人工心脏瓣膜
阅读：560发布：2020-05-15
专利汇可以提供人工心脏瓣膜专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且人工心脏 瓣膜(100)包括 外壳 组件(110)和瓣膜组件(130)。外壳组件(110)包括外壳主体(111)，所述外壳主体(111)具有延伸通过其中的外壳通道(112)。外壳主体(111)被配置为位于心脏(10)的天然瓣膜口(16)中、或者与其邻近并与其相通，并且 啮合 心脏(10)的结构，以将外壳主体(111)相对于瓣膜口(161)固定。外壳组件(111)是可折叠的，以经由 导管 (2)递送。瓣膜组件(130)包括瓣膜主体(131)，所述瓣膜主体(131)具有延伸通过其中的瓣膜通道(132)。瓣膜主体(131)被配置为固定在外壳通道(112)内，瓣膜通道(132)沿着外壳通道(112)延伸。一个或者多个柔性瓣膜元件(131)被固定于瓣膜主体，并延伸跨过瓣膜通道(132)，以阻 止血 流沿第一方向通过瓣膜通道(132)，而允许沿相反的方向的血流。瓣膜组件(130)是可折叠的，以与外壳组件(110)分开地经由导管(2)递送。还公开了使用人工 心脏瓣膜 (100)置换已衰竭或正衰竭的心脏瓣膜的相关方法。，下面是人工心脏瓣膜专利的具体信息内容。
1.用于置换心脏的房室瓣的人工房室心脏瓣膜，所述人工房室心脏瓣膜包括外壳组件和瓣膜组件；
其中所述外壳组件包括：
外壳主体，所述外壳主体具有延伸通过其的外壳通道；
所述外壳主体被配置为位于所述心脏的天然房室瓣膜口中，或者与其邻近并与其相通；和
锚定机构，其被固定于所述外壳主体并被配置为啮合所述心脏的瓣膜下组织；
所述外壳组件可配置为外壳折叠形态和外壳膨胀形态，所述外壳折叠形态用于经由导管递送至所述天然房室瓣膜口，所述外壳膨胀形态将所述锚定机构与所述心脏的瓣膜下组织啮合以使所述外壳主体相对于所述天然房室瓣膜口固定；
进一步，其中所述瓣膜组件包括：
瓣膜主体，所述瓣膜主体具有延伸通过其的瓣膜通道；
所述瓣膜主体被配置为至少部分地位于所述外壳通道内，所述瓣膜通道沿着所述外壳通道延伸；和
一个或者多个柔性瓣膜元件，其固定于所述瓣膜主体并延伸跨过所述瓣膜通道以阻止血流沿第一方向通过所述瓣膜通道而允许血流沿相反的第二方向通过所述瓣膜通道；
所述瓣膜组件可配置为瓣膜折叠形态和瓣膜膨胀形态，当所述外壳主体递送至所述天然房室瓣膜口后处于所述外壳膨胀形态时，所述瓣膜折叠形态用于经由导管递送至所述外壳通道，所述瓣膜膨胀形态啮合所述外壳组件和/或所述心脏的结构以将所述瓣膜主体至少部分地固定在所述外壳通道内，
其中所述外壳组件还包括一个或者多个柔性临时瓣膜元件，其固定于所述外壳主体并延伸跨过所述外壳通道，用于在所述瓣膜组件递送之前阻止血流沿所述第一方向通过所述外壳通道而允许血流沿所述第二方向通过所述外壳通道。
2.根据权利要求1所述的人工房室心脏瓣膜，其中所述锚定机构被配置为啮合于与所述天然房室瓣膜口相通的心脏的心室壁。
3.根据权利要求2所述的人工房室心脏瓣膜，其中所述锚定机构包括固定于所述外壳主体并绕所述外壳主体间隔开的多个主要叉状物。
4.根据权利要求3所述的人工房室心脏瓣膜，其中所述主要叉状物的每个通过从所述外壳主体的末端延伸的一条或者多条腿固定于所述外壳主体。
5.根据权利要求4所述的人工房室心脏瓣膜，其中所述主要叉状物被配置为啮合心脏的乳头肌组织和/或腱索。
6.根据权利要求3所述的人工房室心脏瓣膜，其中所述锚定机构被进一步配置为啮合于与所述天然房室瓣膜口相通的心脏的心房壁。
7.根据权利要求6所述的人工房室心脏瓣膜，其中所述锚定机构还包括固定于所述外壳主体并绕所述外壳主体间隔开的多个次级叉状物，所述次级叉状物被定位为使得在使用时所述次级叉状物啮合所述心房壁。
8.根据权利要求1所述的人工房室心脏瓣膜，其中所述外壳主体包括外壳主体框架，所述外壳主体框架由一个或者多个细长弹性的外壳主体框架元件形成。
9.根据权利要求8所述的人工房室心脏瓣膜，其中所述外壳主体还包括固定于所述外壳主体框架并绕所述外壳通道延伸的柔性外壳壁。
10.根据权利要求1所述的人工房室心脏瓣膜，其中所述外壳主体是大体圆柱形的。
11.根据权利要求1所述的人工房室心脏瓣膜，其中所述外壳主体是锥形的。
12.根据权利要求1所述的人工房室心脏瓣膜，其中所述外壳通道是双锥形的，其限定位于所述外壳通道相对末端之间的外壳通道颈部分，进一步其中所述瓣膜主体是双锥形的，其限定适于与所述外壳通道颈部分协作以将所述瓣膜主体固定在所述外壳通道内的瓣膜主体颈部分。
13.根据权利要求1所述的人工房室心脏瓣膜，其中所述瓣膜主体包括由一个或者多个细长弹性的瓣膜主体框架元件形成的瓣膜主体框架。
14.根据权利要求1所述的人工房室心脏瓣膜，其中所述瓣膜组件包括支架瓣膜，所述瓣膜主体被配置为通过所述瓣膜主体的膨胀被至少部分地固定在外壳通道内。
15.根据权利要求1所述的人工房室心脏瓣膜，其中所述外壳组件还包括绕所述外壳主体的外周延伸的边缘，用于阻止在所述外壳主体和所述天然房室瓣膜口的壁之间沿所述第一方向的血流。
16.根据权利要求15所述的人工房室心脏瓣膜，其中所述外壳主体被配置为以所述外壳主体的末端邻近所述天然房室瓣膜口并与其相通的方式定位，且所述边缘邻近所述外壳主体的所述末端定位。
17.根据权利要求1所述的人工房室心脏瓣膜，其中所述瓣膜组件包括用于将所述瓣膜主体锚定至所述心脏的隔膜的可折叠锚定器件和在所述瓣膜主体和所述锚定器件之间延伸的柔性锚定线，所述锚定器件是可折叠的，以便与所述瓣膜主体一起经由导管递送。
18.根据权利要求1所述的人工房室心脏瓣膜，其中所述人工房室心脏瓣膜是用于置换二尖瓣的人工二尖瓣。
人工心脏瓣膜
技术领域
背景技术
[0002] 心瓣膜回流是这样一种病况：由于疾病或者受伤，心脏瓣膜不能密封完全，且可能具有致命的后果。瓣膜狭窄是瓣膜变窄且不能正常开启的病况。尽管瓣膜狭窄可通过瓣膜成形术(通过球囊膨胀)治疗，但是这经常导致瓣膜渗漏且可能需要瓣膜置换。主动脉瓣膜成形术通常不是主动脉狭窄非常有效或持久的疗法。
[0003] 通常使用高侵入性开心手术技术，用机械的或者生物的人工心脏瓣膜替换功能障碍心脏瓣膜。二尖瓣外科置换术是相当侵入性的，且不能对许多患有严重二尖瓣回流的患者实施。该手术经常造成二尖瓣前叶的切除，这可进一步导致左心室机能障碍。尽管在开发基于置换支架的人工主动脉瓣以通过基于经皮导管的方法进行递送方面已经有一些成功，但是当这些技术应用于人工二尖瓣时并没有特别成功。
[0004] 首先，由于二尖瓣的解剖结构——尤其是二尖瓣前叶位于其中的二尖瓣环的解剖结构——给二尖瓣置换制造了困难。与相对均匀的主动脉瓣环相比，二尖瓣环通常非常弯曲，且具有不可预知的且不均匀的几何形状。该不可预知的解剖结构使设计预先构建的人工二尖瓣成为困难，所述人工二尖瓣将以令人满意的方式贴合二尖瓣环，以安全、稳定和小心地展开。
[0005] 而且，与被肌肉组织完全包围的主动脉瓣环不同，二尖瓣环仅在外壁上被肌肉组织束缚，其中二尖瓣环的内侧被将二尖瓣环和主动脉流出道分开的薄血管壁束缚。结果，二尖瓣环不能经受任何明显的径 向力——如对于膨胀支架类型人工瓣膜典型具有的，因为这种径向力倾向于使主动脉流出道塌缩(cpllapse)，导致可能具有致命后果的循环衰竭。因此，支架类型的人工瓣膜目前通常不适合用作置换二尖瓣。
[0006] 二尖瓣置换技术还通常也被提倡在置换人工二尖瓣定位之前移除天然瓣膜。这是技术上极具挑战性的工作，其与不能通过随后的瓣膜置换充分解决的严重二尖瓣回流的潜在致命并发症相关。有效的二尖瓣的缺乏可引起极度血流动力学不稳定，其不可能被已经缺乏抵抗力的左心室所耐受，且可能迅速产生致死性肺水肿。
[0007] 已知基于支架的主动脉瓣通常也是不可再重新定位的，并因此精确地放置是困难的。结果，这可导致重要的结构例如冠状动脉受损。而且，主动脉狭窄后扩张可导致当前的基于支架的主动脉瓣不精确对合(apposition)，造成明显的瓣周渗漏。由于同样的原因，对于治疗纯主动脉回流，一般不推荐目前的基于支架的主动脉瓣。目前的基于支架的主动脉瓣通常还容易遭受疲劳并导致破碎。
[0008] 进一步，各种先前建议的置换人工心脏瓣膜是相对笨重的并因此不适于使用小直径导管经皮递送，需要较大的更具侵入性的导管。
[0009] 发明目的
[0010] 本发明的目的是基本上克服或者至少改善至少一个上述缺点。
[0011] 发明概述
[0012] 一方面，本发明提供了用于置换心脏的房室瓣的人工房室心脏瓣膜，所述人工房室心脏瓣膜包括外壳组件和瓣膜组件；
[0013] 其中所述外壳组件包括：
[0014] 外壳主体，所述外壳主体具有延伸通过其的外壳通道；
[0015] 所述外壳主体被配置为位于心脏的天然房室瓣膜口(天然房室瓣口，native atrioventricular valve orifice)中，或者与其邻近并与其相通；和
[0016] 锚定机构，其被固定于所述外壳主体并被配置为啮合心脏的瓣膜下组织；
[0017] 所述外壳组件可配置为外壳折叠形态和外壳膨胀形态，所述外壳 折叠形态用于经由导管递送至所述天然房室瓣膜口，所述外壳膨胀形态将所述锚定机构与所述心脏的瓣膜下组织啮合以使所述外壳主体相对于所述天然房室瓣膜口固定；
[0018] 进一步，其中所述瓣膜组件包括：
[0019] 瓣膜主体，所述瓣膜主体具有延伸通过其的瓣膜通道；
[0020] 所述瓣膜主体被配置为至少部分地位于所述外壳通道内，所述瓣膜通道沿着所述外壳通道延伸；和
[0021] 一个或者多个柔性的瓣膜元件，其固定于所述瓣膜主体并延伸跨过所述瓣膜通道以阻止血流沿第一方向通过所述瓣膜通道而允许血流沿相反的第二方向通过所述瓣膜通道；
[0022] 所述瓣膜组件可配置为瓣膜折叠形态和瓣膜膨胀形态，当所述外壳主体递送至天然房室瓣膜口后处于所述外壳膨胀形态时，所述瓣膜折叠形态用于经由导管递送至所述外壳通道，所述瓣膜膨胀形态啮合所述外壳组件和/或所述心脏的结构以将所述瓣膜主体至少部分地固定在所述外壳通道内。
[0023] 瓣膜主体通常被配置为完全位于并固定在外壳通道内。
[0024] 锚定机构可被配置为啮合于与天然房室瓣膜口相通的心脏的心室壁。
[0025] 在某些实施方式中，锚定机构包括多个固定于外壳主体并绕外壳主体间隔开的主要叉状物(primary prong)。
[0026] 每个主要叉状物可通过一条或者多条从外壳主体的末端延伸的腿固定于外壳主体。
[0028] 另外地，锚定机构可被配置为啮合于与天然房室瓣膜口相通的心脏的心房壁。
[0029] 锚定机构还可包括多个固定于外壳主体并绕外壳主体间隔开的次级叉状物。次级叉状物可被定位为使得在使用时次级叉状物啮合心房壁。
[0031] 在一些实施方式中，外壳主体是大体圆柱形的，而在其它实施方式中外壳主体是锥形的。
[0032] 在各种优选的实施方式中，外壳通道是双锥形的，其限定位于外壳通道相对末端之间的外壳通道颈部分。在这种实施方式中，瓣膜主体通常也是双锥形的，其限定适于与外壳通道颈部分协作以将瓣膜主体固定在外壳通道内的瓣膜主体颈部分。
[0033] 瓣膜主体可包括由一个或者多个细长弹性的瓣膜主体框架元件形成的瓣膜主体框架。
[0034] 瓣膜主体可包括支架瓣膜，瓣膜主体被配置为通过瓣膜主体的膨胀被至少部分地固定在外壳通道内。
[0035] 外壳组件还可包括一个或者多个柔性临时瓣膜元件，其固定于外壳主体并延伸跨过外壳通道，用于在瓣膜组件递送之前阻止血流沿所述第一方向通过外壳通道而允许血流沿所述第二方向通过外壳通道。
[0036] 在某些实施方式中，外壳组件还包括绕外壳主体外周延伸的边缘(skirt)，用于阻止在外壳主体和天然房室瓣膜口的壁之间沿第一方向的血流。
[0037] 外壳主体可被配置为位于外壳的末端，邻近天然房室瓣膜口并与其相通，其中边缘邻近外壳主体的末端定位。
[0038] 在一种实施方式中，瓣膜组件包括用于将瓣膜主体锚定至心脏隔膜的可折叠锚定器件和在瓣膜主体和锚定器件之间延伸的柔性锚定线，锚定器件是可折叠的，以便与瓣膜主体一起经由导管递送。
[0039] 该假体是用于置换房室瓣(即，二尖瓣或者三尖瓣)的人工房室瓣。尤其，该假体可以是用于置换二尖瓣的人工二尖瓣。
[0040] 在第二方面，本发明提供了置换患者正衰竭的或者已衰竭的心脏的房室瓣的方法，所述方法包括下述步骤：
[0041] a)经由导管递送折叠形态的人工房室心脏瓣膜的外壳组件进入、或者邻近待被置换的房室心脏瓣膜的天然房室瓣膜口；
[0042] b)在天然房室瓣膜口内或与其邻近并与其相通处，将所述外壳组件膨胀成膨胀形态，从而将所述外壳组件的锚定机构与所述心脏的瓣膜下组织啮合，以便将所述外壳组件相对于天然房室瓣膜口固定；
[0043] c)经由导管递送折叠形态的所述人工房室心脏瓣膜的瓣膜组件至少部分地进入由所述外壳组件限定的外壳通道；和
[0044] d)在所述外壳通道内，至少部分地将所述瓣膜组件膨胀成膨胀形态，从而啮合所述外壳主体和/或所述心脏的结构以将所述瓣膜主体至少部分地固定在所述外壳通道内。
[0045] 锚定机构可啮合于与天然房室瓣膜口相通的心脏的心室壁。尤其是，锚定机构可啮合心脏的乳头肌组织和/或腱索。
[0046] 对于二尖瓣应用，方法还包括步骤：在心脏的房间隔中产生隔膜穿孔，外壳组件和瓣膜组件的每个经由导管经皮递送通过患者的静脉系统并通过隔膜穿孔。
[0047] 可选地，方法还包括步骤：在心脏的左心室的心尖中产生心尖穿孔，外壳组件和瓣膜组件的每个经由导管递送通过心尖穿孔。
[0048] 也公开的是用于置换心脏的房室瓣的人工房室心脏瓣膜，所述人工房室心脏瓣膜包括外壳组件和瓣膜组件；
[0049] 其中所述外壳组件包括：
[0050] 外壳主体，所述外壳主体具有延伸通过其的外壳通道；
[0051] 所述外壳主体被配置为位于心脏的天然房室瓣膜口中，或者与其邻近并与其相通；和
[0052] 边缘，其绕外壳主体外周延伸，用于阻止在所述外壳主体和天然房室瓣膜口的壁之间沿第一方向的血流；
[0053] 所述外壳组件可配置为外壳折叠形态和外壳膨胀形态，所述外壳折叠形态用于经由导管递送至所述天然房室瓣膜口，所述外壳膨胀形态将啮合所述心脏的结构，以将所述外壳主体相对于所述天然房室瓣膜口固定；
[0054] 进一步，其中所述瓣膜组件包括：
[0055] 瓣膜主体，所述瓣膜主体具有延伸通过其的瓣膜通道；
[0056] 所述瓣膜主体被配置为至少部分地位于所述外壳通道内，所述瓣膜通道沿着所述外壳通道延伸；和
[0057] 一个或者多个柔性的瓣膜元件，其固定于所述瓣膜主体并延伸跨过所述瓣膜通道以阻止血流沿第一方向通过所述瓣膜通道而允许血流 沿相反的第二方向通过所述瓣膜通道；
[0058] 所述瓣膜组件可从瓣膜折叠形态配置为瓣膜膨胀形态，当所述外壳主体递送至所述天然房室瓣膜口后处于所述外壳膨胀形态时，所述瓣膜折叠形态用于经由导管递送至所述外壳通道，所述瓣膜膨胀形态通过径向延伸啮合所述外壳组件和/或所述心脏的结构以将所述瓣膜主体沿其至少部分长度至少部分地固定在所述外壳通道内。
[0059] 外壳主体可被配置为位于外壳的末端，邻近天然房室瓣膜口并与其相通，其中边缘邻近外壳主体的末端定位。
[0060] 外壳组件还可包括一个或者多个柔性临时瓣膜元件，其固定于外壳主体并延伸跨过外壳通道，用于在瓣膜组件递送之前阻止血流沿第一方向通过外壳通道而允许血流沿相反的第二方向通过外壳通道。
[0061] 该假体可以是用于置换二尖瓣的人工二尖瓣。
[0062] 进一步公开的是置换患者正衰竭的或者已衰竭的心脏的房室瓣的方法，所述方法包括下述步骤：
[0063] a)经由导管递送折叠形态的人工房室心脏瓣膜的外壳组件进入、或者邻近待被置换的房室瓣的天然房室瓣膜口；
[0064] b)在天然房室瓣膜口内或与其邻近并与其相通处，将所述外壳组件膨胀成膨胀形态，从而啮合所述心脏的结构，以便将所述外壳组件相对于天然房室瓣膜口固定，并且将绕所述外壳组件的外壳主体外周延伸的边缘与天然房室瓣膜口的壁啮合，以阻止在所述外壳主体和所述天然房室瓣膜口的壁之间沿第一方向的血流；
[0065] c)经由导管递送折叠形态的所述人工房室心脏瓣膜的瓣膜组件至少部分地进入由所述外壳组件限定的外壳通道；和
[0066] d)在所述外壳通道内，至少部分地将所述瓣膜组件径向膨胀成膨胀形态，从而啮合所述外壳主体和/或所述心脏的结构以将所述瓣膜主体至少部分地固定在所述外壳通道内。
[0067] 心脏瓣膜可以是二尖瓣。
[0068] 对于二尖瓣应用，方法还可包括步骤：在心脏的房间隔中产生隔膜穿孔，外壳组件和瓣膜组件的每个经由导管经皮递送通过患者的静脉系统并通过隔膜穿孔。
[0069] 可选地，方法还可包括步骤：在心脏的左心室的心尖中产生心尖 穿孔，外壳组件和瓣膜组件的每个经由导管递送通过心尖穿孔。
[0071] 现将仅通过举例，参考附图，描述本发明的优选实施方式，其中：
[0072] 图1是分解形态的根据第一种实施方式的人工心脏瓣膜的透视图；
[0073] 图2是分解形态的图1的人工心脏瓣膜的正视图；
[0074] 图3是部分组装形态的图1的人工心脏瓣膜的外壳主体和瓣膜主体的图示；
[0075] 图4是组装形态的图3的外壳主体和瓣膜主体的图示；
[0076] 图5是心脏的示意性横截面正视图，其描绘了导管和导线前行进入右心房，其中在房间隔上形成穿孔；
[0077] 图6是导管的横截面断片图，其中装入了图1的人工心脏瓣膜的外壳组件；
[0078] 图7是图5的心脏的示意性横截面正视图，其中外壳组件前进到导管的末端；
[0079] 图8是图5的心脏的示意性横截面正视图，其中膨胀形态的外壳邻近二尖瓣口；
[0080] 图9是图5的心脏的示意性横截面正视图，其中导线从外壳组件中撤出；
[0081] 图10是图5的心脏的示意性横截面正视图，其中图1的人工心脏瓣膜的瓣膜组件朝着导管的末端前进；
[0082] 图11是图5的心脏的横截面正视图，其中图1的人工心脏瓣膜完全地植入；
[0083] 图12是心脏的示意性横截面正视图，其描绘了导管和导线通过在左心室的心尖形成的穿孔前行进入左心室；
[0084] 图13是图12的心脏的示意性横截面正视图，其中外壳组件前进到达导管的末端；
[0085] 图14是图12的心脏的示意性横截面正视图，其中部分膨胀形态的外壳组件邻近二尖瓣口；
[0086] 图15是图12的心脏的示意性横截面正视图，其中导线从外壳组件中撤出；
[0087] 图16是图12的心脏的示意性横截面正视图，其中图1的人工心脏瓣膜的瓣膜组件朝着导管的末端前进；
[0088] 图17是图12的心脏的示意性横截面正视图，其中图1的人工心脏瓣膜完全地植入；
[0089] 图18是分解形态的根据第二种实施方式的人工心脏瓣膜的透视图；
[0090] 图19是分解形态的图18的人工心脏瓣膜的正视图；
[0091] 图20是分解形态的根据第三种实施方式的人工心脏瓣膜的透视图；
[0092] 图21是分解形态的根据第四种实施方式的人工心脏瓣膜的透视图；
[0093] 图22是安装在心脏中的根据第五种实施方式的人工心脏瓣膜的透视图；
[0094] 图23是分解形态的根据第六种实施方式的人工心脏瓣膜的透视图；
[0095] 图24是根据第七种实施方式的人工心脏瓣膜的透视图；
[0096] 图25是图24的外壳组件的横截面正视图；
[0097] 图26是心脏的示意性横截面正视图，其描绘了图24的外壳组件前进超过位于升主动脉的导管末端；
[0098] 图27是图26的心脏的示意性横截面正视图，其中膨胀形态的外壳在升主动脉中；
[0099] 图28是图26的心脏的示意性横截面正视图，其中第六种实施方式的人工心脏的瓣膜组件前进超过导管末端；和
[0100] 图29是图26的心脏的示意性横截面正视图，其中第六种实施方式的人工心脏瓣膜完全地植入；
[0101] 优选的实施方式的详述
[0102] 参看附图的图1到4，人工心脏瓣膜100的第一种实施方式是两组件组合体，包括外壳组件110和瓣膜组件130。这里关于用于置换已衰竭或者正衰竭的二尖瓣的人工二尖瓣描述人工心脏瓣膜100，但是人工心脏瓣膜还适用于其它心脏瓣膜，其包括尤其是三尖瓣。
[0103] 外壳组件110包括具有外壳主体第一末端111a、外壳主体第二末端111b和在外壳主体第一和第二末端111a、111b之间沿纵向外壳轴113延伸的外壳通道112的外壳主体111。如下面将进一步讨论的，外壳主体111被配置为邻近心脏的天然二尖瓣口定位并与其相通，外壳主体第二末端111b位于左心室内且外壳主体第一末端111a邻近二尖瓣口定位并与其相通——还位于二尖瓣口的左心室侧上，但是邻近左心房。在下面所讨论的其它实施方式中，外壳主体被配置为位于天然二尖瓣口中，外壳主体第一末端位于左心房中，外壳主体延伸通过二尖瓣口。还在其它实施方式中，外壳主体可被配置为位于左心房侧上，邻近天然二尖瓣口。因此，尽管可选的术语将会适合用于置换心脏瓣膜而非二尖瓣，但是下文将第一末端称为心房末端和第二末端称为心室末端。
[0104] 这里外壳主体111由大体环形的外壳主体框架114形成，外壳主体框架114由单个细长弹性的外壳主体元件115形成，外壳主体元件115以绕外壳通道112环形延伸的正弦曲线或者六角风琴类型的构造配置。除了作为单个元件形成外，外壳主体框架114可由通过焊接、夹子或者其它适宜的手段连接在一起的数个元件形成。外壳主体框架元件115通常为由良好弹性的形状记忆材料形成的丝的形式。特别适宜的材料是镍钛诺——已知用于导管递送的假体应用的镍-钛合金。其它适宜的弹性金属材料包括不锈钢、其它钛合金和钴铬钼。其它适宜的相对刚性但仍弹性的金属合金或者非金属材料可以根据需要使用。形成外壳主体框架115的丝通常具有0.3mm到0.4mm量级的直径，但是也可以设想具有另外直径的丝。除了由丝形成外，外壳主体框架114可从圆柱形材料管——通常是有良好弹性的形状记忆合金如镍钛诺——切割。该管可通过激光切割以提供大部分开口的单一框架结构，其随后可被加热成形以沿其长度调整外壳主体的横截面。
[0105] 外壳主体111还有柔性外壳壁116，其固定于外壳主体框架114并绕外壳通道112延伸。外壳壁116可由适宜的柔性生物材料例如心包材料形成。可选地，外壳壁116可由任何适宜的柔性非生物材料例如硅氧烷、聚酯或涤纶形成。外壳壁116通常通过缝合固定于外壳主体框架114。外壳壁116起围住外壳通道112的作用，这阻止通过外壳主 体框架114渗漏。
[0106] 外壳组件110还优选地包括绕外壳主体111的外周延伸的柔性边缘117，用于阻止从左心室到左心房沿第一方向的血流。
[0107] 对于外壳主体111拟邻近天然二尖瓣口定位在心室侧而不是口内的构造，柔性边缘117位于外壳主体心房(即，第一)末端111a，以便在使用时它可与在心室侧的瓣膜口周围的组织啮合并密封，如下面将讨论的。
[0108] 在外壳主体111拟定位在天然二尖瓣口的心房侧的构造中，柔性边缘通常位于外壳主体心室(即，第二)末端111b，以便它与在心房侧的瓣膜口周围的组织啮合并密封。对于外壳主体拟延伸穿过天然二尖瓣口的构造，柔性边缘在使用时可位于天然瓣膜口的任一侧。
[0109] 柔性边缘117通常由与外壳壁116相同的材料形成。柔性边缘117和外壳壁116还通常相互缝合。也设想柔性边缘可用丝或者任何各种其它加固形式加固，以便给边缘提供一些程度的刚性。
[0110] 外壳组件110还包括固定于外壳主体111的锚定机构。这里，锚定机构包括固定于外壳主体111并绕外壳主体111间隔开的多个主要叉状物118。这里，每个主要叉状物118通过从外壳主体心室(即，第二)末端延伸的一条或者多条腿119固定于外壳主体111。
因此，主要叉状物118下文描述为心室叉状物118。这里，心室叉状物118以通过弯曲每条腿119的末端以便径向向外伸出并纵向往后朝向外壳主体111形成的两组三个单独叉状物
118布置。因此，心室叉状物118被配置为啮合天然瓣膜口外面的心脏的天然组织结构，而不是依靠固定于构成二尖瓣口壁的纤细的、薄的组织。在描绘的具体布置中，腿119使心室叉状物118纵向偏离外壳主体111，以便在使用时心室叉状物啮合左心室的壁和/或瓣膜下的组织，例如乳头肌组织或者腱索，如下所讨论的。心室叉状物118和腿119是由线形式的良好弹性的形状记忆材料形成的，通常其与外壳主体框架元件115的材料相同。
因此，主要叉状物118下文描述为心室叉状物118。这里，心室叉状物118以通过弯曲每条腿119的末端以便径向向外伸出并纵向往后朝向外壳主体111形成的两组三个单独叉状物
118布置。因此，心室叉状物118被配置为啮合天然瓣膜口外面的心脏的天然组织结构，而不是依靠固定于构成二尖瓣口壁的纤细的、薄的组织。在描绘的具体布置中，腿119使心室叉状物118纵向偏离外壳主体111，以便在使用时心室叉状物啮合左心室的壁和/或瓣膜下的组织，例如乳头肌组织或者腱索，如下所讨论的。心室叉状物118和腿119是由线形式的良好弹性的形状记忆材料形成的，通常其与外壳主体框架元件115的材料相同。
[0111] 但是，设想叉状物可被配置为啮合二尖瓣口壁。尽管二尖瓣口壁通常不能支撑任何明显的径向力——如可通过支架施加的，但是它通常能支撑点锚定载荷——如可通过叉状物施加的。心室叉状物118可为钩或者倒刺的形式。代替叉状物，锚定机构可以是任何各种可选形 式，其包括夹子、夹钳、订书钉或者粘合剂。对于配置为置换其它心脏瓣膜尤其是主动脉瓣或者肺动脉瓣的实施方式，设想外壳主体可以是径向可膨胀的支架形式，其直接啮合天然口壁，以将外壳组件相对于瓣膜口固定。
[0112] 整个外壳组件110从稳定的膨胀形态——如在图1和图2中所描绘的，弹性地可折叠成沿外壳纵轴113延伸以允许通过导管递送外壳组件110——通常是经皮的——的不稳定折叠形态。
[0113] 外壳组件110的整个表面通常涂覆有适宜的涂层，以阻止或者至少减少血栓形成的影响。特别适宜应用于外壳主体框架114的涂层包括聚酯涂层、有纹理的金属涂层、肝素基涂层、类金刚石碳涂层、聚对亚苯基二甲基涂层和含氟聚合物涂层例如聚四氟乙烯。有纹理的金属涂层可以烧结的镍钛诺或者钛的形式施加并起给表面增加纹理的作用，这有助于确保任何形成的血栓不能自由进入血流。这种有纹理的表面还促进组织向内生长至外来外壳主体框架114。相同的涂层可施加至心室叉状物118和腿119。特别适宜施加于外壳壁116和柔性边缘117以阻止血栓形成的涂层包括肝素基涂层、聚对亚苯基二甲基涂层和含氟聚合物基涂层例如聚四氟乙烯。
[0114] 瓣膜组件130包括具有瓣膜主体心房(即，第一)末端131a、瓣膜主体心室(即，第二)末端131b和在瓣膜主体心房和心室末端131a、131b之间沿纵向瓣膜轴133延伸的瓣膜通道132的瓣膜主体131。在描绘的布置中，瓣膜主体131由瓣膜主体框架134形成，瓣膜主体框架134由三个细长弹性的瓣膜主体框架元件115形成。每个瓣膜主体框架元件135是由良好弹性的形状记忆材料的线形成的拱形一般形式，其通常与外壳主体框架元件
115具有相同的材料。每个瓣膜主体框架元件135具有位于瓣膜主体心室末端131b上的其相对末端135b，并且其顶点135a位于瓣膜主体心房末端131a处。每个瓣膜主体框架元件的末端135b通常通过焊接或者压褶相互固定，但是，其它适宜的方法也可设想。也设想，瓣膜主体框架可由单个瓣膜主体框架元件形成，以便只有单个瓣膜主体框架元件的相对末端相互缝合。
115具有相同的材料。每个瓣膜主体框架元件135具有位于瓣膜主体心室末端131b上的其相对末端135b，并且其顶点135a位于瓣膜主体心房末端131a处。每个瓣膜主体框架元件的末端135b通常通过焊接或者压褶相互固定，但是，其它适宜的方法也可设想。也设想，瓣膜主体框架可由单个瓣膜主体框架元件形成，以便只有单个瓣膜主体框架元件的相对末端相互缝合。
[0115] 柔性元件136通常通过缝合固定于瓣膜主体框架元件135的每一个。瓣膜元件136可由适宜的柔性生物材料例如心包材料——其包括 牛心包或者袋鼠心包——形成。瓣膜元件136可选地可由适宜的柔性非生物材料形成。瓣膜元件136固定于瓣膜主体框架元件135并被配置，以便它们以如此方式延伸跨过瓣膜通道132：它们阻止血流沿第一方向从瓣膜主体心室末端131b朝着瓣膜主体心房末端131a通过瓣膜通道132，而允许沿相反的第二方向的血流。每个瓣膜元件136朝着瓣膜主体心房末端131a侧面延伸超过它们各自的瓣膜主体框架元件135，邻近的瓣膜元件136重叠或者缝合以在瓣膜主体心房末端131a绕瓣膜主体131的外周形成连续的瓣叶结构。
[0116] 整个瓣膜组件130从稳定弹性的膨胀形态——如在图1和图2中所描绘的，弹性地可折叠成沿瓣膜纵轴133延伸以允许通过导管递送瓣膜组件130——通常是经皮的——的不稳定的折叠形态。
[0117] 作为两个单独经皮可递送的组件形成的人工心脏瓣膜100，与其它可能的——如果外壳和瓣膜作为单个组件形成——相比，允许使用较小的导管。作为两个单独组件形成的人工心脏瓣膜还能提供相对简单的(和因而便宜的)瓣膜组件，如果形成瓣膜元件的生物材料已经达到其保存期限，瓣膜组件可被丢弃，而保留外壳组件，其可对柔性外壳壁116和柔性边缘117采用非生物材料，从而为它提供较长的保存期限。两组件假体还能使用通常已知的基于支架的主动脉瓣作为瓣膜组件用于人工二尖瓣。较简单的瓣膜组件130的处理和保存以及临床将瓣膜元件固定于瓣膜主体也可被简化。而且，使用普通的瓣膜组件，仅通过改变外壳组件的尺寸或者构造，两组件假体潜在地允许将假体放置在心脏的不同位置，包括不同尺寸的心脏瓣膜口。
[0118] 具体参看图3和4，外壳主体111和瓣膜主体131二者是双锥形的，其提供不对称沙漏型形状。外壳主体111的双锥形形状提供双锥形外壳通道112。外壳通道112具有位于外壳主体心房末端111a和外壳主体心室末端111b之间的减小的颈部分120。瓣膜主体131也具有位于瓣膜主体心房末端131a和瓣膜主体心室末端131b之间的颈部分140。调节外壳通道112和瓣膜主体131的大小，以便双锥形起到将瓣膜主体131固定在外壳通道
112内的作用，其中瓣膜通道颈部分140与外壳主体颈部分120协作。可选地，外壳通道112和瓣膜主体131可以是大体圆柱形的或者不常见地为锥形的，并被设置有用于将瓣膜主体
131固定在外壳主体111内的可选机构，例如连接器、叉状物或者其它适宜的紧固机构。
112内的作用，其中瓣膜通道颈部分140与外壳主体颈部分120协作。可选地，外壳通道112和瓣膜主体131可以是大体圆柱形的或者不常见地为锥形的，并被设置有用于将瓣膜主体
131固定在外壳主体111内的可选机构，例如连接器、叉状物或者其它适宜的紧固机构。
[0119] 现将参看图5至11描述通过使用经皮静脉方法植入上述第一种实施方式的人工二尖瓣100置换已衰竭或正衰竭的二尖瓣。首先通过穿刺进入待治疗患者的静脉系统，通常在腹股沟区域，进入股静脉。可选地，可通过其它大的外周静脉例如锁骨下静脉或者颈静脉使进入静脉系统。但是考虑股静脉的可压缩性，在导管从患者中移出后实现止血，股静脉是优选的。
[0120] 参看图5，通常具有大约0.85mm到1.7mm直径的导线1通过穿孔并沿着股静脉和经过下腔静脉11被插入到达患者心脏10的右心房12。如果需要导线1的附加稳定(steadying)，通过从左或者右股动脉、主动脉和主动脉瓣的动脉进路将绞断器(snare)引入心脏10。然后，绞断器将啮合在导线1的末端上的J-末梢并拉导线1的末端通过动脉系统到达患者外面以便稳定导线1的相对末端。
[0121] 然后，将通常具有大约20到24弗伦奇(6.7mm到8.0mm)的导管2在导线1上前行并进入右心房12。接着使用通过导管2以已知的方式送入(advance)的常规器材在房间隔14中产生穿孔13。然后，将导线1和导管2进一步前行通过隔膜穿孔13并进入左心房15。
[0122] 参看附图6，人工二尖瓣100的外壳组件110被折叠并插入导管2，外壳主体心房末端111a落后于外壳主体心室末端111b。然后，外壳组件110通过首先沿着导线1前进到导管的前端2a被经皮递送，如在图7中所描绘的。导管2的前端2a延伸通过天然二尖瓣口16并进入左心室17，小心地将外壳组件110(其在导管2里面保持折叠)放置在左心室17中邻近二尖瓣口16。已衰竭或正衰竭的天然二尖瓣小叶通常被留在适当的位置。然后，将导管2撤出，而将导管1和外壳组件110留在适当的位置，以便允许外壳组件110膨胀入左心室17，如在图8中所描绘的。心室叉状物118啮合左心室17中的乳头肌18和/或左心室17的壁，从而将外壳主体110相对于二尖瓣口16固定。可选地或者另外地，心室叉状物18啮合心脏的其它瓣膜下组织，尤其是腱索。心室叉状物118和腿119还可有助于阻止左心室的完全塌缩，其中相对的壁接触被称为“闭塞”的，因为心室叉状物118能以与支架类似的方式 起到支撑左心室17打开到一定程度的作用。这对患舒张性心力衰竭的患者是有益的。为实现该效果，腿119应当具有足够的结构刚度以提供期望的支撑效果。
[0123] 在此阶段，外壳组件110经由系绳3保持连接在导线1上，系绳3允许外壳主体111相对于二尖瓣口16进行一些重新定位，并且如果需要较大的调整，根据需要允许导管2退回外壳组件110上，再折叠外壳组件110进入导管2，用于进一步重新定位。在外壳组件
110处于正确的位置后，系绳3与外壳组件110分开，且导线1撤回入导管2中，如在图9中所描绘的。
110处于正确的位置后，系绳3与外壳组件110分开，且导线1撤回入导管2中，如在图9中所描绘的。
[0124] 参看图10，接下来折叠人工心脏瓣膜100的瓣膜组件130并载入导管2，瓣膜主体心房末端131a落后于瓣膜主体心室末端131b。
[0125] 瓣膜组件130沿导线1朝着导管的第二末端2a前进，导管本身前进到外壳组件110内的外壳通道112的心房末端，准备展开瓣膜组件130。在折叠的瓣膜组件130定位在外壳通道112内合适的位置后，导管112被撤出，这允许瓣膜组件130弹性地膨胀成与外壳主体111的外壳主体框架114啮合，这将瓣膜组件130固定于外壳主体111，其中瓣膜通道
132沿着外壳通道112延伸。然后，将导管2和导线1从患者撤出，将组装的人工心脏瓣膜
100留在适当的位置，如图11中所描绘的，有效地置换天然二尖瓣。(无效的)天然二尖瓣通常被留在合适的位置，其中天然瓣叶保留在外壳组件110的外侧上，在这里它们可有助于阻止在心室收缩期间瓣周渗漏。在心房收缩期间提供通过瓣膜元件136从左心房进入左心室的血流，而同一瓣膜元件136在心室收缩期间阻止从左心室17进入左心房15的回流。
当左心室17在心室收缩期间收缩并增压时，在外壳组件110的外面从左心室17进入左心房15的回流依靠柔性边缘117也被阻止，柔性边缘117有效地密封二尖瓣口16的外周防止任何回流。
132沿着外壳通道112延伸。然后，将导管2和导线1从患者撤出，将组装的人工心脏瓣膜
100留在适当的位置，如图11中所描绘的，有效地置换天然二尖瓣。(无效的)天然二尖瓣通常被留在合适的位置，其中天然瓣叶保留在外壳组件110的外侧上，在这里它们可有助于阻止在心室收缩期间瓣周渗漏。在心房收缩期间提供通过瓣膜元件136从左心房进入左心室的血流，而同一瓣膜元件136在心室收缩期间阻止从左心室17进入左心房15的回流。
当左心室17在心室收缩期间收缩并增压时，在外壳组件110的外面从左心室17进入左心房15的回流依靠柔性边缘117也被阻止，柔性边缘117有效地密封二尖瓣口16的外周防止任何回流。
[0126] 整个过程可在荧光检查经胸和经食道回波心脏描记术的指导下以已知的方式进行。
[0127] 在上述过程的改进中，较大的第一导管(通常大约24弗伦奇)首先在导线1上前进到达延伸通过天然二尖瓣口16的位置，移开天然二尖瓣小叶。然后，较小的导管2(通常20-21弗伦奇)前进通过第一导管， 递送外壳组件110。在第二导管2处在准备释放外壳组件120的位置后，第一导管稍微后撤，这允许外壳组件110膨胀到适当位置。然后，或者通过相同的第二导管2或者另一个导管递送瓣膜组件130，再次前进通过第一导管。
[0128] 现参看图12至17描述通过使用可选的经心尖途径(trans-apical approach)植入第一种实施方式的人工二尖瓣100置换已衰竭或正衰竭的二尖瓣。该方法提供通过左心室17的心尖19更直接地到达患者心脏10的左心室17的通路。外科或经皮提供到达左心室17的心尖19的通路。在外科过程中，首先可在胸的心前区产生有限的外科切口，为到达左心室17的心尖19的外部提供直接的或者可视的通路。可选地，对于经皮过程，可产生胸的心前区的针穿孔，然后经由球囊导管扩张该区域，以便提供到达左心室17的心尖19外部的通路。
[0129] 参看图12，然后，通过在左心室17的心尖19中产生穿孔20到达左心室17。对于外科过程，穿孔20可经由直接外科切口产生。对于经皮过程，穿孔20可通过由导管送入的传统切割设备产生。通常具有大约0.85mm到1.7mm直径的导线1在外科过程直接插入通过穿孔20，或者在经皮过程中在球囊扩张该区域后插入通过穿孔20。
[0130] 然后，通常具有大约20到24F(6.7mm到8.0mm)的导管2在导线1上前进并通过穿孔20进入左心室17，如在图12中所描绘的。
[0131] 参看图13，人工二尖瓣外壳组件110被折叠并插入导管2，其中外壳主体心室末端111b落后于外壳主体心房末端111a。外壳组件通过沿着导线1前进到导管2的前端2a被递送到左心室17。将导管2的前端2a小心地放置在左心室17内邻近二尖瓣口16，准备展开外壳组件110。已衰竭或正衰竭的天然二尖瓣小叶通常可被留在适当的位置，并且如果需要可在外壳组件110被递送之前通过球囊扩张从延伸跨过二尖瓣口16的位置转移。
[0132] 然后，将导管2部分撤出，而将导线1和外壳组件110留在适当的位置，这允许外壳组件110的外壳主体111膨胀，如在图14中所描绘的。在此阶段，心室叉状物118被与外壳组件110一起在导线1旁边前进的约束设备4所约束。约束设备4可以是在辅助丝4a的末端上形成的线夹、线套索(wire lasso)或者类似的形式。然后，根据需要， 将外壳组件110的位置微调到外壳主体心房末端111a邻接提供与外壳通道112相通的二尖瓣口16的位置。然后，将导管2进一步撤出并松开约束设备4，如在图15中所描绘的，从而允许外壳组件110充分膨胀以便心室叉状物118啮合心脏的左心室17的壁和/或乳头肌18和/或其它的瓣膜下组织，例如腱索。
[0133] 参看图16，接下来，折叠人工心脏瓣膜100的瓣膜组件130并载入导管2，瓣膜主体心室末端131b落后于心房末端131a。
[0134] 瓣膜组件130沿着导线1朝着导管2的前端2a前进，导管2本身前进到外壳组件110内的外壳通道112的心室末端，准备展开瓣膜组件130。在折叠的瓣膜组件130定位在外壳通道112中合适的位置后，导管2被撤出，这允许瓣膜组件130弹性地膨胀成与外壳主体111的外壳主体框架114啮合，这将瓣膜组件130固定于外壳主体111。然后，将导管2和导线1从左心室17撤出。参看图17，然后，通过展开塞子150用已知的方式密封在心尖
19中的穿孔20。塞子150通常从导管2展开并可以是由镍钛诺或者其它适宜的材料形成的可折叠主体形式。然后，将导管2和导线1接着从患者完全撤出，将组装的人工心脏瓣膜
100留在适当的位置，如在图17中所描绘的，替换天然二尖瓣。所描绘的经心尖途径比关于图6到11的上述静脉方法——其由于通过静脉系统的进入路径的弯曲性质可造成进入问题——允许更直接地进入二尖瓣口。
19中的穿孔20。塞子150通常从导管2展开并可以是由镍钛诺或者其它适宜的材料形成的可折叠主体形式。然后，将导管2和导线1接着从患者完全撤出，将组装的人工心脏瓣膜
100留在适当的位置，如在图17中所描绘的，替换天然二尖瓣。所描绘的经心尖途径比关于图6到11的上述静脉方法——其由于通过静脉系统的进入路径的弯曲性质可造成进入问题——允许更直接地进入二尖瓣口。
[0135] 参看附图的图18和19，描绘了经皮人工心脏瓣膜200的第二种实施方式。对于人工心脏瓣膜200，瓣膜组件130与上述第一种实施方式的人工心脏瓣膜100的瓣膜组件相同。
[0136] 外壳组件210与第一种实施方式的外壳组件110相似。因此，相似的或者相当的部件采用与第一种实施方式的外壳组件110相同的参看数字，增加100。类似的参看数字系统应用于下文描述的每个实施方式中。外壳组件210具有拟位于天然瓣膜口16内的外壳主体211，外壳主体心房末端211a位于左心房15内和外壳主体心室末端211b位于左心室16内。因此，柔性边缘217位于外壳主体心房和心室末端211a、211b之间，以便在使用时柔性边缘217啮合在心室侧的瓣膜口16周围的天然组织。在外壳组件210中，锚定机构还包括多个次级或者心房 叉状物221，其固定于外壳主体心房末端211a并绕外壳主体心房末端211a间隔开。这里，每个心房叉状物221经由臂222固定于外壳主体框架214，每个臂222形成为外壳主体框架214的各个外壳主体框架元件215的弯曲延伸部。心房叉状物221在紧靠围绕瓣膜口16的纤细薄组织上延伸，以便啮合在瓣膜口16外面的左心房的肌肉壁。心房叉状物221的末端向后弯曲形成大体径向向内定向的钩子。心房叉状物222有助于将外壳主体211相对于瓣膜口固定，尤其是有助于阻止外壳主体211迁移入左心室17。外壳组件210在其他方面与第一种实施方式的外壳组件110基本上相同。
[0137] 参看图20，描绘经皮人工心脏瓣膜300的第三种实施方式。在此实施方式中，外壳组件110与第一种实施方式的人工心脏瓣膜100的外壳组件相同，而瓣膜元件330是经皮可递送的可膨胀支架瓣膜形式。瓣膜组件330的瓣膜主体331可以是自膨胀的或是球囊可膨胀的。当瓣膜主体331在外壳组件110的外壳通道112内膨胀时，施加于外壳主体框架114的径向负荷使瓣膜主体331固定于外壳主体。径向负荷由外壳主体111支撑，而不是如支架瓣膜直接植入二尖瓣口16的情况那样由二尖瓣口16的薄的、纤细的壁支撑。瓣膜主体331被配置以便瓣膜主体心房末端331a突出超过外壳主体心房末端111a并进入左心房。瓣膜主体331是大体锥形形状，瓣膜主体心房末端331a比瓣膜主体心室末端331b更宽，以便增大直径的瓣膜主体心房末端331a膨胀入左心房15，这有助于阻止人工心脏瓣膜
380向下运动进入左心室。一个或者多个柔性瓣膜元件(未描绘)被固定于瓣膜主体331并延伸跨过瓣膜通道332以阻止血液从瓣膜主体心室末端331b朝着瓣膜主体心房末端331a流到瓣膜通道332。
380向下运动进入左心室。一个或者多个柔性瓣膜元件(未描绘)被固定于瓣膜主体331并延伸跨过瓣膜通道332以阻止血液从瓣膜主体心室末端331b朝着瓣膜主体心房末端331a流到瓣膜通道332。
[0138] 参看图21，人工心脏瓣膜400的第四种实施方式也具有与第一种实施方式的人工心脏瓣膜100相同的外壳组件110。在此实施方式中，瓣膜组件430是经皮可递送的圆柱形支架瓣膜的形式。瓣膜主体431被配置为基本上整个地位于外壳组件110的外壳通道112内，且可仅通过瓣膜主体431球囊膨胀或自膨胀后的径向压力固定于外壳主体111。可选地，支架瓣膜主体431和外壳主体111二者可设置有与在图3和4中描绘的相似方式的双锥形，以将瓣膜主体431固定在外壳通道 112内。可选地或者另外地，瓣膜主体431可通过夹子或者其它适宜的紧固件固定于外壳主体111。一种或者多种柔性瓣膜元件(未描绘)被固定于瓣膜主体431并延伸跨过瓣膜通道432以阻止血流从瓣膜主体心室末端431b朝着瓣膜主体心房末端431a通过瓣膜通道432。
[0139] 参看图22，描绘安装在心脏10中的组装形态的经皮人工心脏瓣膜500的第五种实施方式。人工心脏瓣膜500具有与第一种实施方式的人工心脏瓣膜100的外壳组件相同的外壳组件110，且因此外壳组件110以与上述相同的方式植入。瓣膜组件530也是与第一种实施方式的瓣膜组件130相同，其中增加锚定器件541和柔性锚定线542。锚定线542连接锚定器件541与瓣膜组件530的瓣膜主体框架。锚定器件541包括由细长锚固框架元件形成的弹性可折叠的锚固框架，上述细长锚固框架元件通常由与外壳主体与瓣膜主体的框架元件相同的材料形成。锚定器件541从稳定的大体上平的盘样构造(如在图22中所示)弹性地可折叠成不稳定的细长构造，用于在瓣膜组件530的经皮递送期间定位在导管2内。锚定器件541可方便地具有在本申请人的国际PCT公开号WO 2005/087140中公开的锚定器件的一般形式，其全部内容通过交叉引用并入本文。
[0140] 在瓣膜组件530的经皮递送期间，瓣膜主体531被释放(松开)之后，锚定器件541从导管2的末端松开，导管2的末端撤回右心房12中邻近房间隔14。当锚定器件541从导管2松开时，锚定器件541膨胀并作为锚定件紧靠房间隔14，将瓣膜组件530(并由于瓣膜组件530到外壳组件110的固定，将整个人工心脏瓣膜500)固定，防止较深地移入左心室17。还设想，锚定器件可选地永久地连接于外壳组件110，但是，这将导致明显更复杂的递送过程，这是考虑到锚定器件往往阻塞隔膜穿孔13，这将阻止瓣膜组件通过同一隔膜穿孔递送。进一步设想，锚定器件541可与外壳组件和瓣膜组件二者都分开，单独地经皮递送到心脏，并在递送瓣膜组件之后。然后，将锚定器件将固定在心脏内的外壳组件或者瓣膜组件。锚定线542可以与锚定器件541一起递送并随后固定到外壳元件/瓣膜元件，或者可选地锚定线542可与外壳元件/瓣膜元件一起递送并随后固定于锚定器件541。
[0141] 参看图23，描绘分解形态的经皮人工心脏瓣膜100’的第六种实施 方式。除了在固定于外壳主体框架元件115的外壳组件100’中包括多个柔性的临时瓣膜元件122以便延伸跨过外壳通道112之外，人工心脏瓣膜100’与上述和在图1中描绘的第一种实施方式的人工心脏瓣膜相同。临时的瓣膜元件122被配置为阻止血流从外壳主体心室末端111b朝着外壳主体心房末端111a沿着第一方向通过外壳通道112，而允许沿着相反的第二方向的血流。临时瓣膜元件122在植入过程期间，在定位外壳组件110’后直到随后递送瓣膜组件130，起阻止血液从左心室17回流进入左心房15的作用。因此，考虑临时瓣叶122仅在相对较短的时间使用，它们在构造上可相当简单并由简单的柔性合成材料制作。假体100’可使用上述任何过程植入，当瓣膜组件130膨胀入外壳通道112内的位置时，瓣膜组件130简单地将临时瓣叶122推开。临时瓣叶122保留夹在瓣膜组件130和外壳壁116之间。
[0142] 在又一种实施方式中(未描绘)，经皮人工心脏瓣膜的外壳组件具有可膨胀支架结构形式的外壳主体，其具有被配置为位于天然二尖瓣口内的中心部分、被配置为位于左心房内的心房末端部分和被配置为位于左心室内的相对的心室部分。当位于适当的位置时，外壳主体的中心部分仅被部分膨胀至不超过天然二尖瓣口的直径，以便不将任何明显的径向压力负荷置于瓣膜口的壁上。外壳主体的相对的心房和心室部分进一步膨胀超过瓣膜口的直径，以便有效地将天然二尖瓣口的壁“夹”在外壳主体的心房和心室部分之间，从而将外壳主体相对于瓣膜口固定。然后，任何各种形式的瓣膜组件可被固定在由外壳主体限定的外壳通道内。
[0143] 还设想固定上述各种人工心脏瓣膜的各种其它形式。例如，瓣膜组件可配置有心室或心房叉状物以有助于将瓣膜组件直接固定于心脏的结构。瓣膜主体和外壳主体还可以是锥形的，以便用作不能移动通过心脏瓣膜口的塞子，锚定机构位于瓣膜口该侧上，外壳主体和瓣膜主体的较窄的末端突出通过所述瓣膜口。例如，关于上述图22的第五种实施方式的人工心脏瓣膜500，瓣膜主体和外壳主体二者的心房末端可以比瓣膜口以及瓣膜主体和外壳主体的心室末端更窄，锚定器件541和锚定线542起到保持人工心脏瓣膜以塞住形态部分地在心脏瓣膜口中的作用。在这种布置中，外壳组件的柔性边缘117可位于外壳主体 的心房和心室末端之间的中间。还设想，瓣膜组件还可设置有与外壳组件110的柔性边缘117类似的和附加的或代替其的柔性边缘。
[0144] 尽管上述各种两组件人工心脏瓣膜的每个与人工二尖瓣相关，但是两组件假体概念也适合于每一种其余心脏瓣膜：三尖瓣和半月瓣(即，肺动脉瓣和主动脉瓣)。
[0145] 参看图24至29，现将描述人工主动脉心脏瓣膜600形式的两组件人工心脏瓣膜的第七种实施方式，和相关的主动脉心脏瓣膜置换手术。
[0146] 首先参看图24和25，人工主动脉瓣600的外壳组件610包括大体上为管形的外壳主体611，其具有外壳主体第一末端611a、外壳主体第二末端611b和在外壳主体第一和第二末端611a、611b之间沿着纵向外壳轴613延伸的外壳通道612。外壳通道612是双锥形的，外壳通道612在外壳主体第一和第二末端611a、611b处比在外壳通道612的中间颈区域620更宽。外壳通道612的这种双锥形有助于定位和保持瓣膜组件630，如下面进一步所描述的。外壳组件610的大小和形状适于位于患者心脏10的升主动脉22中天然主动脉瓣的位置。
[0147] 这里，外壳主体611是弹性可压缩的柔性生物相容材料的形式。用于构成外壳主体611的特别优选的材料包括硅氧烷和其他生物稳定的聚合物。可选地，外壳主体611可以为覆盖着金属丝网支架的形式。本领域技术人员将想到，可选地可以应用许多其它的适宜材料。外壳组件610可从稳定的膨胀形态——如在图24和图25中所描绘的——弹性地折叠成沿外壳纵轴613延伸以允许通过导管递送外壳组件610——通常是经皮的——的不稳定折叠形态。通过施加径向压缩力，可迫使外壳组件610成为不稳定的折叠形态，以进行递送。外壳组件610可包括小金属环形式的标记623。标记623可与外壳主体612整体成型，或者在植入之前另外插入外壳通道611。标记623绕外壳通道612延伸，并适于在荧光或者X射线成像装置中可见，以方便医生和外科医生鉴定外壳组件610的位置、方位和定位，否则，当外壳组件610由聚合材料形成时，外壳组件610对于这些成像技术不可见。
[0148] 在图28和29中所描绘的具体布置中，瓣膜组件630包括管形瓣膜主体631，其具有瓣膜主体第一末端631a、瓣膜主体第二末端631b和在瓣膜主体第一和第二末端631a、631b之间沿纵向瓣膜轴延伸的瓣 膜通道632。在所描绘的布置中，瓣膜主体631由瓣膜主体框架534形成，所述瓣膜主体框架534具有由细长弹性瓣膜主体框架元件635形成的支架结构。每个瓣膜主体框架元件635通常由具有良好弹性的形状记忆金属材料例如镍钛诺、不锈钢、其它钛合金和/或钴、铬、钼的丝形成。可选地，其它适宜的相对刚性但仍弹性的金属合金或者非金属材料可根据需要使用。瓣膜主体框架元件635一般形成菱形模式，这对于支架结构是典型的。
[0149] 多个柔性瓣膜元件636通常通过缝合被固定于瓣膜主体框架元件635。代替直接固定于瓣膜主体框架元件635，瓣膜元件636可被固定于由三条细长弹性元件形成的瓣膜主体框架634的亚框架(sub-frame)，所述细长弹性元件的每条形成拱形并由良好弹性的形状记忆材料的丝形成，该材料通常是与瓣膜主体框架元件635的材料相同。亚框架一般可为与第一种实施方式的人工二尖瓣100的瓣膜组件130的外壳主体框架134相同的形式。在这种情况中的亚框架通常通过缝合固定于瓣膜主体框架634。
[0150] 瓣膜元件636也可由适宜的柔性生物材料例如心包材料——其包括牛心包或者袋鼠心包——形成。可选地，瓣膜元件636可由适宜的柔性非生物材料形成。瓣膜元件636被配置，以便它们以如此方式延伸跨过瓣膜通道632：它们阻止血流沿第一方向从瓣膜主体第二末端631b朝着瓣膜主体第一末端631a通过瓣膜通道632，而允许沿相反的第二方向的血流。整个瓣膜组件630可从稳定的膨胀形态折叠成沿瓣膜纵轴633延伸以允许通常经皮通过导管递送瓣膜组件630的折叠形态。瓣膜主体框架634的支架结构可以是弹性可折叠的，以便当释放时它自膨胀，或者可另外地通过球囊膨胀。
[0151] 可选地，瓣膜组件630可具有与关于图1和2中描绘的第一种实施方式的上述瓣膜组件130相同的构造，或者可采取任何各种其它形式，其包括上述关于图15的第四种实施方式的人工心脏瓣膜400的瓣膜组件430的形式。
[0152] 现参看图26至29描述通过使用经皮动脉途径植入上述第六种实施方式的人工主动脉瓣600置换已衰竭或正衰竭的主动脉瓣。首先通过提供进入股动脉的穿孔进入待治疗患者的动脉系统。
[0153] 参看图26，通常具有大约0.85mm到1.7mm直径的导线1被插入通过穿孔并沿着股动脉前进至降主动脉，通过主动脉弓21并进入升主动脉22。然后，通常具有大约20到24F(6.7mm到8.0mm)直径的导管2在导线1上前进并进入升主动脉22。人工主动脉瓣600的外壳组件610被径向压制成其折叠形态并插入导管2，外壳主体的第二末端611b落后于外壳主体的第一末端611a。然后，通过沿着导线1前进通过导管2，将外壳组件610经皮递送。随着导线1朝着形成天然主动脉瓣口23的升主动脉22的下端进一步前进超过导管的前端2a，在导线1的前端处的约束设备5约束外壳组件610为其径向压缩的折叠形态。在外壳组件610处于适当的位置后——外壳主体的第一末端611a邻近升主动脉22的下端定位且外壳主体第二末端611b朝着主动脉弓21延伸，约束设备5被松开。标记623有助于确保正确的放置。
[0154] 在外壳组件610被松开后，它弹性地膨胀成其膨胀形态，啮合升主动脉22的壁以便将外壳组件610固定在升主动脉22内，如在图27中所描绘的。外壳组件610的径向膨胀打开外壳通道612。外壳组件610的径向膨胀也将天然瓣叶压紧在升主动脉22上。外壳主体611的弹性性质在外壳主体611和升主动脉22的壁之间提供有效的密封，从而消除瓣周渗透。
[0155] 参看图28，接下来，将瓣膜组件630折叠成其折叠形态并插入导管2，瓣膜主体第二末端631b落后于瓣膜主体第一末端631a。瓣膜组件630沿着导线1朝着导管2的前端2a前进。当瓣膜组件630前进超过导管的前端2a并进入外壳组件610的外壳通道612时，瓣膜组件630也被约束设备5所约束。瓣膜组件630前行进入外壳通道612内其适宜的位置。该位置利用外壳组件610的标记623可方便地确定。如果需要可在瓣膜组件630上提供另外的标记，尽管瓣膜主体631在荧光或者X射线设备上通常已经是可视的——假设它是由金属丝形成。瓣膜组件630膨胀成其膨胀形态，瓣膜主体第一末端631a朝着外壳主体第一末端611a定位且瓣膜主体第二末端631b朝着外壳主体第二末端611b定位。
[0156] 如果瓣膜主体631是自膨胀形式的，那么从约束设备3中松开将导致瓣膜组件自膨胀成与外壳主体611的壁啮合。可选地，如果瓣膜 主体是非自膨胀构造，那么瓣膜主体631可通过球囊导管插入进行膨胀。还设想，在利用形成瓣膜主体框架634的镍钛诺线的形状记忆特征以折叠瓣膜主体框架631进行通过导管递送的构造中，约束设备5可对瓣膜主体框架634施加热以便加热瓣膜主体框架元件635，从而使瓣膜主体631径向膨胀成其稳定膨胀形态。
[0157] 当瓣膜主体631被膨胀，啮合外壳主体611的壁时，外壳通道612的双锥形构造起将瓣膜组件630固定在外壳通道612内的作用。附加地或可选地，可利用生物相容性粘合剂将瓣膜主体631固定于外壳主体611。还可进一步用生物相容性粘合剂将外壳主体611固定于升主动脉23的壁。这种粘合剂还可在描述的各种其它实施方式中使用。然后，将导管2和导线1从患者撤出，将组装的人工心脏瓣膜610留在适当的位置，如在图29中所描绘的。通过瓣膜元件636提供从左心室17到升主动脉22的血流，而相同的瓣膜元件636阻止从升主动脉22进入左心室17的回流。
[0158] 还设想，第六种实施方式的人工主动脉瓣600可使用外科或者经皮经心尖途径植入，上述途径与上述关于图12至17的二尖瓣置换的经心尖途径相同。在这种途径中，通过在左心室的心尖中的穿孔，也可提供至左心室(和升主动脉)的通路。
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