本发明涉及一种封闭医用系统的塞子，并涉及一种封闭医用系统的 方法及借助本发明的塞子进行封闭的医用系统本身。

医用系统如医用袋在医学上应用得非常广泛，用来保存血液或注射
液体。为此目的，它们必须彻底消毒，这通常是通过加热到至少IO(TC、
特别是i2rc来实现的。此外，这种袋子必须轻便而便宜，必须能够在自
动生产过程中制造出来，由于成本较低，可以在使用后丢弃。
在US-A 4，516，977中公开了一种典型的医用袋，其中，公开了一种 由基于聚烯烃的塑料构成的袋子，此外还有以聚烯烃为聚乙烯、聚丙烯 和丁基为基础的聚丁烯。除了这种这些均聚合物外，也可称为塑料材， 其是指替代的烯烃还有带有烯烃取代基的塑料，具有例如带有甲基、乙 基、乙烯基或卤元素原子代替物取代基。在此也在该文献中，也建议使 用由相应相关材料构成的化学共聚物物或混合物，特别优选具有中密度 或高密度、高分子量和分子量分布窄的聚乙烯用于医用袋。为了能使袋 中的物质排出或使向袋子装满灌注液体，例如应用了可以使用插入件， 其可以伸入袋子内部。
这种插入件已知有不同的各种结构，例如在DE 33 05 365 C2禾B DE 196 34 944 C1中对此进行了有描述。在釆用插入件时，为向医用对袋子 灌注液体进行灌注，在此通常应用采用两种个生产方法。其一，可先在 医用袋中装中灌入相应的液体，紧接着，即在灌注结束后把插入件焊到 袋子上，其中它同时封闭成一个医用袋整体。其二另一种已知方法的是， 插入件在灌注过程之前就结合在医用袋上，之后再进行灌注。为此通常 使用分开的灌注口，其由薄膜袋的接缝上的槽口构成，并在灌注结束后焊接或密封起来。
另一种把医用袋装满或把其内部物质排出的方案是，提供可连接到 软管的接口和/或孔口，其上用可插入的塞子封闭。这种系统大多与袋子 材料连接在一起，制造成本通常很高。

因此，本发明的目的在于，提供一种封闭医用系统例如医用袋的塞 子，其以简单的结构和方式，适合用这种医用系统，也就是说牢固且持 久地使医用系统的开口封闭，使其中的液体保持密封。此外，此塞子应 该可以用针头或长刺针头刺穿，从而确保可以一次或多次地从医用系统 中取出液体。此外本发明的目的还在于，提供一种方法，其可简单而经 济地对医用系统、特别是医用袋进行封闭。
此目的通过优选呈圆柱形、具有两个对置端面的、对医用系统进行 密封的塞子得以实现，其中塞子具有核心和必要时一个或多个包围着核 心的层面。塞子具有：
A. 塑料核心，其由一种或多中具有较高回弹力的聚合物制成的，选 自：聚苯醚、聚乙烯共聚物、醋酸乙烯共聚物（EVA)、苯乙烯/乙烯/丁 基-嵌段共聚物（SEB)、苯乙烯/乙烯/丙烯-共聚物(SEP)、聚丙烯（PP)、 医用白油（液体石蜡）、苯乙烯/丁二烯/苯乙烯-共聚物（SBS)、聚丁烯
(PB)、乙烯-丙烯-双环戊二烯橡胶（EPDM)、乙烯/丙烯塑料和苯乙烯/ 丁二烯/苯乙烯-嵌段共聚物（SBS)，
B. 必要时一个或多个中间层，其由一种或多种选自以下聚合物的塑 料制成：功能性聚丙烯（PP)、聚乙烯（PE)、功能性苯乙烯/乙烯/丁 基-嵌段共聚物（SEB)、聚乙烯塑性体、聚乙烯共聚物、乙烯/醋酸乙烯 酯（EVA)、苯乙烯/乙烯/丙烯-共聚物(SEP)、油、聚丙烯（PP)、聚乙 烯（PE)、苯乙烯/异戊二烯/苯乙烯嵌段共聚物（SIS)、聚丁烯（PB); 和
C. 必要时一个外层，其由一种或多中选自以下聚合物的塑料制成： 聚丙烯、聚酯、聚乙烯塑性体、聚碳酸酯、聚乙烯共聚物、乙烯/醋酸乙烯酯（EVA)、 PCCE或SEB/SEP、 PMP、 PB、软化PVC (PVC-W)或
这些物质的混合物，
其中，对于外层(C)的材料而言，或者在外层(C)不存在时的核心(A) 的材料而言，在温度大于9(TC时，其是可流动的。
在本发明的框架中，术语"可流动"是指，相应的材料在规定温度 下至少部分变软，使它与周围的材料结合在一起，在冷却到比规定温度 低至少低2(TC的温度时，形成持久而稳定的结合。
外层(C)具有如此的形状特性，即它使核心(A)和中间层(B)具有加工 稳定性，在加工成型时，可以采用共挤出、把塞子的材料加工成一根多 层的长条、也就是塞子长条。。
术语"高回弹力"在本发明中应理解为，这样选择塞子核心(A)的材 料，即它即使经过注射针头多次插入和拔出后仍然能紧密地封闭。
核心(A)的优选材料是聚苯醚、SEPS/SEP-共聚物、医用白油和聚丁 烯（PB)。按本发明的实施例，核心A由占重量20。/。至40。/。的SEB、占 重量20%至40%的医用白油、占重量5%至15%的聚苯醚、占重量10% 至30%的聚丙烯（PP)和不超过重量10%的填充料制成。
此外，塞子的各个单层或塞子的核心也可以包含专业人员熟知的填 充料，例如Ti02、 Si02、白垩粉、硅藻土、氧化锌、石英、滑石粉，以 及这些材料的混合物。填充料在核心(A)和/或中间层(B)和/或外层(C)中的 含量不超过重量的10%。
此外，塞子还可以包含专业人员熟知的添加剂，其通常是按各自应 用的要求精确地调节材料的特性，用来改善化学和机械性能。这些添加 剂包括软化剂、抗氧化剂和润滑剂，这都是塑料技术领域中的专业人员 所熟知的。这些添加剂在核心(A)或中间层(B)或外层(C)中至多占重量的 10%。
在温度大于9(TC时是可流动的外层(C)，其，包含以下所述的聚合物， 其含量以外层C的总组份为计算依据：聚丙烯占重量的70%至100%、 聚乙烯共聚物至多占重量的70%、 PCCE占重量的100%或SEB/SEP占 重量的100%、 PB占重量的80%至100%，醋酸乙烯共聚物（EVA)至多占重量的70%。对于外层(C)来说，优选的共聚物组成是：聚丙烯的聚乙 烯的组合；聚丙烯和SEB/SEP的组合；由聚丙烯、SEB和聚乙烯共聚物
混合物。
按本发明的另一实施例，塞子适合用来封闭袋子，特别封闭医用袋。 在此可使用如前面所述的塞子，其缺少外层(C)时的核心材料(A)或外层材 料(C)在温度超过卯'C时是有流动性的。
按本发明的另一实施例，外层(C)由约占重量100%的聚酯、约占重 量100%的聚碳酸酯或约占重量100M的PMP制成。此塞子适合用来封闭 医用系统、特别是医用袋，其中袋子薄膜朝向塞子的表面或医用系统的 开口，薄膜或端口包裹住的材料在温度大于9(TC时是可流动的，因此确 保了在袋子薄膜和塞子之间或袋子的软管端口和塞子之间实现持久的连 接。
按本发明的塞子可呈圆柱形或圆锥形，适合用来封闭医用系统。在 本发明的框架中，术语"医用系统"可最广义地理解为所有应用在医学 技术方面的容器、脉管、软管、袋子和从属的连接组件，他们具有特定 的有针对性的用途，可与身体体液如血液，或与用于人体康复治疗所需 液体如静脉滴注输液相接触。此系统优选是一种袋子，特别是指其上焊 有作为软管端口的软管的袋子。在本发明的框架中，术语"系统"的应 用在此还包含至少两个零件或组件的布置，为使用此系统，它们应该固 定且安全地彼此相连，因此当此系统在无缺陷地实施功能时不会产生危 险。用于液体的医用袋系统属于示例性的医用系统，它们装配有接口、 零件或连接管，并与软管、软管系统或软管组相连，用来确保医疗溶液 的传输，进行医疗处理。此外，软管组自身也属于医用系统，此软管要 与多个组件彼此相连，例如与符合此目的的连接件或与其它所有在医疗 技术领域的专业人员中熟悉并使用的组件相连。
为此在本发明的框架中，在塞子和医用系统之间形成液体密封的持 久连接，按本发明的、待连接的零件上具有由塑料构成的表面。此零件 的各个表面上的至少某一部段由塑料构成，就足够了，其中此部段用于 构成连接时的彼此接触。例如塞子和袋子上，零件彼此接触的表面确定定在由塑料构成的待接触的表面部段上。按本发明，通过表面的接触，并同时在90。C温度以上的热处理和其后的冷却的作用下，可使零件实现液体密封且持久 的连接。不难理解，零件例如通过插入或相互插入产生一个压紧部位，其用 力度把待接触的零件表面相互压紧， 一方面，在构成牢固且持久连接之 前，确保由待连接的零件构成的结构达到一定的形状稳定性，另一方面， 构成在接触区域中的零件表面部段在待接触的表面进行紧密的材料接触 时彼此固定在一起。按本发明，通过合适地选择和确定在接触区域中构成塑料的聚合物， 可实现这样一种连接布置，其在单独的热处理过程中，特别是在高压消 毒中是持久而牢固的，不需要使用额外的粘贴件、密封件或闭锁件。本 发明的内容特别着重于，在医用系统优选医用袋系统和本发明的塞子之 间产生持久的连接，它们在经过热处理、特别是高温消毒和随后的冷却 过程之后，牢固地相互连接。按本发明，"塑料材料"可理解为这样的材料，其主要组分由高分子 有机化合物组成，其中塑料可是一种或多种聚合物，也可简单地称为聚 合物，其中特别是上文所述各种物质的均聚物和共聚物（嵌段共聚物和/ 或接枝共聚物）以及它们的混合物（混合物或化合物）都属于聚合物。对于本发明，在为塞子外层(C)和医用系统（更确切地说，在接触区 域中）中的塑料选择和规定聚合物时，其重要标准是聚合物在消毒条件 下的耐热变形特性（可流动性），此耐热变形特性主要与所用物料的软化 温度和材料硬度有关。按本发明的实施例，塞子具有软化温度较低的聚合物或聚合物混合 物，其含量不超过医用袋的聚合物重量的40%，并具有比医用袋聚合物 更低的硬度。如果材料的粘性这样确定，即袋子的聚合物的一部分位于 塞子的表面上，或外层(C)的聚合物具有低分子的成份，则可达到了更好 的粘附。因此，本发明原则上可适应不同温度下的不同热处理。使待连接部件的表面进行软化的温度是特别重要的，还有热处理的温度也是很重要的，消毒或蒸气消毒通常都是在这种温度下进行的。在 本发明的框架中，蒸气消毒一般是指，用来杀灭包封在高强度的有形包装 件内的所有的微生物（病毒）或使其失去活动能力，其中本发明的材料 可以特别经受在水蒸气至少为116'C的高压容器中的蒸气消毒，也即所谓 的高压消毒或高压灭菌处理，而不会产生损坏。按本发明的一般实施例，热处理在卯至13(TC的温度范围内、优选在116至12rC的范围内进行。 这些温度足够确保实现液体密封、使塞子牢固和持久地配合。按本发明的一般实施例，塞子在大小方面与安装在袋子上的导管或 设置在袋子上的软管端口相一致。塞子的直径在3至15mm的范围内， 优选在6mm至9mm的范围内。塞子的直径可这样进行选择，即它与导 管/软管的内直径相一致。但尺寸也可以这样确定，即当塞子到位时，它 会使导管/软管扩张。本发明的塞子的长度是可变化的，在3mm至15mm 的范围内、优选在5mm至8mm的范围内变化。按本发明的实施例，塞子的至少一个端面上具有凹陷口，其便于针 头的插入和拔出，并避免破坏表面。通过此凹陷口，即使在用针头或长 刺针头多次插入和拔出后，仍能确保塞子的安全性、也就是说液体被重 复密封。凹陷口的深度是可变化的，通常可在l至3mm的范围内变化， 并优选为lmm。按本发明的实施例，此凹陷口存在着"X"或"Y"的形 状。只在塞子与袋子背离的端面或塞子的两个端面上存在着凹陷口。按 本发明的实施例，在对应的端面上存在着Y形的凹陷口，它们相互设置 在30°至180°的角度范围内，优选以180°的角度相互设置。这些凹陷 口使针头更容易插入到本发明的塞子中，并即使在用针头或长剌针头多 次插入的情况下，核心材料在拔出后仍能几乎密封的封闭。按本发明的另一实施例，本发明的塞子的至少一个端面至少部分地 被薄膜覆盖，优选薄膜与塞子的外层(C)或核心(A)固定相连，优选连接在 一起。此薄膜的材料，应适合用来制造薄膜袋，它优选与袋子材料相一 致，并确保袋中液体与塞子隔离地密封起来。因此可确保，塞子材料中 可移动的成份例如增塑剂不会进入到袋子中的液体中。按本发明的更多 优选实施例，薄膜袋子的材料的内层在此朝向袋子内部。10本发明的另一内容是制造本发明的塞子的方法，包含以下步骤：(a) 通过对用于核心(A)、外层(C)和必要时的中间层(B)的塑料进行共挤出加工，制造一个多层的长条，(b) 必要时冷却在步骤(a)中制造出的长条，必要时巻成一圈，(c) 必要时刻制一个凹陷口，(d) 必要时给长条的端面覆盖一层覆膜，(e) 按照预期的塞子长度，把长条切割成段，(f) 必要时刻制另一凹陷口，和(g) 必要时给塞子的另一端面覆盖薄膜，作为原始的封闭膜。 按本发明的其它实施例，本发明的塞子用来封闭医用系统，特别是用来封闭和/或制造医用袋。封闭和/或制造医用袋的方法包含以下步骤： (a*)准备本发明的塞子，其必要时一个或两个端面设置有凹陷口，必要时还设置具有一个或两个覆盖层，准备两块医用袋薄膜， (b*)把塞子定位在两个袋子薄膜之间，(c*)通过把袋子薄膜连接在一起，制成医用袋，并通过连接和热 处理把塞子和医用袋连在一起，(d*)必要时用薄膜覆盖塞子的外端面，构成原始的封闭膜。就这样，以简单的方式和方法得到了医用袋，其中通过在塞子中插 入和拔出针头，可在袋子内部和外部之间进行液体交换。医用袋可吹塑成型，将其与本发明的塞子包封住，然后进行热处理。 吹塑通常是在大于9(TC的高温中进行的，在吹塑结束后，塞子与薄膜材 料牢固而耐久的封闭，使袋内液体被密封。为使塞子和袋子之间的结合达到持久的液体密封的目的，按本发明 的另一优选实施方式是，本发明的塞子在与袋子材料的接触点上具有从 塞子上挤出的唇状物。按本发明的另一实施例，此唇状物也可以是热压 而成的。优选塞子呈船形。本发明的另一方面是，借助本发明的塞子对医用系统、特别是医用 袋进行封闭的方法，包含以下步骤：(a')准备医用系统和塞子或塞子长条，(b')把本发明的塞子插入到医用系统的开口中，(c')必要时，用薄膜覆盖在塞子的另一端面上，作为原始的封闭膜，(d')进行热处理，使塞子的外层(C)与医用系统连接起来。 为了遮住医用体系的开口并确保消毒（该开口现在已用本发明的塞 子封闭）装在开口上的是一块可撕去的薄膜。医用系统的开口例如可以 是袋子薄膜或软管端口上的开口。本发明的塞子可与开口的表面吻合封闭，按本发明的另一实施例， 吻合封闭的位置也可后移lmm至10mm的范围，从而可更容易地用例如 注射针头或长刺针头插入到塞子中。在步骤（d')中的热处理可以是前面已述的高温消毒过程。 按本发明的优选实施例，薄膜袋当作医用系统使用。塞子在此呈长 条状，直接导入到袋子加工机器中，在步骤（b')之前，也就是在塞子 实际插入到袋子的软管端口之前，长条被切割成期望的长度。这种方式 大大简化了医用系统、特别是袋子的封闭。省去了对塞子做类似分切、 预先整理和对齐等步骤，因为长条形状的塞子在切割之前就目标精确地 导入到医用系统的开口中，塞子长条也可同样在步骤(b')之后按照预期长 度进行切割。可用下面的步骤制造医用袋，从而实现本发明的封闭医用系统、特 别是医用袋的方法：(J)在两个薄膜之间连接一根软管，然后在医用袋的下一个生产步骤 中继续进行加工，制成一个医用袋。为使软管和袋子之间结合达到持久的液体密封的效果，优选的是， 软管在与袋子材料的接触点上，在薄膜上表面和下表面之间的平面范围 内具有唇状物，其是在软管挤出加工时形成的。按本发明的其它实施例， 此唇状物也可热压而成。这种唇状物软管对于专业人员是已知的。此外，本发明还涉及一种实施前面所述方法的装置，还涉及一种医 用系统，其可借助按本发明的方法制成。具体实施方式
借助下面的实施例详细描述了本发明： 实施例1
在多层挤出装置中挤出塞子
在多层挤出装置中借助水冷却调校器，如下所述，制成直径为8mm 的塞子长条：
A (核心）：-具有剪切/混合螺杆的45号挤出机，挤出速率15kg/h -材料：德国玻利西尼公司（Polycine)的APP 304， 画加工温度：200°C
B (中间层）：-无
C (外层）：-具有剪切/混合螺杆的的30号挤出机，挤出速率lkg/h
-加工温度是20(TC
-材料：德国的玻利西尼公司（Polycine)的APP 306
共挤出的塞子长条绕成长度约为400m的巻盘。
实施例2
在塞子上加上Y形的、lmm深的凹陷口
按实施例1制成的塞子长条在生产医用薄膜袋的FFS机器中继续加 工。塞子长条在端面上进行刻制凹陷口，指向袋子内部的端面与一块袋 子薄膜焊在一起，并冲切整齐。紧接着，塞子以其被覆盖的一端向前插 入到塞子的软管端口中，铝/PP的薄膜构成为原封封闭膜，放在从袋子中 突出的、未被覆盖的塞子端面上和软管周围，然后焊接。由德国的玻利 西尼公司（Polyeine)的APP1 07-S构成的塞子和软管端口完整地封闭。 焊接借助传统热焊方法，温度为120°C-150°C。焊接强度在此通过焊接温 度、压力和时间来调节。焊接时间通常在0.5至4秒的范围内，优选在l
至3秒的范围内，特别优选为2秒。已封闭的袋子的热处理是在i2rc，处
于通常的消毒条件下进行的。实施例3
制造另一塞子长条并封闭医用袋
与实施例1类似，直径为6mm的塞子长条如下制成：
A(核心）：-材料：德国玻利西尼公司（Polycine)的APP 304, -挤出速率12kg/h -加工温度是220'C B (中间膜）：-无
C(外膜）：-材料：德国的玻利西尼公司（Polycine)的APP310, -加工温度是190°C -用例3中的塞子对袋子进行封闭 塞子长条的端面设置有X形的、0.5mm深的凹陷口，塞子的长度切 割成8mm。此塞子朝向袋子内部的端面设置有APP114薄膜，此薄膜的 内层朝向袋子内部。塞子随后插入到医用袋的软管端口中，并这样定位， 即它向软管端口的封闭边缘回退lmm。紧接着，由PET/PP薄膜构成的 原始封闭膜形状齐平地、特别是深推入地安放在软管端口上。在随后进 行的12rC的消毒过程中，塞子与软管端口连接在一起。
实施例4
仿照实施例1中的方法，制造直径为7mm的另一塞子长条
A(核心）：-材料是德国的玻利西尼公司（Polycine)的APP304， -挤出速率14kg/h -加工温度是220°C B (中间层）：-材料是APP310 -挤出速率lkg/h -加工温度220°C
C (外层）：-材料是聚丙烯，德国的玻利西尼公司（Polydne)的 APP 305,
-挤出速率2kg/h -加工温度是190°C 。