技术领域
[0001] 本
发明属于化学工艺技术领域，主要涉及一种复方冻干粉剂及其制备方法。
背景技术
[0002] 对于干燥热敏性制品和需要保持
生物活性的物质，冻干是一种有效的方法。此法是将要干燥的制品在低温下使其所含的
水分冻结，然后放在
真空的环境下干燥，让水分由固体状态直接
升华为水蒸气并从制品中排除而使制品活性干燥。该方法有效地防止了制品理化及生物特性的改变，对
生物组织和细胞结构和特征的损伤较小，使其快速进入休眠状态，有效保护了许多热敏性药物生物制品有效成份的
稳定性。如
蛋白质、
微生物类不会发生变性和丢失其生物活性；其次，冻干制品在干燥后形态疏松、
颜色基本不发生改变，加水后能够快速溶解并恢复原有水溶液的理化特性和生物活性。第三，由于干燥在真空条件下进行，对于一些易
氧化的物质具有很好的保护作用。第四，制品经过冻干后水份含量非常低，使制品的稳定性提高，受污染的机会减小，这不仅方便了运输还延长了制品保存期限[0003] 冬虫夏草的主要成分是虫草素、虫
草酸(即D-甘露糖醇)、虫草多糖，是一种内源性生理活性物质，具有多种生理、药理作用。具有免疫调节、抗
肿瘤、降血糖、抗氧化等多种药理作用。冬虫夏草可以对高血脂症、糖尿病、肾功能不全、哮喘、胰腺炎等
疾病有显著效果，但其不溶于水，性能极不稳定，容易导致药物含量下降，需
冰箱贮存及运输，贮运很不方便，成本高。
[0004] 丹参提取物，含丹参
酮Ⅰ、异丹参酮Ⅰ、二氢丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA、异丹参酮ⅡA、羟基丹参酮ⅡA、隐丹参酮及原儿茶
醛等。味苦，性寒。有活血祛瘀、消肿止痛、养血安神功能。用于冠心病、月经不调、产后瘀阻、胸腹或肢体瘀血
疼痛、痈肿疮毒、心烦
失眠等症它可扩张血管，抑制血小板聚集、血栓素A2生成、动脉粥样脂质斑
块形成及免疫复合物的作用，并能扩张外周和冠脉血管，减少胃液分泌，刺激小肠、子宫蠕动。临床上可用于
预防和
治疗各种心脑
血管疾病、严重外周血管疾病、承认呼吸窘迫综合症等.
[0005] 三七总皂苷为五加科
植物三七芦头按一定的工艺提制的总皂苷。《纲目》中载三七“
止血，散血，定痛”；《文山中草药》中载三七“生用止血散瘀，消肿止痛；熟用补血益气，壮阳散寒。治肝癌。”现代药理实验证明，三七总苷对四氯化
碳造成的大鼠肝损伤具有防治作用，对四氯化碳损伤的大鼠离体灌流肝具有保护作用，可使肝灌流量增加，增强细胞SOD活性，减轻肝脏的病理损伤，其保肝作用机制与其改善
门静脉和肝内血流量，从而改善肝内微循环有关。
[0006] 鉴于以上所述，本发明联合使用上述主要原料，综合了上述原料的选择性扩张病变血管，抑制血小板聚集、微血栓形成，以及抗氧化，抑制
炎症反应，保护内皮细胞，降低血糖及保护心脑血管的进展等特性，再通过加入适量的辅料制成稳定的、可药用的注射制剂，以达到更加有效地应对因糖尿病引发的心脑血管和肝脏
纤维化等并发症的效果。
发明内容
[0007] 为克服
现有技术中存在的上述问题，本
发明人经过深入研究和大量试验，提供了如下技术方案。
[0008] 一种复方冻干粉剂，所述复方冻干粉剂的原料组份及重量份配比为：
[0009] 复方主料80-150份、
增塑剂5-15份、
增稠剂3-8份、乳化剂3-6份、抗
氧化剂2-3份、纯净水120-200份、微量元素8-15份、维生素3-5份和pH调节剂0.5-1份。
[0010] 所述复方主料的原料组份及重量份配比为：冬虫夏草提取物15-30份、三七总皂苷7-12份、丹参提取物5-8份、菊花1-3份、灵芝孢子粉1-5份、
酪蛋白0.1-0.5份、α-乳
白蛋白2-
4份。
[0011] 所述增稠剂选自
淀粉、
纤维素、海藻酸钠、卡拉胶、琼脂、结冷胶、刺槐豆胶、瓜尔豆胶、黄原胶中的一种、两种或两种以上任意比例的混合物；
[0012] 所述乳化剂为鱼油；
[0013] 所述增塑剂是甘油、丙二醇、山梨醇、甘露醇、聚乙二醇中的一种、两种或两种以上任意比例的混合物；
[0014] 所述微量元素为亚硒酸钠、乳酸镁、乳酸锌或三氯化铬中的一种、两种或两种以上的混合物；
[0015] 所述抗氧化剂选自亚
硫酸钠，亚硫酸氢钠，
硫代硫酸钠，
抗坏血酸钠中的一种或几种；
[0016] 所述维生素为维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B12、维生素C、维生素E、叶酸、维生素D、烟酰胺、泛酸中的一种或几种；
[0017] 所述pH调节剂选自
盐酸或饱和
碳酸氢钠；
[0018] 所述复方冻干粉剂的pH值为6.5-7。
[0019] 所述组合物的原料组份及重量份配比为：
[0020] 复方主料80份、增塑剂5份、增稠剂3份、乳化剂3份、抗氧化剂2份、纯净水120份、微量元素8份、维生素3份和pH调节剂0.5份。
[0021] 所述组合物的原料组份及重量份配比为：
[0022] 复方主料150份、增塑剂15份、增稠剂8份、乳化剂6份、抗氧化剂3份、纯净水200份、微量元素15份、维生素5份和pH调节剂1份。
[0023] 所述复方主料的原料组份及重量份配比为：冬虫夏草提取物15份、三七总皂苷7份、丹参提取物5份、菊花1份、灵芝孢子粉1份、酪蛋白0.1份、α-乳白蛋白2份。
[0024] 所述复方主料的原料组份及重量份配比为：冬虫夏草提取物30份、三七总皂苷12份、丹参提取物8份、菊花3份、灵芝孢子粉5份、酪蛋白0.5份、α-乳白蛋白4份。
[0025] 一种所述复方冻干粉剂的提取方法，包括如下步骤：
[0026] 步骤1、原料准备；
[0027] 步骤1-1，将原料洗净，去杂，灭菌，将主料原料中的菊花和灵芝孢子粉分别进行行星
球磨机研磨，转速为400-450r/min的条件下，研磨40-50分钟，研磨后过200目筛，取筛下料；进行低温干燥，密封置于-10到-5℃的冰箱中恒温2-3h，然后取出，置于真空
冷冻干燥机内，先以3℃/min的降温速度冷冻至-20～-30℃，保持2-4h，然后将冷冻原料放在室温、通
风的条件下解冻摊晾至原料表面的冰晶融化、水分挥发，解冻摊晾过程中每隔10分钟翻动一次冷冻原料，解冻摊晾10-11h，即得到解冻原料；
[0028] 将步骤1-2中得到的解冻原料均匀的添加至
烘干机中，
温度为100-130℃的条件下初烘至
含水量为10-15％的程度，初烘3-5min，即得到初烘原料，再将初烘原料摊晾1-2h，即得到待复烘原料；
[0029] 步骤1-3复烘，将步骤1-2中得到的待复烘原料均匀的添加至烘干机中，温度为110-120℃的条件下复烘至待复烘原料含水量为5-8％，复烘1-3min，即得到成品待用原料，所述烘干机的型号为7CHB-5，产量≥30kg/h。
[0031] 将冬虫夏草和丹参进行
粉碎，分别得到1厘米左右的冬虫夏草和丹参，备用；
[0032] 步骤2-1，制备冬虫夏草提取物，将粉碎的冬虫夏草，加水文火煎煮，煎煮的温度位30-40℃；煎煮时间为3-4小时，静置1小时，经过氧化
铝基生物陶瓷微滤
膜过滤，得滤液，将滤液浓缩，加入
乙醇，静置，浓缩的滤液通过大孔
吸附树脂柱后，先用水洗，再用乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩至稠膏，干燥，得到冬虫夏草提取物；
[0033] 步骤2-2，制备丹参提取物，将粉碎的丹参，加水煎煮，温度为30-40℃，煎煮时间为3-4小时，静置1小时，经过氧化铝基生物陶瓷微滤膜过滤，得滤液A；再对滤渣加水煎煮，温度为30-40℃，煎煮时间为3-4小时，静置1小时，经过氧化铝基生物陶瓷微滤膜过滤，得滤液B；合并滤液A和B得到滤液C，对滤液C进行浓缩，加入乙醇，静置，浓缩的滤液通过大孔吸附树脂柱后，先用水洗，再用乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩至稠膏，干燥，得丹参提取物；
[0034] 所述氧化铝基生物陶瓷微滤膜具体为以氧化铝陶瓷为基体的
薄膜，薄膜的厚度为1-2微米，所述薄膜的孔径为5-10纳米，截留分子量为1500MW，膜压为0.8MPa-1.2MPa；薄膜的组分优选以氧化镁、氧化钇稳定的氧化锆、玻璃纤维和碳化
硅为主的无机非金属原料。
[0035] 所述大孔吸附树脂柱过滤具体为，采用湿法或干法上样大孔吸附树脂柱；用酸性或中性水溶液冲洗大孔吸附树脂柱，再用体积百分比为40-50％的
有机溶剂的酸性或中性水溶液冲洗，除去冬虫夏草或丹参中含有的杂质；
[0036] 用体积百分比为40～50％的
有机溶剂的酸性或中性水溶液洗脱冬虫夏草或丹参，收集洗脱液，将收集的洗脱液浓缩除去有机溶剂后，用pH调节剂，调节PH值为6.5-7，再用乙醇萃取，得含冬虫夏草提取物或丹参提取物的乙醇溶液；除去含冬虫夏草提取物或丹参提取物的乙醇溶液中的乙醇，得达提取物产品；
[0037] 步骤3、混合；
[0038] 步骤3-1，按照原料配比，称取相应的原料；
[0039] 步骤3-2，在氮气保护下将主料溶于纯净水中，50-55℃混合充分溶解后，充氮气饱和，加入乳化剂充分溶解，然后加入抗氧化剂2-3份、微量元素8-15份、维生素3-5份，搅拌转速为600-650r/min，混合搅拌时间为20-30分钟，溶解完全后形成混合油相A；在洁净的条件下首先将乙醇、水按照1：(2-5)体积比制成混合溶剂；
[0040] 步骤3-3，将纯净水和增稠剂于30-40℃混合，形成水相B；
[0041] 步骤3-4，在氮气保护下将水相B与混合油相A混合，在30-40℃下，1500-2000r/min高速分散后机械搅拌1-2h制成初乳，调节pH至6.5-7后，在压
力为100-110MPa条件下进行均质5-6次，得到均匀的乳状溶液；
[0042] 步骤3-5，上述乳状溶液脱色，加入针用
活性炭，搅拌30-40分钟除去热原、并脱色，无菌过滤，经0.45微米微孔滤膜粗滤脱炭，再经0.22微米微孔滤膜精滤，分装入冻干瓶中通氮气密封，经100-120℃灭菌处理30～60min后，25℃以下贮藏，得到备用液A；
[0043] 步骤4、冷冻，干燥；
[0044] 步骤4-1，将所制得的备用液A分装成单位使用剂量于容器中，并置于
冷冻干燥机中；
[0045] 步骤4-2，启动冻干机，-20℃预冻1-2小时，同时启动真空
泵，将冷冻干燥机的真空抽至40帕以下，进行升华干燥，程序升温5-10小时内升到5℃，5℃真空干燥12小时，升温到10℃，干燥3小时，得到干粉A；
[0047] 将步骤4-2得到的干粉A，进行粉针后无菌封盖，置于0℃以下温度避光保存，包装。
[0048] 通过本步骤所使用的氧化铝基生物陶瓷微滤膜过滤，对提取物产品无污染，能有效过滤杂质，为提高提取物的纯度，打下了坚实的
基础。
[0049] 本发明
专利为制备成多种原料的复方制剂，制备过程中需筛选多种原料的复配比例、制剂辅料的选择、原料复配时稳定性及如何优化制备工艺获得稳定复配制剂，这些都是本发明专利需要克服的技术难题，并非不需克服技术上的困难，显而易见的。此外，本发明专利提供的复方制剂改变了重要组合物的传统制剂类型，其作用效果显著高于传统制剂，也是本发明专利具有创造性的一点。
[0050] 研究中的模型药物三七总皂苷、丹参提取物和冬虫夏草提取物，符合注射级标准。近年来的研究证明三七总皂苷作为活血化瘀类中药，可改善肝内微循环，增加肝灌流量，使肝内胶原纤维的降解加强，抑制肝内胶原的合成。对四氯化碳造成的肝损伤具有防治作用，对四氯化碳损伤的大鼠离体灌流肝具有保护作用，减轻肝脏的病理损伤，并可促进已形成的胶原纤维降解和肝纤维的重吸收。冬虫夏草提取物进入体内后，大部分与
血浆蛋白结合，可迅速地分布至肝脏，只有很少量较缓慢地分布至其它各脏器组织。动物实验证实，冬虫夏草提取物有抗肝纤维化，抑制纤维再生作用。作用机制可能与抑制星状细胞激活，减轻
肝细胞变形坏死，抑制炎症反应，调节免疫等因素有关。
[0051] 经药效学实验证明，通过冬虫夏草提取物、三七总皂苷和丹参提取物合用对小鼠CCl4急性肝损伤、大鼠CCl4慢性肝损伤及预防大鼠CCl4慢性肝损伤以及心脑血管均有显著效果。
[0052] 冬虫夏草主要含有冬虫夏草素、虫草酸、腺苷和多糖、等成分；冬虫夏草素能抑制链球菌、鼻疽杆菌炭疽杆菌等病菌的生长，又是抗癌的活性物质，对人体的内分泌系统和神经系统有好的调节作用；虫草酸能改变人体微循环，具有明显的降血脂和镇咳祛痰作用；虫草多糖是免疫调节剂，可增强
机体对病毒及寄生虫的抵抗力；核苷类化合物核苷类物质(腺苷、尿苷、
鸟苷)为冬虫夏草有效成分之一；多糖类成分虫草多糖(cordyceps.polysacchride，CP)是主要活性成分之一，具有抗肝纤维化、免疫调节、抗肿瘤、降血糖等多方面的作用；
氨基酸等多种有效成分。
[0053] 有益效果
[0054] 1、液体加工方便，简化了无菌作业过程；
[0055] 2、提高了制剂的稳定性；
[0056] 3、无需经
过热处理就能去除产品中的水分。
具体实施方式
[0058] 一种复方冻干粉剂，所述复方冻干粉剂的原料组份及重量份配比为：
[0059] 所述组合物的原料组份及重量份配比为：
[0060] 复方主料80份、增塑剂5份、增稠剂3份、乳化剂3份、抗氧化剂2份、纯净水120份、微量元素8份、维生素3份和pH调节剂0.5份。
[0061] 所述复方主料的原料组份及重量份配比为：冬虫夏草提取物15份、三七总皂苷7份、丹参提取物5份、菊花1份、灵芝孢子粉1份、酪蛋白0.1份、α-乳白蛋白2份。
[0062] 所述增稠剂为淀粉；所述乳化剂为鱼油；所述增塑剂是山梨醇；所述微量元素为亚硒酸钠；所述抗氧化剂是亚硫酸钠；所述维生素为维生素A和维生素E；所述pH调节剂为盐酸；所述复方冻干粉剂的pH值为6.5。
[0063] 实施例2
[0064] 一种复方冻干粉剂，所述复方冻干粉剂的原料组份及重量份配比为：
[0065] 所述组合物的原料组份及重量份配比为：
[0066] 复方主料150份、增塑剂15份、增稠剂8份、乳化剂6份、抗氧化剂3份、纯净水200份、微量元素15份、维生素5份和pH调节剂1份。
[0067] 所述复方主料的原料组份及重量份配比为：冬虫夏草提取物30份、三七总皂苷12份、丹参提取物8份、菊花3份、灵芝孢子粉5份、酪蛋白0.5份、α-乳白蛋白4份。
[0068] 所述增稠剂选自纤维素、海藻酸钠任意比例的混合物；
[0069] 所述乳化剂为鱼油；所述增塑剂是山梨醇、甘露醇任意比例的混合物；
[0070] 所述微量元素为亚硒酸钠、乳酸镁两种混合物；
[0071] 所述抗氧化剂为亚硫酸氢钠；
[0072] 所述维生素为维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B12、维生素C和维生素E的混合物；
[0073] 所述pH调节剂选自盐酸；
[0074] 所述复方冻干粉剂的pH值为7。
[0075] 实施例3
[0076] 一种复方冻干粉剂，所述复方冻干粉剂的原料组份及重量份配比为：
[0077] 所述组合物的原料组份及重量份配比为：
[0078] 复方主料130份、增塑剂15份、增稠剂8份、乳化剂6份、抗氧化剂3份、纯净水200份、微量元素15份、维生素5份和pH调节剂1份。
[0079] 所述复方主料的原料组份及重量份配比为：冬虫夏草提取物15份、三七总皂苷7份、丹参提取物5份、菊花1份、灵芝孢子粉1份、酪蛋白0.1份、α-乳白蛋白2份。
[0080] 所述增稠剂选自琼脂、结冷胶、刺槐豆胶任意比例的混合物；所述乳化剂为鱼油；所述增塑剂是聚乙二醇；所述微量元素为乳酸锌；
[0081] 所述抗氧化剂为抗坏血酸钠；所述维生素为维生素B2、维生素C和维生素D；
[0082] 所述pH调节剂选自盐酸；
[0083] 所述复方冻干粉剂的pH值为6.8。
[0084] 所述组合物的原料组份及重量份配比为：
[0085] 一种所述复方冻干粉剂的提取方法，包括如下步骤：
[0086] 步骤1、原料准备；
[0087] 步骤1-1，将原料洗净，去杂，灭菌，将主料原料中的菊花和灵芝孢子粉分别进行
行星球磨机研磨，转速为400-450r/min的条件下，研磨40-50分钟，研磨后过200目筛，取筛下料；进行低温干燥，密封置于-10到-5℃的冰箱中恒温2-3h，然后取出，置于真空冷冻干燥机内，先以3℃/min的降温速度冷冻至-20～-30℃，保持2-4h，然后将冷冻原料放在室温、
通风的条件下解冻摊晾至原料表面的冰晶融化、水分挥发，解冻摊晾过程中每隔10分钟翻动一次冷冻原料，解冻摊晾10-11h，即得到解冻原料；
[0088] 将步骤1-2中得到的解冻原料均匀的添加至烘干机中，温度为100-130℃的条件下初烘至含水量为10-15％的程度，初烘3-5min，即得到初烘原料，再将初烘原料摊晾1-2h，即得到待复烘原料；
[0089] 步骤1-3复烘，将步骤1-2中得到的待复烘原料均匀的添加至烘干机中，温度为110-120℃的条件下复烘至待复烘原料含水量为5-8％，复烘1-3min，即得到成品待用原料，所述烘干机的型号为7CHB-5，产量≥30kg/h。
[0091] 将冬虫夏草和丹参进行粉碎，分别得到得到1厘米左右的冬虫夏草和丹参，备用；
[0092] 步骤2-1，制备冬虫夏草提取物，将粉碎的冬虫夏草，加水文火煎煮，煎煮的温度位30-40℃；煎煮时间为3-4小时，静置1小时，经过氧化铝基生物陶瓷微滤膜过滤，得滤液，将滤液浓缩，加入乙醇，静置，浓缩的滤液通过大孔吸附树脂柱后，先用水洗，再用乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩至稠膏，干燥，得到冬虫夏草提取物；
[0093] 步骤2-2，制备丹参提取物，将粉碎的丹参，加水煎煮，温度为30-40℃，煎煮时间为3-4小时，静置1小时，经过氧化铝基生物陶瓷微滤膜过滤，得滤液A；再对滤渣加水煎煮，温度为30-40℃，煎煮时间为3-4小时，静置1小时，经过氧化铝基生物陶瓷微滤膜过滤，得滤液B；合并滤液A和B得到滤液C，对滤液C进行浓缩，加入乙醇，静置，浓缩的滤液通过大孔吸附树脂柱后，先用水洗，再用乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩至稠膏，干燥，得丹参提取物；
[0094] 所述氧化铝基生物陶瓷微滤膜具体为以氧化铝陶瓷为基体的薄膜，薄膜的厚度为1-2微米，所述薄膜的孔径为5-10纳米，截留分子量为1500MW，膜压为0.8MPa-1.2MPa；薄膜的组分优选以氧化镁、氧化钇稳定的氧化锆、玻璃纤维和碳化硅为主的无机非金属原料。
[0095] 所述大孔吸附树脂柱过滤具体为，采用湿法或干法上样大孔吸附树脂柱；用酸性或中性水溶液冲洗大孔吸附树脂柱，再用体积百分比为40-50％的有机溶剂的酸性或中性水溶液冲洗，除去冬虫夏草或丹参中含有的杂质；
[0096] 用体积百分比为40～50％的有机溶剂的酸性或中性水溶液洗脱冬虫夏草或丹参，收集洗脱液，将收集的洗脱液浓缩除去有机溶剂后，用pH调节剂，调节PH值为6.5-7，再用乙醇萃取，得含冬虫夏草提取物或丹参提取物的乙醇溶液；除去含冬虫夏草提取物或丹参提取物的乙醇溶液中的乙醇，得达提取物产品；
[0097] 步骤3、混合；
[0098] 步骤3-1，按照原料配比，称取相应的原料；
[0099] 步骤3-2，在氮气保护下将主料溶于纯净水中，50-55℃混合充分溶解后，充氮气饱和，加入乳化剂充分溶解，然后加入抗氧化剂2-3份、微量元素8-15份、维生素3-5份，搅拌转速为600-650r/min，混合搅拌时间为20-30分钟，溶解完全后形成混合油相A；在洁净的条件下首先将乙醇、水按照1：(2-5)体积比制成混合溶剂；
[0100] 步骤3-3，将纯净水和增稠剂于30-40℃混合，形成水相B；
[0101] 步骤3-4，在氮气保护下将水相B与混合油相A混合，在30-40℃下，1500-2000r/min高速分散后机械搅拌1-2h制成初乳，调节pH至6.5-7后，在压力为100-110MPa条件下进行均质5-6次，得到均匀的乳状溶液；
[0102] 步骤3-5，上述乳状溶液脱色，加入针用活性炭，搅拌30-40分钟除去热原、并脱色，无菌过滤，经0.45微米微孔滤膜粗滤脱炭，再经0.22微米微孔滤膜精滤，分装入冻干瓶中通氮气密封，经100-120℃灭菌处理30～60min后，25℃以下贮藏，得到备用液A；
[0103] 步骤4、冷冻，干燥；
[0104] 步骤4-1，将所制得的备用液A分装成单位使用剂量于容器中，并置于冷冻干燥机中；
[0105] 步骤4-2，启动冻干机，-20℃预冻1-2小时，同时启动
真空泵，将冷冻干燥机的真空抽至40帕以下，进行升华干燥，程序升温5-10小时内升到5℃，5℃真空干燥12小时，升温到10℃，干燥3小时，得到干粉A；
[0106] 步骤5、灭菌、包装；
[0107] 将步骤4-2得到的干粉A，进行粉针后无菌封盖，置于0℃以下温度避光保存，包装。
[0108] 相比本发明的技术，现有技术有如下缺点：(1)使用快速柱色谱装置，设备要求高，操作难度大；(2)快速柱色谱装置的成本较高，不宜进行放大生产；(3)流动相使用氯仿和甲醇，毒性较大且容易造成环境污染；(4)现有技术中的薄膜过滤效果不理想，植物提取的效率低，损失大，而且本
申请使用陶瓷滤膜，寿命更高，健康清洁。因此，现有技术在工业生产中成本较高，产生较多的三废，也提高了操作的难度，很难进行大规模的工业生产；所以需要进一步研究适合工业化生产的冬虫夏草和三七分离纯化方法和工艺条件。
[0109] 本发明还对组份的刺激性进行研究。相对于单一活性成分的制剂，多种以上活性成分的组合物，往往由于在加入新的活性成分时，附带加入杂质成分，使得原料组份的稳定性降低，增加使用的危险性。为了能够有效的解决该问题，
申请人尝试对主料成分中的原料成分进行改进，起初申请人加入的是冬虫夏草和三七，但是冬虫夏草和三七这种未加工的原料，其有效成分含量较低，单一提高两种原料的加入量的话，其含有的其它杂质成分的影响也较大，同时也对增塑剂和增稠剂提出了更高的要求，申请人在经过大量的实验筛选后，意外的发现，通过本申请中所述的使用三七总皂苷以及本申请所述的提取方法提取的冬虫夏草提取物，能够有效降低杂质因素的影响，再配上本申请所述的增稠剂和增塑剂，具有非常好的稳定效果，能够降低增塑剂和增稠剂的刺激性。
[0110] 尤其是本发明公开的冬虫夏草提取物，其制备工艺尤具有一定的难度；本发明经过一系列实验公开了冬虫夏草提取物的制备方法及优化工艺，原料组分的复配比例、原料种类的选择、组份复配时稳定性及如何优化制备工艺获得稳定复方冻干粉剂，这些都是本发明专利需要克服的技术难题，
[0111] 表1本申请冻干粉剂的冻干结果
[0112]
[0113] 将实施例1、实施例2、实施例3制备的样品和对比例使用冬虫夏草、三七和丹参的冻干样品(未使用提取物)，分别放置于温度为30℃的条件下，比较1天和7天后检测三七总皂苷和冬虫夏草主要成分虫草素的含量，结果见表1：从上表可以看出，在30℃的情况下，按实施例1、2、3制备的样品均比对比例稳定，且复溶后澄清，而且成型外观也比对比例1好，同时，实施例1-3中主要活性成分的稳定性比较好，在30℃下，7天后比较稳定。
[0114] 最后应说明的是：显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明本申请所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本申请型的保护范围之中。
