技术领域
[0001] 本
发明涉及药品领域，具体涉及一种含老蛇莲的中药组合物及其制备方法。
背景技术
[0002] 中药颗粒剂是在传统中药汤剂的
基础上发展而来，其既具备传统汤剂容易吸收见效快的特点，又避免了服用前的煎煮，而且保质期更长，容易携带，制备工艺相比片剂针剂较为简单，但是
生物利用度又明显优于片剂，因此其具有良好的市场前景。
[0003] 金莲胃舒片收载于WS-10762(ZD-0762)-2002，由白矾、金不换总
碱和老蛇莲三味中药和辅料制备而成，具活舒肝和胃之功，用于慢性胃炎、消化性溃疡见于肝胃不和兼胃热证所致的胃痛、返酸。金莲胃舒片原制备工艺对方中老蛇莲药味不经提取，直接
粉碎入药，杂质成分较多，难以适用于颗粒剂的制备。
发明内容
[0004] 本发明的目的在于针对金莲胃舒片制备工艺的不足，进行合理的改革，提供一种药效好的含老蛇莲的中药组合物及其制备方法。
[0005] 本发明所采用的技术方案如下：
[0006] 一种含老蛇莲的中药组合物，其原料主要由以下重量份的组分组成：白矾(煅)147份、金不换总碱4份、老蛇莲143份，其制备方法包括以下步骤：
[0007] R1.取白矾(煅)147份、金不换总碱4份、老蛇莲143份；
[0008] R2.取老蛇莲，粉碎成粗粉，加
乙醇溶液回流提取，过滤，滤液浓缩至稠膏，干燥，粉碎，得干膏细粉；
[0009] R3.取白矾(煅)粉碎成细粉；
[0010] R4.取步骤R2的干膏细粉、R3的细粉以及金不换总碱细粉，混匀，得混合药粉；
[0011] R5.将上述混合粉加入适宜的辅料，制成颗粒，即得。
[0012] 进一步的，以上所述的含老蛇莲的中药组合物，所述步骤R2加乙醇溶液回流提取为加 8-15倍量50％乙醇溶液回流提取2-3次，每次1-2小时。
[0013] 进一步的，以上所述的含老蛇莲的中药组合物，所述步骤R5中的辅料为
淀粉、羧甲基淀粉钠、甜菊素。
[0014] 更进一步的，以上所述的含老蛇莲的中药组合物，所述辅料的用量为淀粉:羧甲基淀粉钠: 甜菊素＝1:0.8:0.04。
[0015] 进一步的，以上所述的含老蛇莲的中药组合物，所述步骤R5中的混合药粉与辅料的用量为混合药粉:辅料＝1:1。
[0016] 一种如上所述的含老蛇莲的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
[0017] R1.取白矾(煅)147份、金不换总碱4份、老蛇莲143份；
[0018] R2.取老蛇莲，粉碎成粗粉，加乙醇溶液回流提取，过滤，滤液浓缩至稠膏，干燥，粉碎，得干膏细粉；
[0019] R3.取白矾(煅)粉碎成细粉；
[0020] R4.取步骤R2的干膏细粉、R3的细粉以及金不换总碱细粉，混匀，得混合药粉；
[0021] R5.将上述混合粉加入适宜的辅料，制成颗粒，即得。
[0022] 进一步的，以上所述的含老蛇莲的中药组合物的制备方法，所述步骤R2加乙醇溶液回流提取为加8-15倍量50％乙醇溶液回流提取2-3次，每次1-2小时。
[0023] 进一步的，以上所述的含老蛇莲的中药组合物的制备方法，所述步骤R5中的辅料为淀粉、羧甲基淀粉钠、甜菊素。
[0024] 更进一步的，以上所述的含老蛇莲的中药组合物的制备方法，所述辅料的用量为淀粉: 羧甲基淀粉钠:甜菊素＝1:0.8:0.04。
[0025] 进一步的，以上所述的含老蛇莲的中药组合物的制备方法，所述步骤R5中混合药粉与辅料的用量为混合药粉:辅料＝1:1。
[0026] 本发明的有益效果是：本发明提供的含老蛇莲的中药组合物的制备方法，对方中老蛇莲药材进行提取，再制备成颗粒剂，既满足了人们日常生活中对制剂多样化的需求，又提高了产品的生物利用度，克服了原片剂生物利用度低等缺点，提高了产品的疗效，经临床试验结果表明，本发明产品在
治疗慢性胃炎、消化性溃疡见于肝胃不和兼胃热证所致的胃痛、返酸的总有效率达92.0％以上。
具体实施方式
[0027] 下面结合具体
实施例对本发明作进一步描述，但不限制本发明的保护范围和应用范围：
[0028] 一、提取工艺的研究
[0029] 老蛇莲，味甘微苦，性寒，具有清
热解毒、散瘀止痛、抗炎等功效，主治咽喉肿痛、胃痛、白喉等症。
[0030] 1.提取溶媒的选择
[0031] 曾对比了以下提取方法：
[0032] (1)方法1：取老蛇莲100g，加10倍量
水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，60℃烘成干膏。
[0033] (2)方法2：取老蛇莲100g，加10倍量50％乙醇溶液加热回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，60℃烘成干膏。
[0034] (3)方法2：取老蛇莲100g，加10倍量乙醇加热回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，60℃烘成干膏。
[0035] 皂苷类作为老树莲的主要有效成分，本发明通过考察以上提取稠膏的得膏率和总皂苷的含量，来选择老蛇莲的提取方法，结果见表1。
[0036] 表1不同提取溶媒的提取结果
[0037]
[0038] 由表1可知，方法(2)提取的得膏率和总皂苷含量含量均高，故选择50％乙醇溶液回流提取。
[0039] 在以上对比实验的基础上，还对乙醇溶液的浓度进行了筛选试验，利用方法(2)，对比了40％、50％、60％三种不同浓度的乙醇溶液回流提取的结果，见表2。
[0040] 表2不同浓度乙醇溶液的提取结果
[0041]
[0042] 由表2可知，50％乙醇和60％乙醇回流提取得膏率和延胡索乙素的含量相当，表明50％乙醇溶液已提取完成，故选择50％乙醇回流提取。
[0043] 二、含老蛇莲中药组合物的制备方法
[0044] 实施例1
[0045] R1.取白矾(煅)147份、金不换总碱4份、老蛇莲143份；
[0046] R2.取老蛇莲，粉碎成粗粉，加50％乙醇溶液回流提取3次，第一次加15倍量50％乙醇溶液回流提取1小时，第一次加12倍量50％乙醇溶液回流提取1小时，第一次加8倍量50％乙醇溶液回流提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩至稠膏，干燥，粉碎，得干膏细粉；
[0047] R3.取白矾(煅)粉碎成细粉；
[0048] R4.取步骤R2的干膏细粉、R3的细粉以及金不换总碱细粉，混匀，得混合药粉；
[0049] R5.将上述混合粉按混合粉:淀粉:羧甲基淀粉钠:甜菊素＝9.2:5:4:0.2的比例加入淀粉、羧甲基淀粉钠和甜菊素，混匀，70％乙醇溶液为润湿剂制软材，过20目制粒，60℃烘干，即得。
[0050] 实施例2
[0051] R1.取白矾(煅)147份、金不换总碱4份、老蛇莲143份；
[0052] R2.取老蛇莲，粉碎成粗粉，加50％乙醇溶液回流提取2次，第一次加12倍量50％乙醇溶液回流提取2小时，第一次加8倍量50％乙醇溶液回流提取2小时，过滤，合并滤液，浓缩至稠膏，干燥，粉碎，得干膏细粉；
[0053] R3.取白矾(煅)粉碎成细粉；
[0054] R4.取步骤R2的干膏细粉、R3的细粉以及金不换总碱细粉，混匀，得混合药粉；
[0055] R5.将上述混合粉按混合粉:淀粉:羧甲基淀粉钠:甜菊素＝9.2:5:4:0.2的比例加入淀粉、羧甲基淀粉钠和甜菊素，混匀，70％乙醇溶液为润湿剂制软材，过20目制粒，60℃烘干，即得。
[0056] 实施例3
[0057] R1.取白矾(煅)147份、金不换总碱4份、老蛇莲143份；
[0058] R2.取老蛇莲，粉碎成粗粉，加50％乙醇溶液回流提取2次，第一次加13倍量50％乙醇溶液回流提取2小时，第一次加10倍量50％乙醇溶液回流提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩至稠膏，干燥，粉碎，得干膏细粉；
[0059] R3.取白矾(煅)粉碎成细粉；
[0060] R4.取步骤R2的干膏细粉、R3的细粉以及金不换总碱细粉，混匀，得混合药粉；
[0061] R5.将上述混合粉按混合粉:淀粉:羧甲基淀粉钠:甜菊素＝9.2:5:4:0.2的比例加入淀粉、羧甲基淀粉钠和甜菊素，混匀，70％乙醇溶液为润湿剂制软材，过20目制粒，60℃烘干，即得。
[0062] 三、临床试验
[0063] 1.资料与方法
[0064] 1.1一般资料
[0065] 选取112例有慢性胃炎及消化性溃疡患者，随机分成2组，即试验组与对照组，每组56 例。其中试验组男、女各35例、21例，年龄26～69岁，平均(48.17±3.05)岁，病程2～ 13年，平均(7.15±2.42)年；对照组男、女各33例、22例，年龄29～65岁，平均(50.24 ±4.01)岁，病程1～10年，平均(6.21±2.50)月。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义(P＞
0.5)，具有可比性。
[0066] 1.2治疗方法
[0067] 试验组采用本发明实施例2样品治疗，口服，一次10g，3次/d，连续服用30日。
[0068] 对照组采用市售金莲胃舒片治疗，口服，一次8片，3次/d，连续服用30日。
[0069] 1.3疗效评价
[0070] 观察两组患者的治疗效果、不良反应的发生率。治疗疗效评判：
[0071] (1)痊愈：治疗后，临床症状全部消除，
胃镜检查提示病灶愈合；
[0072] (2)好转：治疗后，临床症状明显缓解，胃镜检查提示病灶愈合程度在50％以上；
[0073] (3)无效：治疗后，临床症状无变化，胃镜检查提示病灶愈合不明显,甚至病情已加重。
[0074] 1.4统计学处理
[0075] 采用SPSS 22.0统计
软件进行
数据处理和分析，计数资料、两组临床疗效对比，均以％方式表示，予以X2加以检验。当P<0.05时，表明差异有统计学意义。
[0076] 2.结果
[0077] 试验组总有效率为92.9％，对照组总有效率为76.8％，两组比较有明显的差异，P＜0.05。治疗期间，两组均无不良反应情况发生。详情见表3。
[0078] 表3两组临床疗效比较(例)
[0079]
[0080] 3.结论
[0081] 以上临床试验结果表明，经本发明制备方法生产的实施例3样品在治疗慢性胃炎及消化性溃疡的效果优于对照组，说明其有效提高了产品的生物利用度，克服了原片剂生物利用度低等缺点，提高了产品的疗效，且服用安全可靠，无不良反应
副作用。
