治疗咽喉疾病的中药制剂及其制备方法
专利汇可以提供治疗咽喉疾病的中药制剂及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 属药品技术领域，具体说是一种 治疗 咽喉 疾病 的中药制剂。该制剂的特点是选用已有的特效药物，将其制成经 口腔 粘膜吸收 给药 ，将大大方便患者服药。，下面是治疗咽喉疾病的中药制剂及其制备方法专利的具体信息内容。
1.一种治疗咽喉疾病的中药制剂，由黄芩、麦冬、连翘、玄参、地黄为原料制成，其特征在 于该制剂为口腔粘膜吸收制剂。
2.如权利要求1所述的治疗咽喉疾病的中药制剂，其特征在于该口腔粘膜吸收制剂包括含 片、口腔崩解片、口腔喷雾剂、漱口液、气雾剂。
3.一种治疗咽喉疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于包含以下工艺：
(1)乙醇渗漉，回收乙醇(2)水煮，浓缩(3)添加辅料，加工制剂。
4.如权利要求3所述治疗咽喉疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于包含以下工艺：
(1)乙醇渗漉：药材粉碎，用乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液；减 压回收乙醇并浓缩；
(2)水煮：加水，煮沸，静置；滤过水煮液，滤渣用少量水洗涤，洗液并入滤液中， 减压浓缩；
(3)加入辅料，混匀，制成制剂。
5.如权利要求4所述治疗咽喉疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于含片制剂包含以下工 艺：
(1)渗漉：药材粉碎，用57％乙醇作溶剂，浸渍24小时；以每分钟约1ml的速度缓缓 渗漉，收集渗漉液；减压回收乙醇并浓缩；
(2)加水，煮沸30分钟，静置48小时；滤过水煮液，滤渣用少量水洗涤，洗液并入 滤液中，减压浓缩至相对密度为1.3~1.4；
(3)加入乳糖和甘露醇，混匀，70℃减压干燥；将干燥物粉碎，加入矫味剂，制粒， 加0.6％硬脂酸镁，压片。
6.如权利要求4所述治疗咽喉疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于口腔崩解片制剂包含 以下工艺：
(1)渗漉：药材粉碎，用57％乙醇作溶剂，浸渍24小时；以每分钟约1ml的速度缓缓 渗漉，收集渗漉液；减压回收乙醇并浓缩；
(2)加水，煮沸30分钟，静置48小时；滤过水煮液，滤渣用少量水洗涤，洗液并入 滤液中，减压浓缩至相对密度为1.3~1.4；
(3)加入甘露醇和微晶纤维素、羧甲基淀粉钠，混匀，70℃减压干燥；将干燥物粉碎， 加入矫味剂，制粒，加0.6％硬脂酸镁，压片。
7.如权利要求4所述治疗咽喉疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于口腔喷雾剂或漱口 液包含以下工艺：
(1)渗漉：药材粉碎，用57％乙醇作溶剂，浸渍24小时；以每分钟约1ml的速度缓缓 渗漉，收集渗漉液；减压回收乙醇并浓缩；
(2)加水，煮沸30分钟，静置48小时；滤过水煮液，滤渣用少量水洗涤，洗液并入 滤液中，减压浓缩至浓度为1g生药/ml；
(3)加入矫味剂，灭菌，分装。
8.如权利要求4所述治疗咽喉疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于气雾剂包含以下工 艺：
(1)渗漉：药材粉碎，用57％乙醇作溶剂，浸渍24小时；以每分钟约1ml的速度缓缓 渗漉，收集渗漉液；减压回收乙醇并浓缩；
(2)加水，煮沸30分钟，静置48小时；滤过水煮液，滤渣用少量水洗涤，洗液并入 滤液中，减压浓缩至浓度为1g生药/ml；
(3)加入矫味剂及抛射剂，灌装，灭菌。
技术领域
本发明属药品技术领域，具体说是一种治疗咽喉疾病的中药制剂，还包括该中药制剂的 制备方法。
背景技术
治疗方面，西药治疗只能控制病情，服用消炎药，抗生素或磺胺类药，而这些药会导致 人体菌群失调，免疫功能低下，使病情反复难愈。而中药治疗能够标本兼顾，从而发挥更好 的治疗作用。目前上市中药有西瓜霜含片、金嗓子喉宝、健民咽喉片、复方草珊瑚含片等药 物。
但是上述所说的中药仍然不能完全满足所有病人所要求的高效快捷的需求。《中华人民 共和国药典》2000版收载的清喉咽合剂中包含地黄、麦冬、玄参、连翘、黄芩五味中药， 能够达到滋阴降火润肺、清热解毒利咽之功效。但是合剂必然是服用后通过胃粘膜吸收而起 作用的，这在一定程度上不能满足广大患者的需求。
发明内容
本发明提供的治疗咽喉疾病的中药制剂是这样实现的：原料药由五味中药组成，即地黄、 麦冬、玄参、连翘、黄芩。方中连翘质轻清凉，功能祛风清热，解毒消肿，驱邪而不伤正， 对多种急慢性咽炎均有较好的疗效；黄芩能清泻肺胃之热、降上逆之火；玄参、地黄滋阴清 热，麦冬养阴润燥。全方共奏滋阴降火润肺的作用，能够治疗各种急慢性咽喉炎症性疾病。
用这五味中药为原料，经过一定的工艺步骤，加工制成口腔粘膜吸收制剂，包括含片、 口腔崩解片、口腔喷雾剂、漱口液、气雾剂。
本发明的另一个目的是提供上述五种中药为原料制成的治疗咽喉疾病的中药制剂的制 备方法。
本发明的治疗咽喉疾病的中药制剂的制备方法，包含以下工艺：(1)乙醇渗漉，回收乙 醇(2)水煮，浓缩(3)添加辅料，加工制剂。
进一步地，本发明的治疗咽喉疾病的中药制剂的制备方法，包含以下工艺：
(1)渗漉：药材粉碎，用乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液；减压回 收乙醇并浓缩；
(2)水煮：加水，煮沸，静置；滤过水煮液，滤渣用少量水洗涤，洗液并入滤液中， 减压浓缩；
(3)加入辅料，混匀，制成制剂。
本发明的治疗咽喉疾病的中药制剂的制备方法，其含片制剂包含以下工艺：
(1)渗漉：药材粉碎，用57％乙醇作溶剂，浸渍24小时；以每分钟约1ml的速度缓 缓渗漉，收集渗漉液；减压回收乙醇并浓缩；
(2)加水，煮沸30分钟，静置48小时；滤过水煮液，滤渣用少量水洗涤，洗液并入 滤液中，减压浓缩至相对密度为1.3～1.4；
(3)加入乳糖和甘露醇，混匀，70℃减压干燥；将干燥物粉碎，加入矫味剂，制粒， 加0.6％硬脂酸镁，压片。
本发明的治疗咽喉疾病的中药制剂的制备方法，其口腔崩解片制剂包含以下工艺：
(1)渗漉：药材粉碎，用57％乙醇作溶剂，浸渍24小时；以每分钟约1ml的速度缓 缓渗漉，收集渗漉液；减压回收乙醇并浓缩；
(2)加水，煮沸30分钟，静置48小时；滤过水煮液，滤渣用少量水洗涤，洗液并入 滤液中，减压浓缩至相对密度为1.3～1.4；
(3)加入甘露醇和微晶纤维素、羧甲基淀粉钠，混匀，70℃减压干燥；将干燥物粉碎， 加入矫味剂，制粒，加0.6％硬脂酸镁，压片。
本发明的治疗咽喉疾病的中药制剂的制备方法，其口腔喷雾剂或漱口液包含以下工艺：
(1)渗漉：药材粉碎，用57％乙醇作溶剂，浸渍24小时；以每分钟约1ml的速度缓 缓渗漉，收集渗漉液；减压回收乙醇并浓缩，
(2)加水，煮沸30分钟，静置48小时；滤过水煮液，滤渣用少量水洗涤，洗液并入 滤液中，减压浓缩至浓度为1g生药/ml；
(3)加入矫味剂，灭菌，分装。
本发明的治疗咽喉疾病的中药制剂的制备方法，其气雾剂包含以下工艺：
(1)渗漉：药材粉碎，用57％乙醇作溶剂，浸渍24小时；以每分钟约1ml的速度缓 缓渗漉，收集渗漉液；减压回收乙醇并浓缩；
(2)加水，煮沸30分钟，静置48小时；滤过水煮液，滤渣用少量水洗涤，洗液并入 滤液中，减压浓缩至浓度为1g生药/ml；
(3)加入矫味剂及抛射剂，灌装，灭菌。
本发明的优点：(1)口腔粘膜吸收制剂，以其作用方式和作用部位，显示出了本药的 巨大潜力。因其能够增加局部血药浓度，从而使药效发挥更快，改善局部干涩、不适症状更 持久。(2)服用方便。患有急慢性咽喉疾病的病人已经非常痛苦，也常常有减少说话的行 为，而如果服用药物时还需要向别人索要水、杯等物品，常常使一些不愿暴露病情和声嘶的 病人感到不便。而口腔粘膜吸收制剂能够独自完成服药，减少了与他人接触的机会。(3) 含片、口腔崩解片等制剂，质量稳定，携带方便，适合经常出差人事使用。
具体实施方式
取地黄111g、麦冬99g、玄参160g、连翘194g、黄芩194g，12目粉碎，用57％乙醇作 溶剂，浸渍24小时，每分钟约1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液约3700ml，减压回收乙 醇并浓缩至约860ml。加入490ml水，煮沸30分钟，静置48小时，滤过后滤渣用少量水 洗涤，洗液并入滤液中，减压浓缩至相对密度为1.3～1.4，加入1028g乳糖、514g甘露醇， 混匀，70℃减压干燥。将干燥物80目粉碎，加入适量蛋白糖及薄荷脑，制粒，加0.6％硬脂 酸镁，压制得1000片。
实施例2(口腔崩解片)
取地黄111g、麦冬99g、玄参160g、连翘194g、黄芩194g，12目粉碎，用57％乙醇作 溶剂，浸渍24小时，每分钟约1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液约3700ml，减压回收乙 醇并浓缩至约860ml。加入490ml水，煮沸30分钟，静置48小时，滤过后滤渣用少量水 洗涤，洗液并入滤液中，减压浓缩至相对密度为1.3~1.4。加入194g甘露醇和120g微晶纤 维素、200g羧甲基淀粉钠，混匀，70℃减压干燥；将干燥物粉碎，加入55g蛋白糖及45g 薄荷脑，制粒，加0.6％硬脂酸镁，压片。
实施例3(喷雾剂或漱口液)
取地黄111g、麦冬99g、玄参160g、连翘194g、黄芩194g，12目粉碎，用57％乙醇作 溶剂，浸渍24小时，每分钟约1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液约3700ml，减压回收乙 醇并浓缩至约860ml。加入490ml水，煮沸30分钟，静置48小时，滤过后滤渣用少量水 洗涤，洗液并入滤液中，减压浓缩至浓度为1g生药/ml；加入60g薄荷脑，灭菌，分装。
实施例4(气雾剂)
取地黄111g、麦冬99g、玄参160g、连翘194g、黄芩194g，12目粉碎，用57％乙醇作 溶剂，浸渍24小时，每分钟约1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液约3700ml，减压回收乙 醇并浓缩至约860ml。加入490ml水，煮沸30分钟，静置48小时，滤过后滤渣用少量水 洗涤，洗液并入滤液中，减压浓缩至浓度为1g生药/ml；加入45g薄荷脑，适量氟里昂，灌 装，灭菌。
药效药理学研究结果
1.药效作用：
1.1抗炎作用
1.1.1本发明药物制剂对角叉菜胶引起小鼠足肿胀的影响
取昆明种小鼠48只，体重18～22g，雌雄各半，按体重随机分为4组，分别为生理盐 水组，本发明药物制剂高、低剂量组，高、低剂量组分别给予本发明药物制剂5.76g/kg、 2.88g/kg。阳性组给予银黄含片2.56g/kg，空白对照组给予生理盐水25ml/kg，均灌胃给药， 每天1次，连续4d，第4d用小鼠足体积测量仪测小鼠左足容积，为药前足容积正常值，然 后给药，药后1h左后足跖底皮内注射1％角叉菜胶0.03ml，分别测定致炎后1、3、5、7和 24h的左后足容积，为药后足肿胀体积，计算小鼠左后足肿胀百分率。结果表明：本发明药 物制剂高、低剂量均有明显的抗角叉菜胶引起的炎性肿胀作用。
1.1.2本发明药物制剂对巴豆油致小鼠耳片肿胀的影响
取昆明种小鼠40只，体重18～22g，雌雄各半，按体重随机分为4组，分组及给药方 法剂量同2.1.1。于末次给药后立即于右耳内涂2％巴豆油0.01ml，3h后颈椎脱臼处死动物并 剪下左、右两耳片，用直径7mm打孔器打下两耳相同部位的耳片，分析天平称重，计算耳 片肿胀率。结果表明，本发明药物制剂高、低剂量对巴豆油所致的耳廓肿胀有明显的抑制作 用。
1.2解热作用
本发明药物制剂对伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗致家兔发热的影响
取新西兰家兔36只，体重1.5～2.5kg，雌雄各半，实验前1d预测基础体温，高于39.5℃ 者剔除，称重，给三联菌苗0.75ml/kg，iv致热，致热后1h，测升温值，增高低于0.8℃者剔 除，按升温差值随机分为4组，分别为本发明药物制剂高、低剂量组，给予本发明药物制剂 3.84g/kg、1.92g/kg，生理盐水4ml/kg和银黄含片1.86g/kg，均按等体积灌胃，并复测灌胃后 1h、2h、3h、4h的肛温，将给药组与对照组各时相肛温进行组间统计学处理。结果表明：
本发明药物制剂与银黄含片在所用剂量下，均有明显的降温作用。
1.3抑菌作用
1.3.1体外抑菌试验
采用试管内药液连续稀释法测定药物对6种细菌的最小抑菌浓度，结果本发明药物制剂 对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、乙型链球菌、表面葡萄球菌均较敏感，其最小抑菌浓度分别 为3.1、1.5、3.1、3.1mg/ml，对大肠杆菌的最小抑菌浓度12.5mg/ml；银黄含片对金黄色葡 萄球菌、绿脓杆菌、乙型链球菌、表面葡萄球菌、大肠杆菌的最小抑菌浓度分别为6.2、12.5、 6.2、3.1、12.5mg/ml。表明本发明药物制剂的抑菌作用优于银黄含片。
1.3.2体内抑菌试验
取18～22g小鼠，雌雄各半，连续喂药3d，于给药第2d分别以3×106个/ml金葡菌ip0.5ml 感染小鼠，观察感染后48～72h内死亡数。计算死亡率。结果表明本发明药物制剂、银黄含 片对金黄色葡萄菌所致的感染死亡率均有明显的抑制作用。
1.4生津润燥作用(小鼠酚红法)
取体重20～22g小鼠40只，雌雄各半，平均分为4组，高、低剂量组分别口腔涂抹 5.76g/kg、2.88g/kg，银黄含片组涂抹2.56g/kg，空白对照组给等量生理盐水。每日2次， 连续给药3d。第4d给药30min后，腹腔注射0.355％苯酚红，0.6ml/只，30min后处死动物， 剥离气管，以5％NaHCO3 2ml反复冲洗气管，冲洗液用紫外于546nm处比色，在苯酚红标 准曲线上算出各组动物酚红的分泌量，进行统计分析。结果表明，本发明药物制剂可明显增 加小鼠酚红分泌量，提示本发明药物制剂具有较好的生津润燥作用，银黄含片也有一定作用。
1.5对阴虚小鼠血浆cAMP水平的影响[3]
取昆明种雄性小鼠90只，体重20～25g，随机分为5组，分别为空白对照组：sc 0.5ml 生理盐水，ig 20ml/kg蒸馏水，模型对照组：sc 0.5ml甲状腺素，ig 20ml/kg蒸馏水，本发明药 物制剂高、低剂量组：sc 0.5ml甲状腺素，ig 5.76g/kg、2.88g/kg本发明药物制剂，银黄含片：sc 0.5ml甲状腺素，ig 2.56g/kg银黄含片，均按等体积连续给药6d，第7d眼眶静脉丛取血0.5～ 1.0ml，按I125-cAMP试剂盒说明书测定cAMP，结果进行统计学处理。结果表明：模型对 照组血cAMP水平明显下降，表明造模成功，本发明药物制剂2个剂量均能显著升高小鼠血 浆cAMP水平。
2.急性毒性
以本发明药物制剂最大给药量138g/kg经口给药，观察7天，无动物死亡，解剖观察未 发现异常脏器，其最大耐受量为临床347倍，在本试验条件下，说明本药是安全的，可用于 临床。
3.局部刺激性试验
3.1对豚鼠完整皮肤与破损皮肤刺激性试验
取白色豚鼠24只，于给药前24h将豚鼠背部脊柱两侧去毛，面积约为4cm2，随机分为 4组、每组6只，A、B组完整皮肤与破损皮肤给空白对照液(生理盐水)，C、D组完整皮肤 与破损皮肤给本发明药物制剂浸膏。在皮肤破损前采用75％乙醇消毒后，再用除热原9号 针头划“#”字破口，破口呈横竖各约1.5cm，以渗血为度，试验采用同体左右侧自身对照，左 侧去毛区涂本发明药物制剂浸膏1ml，右侧涂生理盐水1ml作为对照，用消毒纱布、无刺激 胶布固定持续6h，在此期间每隔1h重复受试物1ml，保持皮肤与受试物的直接接触。24h 后，用温水去除残留受试物，分别隔1，24，48，72h肉眼观察给药部位有无红斑和水肿等 情况。结果表明，本发明药物制剂浸膏完整皮肤和破损皮肤与空白对照液(生理盐水)比较均 未见红斑、水肿等刺激反应。
3.2家兔口腔粘膜刺激性试验
取新西兰家兔12只，随机分为2组，每组6只，给药组与空白对照组分别在家兔口腔 塞入无灭菌棉球：本发明药物制剂浸膏及生理盐水空白对照浸润液5ml，使与粘膜充分接触 10min，每日4次，连续7d。次日处死动物解剖，观察口腔内粘膜反应，并对口腔粘膜进行 了病理组织学切片检查。结果表明：粘膜上皮细胞结构完整，无异常。
4.长期毒性
大鼠连续14天灌胃给药15.90、4.55、1.50g生药/kg，停药后正常饲养继续观察14天， 各剂量组大鼠的饮食、活动均未观察到明显的异常变化；均未观察到血液生化、血液学的异 常反应；各组动物的心脏、肝脏、肾脏、肺脏、脾脏、胃、脑、肾上腺、睾丸/子宫、附睾/ 卵巢、胸腺等脏器的脏器系数无异常变化。本发明药物制剂长毒试验对SD大鼠以上等14个 脏器基本无组织学改变。按体表面积换算15.90、4.55、1.50g生药/kg，按体重计算为临床 剂量的63.6、18.2、6倍.给药周期相当于临床用药的2倍。提示本发明药物制剂日剂量在 15.90g生药/kg内无毒性反应。
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