权利要求

超临界蜂胶、灵芝孢子油和紫苏子油的抗肿瘤中药组合物技术领域本发明涉及一种中药组合物，尤其是指一种超临界蜂胶、灵芝孢子油和紫 苏子油的抗肿瘤中药组合物。本发明利用先进新型超临界流体分离技术，分离 得到的超临界蜂胶、灵芝孢子油等既继承了蜂胶、灵芝的抗肿瘤效果，又纯化 和浓縮了它们的抗肿瘤的药用成分，本发明将超临界蜂胶，超临界灵芝孢子油， 紫苏子油三种各具抗肿瘤特性的药用成分，组成更具抗肿瘤疗效的中药组合物。 背景技术癌症是人类最大的杀手，也是当今世界医药界最大的难题，现在虽有各种 各样的治癌药物，但大多不能达到理想的疗效，而放疗、化疗的副作用又很大， 严重时甚至会破坏患者的免疫系统，伤害肿瘤病人的机体。蜂胶、灵芝、紫苏子等物质是天然的抗癌药物，具有一定的防癌和抗癌效 果，但目前大多以"单味"（单一）使用，因此存在一定的局限性，如蜂胶是利 用其蜂胶萜烯与黄酮类物质来抑制癌细胞，从而起到防癌与治癌的作用。灵芝 则是以灵芝中的萜烯、灵芝多糖成份来抗癌。紫苏子油以紫苏亚麻酸成份抗癌。 这种单一组分抗癌药物影响了治疗效果的充分发挥。 发明内容本发明的目的在于提供一种超临界蜂胶、灵芝孢子油和紫苏子油的抗肿瘤 中药组合物，将三种抗癌药用中药原料组合在一起，形成一种抗肿瘤效果更好的组合物o按照本发明提供的技术方案，所述超临界蜂胶、灵芝孢子油和紫苏子油的抗肿瘤中药组合物，包括超临界蜂胶20~70，超临界灵芝孢子油20~70，具有抗 肿瘤功能的紫苏子油10~30，单位为重量份。所述具有抗肿瘤功能的紫苏子油为超临界紫苏子油。所述超临界蜂胶中的总黄酮含量在5000mg/100g以上；所述超临界灵芝孢 子油中的孢子粉破壁率85〜99%，超临界灵芝孢子油中的灵芝三萜8〜12°/。；所述 紫苏子油中的a-亚麻酸含量45。/。以上。单位为重量百分数。所述中药组合物的形状为脂状、油状或粉状。蜂胶（propolis)是蜜蜂采集胶原植物幼芽和新生枝叶芽的树脂状物质，在 掺入蜜蜂舌腺腊腺的分泌物混合而成一种胶状天然活性物质。大量的研究表明， 蜂胶具有抗菌、消炎、抑制病毒、抗癌及增加机体免疫功能等生理及药理功能， 蜂胶中所含的黄酮类、萜烯类、多糖、酶类、有机酸等对癌症患者又有独特作 用。1965年Derevici等人用蜂胶乙醇提取物，通过体外培养观察蜂胶对艾氏腹 水，癌细胞的影响，证明蜂胶乙醇提取物对癌细胞核有明显抑制作用。1983年Ban等人测试了蜂胶提取物（栎精、鼠李素、高良姜素等）对子宫颈癌细胞的杀灭作用，蜂胶提取物浓度为10毫克/毫升时，使癌细胞生长能力受 到50%的抑制作用。1991年，日本国立预防卫生研究所松野哲也博士研究证明蜂胶中的二萜类化合物对肿瘤具有特异性杀伤作用，癌症患者在服用蜂胶后，不仅癌细胞可以 消失，而且能够减轻化疗、放疗引起的副作用。1997年，名古屋市立大学医学部广濑雅雄先生进行了关于超临界萃取的蜂 胶的抗癌作用研究。他将63只雌性实验鼠，以21只为一组分为A、 B、 C、三 组，用人为的方法，使实验鼠患有肺癌、肾脏癌、甲状腺癌、乳癌、大肠癌、 膀胱癌。然后以不同浓度的超临界蜂胶以及没有超临界蜂胶食饵分别喂给各组实验鼠。A组在患有人为造成癌症的实验鼠的食饵中混有浓度0.1%的超临界蜂胶。B组在患有人为造成癌症的实验鼠的食饵中混有浓度O.OP/。的超临界蜂胶。C组在患有人为造成癌症的实验鼠的食饵中不混有超临界蜂胶。其次，再用健康的雌性实验鼠分成D、 E两组。D组健康的实验鼠在食饵中混有0.01%的超临界提取的蜂胶。E组健康的实验鼠食饵中没有加入超临界蜂胶。在这样的条件下，连续33周不断的喂食，定期地进行详细检査，实验结果如下：实验组的存活率结果：A、 8组的约占86%;C、 组 70%;D、 E组 100%;D组和E组没有进行人为的癌变处理，当然存活率也就高于A、 B组。而 A、 B组实验鼠和C组相比，存活率却也相差15%。一般抗癌药物，在使用抗癌药物组与不使用抗癌药物组存活率的对比相差 20%，该抗癌性的药品就可判为有效。在实验中超临界蜂胶对抑制癌的发生率和死亡率统计如下：由此可见，使用超临界蜂胶的A、 B组，癌的发生率明显低。这次实验也 验证了超临界萃取的蜂胶有抗癌效果。2003年东京大学吴晓闻博士用超临界蜂胶溶液直接对癌细胞进行杀灭试 验，如图l、 2、 3、 4所示，其中，图2~图4显示蜂胶抗癌有效物质通过细胞流 式计测定出对癌细胞抑制情况：图中横坐标为DNA量，纵坐标为细胞值，Mi 为癌细胞，M2为Mi癌细胞复制后分裂准备期。当浓度为200ppm时（见图2)原有癌细胞被杀灭，且不能再复制其他癌细 胞，低于该浓度虽能杀灭和抑制原有癌细胞，但无力阻碍再生癌细胞。2004年 第七届国际蜂产品保健博览会论文。吴晓闻所著力'7 (:効^ t超临界抽出7 a *，》（超临界萃取蜂胶的抗癌效果） 一书中的实例，说明超临界蜂胶对肺癌、 胃癌、食道癌、肝癌等均有很好的抗肿瘤疗效，且能防止和降低放化疗的副作灵芝（Ganodermalucidiim)在我国有着悠久的历史，是著名的食药二用真 菌，对人体有多方面、十分良好的保健治疗功效。20世纪90年代中国医药科学 院药物研究所等单位，发现了更多更新的灵芝疗效，研究证实灵芝对360多种 疾病有直接或辅助疗效。尤其是灵芝提取物灵芝酸（三萜类化合物）不仅有提 高免疫，保肝、解毒、安神等作用，还有直接抑制肿瘤生长的功效，是天然抗 肿瘤药用原料。超临界灵芝孢子油的抗癌功效已经中日科学家研究证实，超临界灵芝孢子 油中的灵芝酸能直接毒杀肿瘤细胞，破坏肿瘤细胞端粒酶，控制肿瘤细胞生长。 同时能增强患者免疫功能，杀灭癌细胞，消灭和抑制病灶。提高和改善肿瘤患 者睡眠、胃口、精力等生活质量。临床证明，灵芝孢子油可以提高肿瘤患者对放、化疗的耐受性，减轻放、 化疗的毒副反应，如白细胞减少，食欲减退、失眠、呕吐、脱发等副作用，对 于手术后康复期间的肿瘤患者，可有效防治复发、扩散，转移。灵芝孢子油对 进入晚期的肿瘤患者，由于体弱或者衰老等原因，既无法进行手术治疗，又无 法进行放、化疗，灵芝孢子油可减轻疼痛，提高生存质量，延缓死亡。灵芝孢子油与西药合用有协同作用。并能减低西药的副作用，亦可作为医 疗之辅助药物。紫苏子油（perillaseedoil)是紫苏果实中的提取物。有用乙醇和超临界流体 二种提取方法得到。药理研究证明，紫苏子油富含人体必需的a-亚麻酸系、co-3 系列的不饱和脂肪酸，它具有中药的生理活性。广州市医学工业研究所，进行 超临界紫苏子油降血脂的药理及毒理实验，证明紫苏子油有明显的调节血脂功 效且无任何毒副作用。紫苏子油可以活化脑细胞，增强记忆力，防治老年性痴呆症并具有抑制癌 症发生和转移的作用。1990年3月华盛顿召开的（o-3系列脂肪酸国际会议上已 得到确认。本发明人拥有的超临界蜂胶发明专利"一种超临界流体混合式萃取蜂胶的 方法"、专利号031317529，为本发明提供了高品质的超临界蜂胶。本发明传承中国医药特色，中药是用"多味"天然药物组成相辅相成，互 促功效，以增加治疗效果，这是中医精髓。本发明用蜂胶、灵芝、紫苏子油三 种天然抗癌物质，以现代先进的超临界流体萃取技术，提取浓縮的、无溶剂残 留，纯净的超临界蜂胶，超临界灵芝孢子油、紫苏子油组合。本发明组合物具 有了蜂胶萜烯、黄酮、灵芝萜烯、灵芝多糖、紫苏亚麻酸等抗癌特性成份，达 到相辅相成、互补增效，促进抗癌效果的抗肿瘤中药组合物。这一组合物是基 于超临界先进科学提取技术上的，不同于一般的混合物。本发明人在中国和日本抗肿瘤的研究中，以超临界蜂胶，灵芝孢子油，紫 苏子油三者科学组合的成分，使其抗肿瘤疗效远优于蜂胶、灵芝、紫苏子油单 个成份。利用超临界蜂胶中主要的黄酮类和萜烯类（蜂胶双砲、三砲）抗肿瘤 的功效成分，超临界灵芝孢子油中丰富的灵芝酸（灵芝三萜类化合物）抗肿瘤功效成分，以及超临界紫苏子油中a-亚麻酸具有的抗肿瘤性质成分。将这三种 各具特性的物质，在各自抗肿瘤疗效中，发挥了各自独特的抗肿瘤作用，并已 获得临床证实、社会认可。 附图说明图1未加入特定有效成分时癌细胞样测定结果；图2浓度为200ppm特定有效成分测定结果；图3浓度为40ppm特定有效成分时测定结果；图4浓度为20ppm特定有效成分时测定结果。 具体实施方式下述实施例的单位均为重量份。 实施例一本发明组合物超临界蜂胶70份，超临界灵芝孢子油20份，超临界紫苏子油IO份，超临界蜂胶：超临界孢子油：超临界紫苏子油的比例为7: 2: 1。实施例二本发明组合物：超临界蜂胶60份，超临界灵芝孢子油25份，超临界紫苏子油15%。蜂胶：灵芝孢子油：紫苏子油，比例为6: 2.5: 1.5。按本发明组合物：超临界蜂胶50份，超临界灵芝孢子油30份，超临界紫苏 子油20份。蜂胶：灵芝孢子油：紫苏子油，比例为5: 3: 2。 实施例四按本发明组合物：超临界蜂胶40份，超临界灵芝孢子油35份，超临界紫苏 子油25份。蜂胶：灵芝孢子油：紫苏子油，比例为4: 3.5: 2.5。实施例五按本发明组合物：超临界蜂胶30份，超临界灵芝孢子油40份，超临界紫苏子油30份。蜂胶：灵芝孢子油：紫苏子油的比例为3: 4: 3。 实施例六按本发明组合物：超临界蜂胶20份，超临界灵芝孢子油70份，超临界紫 苏子油10份。蜂胶：灵芝孢子油：紫苏子油，比例为2: 7: 1。本发明与单一成份抗肿瘤效果比较如下名称 项目 超临界紫苏 子油 超临界灵芝孢 子油 超临界蜂胶 超临界蜂胶、灵芝、紫苏 子油组合物主要抗肿瘤成份 a-亚麻酸 灵芝三萜、 灵芝多糖 蜂胶三萜、蜂 胶双帖、蜂胶 酶、黄酮类等 a-亚麻酸、灵芝三萜、灵 芝多糖、蜂胶三萜、二萜、 蜂胶酶、黄酮等抗肿瘤功效 提高免疫功 能 缓解肿瘤症 状 提高免疫功能 缓解肿瘤症状 抑制肿瘤生长 强化机体免 疫；防止正常 细胞癌变；控 制癌细胞增 值 增强免疫功能；抑制癌细 胞增值；杀灭癌细胞，防 止扩散转移对放化疗治疗作 用 一般 可减轻放化疗 副作用 减轻放化疗 副 作用，协同放 化疗，增强治 疗效果 可大大减轻放化疗副作 用，减轻病人痛苦，加强 治疗效果共同杀伤癌细胞治疗肿瘤显效率 8%〜10% 20%〜30% 20%〜30% 35%〜45%抗肿瘤类似效果 用量是超临界组 合物 8倍 5倍 5倍 远小于单一成份用量本发明进行临床病例实验研究，证实3 暨临界蜂胶灵芝孢子，紫苏子抗肿瘤 组合物有抗肿瘤疗效，典型实例如下：1、 【结肠癌患者】无锡的张先生，61岁。于2004年9月确诊结肠癌，并在 腹腔和锁骨窝已有淋巴转移，于上海瑞金医院手术治疗，术后化疗反应明显， 伴有呕吐、恶心、全身肌肉关节痛楚难忍，白细胞、血小板明显下跌。试服用上述实施例一的组合物的过程中，化疗反应明显减弱，化疗时仅一 天内，在注射一侧手臂麻木，静脉疼痛，第二天就恢复如常。服用前后血象对比：白细胞从4100上升至8200，血红蛋白从10.8上升至 12.1，结肠癌抗原从12u/ml下降到0.5p/ml，铁蛋白从1121ng/ml下降到 751.6ng/ml(正常值为13-400ng/ml)，患者服用本发明组合物后，免疫球蛋白G、 免疫球蛋白M均有明显好转，免疫功能有所提高化疗反应明显减轻，指标反映 有一定抑瘤作用。2、 【恶性淋巴癌患者】江阴的朱先生，71岁，于2000年7月确诊为恶性淋 巴癌（化疗8次），2005年出现膀胱癌，化疗反应明显，全身肌肉关节酸痛、乏 力、脱发、厌食、白细胞、粒细胞记数，血红蛋白、红细胞、血小板等明显下 跌。试服用实施例二的组合物。患者感觉，作用明显，感觉良好，化疗反应几 乎没有，且提高食欲，改善睡眠。有提高肿瘤治疗效果。服用前后血象对比：白细胞从1400上升至3800，粒细胞记数从0.8上升至 2.8，血红蛋白从121上升至134，红细胞从33.3上升至37.2，血小板从140上 升至169。3、 【胃癌患者】西安的吴女士， 71岁，长期感觉消化系统不舒服，2006年 4月确诊，癌已扩散，胃、脾和十二指肠等粘连，无法手术，化疗过程中，反应 严重，呕吐、疼痛，患者以卧床为主。腹腔中有较多积水，胸闷腹胀，医生感 到无能为力。服用实施例三的组合物过程中，效果逐步显现，从卧床转为能轻 微活动，进一步做简单家务，精神状态较前好转，减轻了病人痛苦，改善了病 人生存质量。4、 【肺癌患者】无锡的陈先生65岁，2000年左上肺肿瘤锲形切除，2003 年原位复发，上海胸科医院手术。2004年转移左锁骨淋巴结和腹膜也有淋巴结， 先后18次住院，13次化疗2次手术，2-3次免疫疗法及中药疗法。2005年4月18日开始试服用实施例四的组合物，服用前病况：左胸壁疼痛，每天需服用镇痛药3粒（口服2粒，肛门塞l粒）食欲不振，四肢无力，手， 脚，背浮肿。服用本发明组合物后效果见表（每一疗程一个月）服用疗程 服用后主要反应第一疗程 腹泻恶臭（排毒），镇痛药减少，从3粒减至1粒第二疗程 精神好转，睡眠好转第三疗程 食欲提高，脸色好转有红气第四疗程 疼痛减轻，镇痛药可间隔服用第五疗程 脚背浮肿消失第六疗程 可下楼参加室外锻炼患者朱先生本人叙述:本人服用后，感觉确有疗效，体质明显增强，自我感觉病情在好转，增强 了我"活下去"的信心和勇气。