一种氟骨化三醇片及其制备方法
专利汇可以提供一种氟骨化三醇片及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 公开了一种氟骨化三醇 控释 片及其制备方法，本发明的氟骨化三醇控释片由氟骨化三醇片芯和包裹在片芯外面的控释包衣层组成，所述片芯由氟骨化三醇、填充剂和抗 氧 剂组成，所述控释包衣层由控释材料、崩解剂、致孔剂和抗粘剂组成，制备时在氟骨化三醇片芯外裹上控释包衣层即得。本发明药物解决市面上氟骨化三醇剂型单一、口服制剂 稳定性 差等问题，并达到长效、增加疗效的目的，也可在维持同等药效时降低 给药 量，减少 副作用 ，且制备工艺简单，所得产品 质量 稳定，适合大规模生产。，下面是一种氟骨化三醇片及其制备方法专利的具体信息内容。
1.一种氟骨化三醇控释片，由氟骨化三醇片芯和包裹在片芯外面的控释包衣层组成，所述片芯由氟骨化三醇、填充剂和抗氧剂组成，所述控释包衣层由控释材料、崩解剂、致孔剂和抗粘剂组成，其特征在于，按重量百分比为：
氟骨化三醇 0.00003%
填充剂 40-50%
抗氧剂 0.02-0.04%
控释材料 30-40%
崩解剂 3-8%
致孔剂 3-8%
抗粘剂 3-8%。
2.按照权利要求1所述的氟骨化三醇控释片，其特征在于所述填充剂为微晶纤维素；所述抗氧剂为叔丁基对苯二酚；所述控释材料为甲基丙烯酸酯共聚物或乙基醋酸纤维素；所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素；所述致孔剂为聚乙二醇或聚维酮；所述抗粘剂为硬脂酸镁。
3.按照权利要求2所述的氟骨化三醇控释片，其特征在于所述控释材料优选为甲基丙烯酸酯共聚物；所述致孔剂优选为聚乙二醇。
4.按照权利要求3所述的氟骨化三醇控释片，其特征在于甲基丙烯酸酯共聚物与聚乙二醇的重量比优选为3-5：1-2；最优选地，甲基丙烯酸酯共聚物与聚乙二醇的重量比为5：1。
5.按照权利要求1所述的氟骨化三醇控释片，可以按下述方法制备：
（1）按处方量称取各原辅料；
（2）取氟骨化三醇与填充剂、抗氧剂混合均匀，以无水乙醇为粘合剂，过20-24目筛制粒，干燥后压片，得氟骨化三醇片芯备用；
（3）用80%的乙醇溶解控释材料、崩解剂、致孔剂、抗粘剂，制成控释包衣液；
（4）将配好的控释包衣液均匀喷洒在步骤（2）制备好的片芯表面，干燥后得到氟骨化三醇控释片；
（5）检验，包装、合格入库。
一种氟骨化三醇片及其制备方法
技术领域
背景技术
发明内容
氟骨化三醇 0.00003%
填充剂 40-50%
抗氧剂 0.02-0.04%
控释材料 30-40%
崩解剂 3-8%
致孔剂 3-8%
抗粘剂 3-8%。
（2）取氟骨化三醇与填充剂、抗氧剂混合均匀，以无水乙醇为粘合剂，过20-24目筛制粒，干燥后压片，得氟骨化三醇片芯备用；
（3）用80%的乙醇溶解控释材料、崩解剂、致孔剂、抗粘剂，制成控释包衣液；
（4）将配好的控释包衣液均匀喷洒在步骤（2）制备好的片芯表面，干燥后得到氟骨化三醇控释片；
（5）检验，包装、合格入库。
(2)所选辅料常见，制备工艺简单，所得产品质量稳定，适合大规模生产。
具体实施方式
（1）按处方量称取各原辅料；
（2）取氟骨化三醇与填充剂、抗氧剂混合均匀，以无水乙醇为粘合剂，过20-24目筛制粒，干燥后压片，得氟骨化三醇片芯备用；
（3）用80%的乙醇溶解控释材料、崩解剂、致孔剂、抗粘剂，制成控释包衣液；
（4）将配好的控释包衣液均匀喷洒在步骤（2）制备好的片芯表面，干燥后得到氟骨化三醇控释片；
（5）检验，包装、合格入库。
按《中国药典》2015年版四部通则9001《原料药与制剂稳定性指导原则》，进行加速稳定性试验。取实施例1-5所得的氟骨化三醇控释片和对比制剂氟骨化三醇软胶囊（商品名：
Zemplar）作为供试品，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按氟骨化三醇含量检测方法测定氟骨化三醇制剂含量。
按《中国药典》2015年版四部通则9001《原料药与制剂稳定性指导原则》，进行长期稳定性试验。取实施例1-5所得的氟骨化三醇控释片和对比制剂氟骨化三醇软胶囊（商品名：
Zemplar）作为供试品，按市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置24个月。在试验期间第0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月末分别取样一次，按氟骨化三醇含量检测方法测定氟骨化三醇制剂含量。
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