技术领域
[0001] 本
发明涉及一种基于扭簧的自动注射装置，其用于排出可设定剂量的液体药物。本发明特别地涉及将扭簧紧固在自动注射装置中，并且更特别地涉及将螺旋形盘绕的扭簧紧固至自动注射装置的
聚合物零件。
背景技术
[0002] 自动注射装置已经为人所知数十年，在自动注射装置中用户在剂量设定期间拉紧扭簧，并且其中利用储存在扭簧中的
扭矩排出液体药物。例如在US 5,104,380中提供了这种用于排出可设定剂量大小的自动注射装置的一个早先的示例。
[0003] 用于这种自动注射装置的扭簧通常是螺旋形盘绕的扭簧。螺旋形扭簧通常
定位在壳体和可旋转的剂量设定部件之间，并通过旋转剂量设定部件而拉紧。WO2006/045526公开了一种螺旋形扭簧，其中远端具有用于将扭簧紧固至壳体的向外弯曲，并且近端具有用于将扭簧附接至可旋转的剂量设定部件的向内弯曲。
[0004] 对于WO2007/063342的情况是相同的，其中螺旋形扭簧远侧设有钩状弯曲，其经由与壳体整
体模制的定位环而接合壳体，并且近侧具有向内弯曲，其接合可旋转的紧固至剂量设定旋钮的
棘轮传动轴。因此当用户旋转剂量设定旋钮时，扭簧被拉紧。
[0005] 在WO2012/063061中还公开了一种螺旋形扭簧，WO2012/063061公开了关于如何将螺旋形扭簧的弯曲末端紧固至注射装置的零件的若干个示例。
[0006] 当用于自动注射装置时，扭簧通常构建于该构造中，使得当扭簧中正在积累扭矩时，扭簧的轴向长度不会变化，因为在剂量设定期间没有零件增长超出注射装置。两个弯曲的末端都紧固在注射装置中的轴向固定
位置，并且在剂量设定期间彼此远离的旋转扭曲，这在剂量设定期间使得扭簧的直径减少。
[0007] 当生产螺旋形盘绕的扭簧时，在螺旋形扭簧的末端制作弯曲是与额外的成本有关联的。具有弯曲末端的螺旋形扭簧因而比没有弯曲末端的螺旋形扭簧更为昂贵。因而如果没有弯曲的螺旋形扭簧可用于自动注射装置的话，那么这将是有利的。在Novo Nordisk A/S的国际
专利申请No.WO2014/001318中提供了具有带有突然切断的末端的扭簧的注射装置的一个示例，该专利通过引用而结合在本文中。
[0008] 当在这种注射装置中设定剂量时，扭簧的突然切断的末端在彼此相对的方向上旋转扭曲，其增加了螺旋形扭簧的直径。同样在这里，两端紧固在注射装置的轴向固定位置。
[0009] 此外，如果用户只选择注射小的剂量，那么需要在扭簧中获得一定的扭矩，以便传递足够
力以排出这种小的剂量。力必须足以克服剂量机构中的摩擦。这需要扭簧在注射装置的制造期间进行预拉紧，使得即使当没有选择剂量时，即当剂量设定机构处于其“零点”位置时，在扭簧中存在一定的扭矩。只有通过具有预拉紧的扭簧，才会有足够的扭矩克服剂量机构中的摩擦，并排出小的剂量。从算术上说来，剂量设定机构的“零点”位置必须定位在扭簧的
弹簧特征之上的某一距离处，使得扭簧在这个“零点”位置已经施加了一定的扭矩。
[0010] 如WO2014/001318中所公开的，通常扭簧的远端和扭簧的近端(或末端中的至少一个)紧固至注射装置的聚合物构件。然而这在用预拉紧的扭簧操作时创建了一个问题，因为加载在扭簧中的扭矩对紧固扭簧的聚合物零件施加
应力，这使聚合物随着时间蠕变。并且这种自动注射装置时常储存达显著的一段时间，并且有时处于变化的
温度条件下，这进一步使在来自预张紧的弹簧的应力下的聚合物构件容易受到裂纹扩张。
[0011] 具有预拉紧扭簧的自动注射装置因此需要设计，使得在显著的面积上通过聚合物零件获得扭簧的扭矩，由此减少聚合物零件上的应力。
发明内容
[0012] 本发明的一个目的是提供一种自动扭簧驱动的注射装置，用于分配可设定剂量的液体药物，以及其中扭簧在至少一端没有弯曲，由此减少了生产成本。此外，一个目的是提供安装扭簧的方式，其减少了紧固扭簧的聚合物零件上的应力。应力的减少可理解为发生在剂量设定期间，即当拉紧扭簧时的应力，或者其可能是在注射装置的储存期间通过预拉紧的扭簧施加的应力，或者其可能是组合。
[0013] 本发明在
权利要求1中限定。因此在一个方面，本发明涉及一种用于排出可设定剂量的液体药物的基于扭簧的自动注射装置，其包括壳体组件和可相对于壳体组件旋转的剂量设定组件。
[0014] 扭簧包含在壳体组件和剂量设定组件之间，使得无论何时，当剂量设定组件相对于壳体组件旋转时，扭簧被拉紧。
[0015] 扭簧是螺旋形盘绕的扭簧，其具有纵向方向和若干连续的绕组，其中远侧绕组具有远端，并且近侧绕组具有近端。这些末端中的一个或两者被突然切断以形成平坦的端面。包括远侧和近侧绕组侧各个绕组具有向外指向的表面。当注射装置为笔状时，螺旋形扭簧和注射装置遵从相同的中心线。
[0016] 至少壳体组件的一部分或剂量设定组件的一部分由聚合物材料制成，并包括弹簧接收布置，其由聚合物材料制成，并包括与螺旋形扭簧的纵向方向基本平行而延伸的第一表面，以用于邻接螺旋形扭簧的远端或近端的突然切断的平坦的末端，并且该弹簧接收布置还包括与螺旋形扭簧的纵向方向基本平行的第二表面，以用于
支撑至少远侧绕组或至少近侧绕组的向外指向的表面。
[0017] 结果当螺旋形扭簧的远端和近端通过与第一表面的邻接而彼此相向扭曲时，螺旋形扭簧的外径增加，并且扭簧的外表面将邻接第二表面。在该邻接期间，建立于螺旋形扭簧中的一些扭矩将作为相对该第二表面的摩擦来传递，由此释放第一表面的一些应力。
[0018] 螺旋形弹簧的远端或近端(或两端)被突然切断以形成平坦的端面。突然切断意味着形成扭簧的
导线在基本垂直于其长度的方向上切开。然而，切断的末端可能是弯曲的并压缩在一起，以便加强与壳体组件和/或剂量设定组件的邻接。重要的特征是当增加剂量大小时，弹簧接收布置的第一表面推动扭簧的端面。
[0019] 剂量设定组件包括剂量设定部件，并且壳体元件包括壳体部件。这些部件的其中一个两者具有一体地形成的弹簧接收布置，以用于接收包含在剂量设定部件和壳体部件之间的螺旋形盘绕的扭簧的一端或两端。
[0020] 剂量设定部件和壳体部件优选地以恒定的轴向距离来布置，并且在剂量设定和剂量排出期间维持在那个恒定的轴向距离处，因而在自动注射装置的操作期间，螺旋形盘绕的扭簧可维持其轴向长度。
[0021] 此外，弹簧接收布置包括切口。然而，弹簧接收布置未必物理地切入到壳体部件和/或剂量设定部件中。包括切口的弹簧接收布置优选地在模制工艺中由聚合材料形成。
[0022] 切口生成第一表面，其中螺旋形盘绕的扭簧的一端或两端邻接第一表面。
[0023] 在一个
实施例中提供了导向表面以用于引导螺旋形盘绕的扭簧的末端进入与第一表面的邻接。该导向表面优选地以基本垂直于螺旋形盘绕的扭簧的纵向方向的方向延伸，使得其紧接弹簧的末端而拦截弹簧，并将末端抬高到适当位置。
[0024] 在一个实施例中，与螺旋形盘绕的扭簧的纵向方向和第一表面平行的第二表面具有阶梯式配置，其中各个阶梯具有与弹簧导线的直径基本相等的延伸以支撑各个绕组。各个阶梯可向内倾斜几度以提供与各个绕组更好的夹紧。
[0025] 定义“注射笔”典型地是一种注射设备，其具有矩形的或细长的形状，有些类似用于书写的自来
水笔。虽然这种笔通常具有管状的横截面，但是它们可以很容易具有不同的横截面，诸如三
角形、矩形或方形或围绕这些几何形状的任何变体。
[0026] 如本文中所使用的，用语“药物”意味着包括能够以控制的方式经过例如空心针的
输送机构包含药性的可流动的药物，诸如液体、溶液、凝胶或微悬浮液。代表性的药物包括医药制品，例如缩
氨酸、
蛋白质(例如胰岛素、胰岛素同型物和C-缩氨酸)、
激素、
生物学派生的或活化的药剂、基于荷尔蒙和基因的药剂、营养配方以及处于固体(配置的)或液体两种形式的其它物质。
[0027] “标尺滚筒”意味着是一种圆柱形状的元件，其携带向注射笔的用户指示选择剂量的大小的标记。组成标尺滚筒的圆柱形状的元件可能是实心的或空心的。“标记”意味着并入任何种类的打印或用其它方式提供的符号，例如雕刻或粘附的符号。这些符号优选地、但不排外地是“0”至“9”的阿拉伯数字。在传统的注射笔配置中，标记是可通过设于壳体中的窗口可见的。
[0028] “盒子”是用于描述包含药物的容器的用语。盒子通常由玻璃制成，但也可由任何合适的聚合物模制而成。盒子或安瓿优选地在一端通过可刺破的膜(被称为“隔膜”)密封，该膜可通过例如针
套管的后端来刺破。相反的末端典型地通过
橡胶或合适的聚合物制成的
柱塞或
活塞关闭。柱塞或活塞可在盒子内部滑动地移动。在可刺破的膜和可移动的柱塞之间的空间保持药物，其在柱塞减少保持药物的空间的容积时而被
挤压出来。然而，任何种类的容器-刚性或柔性的–均可用于包含药物。
[0029] 此外，用语“注射针”限定了出于传送或移除液体的目的而适合于穿透受体表皮的刺破部件。
[0030] 本文中列举的所有参考文献，包括出版物、专利申请和专利都通过引用而将其全部并入本文中，并且在相同的程度上近似单独且特别地指出各个参考文献以通过引用而并入本文中，并在本文中陈述参考文献的全部。
[0031] 本文中所使用的所有标题和副标题仅仅是出于方便起见，并且不应以任何方式构造成限制本发明。
[0032] 除非另有申明，否则本文中提供的任何和所有示例或示例性语句(例如，诸如)的使用仅仅意图更好地展示本发明，而不造成本发明的范围上的限制。
说明书中没有语句应被解释为指示了实践本发明所必须的任何非申明权利要求的元件。本文中专利文献的列举和并入仅仅出于方便起见而完成，并且不反映这种专利文献的有效性、可申请专利性和/或可强制性的任何观点。
[0033] 本发明包括作为可适用的法律所允许的附属于此的权利要求所陈述的主题的所有
修改和等效物。
附图说明
[0034] 下面将结合优选的实施例并参考附图更充分地解释本发明，其中：图1A显示了扭簧布置的横截面视图。
[0035] 图1B显示了图1A的扭簧布置的剖切透视图。
[0036] 图2A-B显示了带有壳体部件的扭簧附接的横截面视图(移置180度)。
[0037] 图2C显示了带有壳体部件的扭簧附接的剖切透视图。
[0038] 图3A-B显示了壳体部件的横截面视图(移置180度)。
[0039] 图3C显示了壳体部件的剖切分解图。
[0040] 图4A-B显示了带有壳体部件的备选扭簧附接的横截面视图(移置180度)。
[0041] 图4C显示了带有壳体部件的扭簧附接的剖切透视图。
[0042] 图5A-B显示了备选壳体部件的横截面视图(移置180度)。
[0043] 图5C显示了备选壳体部件的剖切分解图。
[0044] 这些图出于清晰起见而是示意性的和简化的，并且它们仅显示理解本发明所必须的细节，而其它细节被省去了。通篇，相同的参考标号用于相同或相对应的零件。
具体实施方式
[0045] 当下文中使用了例如“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“竖直”、“顺
时针”和“逆时针”或相似的相对表述的用语时，这些仅参照了附图，而并非实际的使用情形。所示的附图是图示，因此不同结构的配置以及它们的相对尺寸仅意图用于说明性的目的。
[0046] 在那一点上可能便利的是限定附图中的用语“远端”意味着指通常携带注射针的注射装置的末端，而用语“近端”意味着指指向远离注射针，并通常用于携带剂量度盘按钮的相反末端。在图1A中用箭头指示了该方向。
[0047] 图1A-B公开了根据本发明的第一实施例的扭簧驱动的注射装置的一部分。扭簧1在其远端2连接到是剂量设定组件的一部分的剂量设定部件10上，并且在其近端3连接到是壳体组件的一部分的壳体部件20上。
[0048] 剂量设定部件10进一步仅由带齿的
接口11连接在未显示的剂量设定按钮上，使得剂量设定部件10可在用户用度盘测量剂量时旋转。壳体部件20经由
锁定突出物21可旋转的锁定在未显示的壳体上，但可备选地与壳体一体地模制而成。
[0049] 在通过引用而并入本文中的Novo Nordisk A/S的WO2014/001318中，壳体部件(称为弹簧底座)标有编号“180”，并且剂量设定部件(称为驱动管)标有编号“170”。剂量设定部件“180”经由棘轮元件“185”连接在远端定位的剂量设定按钮(标有编号“1004”)上。标尺滚筒“160”可滑动地连接在剂量设定部件“180”上。在本发明中，携带标记的标尺滚筒可轴向滑动地连接在剂量设定部件10上，其另一方面是剂量设定组件的一部分。
[0050] 无论何时当用户通过旋转剂量设定按钮而用度盘测量剂量时，剂量设定部件10随之旋转，由此拉紧包含在剂量设定部件10和壳体部件20之间的扭簧1。
[0051] 在图2A-C，3A-C和4A-C中进一步公开了在壳体部件20和扭簧1之间的连接。
[0052] 扭簧1是螺旋盘绕的，并且具有终止于远端2的远侧绕组4和终止于近端3的近侧绕组5。这些端2,3两者都突然地切断，以形成平坦的端面7,8，其在图2B和2C中远端2处被最好地看到。
[0053] 此外，如图2C中所公开的，扭簧1的各个绕组具有外表面6。因为扭簧1是由圆形导线盘绕而成，所以外表面6平行于
螺旋弹簧1的纵向方向(X)行进，该方向(X)也是注射装置的纵向方向。
[0054] 在图3A至5C中进一步显示了壳体部件20的弹簧接收布置。如图1A-1B所指出的，在剂量设定部件10中可提供相似的弹簧接收布置。
[0055] 该布置具有切口22，其具有平行于扭簧1的纵向轴线X的第一表面23，使得当用户拉紧扭簧1时，扭簧1的突然切断的近侧表面8邻接该第一表面23。
[0056] 壳体部件20在远侧设有第二表面24，其也平行于扭簧1的纵向方向X。
[0057] 当扭簧1通过将剂量设定部件10相对于壳体部件20的旋转而拉紧时，近侧平坦的端面8邻接第一表面23，并且剂量设定部件10的进一步旋转造成扭簧1的外径增加。
[0058] 因为扭簧1使其平坦的端面7,8包含在以相同的恒定的轴向距离设置的两个相似的第一表面23之间(另一表面是未显示的剂量设定部件10的第一表面)，所以随着表面23相对彼此旋转来在扭簧1中建立扭矩时，扭簧1的直径将增加。
[0059] 扭簧1的外径的该增加造成至少近侧绕组5的外表面6邻接壳体部件20的第二表面24。
[0060] 发生在扭簧1的外表面6和第二表面24之间的摩擦意味着在拉紧期间扭簧1中所建立的扭矩被分布到壳体部件20上很大的面积上，由此极小化第一表面23的应力。
[0061] 在一个实施例中，第二表面24具有阶梯式配置，如在图6中最好看到的，其中各个阶梯配置为邻接连续地绕组的外表面6。
[0062] 第二表面24的各个阶梯可备选地以小角度向内朝着中心线X倾斜，其将对各个连续的绕组提供更好的夹紧。
[0063] 图4A-C和图5A-C公开了一个备选实施例，其中第二表面24平行于螺旋形扭簧(1)的纵向延伸(X)而没有任何阶梯。
[0064] 另外，如在图5B和图5C中最好看到的，切口22设有远侧定位的导向表面25，以用于引导扭簧1的突然切断的平坦的表面7,8进入与第一表面23的邻接。
[0065] 此外，如在图1A-1B中所指出的，剂量设定部件10可按照相同的方式形成，使得扭簧1在其远端2和其近端3处以相同的方式固定。
[0066] 在前文中已经显示了一些优选的实施例，但是应该强调的是，本发明不限于此，而是能以在所附权利要求中限定的主题范围内的其它方式来体现。
