动脉瘤闭塞装置
阅读：1017发布：2020-05-12
专利汇可以提供动脉瘤闭塞装置专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及用于改变进入 动脉瘤 的血流的装置、系统以及使用、递送和制造的相关方法，其设计成诱发动脉瘤血栓形成和/或排除动脉瘤的血流和压 力 以便防止进一步增长和最终破裂。在一些 实施例 中，本发明的各个方面涉及 治疗 脑动脉瘤。，下面是动脉瘤闭塞装置专利的具体信息内容。
1.一种用于动脉瘤排除的装置，所述装置包括：
(a)中心附接构件；
(b)附接到所述中心附接构件并从其径向延伸的多个自扩张臂；以及
(c)附接到所述臂并从所述中心附接构件径向延伸的一个或多个面板，其中所述面板是多孔的、半多孔的或无孔的；
其中所述装置构造成采用具有第一横截面直径的卷曲构型和具有大于所述第一横截面直径的第二横截面直径的部署构型、以及近似球形、半球形、卵形或半卵形的三维形状。
2.根据权利要求1所述的装置，其中当所述装置处于卷曲构型时所述中心附接构件、所述臂和所述网孔面板尺寸确定成配合在导管的管腔内。
3.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一横截面直径配合到具有小于约6Fr的横剖面的递送系统中。
4.根据权利要求1所述的装置，其中所述自扩张臂包括具有记忆形状的形状记忆材料，所述记忆形状限定近似球形、半球形、卵形或半卵形的三维形状。
5.根据权利要求1所述的装置，其中所述网孔面板从所述中心附接构件径向延伸至所述臂的长度的10％或以上的距离。
6.根据权利要求1所述的装置，其中当所述装置处于部署构型并定位在动脉瘤内时所述中心附接构件、所述臂和所述网孔面板尺寸确定成使得它们在血管和动脉瘤之间形成屏障或滤网。
7.根据权利要求1所述的装置，其中所述臂包括直的、波浪形的或螺旋形的丝。
8.根据权利要求1所述的装置，其中所述臂限定闭合形状。
9.根据权利要求8所述的装置，其中所述闭合形状选自近似椭圆形、近似花瓣形和鲁洛三角形。
10.根据权利要求1所述的装置，其中所述臂通过连接不与所述附接构件接触的撑杆被连结。
11.根据权利要求1所述的装置，其中至少一个臂还包括在远端处或附近的不透射线标记物。
12.根据权利要求1所述的装置，其中每个臂还包括在远端处或附近的孔眼。
13.根据权利要求1所述的装置，其中所述附接构件是环形的。
14.根据权利要求13所述的装置，其中所述装置还包括沿着所述装置的纵向轴线并穿过所述附接构件环带布置的导丝。
15.根据权利要求14所述的装置，其中当所述装置处于卷曲构型时，所述导丝还穿过每个臂的第二端部处或附近的一个或多个孔眼布置。
16.根据权利要求1所述的装置，其中所述附接构件还包括一个或多个孔或孔眼。
17.根据权利要求16所述的装置，其中所述装置还包括穿过所述一个或多个孔或孔眼布置并在近侧方向上延伸的线环。
18.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置还包括附接在第一端部处并延伸到由所述三维形状限定的内部空间中的一个或多个丝。
19.根据权利要求18所述的装置，其中所述一个或多个丝在所述第一端部处附接到所述附接构件或一个或多个臂。
20.根据权利要求1所述的装置，其中所述多孔面板包括网状物或穿孔聚合物膜。
21.根据权利要求20所述的装置，其中所述网状物包括聚合物网、金属丝网或细丝网。
22.根据权利要求1所述的装置，其中所述多孔面板还包含血栓形成剂。
23.一种用于减少通过动脉瘤颈的血流的方法，所述方法包括：
(a)提供导管，所述导管容纳处于卷曲构型的装置，所述装置包括：
(i)中心附接构件；
(ii)附接到所述中心附接构件并在远侧方向上从其径向延伸的多个自扩张臂，其中所述臂限定具有近似球形、半球形、卵形或半卵形的三维形状的部署构型；以及(iii)附接到所述臂并从所述中心附接构件径向延伸的一个或多个面板，其中所述面板是多孔的、半多孔的或无孔的；
(b)将所述导管传递至目标动脉瘤；
(c)将所述装置插入动脉瘤中；
(d)将所述装置部署到部署构型；以及
(e)撤回所述导管。
24.根据权利要求20所述的方法，其中所述方法还包括在步骤(d)之后，将所述装置重新定位在动脉瘤内。
25.根据权利要求20所述的方法，其中所述装置引起动脉瘤内的血栓形成。
26.根据权利要求20所述的方法，其中当所述装置处于部署构型时所述中心附接构件、所述臂和所述网孔面板尺寸确定成使得它们在血管和动脉瘤之间形成屏障或滤网。
27.根据权利要求20所述的方法，其中所述网孔面板从所述中心附接构件径向延伸至所述臂的长度的10％或以上的距离。
28.一种系统，所述系统包括：
(a)导管；
(b)在所述导管壳体内处于卷曲构型的装置，所述装置包括：
(i)环形中心附接构件；
(ii)附接到所述中心附接构件并从其径向延伸的多个自扩张臂，其中所述臂限定具有近似球形、半球形、卵形或半卵形的三维形状的部署构型；以及
(iii)附接到所述臂并从所述中心附接构件径向延伸的一个或多个面板，其中所述面板是多孔的、半多孔的或无孔的；
(c)接触所述中心附接构件的近侧的环形推杆；以及
(d)导丝，所述导丝沿着所述导管的纵向轴线延伸并且穿过推杆环带、中心附接构件环带和远侧导管管腔开口布置。
29.根据权利要求28所述的系统，其中所述中心附接构件还包括一个或多个孔，并且所述系统还包括穿过所述一个或多个孔布置并在近侧方向上延伸穿过所述导管管腔的线环。
30.根据权利要求28所述的系统，其中所述网孔面板从所述中心附接构件径向延伸至所述臂的长度的10％或以上的距离。
动脉瘤闭塞装置
[0001] 相关申请的交叉引用
技术领域
背景技术
[0004] 脑(大脑)动脉瘤是与血管的光滑圆柱形壁不同形状的突起，通常由在血压下产生的血管壁中的弱区域引起。在大多数情况下，脑动脉瘤不会引起任何症状，也不会引起注意。在某些情况下，脑动脉瘤破裂，导致出血性中风。当脑动脉瘤在最常见的区域中破裂时，结果是出血(最常见的是蛛网膜下腔)。根据出血的严重程度，可能会导致永久性神经缺陷或死亡。脑动脉瘤最常见的位置是在脑底的血管网络内和周围，称为Willis环。
[0005] 囊状动脉瘤是最常见的动脉瘤类型。它占所有颅内动脉瘤的80％至90％，是非创伤性蛛网膜下腔出血(SAH)的最常见原因。它因其形状而被称为“浆果”动脉瘤。浆果动脉瘤看起来像具有颈或茎和囊(主体)的囊或浆果，其形成在分叉处或动脉的直段上。
[0006] 目前，脑动脉瘤有三种主要治疗方法：(a)开颅术和手术夹闭，(b)血管内弹簧圈栓塞术，和(c)分流器。手术夹闭需要开颅术以暴露动脉瘤，然后通过将夹子附接到动脉瘤的颈部(基部)来闭塞动脉瘤，由此提供隔离动脉瘤囊的物理屏障。尽管有效，但该手术是高度创伤性的并且可能需要长恢复时间。此外，它仅适用于在可接近位置处靠近大脑表面的动脉瘤。
[0007] 血管内弹簧圈栓塞术是一种微创手术，其中预成形弹簧圈(通常为形状记忆金属)从导管释放到动脉瘤囊中。弹簧圈填充动脉瘤囊，导致动脉瘤囊内的血流变得缓慢且无层流。动脉瘤囊内的血流破坏导致凝块的形成并排除进入该结构的进一步血流，由此防止动脉瘤的进一步扩张。当成功时，血栓最终可能被一层内皮细胞覆盖，重新形成内部血管壁。然而，并非所有的弹簧圈栓塞手术都是成功的。弹簧圈栓塞术可能导致动脉瘤再通，其中形成动脉瘤中的新血流路径，在动脉瘤壁上重新施加血压并进一步扩张它。弹簧圈栓塞术还可能需要植入额外的装置，例如支架(为了将弹簧圈保持在动脉瘤中以防止它们下垂到母血管中)，和/或使用多个弹簧圈(释放以便影响动脉瘤囊中的凝血)。多个装置的使用增加了手术时间，治疗成本和不良事件的可能性。
[0008] 分流器是类似于支架的装置，其将穿过动脉瘤的颈部部署在母血管中以改变或限制进入动脉瘤的血流。分流器的目标是在动脉瘤囊内引起血栓形成。分流器有局限性。例如，分流器通常应当在相对直的血管中使用，并且当动脉瘤位于血管连接部和弯曲部处或附近时通常不能很好地工作。另外，在许多情况下分流器的撑杆之间的间隙太大而不能在动脉瘤囊中诱发血栓形成，或者可能由于凝血和/或炎症反应而导致母血管闭塞。最后，分流器可能在动脉瘤颈附近引起小穿孔，导致出血，或者可能堵塞附近的小直径动脉(穿支)，每个都可能有神经系统后遗症。
[0009] 因此，需要一种用于治疗脑动脉瘤的改进的、高效的和成本有效的装置和相关方法，其独立于血管和动脉瘤解剖结构并且将降低手术的成本和持续时间，以及减少诸如穿孔、附近穿支闭塞的不良事件的可能性，并且将具有排除动脉瘤的更高成功率。
发明内容
[0010] 本发明涉及用于改变进入动脉瘤的血流的凝块形成装置(“CFD”)、系统以及使用、递送和制造的相关方法，其设计成诱发动脉瘤血栓形成和/或排除动脉瘤的血流和压力以便防止进一步增长和最终破裂。
[0011] 在一个方面，本发明提供了一种装置，其具有：(a)中心附接构件；(b)附接到所述中心附接构件并从其径向延伸的多个自扩张臂；以及(c)附接到所述臂并从所述中心附接构件径向延伸的一个或多个多孔面板；其中所述装置构造成采用具有第一横截面直径的卷曲构型和具有大于所述第一横截面直径的第二横截面直径的部署构型，以及近似球形、半球形、卵形或半卵形的三维形状。可选地，根据本文所述的方法，所述装置可以用于动脉瘤闭塞，使得当所述装置处于部署构型并定位在动脉瘤内时所述中心附接构件、所述臂和所述网孔面板尺寸确定成使得它们在血管和动脉瘤之间形成屏障或滤网。
[0012] 在一些实施例中，当所述装置处于卷曲构型时，包括所述中心附接构件、所述臂和所述网孔面板的所述装置尺寸确定成配合在导管的管腔内。可选地，所述第一横截面直径配合到递送系统中，所述递送系统具有小于约10、8或6Fr(即，约4-10Fr、6-10Fr、4-8Fr或6-8Fr之间)的横剖面。
[0013] 在一些实施例中，所述自扩张臂包括具有记忆形状的形状记忆材料，所述记忆形状限定近似球形、半球形、卵形或半卵形的三维形状。
[0014] 在一些实施例中，由所述一个或多个网孔面板形成的网孔覆盖物从所述中心附接构件径向延伸至所述臂的长度的10％或以上的距离，包括例如所述臂的长度的至少10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％或以上，并且包括例如所述臂的长度的至少约10％、20％、30％、或40％、并且不超过60％、70％、80％或90％。如本文所述，所述网孔面板可以是多孔的，并且可以由聚合物或金属丝网、穿孔聚合物膜或细丝网形成。
[0015] 在一些实施例中，所述网孔面板可以包含血栓形成剂。
[0016] 在一些实施例中，所述臂可以是大致线性的，并且还可以包括直的、波浪形的或螺旋形的丝。在其他实施例中，所述臂限定闭合形状，例如椭圆形、花瓣形或鲁洛三角形。可选地，所述臂通过连接不与所述接附构件接触的撑杆被连结。可选地，至少一个臂还在远端处或附近包含不透射线标记物。
[0017] 在一些实施例中，每个臂还在远端处或附近限定孔眼。如本文所述，所述孔眼可以与所述臂成一体或经由撑杆附接到所述臂。
[0018] 根据本文所述的原理，所述附接构件可以是环形的、环带形的或任何合适的形状。可选地，所述附接构件包含一个或多个孔。此外，所述装置还主要具有穿过所述一个或多个孔或孔眼布置并在近侧方向上延伸的线环。
[0019] 在一些实施例中，所述装置还具有沿着所述装置的纵向轴线并穿过所述附接构件环或等同结构布置的导丝。可选地，对于所述臂在远端处或附近进一步限定孔眼的实施例，当所述装置处于卷曲构型时所述导丝进一步穿过所述孔眼布置。这种构造可以用于在使用或不使用外部鞘的情况下将所述装置保持在卷曲构型。
[0020] 在其他实施例中，所述装置还可以包含附接在第一端部处并延伸到由处于部署构型的所述臂限定的内部三维空间中的一个或多个丝。所述丝可以在所述第一端部处附接到所述附接构件或所述臂。
[0021] 在另一方面，本发明提供了用于通过将本文所述的任何装置部署在动脉瘤内来闭塞动脉瘤和/或减少通过动脉瘤颈的血流的方法。优选地，所述装置由导管递送并从导管部署。
[0022] 在一个实施例中，所述方法：
[0023] (a)提供导管，所述导管容纳处于卷曲构型的装置，所述装置具有：
[0024] (i)中心附接构件；
[0025] (ii)附接到所述中心附接构件并在远侧方向上从其径向延伸的多个自扩张臂，其中所述臂限定具有近似球形、半球形、卵形或半卵形的三维形状的部署构型；以及[0026] (iii)附接到所述臂并从所述中心附接构件径向延伸的一个或多个多孔面板；
[0027] (b)将所述导管传递至目标动脉瘤；
[0028] (c)将所述装置插入动脉瘤中；
[0029] (d)将所述装置部署到部署构型；以及
[0031] 可选地并且根据需要，所述方法还包括将所述装置重新定位在动脉瘤内的步骤，所述步骤在步骤(d)之后执行并根据需要重复。可以通过使用在所述中心附接构件中具有一个或多个孔的装置来实现重新定位，穿过所述孔放置线环以便于操作者部分或全部装置收回，如本文更详细所述。
[0032] 在一些实施例中，前述方法引起动脉瘤内的血栓形成。
[0033] 在另一方面，本发明提供了一种系统，所述系统具有导管、包含在其中的处于卷曲构型的动脉瘤闭塞装置、以及便于所述装置的递送、定位和收回的附件结构。在一个实施例中，所述系统包含：
[0034] (a)导管；
[0035] (b)在所述导管壳体内处于卷曲构型的装置，所述装置具有：
[0036] (i)环形中心附接构件；
[0037] (ii)附接到所述中心附接构件并从其径向延伸的多个自扩张臂，其中所述臂限定具有近似球形、半球形、卵形或半卵形的三维形状的部署构型；以及
[0038] (iii)附接到所述臂并从所述中心附接构件径向延伸的一个或多个多孔面板；
[0039] (c)接触所述中心附接构件的近侧的环形推杆；以及
[0040] (d)导丝，所述导丝沿着所述导管的纵向轴线延伸并且穿过推杆环带、中心附接构件环带和远侧导管管腔开口布置。
[0041] “近侧”是指朝向导管进入血管的进入点的方向或侧的相对术语。例如，从患者撤回导管的操作者在近侧方向上平移导管。
[0042] “远侧”是指远离进入点的方向或侧的相对术语。例如，将导管插入患者体内的操作者在远侧方向上平移导管。
[0043] 当提到CFD时，“顶部”是指朝向动脉瘤囊或装置臂的外周端的装置部分的相对术语。
[0045] 图1A是示出在Y形分叉处的脑浆果动脉瘤的一般结构的示意图。
[0046] 图1B是示出部署在图1A中所示的动脉瘤中的一种类型的CFD的一般形状和定位的示意图。
[0047] 图2示出了示例性但非穷举的臂形状。
[0048] 图3A是本发明的第一CFD实施例的平面(平视)图。
[0049] 图3B-C是处于可能部署构型的图3A中所示的第一CFD实施例的透视图。
[0050] 图3D示出了在递送鞘(例如导管)的管腔内处于卷曲构型的图3A中所示的第一CFD实施例。
[0051] 图4A是本发明的第二CFD实施例的平面(平视)图。
[0052] 图4B-C是处于可能部署构型的图4A中所示的第二CFD实施例的透视图。
[0053] 图5A是本发明的第三CFD实施例的平面(平视)图。
[0054] 图5B-C是处于可能部署构型的图5A中所示的第三CFD实施例的透视图。
[0055] 图5D示出了处于卷曲构型的如图5A-C中所示的第三CFD实施例。
[0056] 图5E示出了图5D中所示的卷曲构型的远端。
[0057] 图6示出了在重新定位过程期间处于部分卷曲构型的CFD(例如，第一实施例的CFD)。
[0058] 图7A-B是第四CFD实施例的可能部署构型的透视图。
[0059] 图7C示出了处于一个特定卷曲构型的如图7A-B中所示的第四CFD实施例。
[0060] 图7D示出了在递送鞘(例如导管)的管腔内处于可能卷曲构型的如图7A-C中所示的CFD实施例。
[0061] 图8是具有内丝的CFD的可能部署构型的透视图。
[0062] 图9A是CFD递送系统的示意图。
[0063] 图9B是另一CFD递送系统的示意图。
具体实施方式
[0064] 本发明提供了一种设计成从导管部署在动脉瘤囊内的自扩张凝块形成装置(CFD)、及其相关的递送装置、使用方法和制造方法。CFD可以部署在沿着血管壁的基本直的部分或曲折部分定位的动脉瘤，或血管的接合或分叉点处或附近的动脉瘤内。通常，CFD由中心布置的附接构件(例如，环)形成，所述中心布置的附接构件具有以径向图案从其延伸的多个臂。臂支撑至少覆盖CFD的下部分的网状物。CFD在部署时形成近似球形、半球形、卵形或半卵形并在顶部敞开的三维形状。材料性质和参数允许CFD自适应动脉瘤形状。
[0065] 图1A示意性地示出了在主血管15a和支流分支15b、c的接合部处具有动脉瘤囊12和动脉瘤颈14的动脉瘤10。图1B示意性地示出了在动脉瘤囊12内部署的下面更详细描述的CFD 100的一个实施例，其中中心布置的附接构件110布置在动脉瘤颈14内或朝向动脉瘤颈14，其中臂120径向延伸到动脉瘤囊12的主体中以自适应其形状。网状物130由臂120支撑并且基本上覆盖所有动脉瘤颈14的开口。现在更详细地描述CFD 100的特征和具体实施例、递送装置、使用方法和制造方法。
[0066] 附接构件
[0067] 附接构件中心布置并构造成为多个臂提供附接点。其尺寸确定成配合在将从其部署CFD的导管或内部构件/护套的管腔内。对附接构件的形状没有限制，然而，优选大致圆形的形状使得形状与部署构件管腔的形状匹配。在一些实施例中，附接构件是环(例如，圆形带)、环带或盘。(参见，例如，图1B、3B-3D、4A-4C、5A-5C、7A-7B和8)。可选地，附接构件大体上为环形(例如，环或环带)并且适于容纳中心布置的导丝。(参见，例如，图5D、7D和9A-B)。可选地，附接构件具有一个或多个孔(例如，两个、三个、四个或更多个)，其适于接收下面更详细地描述的收回线。(参见，例如，图6)。可选地，将不透射线标记物结合或固定到附接构件。
[0068] 臂
[0069] 多个臂(例如，两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个或更多个)在一个居中布置的端部上附接到附接构件，并且以径向图案从附接构件延伸。径向图案可以是对称的或不对称的，但优选对称图案。臂可以制造为独立元件并且随后附接到附接构件，或者臂和附接构件可以制造为单个邻接件。可选地，将不透射线标记物结合或固定到一个或多个臂。(参见，例如，图3A、4A-4C、5A和7A)。优选地，不透射线标记物布置在臂的远端处或附近。
[0070] 臂构造成自扩张的，使得CFD能够采用卷曲构型和部署构型，后者是当CFD从鞘/导管释放时采用的其记忆形状。在卷曲构型中，臂的远端紧密地布置到CFD的纵向轴线，使得CFD具有适于容纳在导管或递送装置内的第一较小直径。当部署时，臂自扩张以远离纵向轴线布置，导致CFD采用近似球形、半球形、卵形或半卵形形状，其中CFD具有由扩张臂限定的第二较大直径。(比较，例如，图3B-3C和3D)。
[0071] 臂和可选地附接构件可以由形状记忆材料和使用本领域公知的制造方法构成。具体地，臂和可选地附接构件可以由已知的形状记忆合金构成，包括例如NiTi。这些部件可以通过将管材或平板材料蚀刻或激光切割成所示图案而形成。然后，如本领域技术人员已知的，可以在形成之后对部件进行热处理，以利用形状记忆特性和/或超弹性。金属表面可以化学地和/或电化学地处理，以便获得所需的表面光滑度。
[0072] 臂可以具有适合于支撑网状物的任何适宜的形状。例如，臂可以是大致线性的元件，或者可以限定和包围几何空间。在后一种配置中，几何空间在其周边由内部的撑杆和空隙限定。图2示出了一些有用的臂20形状，包括例如直线20a、波浪形20b、螺旋形20c(例如，弹簧或盘绕)、椭圆形20d、花瓣形20e(例如，叶片/叶形)和鲁洛三角形(即，由三个重叠圆形成的三角形形状)。应当理解，处于卷曲构型的臂20是大致线性的并且平行于CFD的纵向轴线。但是，在部署构型中，臂采用从中心到远端的曲线形状，由此限定设计成符合动脉瘤囊12的CFD的球形、半球形、卵形或半卵形形状。(参见，例如，图1B、3B、3C、4B、4C、5B、5C、7A、7B和8中所示的部署构型。
[0073] 可选地，臂还包括在远端处或附近的孔眼。孔眼可以与臂成一体，或者可以通过撑杆附接到臂。(参见，例如，图2、4A-4C、5A-5C和7A-7B)。孔眼构造成在卷曲构造中环绕CFD的纵向轴线并适于接收导丝。(参见，例如，图5D-5E)。
[0074] 可选地，一些或所有臂可以通过连接器在一侧或两侧附接到相邻臂。连接器是将一个臂附接到相邻臂但不直接附接到附接构件的撑杆。(参见，例如，图3A-3C)。连接器可以由形状记忆材料形成，并且优选地，由与臂相同的形状记忆材料形成。连接器可以制造成独立元件并且然后附接到臂，或者可以与臂成一体并邻接，制成单件。连接器可以用于增强CFD刚度和/或为网孔覆盖物提供附加的表面区域和/或支撑。
[0075] 网孔覆盖物
[0076] CFD还包括由臂支撑的网孔覆盖物。网孔覆盖物是由纤维或线(例如，金属或热塑性聚合物，如EPTFE、聚氨酯等)的网或具有孔的穿孔聚合物膜(例如，涤纶)制成的多孔、半多孔或无孔网状物。其构造成当布置穿过动脉瘤颈14时限制、改变和/或减少进入动脉瘤囊12的血流。通过网状物130发生的缓慢和非线性血流旨在引起动脉瘤囊12中的凝血，使得凝块最终排除囊12内的进一步的血流和压力，由此防止动脉瘤10的扩张和破裂。在一些实施例中，网孔覆盖物对血细胞、血小板和/或凝血因子是多孔的。
[0077] 网状物构造成限制通过动脉瘤颈14的血流。因此，网状物至少覆盖CFD高度的下部10％、20％、30％、40％、50％、75％(即，当CFD处于部署构型时从附接构件的底部到臂120的远端的距离H，如图3B中所示)。替代地，网状物覆盖基本上整个CFD。如果存在的话，网状物可以附接到臂和/或连接器的内侧或外侧。可选地，网状物覆盖附接构件中的环形开口。
[0078] 网孔覆盖物可以是连续的(即，形成覆盖物的单件网状物)或不连续的(即，一起形成覆盖物的多件网状物)。连续网孔覆盖物例如在图4A和7A-7B(线性臂)和5A(限定几何形状的臂)中示出。在这些实施例中，网孔覆盖物由单个网孔面板形成。不连续的网孔覆盖物可以由多个网孔面板形成。例如，由限定几何空间的臂(参见，例如，图2和图3A中的臂20d和20e)形成的空隙可以被一组网孔面板板部分或完全覆盖，并且臂之间的空隙空间由第二组网孔面板覆盖。臂之间的空隙空间中的网孔面板可选地可以附接到连接器(当存在时)以用于支撑(参见，例如，图3A中的连接器122)。对于臂是线性的实施例，网孔面板可以附接到相邻的臂，以便形成多个(不连续的)网孔面板的邻接屏障。可选地，无论使用连续或不连续的网孔覆盖物，网孔面板可以包括一个或多个折痕，以便在CFD处于卷曲(折叠)构型时促进平滑且可再现的折叠。
[0079] 对于使用不连续网孔覆盖物的实施例，多个网孔面板可以位于丝框的相同侧(即，臂和可选的连接器)或丝框的相对侧。例如，所有网孔面板可以固定到臂的外表面或内表面以便支撑。替代地，一些网孔面板可以固定到外表面，而其他网孔面板可以固定到臂的内表面。在一个示例中，覆盖或部分覆盖由限定几何空间的臂形成的空隙的网孔面板可以固定到臂的内表面。可选地，这些网孔面板在卷曲时折皱以向内折叠。并且，覆盖臂之间的空隙空间的网孔面板固定到臂的外表面。可选地，这些网孔面板在卷曲时折皱以向内或向外折叠。在CFD由线性臂形成的另一实施例中，覆盖臂之间的空隙空间的网孔面板可以在丝框的内部和外部之间交替。例如，在具有六个臂并因此在臂之间限定六个单独的空隙空间的CFD中，第一、第三和第五空隙空间可以由固定到丝框内部的网孔面板覆盖，并且第二、第四和第六空隙空间可以由固定到丝框外部的网孔面板覆盖。
[0080] 网孔覆盖物可以配置成限制处于部署构型的臂的向外偏转。例如，自扩张臂可以制造成具有休止状态，其中臂限定CFD结构，所述CFD结构比在动脉瘤内部署所需的大，以便确保臂具有足够的打开力以完全部署CFD。通过适当地限制网孔覆盖物的尺寸和形状，可以将部署构型的周长/直径限制为小于臂的休止状态的尺寸。CFD的外表面或内表面(即臂)可以借助于例如静电纺丝程序，穿孔膜或金属丝网的施加来涂覆有聚合物网。
[0081] 可选地，一个或多个网孔面板可以涂覆有血栓形成因子。合适的血栓形成因子包括例如因子VII、VIII、IX、X、XI和XII。可以将血栓形成因子包封或包含到施加到网孔面板的聚合物涂层中。替代地，可以将血栓形成因子固定或粘附到网孔面板(例如，通过浸渍和干燥)。
[0082] CFD构造和设计
[0083] 以下实施方式和实施例旨在示出CFD的附加结构和功能元件以及CFD功能和设计的原理。这些实施例不旨在是限制性的。递送导管的所有部件应当由用于介入侵入性使用的合适生物相容性材料制成。
[0084] 图3A是CFD 100的一个实施例的平面图。在该实施例中，臂120由限定花瓣形状的撑杆123形成，并且附接到中心布置的附接构件110(在图3B-D中示出)。撑杆123被示为丝，其可以是圆形的。然而，臂120可以是波浪形的或螺旋形/弹簧形的，如图2中所示。四个臂120以对称的径向图案布置，产生四叶形或花形构造。相邻的臂120a、b通过连接器122连接。
与臂120类似，连接器122可以具有图2中描述的任何构造。网状物130覆盖由臂120和连接器
122限定的空隙空间。不透射线标记物121固定在臂120a、c的远端附近。该平面图可以用于表示CFD 100，因为它将在三维成形之前由形状记忆材料制成。
与臂120类似，连接器122可以具有图2中描述的任何构造。网状物130覆盖由臂120和连接器
122限定的空隙空间。不透射线标记物121固定在臂120a、c的远端附近。该平面图可以用于表示CFD 100，因为它将在三维成形之前由形状记忆材料制成。
[0085] 图3B是处于部署构型的图3A中所示的CFD 100的透视图。附接构件110示出为具有孔111的环。臂120从附接构件110径向延伸并且在高度H上采用曲线形状。臂120通过连接器122互连。网状物130覆盖由臂120和连接器122限定的空隙空间并且延伸超过高度的75％。
在该构造中，臂120限定CFD 100的半球形或碗形形状。
在该构造中，臂120限定CFD 100的半球形或碗形形状。
[0086] 图3C是处于不同部署构型的CFD 100的透视图，其中臂120限定在顶部处的大致球形的开口。
[0087] 图3D是在诸如导管190的递送装置内保持就位的处于其卷曲构型的CFD 100的平面图。附接构件110可滑动地与导管管腔191接合并且形状相同。臂120基本上是直的并且与管腔191的中心纵向轴线平行。指示导管190的远端和近端。
[0088] 图4A是CFD 200的第二实施例的平面图。在该实施例中，臂220由从中心布置的附接构件210大致线性地延伸的撑杆形成。臂220在其远端上终止于一体孔眼240。应当理解，在该实施例中示出的一体孔眼240可以代替以下实施例中示出的孔眼/撑杆构造(参见图5)。臂220示出为直线，其可以是圆形的。然而，臂220可以是波浪形的或螺旋形/弹簧形的，如图2中所示。六个臂220以对称的径向图案布置，但不需要对称性，并且不限制本发明。实施例示出为没有连接器连结相邻的臂220，但是如果需要，可以添加连接器。网状物230示出为圆形并且附接到臂220，但是可以具有不同的形状，只要在部署的构型中它将闭塞通过颈部进入动脉瘤的入口。不透射线标记物221固定在至少一个臂220的远端附近。该平面图可以用于表示CFD 200，因为它将在三维成形之前由形状记忆材料制成。
[0089] 图4B是处于部署构型的图4A中所示的CFD 200的透视图。附接构件210示出为具有孔211的环。臂120从附接构件110径向延伸并且在高度上采用曲线形状。网状物230覆盖臂220和连接器122之间的空隙空间并且覆盖CFD 200的下半部。在该构造中，臂120限定在顶部敞开的大致球形的形状。
[0090] 图4C是CFD 200的透视图，不同之处在于网状物230延伸超过CFD 200的高度的75％。
[0091] 图5A是CFD 300的第三实施例的平面图。在该实施例中，臂320由限定大致椭圆形形状的撑杆323形成，并且附接到中心布置的附接构件310。撑杆323示出为直线，其可以是圆形的，但是替代地，撑杆323可以具有图2中描述的任何构型。臂320在其远端上具有终止于孤岛340的撑杆341。应当理解，该孔眼/撑杆构造可以代替如上所述的一体孔眼。六个臂320以对称的径向图案布置，导致六角形或花形构造。该实施例示出为没有连接器连结相邻的臂320，但是如果需要，可以添加连接器。网状物330覆盖由臂120限定的空隙空间。不透射线标记物321固定在至少一个臂320的远端附近。该平面图可以用于表示CFD 300，因为它将在三维成形之前由形状记忆材料制成。
[0092] 图5B和5C示出了CFD 300的替代部署构型的透视图。图5B示出了具有半球形形状的CFD 300并且图5C示出了大致球形的CFD 300。
[0093] 图5D和5E示出了处于卷曲构型的CFD 300。尽管在CFD 300的背景下呈现了该图示，但是应当理解，相同的原理可以应用于本发明的任何CFD，其中孔眼存在于臂的远端上。在该实施例中，CDF 300闭合成其卷曲构型，使得多个孔眼340围绕中心纵向轴线对准。导丝
350沿着纵向轴线的长度穿过CFD 300的近端处的附接构件310中的环带，并且穿过远端处的多个孔眼340。装置上的卷曲压力释放，并且导丝350将CFD 300保持在其卷曲构型。为了清楚起见，在该图示中省略了网状物330。
350沿着纵向轴线的长度穿过CFD 300的近端处的附接构件310中的环带，并且穿过远端处的多个孔眼340。装置上的卷曲压力释放，并且导丝350将CFD 300保持在其卷曲构型。为了清楚起见，在该图示中省略了网状物330。
[0094] 在使用中，CFD 300可以沿着导丝350以其卷曲构型自由移动，以便于装置在动脉瘤中的准确定位。CFD 300可以从导管排出并且仍然通过导丝350保持卷曲构型。然后可以通过在近侧方向上撤回导丝350来部署CFD 300，释放孔眼340，并且导致CFD 300主体在臂320的自扩张力下扩张。
[0095] 图6示出了可以应用于本文所述的任何CFD实施例并且便于CFD的收回和/或重新定位的可选配置。在该实施例中，附接构件110还包括一个或多个(例如，两个、三个、四个或更多个)孔111，收回线160固定到所述孔。线160可以是金属丝或聚合物纤维或线，并且在操作者的控制下。优选地，线160是穿过孔160的连续环。在从导管190部署之后，操作者有时可能想要收回或重新定位CFD 100。为此，操作者在近侧方向上(由箭头指示)施加拉力(F)以将CFD 100部分或完全缩回到导管190或其他部署装置中。拉力(F)使CFD 100在其与导管管腔191的远侧边缘接触时重新卷曲。如果需要装置收回，则保持拉力(F)直到CFD 100完全收回在导管管腔191内并且然后可以撤回导管190。如果需要重新定位，仅将CFD 100部分地收回导管管腔中可能就足够了。一旦重新定位完成，释放拉力(F)以便完全重新部署CFD 100。可选地，必要时重新定位过程可以重复多次以在动脉瘤内实现适当的CFD 100放置。在最终CFD 100放置时，可以由操作者在切割点161处切割线环160，并且然后可以从导管撤回线
160，由此在目标动脉瘤内释放CFD 100。
160，由此在目标动脉瘤内释放CFD 100。
[0096] 图7A-7B示出了本发明的第四实施例。在该实施例中，CFD400包括附接到中心布置的附接构件410的螺旋或弹簧状臂420，其中每个臂420终止于孔眼440中。可选地，不透射线标记物421a、b相应地放置在附接构件410和一个或多个臂420上。可选地，孔411设置在附接构件410的主体中。图7A是大致球形CFD 400的透视图，其中网状物430覆盖球体的大约一半。图7B是大致球形的CFD 400的透视图，其中网状物430基本上覆盖整个球体。
[0097] 图7C示出了处于一个可能卷曲构型的CFD400，其中臂420a、b、c被推入彼此中，并且导丝450沿着中心布置的纵向轴线通过螺旋的管腔放置。在使用中，CFD 400可以在导丝450上自由滑动以便于定位，同时在导管管腔的外部保持其卷曲构型。为了部署，导丝450相对于CFD 400在近侧方向上缩回，由此释放臂420以采用部署构型。可选地，在导丝450缩回期间，CFD 400可以通过推杆492保持就位。在卷曲构型的另一实施例(未示出)中，臂420a、b、c可逆地互锁，如图7C中所示，但是未由导丝450保持就位。而是，臂420a、b、c借助于其容纳在导管管腔中而保持在卷曲构型。导丝450终止于附接构件410上并且用作推杆以从导管排出CFD 400。在排出时，臂420a、b、c自动地扩张到部署构型，如图7B中所示。
[0098] 图7D示出了相关实施例，其中CFD 400通过如上所述的导丝450保持其卷曲构型，但随后装载到外鞘490中，所述外鞘可以是导管或设计成装配在导管内的内管。
[0099] 图8示出了可以应用于本文描述的任何CFD的又一可选特征。在该实施例中，CFD 100的内部空间101包含一个或多个金属或聚合物线或丝170。丝170可以在一个端部上附接到附接构件110和/或臂120。丝170的另一端部在内部空间101内保持自由。丝170的目的是进一步干扰动脉瘤囊内的血流并加速血栓形成。在一些实施例中，丝170是扭结的、卷曲的、弯曲的、盘绕的、螺旋形的或弹簧状的。
[0100] 部署系统和方法
[0101] 图9A示出了用于CFD的部署系统的一个实施例，所述CFD包括本文描述的任何CFD(例如，CFD 100、CFD 200、CFD 300和CFD 400，并且还包括本文描述的任何可选特征)。部署系统包括外鞘，例如导管或具有管腔1191的其他合适的外部护套1190、内部构件1192和推杆1194。管腔1191适于容纳处于卷曲构型的CFD 1100。外鞘1190可以具有在0.5至1.0或1.0至3mm的范围内的外径。内部构件1192可以是挠性或半挠性管。管内径应当与导丝1150滑动相容。导丝1150通常约为.009-.014"或.018-.035"。远侧尖端1196附接到外鞘1190的远端，如下面更详细所述。远侧尖端1196提供外鞘1190通过血管系统的更好“可递送性”。远侧尖端1196的圆形剖面(例如，圆锥形或圆顶形状)便于外鞘1190平滑地通过脉管系统，由此减少对内部血管壁(例如，内皮细胞)的机械损伤。可选地，远侧尖端1196是可延展的并且可以由任何合适的材料形成，包括例如基于硅树脂的聚合物。
[0102] 递送导管具有插入外鞘1190的内部管腔1191中的推杆1194并且直接邻接CFD 1100。推杆1194具有与外鞘1190的内径滑动相容的外径。推杆1194适于在外鞘1190的内部管腔1191内部从外鞘1190的近端纵向移动以将CFD 1100推动并部署在目标植入部位中。推杆1194可以是中空的，以便为内部管腔、导丝1150和线1160(附接到附接构件1110)提供通道以用于CFD缩回和重新定位，如上所述。外鞘1190和内管1192可以配备有不透射线标记物以在X射线中可见并允许受控定位。在该实施例中，CFD 1100通过其与导管管腔1191的放置而保持其卷曲构型。CFD 1100在从导管管腔1191排出时立即部署。在一个实施例中，远侧尖端1196附接到内部管腔1192的远端。在通过外鞘1190缩回部署CFD 1100之后，通过撤回内管1192使远侧尖端1196通过中心附接构件1110的环带撤回。在另一实施例中，远侧尖端
1196附接到外鞘1190的远端。并且具有足够的延展性以在从外鞘1190部署时允许CFD 1110通过中心环带。
1196附接到外鞘1190的远端。并且具有足够的延展性以在从外鞘1190部署时允许CFD 1110通过中心环带。
[0103] 图9B示出了与CFD一起使用的部署系统1000的替代实施例，所述CFD具有与CFD 200、CFD 300和CFD 400类似的构造。为了清楚起见，省略了外鞘1190。在该实施例中，使用沿中心纵向轴线并通过孔眼1340布置的导丝1350将CFD 1300保持在卷曲构型。如上所述，推杆1194从导管管腔1191(未示出)排出CFD 1300。一旦排出，导丝1350在近侧方向上撤回，释放孔眼1340并使CFD 1300在臂的打开力下部署。
[0104] 在相关实施例中，CFD 1300不需要被容纳在用于定位和部署的导管或其他外鞘内，原因是没有外鞘的导丝1350将CFD 1300保持在其卷曲构型，推杆1194和线1160可以用于在近侧和远侧方向上移位CFD 1300，并且推杆1194可用于将CFD 1300保持在适当位置，同时撤回导丝1350以进行部署。该构造不如导管递送有利，原因是CFD 1300不能容易地缩回或部分缩回以便于重新定位。
[0105] 相关地，本发明还提供了用于治疗动脉瘤和/或植入本文所述的CFD的方法。在一个具体实施例中，该方法包括：(i)提供装载有处于卷曲构型的CFD的导管，(ii)将导丝的导管推进到目标动脉瘤，(iii)可选地基于X射线图像控制，将卷曲的CFD放置在动脉瘤内，(iv)可选地基于X射线图像控制，部署CFD，(v)如果需要，重新定位CFD，以及(vi)移除导管和导丝。
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