在基座或盖帽中的一个上的凸轮接合盖帽或基座的另一个上的元件，其中接合的凸轮和元件导致盖帽和基座之间的相对分离；以及拉动盖帽远离基座。
附图说明
[0019] 通过参考以下具体描述，能够实现对本发明主题以及其各种优点的更加全面的理解，其中参考附图：
[0020] 图1示出本发明的经皮连接器的一个实施例。
[0021] 图2示出图1的基座的立体图。
[0022] 图3示出图2的基座的俯视图。
[0023] 图4示出图1的盖帽的第一部分的立体图。
[0024] 图5示出图4的盖帽的第一部分的仰视图。
[0025] 图6示出图1的盖帽的第二部分的仰视图。
[0026] 图7示出图1的盖帽的第二部分的俯视图。
[0027] 图8示出内部装置与外部控制器之间的通信的示意图。
[0028] 图9A和图9B示出本发明的销的一个实施例的截面图。
[0029] 图10示出本发明的惰性盖帽的一个实施例。
具体实施方式
[0030] 在图1至图7所示的第一实施例中，经皮连接器1包括盖帽2和基座3。如下面将更全面地讨论，经皮连接器1被设计成在内部植入的装置与外部控制器或装置之间提供可拆卸的电连接。预期与经皮连接器一起使用的一种内部装置在美国专利No.6688861中有所公开，其全部内容以引用方式并入本文，如同在本文中完全阐述一样。与经皮连接器一起使用的外部控制器可类似于在2010年5月24日提交的待审美国申请No.12/602,914中公开的控制器，其全部内容以引用方式并入本文，如同在本文中完全阐述一样。其他内部装置(例如，经皮
能量传递(TET)系统、起搏器、胰岛素泵、
透析装置、自动植入式
心脏复律除颤器)和外部控制器，以及相关电源也可与本发明的经皮连接器一起使用。
[0031] 在图1所示的实施例中，所描绘的盖帽2与基座3具有类似的横截面直径。在其他实施例中，盖帽与基座中的一个可以具有比另一个大的直径以形成相互配合(一个配合在一个之间)的圆柱体。
[0032] 图2详细描述了基座3的一个实施例。基座3具有内部部分25和外部部分26。当植入基座3时，内部部分25定位在患者的皮肤内或皮肤下。外部部分26穿过患者的皮肤突出，以提供基座表面30，从而连接到盖帽，如下面将更全面地讨论。基座3优选地由
钛或适合于植入患者身体中的其他材料形成，但也可以设想其他
生物相容性材料。
[0033] 在所示实施例中，基座3具有适用于安装在患者身体内的内部部分25和适用于安装在皮肤处或附近的外部部分26，使得基座表面30暴露于患者身体的外部。横向稳定器或裙部21从基座3径向延伸，并且如图所示定位在内部部分25与外部部分26之间。裙部21提供用于组织向内生长的表面，以防止基座3移位。据信，如果患者的体重或身体形状发生变化，裙部也可提供内部部分的一致取向。尽管裙部被示为圆盘，但也可以设想其他实施例，诸如多条延伸带、正方形片、椭圆形、不同直径或尺寸和不同厚度，等等。裙部21还可以具有与之相关联的锚固件(例如，倒钩或其他附接特征结构)，以增强裙部的抗旋转能力。所示裙部为柔性网，但也可以为穿孔材料，诸如钛绒、钛网等，并且也可以为
聚合物或其他生物相容性材料。由于重复运动，裙部周边的特征在于最小化对肌肉、脂肪和/或皮肤层的创伤或刺激。
[0034] 裙部的穿孔或多孔材料允许组织向内生长并与裙部缠绕在一起，这可产生具有与裙部几何形状相匹配的
覆盖区域的锚固件。因此，较大的裙部通常将导致较大的锚固力。较大的裙部还可导致将施加到基座的机械力分散在患者皮肤的较大区域上。这减少了紧邻基座3的皮肤上的压力的集中，而是将压力分散到裙部区域上。压力跨过裙部区域的扩散可在盖帽和基座经历与外部元件
接触的情况下诸如在盖帽移除期间减轻患者的不适。裙部21还能够具有加强构件33以将裙部21紧固到基座3。裙部还可以包括围绕其周边延伸的
硅或聚四氟乙烯环、涤纶或其他织造材料的设计或更圆的外边缘，以最小化围绕裙部周边的创伤。
[0035] 据信，围绕基座3的纹理表面27进一步促使在基座从皮肤突出的正下方区域中的皮肤向内生长。纹理表面27能够包括与用于裙部21的材料相同的材料。另选地，纹理表面27还可以结合其他方法以提供皮肤向内生长的区域，例如
烧结钛或其他类型的多孔表面，或
图案化纹理表面的应用。围绕出口部位的皮肤向内生长能够提供更好的密封，以减少由于内部暴露于外部污染物而引起的感染的可能性。
[0036] 裙部21能够根据需要定位在基座3的任何地方。例如，如果期望更“低剖面”的基座3，则裙部可以替代地定位在基座上的更高处，诸如邻近基座表面30，使得当基座定位在患者身体中时裙部将被设置成更加接近皮肤表面。在该布置中，则大部分基座将定位在患者的皮肤下。在另一个可选形式中，在基座上能够包括多于一个的裙部，以例如与表皮中的多个组织层接触。此类另选布置也可以导致更“低剖面”的基座并且还能够改进患者皮肤与基座的附接。
[0037] 继续该实施例，基座表面30具有一组基座触点28。在该实施例中，基座触点呈金属元件28a的形式，每个基座触点限定小的凹部。金属元件设置在介电材料
块28b中，介电材料块28b使触点彼此绝缘。基座触点28能够是提供可拆卸电连接的任何一种连接。仅作为示例，每个金属元件可以为由纽约牡蛎湾的Mill-Max制造公司制造的插座，用于与来自同一制造商的被称为“
弹簧销”的匹配元件一起使用。如图所示，基座3在基座表面30处具有暴露的磁体24、29。磁体24、29各自具有其相应的大致垂直于基座表面30延伸并且因此也垂直于患者的皮肤延伸的磁极。磁体24、29能够使相反的极性暴露在基座表面30处。例如，磁体24可以使其北极暴露在基座表面30处，而磁体29使其南极暴露，反之依然。带有露出的相反极性的磁体将有助于使用者在使用期间将盖帽适当地对准到基座上。尽管所示基座表面30具有两个磁体，但可以使用任何数量的磁体。当实施多于两个磁体时，尽管可以以该方式布置多于一个磁体，但出于对准的目的，优选地仅一个磁体具有与其他磁体相反的暴露极性。在其他实施例中，基座磁体均能够使相同的极暴露。磁体无需暴露在表面处，而是可以邻近表面定位。
[0038] 基座表面30还具有释放机构，在该实施例中，释放机构被描绘成多个凹部23。所示凹槽具有半球形状。因此，靠近基座表面30的凹部的外部部分与基座表面成斜角延伸。凹部还可以是椭圆形、成角度的、梯形等等。凹部23能够与盖帽2的凸轮构件45(图4)协作实施，以将盖帽2和基座3适当地对准。凹部和凸轮构件可以在盖帽和基座中的任一个上形成，或者在其任意组合上形成。
[0039] 图3示出基座3的仰视图，该仰视图示出内端34，即，端部内部部分25，当基座3植入在患者体内时，端部内部部分25面向患者的身体并且远离皮肤表面。内端34与图2所描绘的基座表面30反向相对，为了清楚地说明，移除了一些元件。槽道31从内部部分25朝向外部部分26延伸穿过基座3(图2)。在所示实施例中，壁37阻挡了槽道31的一端。还示出了绝缘块体28和金属触点28a。
导管22在壁37与内端34之间从基座3的一侧延伸。导管22与槽道31连通。
槽道31和导管22为电导体诸如多导体
电缆80(图8)提供通道，以与触点28a连接。电导体或电缆(未在图2中示出)可通过导管穿出连接器，并且可在患者皮肤下和患者的身体内延伸到内部装置。定位于槽道的与基座表面30相反的端部上的内端34具有凸缘32，以接收插头(未示出)从而有效地密封槽道31。在植入之前，插头能够附接到基座3以确保无异物进入基座。可拆卸的插头允许安装者在植入之前在视觉上确认电导体与基座触点28之间已建立适当的连接。另选地，基座3可以被制造成在其上具有永久性插头。该插头和基座一旦联接到一起就彼此气密地密封。另选地或另外地，在将电导体连接到触点28b之后，槽道31可充满介电
灌封材料。
[0040] 图4至图7示出图1的经皮连接器的盖帽2的一个实施例。在该实施例中示出的盖帽2具有第一部分41(也在图5中示出)和第二部分50(也在图6至图7中示出)。第一部分41具有在盖帽表面42处暴露的磁体47、48。磁体47、48以与基座磁体24、29的型式类似的型式布置，使得当盖帽表面和基座表面连接时，基座与盖帽磁体对准。与基座磁体类似，盖帽磁体47、
48能够具有其垂直于盖帽表面42延伸的磁极轴。与如上所述的基座磁体24、29类似，盖帽磁体47、48能够具有在盖帽表面42处暴露的相反磁极。在磁极中的一个相反的实施例中，此相反的极性导致盖帽2仅能够以特定的取向联接到基座3。磁体还能够提供附加的益处，即当盖帽与基座彼此接近时，磁体自动地对准并将盖帽表面联接到基座表面。
[0041] 在其他实施例中，盖帽和基座能够具有相等数量的磁体，以允许盖帽在多于一个取向上联接到基座。基座和盖帽也可具有不同尺寸的磁体。盖帽优选地由聚合物诸如HDPE或类似的材料形成，但其他材料也是可能的。
[0042] 在其他实施例中，盖帽的尺寸相对于基座能够更小或更大。相对于基座更大的盖帽能够容纳更大的磁体，并且因此在盖帽与基座之间提供更强的联接力。相对于基座更小的盖帽可以提供更小的联接力。
[0043] 如图所示，盖帽2具有从盖帽表面突出的凸轮构件45。凸轮构件45被布置成与基座3上的凹部23的型式匹配。当盖帽2与基座3连接时，凸轮45延伸到凹部23中。在其他实施例中，凸轮构件45和凹部23均能够在盖帽表面42与基座表面30上形成。凸轮构件45大致为半球形。靠近凸轮与盖帽表面的接合点，每个凸轮构件的表面与盖帽表面成斜角设置。
[0044] 在盖帽中设置一组盖帽触点46。盖帽触点46从盖帽表面42伸出。盖帽触点46与基座触点28匹配以在内部装置与外部控制器之间提供电连接。在本实施例中，每个盖帽触点46是弹簧力调节销，通常被称为“弹簧销”。如图9A至图9B所示，每个弹簧销包括固定主体91和可移动元件93，可移动元件93能够沿销轴进行有限的平移运动。图9A示出弹簧销，其中可移动元件93处于延伸状态。图9B示出处于压缩状态的弹簧销。弹簧94将可移动元件偏置到图9A所描绘的延伸状态。当可移动元件处于延伸状态中时，其从盖帽表面42伸出。每个可移动元件93能够朝向图9B所示的缩回状态移动，并且因此朝向盖帽表面移动。使用具有可移动元件的触点降低了基座和盖帽的凸轮与凹部的生产中所需的
精度，同时仍在销与接收器之间提供牢固的电连接。
[0045] 使用具有可移动元件诸如以上讨论的弹簧销的触点的另一个优点在于，当盖帽相对于基座移动时，可移动元件保持盖帽触点与基座触点之间的接触。当发生运动时，可移动盖帽触点擦拭基座触点的表面。该擦拭将任何
氧化物或污染物从电接触表面去除并且抵消
电阻的积聚。当然，也可以使用其他触点类型来实现该特征结构。
[0046] 盖帽2具有从头部49延伸的臂44。臂44优选地具有延伸穿过其的开口43，以容纳将盖帽46连接到外部控制器和/或电源的
电连接器(例如，电线)。
[0047] 图5示出图1的盖帽2的第一部分41的仰视图。盖帽触点46延伸穿过盖帽2的第一部分41。在所示实施例中，当组装盖帽2时，第一部分41的底部联接到第二部分50的顶部。
[0048] 图6和图7分别示出图1的盖帽2的第二部分50的一个实施例的仰视图和俯视图。第二部分能够在头部49中具有钻孔61，以接收印刷
电路板或在电导体诸如多导体电缆(未示出)和盖帽触点46之间的其他类型的连接。另选地，电导体还可以直接连接到盖帽46。钻孔61与开口43连通以容纳电连接器。第二部分50具有围绕其周边延伸的凸缘62，以将第一部分41固定到其上。如图7所示，从头部49延伸的臂44的顶侧71适于容纳具有圆形横截面的电导体。然而，臂41能够适于容纳任何形状的电连接器，包括正方形或扁平连接器。
[0049] 当盖帽触点46和基座触点28连接时，在内部装置与外部控制器之间建立电连接。如图8中示意性所示，电连接在内部装置与外部装置之间提供单向或双向通信。例如，外部控制器能够提供电力以及操作
信号到内部装置，而在双向通信下，内部装置还能够提供操作反馈到控制器。
[0050] 使用者能够简单地通过使盖帽和基座彼此靠近来将盖帽2与基座3接合，其中盖帽表面42通常面向基座表面30。盖帽和基座的磁极协作地将盖帽和基座拉向彼此，使得盖帽表面邻近基座表面设置并且面对基座表面。磁极还用于相对于基座围绕垂直于面对的盖帽和基座表面的轴旋转盖帽，直到盖帽处于正确的旋转
位置。在该正确的位置中，每个正确的盖帽触点46与正确的基座触点28a对准。此外，在该正确的位置中，盖帽上的凸轮固件45与基座表面中的凹部23对准。值得注意的是，如果使用者试图在盖帽偏离正确位置180度的情况下组装盖帽和基座，则盖帽与基座的磁极将会相斥，而不是彼此吸引，并且因此盖帽不能组装到基座。
[0051] 使用者可以根据需要将盖帽2从基座3分离。在一个实施例中，本发明包括将盖帽从基座分离的方法，该方法包括相对于基座3旋转盖帽2。当盖帽2旋转时，凸轮构件45和凹部23的倾斜面将彼此相互作用，以提升盖帽远离基座，从而导致盖帽2和基座3之间的相对分离。当盖帽旋转时，盖帽磁体47、48和基座磁体24、29变得不对准，并且进一步地，盖帽与基座磁体之间的距离增加，从而使盖帽2与基座3之间的磁性吸引力减小。在凸轮构件45导致两组磁体之间相对分离后，使用者能够拉动盖帽远离基座。
[0052] 经皮连接器还可包括如图10所示的惰性盖帽100。惰性盖帽100具有与盖帽2的头部49类似的头部102。然而，惰性盖帽100不提供电连接。取而代之的是，当惰性盖帽联接到基座时，其能够用于提供密封。惰性盖帽100包括使用者能够接触的翼部104以将惰性盖帽从基座分离。惰性盖帽能够包括以上讨论的将盖帽2联接到基座3的附接和分离特征中的任一个。例如，惰性盖帽优选的具有与盖帽2相同的附接特征，以允许盖帽2和惰性盖帽100与基座3可互换地使用。惰性盖帽还可具有带有与基座3中的
螺纹孔对准的螺纹的孔，以接收螺钉从而将惰性盖帽固定到基座。惰性盖帽100还能够包括围绕其面延伸的密封构件102，密封构件102促进惰性盖帽与基座之间的防
水密封，例如，当淋浴时。
[0053] 进一步地，在具有暴露在盖帽表面处的交替极性并且对应于具有相反的极性的基座磁体的盖帽磁体的实施例中，盖帽相对于基座的进一步旋转能够使具有相同极性的盖帽和基座磁体变得对准，从而在盖帽与基座之间引起磁性排斥。
[0054] 凸轮与凹部的配置可在盖帽例如被钩在使用者的衣服中或者接触到使盖帽从基座脱位的另一表面的情况下减轻患者的不适。无论盖帽是相对于基座旋转、推动，还是以其他方式移动，凸轮的优选的半球形形状均能够进行分离。
[0055] 相对的磁体和释放机构的各种实施例，诸如凸轮和凹部的配置，可提供用于减轻患者的总体不适。这在需要将盖帽从基座移除的情况下尤其如此。由于盖帽和基座之间的减小的磁性吸引力，释放机构和/或相对磁体允许简单地释放盖帽。进一步地，患者或其他个体的操纵盖帽以减小磁性吸引力的能力还可允许使用较强的磁体。由此，较强的磁体可允许盖帽与基座之间的吸引力增强，并且因此会发生较少的盖帽从基座意外分离的情况。
[0056] 尽管已经参考特定实施例在本文描述了本发明，但是应当理解，这些实施例仅是本发明原理与应用的说明。因此，应当理解，可对说明性实施例进行许多
修改，并且在不脱离由所附
权利要求限定的本发明的精神和范围的情况下下可设计其他布置。
