测定装置和测定方法
阅读：1020发布：2020-06-19
专利汇可以提供测定装置和测定方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 提供一种测定装置和测定方法，能够检测由于 试剂 的飞散而引起的不适合的分析工具。血糖值计(测定装置)(1)是使用试剂来对 生物 试样的测定对象成分进行测定的装置，包括第二测定部(测定部)(31b)和控制部(33)，所述第二测定部(31b)测定针对施加给一对 红细胞压积 电极 (测试电极对)的感测 信号 的电响应，所述控制部(33)基于测定的电响应来判别一对红细胞压积电极上的试剂的有无。，下面是测定装置和测定方法专利的具体信息内容。
1.一种测定方法，使用试剂来测定生物试样的测定对象成分，所述方法包括：
对至少一个测试电极对施加感测信号的工序；
测定所述测试电极对中针对所述感测信号的电响应的工序；以及
基于所测定的所述电响应来判别所述测试电极对上的所述试剂的有无的工序。
2.根据权利要求1所述的测定方法，其中，
在判别所述试剂的有无的工序中，通过对测定的所述电响应和已知的值进行比较来判别所述测试电极对上的所述试剂的有无。
3.根据权利要求1或2所述的测定方法，其中，
在测定所述电响应的工序中，测定电流值作为对所述感测信号的电响应。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的测定方法，其中，
在施加所述感测信号的工序之前、或者测定所述电响应的工序之后，进行使用所述测试电极对来测定第一生物值的工序。
5.根据权利要求4所述的测定方法，其中，
在测定所述第一生物值的工序中，使用未设置所述试剂的所述测试电极对。
6.根据权利要求4所述的测定方法，其中，
通过针对设置有所述试剂的其他电极对在所述试样与所述试剂反应的状态下施加测定信号来进行测定第二生物值的工序。
7.根据权利要求6所述的测定方法，其中，
所述第一生物值是红细胞压积的值，所述第二生物值是葡萄糖的值，进行使用测定的红细胞压积的值来正测定的葡萄糖的值的工序。
8.一种测定装置，使用试剂来测定生物试样的测定对象成分，所述测定装置包括：
测定部，其测定针对施加于至少一个测试电极对的感测信号的电响应；以及控制部，其基于测定的所述电响应来判别所述测试电极对上的所述试剂的有无。
9.根据权利要求8所述的测定装置，其中，
所述控制部通过对测定的所述电响应和已知值进行比较来判别所述测试电极对上的所述试剂的有无。
10.根据权利要求8或9所述的测定装置，其中，
所述测定部测定针对施加给所述测试电极对的测定信号的电响应，所述控制部基于针对测定的所述测定信号的所述电响应来求出第一生物值。
11.根据权利要求9～10中任一项所述的测定装置，其中，
所述测定装置包括其他测定部，所述其他测定部测定针对设置有所述试剂的其他电极对的测定信号的电响应，并且，
还包括分析工具，所述分析工具具有位于所述试样的流路上且设置了所述试剂的所述其他电极对和位于所述试样的流路上且未设置所述试剂的所述测试电极对。
12.根据权利要求11所述的测定装置，其中，
在所述分析工具中，所述其他电极对和所述测试电极对在所述试样的相同流路内被设置在预定的距离的范围内的位置。
13.根据权利要求11或12所述的测定装置，其中，
在所述测试电极对中，在施加所述感测信号的情况下，靠近所述其他电极对的电极为工作电极，远离所述其他电极对的电极为对电极。
14.根据权利要求11～13中任一项所述的测定装置，其中，
所述控制部基于所述其他测定部测定的针对所述测定信号的所述电响应来求出第二生物值。
15.根据权利要求14所述的测定装置，其中，
所述第一生物值是红细胞压积的值，所述第二生物值是葡萄糖的值，所述控制部使用求出的红细胞压积的值来校正求出的葡萄糖的值。
测定装置和测定方法
技术领域
背景技术
[0002] 以往，开发了基于对血液之类的生物试样施加信号而得到的响应来获得试样中的医学上有意义的成分的信息的装置和方法。例如，下述专利文献1中公开了如下测定装置，所述测定装置包括分析工具(生物传感器试条)和测定器，所述分析工具具备用于测定葡萄糖的一对葡萄糖电极和用于进行红细胞压积校正的一对红细胞压积电极；所述测定器被构成为该分析工具可装卸，并且针对由葡萄糖电极检测出的葡萄糖的值(血糖值)使用由红细胞压积电极检测出的红细胞压积的值来进行校正。
[0003] 另外，在该以往的测定装置中，在上述一对葡萄糖电极上滴加试剂，在血液(试样)与该试剂反应了的状态下检测葡萄糖的值。另外，在该以往的测定装置中，从血液的流路的上游侧(导入孔侧)依次设置一对红细胞压积电极和一对葡萄糖电极，通过在该一对红细胞压积电极和一对葡萄糖电极之间、在与双方的电极不接触的中间位置设置分离元件(separated element)能够防止在一对红细胞压积电极中的与血液的反应以及在一对葡萄糖电极中的与血液的反应相互干涉。
[0004] 另外，在该以往的测定装置中，上述分离元件由垫片形成，被设置为两个绝缘层夹着该垫片，血液能够从该导入孔侧到达一对葡萄糖电极侧。即，在该以往的测定装置中，在该分析工具的上述两个各绝缘层中形成有构成血液的流路的开口部，通过在两个开口部之间配置分离元件来使得血液能够到达一对葡萄糖电极侧。
[0005] 现有技术文献
[0006] 专利文献
发明内容
[0008] 发明要解决的问题
[0009] 本申请的公开的目的在于提供能够对由于试剂的飞散引起的不适合的分析工具进行检查的装置和方法。
[0010] 用于解决问题的手段
[0011] 为了达到上述目的，本申请公开的测定方法是使用试剂来对生物试样的测定对象成分进行测定的方法，包括：
[0012] 对至少一个测试电极对施加感测信号的工序；
[0013] 测定所述测试电极对中针对所述感测信号的电响应的工序；以及[0014] 基于测定的所述电响应来判别所述测试电极对上的所述试剂的有无的工序。
[0015] 发明的效果
[0017] 图1是说明本发明的第一实施方式涉及的血糖值计和分析工具的立体图；
[0018] 图2是说明图1所示的分析工具的平面图；
[0019] 图3是说明上述分析工具的血液的导入孔侧的构成的放大平面图；
[0020] 图4是图3的IV-IV线截面图；
[0021] 图5是说明上述分析工具的主要部分的构成的放大平面图；
[0023] 图7是说明图2所示的第二测定部的电路构成的例子的图；
[0024] 图8是说明上述第二测定部的动作例的图；
[0025] 图9是说明上述分析工具中的、图8所示的感测信号的具体的施加方法的图；
[0026] 图10是说明针对上述感测信号的电响应的具体例的图，图10(a)、图10(b)和图10(c)分别是说明上述感测信号的电压为200mV、1000mV、和1500mV的情况下的电响应的具体例的图；
[0027] 图11是说明上述第二测定部中的、图8所示的测定信号的具体施加例的图；
[0028] 图12是示出上述测定信号和其响应信号的一个例子的图；
[0029] 图13是对上述测定信号的形态进行说明的图；
[0030] 图14是上述测定信号中脉冲上升时间和其响应信号的峰值的关系的图表；
[0031] 图15是示出以图16所示的阶梯状的波形、测定了3种红细胞压积值已知的试样的情况的例子的图表；
[0032] 图16是示出具有阶梯状的波形的上述测定信号的例子的图表；
[0033] 图17是示出将图16所示的测定信号施加给红细胞压积的值为20％的试样的情况的、响应信号的一个例子的图表；
[0034] 图18是示出将图16所示的输入信号施加给红细胞压积的值为40％的试样的情况的响应信号的一个例子的图表；
[0035] 图19是示出将图16所示的输入信号施加给红细胞压积的值为70％的试样的情况的响应信号的一个例子的图表；
[0036] 图20是说明试剂没有飞散到在图2所示的红细胞压积电极上的情况下的针对上述测定信号的电响应的具体例的图；
[0037] 图21是说明试剂飞散到在上述红细胞压积电极上的情况下的针对上述测定信号的电响应的具体例的图；
[0038] 图22是说明针对上述感测信号的电响应和红细胞压积测定电流的具体的关系例的图；
[0039] 图23是说明针对上述感测信号的电响应和校正后的葡萄糖的值的具体的关系例的图；
[0040] 图24是示出上述血糖值计的动作例的流程图；
[0041] 图25是说明本发明的第二实施方式涉及的血糖值计的第二测定部的电路构成的例子的图；
[0042] 图26是说明第二实施方式中的分析工具中的、上述感测信号的具体施加方法的图；
[0043] 图27是说明在第二实施方式的测定装置中针对上述感测信号的电响应的具体例的图，图27(a)、图27(b)和图27(c)分别是说明上述感测信号的电压为200mV、1000mV、和1500mV的情况下的电响应的具体例的图。
[0044] 符号说明
[0045] 1 血糖值计(测定装置)
[0046] 1a 血糖值计主体(测定装置)
[0047] 2 分析工具(测定装置)
[0048] 11 一对红细胞压积电极(测试电极对)
[0049] 12 一对葡萄糖电极(其他电极对)
[0050] 15 滴加试剂(试剂)
[0051] 31a 第一测定部(其他测定部)
[0052] 31b 第二测定部(测定部)
[0053] 33 控制部
[0054] R 流路
具体实施方式
[0055] 例如，在上述专利文献1等中所公开的现有技术中，在生物传感器试条等的分析工具中，有时产生不能检测不适合的分析工具的问题。具体而言，在上述那样的现有技术中，在分析工具中，在一对红细胞压积电极和一对葡萄糖电极之间仅设置分离元件，滴加到一对葡萄糖电极上的试剂由于其滴加错误、或者该分析工具的运送时的振动或落下的冲击、或者分析工具的保管状态等，有时会飞散到一对红细胞压积电极上。在如此试剂飞散到一对红细胞压积电极上的情况下，在上述那样的现有技术中，不能感测到这样的试剂的飞散。其结果是，在上述的现有技术中，由于不能检测不适合的分析工具，会产生不能正确测定红细胞压积的值，不能适当校正葡萄糖的值的问题。
[0056] 鉴于上述问题，本实施方式的目的在于提供能够对由于试剂的飞散而引起的不适合的分析工具进行检测的装置和方法。
[0057] 为了达成上述目的，本发明的一个实施方式涉及的测定方法是使用试剂来对生物试样的测定对象成分进行测定的方法，包括：
[0058] 对至少一个测试电极对施加感测信号的工序；
[0059] 测定所述测试电极对中针对所述感测信号的电响应的工序；以及[0060] 基于测定的所述电响应，判别所述测试电极对上的所述试剂的有无的工序。
[0061] 本发明的一个实施方式涉及的测定装置是使用试剂来对生物试样的测定对象成分进行测定的装置，包括：
[0062] 测定部，其测定针对施加于至少一个测试电极对的感测信号的电响应；以及[0063] 控制部，其基于测定的所述电响应来判别所述测试电极对上的所述试剂的有无。
[0064] 在上述测定方法和测定装置中，对至少一个测试电极对施加感测信号，并且测定针对该感测信号的电响应。并且，基于该电响应来判别上述测试电极对上的试剂的有无。由此，提供能够对由于试剂的飞散而引起的不适合的分析工具进行检测的测定方法和测定装置。
[0065] 另外，在上述测定方法中，在判别所述试剂的有无的工序中，优选通过比较测定的所述电响应和已知的值来判别所述测试电极对上的所述试剂的有无。
[0066] 在这种情况下，能够精度良好地进行上述测试电极对上的试剂的有无的判断。
[0067] 另外，在上述测定方法中，在测定所述电响应的工序中，优选测定电流值作为对所述感测信号的电响应。
[0068] 在这种情况下，能够容易地判别上述测试电极对上的试剂的有无。
[0069] 另外，在上述测定方法中，也可以在施加所述感测信号的工序之前、或者在测定所述电响应的工序之后，进行使用所述测试电极对来测定第一生物值的工序。
[0070] 这种情况下，能够在判别有无试剂飞散到上述测试电极对上之前，或者在判别之后，测定第一生物值。
[0071] 另外，在上述测定方法中，在测定所述第一生物值的工序中，优选使用未设置所述试剂的所述测试电极对。
[0072] 在这种情况下，能够正确地测定第一生物值。
[0073] 另外，在上述测定方法中，也可以对设置了所述试剂的其他电极对在所述试样与所述试剂反应的状态下施加测定信号，由此进行测定第二生物值的工序。
[0074] 在这种情况下，可以求出第二生物值。
[0075] 另外，在上述测定方法中，优选所述第一生物值是红细胞压积的值，所述第二生物值是葡萄糖的值，进行使用测定的红细胞压积的值来校正测定的葡萄糖的值的工序。
[0076] 在这种情况下，可以精度良好地求出葡萄糖的值。
[0077] 另外，在上述测定装置中，优选所述控制部通过对测定的所述电响应和已知值进行比较来判别所述测试电极对上的所述试剂的有无。
[0078] 在这种情况下，能够精度良好地进行上述测试电极对上的试剂的有无的判定。
[0079] 另外，在上述测定装置中，所述测定部测定针对施加给所述测试电极对的测定信号的电响应，所述控制部基于针对测定的所述测定信号的所述电响应来求出第一生物值。
[0080] 这种情况下，能够求出第一生物值。
[0081] 另外，在上述测定装置中，也可以包括其他测定部，所述其他测定部测定针对施加给设置了所述试剂的其他电极对的测定信号的电响应，并且，还可以包括分析工具，所述分析工具具有位于所述试样的流路上且设置了所述试剂的所述其他电极对、以及位于所述试样的流路上且未设置所述试剂的所述测试电极对。
[0082] 在这种情况下，每个分析工具测定生物试样的测定对象成分成为可能，能够针对众多生物试样容易地进行测定。
[0083] 另外，在上述测定装置中，在所述分析工具中，所述其他电极对和所述测试电极对在所述试样的相同流路内也可以设置在预定的距离的范围内的位置。
[0084] 在这种情况下，能够以不使分析工具的构造大型化和复杂化的方式进行使用了其他电极对和测试电极对的各个的测定。
[0086] 在这种情况下，能够提高针对感测信号的电响应的测定灵敏度，能够容易地进行试剂的有无的判别。另外，在上述测定装置中，所述控制部也可以基于针对所述其他测定部测定的所述测定信号的所述电响应来求出第二生物值。
[0087] 在这种情况下，能够求出第二生物值。
[0088] 另外，在上述测定装置中，优选所述第一生物值是红细胞压积的值，所述第二生物值是葡萄糖的值，所述控制部使用求出的红细胞压积的值来校正求出的葡萄糖的值。
[0089] 在这种情况下，能够精度更好地求出葡萄糖的值。
[0090] 下面，参照附图对示出本发明的测定装置和测定方法的优选实施方式进行说明。另外，在以下的说明中，以将本发明应用于血糖值计的情况为例来进行说明。另外，各图中的构成部件的尺寸并不忠实地表示实际的构成部件的尺寸和各构成部件的尺寸比率等。
[0091] [第一实施方式]
[0092] (系统的构成例)
[0093] 图1是说明本发明的第一实施方式涉及的血糖值计和分析工具的立体图。在图1中，本实施方式的血糖值计1是便携式的测定装置，包括分析工具2和作为被构成为该分析工具2可装卸的测定器的血糖值计主体1a。患者的血液(试样)被附着(导入)到该分析工具2中，分析工具2被构成为具有作为用于检测血液中的血糖值(葡萄糖值)的(生物)传感器的功能。图1所示的血糖值计1例如能够作为便携式的血糖测定器(BGM：Blood Glucose Monitoring)或血糖自我测定(SMBG：Self Monitoring of Blood Glucose)计等血糖值计使用。
[0094] 另外，血糖值计主体1a上设置有用于插入短条状的分析工具2的插入口1b。另外，血糖值计主体1a上设置有例如由微处理器构成并且进行血糖值计1的各部分的控制的后述的控制部。另外，血糖值计主体1a如后面详述的，包括：测定部，所述测定部对分析工具2供给预定的电压信号，并且从分析工具2接受表示测定结果的电压信号并AD转换，生成表示测定值的测定数据；以及记录部，所述记录部记录由测定部获取的测定数据，上述控制部将由测定部获取的测定数据与测定时间或患者ID等相关联并记录在记录部中。
[0095] 另外，血糖值计主体1a上设置有显示测定数据的显示画面1c和用于与外部设备进行数据通信的连接器1d。该连接器1d在作为外部设备的智能手机等便携设备或个人计算机等之间，发送接收测定数据、测定时间、患者ID等的数据。即，血糖值计1中，被构成为能够经由连接器1d向外部设备传输测定数据、测定时间，或者从外部设备接收患者ID等而与测定数据等相关联。
[0096] 此外，除了上述的说明之外，例如可以是将上述测定部设置在分析工具2的端部，在分析工具2侧生成测定数据的构成。另外，在血糖值计主体1a中，可以具备包含患者等的用户用于输入数据的按钮、触摸屏等输入部的用户接口。另外，也可以是不将显示画面1c或记录部等设置在血糖值计主体1a中，而是设置在能够与血糖值计主体1a连接的外部装置上的构成。
[0097] (分析工具2的构成例)
[0098] 接着，参照图2～图5具体地对本实施方式的分析工具2进行说明。
[0099] 图2是说明图1所示的分析工具的平面图。图3是说明上述分析工具的血液的导入孔侧的构成的放大平面图。图4是图3的IV-IV线截面图。图5是说明上述分析工具的主要部分的构成的放大平面图。
[0100] 在图2中，本实施方式的分析工具2上设置有基板3和隔着抗蚀油墨9而对置于基板3的对置基板4。该分析工具2如后面的详述，图2的右端部设置有血液的导入孔。另外，分析工具2沿着图2的箭头“I”方向被插入到血糖仪1的插入口1b中(图1)。
[0101] 基板3使用例如具有疏水性的合成树脂，在该基板3上形成有4根信号线5、6、7以及8。另外，这些信号线5、6、7和8使用例如碳墨，通过例如丝网印刷法以预定的图案被形成在基板3上。即，信号线5、6、7和8分别被设置成直线状，并且具有：有同一宽度尺寸的接线部5a、6a、7a和8a；和相对于这些接线部5a、6a、7a和8a分别被弯曲成直角的电极部5b、6b、7b和8b(图3)。
[0102] 此外，除了该说明之外，例如可以使用金属薄膜来构成信号线5、6、7和8。
[0103] 另外，在分析工具2中，如图2所示，基板3的左端部(插入部)未被对置基板4和抗蚀油墨9覆盖，上述的各接线部5a、6a、7a和8a的左端部露出。并且，在分析工具2中，当插入到上述插入口1b中时，各接线部5a、6a、7a和8a的左端部连接到被设置在血糖仪主体1a(图1)的内部的连接部(未图示)，分析工具2被构成为与血糖仪1进行电压信号的交换。
[0104] 另外，在分析工具2中，如图2所示，其右端部(试样流入部)上设置有一对红细胞压积电极11和一对葡萄糖电极12，从上述导入孔导入的血液通过后述的流路而到达这些红细胞压积电极11和葡萄糖电极12。
[0105] 另外，对置基板4使用例如具有亲水性的合成树脂，其左端(插入侧端部)4a如上所述被定位成各接线部5a、6a、7a和8a的左端部露出。另一方面，对置基板4的右端(试样流入侧端部)4b被构成为与分析工具2的右端(即，基板3的右端)一致。另外，对置基板4具有亲水性，因此通过上述流路内的血液能够容易到达被设置在该血液的流入方向的下游侧的一对葡萄糖电极12。另外，对置基板4上还设置有连通到上述流路的空气孔An，能够使血液(试样)平稳地流入到该流路内。
[0106] 另外，抗蚀油墨9使用例如热固化油墨等的绝缘体，通过例如丝网印刷法以预定的图案被形成在基板3上以及信号线5、6、7和8上。具体而言，抗蚀油墨9的左端9a被构成为能与对置基板4的左端4a一致。另一方面，抗蚀油墨9的右端9b如如图2所示被构成为相比对置基板4的右端9b有些接近左侧。另外，抗蚀油墨9使用绝缘体，因此不仅不会对各信号线5、6、7和8带来不良影响，也不会对测定精度带来不良影响。
[0107] 另外，在抗蚀油墨9上，矩形形状的双面胶10a、10b和10c被设置在抗蚀油墨9与对置基板4之间。该双面胶10a、10b和10c是用于粘接基板3和对置基板4的粘接层，经由被形成在基板3上的抗蚀油墨9使基板3和对置基板4相互粘接。此外，使用具有与基板3、对置基板4和抗蚀油墨9相同宽度的双面胶10c，另外双面胶10c的一端(图2的左端)与对置基板4的左端4a以及抗蚀油墨9的左端9a一致。另外，在双面胶10c的另一端(图2的右端)和双面胶10a、10b之间，上述空气孔An被设置在对置基板4上。
[0108] 此外，除了该说明之外，例如也可以使用紫外线固化树脂来构成抗蚀油墨9。
[0109] 另外，在本实施方式的分析工具2中，如图3的“A”所示，在其下端部设置有血液的导入孔。在该导入孔中，其开口部分通过基板3、对置基板4、抗蚀油墨9和双面胶10a、10b来规定。血液的流路R从上述开口部分朝向图3上侧并被形成在分析工具2内(也参照图4)。并且，该流路R中，血液通过毛细管现象从上述导入孔往图3和图4中由“Rh”所示的流入方向流入。此外，为了将此毛细管现象变得容易，在对置基板4上设置有上述空气孔An。
[0110] 即，在本实施方式的分析工具2中，通过基板3、对置基板4、抗蚀油墨(绝缘体)9、以及双面胶(粘接层)10a、10b和10c来构成规定血液(试样)的流路R的规定元件。另外，流路R的长度例如是1.1～10mm，1.5～4.5mm或2～4mm。另外，流路R的宽度例如是1～10mm，2～3.5mm或1.5～2.5mm。并且，流路R的容积例如是0.1～10μL，0.15～0.5μL或0.25～0.35μL。
[0111] 另外，在流路R中，如图3～图5所示，切口部9c被设置在抗蚀油墨9中。另外，在流路R中，以位于其上游(导入孔侧)的方式设置作为测试电极对的一对红细胞压积电极11，以位于其红细胞压积电极11的下游的方式设置作为其他电极对的一对葡萄糖电极12，。并且，在分析工具2中，该一对的红细胞压积电极11和一对葡萄糖电极12在血液(试样)的同一流路R内被设置在规定的距离的范围内的位置。由此，在本实施方式中，能够以不使分析工具2的构造大型化和复杂化的方式进行使用了一对红细胞压积电极11和一对葡萄糖电极12的各个的测定。
[0112] 具体而言，一对红细胞压积电极11通过电极部5b以及8b之中在切口部9c内露出的各部分来被实质性地构成。并且，在一对红细胞压积电极11中，在血液接触到电极部5b以及8b的上述的各部分的状态下，通过对信号线5以及信号线8供给来自交流电压(AC)或直流电压(DC)的电压信号(测定信号)来在血糖仪1中检测作为第一生物值的红细胞压积的值。
[0113] 另外，在本实施方式的血糖值计1中，被构成为针对一对红细胞压积电极11施加例如由直流电压信号构成的感测信号，判别后述的滴加试剂(试剂)是否飞散到一对红细胞压积电极11上(详细将后述)。
[0114] 另外，一对葡萄糖电极12通过电极部6b以及7b之中在切口部9c内露出的各部分来被实质性地构成。另外，在一对葡萄糖电极12上如图5的双点划线所示设置有固化的滴加试剂15。并且，在一对葡萄糖电极12中，在血液接触到电极部6b以及7b的上述的各部分和作为试剂的滴加试剂15且该血液与滴加试剂15发生反应的状态下，通过对信号线6以及7供给来自交流电压(AC)或直流电压(DC)的电压信号在血糖仪1中检测作为第二生物值得葡萄糖的值(血糖值)。另外，在血糖仪1中，使用检测的红细胞压积的值来对检测出的葡萄糖的值进行校正，并将该校正后的葡萄糖的值作为测定数据而处理。
[0115] 另外，在分析工具2的制造工序中，滴加试剂15在对置基板4被粘接到基板3之前以液体状态通过例如分液器等的液体定量排出装置被滴加到一对葡萄糖电极12上，而后由于干燥而被固化在该葡萄糖电极12上。另外，该滴加试剂15例如使用氧化还原酶和电子传递物质等的试剂。
[0116] 另外，在流路R中，如图5所例示，在一对红细胞压积电极11的下游侧端部和一对葡萄糖电极12的上游侧端部之间设置有限制液体状态的滴加试剂15的滴加试剂限制元件16。该滴加试剂限制元件16与抗蚀油墨(规定元件)9同时形成，如图5所示，被形成在一对红细胞压积电极11的一方的电极部5b上。详细地讲，滴加试剂限制元件16的一部分被设置为重叠在电极部5b的一部分上，滴加试剂限制元件16的剩余部分被设置在一对红细胞压积电极11的下游侧端部和一对葡萄糖电极12的上游侧端部之间。
[0117] 另外，在流路R中，如图5所例示，在与血液的流入方向Rh交叉的交叉方向(例如，与流入方向Rh正交的正交方向)上，在该交差方向的中央部设置滴加试剂限制元件16，以夹着该滴加试剂限制元件16的方式设置两个间隙17a和17b。即，在流路R中，滴加试剂限制元件16被形成在两个间隙17a和17b之间。
[0118] 在如以上构成的本实施方式的分析工具2中，滴加试剂限制元件16被形成在上述流路R的一对红细胞压积电极(测试电极对)11的下游侧端部和一对葡萄糖电极(另一电极对)12的上游侧端部之间。在本实施方式的分析工具2中，在流路R中，在与血液(试样)的流入方向Rh交叉的交叉方向上设置有滴加试剂限制元件16以及两个间隙17a和17b。因此，在实施方式的分析工具2中，不同于上述现有例，对于流路R的下游侧设置的一对葡萄糖电极12，也能使血液充分到达。
[0119] 另外，在本实施方式中，由于在一对红细胞压积电极11上形成滴加试剂限制元件16，因此能够对于一对葡萄糖电极12滴加充分的滴加试剂15。另外，能够通过滴加试剂限制元件16来限制滴加试剂15。即，能够通过滴加试剂限制元件16来抑制滴加试剂15往一对红细胞压积电极11侧的移动。
[0120] 另外，在本实施方式中，滴加试剂限制元件16与抗蚀油墨(规定元件)9同时构成，因此部件数量少，能够容易地构成结构简单的分析工具2。
[0121] 另外，在本实施方式中，滴加试剂限制元件16是绝缘体，因此能够容易地构成结构简单的分析工具2。
[0122] 另外，本实施方式具备对置于基板3的对置基板4和用于粘接基板3与对置基板4的双面胶(粘接层)10a、10b和10c，规定元件包含被设置在基板3上的抗蚀油墨(绝缘体)9、双面胶10a、10b和10c、以及对置基板4。由此，在本实施方式中，能够容易地构成结构简单的、薄型化的低成本的分析工具2。
[0123] 另外，本实施方式的分析工具2的制造方法包括第一电极对形成工序，所述第一电极对形成工序在基板3上的流路R的上游形成一对红细胞压积电极(第一电极对)11；第二电极对形成工序，所述第二电极对形成工序在基板3上的流路R的下游形成一对葡萄糖电极(第二电极对)12；以及滴加试剂限制元件形成工序，所述滴加试剂限制元件形成工序在流路R上的一对红细胞压积电极11的下游侧端部与一对葡萄糖电极12的上游侧端部之间形成限制滴加试剂15的滴加试剂限制元件16，使得在与血液(试样)的流入方向Rh交叉的交叉方向上产生两个间隙17a和17b。因此，在本实施方式的分析工具2的制造方法中，通过滴加试剂限制元件形成工序，在流路R中，在一对红细胞压积电极11的下游侧端部与一对葡萄糖电极12的上游侧端部之间形成滴加试剂限制元件16以及两个间隙17a和
17b。其结果为，通过本实施方式的分析工具2的制造方法，能够制造对于设置在流路R的下游侧的一对葡萄糖电极12也能使血液充分到达的分析工具2。
17b。其结果为，通过本实施方式的分析工具2的制造方法，能够制造对于设置在流路R的下游侧的一对葡萄糖电极12也能使血液充分到达的分析工具2。
[0124] 另外，在本实施方式的分析工具2的制造方法中，在滴加试剂限制元件形成工序中，因滴加试剂限制元件16被形成在一对红细胞压积电极11上，因此对于一对葡萄糖电极12能够滴加充分的滴加试剂15。
[0125] 另外，在本实施方式的分析工具2的制造方法中，在第一以及第二电极对形成工序中，使用丝网印刷法来在基板3上同时形成一对红细胞压积电极11以及一对葡萄糖电极12。因此，在本实施方式中，能够高精度地、且短时间形成一对红细胞压积电极11以及一对葡萄糖电极12。
[0126] 另外，在本实施方式中，使用对于流路R的下游侧设置的一对葡萄糖电极(第二电极对)12也能使血液(试样)充分到达的分析工具2，因此能够容易地构成能针对该血液进行高精度的测定的血糖仪(测定装置)1。
[0127] 上述那样的，通过将分析工具2作为图1所示的血糖值计1的传感器使用，能够进一步提高测定精度，其中所述分析工具2具有充分设置了滴加试剂(试剂)15的一对葡萄糖电极12和一对红细胞压积电极11。由此，能够进一步发挥能够通过简单的处理和构成来提高测定精度效果。另外，能够用于本实施方式的血糖值计1的分析工具2不限于上述例子。
[0128] 另外，在本实施方式的血糖值计1中，在分析工具2中，固化了的滴加试剂15由于其滴加错误、或者分析工具2运送时的振动或落下的冲击、或者分析工具2的保管状态等，而从一对葡萄糖电极12上剥离，有时会经过滴加试剂限制元件16和抗蚀墨9之间的间隙17a、17b，或者飞越滴加试剂限制元件16而移动到一对红细胞压积电极11上。即，滴加试剂15会飞散到构成一对红细胞压积电极11的电极部5b和8b上。因此，在本实施方式的血糖值计1中，如上所述，滴加试剂15被构成为在飞散到一对红细胞压积电极11上的情况下能够判别滴加试剂(试剂)15的飞散的有无(详细将在后面叙述。)。
[0129] (测定装置的电路构成例)
[0130] 因此，参照图6，对本实施方式的血糖值计1的具体的电路构成进行说明。
[0131] 图6是示出图1所示的血糖值计的电路构成例的框图。
[0132] 如图6所示，血糖值计1包括第一测定部31a、第二测定部31b、控制部33、记录部34和输出部35。第一测定部31测定针对作为对能够与试样接触的一对葡萄糖电极(其他电极对)12施加的测定信号的第一信号的第一电响应。第二测定部31b测定针对作为对能够与试样接触的一对红细胞压积电极(测试电极对)11施加的测定信号的第二信号的电响应。
[0133] 在此，第二信号成为包括值从第一水平向第二水平变化、之后一定时间保持所述第二水平的波形的信号。第二测定部31b将针对第二信号的第二电响应作为针对第二信号的所述变化的响应信号的峰值测定。控制部33基于第二测定部31b测定的响应信号的峰值来校正表示由第一电响应获得的试样的测定对象成分的量的值。被校正了的表示测定对象成分的量的值例如记录在记录部34中，并通过输出部35显示在显示画面1c上。
[0134] 另外，第二测定部31b测定针对一对红细胞压积电极11施加的感测信号的电响应。另外，控制部33基于针对所述感测信号的电响应来判别一对红细胞压积电极11上的滴加试剂15的有无，并将该判别结果显示在显示画面1c上。另外，第二测定部31b中，如后面详细说明的，被构成为依次进行例如针对感测信号的电响应和针对第二信号的电响应的测定。
[0135] 血糖值计(测定装置)1的构成不限于上述便携式的测定装置。例如，也可以是在便携电话、智能手机、游戏机、个人计算机、或者服务器计算机等上连接了测定部的构成。这种情况下，控制部33能够由可连接测定部的设备的计算机构成。
[0136] 上述控制部33能够通过血糖值计(测定装置)1的计算机包括的处理器执行预定的程序来实现。例如，血糖值计1中能够组装微控制器。这样的微控制器作为一个例子可以为包含构成控制部33的核心处理器的构成。此外，使计算机作为控制部33发挥功能的程序和记录了这些程序的非临时性(non-transitory)记录介质也包含在本发明的实施方式中。并且，计算机执行这些程序的方法也包含在本发明的实施方式中。
[0137] 第一测定部31a基于来自控制部33的指示，针对与试剂反应了的状态的试样所接触的一对葡萄糖电极12，例如作为作为测定信号的第一信号施加DC信号，将其响应信号作为第一电响应测定。控制部33能够基于响应信号值确定表示葡萄糖浓度的值(葡萄糖的值)。
[0138] (第二测定部的电路构成例和信号施加例)
[0139] 在此，参照图7和图8对第二测定部31b的具体的电路构成和该第二测定部31b中的信号施加进行说明。
[0140] 图7是说明图2所示的第二测定部的电路构成的例子的图。图8是说明上述第二测定部的动作例的图。
[0141] 如图7所示，在第二测定部31b中，运算放大器40的+端子上连接信号生成电路312，-端子上连接传感器2的第二电极对。运算放大器40的输出端子与A/D转换电路311连接。运算放大器40的-端子和输出端子之间连接电阻R。
[0142] 另外，如图8所例示，在第二测定部31b中，从时间点T0到时间点T1之间，针对一对红细胞压积电极11施加例如由直流电压信号构成的上述感测信号。由此，能够对滴加试剂(试剂)15是否飞散到一对红细胞压积电极(测试电极对)11上进行判别。
[0143] 另外，第二测定部31b中，在施加感测信号之后，在从时间点T2到时间点T3之间，对一对红细胞压积电极11施加例如由脉冲波构成的上述第二信号(测定信号)。由此，能够求出血液(生物试样)中所含的红细胞压积的值。
[0144] (感测信号的施加方法及其电响应)
[0145] 在此，参照图9和图10对本实施方式中的上述感测信号的具体施加方法和该感测信号的具体的电响应进行说明。
[0146] 图9是说明上述分析工具中的图8所示的感测信号的具体施加方法的图。图10是说明针对上述感测信号的电响应的具体例的图，图10(a)、图10(b)和图10(c)分别是说明上述感测信号的电压为200mV、1000mV和1500mV的情况下的电响应的具体例的图。
[0147] 如图9所示，在本实施方式中，被构成为上述感测信号的+电压被施加到电极部8b上，-电压被施加到电极部5b上。即，在本实施方式中，一对红细胞压积电极11的电极部5b和8b之中位于远离一对葡萄糖电极12的位置的电极部8b作为针对上述感测信号的工作电极，位于靠近一对葡萄糖电极12的位置的电极部5b作为针对上述感测信号的对电极。
[0148] 在第二测定部31b基于来自控制部33的指示对一对红细胞压积电极11施加了上述感测信号的情况下，当滴加试剂15飞散到一对红细胞压积电极11上而存在时，通过血液与反应着的滴加试剂15的氧化还原反应来产生葡萄糖反应电流。该葡萄糖反应电流的电流值根据感测信号的电压的大小而变化。
[0149] 具体而言，在感测信号的电压例如被设定成200mV的情况下，如图10(a)中虚线所示，仅在滴加试剂15不存在于一对红细胞压积电极11上的情况下，检测出微量的电流。另外，在滴加试剂15存在于一对的红细胞压积电极11上的情况下，基本上不能检测出电流。即，在感测信号的电压被设定为200mV的情况下，在本实施方式中，难以判别滴加试剂15有没有飞散到一对红细胞压积电极11上。
[0150] 与此相对，在感测信号的电压例如被设定为1000mV的情况下，与滴加试剂15不存在于一对红细胞压积电极11上的情况下的电流值(图10(b)中以虚线图示)相比，在滴加试剂15存在于一对红细胞压积电极11上的情况下的电流值(图10(b)中以实线图示)更大。具体而言，从感测信号的施加开始时间点到例如0.1秒之后的电流值，在滴加试剂15不存在于一对红细胞压积电极11上的情况下，为3μA左右，与此相对，在滴加试剂15存在于一对红细胞压积电极11上的情况下，为5μA左右。由此，在感测信号的电压被设定为1000mV的情况下，在本实施方式中，如图10(b)的虚线和实线所示，基于从感测信号的施加开始时间点到例如0.1秒后的电流值(电响应)，能够容易判别滴加试剂15有没有飞散到一对红细胞压积电极11上。具体而言，控制部33通过进行对从感测信号的施加开始时间点到例如0.1秒后的电流值和已知值(例如，4μA)的比较，能够容易、且精度良好地判别滴加试剂15有没有飞散到一对红细胞压积电极11上。
[0151] 并且，在增大感测信号的电压的情况下，能够提高滴加试剂15的飞散的有无的感测灵敏度。例如，在感测信号的电压被设定成1500mV的情况下，与在滴加试剂15不存在于一对红细胞压积电极11上的情况下的电流值(图10(c)中以虚线图示)相比，在滴加试剂15存在于一对红细胞压积电极11上的情况下的电流值(图10(c)以实线图示)更大。具体而言，从感测信号的施加开始时间点到例如0.1秒后的电流值在滴加试剂15不存在于一对红细胞压积电极11上的情况下，为6μA左右，与此相对，在滴加试剂15存在于一对红细胞压积电极11上的情况下，为16μA左右。由此，在感测信号的电压被设定为1500mV的情况下，在本实施方式中，如图10(c)的虚线和实线所示，基于从感测信号的施加开始时间点到例如0.1秒后的电流值(电响应)，能够容易判别滴加试剂15有没有飞散到一对红细胞压积电极11上。具体而言，控制部33通过进行对从感测信号的施加开始时间点到例如0.1秒后的电流值和已知的值(例如，10μA)的比较，能够容易、且精度良好地判别滴加试剂15有没有飞散到一对红细胞压积电极11上。
[0152] 此外，图10(a)～图10(c)中的针对感测信号的电流值(电响应)的测定结果，是使用葡萄糖的浓度为336mg/dL以及红细胞压积的值为20％的血液作为试样的情况下的测定结果(在后述的图27(a)～图27(c)中也同样)。
[0153] (第二信号(测定信号)的施加方法及其电响应)
[0154] 接着，参照图11对第二测定部31b中的上述第二信号(测定信号)的施加方法及其电响应进行具体说明。
[0155] 图11是说明上述第二测定部中的、图8所示的测定信号的具体的施加例的图。
[0156] 在图11中，第二测定部31b基于来自控制部33的指示，对未与试剂反应的状态的试样所接触的红细胞压积电极11施加例如具有矩形或梯形的波形的脉冲信号作为第二信号(测定信号)。第二测定部31b测定第二信号中的信号水平的变化、例如针对脉冲的上升的响应信号的峰值。如此，通过测定针对输入信号中的水平的变化的响应信号的峰值，能够在控制部33中，使用峰值来确定表示红细胞压积的量的值。即，能够通过测定通过输入信号的急剧变化而获得的峰电流来算出红细胞压积的值。另外，控制部33能够使用红细胞压积的值来校正表示由第一信号的第一响应信号值获得的葡萄糖浓度的值。
[0157] 具体而言，如图11所示，对运算放大器40的+端子输入脉冲波作为输入信号In，对分析工具2的红细胞压积电极11输入该脉冲波In(作为一个例子，为脉冲电压)。红细胞压积电极11与试样接触，试样的响应电流Res被输入到运算放大器40的一端子侧，从运算放大器40的输出端子侧转算成电压信号Res_e并输出。电压信号Res_e在A/D转换电路311中转换成数字信号并被输入到控制部33。此外，也可以为通过设置在运算放大器40和A/D转换电路311之间的检测电路(未图示)来检测峰值的构成，也可以是通过控制部33进行峰值的计算的构成。信号生成电路312基于来自控制部33的指示来生成输入信号。
[0158] 如此，第二测定部31b能够将具有上升分量和上升之后取一定值的波形分量的信号作为第二信号向试样施加。并且，第二测定部31b能够通过响应信号的峰值来测定具有矩形波或梯形波分量的试样的第二电响应。
[0159] 峰值例如可以是从第二信号的水平变化时间点(例如，脉冲的上升时间点)起一定期间内检测出的响应信号值中最大的值。或者，使用某个保持一定的时间中的响应信号的峰值的电路，例如，能够将从第二信号的水平变化时间起在一定的时间中保持的峰的值作为响应信号的峰值进行测定。另外，峰值的大小能够作为在响应信号值的上升前的水平或上升后稳定为一定值时的水平和峰值时的水平之差进行检测。即，能够将以响应信号值的变化前或变化后的稳定期中的水平为基准的值作为峰值进行测定。
[0160] 响应信号值能够作为响应电流值或响应电压值进行测定。在上述图11所示的电路中，作为一个例子，是通过将电压信号向电极对施加来获得峰顶电流的输出作为响应的构成。此外，峰值不必一定是严格最高到达点的值，可以将在一定期间内以预定周期检测出的离散值中最大的值作为峰值。
[0161] 在本实施方式中，如果能够检测出针对至少一次输入信号水平变化的响应信号值，就可以获得峰值。因此，例如能够短时间内获得红细胞压积的值。另外，也可以连续输入多个脉冲，分别获取针对多次信号水平变化的响应信号的峰值。在这种情况下，例如，也能够通过求出多个峰值的代表值(例如，平均值等)来提高峰值的精度。
[0162] 图12是示出上述测定信号(第二信号)及其响应信号的一个例子的图。在图12所示的图表中，横轴表示时间，纵轴表示电压水平。在图12所示的例子中，输入信号InputSignal的电压水平从V1变化到V2，由此，输出信号的电压水平也从V3急剧变化而到达V4，之后再缓慢减少。例如，在此，从输入信号的上升时间点(变化开始时间点)t1到
6.43μ秒后输出信号的水平到达峰顶(Peaktop)。
6.43μ秒后输出信号的水平到达峰顶(Peaktop)。
[0163] 图13是用于说明上述测定信号的形态的图。图13中，作为输入信号的例子，示出了电压脉冲波。在此，脉冲波的周期T、第一水平和第二水平的电位差A、上升时间t(从第一水平向第二水平变化的时间的一个例子)能够根据分析工具2的构造或测定系统的环境等而适当设定。例如，1/T可以在1～500[Hz]的范围内设定、上升时间t可以在短于30μ秒的范围内设定，电位差A可以在50～1000mV的范围内设定。另外，通过将最大0.2秒的脉冲波信号作为输入信号施加给红细胞压积电极11，能够测定红细胞压积的值。另外，在图13所示的例子中，施加的信号即输入信号由电压表示，但是输入信号也可以由电流表示。即，既可以通过控制向红细胞压积电极11施加的电压来控制输入信号，也可以通过控制电流来控制输入信号。
[0164] 在图13所示的例子中，是在从某个水平上升到高水平保持在高水平一定时间之后，返回到原来的水平的波形的信号。与此相对，能够输入从某个水平下降到低水平并保持在低水平一定时间后返回到原来的波形的信号。在这种情况下，能够测定针对信号向低水平下降的变化的响应信号或针对信号从低水平变化到原来的水平的响应信号的峰值。
[0165] 发明人发现：输入信号的水平的变化所花费的时间(例如，上升时间)对于高精度地产生响应信号的峰值是重要的。图14是表示上述测定信号中的脉冲上升时间及其响应信号的峰值的关系的图表。根据该图表可知，例如，如果输入信号从第一水平变化到第二水平所花费的时间为30μ秒或者短于30μ秒，则能够高精度地产生响应信号的峰值。如果为7μ秒或者短于7μ秒，则红细胞压积的值由于响应信号的峰值的变动更显著地出现。因此，可知，能够高精度地产生峰值。优选的是，通过将输入信号从第一水平变化到第二水平所花费的时间设置为2μ秒或者短于2μ秒，则峰值的大小变大，另外，能够获得高精度的响应信号的峰值。
[0166] 此外，在输入信号的值从第一水平变化到第二水平之后、维持第二水平的时间不特别限定。例如，能够设置为维持第二水平比超过针对输入信号的变化的响应信号的峰且稳定到一定的值所花费的时间更长的时间。在图14所示的脉冲波的情况下，从脉冲上升起再返回原来的水平的时间(即，维持第二水平的时间)能够以超过响应信号的峰且变动平息所需的时间更长的方式设定。由此，能够可靠地检测峰值。
[0167] 另外，发明人发现：在获得峰值时，在输入信号中，信号的水平在短时间从某个值变化到不同的值是重要的，输入信号不一定要是在一定周期中反复的一定的电位差的脉冲波。例如，也可以对试样施加具有空出间隔地水平阶梯性变化的阶梯状的波形的信号。
[0168] 图15是以图16所示的阶梯状的波形测定了3种红细胞压积值已知的试样的情况的例子的图表。图15所示的图表的纵轴表示响应信号的峰值、横轴表示红细胞压积的值。图16所示的输入信号，在时刻t3中，水平从V5上升到V6，之后水平保持在V6，在时刻t4中，水平从V6上升到V7。图17是示出将图16所示的输入信号施加到红细胞压积的值为
20％的试样(所接触的红细胞压积电极)的情况的、响应信号的一个例子的图表。在图17所示的情况下，针对时刻t4的输入信号的上升的响应信号的峰值被作为上升峰顶和之后的稳定期的电流值之差ΔI1来测定。同样地，图18是示出将图16所示的输入信号施加给红细胞压积的值为40％的试样的情况下的响应信号的一个例子的图表。在图18的例子中，针对时刻t4的输入信号的上升的响应信号的峰值作为峰顶和之后的稳定期的电流值之差ΔI2来测定。图19是示出将图16所示的输入信号施加到红细胞压积的值为70％的试样的情况下的响应信号的一个例子的图表。在图19的例子中，针对时刻t4的输入信号的上升的响应信号的峰值作为峰顶和之后的稳定期的电流值之差ΔI3被测定。
20％的试样(所接触的红细胞压积电极)的情况的、响应信号的一个例子的图表。在图17所示的情况下，针对时刻t4的输入信号的上升的响应信号的峰值被作为上升峰顶和之后的稳定期的电流值之差ΔI1来测定。同样地，图18是示出将图16所示的输入信号施加给红细胞压积的值为40％的试样的情况下的响应信号的一个例子的图表。在图18的例子中，针对时刻t4的输入信号的上升的响应信号的峰值作为峰顶和之后的稳定期的电流值之差ΔI2来测定。图19是示出将图16所示的输入信号施加到红细胞压积的值为70％的试样的情况下的响应信号的一个例子的图表。在图19的例子中，针对时刻t4的输入信号的上升的响应信号的峰值作为峰顶和之后的稳定期的电流值之差ΔI3被测定。
[0169] 图15中的点a对应于由针对图17的时刻t4的上升的响应信号检测出的峰值ΔI1，点b对应于图18的峰值ΔI2，点c对应于图19的峰值ΔI3。
[0170] (滴加试剂的飞散的有无引起的红细胞压积的值和葡萄糖的值)
[0171] 在此，参照图20～图23，对滴加试剂有没有飞散到一对红细胞压积电极11上所引起的红细胞压积的值的测定结果和葡萄糖的值的测定结果(模拟)进行具体说明。
[0172] 首先，使用图20和图21对滴加试剂15有没有飞散到一对红细胞压积电极11上的各情况下的、对上述测定信号(第二信号)的电响应进行具体说明。
[0173] 图20是说明试剂没有飞散到图2所示的红细胞压积电极上的情况下的针对上述测定信号的电响应的具体例的图。图21是说明试剂飞散到上述红细胞压积电极的情况下的对上述测定信号的电响应的具体例的图。图22是说明对上述感测信号的电响应和红细胞压积测定电流的具体关系例的图。图23是说明对上述感测信号的电响应和校正后的葡萄糖的值的具体关系例的图。
[0174] 如图20所示，在滴加试剂15没有飞散到一对红细胞压积电极11上的情况下，对于由第二测定部31b测定的针对上述测定信号(第二信号)的电流值(电响应)而言，偏差较小。具体而言，如图20所示，在红细胞压积的值为20％的情况下，电流值为约21～24μA的范围内的值。另外，在红细胞压积的值为40％的情况下，电流值为约18～21μA的范围内的值，在红细胞压积的值为70％的情况下，电流值为约14～17μA的范围内的值。另外，在如此电流值的偏差小的范围的情况下，控制部33能够容易地求出红细胞压积的值。
[0175] 另一方面，如图21所示，在滴加试剂15飞散到一对红细胞压积电极11上的情况下，与感测信号的情况同样地，通过血液与反应的滴加试剂15的氧化还原反应来产生葡萄糖反应电流，因此，对于针对所测定的上述测定信号(第二信号)的电流值(电响应)而言，偏差较大。具体而言，图如21所示，在红细胞压积的值为20％的情况下，电流值为约17～28μA的范围内的值。另外，在红细胞压积的值为40％的情况下，电流值为约16～23μA的范围内的值，在红细胞压积的值为70％的情况下，电流值为约13～24μA的范围内的值。
另外，在如此电流值的偏差大的范围的情况下，控制部33难以求出红细胞压积的值。
另外，在如此电流值的偏差大的范围的情况下，控制部33难以求出红细胞压积的值。
[0176] 接着，使用图22和图23，对试剂感测电流和红细胞压积测定电流及葡萄糖的值的关系进行具体说明。此外，图22和图23中，使用了例如葡萄糖的(浓度)的值为336mg/dL，红细胞压积的值为20％的血液。
[0177] 在图22中，在滴加试剂15没有被设置在一对葡萄糖电极12上的情况下(即，分析工具2中未设置滴加试剂15的情况下)，如该图22中◇所示，试剂感测电流、即针对上述感测信号的电响应的值为0，红细胞压积测定电流、即针对上述测定信号(第二信号)的电响应的值为约22～23μA的范围内的值。
[0178] 另外，在滴加试剂15没有飞散到一对红细胞压积电极11上的情况下，如图22中○所示，试剂感测电流的值为约1μA以下，红细胞压积测定电流的值为约21～23μA的范围内的值。即，证实了在滴加试剂15没有飞散到一对红细胞压积电极11上的情况下，分析工具2作为正常的传感器发挥功能，容易求出红细胞压积的值。
[0179] 另外，在滴加试剂15飞散到一对红细胞压积电极11上的情况下，如图22中◆所示，试剂感测电流的值为约9～25μA的范围内的值，红细胞压积测定电流的值为约18～23μA的范围内的值。即，证实了在滴加试剂15飞散到一对红细胞压积电极11上的情况下，分析工具2作为异常的传感器发挥功能，难以求出红细胞压积的值。换言之，本实施方式中，确认了能够检测由于滴加试剂15的飞散而引起的不适合的分析工具2。
[0180] 另外，在图23中，在滴加试剂15未被设置在一对葡萄糖电极12上的情况下，如该图23中◇所示地，确认了使用红细胞压积的值校正了之后的葡萄糖的值为约300～350mg/dL的范围内的值，为该图23中虚线所示的葡萄糖的值的允许范围内的值。即，证实了控制部33精度良好地求出葡萄糖的值。
[0181] 另外，在滴加试剂15未飞散到一对红细胞压积电极11上的情况下，如图23中○所示，使用红细胞压积的值校正之后的葡萄糖的值为上述葡萄糖的值的允许范围内的值。即，证实了在滴加试剂15未飞散到一对红细胞压积电极11上的情况下，控制部33也精度良好地求出了几乎完全的葡萄糖的值。
[0182] 另外，在滴加试剂15飞散到一对红细胞压积电极11上的情况下，如图23中◆所示，使用红细胞压积的值校正了之后的葡萄糖的值在很多样品中，为上述葡萄糖的值的允许范围外的值。即，确认了在滴加试剂15飞散到一对红细胞压积电极11上的情况下，控制部33难以正确求出葡萄糖的值。
[0183] (动作例)
[0184] 接着，参照图24对本实施方式的血糖值计1的动作例进行具体说明。
[0185] 图24是示出上述血糖值计的动作例的流程图。
[0186] 如图24所示，在本实施方式的血糖值计1中，如果试样向分析工具2的一对的红细胞压积电极11和一对葡萄糖电极12接触则开始测定(步骤S1)。例如，血糖值计1能够以当分析工具2被插入插入口1b时启动的方式构成。在这种情况下，当检测到试样即血液被向被插入的分析工具2点样时，控制部33开始测定。
[0187] 控制部33对试样施加感测信号(步骤S2)。例如，控制部33对第二测定部31b发出指示，将直流电压信号作为第一信号向一对红细胞压积电极11施加。
[0188] 第二测定部31b测定针对感测信号的电响应(步骤S3)。例如，第二测定部31b测定针对直流电压信号的响应电流，进行A/D转换并向控制部33发送。
[0189] 接着，控制部33对试样施加第一信号(测定信号)(步骤S4)。例如，控制部33对第一测定部31a发出指示，将DC信号作为第一信号向一对葡萄糖电极12施加。在一对葡萄糖电极12上预先设置滴加试剂(试剂)15，在试样与滴加试剂15反应了的状态下与一对葡萄糖电极12接触。
[0190] 第一测定部31a测定针对第一信号的试样的第一电响应(步骤S5)。例如，第一测定部31a测定针对DC信号的响应电流，进行A/D转换并向控制部33发送。
[0191] 控制部33如果获取针对第一信号的试样的第一电响应则将第二信号(测定信号)施加给试样(步骤S6)。例如，控制部33向第二测定部31b发出指示，将脉冲信号作为第二信号向一对红细胞压积电极11施加。控制部33例如能够对第二测定部31b指示脉冲信号的上升时间、周期、大小、施加的时间的长度等。
[0192] 第二测定部31b测定针对第二信号的试样的第二电响应(步骤S7)。例如，第二测定部31b测定针对第二信号的脉冲的上升的响应信号的峰值。第二测定部31b可以将响应信号的峰值进行A/D转换并向控制部33发送，也可以将以规定的周期(例如，0.1μ秒)检测响应信号的值进行A/D转换并向控制部33发送。
[0193] 控制部33使用步骤S5中获取的第一电响应和步骤S7中获取的第二电响应来计算表示试样中所含的测定对象成分的量的值(这里作为一个例子是葡萄糖浓度)(步骤S8)。由此，获得基于步骤S7中获得的响应信号的峰值对表示步骤S5中由第一电响应获得的所述试样的测定对象成分的量的值进行了校正的值。
[0194] 例如，在步骤S8中，控制部33使用步骤S7中获取的响应信号的值来确定表示试样中的红细胞压积的量的值。例如，红细胞压积的值可以通过在预先记录的计算式中代入峰值的运送来获得。或者，控制部33通过参照对应地记录了响应信号的峰值和红细胞压积的值的表来确定红细胞压积的值。控制部33能够使用确定的红细胞压积值来校正由第一电响应获得的葡萄糖浓度的值。此外，也可以不从峰值换算成红细胞压积值，而将峰值(响应电流值或响应电压值)直接用于葡萄糖的值的校正。
[0195] 在此，对将响应信号的峰值换算成红细胞压积的值时的计算例进行说明。例如，可以在下式(1)中代入步骤S7中获得的峰值求出红细胞压积的值。
[0196] Y＝aX+b---(1)
[0197] 红细胞压积的值：Y
[0198] 峰值：X
[0199] a，b：预先确定的系数
[0200] 此外，计算式不限于上述式(1)。例如，不但可以使用上述式(1)那样的一次式，也可以使用高次式。
[0201] 另外，替代使用计算式，也可以参照预先记录演算用的表，通过参照表来确定与峰值对应的红细胞压积的值。
[0202] 接着，控制部33基于针对步骤S3中获取的直流电压信号(感测信号)的响应电流来判别滴加试剂15有没有飞散到一对红细胞压积电极11上(步骤S9)。例如，控制部33如使用图10(b)或图10(c)说明的，通过比较从上述响应电流中的感测信号的施加开始到预定经过时间中的电流值和根据感测信号的电压的大小和上述经过时间而预定的已知的值(阈值)，能够判别滴加试剂15是否飞散存在于一对红细胞压积电极11上。
[0203] 并且，在步骤S9中，当控制部33判别滴加试剂15没有飞散到一对红细胞压积电极11上时，表示步骤S8中校正的测定对象成分的量的值(例如，葡萄糖浓度值)被记录部34记录，由输出部35向显示画面1c显示(步骤S10)。输出部35可以将值经由有线或无限网络发送给其他装置。
[0204] 另一方面，在步骤S9中，当控制部33判别滴加试剂15飞散到一对红细胞压积电极11上时，控制部33判断为分析工具2中产生了异常，并使该意思显示在显示画面1c上(步骤S11)。
[0205] 此外，除上述说明之外，也可以为如下构成：在控制部33判别滴加试剂15飞散到一对红细胞压积电极11上的情况下，例如，控制部33判断为使用了不适合的分析工具2，从而中止测定。
[0206] 以上，在图24所示的例子中，在测定第一信号的响应的处理(步骤S4、S5)结束之后，执行测定第二信号的响应的处理(步骤S6、S7)。这是将第一信号和第二信号在不共通的时间期间施加给生物学流体的情况的例子。在这种情况下，由于不需要在第一信号和第二信号间进行同步，因此能够使处理或装置构成简单化。
[0207] 此外，在上述步骤S1～步骤S11所需的时间为10秒左右，如后面详细说明的，能够适当变更步骤S2～步骤S11的顺序。
[0208] [第二实施方式]
[0209] 图25是说明本发明的第二实施方式所涉及的血糖值计的第二测定部的电路构成的例子的图。图26是说明第二实施方式中的分析工具中的、上述感测信号的具体的施加方法的图。
[0210] 在图中，本实施方式和上述第一实施方式的主要的区别点在于，一对红细胞压积电极中，在施加感测信号的情况下，靠近一对葡萄糖电极的电极为工作电极，远离一对葡萄糖电极的电极为对电极。另外，对于与上述第一实施方式共通的元件，赋予相同的符号，并省略重复的说明。
[0211] 即，在图25中，在本实施方式的第二测定部31b中，在运算放大器40的分析工具2侧设置有包括四个开关元件SW1～SW4的反转电路SW。具体而言，在反转电路SW中，开关元件SW1连接在运算放大器40和信号配线8之间，开关元件SW2连接在信号配线8和接地端子之间。另外，开关元件SW3连接在运算放大器40和信号配线5之间，开关元件SW4连接在信号配线5和接地端子之间。
[0212] 在本实施方式的第二测定部31b中，在施加上述直流电压信号(感测信号)的情况下，反转电路SW基于来自控制部33的指示，设为图25所示的状态。即，在施加上述感测信号的情况下，在反转电路SW中，如图25所示，开关元件SW1和SW4为关状态，开关元件SW2和SW3为开状态。
[0213] 其结果是，在本实施方式中，与第一实施方式不同，如图26所示，被构成为上述感测信号的+电压被施加给电极部5b，-电压被施加给电极部8b。即，在本实施方式中，构成一对红细胞压积电极11的电极部5b和8b之中，位于靠近一对葡萄糖电极12的位置的电极部5b为针对上述感测信号的工作电极，位于远离一对葡萄糖电极12的位置的电极部8b为针对上述感测信号的对电极。
[0214] 另外，在本实施方式的第二测定部31b中，在施加上述第二信号(测定信号)的情况下，反转电路SW基于来自控制部33的指示将开关元件SW1～SW4的各状态从图25所示的状态反转。即，在施加上述第二信号的情况下，在反转电路SW中，开关元件SW1和SW4为开状态，开关元件SW2和SW3为关状态。
[0215] 在此，参照图27对本实施方式中的上述感测信号的具体的电响应进行说明。
[0216] 图27是说明在第二实施方式的测定装置中针对上述感测信号的电响应的具体例的图，图27(a)、图27(b)和图27(c)分别是说明上述感测信号的电压为200mV、1000mV、及1500mV的情况下的电响应的具体例的图。
[0217] 本实施方式中，确认了即使在感测信号的电压被设定为例如200mV的情况下也与第一实施方式不同，能判别滴加试剂15有没有飞散到一对红细胞压积电极11上。
[0218] 即，本实施方式中，与在滴加试剂15不存在于一对红细胞压积电极11上的情况下的电流值(图27的(a)中虚线所示)相比，滴加试剂15存在于一对红细胞压积电极11上的情况下的电流值(图27(a)中以实线图示)变大。具体而言，从感测信号的施加开始时间点到例如0.1秒后的电流值，在滴加试剂15不存在于一对红细胞压积电极11上的情况下，为0μA，与此相对，与滴加试剂15存在于一对红细胞压积电极11上的情况下，为3μA左右。由此，在感测信号的电压被设定为200mV的情况下，在本实施方式中，如图27的(a)的虚线和实线所示，基于从感测信号的施加开始时间点到例如0.1秒后的电流值(电响应)，能够容易地判别滴加试剂15有没有飞散到一对红细胞压积电极11上。具体而言，控制部33通过进行对从感测信号的施加开始时间点到例如0.1秒后的电流值和已知的值(例如，
2μA)的比较，能够容易且精度良好地判别滴加试剂15有没有飞散到一对红细胞压积电极
11上。
2μA)的比较，能够容易且精度良好地判别滴加试剂15有没有飞散到一对红细胞压积电极
11上。
[0219] 如此，在本实施方式中，确认了通过将位于靠近一对葡萄糖电极12的位置的电极部5b为工作电极，在感测信号的电压小的情况下(例如，为200mV的情况下)，能够提高对感测信号的测定灵敏度，与第一实施方式不同，能够判别滴加试剂15有没有飞散到一对红细胞压积电极11上。另外，由此，也确认了通过本实施方式能够将感测信号和第二信号设为相同的电压(200mV)。
[0220] 另外，在本实施方式中，与第一实施方式同样，证实了在增大感测信号的电压的情况下，能够提高滴加试剂15的飞散的有无的感测灵敏度。
[0221] 即，在感测信号的电压例如被设定为1000mV的情况下，与在滴加试剂15不存在于一对红细胞压积电极11上的情况下的电流值(图27的(b)中虚线所示)相比，在滴加试剂15存在于一对红细胞压积电极11上的情况下的电流值(图7的(b)中以实线图示)变大。具体而言，从感测信号的施加开始时间点到例如0.1秒后的电流值在滴加试剂15不存在于一对红细胞压积电极11上的情况下，为3μA左右，与此相对，在滴加试剂15存在于一对红细胞压积电极11上的情况下，为超过20μA的值。由此，在感测信号的电压被设定为1000mV的情况下，本实施方式中，如图27的(b)的虚线和实线所示，基于从感测信号的施加开始时间点到例如0.1秒后的电流值(电响应)，能够容易地判别滴加试剂15有没有飞散到一对红细胞压积电极11上。具体而言，控制部33通过进行从感测信号的施加开始时间点到例如0.1秒后的电流值和已知的值(例如，10μA)的比较，能够容易且精度良好地判别滴加试剂15有没有飞散到一对红细胞压积电极11上。
[0222] 另外，例如，在感测信号的电压被设定为1500mV的情况下，与在滴加试剂15未存在于一对红细胞压积电极11上的情况下的电流值(图27的(c)中虚线所示)相比，在滴加试剂15存在于一对红细胞压积电极11上的情况下的电流值(图27的(c)中实线所示)更大。具体而言，从感测信号的施加开始时间点到例如0.2秒后的电流值，在滴加试剂15不存在于一对红细胞压积电极11上的情况下，为1μA左右，与此相对，在滴加试剂15存在于一对红细胞压积电极11上的情况下，为超过8μA的值。由此，在感测信号的电压被设定为1500mV的情况下，在本实施方式中，如图27的(c)的虚线和实线所示，基于从感测信号的施加开始时间点到例如0.2秒后的电流值(电响应)，能够容易地判别滴加试剂15有没有分散到一对红细胞压积电极11上。具体而言，控制部33通过进行对从感测信号的施加开始时间点到例如0.2秒后的电流值和已知的值(例如，4μA)的比较，能够容易且精度良好地判别滴加试剂15有没有飞散到一对红细胞压积电极11上。
[0223] 通过以上的构成，通过本实施方式能够产生与上述第一实施方式同样的作用、效果。另外，在本实施方式中，构成一对红细胞压积电极11的电极部5b和8b之中，位于靠近一对葡萄糖电极12的位置处的电极部5b为针对上述感测信号的工作电极，位于远离一对葡萄糖电极12的位置的电极部8b为针对上述感测信号的对电极。由此，通过本实施方式能够提高针对感测信号的电响应的测定灵敏度，能够容易地进行滴加试剂15的有无的判别。
[0225] 例如，虽然在上述的说明中说明了关于使用血糖仪作为测定装置的情形，但本发明并不限于此，例如可以是从试样(样品)中测定乳酸等的值的乳酸值检测仪等的其他测定装置。具体而言，在例如应用于乳酸值计(乳酸传感器)的情况下，也可以为如下构成：使用乳酸氧化酶(酶)作为试剂，使用测试电极对将红细胞压积的值作为第一生物值测定，使用其他电极对将乳酸的值作为第二生物值测定，与血糖值计同样地，进行红细胞压积校正。另外，本发明不限于进行红细胞压积校正的构成，例如，将还原性物质作为第一生物值测定等，只要使用测试电极对和其他电极对，分别求出第一和第二生物值，则没有任何限定。
[0226] 另外，在上述说明中，对具有一对红细胞压积电极(测试电极对)和一对葡萄糖电极(其他电极对)的构成进行了说明，但是本发明只要具有至少一个测试电极对即可，可以是例如含有一个测试电极对的总共三个电极对的构成。
[0227] 另外，上述的说明中，如图24的流程图所例示的，说明了在测定针对感测信号的电响应的步骤之后，进行使用一对红细胞压积电极(测试电极对)测定红细胞压积的值(第一生物值)的步骤的构成。但是，本发明不限于此，例如也可以在对测试电极对施加感测信号的步骤之前，进行使用测试电极对测定红细胞压积的值的步骤。即，可以在图24的步骤S8的步骤之后，进行图24的步骤S2和S3的步骤。另外，也可以在使用测试电极对测定红细胞压积的值的步骤之前或者之后，连续进行测定针对感测信号的电响应的步骤和判别测试电极对上的试剂的有无的步骤。即，图24的步骤S6和S7之前或者之后，接着图24的步骤S2和S3的步骤，连续进行图24的步骤S9的步骤。
[0229] 但是，在将上述实施方式的直流电压信号或交流电压信号用作感测信号的情况，从能够容易地进行该感测信号的施加步骤和试剂的有无的判别步骤的观点考虑优选。
[0230] 另外，在上述说明中，说明了如下构成：在分析工具中，在流路的上游侧设置一对红细胞压积电极(测试电极对)，在流路的下游侧设置一对葡萄糖电极(其他电极对)的构成。但是，本发明不限于此，也可以在流路的上游侧设置一对葡萄糖电极(其他电极对)，在流路的下游侧设置一对红细胞压积电极(测试电极对)。
[0231] 另外，在上述说明中，对在一条流路内设置了一对红细胞压积电极和一对葡萄糖电极的构成进行了说明，但是本发明的分析工具只要具有位于试剂能够从该试剂被设置的其他电极对飞散的位置的测试电极对即可，流路的形状不限于上述。例如也可以应用于具有以Y字状分成两条的流路的分析工具。
[0232] 工业应用性
[0233] 本发明对于能够检测由于试剂的飞散引起的不适合的分析工具的测定方法和测定装置有用。
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