一种医疗器械末道清洗工艺的验证方法专利检索-化成电池与电池专利检索查询-专利查询网

一种医疗器械末道清洗工艺的验证方法

阅读：500发布：2021-04-14

专利汇可以提供一种医疗器械末道清洗工艺的验证方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明公开了一种医疗器械末道清洗工艺的验证方法，所述验证方法包括如下步骤：步骤一、超声清洗医疗器械零部件；步骤二、用电导率法检测超声清洗后的医疗器械零部件的残留液，如果电导率之差≤0.1μs/cm，则进行步骤三，否则返回步骤一；步骤三、用清洗液清洗冲刷医疗器械零部件，提取残留液用pH测量仪进行测试，如果pH值的增加不超过pH测量仪的0.2个单位，则进行步骤四，否则返回步骤一；步骤四、烘干，在放大镜下观察，如果没有污渍斑点及可见颗粒物，则验证通过，包装入库；否则返回步骤一。本发明能够准确检测医疗器械末道清洗后效果的验证，保证器械出厂前不可见残留物控制在合理范围内。，下面是一种医疗器械末道清洗工艺的验证方法专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种医疗器械末道清洗工艺的验证方法，其特征在于所述验证方法包括如下步骤：
步骤一、超声清洗医疗器械零部件；
步骤二、用电导率法检测超声清洗后的医疗器械零部件的残留液，如果超声清洗后的电导率与纯化水的电导率之差≤0.1μs/cm，则进行步骤三，否则返回步骤一；
步骤三、用清洗液清洗冲刷医疗器械零部件，提取残留液用pH测量仪进行测试，如果提取残留液的pH值的增加不超过pH测量仪的0.2个单位，则进行步骤四，否则返回步骤一；
步骤四、烘干，在放大镜下观察，如果没有污渍斑点及可见颗粒物，则验证通过，包装入库，否则返回步骤一。
2.根据权利要求1所述的医疗器械末道清洗工艺的验证方法，其特征在于所述清洗液由以下成分制成：磺基水杨酸钠1 3wt.%，表面活性剂5 8wt.%，络合剂2 4wt.%，助洗剂A3~ ~ ~ ~
5wt.%，助洗剂B2 4wt.%，防腐剂0.05 0.10wt.%，抗静电剂1 3wt.%，余量为水。
~ ~ ~
3.根据权利要求2所述的医疗器械末道清洗工艺的验证方法，其特征在于所述表面活性剂为脂酸烷醇酰胺。
4.根据权利要求2所述的医疗器械末道清洗工艺的验证方法，其特征在于所述络合剂为柠檬酸钠。
5.根据权利要求2所述的医疗器械末道清洗工艺的验证方法，其特征在于所述助洗剂A为三聚磷酸钠。
6.根据权利要求2所述的医疗器械末道清洗工艺的验证方法，其特征在于所述助洗剂B为硅酸钠。
7.根据权利要求2所述的医疗器械末道清洗工艺的验证方法，其特征在于所述防腐剂为尼泊金甲酯或尼泊金丙酯。
8.根据权利要求2所述的医疗器械末道清洗工艺的验证方法，其特征在于所述抗静电剂为烷醇酰胺磷酸酯钾盐。

说明书全文

一种医疗器械末道清洗工艺的验证方法

技术领域

[0001] 本发明涉及一种医疗器械末道清洗工艺的验证方法。

背景技术

[0002] 医疗器械加工组装之后需要清洗，清洗后进行随机抽检，在四倍放大镜下用眼睛观察，是否有污渍斑点等可见颗粒物，现有器械清洗检测流程图如图1所示。然而，在医疗器械的生产制造过程中，无论是金属切削、金属压铸、注塑成型等都需要使用切削液和脱模剂来辅助材料的成型，这些残留物肉眼是不可见的，清洗后残留量一直是难以控制的。因此，上述检测方法靠目视观察，洁净与否，只能因人的个体视力的差异，质量控制波动较大，对肉眼不可见的可溶性物质残留无法准确控制，只能加大清洗时间，勤换清洗液来控制，无形当中增加了人员、设备和清洗溶液的浪费。

[0003] 现在医疗器械制造完成包装后交给用户，分为非消毒包装器械和消毒包装器械。消毒包装的器械，开袋之后直接使用，如注射器、心脏支架。非消毒包装的器械到医院后要进行二次消毒，如手术钳、手术弯剪刀和内窥镜等。无论哪种形式，如果有有害物的残留，对患者的健康都会有极大地危害。医院配备的高温消毒和低温消毒方式只能起到杀毒灭菌的作用，对残留化工品的去除是无能为力的。

发明内容

[0004] 针对现有技术存在的上述问题，本发明提供了一种医疗器械末道清洗工艺的验证方法。该方法解决了医疗器械出厂前加工过程使用到的切削液、脱模剂、清洗液等残留物质的检测，能够验证清洗过程的合理性及有效性，合理确定清洗溶液的更换时间。

[0005] 本发明的目的是通过以下技术方案实现的：一种医疗器械末道清洗工艺的验证方法，包括如下步骤：
步骤一、超声清洗医疗器械零部件；
步骤二、用电导率法检测超声清洗后的医疗器械零部件的残留液，如果超声清洗后的电导率与纯化水的电导率之差≤0.1μs/cm，则进行步骤三，否则返回步骤一；
步骤三、用清洗液清洗冲刷医疗器械零部件，提取残留液用pH测量仪进行测试，如果提取残留液的pH值的增加不超过pH测量仪的0.2个单位，则进行步骤四，否则返回步骤一；
步骤四、烘干，在放大镜下观察，如果没有污渍斑点及可见颗粒物，则验证通过，包装入库，否则返回步骤一。

[0006] 本发明中，所述清洗液由以下成分制成：磺基水杨酸钠1 3wt.%，表面活性剂（脂酸~烷醇酰胺）5 8wt.%，络合剂（柠檬酸钠）2 4wt.%，助洗剂A（三聚磷酸钠）3 5wt.%，助洗剂B~ ~ ~
（硅酸钠）2 4wt.%，防腐剂（尼泊金甲酯/丙酯）0.05 0.10wt.%，抗静电剂（烷醇酰胺磷酸酯~ ~
钾盐）1 3wt.%，余量为水。
~

[0007] 相比于现有技术，本发明具有如下优点：1、本发明使用电导率的测量法来控制医疗器械末到清洗效果的验证，用电导率仪测量直接读取溶液传导电流的能力，变相体现液体中杂质的含量，即：器械残留有害物的程度。

[0008] 2、本发明用pH值测量法来控制医疗器械清洗后表面可溶性有害物的残留度，精准控制医疗器械表面残留酸碱物的程度。

[0009] 3、本发明能够准确检测医疗器械末道清洗后效果的验证，保证器械出厂前，不可见残留物控制在合理范围内。附图说明

[0010] 图1为现有器械清洗检测流程图；图2为本发明医疗器械末道清洗工艺的验证流程图。

具体实施方式

[0011] 下面结合附图对本发明的技术方案作进一步的说明，但并不局限于此，凡是对本发明技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的保护范围中。

[0012] 本发明提供了一种医疗器械末道清洗工艺的验证方法，如图2所示，所述方法包括如下步骤：步骤一、使用超声波清洗机清洗医疗器械零部件。

[0013] 步骤二、用电导率法检测清洗后医疗器械零部件的残留液，如果清洗后的电导率与使用纯化水的电导率之差≤0.1μs/cm，则进行步骤三，否则返回步骤一；步骤三、用清洗液清洗冲刷医疗器械零部件，提取残留液用pH测量仪进行测试，如果提取残留液的pH值的增加不超过pH测量仪的0.2个单位，则进行步骤四，否则返回步骤一。

[0014] 电导率的检测：（1）每套抽取的样品在检测室用1000ml纯化水在常温下浸泡40分钟，制备供试液。在取样1000ml纯化水供试液的同时，取样1000ml纯化水在相同环境下放置40分钟后做相互对照测试。

[0015] （2）用电导率仪检测供试液和对照液的电导率，记录电导率之差。检测电导率允许接收准则：精洗后的电导率与使用纯化水的电导率之差≤0.1μs/cm。检测结果如表1所示。

[0016] 表1数字仪表显示溶液传导电流的能力。单位以微西门子每厘米（μs/cm）表示，直接反应液体中杂质的含量，也就是间接体现了医疗器械清洗后的洁净程度。

[0017] 步骤三、用配置好的清洗液清洗冲刷医疗器械零部件，提取残留液用pH测量仪进行测试，可接收的清洗液残留水平：pH值的增加不允许超过pH测量仪（精度为0.1个单位）的0.2个单位。如果满足，则进行步骤四，如果不满足，则返回步骤一。pH测量仪测试结果见表2。

[0018] 表2本步骤中，所述清洗液由以下成分制成：磺基水杨酸钠2wt.%，表面活性剂（脂酸烷醇酰胺）6wt.%，络合剂（柠檬酸钠）3wt.%，助洗剂A（三聚磷酸钠）4wt.%，助洗剂B（硅酸钠）3wt.%，防腐剂（尼泊金甲酯/丙酯）0.10wt.%，抗静电剂（烷醇酰胺磷酸酯钾盐）2wt.%，余量为水。

[0019] 步骤四、烘干炉烘干，在四倍放大镜下用眼睛观察，是否有污渍斑点及可见颗粒物，如果没有污渍斑点及可见颗粒物，则验证通过，包装入库，否则返回步骤一。

标题	发布/更新时间	阅读量
偏振膜、偏振片、及偏振膜的制造方法	2020-05-08	463
用于有害污染物测试的反应性划分模板	2020-05-08	511
用于电机、尤其是机动车辆的电机的转子以及用于制造这种转子的方法	2020-05-08	821
线、织物及其制造方法	2020-05-11	755
用于固定冷却元件的系统	2020-05-08	653
安装结构体的制造方法及其中使用的层叠片材	2020-05-08	952
有机着色细颗粒、诊断药试剂盒及体外诊断方法	2020-05-08	353
脱羧酶、和使用了该脱羧酶的不饱和烃化合物的制造方法	2020-05-11	392
用于高清地图创建的视觉测程法和成对对准	2020-05-08	440
用于混合接合的化学机械抛光	2020-05-08	211

一种医疗器械末道清洗工艺的验证方法

一种医疗器械末道清洗工艺的验证方法

技术领域

背景技术

发明内容

具体实施方式

该功能需要专业版企业版VIP权限，您可以：