延胡索乙素长效制剂及其制备方法
专利汇可以提供延胡索乙素长效制剂及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及含延胡索乙素的 长效制剂 及其制备方法。本发明是将 处方 量的延胡索乙素和常规缓释辅料，采用制剂工艺将其制成长效(缓释、 控释 )制剂，从而减少了 给药 次数，具有在体内血药浓度平稳，药效持续时间长， 副作用 少等优点。本发明产品主要用于胃肠道和肝胆系统内科病引起的钝痛、头痛、 失眠 ，亦可用于月经痛、分娩痛。，下面是延胡索乙素长效制剂及其制备方法专利的具体信息内容。
1、一种含延胡索乙素的长效制剂，其特征在于该长效制剂的有效成分为延胡索乙素。
2、权利要求1中的有效成分包括延胡索乙素(又称四氢巴马汀)或其可药用加成盐或其 旋光异构体，特别优选硫酸延胡索乙素(又称硫酸四氢巴马汀)或硫酸左旋四氢巴马汀(罗 通定，颅痛定)。
3、根据权利要求1所述的延胡索乙素长效制剂，其特征在于骨架基质为下述缓释辅料中 的一种或几种组分的组合：羟丙基甲基纤维素、卡波姆、羟甲基纤维素、乙基纤维素、硬脂 酸、十八醇、山榆酸甘油酯及丙烯酸树脂类。
4、根据权利要求1所述的延胡索乙素长效制剂，其特征在于可以加入下述辅料中的一种 或几种：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、 羟丙基纤维素、甲基纤维素、蔗糖、葡萄糖及甘露醇。
5、根据权利要求1所述的延胡索乙素长效制剂，其特征在于还可以加入下述辅料中的一 种或几种：硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、硬脂酸及30-100％乙醇。
6、根据权利要求1所述的延胡索乙素长效制剂，其特征在于其中每单位剂型含延胡索乙 素10-300mg。
7、根据权利要求1所述的延胡索乙素长效制剂，其特征在于该制剂可为缓释、控释片剂。
8、根据权利要求1所述的延胡索乙素长效制剂，其特征在于该制剂可为缓释、控释胶囊 剂。
技术领域
本发明涉及含延胡索乙素的长效(缓释、控释)制剂及其制备方法。
背景技术
延胡索乙素制剂现有普通片剂等，因其生物半衰期短，故口服后在体内消除快，有效血 药浓度维持时间短，日服用次数较多，因此给患者带来许多不便，并且服用次数多往往造成 体内血药浓度的较大波动。制成长效(缓释、控释)制剂后，可以减少给药次数，提高患者 的顺应性，使疗效更好，副作用更小。
发明内容
本发明的另一个目的是提供延胡索乙素长效制剂的制备方法。
本发明是含延胡索乙素的长效制剂，由药物和辅料制成。所说药物为延胡索乙素(又称 四氢巴马汀)或其可药用加成盐或其旋光异构体，特别优选硫酸延胡索乙素(又称硫酸四氢 巴马汀)或硫酸左旋四氢巴马汀(罗通定，颅痛定)。所说辅料为下述辅料中的一种或几种组 分的组合：羟丙基甲基纤维素、卡波姆、羟甲基纤维素、乙基纤维素、硬脂酸、十八醇、山 榆酸甘油酯及丙烯酸树脂类；淀粉、预胶化淀粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷 酮、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、蔗糖、葡萄糖及甘露醇；硬脂酸镁、滑 石粉、微粉硅胶、硬脂酸及10-100％乙醇。
本发明是含延胡索乙素的长效制剂，其中每单位剂型含延胡索乙素10-300mg，优选含硫 酸延胡索乙素100mg，150mg，200mg，或硫酸左旋四氢巴马汀60mg，90mg，120mg。
本发明所述的延胡索乙素长效制剂，该制剂可以是缓释、控释片剂，通过制成骨架片， 膜控释片、渗透泵片，而达到长效、控释的目的。该制剂也可以是缓释、控释胶囊剂，通过 制成骨架型的小丸、膜控释小片、膜控释小丸，装入胶囊中，而达到长效、控释的目的。
具体实施方式
下列实施例仅用于说明本发明，而不是一任何方式来限制本发明。
实施例1：
处方：硫酸延胡索乙素 100mg
羟丙基甲基纤维素 100mg
乳糖 60mg
硬脂酸镁 10mg
80％乙醇 适量
包衣液 适量
制备：将处方量的硫酸延胡索乙素、羟丙基甲基纤维素、乳糖按等量递增法混匀，用适 量80％乙醇制备软材，20目筛制粒，50℃干燥，整粒。加入硬脂酸镁，混合均匀，压片，包 衣，即得。
实施例2：
处方：硫酸延胡索乙素 200mg
羟丙基甲基纤维素 400mg
乳糖 100mg
硬脂酸镁 20mg
80％乙醇 适量
包衣液 适量
制备：将处方量的硫酸延胡索乙素、羟丙基甲基纤维素、乳糖按等量递增法混匀，用适 量80％乙醇制备软材，20目筛制粒，50℃干燥，整粒。加入硬脂酸镁，混合均匀，压片，包 衣，即得。
实施例3：
处方：硫酸左旋四氢巴马汀 60mg
乙基纤维素 120mg
乳糖 80mg
硬脂酸镁 10mg
80％乙醇 适量
包衣液 适量
制备：将处方量的硫酸左旋四氢巴马汀、乙基纤维素、乳糖按等量递增法混匀，用适量 80％乙醇制备软材，20目筛制粒，50℃干燥，整粒。加入硬脂酸镁，混合均匀，压片，包衣， 即得。
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