一种糜蛋白酶组合物冻干粉的配制方法 |
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| 申请号 | CN201611125780.8 | 申请日 | 2016-12-09 | 公开(公告)号 | CN106620670A | 公开(公告)日 | 2017-05-10 |
| 申请人 | 青岛华迈士药业有限公司; | 发明人 | 刘乃山; 刘菲; 陈娥功; | ||||
| 摘要 | 本 发明 公开了一种糜蛋白酶的配制方法，具体涉及到的是一种糜蛋白酶组合物冻干粉的配制方法，本发明的糜蛋白酶组合物冻干粉是由糜蛋白酶、甘露醇、注射用 水 组成，所述糜蛋白酶、甘露醇、注射用水的比例是800万单位：100g～200g：10000ml。本发明建立起一套规模化的生产工艺，具有简单、低成本等优点，适合大规模生产应用。 | ||||||
| 权利要求 | 1.一种糜蛋白酶组合物冻干粉的配制方法，配方由糜蛋白酶、甘露醇、注射用水组成，其特征在于处方组成及各组分含量：糜蛋白酶、甘露醇、注射用水的比例是800万单位：100g～200g：10000ml，优选为800万单位:100g～180g：10000ml。 |
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| 说明书全文 | 一种糜蛋白酶组合物冻干粉的配制方法技术领域[0001] 本发明涉及一种糜蛋白酶制剂，确切的说，是涉及一种糜蛋白酶组合物冻干粉的配制方法。 背景技术[0002] 糜蛋白酶，又名胰凝乳蛋白酶、α-糜蛋白酶、甲-糜蛋白酶，英文名为alpha-chymotrypsin from bovine pancreas。在胰脏中以酶前体物质胰凝乳蛋白酶原的形态生物合成，随胰液分泌出去。在小肠受到胰蛋白酶和胰凝乳蛋白酶的一定的分解，转变成活性的糜蛋白酶。属于肽链内切酶主要切断多肽链中的芳香族氨基酸残基的羧基一侧。是一种典型的丝氨酸蛋白酶，是脊椎动物的消化酶。与同样在胰脏里生物合成的胰蛋白酶虽然在结构和催化机制方面关系密切，但是其底物特异性完全不同。 [0003] 糜蛋白酶制剂是由牛胰中分离制得的一种蛋白分解酶类药，作用与胰蛋白酶相似，能促进血凝块、脓性分泌物和坏死组织等的液化消除。糜蛋白酶具有肽链内切酶及酯酶的作用，可将蛋白质大分子的肽链切断，成为分子量较小的肽，或在蛋白分子肽链端上作用，使氨基酸分出；并可将某些酯类水解。通过此作用能使痰中纤维蛋白和黏蛋白等水解为多肽或氨基酸，使黏稠痰液液化，便于咳出，对浓性或非农性痰都有效。此外，此药尚能松弛睫状韧带及溶解眼内某些组织的蛋白结构。糜蛋白酶还有促进抗生素、化疗药物向病灶渗透的作用。 [0004] 由于糜蛋白酶的热稳定性较差，其原料需在冷处储存，而水溶液不稳定，制成注射液或者需要高温灭菌的过程，将对糜蛋白酶的稳定产生较大的影响，同时由于糜蛋白酶对于制备过程中的无菌要求很高，且由于糜蛋白酶是生物大分子，经冻干后的孔隙率较低，溶解速度较慢。因此，本命提出了一种生物活性高、稳定性好、无菌化程度和孔隙率高的糜蛋白酶制剂。 发明内容[0005] 本发明提供了一种糜蛋白酶的配制方法，研发一种生物活性高、稳定性好、无菌化程度和蓬松度高的糜蛋白酶制剂。为实现上述目的，本发明采用以下技术方案予以实现：本发明涉及一种糜蛋白酶组合物冻干粉的配制方法，所述糜蛋白酶、甘露醇、注射用水的比例是800万单位：100g～200g：10000ml。 [0006] 本发明的优选技术方案为：所述的糜蛋白酶组合物冻干粉平均孔隙率85%～98%，优选为90%～98%，更优选为95%；本发明还涉及该糜蛋白酶组合物冻干粉的制备方法，具体步骤如下： 1.配料：采用温度为5℃～10℃的注射用水将糜蛋白酶溶解，再加入甘露醇搅拌均匀，最后再加5℃～10℃的注射用水至总体积，搅拌均匀； 2.用氢氧化钠溶液或盐酸溶液调节药液的PH值至5.7～6.3之间； 3.药液经滤纸浆预过滤后，再经微孔滤膜过滤； 4.滤液分装，半加塞，放入冻干机中进行冷冻干燥。 具体实施方式[0007] 下面结合具体实施例对本发明作进一步说明。 [0008] 实施例1糜蛋白酶 800万单位 甘露醇 100g 孔隙率 80%。 [0009] 实施例2糜蛋白酶 800万单位 甘露醇 120g 孔隙率 91%。 实施例3 糜蛋白酶 800万单位 甘露醇 140g 孔隙率 94%。 [0010] 实施例4糜蛋白酶 800万单位 甘露醇 160g 孔隙率 96%。 [0011] 实施例5糜蛋白酶 800万单位 甘露醇 180g 孔隙率 98%。 以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。 |
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