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一种α-硫辛酸缓控释片制备方法

阅读：802发布：2024-01-04

专利汇可以提供一种α-硫辛酸缓控释片制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明公开了一种α-硫辛酸缓控释片制备方法，包括以下步骤：步骤S1、将α-硫辛酸及维生素C加入磨混机，混合均匀后制粒、烘干、压片，制得素片；步骤S2、对素片采用缓释包衣预混剂进行包衣，同时根据释放速度需要，调节缓释包衣预混剂用量，达到预期释放速率；其中缓释包衣预混剂按重量份包括：20～80份的主成膜材料、1～10份的抗粘连剂及2～8份的增塑剂。本发明利用维生素C作为增溶剂，使得制备得到的α-硫辛酸缓控释片更易消化吸收；在包衣预混剂中加入了抗粘连剂，一方面可以抗粘连，另一方面增加了衣膜的耐磨性；同时，还在缓释包衣预混剂中加入了增塑剂，从而使得衣膜的韧性增强，包衣过程中衣膜不会破损。，下面是一种α-硫辛酸缓控释片制备方法专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种α-硫辛酸缓控释片制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤S1、将α-硫辛酸及维生素C加入磨混机，混合均匀后制粒、烘干、压片，制得素片；
步骤S2、对素片采用缓释包衣预混剂进行包衣，同时根据释放速度需要，调节缓释包衣预混剂用量，达到预期释放速率；
其中缓释包衣预混剂按重量份包括：20～80份的主成膜材料、1～10份的抗粘连剂及2～8份的增塑剂。
2.根据权利要求1所述的一种α-硫辛酸缓控释片制备方法，其特征在于，步骤S1中按重量份包括300份α-硫辛酸及1000份维生素C。
3.根据权利要求1所述的一种α-硫辛酸缓控释片制备方法，其特征在于，所述主成膜材料为乙基纤维素。
4.根据权利要求1所述的一种α-硫辛酸缓控释片制备方法，其特征在于，所述抗粘连剂为二氧化硅、二氧化钛、滑石粉、植物炭黑、黑氧化铁、红氧化铁、黄氧化铁中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的一种α-硫辛酸缓控释片制备方法，其特征在于，所述增塑剂为菜籽油、大豆油、橄榄油、核桃油、花生油、可可脂、葵花籽油、炼乳、芝麻油、棕榈油、玉米油中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的一种α-硫辛酸缓控释片制备方法，其特征在于，利用缓释包衣预混剂对素片包衣，包衣与素片的重量比小于1:10。
7.根据权利要求6所述的一种α-硫辛酸缓控释片制备方法，其特征在于，利用缓释包衣预混剂对素片包衣，包衣与素片的重量比为1:25～1:12。
8.根据权利要求1～7任一项所述的一种α-硫辛酸缓控释片制备方法，其特征在于，所述α-硫辛酸缓控释片适用于药用级缓释片及食品级缓释片。

说明书全文

一种α-硫辛酸缓控释片制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及药物制剂技术领域，尤其涉及一种α-硫辛酸缓控释片制备方法。

背景技术

[0002] α-硫辛酸是人体可以自己生成的一种抗自由基物质，对人体有着重要的生理活性，国外作为膳食补充剂有普通片、缓释片，也有24小时控释片。

[0003] 但α-硫辛酸微溶于水，作为普通片不易消化吸收，难以发挥作用，如果在其中加入增溶剂，则会使普通片更易吸收。

发明内容

[0004] 为解决现有技术中，α-硫辛酸缓控释片制备过程中，存在的普通片不易消化吸收的技术问题，本发明的技术方案如下：

[0005] 本发明中的α-硫辛酸缓控释片制备方法，包括以下步骤：

[0006] 步骤S1、将α-硫辛酸及维生素C加入磨混机，混合均匀后制粒、烘干、压片，制得素片；

[0007] 步骤S2、对素片采用缓释包衣预混剂进行包衣，同时根据释放速度需要，调节缓释包衣预混剂用量，达到预期释放速率；

[0008] 其中缓释包衣预混剂按重量份包括：20～80份的主成膜材料、1～10份的抗粘连剂及2～8份的增塑剂。

[0009] 在一种优选的实施方式中，步骤S1中按重量份包括300份α-硫辛酸及1000份维生素C。

[0010] 在一种优选的实施方式中，所述主成膜材料为乙基纤维素。

[0011] 在一种优选的实施方式中，所述抗粘连剂为二氧化硅、二氧化钛、滑石粉、植物炭黑、黑氧化铁、红氧化铁、黄氧化铁中的一种或多种。

[0012] 在一种优选的实施方式中，所述增塑剂为菜籽油、大豆油、橄榄油、核桃油、花生油、可可脂、葵花籽油、炼乳、芝麻油、棕榈油、玉米油中的一种或多种。

[0013] 在一种优选的实施方式中，利用缓释包衣预混剂对素片包衣，包衣与素片的重量比小于1:10。

[0014] 在一种优选的实施方式中，利用缓释包衣预混剂对素片包衣，包衣与素片的重量比为1:25～1:12。

[0015] 在一种优选的实施方式中，所述α-硫辛酸缓控释片适用于药用级缓释片及食品级缓释片。

[0016] 本发明中的α-硫辛酸缓控释片制备方法，与现有技术相比，其有益效果为：

[0017] 本发明中的α-硫辛酸缓控释片制备方法，利用维生素C作为增溶剂，使得制备得到的α-硫辛酸缓控释片更易消化吸收；在包衣预混剂中加入了抗粘连剂，一方面可以抗粘连，另一方面增加了衣膜的耐磨性；同时，还在缓释包衣预混剂中加入了增塑剂，从而使得衣膜的韧性增强，包衣过程中衣膜不会破损。本发明中的缓释包衣预混剂不仅可以用于制备片剂包衣，也可用于微丸包衣。

[0018] 本发明的生产可控性好：本发明包衣时虽然无法直接控制实际包衣厚度(实际包衣有损耗，损耗会在一定范围波动)，但可通过配制包衣预混剂时控制包衣粉重量，进而设置最大包衣增重。如果包衣时损耗比正常情况大，导致实际增重小，释放速度快于标准范围，可以返工补包衣，以符合释放速度标准的范围。

[0019] 本发明的α-硫辛酸缓控释片，α-硫辛酸通过薄薄一层衣膜上的通道释放，释放速度是匀速释放，符合药典上对控释的定义。控释比缓释效果更好。附图说明

[0020] 图1是本发明中α-硫辛酸缓控释片制备方法的流程图。

具体实施方式

[0021] 下面将结合本发明的附图，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

[0022] 本发明所涉及的包衣预混剂中，其成分有：

[0023] 主成膜材料：乙基纤维素；

[0024] 抗粘连剂：二氧化硅、二氧化钛、滑石粉、植物炭黑、黑氧化铁、红氧化铁、黄氧化铁；具体使用何种抗粘连剂需要根据需要选用。

[0025] 增塑剂：菜籽油、大豆油、橄榄油、核桃油、花生油、可可脂、葵花籽油、炼乳、芝麻油、棕榈油、玉米油。具体使用何种增塑剂需要根据需要选用。

[0026] 除上述三种成分外，还包括一些辅料：阿拉伯胶、β-环状糊精、巴西棕榈蜡、醋酸酯淀粉、D-甘露糖醇、瓜尔胶、果胶、海藻酸钾、海藻酸钠、黄原胶(又名汉生胶)、甲基纤维素、聚氧乙烯山、梨醇酐单油酸酯、聚乙烯醇、卡拉胶、麦芽糖醇、柠檬酸脂肪酸甘油酯、普鲁兰多糖、羟丙基淀粉、羟丙基甲基纤维素、乳酸钠、乳糖醇(又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇)、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、碳酸钠、碳酸氢钠、氧化羟丙基淀粉、α-环状糊精、γ-环状糊精、糊精、聚维酮K30、聚乙二醇、可溶性淀粉、三乙酸甘油酯、预胶化淀粉、蔗糖、聚乙烯吡咯烷酮、白砂糖、麦芽糊精、绵白糖。

[0027] 下面，将利用数据验证本申请的实用性及有效性。

[0028] 对比例

[0029] 本对比例使用的现有技术中微丸包衣所使用的包衣预混剂，包衣预混剂包括乙基纤维素5～7份，聚维酮K306～8份，利用上述配比的包衣预混剂对本申请中的α-硫辛酸素片包衣，制备得到的一个批次的多个α-硫辛酸缓控释片。

[0030] 实施例1

[0031] α-硫辛酸缓控释片制备方法，流程图见图1，包括以下步骤：

[0032] 步骤S1、将300mgα-硫辛酸及1000mg维生素C加入磨混机，混合均匀后制粒、烘干、压片，制得素片；

[0033] 步骤S2、对素片采用缓释包衣预混剂进行包衣，同时根据释放速度需要，调节缓释包衣预混剂用量，达到预期释放速率；

[0034] 其中缓释包衣预混剂按重量份包括：20份的乙基纤维素、1份二氧化硅及2份橄榄油。

[0035] 包衣过程中，控制最终包衣与素片的重量比介于1:25～1:12之间，制得一个批次的多个α-硫辛酸缓控释片。本发明制备的α-硫辛酸缓控释片为12小时控释片。

[0036] 实施例2

[0037] α-硫辛酸缓控释片制备方法，包括以下步骤：

[0038] 步骤S1、将300mgα-硫辛酸及1000mg维生素C加入磨混机，混合均匀后制粒、烘干、压片，制得素片；

[0039] 步骤S2、对素片采用缓释包衣预混剂进行包衣，同时根据释放速度需要，调节缓释包衣预混剂用量，达到预期释放速率；

[0040] 其中缓释包衣预混剂按重量份包括：80份的乙基纤维素、10份黑氧化铁、红氧化铁的混合物及8份玉米油。

[0041] 包衣过程中，控制最终包衣与素片的重量比介于1:25～1:12之间，制备得到的一个批次的多个α-硫辛酸缓控释片。本发明制备的α-硫辛酸缓控释片为12小时控释片。

[0042] 实施例3

[0043] α-硫辛酸缓控释片制备方法，包括以下步骤：

[0044] 步骤S1、将300mgα-硫辛酸及1000mg维生素C加入磨混机，混合均匀后制粒、烘干、压片，制得素片；

[0045] 步骤S2、对素片采用缓释包衣预混剂进行包衣，同时根据释放速度需要，调节缓释包衣预混剂用量，达到预期释放速率；

[0046] 其中缓释包衣预混剂按重量份包括：50份的乙基纤维素、6份滑石粉及5份花生油。

[0047] 包衣过程中，控制最终包衣与素片的重量比介于1:25～1:12之间，制备得到的一个批次的多个α-硫辛酸缓控释片。本发明制备的α-硫辛酸缓控释片为12小时控释片。

[0048] 将对比例与实施例1～3制备得到的α-硫辛酸缓控释片分别利用脆碎度测试仪测试其脆碎度。限定脆碎度测试仪的圆筒转动100次。所得结果见表1：

[0049] 表1脆碎度测试

[0050] 外观性状合格率
对比例1 较多破裂 85.32％
实施例1 较少破裂 98.65％
实施例2 较少破裂 97.89％
实施例3 较少破裂 98.01％

[0051] 从上述结果可以看出，本发明的α-硫辛酸缓控释片耐磨性及韧性较佳。

[0052] 之所以限定α-硫辛酸及维生素C按重量份为300份及1000份，是通过实验确定的。实验表明，当使用1000mg维生素C加300mgα-硫辛酸制粒、烘干、压片后，在37度环境下，该片剂在30分钟内溶解。而当使用1000mg维生素C加1000mgα-硫辛酸制粒、烘干、压片后，在37度环境下，10多小时未见溶解。

[0053] 以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

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