技术领域
[0001] 本
发明涉及医疗器械领域，具体地涉及一种人工心脏。
背景技术
[0002] 心
力衰竭(以下简称心衰)是大多数心
血管疾病的最终归宿，是常见的、高医疗支出且可能致命的疾病。中国2011年的心血管病报告指出，我国目前有心衰患者约420万例；在发达国家，约2％的成年人经受着心衰的折磨，而年龄高于65岁者则增加至6-10％。而且随着全球人口老龄化的增加，这个数字还在不断增加。在过去30年中，尽管心衰的诊治取得了许多进展，但心衰死亡率仍然居高不下。心衰确诊后第一年的死亡
风险为35％，往后每年则降低至10％。即使使用最好的
治疗，心衰的年死亡率仍然高达10％。因此，摆在医务工作者面前的心衰防治工作无疑是一个巨大的挑战。
[0003]
现有技术中通常有两种方式用于解决心衰的问题：一是药物治疗，二是
心室辅助装置。但是从目前已取得的成果来看，尽管各种新型药物相关研究结果不断发展，但是药物效果极其有限。因而，目前心衰的根本好转有赖于心脏辅助装置的研发进展。
[0004] 与药物治疗相比，心室辅助装置效果更显著。现有最先进的左心辅助装置的原理是：将左心室血流引入辅助
泵体，经泵体驱动血流进入主动脉，部分替代左心泵血功能。但是左心辅助装置依旧存在较大局限性。首先，该装置只能部分改善心衰心脏的功能，会对心肌和
心脏瓣膜造成不可逆的损伤。其次，这种方法具有一系列禁忌、工艺复杂因而实际应用范围十分有限。第三，这种方法只能暂时替代左心泵血，使用寿命有限。最后，目前的心室辅助装置需要与血液直接
接触，不可避免地会出现出血、血栓、溶血、感染、免疫反应等一系列致命的并发症。
发明内容
[0005] 有鉴于此，本发明的目的是针对现有技术中存在的问题，提供一种人工心脏，可以诱导心肌细胞再生，恢复心肌结构；可操作性强，应用范围更广；可以作为心脏的永久性辅助装置；还能够避免出血、血栓、溶血、感染、免疫反应等并发症。
[0006] 本发明公开了一种人工心脏，包括全心球囊正搏系统和心肌再生诱导系统，其中全心球囊正搏系统包括心室外套、球囊、气体
导管和动力系统，心室外套包裹在所述心室的外部；气体导管用于连接球囊和动力系统，使得当心脏收缩时，动力系统为球囊充气，当心脏舒张时，动力系统为所述球囊放气；心肌再生诱导系统包括激光光纤及
激光器，激光光纤的一端连接于所述激光器，另一端的端头
定位在心室外表面；激光器按照预先设定的参数发射激光，激光通过所述激光光纤从激光光纤的端头射出照射心室的外表面，诱导心肌细胞再生；激光器和动力系统位于体外。
[0007] 可选地，激光器为低能激光器；低能激光器输出功率在30～60mW之间；低能激光器发射的激光的
波长在4000～6000nm之间；与低能激光器连接的激光光纤的直径在0.15～0.25mm之间。
[0008] 其中低能激光器发射的激光，通过激光光纤照射在心室的外表面，所述激光与所述心室的受损心肌细胞的细胞核内的DNA双链间的氢键共振，将DNA双链解链成单链，再由单链复制成双链，再使细胞分裂形成子细胞，从而获得再生的心肌细胞。
[0009] 可选地，心室外套无弹性，用于为所述球囊充气时提供
支撑，使所述球囊向心室方向膨胀，
挤压心室；球囊具有弹性；所述气体导管及激光光纤穿过所述心室外套并伸出体外；动力系统由心电
信号控制。
[0010] 可选地，心室外套为具有开口的空心套，并在手术前于体外预先制备；球囊放置在空心套内，且球囊与空心套内壁贴合的一侧用
生物胶粘固在空心套的内表面；激光光纤定位在心室外表面的一端沿着空心套内壁分布。
[0011] 可选地，球囊包括置于左心室前壁的第一球囊、置于左心室前外
侧壁的第二球囊、置于左心室下壁的第三球囊及置于右心室前壁的第四球囊。
[0012] 可选地，其中激光光纤包括第一激光光纤和第二激光光纤，其中第一激光光纤置于心室外表面的端头位于所述第一球囊与第二球囊之间的间隙；第二激光光纤置于心室外表面的端头位于所述第二球囊和第三球囊之间的间隙。
[0013] 可选地，预先设定的参数包括发射间隔为12小时，每次发射的持续时间为30分钟。
[0014] 可选地，所述激光光纤远离心室外表面的一端与所述气体导管结为一束总管，所述总管伸出心室外套且在手术中从心尖部的胸壁引出体外。
[0015] 优选地，所述动力系统为球囊正搏泵。
[0016] 与现有技术相比，本发明包括以下优点：
[0017] 在本发明
实施例提出的人工心脏中，在外接动力系统的作用下，心脏收缩时，球囊充气，在心室外套的支撑下，球囊向心室方向膨胀，挤压心脏，使心脏收缩充分；心脏舒张时，球囊放气提供
负压，促进心脏充分舒张；从而部分替代心衰心脏的功能，提高心脏泵血能力。球囊挤压心脏的同时，激光器可以发射激光通过激光光纤照射在心室外表面，从而使得心肌细胞再生，部分恢复心肌结构。
[0018] 此外，本发明提供的人工心脏结构简单，设计科学，符合人体生理学要求，具有较强可操作性，应用范围更广。同时，由于避免了出血、血栓、溶血、感染、免疫反应等并发症，提高了手术成功率，降低了后期
辅助治疗成本。另外，由于人工心脏本身使用的材料具有较强的
生物相容性，可以作为永久性心脏辅助装置。使用本发明提供的人工心脏，大部分患者不必再进行心脏移植，避免心脏移植供体少、配型难、易产生排异等的
缺陷。
附图说明
[0019] 为了更清楚地说明本发明的技术方案，下面将对本发明实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0021] 图2是本发明实施例一的示意图；
[0022] 图3是本发明图1实施例的A-A向剖面图。
具体实施方式
[0023] 下文描述了本发明的具体实施方式，该实施方式为示意性的，旨在揭示本发明的具体工作过程，不能理解为对
权利要求的保护范围的进一步限定。
[0024] 实施例一
[0025] 参照图1所示的整体结构框图，本发明提供的人工心脏包括：全心球囊正搏系统与心肌再生诱导系统，其中：全心球囊正搏系统包括心室外套1、球囊2、气体导管3和动力系统4；所述心肌再生诱导系统包括激光光纤6及激光器5。其中气体导管3用于连接球囊2和动力系统4，激光光纤6连接激光器5，而且动力系统4和激光器5均置于体外。
[0026] 参照图2本发明实施例一的示意图，心室外套1包裹在左心室7和右心室8的外部；球囊2置于左心室7、右心室8和心室外套1之间，球囊2包括置于左心室7前壁的第一球囊
201、置于左心室7前外侧壁的第二球囊202、置于左心室7下壁的第三球囊203及置于右心室
8前壁的第四球囊204；激光光纤6包括第一激光光纤601和第二激光光纤602，第一激光光纤
601置于左心室7外表面的端头6010位于第一球囊201与第二球囊202之间的间隙；第二激光光纤602置于左心室7外表面的端头6020位于所述第二球囊202和第三球囊203之间的间隙。
值得注意的是，此处激光光纤6包括两根，仅为举例之用，实际根据病人心衰程度等具体情况，激光光纤6可以采用多根，而激光光纤6的布置也不限于所述方式。上述球囊201、202及
203用于包裹左心室7，204用于包裹右心室8，这种设置方式与左心室7外仅设置一个球囊相比，具有下述优点：可以确保对左心室7四周均匀受力，从而确保左心室7实现向心性收缩；
可以避免左心室7局部受到压力过大，将左心室7压向右心室8，影响右心室8的舒张功能；还可以避免右心室8外的球囊挤压不足使得心脏向右侧移位，抵消左心室7外的球囊所做的
功。
[0027] 激光器5为低能激光器；低能激光器的输出功率在30～60mW之间；低能激光器发射的激光的波长在4000～6000nm之间；与低能激光器连接的激光光纤5的直径在0.15～0.25mm之间。低能激光器发射的激光，通过激光光纤5照射心室的外表面，激光与外表面的受损心肌细胞的细胞核内的DNA双链间的氢键共振，将DNA双链解链成单链，再由单链复制成双链，使细胞分裂形成子细胞，从而获得再生的心肌细胞。值得注意的是，上述低能激光器、及激光的相关参数仅是举例之用，实际使用并不以此为限，可以选用具有不同参数的低能激光器。相比于现有技术中仅采用心脏辅助装置，本发明实施例在球囊2辅助心脏充分收缩、舒张的同时，采用激光照射心室外表面并通过上述原理诱导心肌再生，可以部分恢复心肌结构，提高心脏自身功能。
[0028] 心室外套1无弹性，用于为球囊2充气时提供支撑，使得球囊2向心室方向膨胀，挤压心室。心室外套1可以采用涤纶布、塑料甚至金属等，任意不会影响人体器官功能的刚性材料。球囊2具有弹性，充放气时体积会随之膨胀或收缩。球囊2可以采用
橡胶制成。气体导管3用于连接球囊2和动力系统4。动力系统4由心
电信号控制，使得当心脏收缩时，动力系统4为球囊2充气，当心脏舒张时，为所述球囊2放气。为使球囊2、气体导管3与动力系统4协调作用，三者连接的部分可以采用相同材质。值得注意的是，上述心室外套1、球囊2、气体导管
3及动力系统4采用的材料仅是举例之用，实际使用并不以此为限，可以选用其他的材料。
[0029] 球囊2与导管3的连接现有技术已经相当成熟，可以采用现有技术方案，此处不再赘述。
[0030] 本发明实施例提供的人工心脏在实际手术中的使用方式如下：首先，在手术前确认病人的心脏包括左心室7及右心室8的尺寸；然后根据测得的心脏尺寸于体外采用选用的材料预先制备具有开口的空心套作为心室外套1，制备四个分别连接有各自气体导管3的球囊2，包括球囊201、202、203及204；第三步，参照图2所示将球囊2布置在空心套内，球囊2之间具有间隙，且将球囊2与空心套内壁贴合的一侧用生物胶粘固在空心套的内表面；两根激光光纤的端头6010及6020分别置于球囊2之间的间隙，激光光纤6定位在心室外表面的一端沿着空心套内壁分布，同样，也可以采用生物胶将激光光纤6粘固在空心套的内表面，用以避免球囊2充放气时带动激光光纤6的
位置发生改变；第四步，参照图3所示，将两根激光光纤601及602远离心室外表面的一端与四根气体导管301、302、303及304结为一束总管9且伸出心室外套1；最后，手术时将上述粘结有球囊2、激光光纤6的心室外套1套在心脏外表面，并将心室外套1顶端缝于心包以固定，然后将上述总管9从心尖部的胸壁引出体外并分别与激光器5和动力系统4连接。
[0031] 采用上述预先将各个部件于体外制备完善并组装固定在一起，手术时仅需将粘结有球囊2、激光光纤6的心室外套1套在心脏外表面的方法，不仅可以保证部件的可靠连接，手术前充分检查，确保设备
质量；还可以大大缩短手术时间，降低手术风险，提高手术成功率。
[0032] 值得注意的是，上述使用方式仅是举例之用，实际使用并不以此为限。球囊2及激光光纤3的固定不限于所述生物胶的粘接，也可采用其他方式固定。同样地，所述心室外套1缝于心包的固定方式也仅是举例只用，实际固定方式不限于此。另外，上述将激光光纤6及气体导管3结为一体的具体方式不限，而且此种方式不是唯一方式，而激光光纤6及气体导管3引出体外的方式同样不限于上述方式。本发明实施例采用的动力系统4为球囊正搏泵。因此，凡是用于实现本发明所提及目的的任意方式都应落在本发明的保护范围内。
[0033] 另外，上述低能激光器的预先设置的参数可以包括：发射间隔为12小时，每次发射的持续时间为30分钟。值得注意的是，上述参数但仅是举例之用，实际使用并不以此为限。具体参数可根据不同病人的实际情况进行设置。
[0034] 从上述技术方案可以看出，本发明包括以下优点：
[0035] 在动力系统的作用下，心脏收缩时，球囊充气，在心室外套的支撑下，球囊向心室方向膨胀，挤压心脏，使心脏收缩充分；心脏舒张时，球囊放气提供负压，促进心脏充分舒张；从而提高心脏泵血功能。球囊挤压心脏的同时，激光器可以发射激光通过激光光纤从端头射出照射心室外表面，从而使得受损的心肌细胞再生，部分恢复心肌结构。
[0036] 本发明实施例采用的球囊包括四个，三个置于左心室外表面，另外一个置于右心室外表面，与左心室外仅设置一个球囊相比，可以确保对左心室四周均匀受力，从而确保左心室实现向心性收缩；可以避免左心室局部受到压力过大，将左心室压向右心室，影响右心室的舒张功能；还可以避免右心室外的球囊挤压不足使得心脏向右侧移位，抵消左心室外的球囊所做的功。
[0037] 本发明实施例提供的人工心脏在实际手术中的使用方式，预先将各个部件于体外制备完善并组装固定在一起，手术时仅需将粘结有球囊、激光光纤的心室外套套在心脏外表面，不仅可以保证部件的可靠连接，手术前通过反复检查，确保产品质量；还可以大大缩短手术时间，降低手术风险，提高手术成功率。
[0038] 相较于现有技术中仅采用心脏辅助装置，本发明实施例在球囊辅助心脏充分收缩、舒张的同时，采用激光照射心室外表面并通过上述原理诱导受损心肌细胞再生，可在较大程度上恢复心肌结构，提高心脏自身功能。现有理论研究和公知常识普遍认为心肌细胞不可再生或很难再生，而本发明不仅通过前期实验证实了心肌细胞的再生性，解释了心肌细胞再生的科学原理，还提供了具体实施方法，实现了心肌细胞再生，对于心衰治疗提供了更先进的科技手段，具有极高科学价值。
[0039] 此外，本发明提供的人工心脏结构简单，设计科学，符合人体生理学要求，具有较强可操作性，可应用范围更广。同时，由于避免了出血、血栓、溶血、感染、免疫反应等并发症，提高了手术成功率，降低了后期辅助治疗成本。另外，由于人工心脏本身使用的材料均为
可持续性材料，手术之后可以作为心脏的永久性辅助装置，使用寿命大大增加，减轻了进行多次手术给患者带来的生理痛苦和经济负担。使用本发明提供的人工心脏，患者不必再进行心脏移植，避免心脏移植供体少、配型难、易产生排异等的缺陷。
[0040] 需要说明的是，在本发明的描述中，除非另有说明，术语“第一”、“第二”、“第三”、“第四”、“内”、“外”、“上”、“下”、“左”、“右”等指示的顺序、方位或者位置关系为人为定义的顺序或基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明或使描述更加清晰有条理，而不是指示或者暗示所指的结构或部件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
[0041] 此外，在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“连通”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以直接相连，也可以通过中间媒介简介相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
[0042] 在此处所提供的
说明书中，说明了大量具体细节。然而，能够理解，本发明的实施例可以在没有这些具体细节的情况下实践。在一些实例中，并未详细示出公知的方法、结构和技术，以便不模糊对本说明书的理解。
[0043] 类似地，应当理解，为了精简本公开并帮助理解各个发明方面中的一个或多个，在上面对本发明的示例性实施例的描述中，本发明的各个特征有时被一起分组到单个实施例、图、或者对其的描述中。然而，并不应将该公开的方法解释成反映如下意图：即所要求保护的本发明要求比在每个权利要求中所明确记载的特征更多的特征。更确切地说，如下面的权利要求书所反映的那样，发明方面在于少于前面公开的单个实施例的所有特征。因此，遵循具体实施方式的权利要求书由此明确地并入该具体实施方式，其中每个权利要求本身都作为本发明的单独实施例。
[0044] 本领域那些技术人员可以理解，可以对实施例中的设备中的模
块进行自适应性地改变并且把它们设置在与该实施例不同的一个或多个设备中。可以把实施例中的模块或单元或组件组合成一个模块或单元或组件，以及此外可以把它们分成多个子模块或子单元或子组件。除了这样的特征和/或过程或者单元中的至少一些是相互排斥之外，可以采用任何组合对本说明书(包括伴随的权利要求、
摘要和附图)中公开的所有特征以及如此公开的任何方法或者设备的所有过程或单元进行组合。除非另外明确陈述，本说明书(包括伴随的权利要求、摘要和附图)中公开的每个特征可以由提供相同、等同或相似目的的替代特征来代替。
[0045] 此外，本领域的技术人员能够理解，尽管在此所述的一些实施例包括其它实施例中所包括的某些特征而不是其它特征，但是不同实施例的特征的组合意味着处于本发明的范围之内并且形成不同的实施例。例如，在下面的权利要求书中，所要求保护的实施例的任意之一都可以以任意的组合方式来使用。
[0046] 应该注意的是上述实施例对本发明进行说明而不是对本发明进行限制，并且本领域技术人员在不脱离所附权利要求的范围的情况下可设计出替换实施例。在权利要求中，不应将位于括号之间的任何参考符号构造成对权利要求的限制。单词“包含”不排除存在未列在权利要求中的元件或步骤。位于元件之前的单词“一”或“一个”不排除存在多个这样的元件。本发明可以借助于包括有若干不同元件的
硬件以及借助于适当编程的计算机来实现。在列举了若干装置的单元权利要求中，这些装置中的若干个可以是通过同一个硬件项来具体体现。
